1. Titolo dell Educational Training CLINICAL PROJECT MANAGEMENT

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1 Via Giovanni Keplero Roma Italia Tel Titolo dell Educational Training CLINICAL PROJECT MANAGEMENT 2. Descrizione Il corso prevede l approfondimento delle differenti tappe di un progetto di studio clinico assegnato, dallo start-up al patient recruitment, data processing, risk management, gestione finanziaria e reporting. Partendo dall accrescimento delle competenze nella gestione dei dati per arrivare poi a una padronanza della gestione del progetto, ogni giornata del corso permetterà di comprendere il mosaico variegato delle tasks proprie del clinical project manager. 3. Obiettivi a) Accrescere la conoscenza degli elementi essenziali di statistica descrittiva, di analisi delle probabilità e di inferenza, elementi di biostatistica per la comprensione degli studi clinici; b) Acquisire competenza nella programmazione e gestione di tutte le tappe del progetto di sperimentazione clinica: Gestione dello start-up, monitoraggio, controllo e chiusura del progetto Gestione finanziaria del progetto (pianificazione delle risorse, budgeting e rendicontazione) Team Management Risk management Customer relationship management Reporting, Italia - Codice Fiscale / Partita IVA.: REA.: RM

2 Sede Legale: Via Giovanni Keplero 11, Roma 4. A chi è diretto Project manager Laureati in discipline scientifiche - o affini - interessati a costruire una carriera nell ambito della sperimentazione clinica Impiegati nel settore della sperimentazione clinica Impiegati e Manager dell industria farmaceutica e biomedicale 5. Temi trattati Al fine di costruire una solida base conoscitiva in campo valutativo e applicativo, si prevede una giornata di allineamento sull uso di excel, un modulo di Biostatistica e un modulo inerente le tappe del clinical project management. Lo scopo è fornire una cassetta degli attrezzi al discente, in grado di poter gestire i dati in maniera appropriata, al fine di definire strategie coerenti a una gestione di successo del progetto di sperimentazione clinica. Gli argomenti trattati nei due moduli: elementi di statistica descrittiva e inferenziale, biostatistica e analisi di studi clinici; Project Cycle Management nella sperimentazione clinica (Start-up del progetto, Monitoraggio e chiusura), Data processing, Composizione del budget, Pianificazione e controllo delle risorse, Sistemi di Rendicontazione, modelli di gestione delle Risorse Umane, metodi di gestione integrata di Task/Timing/Team, sistemi di gestione della qualità, il risk management plan, il reporting. 6. Perché partecipare La gestione del progetto di sperimentazione clinica richiede una competenza multidisciplinare. La capacità di raccolta, elaborazione e rappresentazione dei dati è imprescindibile se si vuole formulare una programmazione delle attività in grado di rispondere con successo al progetto assegnato. Il presente corso propone un accrescimento delle competenze analitiche per poi acquisire padronanza delle attività del project management.

3 7. Come è strutturato l Educational Training L educational training è strutturato in due moduli formativi, con una sessione preliminare sull utilizzo di excel. EXCEL TRAINING: avrà la durata di un giorno ed è antecedente i due moduli. La sessione durerà 8 ore e permetterà ai discenti di allinearsi con le competenze necessarie per il modulo formativo sulla raccolta ed elaborazione dei dati. I moduli formativi sono 2: DATA MANAGEMENT (2 giorni) Le giornate del primo modulo formativo sono 2 e composte da 7 ore a giornata, compresa una ora finale per la discussione dei risultati degli assignment e la verifica delle competenze acquisite. LA GESTIONE DEL PROGETTO CLINICO (3 giorni) Le giornate del secondo modulo formativo sono 3 e composte da una media di 7 ore. EXCEL Practice 1 giorno Venerdì 8 Giugno Esercitazioni: 09:30 13:30 Le funzionalità base di Exel, Calcoli, Funzioni, Database Lunch 13:30 14:30 Esercitazioni: 14:30 18:30 Costruzione dei grafici e loro interpretazione

4 1 Modulo DATA MANAGEMENT Giorno 1 Elementi di statistica descrittiva e inferenziale Sabato 9 Giugno Lezione frontale 09:30 11:00 Assignment 11:00 11:30 Coffee Break 11:30 11:45 Lezione frontale 11:45 12:45 Assignment 12: Lunch 13:15 14:00 Lezione frontale 14:00 15:45 Assignment Coffee Break 16:30 16:45 Discussione sui risultati degli assignment e verifica competenze acquisite 16:45 17:45 Giorno 2 Biostatistica e analisi di studi clinici Venerdì 15 Giugno Lezione frontale 09:30 11:00 Assignment 11:00 11:30 Coffee Break 11:30 11:45 Lezione frontale 11:45 12:45 Assignment 12: Lunch 13:15 14:00 Lezione frontale 14:00 15:45 Assignment Coffee Break 16:30 16:45 Discussione sui risultati degli assignment e verifica competenze acquisite 16:45 17:45

5 2 MODULO - LA GESTIONE DEL PROGETTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA Giorno 1 Il Project Cycle Management nella sperimentazione clinica Sabato 16 Giugno Il progetto 09:30 11:00 Coffee Break 11:00 11:15 Il progetto nella sperimentazione clinica 11:15 13:15 Lunch 13:15 14:15 Start-up del progetto 14:15 16:15 Coffee Break 16:15 16:30 Monitoraggio e Data processing 16:30 17:30 Chiusura del progetto 17:30 18:30 Giorno 2 Resource/Timeline/Team/Quality and Customer Management Venerdì 22 Giugno Arrivo e Registrazione 13:00 13:30 Composizione del budget, pianificazione e controllo delle risorse 13:30 15:00 Sistemi di Rendicontazione 15:00 16:00 Coffee Break 16:00 16:30 I modelli di gestione delle risorse umane 16:30 17:30 Gestione integrata di Task, Timing e Team 17:30 19:30 Giorno 3 Risk management e Reporting Sabato 23 Giugno Gestione della qualità 09:30 11:00 Coffee Break 11:00 11:15 Costruire il risk management plan 11:15 13:15

6 Lunch 13:15 14:15 Sistemi di reporting 14:15 16:15 Coffee Break 16:15 16:30 Analisi di case study e Discussione conclusiva 16:30 18:30 8. Costo e cosa comprende l Educational Training 1.350,00 (+ IVA 22%) Facoltativo propedeutico + (Excel Training 100,00 Euro + IVA 22% ) Excel practices e due moduli formativi Test di valutazione Attestato di partecipazione 42 ore di formazione in aula Connessione internet, strumentazione per la didattica Materiale propedeutico al training (readings, articoli scientifici, esercitazioni) Altro materiale informativo 9. Cosa non comprende l Educational Training Viaggio per/da Roma Trasporto Urbano Vitto e Alloggio È necessario portare con sé un PC portatile con piena funzionalità del pacchetto office (in particolare Excel e Power Point) 10. Sede Il corso si svolgerà presso la sede di ISHEO Srl Via Pinerolo Roma Come arrivare Dalla Stazione FS Termini, prendi la Metropolitana Linea A ( direzione Anagnina ) e scendi alla fermata Re di Roma (4 fermate in totale). Prendere uscita Pinerolo o Largo Vercelli e recarsi al

7 numero 2 (il civico è nelle immediate vicinanze dell uscita della Metro). Tempo stimato da Termini alla sede è di 20 minuti. Dall Aereoporto Leonardo Da Vinci, Treno Leonardo Express diretto Roma Termini (35 Minuti da Fiumicino Aeroporto a Roma Termini, costo 14 Euro) Taxi Costo massimo 48,00 Euro Dall Aereoporto di Ciampino, prendi un taxi che ti porta a destinazione in 30 minuti ad un costo di 35,00 Euro Adiacente la sede di ISHEO si trova un parcheggio privato per un costo di 8 ore pari a 10 Euro. Via Pinerolo è nell area del car-sharing di Roma (Car2Go, Enjoy, Share&go)