Capitolato tecnico Procedura negoziata per la fornitura di un sistema radiografico polifunzionale con due detettori digitali wireless per esami di

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1 Capitolato tecnico Procedura negoziata per la fornitura di un sistema radiografico polifunzionale con due detettori digitali wireless per esami di radiologia generale

2 CARATTERISTICHE TECNICHE E QUANTITATIVI DELLA FORNITURA Oggetto della procedura è la fornitura di n 1 Sistema di Radiologia Digitale per esami di radiologia generale comprensivo di 2 detettori wireless da installarsi presso la diagnostica 1 dell U.O.C. Radiologia del P.O. di Conegliano. L apparecchiatura richiesta dovrà avere dimensioni compatibili con il locale oggetto di installazione. A tal fine si allegano le planimetrie dell ambiente nel quale dovrà essere installata l apparecchiatura di cui trattasi (Allegato 1). I prodotti sopra richiesti dovranno avere le seguenti caratteristiche tecniche : caratteristiche tecniche MINIME a pena di esclusione: a) GENERATORE 1. Ad alta frequenza controllato da microprocessori; 2. In grado di erogare al tubo radiogeno una potenza non inferiore a 80 kw; 3. Range alta tensione al tubo kv; 4. Corrente massima almeno 800 ma; 5. Tempo minimo di esposizione non superiore a 1 msec; 6. Indicazione digitale dei parametri programmati; 7. Dispositivo integrato per la determinazione del prodotto area dose; 8. Dispositivo esposimetro automatico AEC in grado di operare sia in tecnica digitale sia in tecnica tradizionale. b) COMPLESSO RADIOGENO - COLLIMATORE 1. Ad anodo rotante ad elevato numero di giri (almeno 9000 giri/min); 2. Tubo Radiogeno con doppia macchia focale di dimensioni non superiori a 0,6x0,6 e 1,3x1,3 mm; 3. Collimatore di tipo automatico, con selezione automatica della filtrazione aggiuntiva 4. Collimatore dotato di centratore luminoso integrato ad elevata intensità e visibilità nelle normali condizioni d'uso. 5. Display di tipo touch-screen per controllo e gestione parametri sistema, in particolare geometrici e di filtrazione

3 c) STATIVO PENSILE DI TIPO TELESCOPICO ATTO A SOSTENERE IL COMPLESSO RADIOGENO 1. Movimenti motorizzati; 2. Tubo pensile con movimenti completi di rotazione rispetto agli assi orizzontale e verticale; 3. Dotato della funzione di Autocentratura sui potter-bucky; 4. Dotato della funzione di Auto posizionamento direttamente comandato dalla console operatore; 5. Dotato della funzione di Autotracking direttamente comandato dalla console operatore; d) TAVOLO ELEVABILE 1. Tavolo elevabile con piano flottante radiotrasparente in fibra di carbonio ad ampia escursione longitudinale; 2. Controllo dei movimenti del tavolo con pedaliera su uno o entrambi i lati del tavolo e/o pulsantiera; 3. Griglia rimuovibile; 4. Altezza minima dal pavimento non superiore ai 45 cm. e) TELERADIOGRAFO A COLONNA CON UNITA BUCKY/DETETTORE 1. Movimenti motorizzati; 2. Unità bucky con possibilità di eseguire esami su pazienti barellati; 3. Distanza sorgente radiogena-detettore variabile (SID) sufficiente ad eseguire esami del torace (fino a 180 cm); 4. Potter-bucky ribaltabile da 0 a 90 ; 5. Griglia rimovibile; 6. Dotato della funzione di auto centratura per consentire l allineamento automatico del fascio radiogeno con il centro del detettore; 7. Dotato di almeno 3 camere di ionizzazione. f) DETETTORI DIGITALI (2), per ciascun detettore 1. detettore digitale allo stato solido con dimensioni del campo utile non inferiori a 35 cm x 40 cm 2. Possibilità di utilizzo indifferente sia nel potter del Tavolo che in quello del Teleradiografo; 3. Collegamento senza fili (wireless);

4 4. Dimensione del pixel NON SUPERIORE a 200 micron; 5. Peso non superiore a 3,5 Kg. 6. Profondità immagine di almeno 14 bit g) CONSOLLE DI COMANDO - INTERCONNETTIVITÀ - ALTRE CARATTERISTICHE 1. Monitor con area di visualizzazione non inferiore a 19 e di risoluzione non inferiore a 1 MP; 2. Unica Console con controlli integrati per generatore e detettore; 3. Algoritmi pre-programmabili basati sulle procedure ed automaticamente eseguiti durante l acquisizione delle immagini; 4. software per la composizione automatica di più segmenti della colonna in un'unica immagine 5. Preview immagine entro 5 secondi; 6. Il sistema dovrà interfacciarsi con il RIS/PACS aziendale, e dovrà essere dotato in particolare delle seguenti classi DICOM: - DICOM Send per il trasferimento delle immagini sulla rete aziendale - DICOM Query-Retrieve per il richiamo delle immagini dal PACS - DICOM Print per la stampa sulle stampanti di rete - DICOM Worklist, per la ricezione dell anagrafica paziente dal RIS - DICOM MPPS, per l invio al RIS dei dati dosimetrici 7. sistema IHE compliant, almeno per i profili di integrazione Scheduled Workflow" e del profilo Patient Information Reconciliation". Allegare l' IHE Integration Statement". 8. Possibilità di archiviazione immagini su DVD/CD-Rom in formato DICOM 3 (senza ausilio di software proprietari) e con visualizzatore DICOM incorporato 9. Le immagini relative ai controlli di qualità sull apparecchiatura devono poter essere trasferite al PACS come immagini raw (for processing) oppure con post processing lineare. 10. Dotato di software avanzati di post processing di ausilio alla refertazione; 11. Sistema di indicazione della dose in linea con la normativa europea IEC *********************** Caratteristiche tecniche OGGETTO DI VALUTAZIONE : a) GENERATORE, verranno valutati in particolare i seguenti elementi:

5 1. Modalità di determinazione del prodotto area dose. L amministrazione valuterà favorevolmente la presenza di un dispositivo di misura diretta (DAP/KAP); 2. Numero di camere esterne dell esposimetro automatico AEC in grado di operare in tecnica tradizionale, distinte tra tavolo e wall stand.. b) COMPLESSO RADIOGENO COLLIMATORE, verranno valutati in particolare i seguenti elementi: 1. Capacità termica anodo. Ai fini della valutazione di detto parametro, otterrà una valutazione inferiore alla sufficienza il complesso radiogeno con capacità termica dell anodo inferiore a 400 khu; 2. Massima potenza associata al fuoco piccolo (kw). 3. Inserimento automatico della filtrazione aggiuntiva con la selezione della procedura d esame; 4. Intensità campo luce (a una distanza di riferimento dichiarata dall operatore economico) e tipologia luce campo collimatore. Verrà valutata positivamente la tipologia a LED; 5. Presenza display touch pad per impostare protocolli programmati ed altri parametri diversi da quelli di minima richiesti al corrispondente punto b5 caratteristiche minime c) STATIVO PENSILE DI TIPO TELESCOPICO ATTO A SOSTENERE IL COMPLESSO RADIOGENO, verranno valutati in particolare i seguenti elementi: 1. Escursioni max e min di movimento sul piano verticale (dal pavimento); 2. Escursioni sui piani longitudinale e trasversale; 3. Collegamento diretto della funzione di Auto posizionamento alla procedura d esame; 4. Capacità di gestire esami fuori potter; 5. Presenza di preview dell immagine sul monitor del complesso pensile portatubo; 6. Presenza di funzioni aggiuntive del display, quali ad es.: gestione posizionamenti automatici e tecniche espositive, selezione detettore e visualizzazione anagrafica paziente. d) TAVOLO ELEVABILE, verranno valutati in particolare i seguenti elementi: 1. Presenza della funzione di auto centratura per consentire l allineamento automatico del fascio radiogeno con il centro del detettore; 2. Capacità di effettuare esposizioni fuori centro del detettore; 3. Capacità di attivare la funzione di inseguimento (tracking) sia muovendo il tubo, sia muovendo il potter bucky;

6 4. Minimo ingrandimento geometrico (%).Ai fini della valutazione di detto parametro, otterrà una valutazione inferiore alla sufficienza un minimo ingrandimento geometrico superiore all 8%.; 5. Compatibilità con utilizzo del potter-bucky anche con cassette da cm.35x43; 6. Altezza minima del piano paziente dal pavimento; 7. Massime escursioni verticali e longitudinali; 8. Massimo carico in modalità statica e dinamica; e) TELERADIOGRAFO A COLONNA CON UNITA BUCKY/DETETTORE, verranno valutati in particolare i seguenti elementi: 1. Escursione del ribaltamento Potter-bucky se superiore alle caratteristiche di minima; 2. Capacità di angolare lateralmente il Potter in entrambe le direzioni. Si terranno in considerazione gli angoli massimi; 3. Capacità del Potter di consentire la rotazione sull asse centrale per il corretto orientamento di camere e griglia con esami con fascio angolato; 4. Possibilità di utilizzo del potter-bucky anche con cassette CR; 5. Presenza della funzione di inseguimento (tracking); 6. Presenza di comandi posizionati sulla colonna; 7. Capacità della colonna di traslare lateralmente; 8. Massima escursione verticale (riferita al centro del detettore) f) DETETTORI DIGITALI (2), verranno valutati in particolare i seguenti elementi: 1. Presenza di detettori intercambiabili e dimensionalmente identici; Inoltre per ciascun detettore: 2. Dimensioni esterne del detettore e di formato immagine; 3. Dimensione minima del pixel; 4. Profondità immagine (bit) 5. Massima resistenza passiva sulla superficie totale e minima resistenza passiva per unità di superficie garantita 6. Caratteristiche del Sistema di gestione ricarica detettore; 7. Presenza di un sistema automatico di caricamento del detettore nel potter; 8. Tipologia di sistemi disponibili per prevenire il fermo detettore per carica esaurita; 9. 1 lp/mm RQA5

7 g) CONSOLLE DI COMANDO - INTERCONNETTIVITÀ - ALTRE CARATTERISTICHE verranno valutati in particolare i seguenti elementi: 1. Dotazione dei monitor. L amministrazione valuterà favorevolmente una dotazione superiore dei monitor offerti rispetto alle caratteristiche di minima (es. monitor medicale, doppio monitor, touch screen, etc) 2. Presenza di ulteriori evoluti programmi di acquisizione ovvero di programmi di elaborazione delle immagini acquisite 3. Modalità di composizione automatica di più segmenti della colonna in un'unica immagine 4. Tempo di Preview immagine, tempo di produzione immagine e minimo tempo tra due immagini; 5. Capacità di archiviazione (in numero immagini archiviabili a seconda del formato) 6. Profondità di campo (bit) massima dell immagine trasferita a pacs 7. Presenza e tipologia di software avanzati di post processing; 8. Funzionalità del Sistema di indicazione ed esportazione della dose, in particolare si terrà conto della presenza di Dicom DOSE Structured Report e la sua compatibilità con il sistema RIS/PACS aziendale,, di quali informazioni dosimetriche (ad es. DAP/KAP, ESD, ) sono riportate in console, di quali sono quelle memorizzate e dove (immagine, RIS, etc). 9. Presenza di programmi di QA automatici per i detettori digitali e di software di calibrazione dell omogeneità del segnale accessibili all utente. **************************** L apparecchiatura dovrà essere nuova di fabbrica, di ultima generazione ed ancora in produzione, fornita in garanzia e essere completa di tutti gli accessori necessari al nomale e corretto utliizzo. Detta apparecchiatura dovrà possedere tutti i dispositivi utili per evitare danni all operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione, come previsto dalla normativa vigente in materia di sicurezza. Inoltre, ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187 ("Attuazione della direttiva97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche") l apparecchiatura oggetto del presente capitolato deve soddisfare i criteri specifici di accettabilità secondo le previsioni di cui all articolo 8 comma 8 D.Lgs.187/00.

8 In relazione al collegamento con i sistemi RIS e PACS presenti in uso e con le cartelle cliniche aziendali la Ditta dovrà farsi carico di tutto quanto necessario a tale collegamento sia in termini di materiale hardware e software sia in termini di ore lavoro necessarie alle opere di collegamento. Su richiesta dell Azienda Sanitaria, la ditta aggiudicataria dovrà garantire il supporto all integrazione del DICOM SR con il sistema RIS, ove necessario e quando possibile, anche successivamente all installazione dell apparecchiatura, nonchè garantire il collegamento anche al sistema di registrazione del dato dosimetrico anche in una fase successiva all installazione. CERTIFICAZIONI, NORME, GARANZIA ED ASSISTENZA TECNICA A) Certificazioni e norme I prodotti offerti dovranno rispondere alle Direttive di riferimento, in funzione della destinazione d uso prevista. In particolare: I Dispositivi Medici devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/93/42 così come modificate dalla Direttiva 2007/47/CEE. La ditta dovrà presentare per tutte le apparecchiature offerte: - Dichiarazione redatta da parte del fabbricante o suo mandatario della destinazione d uso prevista; - Dichiarazione redatta da parte del fabbricante o suo mandatario di conformità alle Direttive di riferimento corredata, dove previsto, da copia del Certificato rilasciato dall Organismo notificato; - Indicazione della classificazione (classe e tipo) secondo quanto previsto dalla Norma CEI 62.5, per le apparecchiature rispondenti a tale Norma. B) Garanzia La Ditta dovrà indicare: - la durata (espressa in mesi) della garanzia, che comunque non dovrà essere inferiore ai 12 mesi; - inclusioni ed esclusioni per esteso (ricambi, diritto di chiamata, ore lavoro, ore viaggio, trasferta, materiali di consumo, tipologia di attività inclusa... ). Durante il periodo di garanzia, la stessa dovrà includere le operazioni di manutenzione preventiva secondo i protocolli previsti dal fabbricante, che dovranno essere consegnati - unitamente al piano per l esecuzione degli interventi concordati con il Reparto - al Servizio Ingegneria Clinica successivamente

9 all aggiudicazione della fornitura. Tutti gli oneri relativi alla manutenzione preventiva (compresi tutti i materiali la cui sostituzione è prevista nel protocollo sopra citato) saranno a carico della ditta. Durante il periodo di garanzia la Ditta aggiudicataria è tenuta a fornire tutti gli aggiornamenti tecnologici, compresa la sostituzione delle apparecchiature con nuove apparecchiature di tecnologia più avanzata; e ciò previo benestare della Stazione appaltante. C) Assistenza tecnica La Ditta dovrà indicare: - i tempi di intervento dalla chiamata suddividendo tra intervento remoto e in loco; specificando se trattasi di ore lavorative od ore solari ed indicando, se previste, le modalità di gestione degli interventi durante le festività; - I tempi massimi di chiusura risolutiva intervento dall apertura della chiamata - il luogo al quale l Azienda ULSS dovrà fare riferimento per l assistenza tecnica e/o eventuale manutenzione. D) Organico La Ditta dovrà indicare l organico del personale (distinto in tecnico ed amministrativo) destinato alla gestione delle manutenzioni sulla specifica apparecchiatura offerta, distribuito sul territorio nazionale e con particolare riferimento alla sede più vicina a questa Azienda ULSS. E) Disponibilità ricambi La Ditta dovrà indicare il tempo in anni (che comunque non dovrà essere inferiore a 8 anni) per il quale vengono garantiti i ricambi a partire dalla data di installazione dell apparecchiatura.