HIGH RESEARCH. DM 15 Novembre 2011 sostituisce DM 31 marzo CRO

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Faustino Bianchi
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1 srl DM 15 Novembre 2011 sostituisce DM 31 marzo CRO Dr, President- General Manager HIGH RESERACH srl AriSla, 16 Febbraio 2015

2 premesse Visto il Decreto Presidente della Repubblica 18nov110 (Consiglio di Stato)- annullamento DM 31mar11 Sostituzione del precedente DM

3 Definizioni CRO Organizzazione (qualsiasi organismo) con cui il promotore ha stipulato un contratto per affidare tutte o una parte delle competenze in tema di sperimentazione (stesura protocollo, report statistico, sottomissioni CE/AC, monitoraggio ecc..)

4 Definizioni-2 Monitor esperto: chi fa 15 MV all anno Auditor esperto: 12 audit/anno

5 Requisiti Minimi Generali-art 3 Requisiti di carattere strutturale Atto costitutivo Elenco attività Organigramma Presenza di un direttore medico o scientifico laureato in medicina o materie scientifiche con almeno 2 anni di esperienza

6 Requisiti Minimi Generali-art 3 Requisiti di carattere strutturale-2 Presenza di personale qualitativamente idoneo e quantitativamente sufficiente Sede adeguata

7 Requisiti Minimi Generali-art 3 Presenza di SOP Requisiti di qualità Sistema di assicurazione della qualità impostato secondo norme ISO o equivalenti e relativo manuale qualità Documentata attività di assicurazione della qualità (QA)

8 Requisiti Minimi Generali-art 3 Requisiti di qualità-2 Presenza di responsabile QA laureato con esperienza di almeno 1 anno e 15 giorni di formazione negli ultimi 2 anni nella qualità (non necessariamente auditor) Programma annuale di formazione Conformità alle GCP in tutte le attività Sistema di documentazione per la tracciabilità delle attività

9 Requisiti Minimi Generali-art 3 Requisiti per aggiornamento del personale TECNICO-SCIENTIFICO o assicurazione qualità 30 ore di formazione in 12 mesi (non più 10 giorni)- esentato personale amministrativo CTA?

10 Requisiti Attività di Monitoraggio-art 4 Laurea in materie scientifiche 40 ore (non 10 giorni)di formazione teorica nei 12 mesi precedenti l attività di monitoraggio (argomenti-vedi decreto) Almeno 20 giorni (prima 30 giorni) di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti nei 12 mesi precedenti l inizio dell attività di monitoraggio di cui almeno il 50% presso i centri

11 Requisiti Attività di Monitoraggio-art 4 Per personale con documentata esperienza di coordinamento (6 mesi nei 12 mesi precedenti l attività autonoma di MV) affiancamento di 5 giorni (3 co-mv) Chi è l affiancatore?

12 Requisiti Attività di Monitoraggio-art 4 4 mesi (prima 6 mesi) di attività in azienda/cro o master (o corso post laurea) o altri 40 (prima 60) giorni in affiancamento Formazione sulla sperimentazione in oggetto Vecchia Sanatoria: chi entro 30 mesi la data del presente decreto ha svolto l attività di monitor con 110 giorni di monitoraggio di cui almeno 50% on site sono esentati dai requisiti

13 Requisiti Attività di Monitoraggio-art 4 Nuova sanatoria: chiunque alla data di entrata in vigore del presente decreto abbia svolto funzioni di monitor secondo GCP- ed è in grado di documentare tale attività (?)- è esentato dai requisiti a-b-dc-d (co-mv e laurea)

14 Requisiti Attività di Monitoraggio-art 4 30 ore all anno (prima 10 giorni) di formazione teorica Formazione su ecrf

15 Requisiti Attività di Monitoraggio-art 4 Monitor esperto: è colui in grado disvolgere attività autonoma di monitoraggio (quindi precedenti co-mv o sanato ) e che fa 15 MV all anno Per il monitor? (non monitor esperto) interruzione: ripresa con 2 co-mv monitor esperto: può interrompere sempre

16 Requisiti Attività di Auditingart 5 Diploma di laurea Stessi requisiti del monitor (vedi art.4) 10 co-audit presso i centri sperimentali Auditor esperto: 12 audit all anno sanatoria

17 Requisiti Analisi Statistica e Gestione dei Dati-art 6 Responsabile laureato in disciplina statistica o laurea scientifica con adeguata formazione statistica 2 anni di esperienza Aggiornamento annuale Sofware idonei e validati secondo quanto previsto dalle GCP

18 Art 7 Sanatoria per QA e responsabile statistico non laureati 2 anni di esperienza Anche i free lance devono avere i requisiti Sofware idonei e validati secondo quanto previsto dalle GCP Notifica delle CRO (solo le nuove) CRO e Aziende Farmaceutiche e promotori devono rilasciare ai dipendenti/collaboratori gli attestati

19 Art 8 CRO non italiane devono avere un rappresentante legale nella Comunità e la CRO deve avere i requisiti del decreto

20 Art 9 Non è più presente il seguente comma: I risultati degli studi delegati a CRO senza i requisiti del decreto non sono presentabili per AIC Sanzioni previste da dlgs 200/2007

21 Art 10 Il presente decreto sostituisce il DM ed entra in vigore 15gg dopo la pubblicazione in gazzetta

22 DM CRO Domande? Dr, President- General Manager HIGH RESERACH srl

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