Introduzione alla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Completamento)

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1 Unipersonale- C R E S Via Pinerolo Roma Italia Tel info@cres-italy.com 1. Titolo dell Educational Training Roma Introduzione alla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (Completamento) 2. Descrizione L Educational Training mette in rilievo l importanza della ricerca clinica nello sviluppo dei farmaci. La formazione teorica è altamente integrata con esempi pratici ( group workshop ). Il training è stato disegnato per sviluppare le capacità, le conoscenze, e i comportamenti dei professionisti che vogliono operare nel campo della ricerca clinica, e che vogliono dare evidenza delle competenze maturate al fine di ottenerne pieno riconoscimento 3. Obiettivi L Educational Training fornisce una visione generale degli aspetti chiave della ricerca clinica, ed introduce i partecipanti ai requisiti minimi generali per intraprendere la carriera di Clinical Project / Trial Administrator (CPA / CTA), di Clinical Research Associate(CRA) e Clinical Study Coordinator. 4. A chi è diretto ai laureandi (triennale o quinquennale) in discipline sanitarie / scientifiche ( es. Farmacia, CTF, Biologia, Medicina, Odontoiatria, Infermieristica, Biotecnologie, e lauree equipollenti ) ai laureati in discipline sanitarie/scientifiche ai Clinical Project / Trial Administrator (CPA / CTA) e Clinical Research Associate (CRA) che vogliono integrare le capacità e le competenze agli Informatori Scientifici del Farmaco( ISF) che vogliono integrare le conoscenze, svilupparele opportunità di carriera ed accedere alla posizione di Medical Science Liaison (MSL) Clinical Research Educational Services Srl - C R E S Sede Legale: Via Giovanni Keplero 11, Roma, Italia - Codice Fiscale / Partita IVA.: REA.: RM

2 5. Temi trattati a. Metodologia e Normativa della Sperimentazione Clinica i. Clinical Trial Protocol ii. Investigator Site File iii. Data Protection & Privacy b. Good Clinical Practice (GCP) i. GCP Test c. Sistemi di Qualità i. Site Monitoring Visit ii. Site Audit d. Compiti del Monitor (CRA) di cui al paragrafo 5.18 dell allegato 1 al Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 i. Investigator / Site Feasibility ii. Site Pre-Study Visit iii. Site Initiation Visit iv. Site Close Out Visit e. Good Manufacturing Practice (GMP) i. Drug Management and Accountability f. Farmacovigilanza i. Site Visit Report Writing sono quelli richiesti dal Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2011 sono quelli della formazione teorica da effettuare nell arco dei 12 mesi che precedono l inizio delle attività di monitoraggio sono integrati con esempi derivanti dall esperienza giornaliera di chi gestisce sperimentazioni cliniche Italiane ed Internazionali sono affrontati in modo creativo e da differenti angolazioni, con un taglio pratico e operativo sono quelli che servono per saper fare il lavoro

3 6. Perché partecipare Che puoi fare in tempi di transizione economico-finanziaria? Diventa competitivo sviluppando attitudine, capacità, metodi e strumenti attraverso contenuti e modalità di apprendimento innovativi Le opportunità? Ci sono elementi comuni, e ci sono anche differenze tra la teoria che hai studiato e la professione lavorativa(es. quella del Clinical Research Associate- CRA). Vieni a scoprirle all Educational Training Il potenziale? Acquisire conoscenze specifiche, metodi, strumenti, e tecniche per superare un colloquio di lavoro avendo già sviluppato la capacità di gestire aspetti importantissimi nella sperimentazione clinica Lavorare presso Aziende Farmaceutiche, presso CROs (Contract Research Organizations), oppure presso i Centri di Sperimentazione Clinica (CSC). 7. Come è strutturato l Educational Training 05 luglio 2019 Formazione in aula 09:30 11:00 Formazione in aula 11:15 13:15 Formazione in aula 14:15 16:15 Formazione in aula 16:30 18:00

4 06 luglio 2019 Formazione in aula 09:30 11:00 Formazione in aula 11:15 13:15 Formazione in aula 14:15 16:15 Formazione in aula 16:30 18:00 07 luglio 2018 Formazione in aula 09:30 11:00 Formazione in aula 11:15 13:15 Formazione in aula 14:15 16:15 Formazione in aula 16:30 18:00 8. Costo e cosa comprende l Educational Training Test di valutazione GCP Attestato di partecipazione 24+ ore di formazione in aula Materiale propedeutico al training Materiale Formativo 750,00 (+ IVA 22% )

5 9. Cosa non comprende l Educational Training Viaggio per/da Roma Trasporto Urbano Alloggio Coffee break -Lunch Cena 10. Sede Roma da definire