Che cosa c è di nuovo MedDRA Versione 14.1

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1 Che cosa c è di nuovo MedDRA Versione 14.1

2 Riconoscimenti RICONOSCIMENTI MedDRA è un marchio commerciale registrato della International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe è un marchio commerciale registrato della Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Tutti i diritti riservati. ii

3 Indice INDICE 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA MODIFICHE NELLE VERSIONI TRADOTTE NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE TERMINI SULL ESPOSIZIONE DURANTE LA GRAVIDANZA TERMINI FARMACOGENETICI QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) AGGIORNAMENTO DEL WebCR DISPONIBILE SOMMARIO DELLE MODIFICHE SOMMARIO DELL IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD NEI FILE MedDRA CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA TERMINI CORRETTI MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT INDICE DELLE FIGURE Figura 2-1 Modifiche per SOC... 3 ELENCO DELLE TABELLE Tabella 5-1. Sommario dell impatto su SOC, HLGT, HLT... 8 Tabella 5-2. Sommario dell impatto sui PT Tabella 5-3. Sommario dell impatto sugli LLT Tabella 5-4. Sommario dell impatto sugli SMQ... 9 Tabella 5-5. Riepilogo dell'impatto sui record nei file MedDRA Tabella 5-6. Conteggio dei termini MedDRA Tabella 5-7. Termini PT/LLT modificati Tabella 5-8. Modifiche sull attualità degli LLT iii

4 Descrizione generale del documento 1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO Il documento Che cosa c è di nuovo contiene informazioni concernenti la fonte e i tipi di modifiche che sono state apportate al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 14.0 e La sezione 2, Richieste di modifica della versione 14.1, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica considerate per la versione. La sezione 3, Nuovi sviluppi nella versione 14.1, evidenzia le modifiche nella versione 14.1 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative e alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ). La sezione 4, Aggiornamento WebCR disponibile, discute la nuova applicazione WebCR. La sezione 5, Sommario delle modifiche, contiene i dettagli su: Tabelle che mostrano l impatto di questa versione sulla terminologia Impatto sui record dei file MedDRA Conteggi dei termini MedDRA Nomi dei Termini Preferiti (PT) e dei Termini di Livello più Basso (LLT) modificati Tutti i termini LLT in MedDRA che hanno avuto una modifica nello stato di attualità. Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione si trova nel file di distribuzione in formato PDF Adobe. Fare riferimento al documento!!readme.txt per consultare la lista completa. Ci si può rivolgere all Help Desk dell MSSO (Maintenance and Support Services Organization) chiamando il numero AT&T internazionale oppure inviando un messaggio all indirizzo mssohelp@nqc.com. 1

5 Richieste di modifica nella versione RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA Le modifiche a MedDRA vengono eseguite sulla base delle richieste di modifica da parte degli abbonati e di richieste di modifica generate internamente. Queste ultime sono il risultato di attività di manutenzione generate dall MSSO o di attività di gruppi di lavoro particolari in cui l MSSO partecipa. La versione MedDRA è una versione con modifiche semplici, e questo significa che le modifiche sono state apportate soltanto ai livelli PT e LLT. Le richieste di modifica si riferiscono agli aggiornamenti di MedDRA e alle modifiche relative agli SMQ. In questa versione sono state elaborate 1337 richieste di modifica: 1041 richieste di modifica sono state accettate e implementate e 233 sono state respinte. Ci sono inoltre in questa versione 63 richieste di modifica in sospeso per ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione. La versione elettronica di queste modifiche è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo (che include tutte le richieste di modifica e le implementazioni per la versione 14.1) incluso nel gruppo di file scaricabile in lingua inglese e come aggiornamento al supplemento settimanale di aggiornamento disponibile all indirizzo weekly supplemental update file (per la versione 14.1). Gli abbonati possono inoltre esaminare tutte le richieste di modifica da MedDRA v.5.1 ad oggi all indirizzo Web La Figura 2-1 (mostrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione sistemica organica) e potrebbe essere utile per capire l impatto delle modifiche in un area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi dei PT/LLT primari e secondari, HLT, e HLGT per la v14.1 illustrata nella Tabella 5-6 e le informazioni corrispondenti per la v14.1. Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche dei nomi dei termini e le modifiche di stato di termini LLT. Consultare la sezione 5 per avere un riepilogo delle modifiche della versione 14.1 di MedDRA. 2

6 Richieste di modifica nella versione 14.1 Circostanze sociali Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi del sistema immunitario Disturbi psichiatrici Esami diagnostici Infezioni ed infestazioni cardiache congenite, familiari e genetiche del sistema emolinfopoietico del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo del sistema nervoso della cute e del tessuto sottocutaneo dell'apparato riproduttivo e della mammella dell'occhio dell'orecchio e del labirinto endocrine epatobiliari gastrointestinali renali e urinarie respiratorie, toraciche e mediastiniche sistemiche e condizioni relative alla sede di vascolari Procedure mediche e chirurgiche Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Figura 2-1 Modifiche per SOC 2.2 MODIFICHE NELLE VERSIONI TRADOTTE Oltre ai cambiamenti nella terminologia, ci sono state 106 richieste di modifica di termini tradotti presi in considerazione e 103 modifiche implementate per sostituire termini contenenti errori di ortografia o tradotti in modo non appropriato nelle versioni di MedDRA in lingue diverse dall'inglese. Segue un riepilogo del numero di modifiche apportate e delle lingue interessate. 7 cinese 90 francese 4 tedesco 2 spagnolo L ampio numero di modifiche per la traduzione di MedDRA in francese è risultato dal lavoro fra l MSSO e l ente normativo canadese, Health Canada, che ha identificato e corretto una serie di termini problematici nella traduzione francese. L MSSO sta coordinando revisioni delle traduzioni in altre lingue europee per questioni simili. Gli utenti 3

7 Richieste di modifica nella versione 14.1 MedDRA che desiderano inviare correzioni a versioni tradotte possono inserirle in WebCR oppure usare il modulo di richiesta di modifica per correzioni ad una versione tradotta che si trova nella sezione delle richieste di modifica change request section del sito Web dell MSSO. 4

8 Nuovi sviluppi nella versione NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE TERMINI SULL ESPOSIZIONE DURANTE LA GRAVIDANZA Sulla base dei suggerimenti del Gruppo di lavoro dei Punti da tenere in considerazione del ICH, sono stati introdotti nuovi gruppi di termini sull esposizione durante la gravidanza e alcuni termini esistenti sono stati riorganizzati per renderli più chiari e facili da usare ai fini della farmacovigilanza. Sia i termini nuovi che quelli esistenti sono stati organizzati con riferimento a circostanze che coinvolgono la trasmissione di vari agenti attraverso il contatto intimo (ad esempio, da madre a feto o neonato, fra partner, ecc.). Le due circostanze principali considerate sono le esposizioni correlate a gravidanza e allattamento, e i termini che rappresentano forme rilevanti di trasmissione potenziale di vari agenti attraverso il contatto intimo (es.: PT Esposizione attraverso il partner). I termini esistenti nei quali è provato un danno reale non fanno parte di questo gruppo, anche se esprimono il concetto di una esposizione precedente durante la gravidanza o relazione intima (es.: PT Farmaci assunti dalla madre con ripercussioni sul feto e PT Complicazione da anestesia, fetale). Inoltre i termini esistenti sull esposizione che si riferiscono ad un agente o forma di contaminiazione che non coinvolge il contatto intimo ed è soltanto applicabile ad un individuo (es.: PT Esposizione a sostanza tossica) non sono stati inclusi in questa riorganizzazione. Non sono stati inclusi nemmeno i termini correlati a esposizione a malatie infettive o all ambiente occupazionale e nonoccupazionale. Segue un riepilogo delle modifiche per MedDRA v PT retrocessi 19 termini trasferiti (10 PT, 9 LLT) 29 termini nuovi (14 PT, 15 LLT) L MSSO prevede di eseguire ulteriori modifiche ai termini riguardanti l esposizione durante la gravidanza al livello HLT e HLGT per MedDRA v15.0. Consultare la lista dettagliata delle modifiche apportate per la Versione 14.1 e le modifiche previste per la Versione 15.0 nella sezione per gli abbonati subscriber section del sito web dell MSSO. 3.2 TERMINI FARMACOGENETICI Come iniziativa proattiva alla manutenzione della terminolegia, che ha avuto origine da diverse richieste di modifica di utenti MedDRA, l MSSO ha aggiunto a MedDRA un gruppo iniziale di concetti farmacogenetici e farmacogenomici rilevanti per gli utenti di MedDRA. I criteri usati per l inclusione di nuovi termini si basano su quei concetti e fattori genetici che potrebbero potenzialmente avere un qualche impatto su una terapia farmacologica. Segue un riepilogo delle modifiche per MedDRA v

9 Nuovi sviluppi nella versione PT retrocessi 6 PT trasferiti 49 termini nuovi (18 PT, 31 LLT) L MSSO prevede di eseguire ulteriori modifiche ai concetti farmacogenetici al livello HLT per MedDRA v15.0. Consultare la lista dettagliata delle modifiche apportate per la Versione 14.1 e le modifiche previste per la Versione 15.0 nella sezione per gli abbonati subscriber section del sito Web dell MSSO. 3.3 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) Due nuovi SMQ di livello 1 sono stati pubblicati con la versione 14.1 di MedDRA - SMQ Episodio ipotonico-iporesponsivo e SMQ Disturbi della fertilità. In questa versione ci sono ora 86 SMQ di livello 1 in produzione. SMQ Eventi specificatamente riportati come correlati ad abuso di alcool, un SMQ di sottoricerca subordinato a SMQ epatiche,ha subito una modica del nome ed ora è SMQ epatiche specificamente riportate come correlate ad abuso di alcool. Visto come termine isolato, il nome del SMQ Eventi specificatamente riportati come correlati ad abuso di alcool, potrebbe far pensare che questo SMQ include tutti gli eventi correlati ad alcool invece di eventi correlati soltanto ad epatopatie associate all alcool. Il nuovo nome fornisce una descrizione più intuitiva per questo SMQ. Per i dettagli su queste modifiche, consultare la Guida introduttiva per i quesiti standardizzati MedDRA (SMQ) v14.1. Oltre agli SMQ nuovi e ai quali è stato modificato il nome, c è stata una modifica di rilievo apportata al gruppo degli SMQ in questa versione la rimozione del SMQ Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) che era inattivo. In MedDRA 14.0 l SMQ Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) è stato reso inattivo e sostituito da SMQ Condizioni di gravidanza e neonatali che è stato creato per riflettere gli obiettivi normativi per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti relativi agli esiti della gravidanza. L MSSO ha rimosso l SMQ Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) dai file di distribuzione MedDRA prima della pubblicazione della versione 14.1 e lo ha reso disponibile come separate download sul sito Web MSSO nella sezione degli archivi degli SMQ. Notare che la versione archiviata di SMQ Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) è identica a quella apparsa in MedDRA v13.1, la versione più aggiornata di questo SMQ.. 6

10 Aggiornamento del WebCR disponibile 4. AGGIORNAMENTO DEL WebCR DISPONIBILE Nel luglio del 2011 l MSSO ha lanciato una versione aggiornata del WebCR, l applicazione on-line per inviare richieste di modifica da parte degli utenti di MedDRA. La versione migliorata ora supporta i Quesiti standardizzati MedDRA (SMQ) e le richieste di modifica per correggere termini tradotti. Inoltre è stata migliorata l interfaccia utente e sono stati corretti i problemi con la precedente versione del WebCR. Per informazioni su come usare il WebCR, consultare la Guida rapida di riferimento del WebCR che si trova nella sezione delle richieste di modifica change request section del sito Web MSSO. Si possono trovare ulteriori informazioni nel documento Informazioni per le richieste di modifica nella sezione delle richirieste di modifica change request section del sito Web dell MSSO. Per qualsiasi domanda, contattateci all indirizzo mssohelp@ngc.com. 7

11 Sommario della modifiche 5. SOMMARIO DELLE MODIFICHE 5.1 SOMMARIO DELL IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA Le tabelle che seguono riassumono l impatto di MedDRA nella versione Queste tabelle hanno soltanto una funzione di riferimento. Per informazioni dettagliate sulle modifiche della versione 14.1, consultare il Rapporto della versione MedDRA che si trova all indirizzo English language download. Modifiche dei SOC, HLGT, HLT Livello Azione da richiesta di modifica Modifiche nette Versione 14.0 Versione 14.1 SOC Totale SOC Nuovi HLGT HLGT HLGT incorporati Totale HLGT Nuovi HLT HLT HLT incorporati Totale HLT Tabella 5-1. Sommario dell impatto su SOC, HLGT, HLT 1 Il totale delle modifiche nette degli HLGT o degli HLT è uguale al numero degli HLGT o degli HLT nuovi meno il numero degli HLGT o degli HLT incorporati. Modifiche PT Livello Azione da richiesta di modifica Versione 14.0 Versione 14.1 PT Nuovi PT LLT avanzati

12 Sommario della modifiche Livello Azione da richiesta di modifica Versione 14.0 Versione 14.1 PT retrocessi Modifiche nette Totale PT Tabella 5-2. Sommario dell impatto sui PT. 1 Il numero di modifiche nette di PT è uguale al numero di PT nuovi più il numero di LLT avanzati meno il numero di PT retrocessi. Modifiche LLT Livello Azione da richiesta di modifica Modifiche nette Versione 14.0 Versione 14.1 LLT Totale LLT Tabella 5-3. Sommario dell impatto sugli LLT. 1 Il totale degli LLT include i PT perché ogni PT in MedDRA è anche un LLT. Modifiche SMQ Livello Azione da richiesta di modifica Modifiche nette Versione 14.0 Versione 14.1 SMQ Nuovi SMQ Tabella 5-4. Sommario dell impatto sugli SMQ 1 Il numero di SMQ mostrato include solo gli SMQ di livello 1. Due SMQ di livello 1 sono stati aggiunti, ma un SMQ è stato rimosso e quindi si ha una modifica netta di 1 SMQ. Vedere la sezione 3-3 sulla rimozione dell SMQ inattivo Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse). 9

13 Sommario della modifiche 5.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD NEI FILE MedDRA La tabella che segue riassume l impatto della terminologia MedDRA nella versione La tabella ha solo una funzione di riferimento. File ASCII INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Aggiunti, rimossi, modificati Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 Aggiunti 0 Rimossi 0 Modificati 0 No. di record Aggiunti 461 Rimossi 153 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC Modificati 0 Aggiunti 502 Rimossi 183 Modificati 0 Aggiunti 278 Rimossi 70 Modificati 11 10

14 Sommario della modifiche File ASCII LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Aggiunti, rimossi, modificati No. di record Aggiunti 505 Rimossi 0 Modificati 366 Aggiunti 1 2 Rimossi 2 4 Modificati 201 Aggiunti 1130 Rimossi Modificati 123 Tabella 5-5. Riepilogo dell'impatto sui record nei file MedDRA 1 Il numero di SMQ aggiunti include sia gli SMQ di livello 1 che quelli di ricerca subordinata. 2 Vedere la sezione 3-3 sulla rimozione dell SMQ inattivo Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) 11

15 Sommario della modifiche 5.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per SOC per i HLGT, HLT, PT e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. SOC LLT* (Primari) 1 PT (Primari) 1 LLT* (Primari e secondari) 2 PT* (Primari e secondari) 2 HLT 3 HLGT 3 del sistema emolinfopoietico cardiache congenite, familiari e genetiche dell'orecchio e del labirinto endocrine dell'occhio gastrointestinali sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

16 Sommario della modifiche SOC LLT* (Primari) 1 PT (Primari) 1 LLT* (Primari e secondari) 2 PT* (Primari e secondari) 2 HLT 3 HLGT 3 epatobiliari Disturbi del sistema immunitario Infezioni ed infestazioni Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Esami diagnostici Disturbi del metabolismo e della nutrizione del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) del sistema nervoso Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

17 Sommario della modifiche SOC LLT* (Primari) 1 PT (Primari) 1 LLT* (Primari e secondari) 2 PT* (Primari e secondari) 2 HLT 3 HLGT 3 Disturbi psichiatrici renali e urinarie dell'apparato riproduttivo e della mammella respiratorie, toraciche e mediastiniche della cute e del tessuto sottocutaneo Circostanze sociali Procedure mediche e chirurgiche vascolari Totale Tabella 5-6. Conteggio dei termini MedDRA 1 Il conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al SOC designato a qualsiasi livello LLT o PT. Le somme degli LLT e PT primari corrispondono a quelle nelle tabelle 5-2 e

18 Sommario della modifiche 2 Il conteggio totale dei PT primari e secondari include il numero di termini che sono collegati in modo primario e secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi le somme degli LLT e dei PT totali sono superiori a quelle nelle tabelle 5-2 e I conteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva dove si trova una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono contati in più di un SOC, ad esempio HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel SOC congenite, familiari e genetiche che nel SOC del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella TERMINI CORRETTI Come parte delle continue attività di manutenzione MedDRA, i PT e gli LLT esistenti possono essere modificati per correggere errori di ortografia, doppi spazi, maiuscole/minuscole o errori che soddisfano i criteri di correzione in MedDRA. Il termine mantiene il codice originale MedDRA e conserva il significato originale. Questo facilita il riuso dello stesso codice MedDRA per il PT/LLT modificato. La tabella qui sotto elenca la versione inglese seguita dalla traduzione italiana in parentesi dei PT e degli LLT modificati nella versione 14.1 di MedDRA. Livello Codice Nome del termine in v14.0 Nome del termine in v14.0 Extra-osseous Ewing's sarcoma Extra-osseous Ewing's sarcoma PT/LLT nonmetastatic (Sarcoma di non-metastatic (Sarcoma di Ewing extra-osseo, non Ewing extra-osseo, non metastatico) metastatico) Tabella 5-7. Termini PT/LLT modificati 5.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT La seguente tabella riflette i termini al livello LLT che nella versione 14.1 hanno subito una modifica nello stato di attualità e la giustificazione logica per tale modifica. Termini di livello più basso (LLT) Blocco pupillare Stato di attualità cambiato a Attuale Giustificazione logica Sebbene il blocco pupillare possa diventare un fattore eziologico del glaucoma, è tuttavia un concetto indipendente. Quindi il blocco pupillare sarà reso attuale e avanzato al livello PT sotto l HLT Alterazione strutturale della camera anteriore dell'occhio, depositi e degenerazione. 15

19 Sommario della modifiche Termini di livello più basso (LLT) Blocco in uscita Sindrome posttraumatica Perforazione dell'endoprotesi Stato di attualità cambiato a Arcaico Arcaico Arcaico Giustificazione logica Sebbene il termine blocco in uscita sia usato principalmente nel contesto di malfunzionamento di dispositivi, potrebbe anche essere usato con il significato di blocco sinoatriale e quindi è sembrato appropriato cambiare il suo stato ad arcaico, Un nuovo LLT Blocco dell'uscita del dispositivo è stato aggiunto al PT Problema di cattura del dispositivo. La decisione di rendere il termine arcaico ha avuto origine da una richiesta di promouvere l LLT Sindrome post-traumatica a PT. Questa richiesta è stata rifiutata perché la promozione del termine avrebbe portato a confusione con il PT Disturbo post-traumatico da stress. Per questa ragione l MSSO ha cambiato lo stato di LLT Sindrome posttraumatica ad arcaico. Sebbene il termine possa comunemente essere interpretato come concernente un difetto del materiale del dispositivo, è un termine ambiguo in quanto potrebbe anche riguardare la complicazione di una procedura di inserimento di dispositivo. Tabella 5-8. Modifiche sull attualità degli LLT 16