Che cosa c è di nuovo MedDRA Versione Settembre

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1 C Che cosa c è di nuovo MedDRA Versione 22.1

2 Riconoscimenti Il marchio MedDRA è registrato da ICH.* RICONOSCIMENTI Dichiarazione di limitazione di responsabilità e copyright Questo documento è protetto da copyright e, ad eccezione dei logo di MedDRA e ICH, può essere usato, riprodotto, incorporato in altri lavori, adattato, modificato, tradotto e distribuito in base a un autorizzazione pubblica concessa a condizione che nel documento sia sempre riconosciuto il copyright dell ICH. In caso di adattamenti, modifiche o traduzioni del documento, ci si deve ragionevolmente impegnare a etichettare, demarcare o altrimenti identificare chiaramente che i cambiamenti sono stati apportati al documento originale o sono basati su di esso. Evitare di dare l impressione che l ICH supporti o sponsorizzi qualsiasi adattamento, modifica o traduzione del documento originale. Il documento viene fornito "così com è senza garanzia di alcun tipo. In nessun evento l ICH o gli autori del documento originale saranno ritenuti responsabili di qualsiasi reclamo, danno o altra responsabilità risultante dall uso del documento. I permessi summenzionati non si applicano al contenuto fornito da terze parti. Quindi per i documenti il cui copyright è proprietà di terze parti, il permesso per la riproduzione deve essere ottenuto dai titolari del copyright. *I marchi MedDRA che erano registrati da IFPMA per conto di ICH sono in fase di trasferimento a ICH. ii

3 Indice Indice 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE MedDRA IN COREANO QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) RICHIESTE DI PROATTIVITÀ MedDRA BROWSER 3.0 PER DISPOSITIVI MOBILI MedDRA VERSION ANALYSIS TOOL (MVAT) (STRUMENTO DI ANALISI DELLA VERSIONE MedDRA) LLT "orfani" negli SMQ SOMMARIO DELLE MODIFICHE SOMMARIO DELL IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MEDDRA CONTEGGIO DEI TERMINI MEDDRA TERMINI PT E LLT MODIFICATI MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT ELENCO DELLE FIGURE Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC... 3 Figura 3-1 Browser MedDRA per dispositivi mobili... 5 Figura 3-2 MVAT ELENCO DELLE TABELLE Tabella 4-1 Sommario dell impatto su SOC, HLGT, HLT... 8 Tabella 4-2 Sommario dell impatto sui PT... 9 Tabella 4-3 Sommario dell impatto sugli LLT... 9 Tabella 4-4 Sommario dell impatto sugli SMQ Tabella 4-5 Sommario dell impatto sui record nei file MedDRA Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT iii

4 Descrizione generale del documento 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO Il documento Che cosa c è di nuovo contiene informazioni concernenti le origini e i tipi di modifiche che sono state apportate al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 22.0 e La sezione 2, Richieste di modifica nella versione 22.1, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica prese in considerazione per questa versione. La sezione 3, Nuovi sviluppi nella versione 22.1, evidenzia le modifiche nella versione 22.1 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative, alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ) e a qualsiasi aggiornamento recente degli strumenti software forniti dal MSSO. La sezione 4, Sommario delle modifiche, contiene i dettagli su: Impatto di questa versione sulla terminologia (in tabelle) Impatto sui record dei documenti MedDRA Conteggio dei termini MedDRA e SMQ Nomi dei Termini di Livello più Basso (LLT) e dei Termini Preferiti (PT) modificati Tutti gli LLT in MedDRA il cui stato di attualità è stato modificato. Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione è disponibile nel documento di distribuzione in formato PDF Adobe (Formato documento portatile) oppure, per alcuni documenti, in Microsoft Excel. Fare riferimento al documento Readme.txt per consultare la lista completa. Ci si può rivolgere all Help Desk del MSSO (Maintenance and Support Services Organization) chiamando il numero verde AT&T internazionale oppure inviando un messaggio all indirizzo mssohelp@meddra.org. 1

5 Richieste di Modifica Nella Versione RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA Le modifiche a MedDRA vengono eseguite sulla base delle richieste di modifica degli utenti, richieste di proattività inviate dagli utenti di MedDRA e richieste di modifica generate internamente. Queste ultime sono il risultato di un'attività di manutenzione dell MSSO e di attività di gruppi di lavoro particolari a cui l MSSO partecipa. La versione MedDRA 22.1 è una versione con modifiche semplici, ossia le modifiche sono state apportate soltanto ai livelli PT e LLT della gerarchia MedDRA. Le richieste di modifica si riferiscono agli aggiornamenti di MedDRA e alle modifiche relative agli SMQ. In questa versione sono state prese in considerazione 1533 richieste di modifica: 1358 sono state approvate e implementate e 174 non sono state approvate. C'è inoltre una richiesta di modifica in sospeso per ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione. Informazioni sulle modifiche specifiche (ad es., nuovi termini aggiunti, LLT avanzati, PT retrocessi, cambiamenti di SOC primari di PT, ecc.) avvenute dalla precedente pubblicazione di MedDRA, possono essere ottenute tramite il Rapporto della versione incluso con ogni rispettivo documento MedDRA scaricato. Inoltre gli utenti possono usare, se preferiscono, lo Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT), uno strumento online che mette a confronto due versioni qualsiasi MedDRA incluse versioni non consecutive per identificare le modifiche. Lo scaricamento del MVAT è simile a quello del Rapporto della versione. MVAT viene fornito gratis per gli utenti di MedDRA come parte dell abbonamento. Fra una pubblicazione di MedDRA e la successiva, MSSO rende disponibili documenti di aggiornamento supplementare settimanale che includono modifiche approvate che saranno implementate nella versione MedDRA successiva. Inoltre le modifiche supplementari possono essere visualizzate nel Web browser di MedDRA attraverso la funzione "visualizzazione supplementare". Le informazioni supplementari possono essere utili per gli utenti per identificare le modifiche che saranno apportate nella pubblicazione successiva. Una spiegazione di tutte le modifiche prese in considerazione (approvate e non approvate) per MedDRA 22.1, è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo incluso fra i documenti scaricabili in lingua inglese. Gli utenti possono inoltre esaminare tutte le richieste di modifica considerate dall'msso a partire da MedDRA versione 5.1 ad oggi sul link WebCR. La Figura 2-1 (mostrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione per sistemi e organi) e può essere utile per capire l impatto delle modifiche in un area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi degli HLGT, HLT e PT/LLT primari e secondari per la versione 22.1 (illustrati nella Tabella 4-6) e le informazioni corrispondenti per la versione Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche dei nomi dei termini e le modifiche di stato di termini LLT. 2

6 Richieste di Modifica Nella Versione 22.1 La sezione 4 include un riepilogo delle modifiche della versione 22.1 di MedDRA. Circostanze sociali Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi del sistema immunitario Disturbi psichiatrici Esami diagnostici Infezioni ed infestazioni cardiache congenite, familiari e genetiche del sistema emolinfopoietico del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo del sistema nervoso della cute e del tessuto sottocutaneo dell'apparato riproduttivo e della mammella dell'occhio dell'orecchio e del labirinto endocrine epatobiliari gastrointestinali renali e urinarie respiratorie, toraciche e mediastiniche sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione vascolari Problemi di prodotto Procedure mediche e chirurgiche Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC 3

7 Nuovi sviluppi nella versione NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE MedDRA IN COREANO MSSO ha il piacere di annunciare che a cominciare dalla versione 22.1 sarà disponibile agli utenti MedDRA la versione in coreano. Questa viene fornita a tutti gli utenti senza costo addizionale e include i documenti dei termini MedDRA, la disponibilità del web browser di MedDRA e tutta la relativa documentazione che generalmente accompagna le altre lingue supportate. Gli utenti possono accedere a MedDRA in coreano dal sito web di MedDRA come per le altre lingue. Notare che un Rapporto della versione in coreano e l'accessibilità alle informazioni dei termini in coreano in MVAT saranno disponibili nel marzo 2020, quando uscirà la versione 23.0, in quanto non esistono ancora due versioni in coreano da mettere a confronto. Per qualsiasi domanda specifica che riguardi MedDRA in coreano e come accedere a questa versione, contattare MSSO Help Desk. 3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) Un nuovo SMQ Sepsi è stato aggiunto a MedDRA versione In questa versione ci sono ora 105 SMQ di livello 1 in produzione. In base all'esame eseguito da esperti di enti di regolamentazione e del settore farmaceutico, e approvato dal Gruppo di lavoro di implementazione degli SMQ del CIOMS, è stato creato un nuovo SMQ indipendente Sepsi (SMQ) e sono stati resi inattivi i termini relativi alla sepsi (55) che erano inclusi in Agranulocitosi (SMQ). Otto altri termini che riflettono i cambiamenti associati all'agranulocitosi sono stati aggiunti all'smq esistente Agranulocitosi. In totale sono state apportate 331 modifiche di PT approvate agli SMQ esistenti. Per visualizzare i cambiamenti agli SMQ esistenti, fare riferimento al Rapporto della versione MedDRA Per informazioni dettagliate su questo nuovo SMQ Sepsi e le modifiche all'smq esistente Agranulocitosi, consultare la Guida introduttiva degli SMQ di MedDRA versione RICHIESTE DI PROATTIVITÀ La procedura di mantenimento proattivo consente agli utenti di MedDRA di proporre modifiche generali al di fuori del processo stabilito delle richieste di modifica. Queste richieste proattive possono mettere in evidenza incongruenze, fare correzioni o suggerire miglioramenti. Durante il periodo di elaborazione della richiesta di modifiche per la versione 22.1, non ci sono state proposte proattive aperte che hanno completato l'esame. Due proposte sono attualmente sotto esame e saranno completate per il periodo di elaborazione di MedDRA versione L'MSSO pubblica e aggiorna un 4

8 Nuovi sviluppi nella versione 22.1 elenco di tutte le proposte ricevute e del loro status nella sezione Richieste di modifica del sito web di MedDRA. L MSSO è interessato a ricevere qualsiasi suggerimento da parte degli utenti relativo ai miglioramenti proattivi da apportare a MedDRA. Inviare le proprie idee per miglioramenti proattivi di MedDRA all Help Desk dell'msso. Occorre essere il più specifici possibile nel descrivere i propri suggerimenti e includere una giustificazione logica che spieghi la ragione per la quale la proposta dovrebbe essere implementata. 3.4 MedDRA BROWSER 3.0 PER DISPOSITIVI MOBILI L'MSSO ha lanciato una versione del Browser MedDRA (MMB) per dispositivi mobili in aprile 2019, creata per smartphone e computer tablet. Il browser per dispositivi mobili è un'applicazione a base web che possiede molte delle funzioni del Web-Based Browser, inclusi: Ricerca dei termini e codici MedDRA Navigazione attraverso la gerarchia MedDRA e gli SMQ Esame della storia dei termini Esame dei dettagli dei termini Figura 3-1 Browser MedDRA per dispositivi mobili Per accedere all'mmb, fare semplicemente il login usando l'id e la password MedDRA. La password è la stessa usata per accedere al sito web MedDRA e alle altre applicazioni come il Web-Based Browser e lo strumento di analisi MVAT. Se non si conosce l'id utente e la password, usare l'applicazione self-service MedDRA. 5

9 Nuovi sviluppi nella versione MedDRA VERSION ANALYSIS TOOL (MVAT) (STRUMENTO DI ANALISI DELLA VERSIONE MedDRA) 3.0 L'aggiornamento più recente dello strumento di analisi MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) è disponibile all'uso da giugno I seguenti aggiornamenti sono stati aggiunti allo strumento di analisi MVAT. Un'opzione per includere i risultati di SOC secondari nei rapporti della versione o dell'impatto dei dati Visualizzazione dei cambiamenti in MedDRA fra la versione in arrivo con la pubblicazione successiva (Dati supplementari) e la versione pubblicata più di recente. Figura 3-2 MVAT 3.0 Per imparare le nuove funzioni del MVAT 3.0, visualizzare o scaricare il videocast MVAT 3.0 dalla sezione Materiali per il training del sito Web di MedDRA.org sotto Strumenti. Per accedere al MVAT, fare semplicemente il login usando l'id e la password MedDRA. La password è la stessa usata per accedere al sito web MedDRA e alle altre applicazioni come il Web-Based Browser. Se non si conosce l'id utente e la password, usare l'applicazione self-service MedDRA LLT "orfani" negli SMQ L'aggiornamento più recente dello Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT 3.0) contiene un nuovo rapporto che mostra le modifiche degli LLT negli SMQ. Questi cambiamenti sono il risultato della manutenzione degli SMQ eseguita dall'msso, inclusa l'aggiunta dei nuovi PT agli SMQ e le modifiche agli LLT esistenti come promozioni, retrocessioni e spostamenti. Nel corso della manutenzione MedDRA, un 6

10 Nuovi sviluppi nella versione 22.1 LLT può essere spostato da un PT che si trova in un SMQ a un PT che non fa parte di un SMQ, nel qual caso sarà chiamato LLT "orfano". A questi LLT "orfani" viene assegnato uno status inattivo nel file del contenuto dell'smq in modo che non appaiano più nella lista dei termini attivi del loro SMQ originale. A causa di un errore nella procedura di implementazione degli SMQ, alcuni degli LLT "orfani" inattivi avevano ulteriori attributi degli SMQ modificati, come ambito di applicazione e categoria. Queste modifiche degli attributi dell'smq hanno interessato 11 LLT "orfani" in MedDRA dalla versione 21.0 alla 22.0 e appariranno nel nuovo MVAT nel rapporto sui cambiamenti degli LLT nell'smq. Le modifiche accidentali agli LLT "orfani" non hanno alcun impatto sull'uso degli SMQ. L'errore è stato corretto e non riguarda la versione 22.1 di MedDRA, né le versioni future. Per ulteriori dettagli, contattare l'help Desk all'indirizzo mssohelp@meddra.org. 7

11 Sommario delle modifiche 4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE 4.1 SOMMARIO DELL IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA Le tabelle che seguono (dalla 4-1 alla 4-5) riassumono l impatto su MedDRA nella versione Queste tabelle hanno solo una funzione di riferimento. Per informazioni dettagliate sulle modifiche della versione 22.1, consultare il Rapporto della versione MedDRA incluso nei documenti MedDRA da scaricare. Modifiche dei SOC, HLGT, HLT Livello Attività risultanti da richieste di modifica Modifiche nette v22.0 v22.1 SOC Totale SOC Nuovi HLGT HLGT HLGT incorporati Totale HLGT Nuovi HLT HLT HLT incorporati Totale HLT Tabella 4-1 Sommario dell impatto su SOC, HLGT, HLT MedDRA v22.1. è una versione con modifiche semplici, ossia le modifiche sono state apportate soltanto ai livelli PT e LLT della gerarchia MedDRA, quindi non ci sono modifiche nel numero di HLT e HLGT. 1 Il totale delle modifiche nette degli HLGT o degli HLT è uguale al numero degli HLGT o degli HLT nuovi meno il numero degli HLGT o degli HLT rispettivi incorporati. 8

12 Sommario delle modifiche Modifiche PT Livello Attività risultanti da richieste di modifica v22.0 v22.1 Nuovi PT LLT avanzati PT PT retrocessi Modifiche nette Totale PT Tabella 4-2 Sommario dell impatto sui PT 1 Il numero di modifiche nette di PT è uguale al numero di PT nuovi più il numero di LLT avanzati meno il numero di PT retrocessi. Modifiche LLT Livello Stato di attualità Modifiche nette v22.0 v22.1 LLT Termini attuali LLT Termini non-attuali LLT Totale LLT Tabella 4-3 Sommario dell impatto sugli LLT 1 Il totale degli LLT include i PT in quanto questi sono anche nel documento di distribuzione degli LLT. 9

13 Sommario delle modifiche Nuovi SMQ Livello Modifiche nette v22.0 v Tabella 4-4 Sommario dell impatto sugli SMQ 4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA La tabella che segue riassume l impatto su MedDRA nella versione Questa tabella ha soltanto una funzione di riferimento. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 10

14 Sommario delle modifiche HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_Content Modificati 0 Aggiunti 530 Rimossi 125 Modificati 0 Aggiunti 597 Rimossi 180 Modificati 0 Aggiunti 319 Rimossi 73 Modificati 37 Aggiunti 632 Rimossi 0 Modificati 312 Aggiunti 1 1 Rimossi 0 Modificati 224 Aggiunti 1020 Rimossi 0 Modificati 281 Tabella 4-5 Sommario dell impatto sui record nei file MedDRA 1 Il numero di SMQ aggiunti include sia gli SMQ di livello più alto (Livello 1) che quelli subordinati. 4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per ogni SOC, per i HLGT, HLT, PT e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. Notare che il numero di LLT include anche i PT. SOC del sistema emolinfopoietico LLT (primari) 1 PT (primari) 1 LLT (primari e secondari) 2 PT (primari e secondari) 2 HLT 3 HLGT

15 Sommario delle modifiche SOC LLT (primari) 1 PT (primari) 1 LLT (primari e secondari) 2 PT (primari e secondari) 2 HLT 3 HLGT 3 cardiache congenite, familiari e genetiche dell'orecchio e del labirinto endocrine dell'occhio gastrointestinali generali e condizioni relative alla sede di somministrazione epatobiliari Disturbi del sistema immunitario Infezioni ed infestazioni Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

16 Sommario delle modifiche SOC LLT (primari) 1 PT (primari) 1 LLT (primari e secondari) 2 PT (primari e secondari) 2 HLT 3 HLGT 3 Esami diagnostici Disturbi del metabolismo e della nutrizione del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi) del sistema nervoso Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Problemi di prodotto Disturbi psichiatrici renali e urinarie dell'apparato riproduttivo e della mammella respiratorie, toraciche e mediastiniche

17 Sommario delle modifiche SOC della cute e del tessuto sottocutaneo LLT (primari) 1 PT (primari) 1 LLT (primari e secondari) 2 PT (primari e secondari) 2 HLT 3 HLGT Circostanze sociali Procedure mediche e chirurgiche vascolari Totale Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA 1 Il conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Le somme degli LLT e PT primari corrispondono a quelle nelle tabelle 4-2 e Il conteggio totale include il numero di termini che sono collegati in modo primario e secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi le somme degli LLT e dei PT totali sono superiori a quelle che si trovano nelle tabelle 4-2 e I conteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva che include una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono conteggiati in più di un SOC. Ad esempio, HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel SOC congenite, familiari e genetiche che nel SOC del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella TERMINI PT E LLT MODIFICATI Come parte delle continue attività di manutenzione MedDRA, i PT e gli LLT esistenti possono essere modificati per correggere errori di ortografia, doppi spazi, maiuscole/minuscole o errori che soddisfano i criteri della definizione dei termini in MedDRA. Il termine mantiene il codice originale MedDRA e conserva il significato originale. 14

18 Sommario delle modifiche La tabella qui sotto elenca i termini modificati nella versione 22.1 di MedDRA in inglese. Alcuni termini italiani sono rimasti invariati in quanto erano privi di errori o sono stati già corretti durante la revisione. Codice Livello Nome del termine in v22.0 Nome del termine in v PT LLT LLT LLT LLT LUMBAR syndrome (Sindrome LUMBAR) Obstructive sialadentitis (Scialoadenite ostruttiva) Serous incision site discharge (Secrezione sierosa in sede di incisione) Severe achondroplasia with developmental delay and acanthosis nigrican (Acondroplasia grave con ritardo dello sviluppo e acanthosis nigricans) Transnasal humified rapidinsufflation ventilator exchange (Preossigenazione tramite THRIVE (Transnasal humified rapid-insufflation ventilatory exchange)) Lumbar syndrome (Sindrome Lumbar) Obstructive sialadentis (Scialoadenite ostruttiva) Incision site serous discharge (Secrezione sierosa in sede di incisione) Severe achondroplasia with developmental delay and acanthosis nigricans (Acondroplasia grave con ritardo dello sviluppo e acanthosis nigricans) Transnasal humidified rapidinsufflation ventilatory exchange (Preossigenazione tramite THRIVE (Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange)) Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati 4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT La seguente tabella riporta 6 termini al livello LLT che in MedDRA versione 22.1 hanno subito una modifica dello stato di attualità e la giustificazione logica per tale modifica. 15

19 Sommario delle modifiche Termine di livello più basso (LLT) Epatomegalia dolorabile Ipersonnia legata ad altra condizione mentale Insonnia correlata ad altra condizione mentale Lebbra lepromatosa (tipo I) Sindrome Lumbar Altri e non specificati risultati immunologici aspecifici Stato di attualità cambiato a Non-attuale Non-attuale Non-attuale Non-attuale Non-attuale Non-attuale Giustificazione logica Sebbene LLT Epatomegalia dolorabile sia un LLT fin dalla versione 2.1 di MedDRA, il termine contiene un insieme di concetti che potrebbero compromettere il rilevamento del segnale se il termine viene selezionato per rappresentare sia l'epatomegalia che la dolorabilità epatica. LLT Epatomegalia dolorabile è meglio rappresentato con termini individuali quali LLT Fegato dolorabile e LLT Epatomegalia. LLT Ipersonnia legata ad altra condizione mentale è stato cambiato ad uno status di non attualità perché il concetto di "altra condizione mentale" è troppo vago. LLT Insonnia correlata ad altra condizione mentale è stato cambiato ad uno status di non attualità perché il concetto di "altra condizione mentale" è troppo vago. LLT Lebbra lepromatosa (tipo I) è stato cambiato ad uno status di non attualità perché è ambiguo e non segue le classificazioni attuali che non includono un "tipo I". "Sindrome Lumbar" e "Sindrome LUMBAR" sono due concetti diversi differenziati soltanto dall'uso delle lettere maiuscole e minuscole. Poiché molti sistemi di dati non riconoscono né differenziano le lettere maiuscole dalle minuscole, in MedDRA versione 22.1 sono stati aggiunti i termini PT Sindrome LUMBAR congenita e LLT Sindrome da dolore lombare per evitare questo problema. Come risultato LLT Sindrome Lumbar è stato cambiato ad uno status di non attualità. LLT Altri e non specificati risultati immunologici aspecifici è stato cambiato ad uno status di non attualità perché il termine "findings" (risultati) è piuttosto ambiguo e non rappresenta un significato chiaro. Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT 16