Indicatori Biologici Mesa

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1 XENOMETRIX 1

2 Indicatori Biologici prodotti da: Distribuiti in esclusiva da: 2

3 p. IVA e cod. fiscale n.: Indicatori Biologici Mesa - per il controllo dei processi di sterilizzazione - Lo scopo della sterilizzazione è di eliminare i microrganismi, siano essi in forma vegetativa o sporigena. Il modo più opportuno e conveniente per dimostrare l effettiva uccisione dei microrganismi, anche più resistenti, è quello di usare spore batteriche, appositamente selezionate e standardizzate, sotto forma di indicatori biologici. Il controllo dell efficacia della sterilizzazione con indicatori biologici dovrebbe essere eseguito con regolarità: non solo si devono eseguire delle convalide periodiche, ma è anche opportuno verificare frequentemente l effettiva sterilità. Infatti, solo l uso in routine degli indicatori biologici garantisce l uccisione microbica e dimostra la riproducibilità della sterilizzazione. Certificazione Nome e numero ATCC della specie batterica Popolazione di spore D-value Tipo di sterilizzazione Numero di lotto Data di produzione La società MesaLabs è specializzata nella produzione di indicatori biologici di alta qualità. Ogni lotto di indicatori biologici MesaLabs è attentamente controllato per garantire la conformità ai severi standard di qualità della Mesa Labs e alle norme ISO, GMP, USP, AAMI/ANSI e agli standard europei. Gli indicatori biologici MesaLabs sono accompagnati da un certificato di analisi che ne attesta le caratteristiche e la qualità, secondo tutte le norme vigenti in materia: - Certificato di Analisi - Survival/Kill time Z-value (per vapore) F o -value (per SterilAmp II e MagnaAmp) Durata Istruzioni d uso Riferimenti normativi "MesaLabs is dedicated to manufacturing quality products and providing our customers with the service and satisfaction they deserve." 3

4 Tipo di sterilizzazione Vapore Perossido di Idrogeno Gas Calore Secco Radiazioni Diossido di Cloro Pastorizzazione Indicatori Biologici Strip SGMS Dual Strip SGMD Spore Suspension SSS MagnaAmp MA SterilAmp II SA SterilAmp II SASU EZTest Steam EZS Strip SGMLF Releasat steam RS dischi HMV-091/ NAS-152 dischi KCD-404 Strip SGMG Dual Strip SGMD Spore Suspension SSG EZTest Gas EZG Releasat RG DriAmp DA Strip SGMR Spore Suspension SSR Strip ACD EZTest PPO EZP/5 Specie Batterica G. stearothermophilus 10 5 e 10 6 G. stearoth. e B. atrophaeus 10 6 /10 6 e 10 5 /10 6 G. stearoth in 0.1 ml G. stearothermophilus 10 5 e 10 6 G. stearothermophilus 10 5 e 10 6 B. subtilis G. stearothermophilus 10 5 e 10 6 G. stearothermophilus 10 6 G. stearothermophilus 10 5 e 10 6 G. stearothermophilus 10 6 G. stearothermophilus 10 4 B. atrophaeus 10 6 G. stearoth. e B. atrophaeus 10 6 /10 6 e 10 5 /10 6 B. atrophaeus in 0.1 ml B. atrophaeus 10 6 B. atrophaeus 10 6 B. atrophaeus 10 6 B. pumilus 10 6 B. pumilus in 0.1 ml B.atrophaeus 10 6 G. stearothermophilus 10 5 Confezione 100 strip 100 strip Flacone 10 ml 50 test + 10 CN 100 test + 10 CN 100 test + 10 CN 25 o 100 test 100 strip 100 test 100 dischi 100 strip 100 strip Flacone 10 ml 25 o 100 test 100 test 50 test 100 strip Flacone 10 ml 100 strip 100 test Incubazione 7 gg C 7 gg C 7 gg C 48 h C 48 h C 72 h C 24 h C 7 gg C 24 h 60 C 7 gg C 7 gg C 7 gg C 7 gg C 48 h C 72 h 37±1 C 72 h 37±1 C 7 gg C 7 gg C 7 gg C 24 h C Scadenza 24 mesi 24 mesi 24 mesi 18 mesi 18 mesi 15 mesi 24 mesi 24 mesi 12 mesi 9 mesi 9 mesi 24 mesi 24 mesi 24 mesi 24 mesi 12 mesi 12 mesi 24 mesi 24 mesi 24 mesi 24 mesi 4

5 Smart-Read EZTest Biological Indicator Monitoring System Smart-Read EZTest Biological Indicator Monitoring System è il primo ed unico sistema che, grazie ad un sistema di lettura super sensibile, è in grado di rivelare la crescita di spore in sole 3-5 ore, basato esclusivamente sui principi biologici, senza l aggiunta di enzimi o integratori chimici. Smart-Read EZTest Biological Indicator Monitoring System quindi permette il rilascio di un prodotto sterile in modo veloce e semplice come mai prima. In una operazione unica ed automatizzata il sistema contemporaneamente incuba, legge e documenta i risultati della crescita metabolica delle spore contenute negli indicatori biologici auto contenenti, EZTest Smart Read Steam fiale. Il fallimento del processo di sterilizzazione è rilevabile dopo sole 3-5 ore e la conferma definitiva della sterilizzazione avviene dopo sole 10 ore. Basato sulla tecnologia ben nota e provata della semplice coltivazione delle spore, il sistema può essere implementato da qualsiasi laboratorio, con un training e validazione minimi. Smart-Read EZTest Biological Indicator Monitoring System, cod. SWI-201, è composto da Smart-Well Incubatore con trasformatore e cavo di alimentazione, termometro calibrato, Stampante con l apposita interfaccia ed un libro dei dati per immagazzinare i rapporti. Indicatori Biologici autocontenenti in apposite fiale con le spore di Geobacillus stereothermophilus, apposito terreno e indicatore di viraggio, da ordinare separatamente: SmartRead EZTest, cod. SEZS/5 o SEZS/6. L'incubatore Smart-Well è facile da configurare e controllare grazie all interfaccia semplice del touch-screen, un quadro a cristalli liquidi sensibile al tocco (LCD) che ha il compito di monitorare le condizioni delle spore durante tutto il periodo di incubazione e inoltre permette di avere sempre un rapporto completo e stampato.può valutare fino a dieci indicatori biologici Smart-Read EZTest Steam indipendentemente. Un allarme sonoro viene attivato nel momento in cui viene rilevato il fallimento della sterilizzazione. 5

6 Descrizione del prodotto Indicatori Biologici per il controllo dei processi di sterilizzazione Spore Strip - strisce inoculate con spore batteriche Strip per sterilizzazione di carichi asciutti mediante vapore, calore secco, ossido di etilene, radiazioni e perossido di idrogeno. Le strisce sono racchiuse individualmente in bustine permeabili all agente sterilizzante e devono essere posizionate, in numero adeguato, nei punti dove la sterilizzazione è più critica. Al termine della sterilizzazione ogni striscia deve essere tolta dalla propria bustina e trasferita in una provetta contenente il brodo di coltura soybean casein digest broth detto anche tryptic soy broth. Tempo di incubazione: 7 giorni. Se il brodo diventa torbido significa che le spore sono sopravvissute alla sterilizzazione. SGMS/5 SGMS/6 SGMS/7 PM/100 Per sterilizzazione con vapore Strip con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 Confezione da 100 strip. Strip con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione da 100 strip. Strip con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x7 ATCC 7953 Confezione da 100 strip. TSB con indicatore di ph viola. Provette da 16x100 mm con 3,6+/-0,2 ml di terreno. Confezione da 100 provette. SGMG/6 SGMG/7 SGMG/8 SGMSU/6 RM/100 Per sterilizzazione con gas o con calore secco Strip con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione da 100 strip. Strip con spore di Bacillus atrophaeus 10x7 ATCC 9372 Confezione da 100 strip. Strip con spore di Bacillus atrophaeus 10x8 ATCC 9372 Confezione da 100 strip. Strip con spore di B.subtilis x6 ATCC Confezione da 100 strip. TSB con indicatore di ph rosso. Provette da 16x100 mm con 3,6+/-0,2 ml di terreno. Confezione da 100 provette. SGMD/56 SGMD/66 Per sterilizzazione con vapore, gas o con calore secco Strip con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 e Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC Confezione da 100 strip. Strip con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 e Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC Confezione da 100 strip. 6

7 Descrizione del prodotto SGMR/6 SGMR/7 SGMR/8 Per sterilizzazione con radiazioni Strip con spore di Bacillus pumilus 10x6 ATCC Confezione da 100 strip. Strip con spore di Bacillus pumilus 10x7 ATCC Confezione da 100 strip. Strip con spore di Bacillus pumilus 10x8 ATCC Confezione da 100 strip. Spore Strip - strisce inoculate con spore batteriche Strip per processi di sterilizzazione con formaldeide e per sterilizzazione mediante vapore a basse temperature. Le strisce sono racchiuse individualmente in bustine permeabili all agente sterilizzante e devono essere posizionate, in numero adeguato, nei punti dove la sterilizzazione è più critica. Al termine della sterilizzazione ogni striscia deve essere tolta dalla propria bustina e trasferita in una provetta contenente il brodo di coltura soybean casein digest broth detto anche tryptic soy broth. Tempo di incubazione: 7 giorni. Se il brodo diventa torbido significa che le spore sono sopravvissute alla sterilizzazione. Per sterilizzazione con formaldeide o vapore a basse temperature SGMLF/6 Strip per sterilizzazione con formaldeide con spore di G.stearothermophilus 10x6 ATCC Confezione da 100 strip. 7

8 Descrizione del prodotto Spore Suspension - sospensioni di spore Sospensione acquosa, al 40% di etanolo, contenente spore batteriche standardizzate e certificate. Flaconcino da 10 ml con popolazione riferita a 0,1 ml. La sospensione si usa per la diretta contaminazione degli oggetti o dei liquidi da sterilizzare e per la preparazione di sonde. Per sterilizzazione con vapore SSS/3 Sospensione di spore di Geobacillus stearothermophilus 10x3 ATCC 7953 SSS/4 Sospensione di spore di Geobacillus stearothermophilus 10x4 ATCC 7953 SSS/5 Sospensione di spore di Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 SSS/6 Sospensione di spore di Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 SSS/7 Sospensione di spore di Geobacillus stearothermophilus 10x7 ATCC 7953 Per sterilizzazione con gas o con calore secco SSG/4 Sospensione di spore di Bacillus atrophaeus 10x4 ATCC 9372 SSG/5 Sospensione di spore di Bacillus atrophaeus 10x5 ATCC 9372 SSG/6 Sospensione di spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 SSG/7 Sospensione di spore di Bacillus atrophaeus 10x7 ATCC 9372 SSG/8 Sospensione di spore di Bacillus atrophaeus 10x8 ATCC 9372 Per sterilizzazione con radiazioni SSR/4 Sospensione di spore di Bacillus pumilus 10x4 ATCC SSR/5 Sospensione di spore di Bacillus pumilus 10x5 ATCC SSR/6 Sospensione di spore di Bacillus pumilus 10x6 ATCC SSR/7 Sospensione di spore di Bacillus pumilus 10x7 ATCC SSR/8 Sospensione di spore di Bacillus pumilus 10x8 ATCC Spore di Clostridium sporogenes SSCSP/3 Sospensione di spore di Clostridium sporogens 10x3 ATCC19404/11437/7955. SSCSP/4 Sospensione di spore di Clostridium sporogens 10x4 ATCC19404/11437/7955. SSCSP/5 Sospensione di spore di Clostridium sporogens 10x5 ATCC19404/11437/7955. SSCSP/6 Sospensione di spore di Clostridium sporogens 10x6 ATCC19404/11437/7955. SSCSP/7 Sospensione di spore di Clostridium sporogens 10x7 ATCC19404/11437/7955. Spore di Bacillus subtilis 6633 SS6633/4 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x4 ATCC 6633 SS6633/5 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x5 ATCC 6633 SS6633/6 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x6 ATCC 6633 SS6633/7 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x7 ATCC 6633 SS6633/8 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x8 ATCC 6633 Spore di Bacillus subtilis SS4181/4 Sospensione di spore di Bacillus subtilis 10x4 ATCC DSM4181 SS4181/5 Sospensione di spore di Bacillus subtilis 10x5 ATCC DSM4181 SS4181/6 Sospensione di spore di Bacillus subtilis 10x6 ATCC DSM4181 SS4181/7 Sospensione di spore di Bacillus subtilis 10x7 ATCC DSM4181 SS4181/8 Sospensione di spore di Bacillus subtilis 10x8 ATCC DSM4181 8

9 Descrizione del prodotto Spore di Bacillus subtilis 5230 SS5230/4 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x4 ATCC SS5230/5 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x5 ATCC SS5230/6 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x6 ATCC SS5230/7 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x7 ATCC SS5230/8 Sospensione di spore di Bacillus subtilis x8 ATCC Spore di Bacillus megaterium SSM/4 Sospensione di spore di Bacillus megaterium 10x4 ATCC SSM/5 Sospensione di spore di Bacillus megaterium 10x5 ATCC SSM/6 Sospensione di spore di Bacillus megaterium 10x6 ATCC SSM/7 Sospensione di spore di Bacillus megaterium 10x7 ATCC SSM/8 Sospensione di spore di Bacillus megaterium 10x8 ATCC Spore di Bacillus cereus SSBC/4 Sospensione di spore di Bacillus cereus 10x4 ATCC 14579/11778 SSBC/5 Sospensione di spore di Bacillus cereus 10x5 ATCC 14579/11778 SSBC/6 Sospensione di spore di Bacillus cereus 10x6 ATCC 14579/11778 SSBC/7 Sospensione di spore di Bacillus cereus 10x7 ATCC 14579/11778 SSBC/8 Sospensione di spore di Bacillus cereus 10x8 ATCC 14579/11778 Spore di Bacillus smithii SSSI/3 Sospensione di spore di Bacillus smithii 10x3 ATCC SSSI/4 Sospensione di spore di Bacillus smithii 10x4 ATCC SSSI/5 Sospensione di spore di Bacillus smithii 10x5 ATCC SSSI/6 Sospensione di spore di Bacillus smithii 10x6 ATCC SSSI/7 Sospensione di spore di Bacillus smithii 10x7 ATCC

10 Descrizione del prodotto MagnaAmp - self-contained in fiala Indicatore biologico per il controllo della sterilizzazione mediante vapore di liquidi, contenuti in fiale oppure in recipienti medio-grandi. Le ampolle vanno poste accanto alle fiale o all interno del liquido da sterilizzare. E anche indicato per le autoclavi a pioggia d acqua. Magna-Amp è costituito da un ampolla di vetro (4,8 x 1 cm) contenente spore batteriche sospese in un terreno di coltura specifico. Tempo di incubazione: 48 ore. Viraggio: da viola a giallo. I controlli negativi contengono solo terreno di coltura. MA/5 MA/6 Per sterilizzazione con vapore MagnaAmp con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 Confezione con 50 indicatori e 10 controlli negativi. MagnaAmp con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione con 50 indicatori e 10 controlli negativi. SterilAmp II - self-contained in ampolla Indicatore biologico per il controllo della sterilizzazione con vapore di liquidi di piccolo volume. Le ampolle vanno introdotte nel liquido da sterilizzare. SterilAmp è costituito da un ampolla di vetro (2,5 x 0,67 cm) contenente spore batteriche sospese in un terreno di coltura specifico. Tempo di incubazione: 48 ore per SA, 72 ore per SASU. Viraggio: SA da viola a giallo, SASU da rosso a giallo. I controlli negativi contengono solo terreno di coltura. SA/5 SA/6 SASU Per sterilizzazione con vapore SterilAmp con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 Confezione con 100 indicatori e 10 controlli negativi. SterilAmp con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione con 100 indicatori e 10 controlli negativi. Per sterilizzazione con vapore a basse temperature, C SterilAmp con spore di Bacillus subtilis x6 ATCC Confezione con 100 indicatori e 10 controlli negativi. 10

11 Descrizione del prodotto EZTest - strip self-contained Indicatore biologico per il controllo della sterilizzazione di carichi asciutti mediante vapore oppure ossido di etilene. EZTest non può essere utilizzato per prodotti liquidi e non è adatto alle autoclavi a pioggia d acqua poiché il passaggio di forte umidità attraverso il filtro può alterarne la funzionalità. EZTest è costituito da una provetta di plastica, con tappo a filtro, al cui interno si trovano una strip di carta inoculata con spore batteriche e un ampollina di vetro contenente terreno di coltura specifico. L agente sterilizzante entra nella provetta attraverso il tappo forato. Al termine della sterilizzazione è necessario attivare il sistema biologico, semplicemente rompendo l ampollina di vetro in modo che il terreno di coltura che ne esce bagni completamente la strip di carta. Gli indicatori sottoposti a sterilizzazione sono distinguibili poiché sull etichetta esterna vi è un indicatore chimico che cambia colore in seguito all esposizione all agente sterilizzante. Tempo di incubazione: 24 ore per EZS/6, 48 ore per EZF ed EZG. Viraggio: EZS e EZF da viola a giallo, EZG da rosso a giallo. EZS/5 EZS/525 EZS/6 EZS/625 SEZS/5 SEZS/6 EZG/6 EZG/625 EZH/5I EZH/6I EZH/625I EZP/5 Per sterilizzazione con vapore EZTest Steam con spore di G stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 Confezione con 100 indicatori. EZTest Steam con spore di G. stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 Confezione con 25 indicatori. EZTest Steam con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione con 100 indicatori. EZTest Steam con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione con 25 indicatori. EZTest Steam con spore di G.stearothermophilus 10^5 ATCC 7953 Con doppio attivatore per lettura con Smart Read. Confezione da 100 EZTest Steam con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC 7953 Con doppio attivatore per lettura con Smart Read. Confezione da 100 Per sterilizzazione con gas EZTest Gas con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione con 100 indicatori. EZTest Gas con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione con 25 indicatori. Per sterilizzazione con perossido di idrogeno EZTest H 2 O 2 con spore di G. stearothermophilus 10^5 ATCC 7953 Confezione da 100 indicatori. EZTest H 2 O 2 con spore di G. stearothermophilus 10^6 ATCC 7953 Confezione da 100 indicatori. EZTest H 2 O 2 con spore di G. stearothermophilus 10^6 ATCC 7953 Confezione da 25 indicatori. Per sterilizzazione con ossido di propilene EZTest PPO SCBI con spore di Geobacillus stearothermophilus 10^5 (ATCC 7953), per il controllo del processo di pastorizzazione dei prodotti alimentari e non, mediante l uso di ossido di propilene. 11

12 Descrizione del prodotto EZTest Biological Test Pack EZTest Biological Test Pack è disponibile per sterilizzazione con vapore e ossido di etilene. In ogni pacco test si trovano un indicatore biologico EZTest ed un indicatore chimico. Dopo aver sottoposto il pacco test al ciclo di sterilizzazione, l indicatore biologico EZTest va incubato per 48 ore alla temperatura consigliata. STP/05 STP/25 Per sterilizzazione con vapore Test Pack EZTest Steam con spore di G. stearothermophilus 10x5 Confezione con 25 test e 5 controlli. EZTest Steam Test Pack con spore di G. stearothermophilus 10x5 Confezione con 25 test e 25 controlli. ETP/05 ETP/25 Per sterilizzazione con gas EZTest EO Test Pack con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 Confezione con 25 test e 5 controlli. EZTest EO Test Pack con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 Confezione con 25 test e 25 controlli. Incubatori per indicatori biologici EZTest e MagnaAmp Incubatori appositi per gli indicatori biologici EZTest e MagnaAmp. L incubatore è completo di un termometro digitale. Dimensioni dell incubatore: 9 (l) x 6,4 (a) x 10 (p) cm Temperature di incubazione: 37 C (per Bacillus atrophaeus) 57 C (per Geobacillus stearothermophilus) Diametro dei pozzetti: 1,111 cm incubatore per MagnaAmp 0,94 cm incubatore per EZTest Incubatori I-1410 Incubatore a 14 pozzetti per EZTest con termometro digitale IMA-101 Incubatore a 14 pozzetti per MagnaAmp con termometro digitale SWI-201 Incubatore Smart-well con stampante, termometro, cavi e libro records IDT Termometro Digitale 12

13 Codice Descrizione del prodotto EZTest H2O2 - Self-contained con dischi di acciaio indicatore biologico self-contained per il controllo dei processi di sterilizzazione mediante perossido di idrogeno. L EZTest H2O2 è costituito da una provetta di plastica, con tappo a filtro, al cui interno si trovano un disco di acciaio inoculato con spore batteriche e un ampollina di vetro contenente terreno di coltura specifico. L agente sterilizzante entra nella provetta attraverso il tappo forato. Al termine della sterilizzazione è necessario attivare il sistema biologico, semplicemente rompendo l ampollina di vetro in modo che il terreno di coltura che ne esce bagni completamente il disco di acciaio. Tempo di incubazione: 24 ore. Viraggio: da viola a giallo. Per sterilizzazione con perossido di idrogeno EZTest H2O2 con spore di G. stearothermophilus 10^5 ATCC Confezione da 100 indicatori. EZTest H2O2 con spore di G. stearothermophilus 10^6 ATCC EZH/6I Confezione da 100 indicatori. EZTest H2O2 con spore di G. stearothermophilus 10^6 ATCC EZH/625I Confezione da 25 indicatori. EZH/5I SterilFlex - indicatore biologico senza vetro Un indicatore biologico senza vetro altamente innovativo per il controllo della sterilizzazione termica dei prodotti alimentari e non, per la verifica della crescita microbica nei casi in cui la presenza di vetro potrebbe presentare un rischio. L'indicatore ph vira da viola al colore giallo chiaro quando avviene lo sviluppo. Le spore sono sospese in un terreno di coltura liquido impaccato in bustina di plastica flessibile, sigillata ermeticamente. Dimensioni standard: 17mm x 10mm. Tempo di incubazione: 48 ore anziché i 7 giorni necessari di solito per le strip. Viraggio: da viola a giallo chiaro. Per sterilizzazione con vapore SF/6 SterilFlex con spore di Geobacillus stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione con 100 indicatori e 10 controlli negativi. 13

14 Descrizione del prodotto Spore Strip - strisce inoculate con spore batteriche Strip per sterilizzazione di carichi asciutti mediante diossido di cloro. Le strisce sono racchiuse individualmente in bustine permeabili all agente sterilizzante (Tyvek-Mylar) e devono essere posizionate, in numero adeguato, nei punti dove la sterilizzazione è più critica. Al termine della sterilizzazione ogni striscia deve essere tolta dalla propria bustina e trasferita in una provetta contenente il brodo di coltura soybean casein digest broth detto anche tryptic soy broth. Tempo di incubazione: 7 giorni. Se il brodo diventa torbido significa che le spore sono sopravvissute alla sterilizzazione. ACD/6 Per sterilizzazione con diossido di cloro Strip con spore di B. atrophaeus 10^6 ATCC Confezione da 100 indicatori. Releasat ClO2 culture set- kit con strisce e terreno Kit nuovo ed innovativo per il controllo dei processi di sterilizzazione mediante diossido di cloro. Le strisce sono racchiuse individualmente in bustine permeabili all agente sterilizzante (Tyvek- Mylar) Al termine della sterilizzazione ogni striscia deve essere tolta dalla propria bustina e trasferita in una provetta contenente il brodo di coltura di particolare formulazione soybean casein digest broth che contiene un indicatore che in caso di positività porta al viraggio del terreno in 48 ore da rosso a giallo. Tempo di incubazione: 48 ore viraggio del terreno da rosso a giallo RCD/50 Per sterilizzazione con diossido di cloro Kit composto da: 50 strip con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC provette con 4,0 ml di terreno di coltura speciale ciascuna. 14

15 Descrizione del prodotto PAK- Population Assay Kit (KIT per la verifica della popolazione di spore negli Indicatori Biologici) Il Kit è stato creato per soddisfare le numerose richieste inerenti alla difficoltà causate dalle normative vigenti (EN-866, ISO e USP) riguardanti il range concesso per il recupero del numero delle spore nel corso della validazione della popolazione negli Indicatori Biologici. E noto che, i risultati del saggio e la loro riproducibilità sono fortemente influenzati da vari fattori, fra i quali spiccano il tipo di terreno di coltura (marchio e lotto) e l utilizzo degli accessori adatti. Il Kit fornisce tutto il materiale necessario per una corretta esecuzione della conta della popolazione, avvicinando al massimo le condizioni dell operatore a quello del produttore, offrendo così una esclusiva possibilità di portare le variabili del test al minimo possibile. PAK-1 Kit per la convalida della popolazione di spore Kit contenente: 1 x 240 ml di terreno di coltura 4 x (19,45 x 145 mm) provette sterili con fondo piatto contenenti 4 x 6 mm perline di vetro 12 x (16 x 125 mm) provette sterili per diluizioni 8 x 1ml pipette 8 x 2ml pipette 2 x 5ml pipette 6 x 10ml pipette Articoli richiesti per il test ma non inclusi nel Kit: ml acqua purificata sterile - 15 x 100ml piastre di Petri - Vortex mixer - Ultrasonificatore (47kH-57kH) per l uso con SterilAmp, MagnaAmp e Spore in sospensione - Pinze sterili per l uso con SterilAmp e MagnaAmp ml bottiglia pirex. Disponibili anche: PAK-14 Kit per 4 convalide di popolazione di spore PAK-M 1 x 240 ml di terreno di coltura 15

16 Descrizione del prodotto DriAmp - Kit con fiale e terreno Un kit nuovo ed innovativo per il controllo dei processi di sterilizzazione mediante calore secco, campioni immersi nell olio, o delle soluzioni non acquose. Il kit DriAmp consiste in un'ampolla contenente 1 ml di materiale siliconato, inoculato con delle spore di Bacillus atrophaeus ed una provetta contenente un terreno di formulazione particolare, in grado di far crescere le spore eventualmente sopravvissute al processo di sterilizzazione, in sole 72 ore anziché i soliti 7 giorni. Al termine della sterilizzazione è necessario attivare il sistema biologico; si rompe l ampollina di vetro con la semplice pressione delle mani e si inserisce il suo contenuto nell apposita provetta contenente il terreno di coltura. Tempo di incubazione: 72 ore, anziché i 7 giorni necessari di solito per le strip. Viraggio: da rosso a giallo. DH/50 Per sterilizzazione con calore secco Kit composto da: 50 ampolle con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC provette con 4,0 ml di terreno di coltura speciale ciascuna. EZTest PPO - strip self - contained Indicatore biologico per il controllo del processo di pastorizzazione dei prodotti alimentari e non, mediante l uso di ossido di propilene. EZTest PPO è costituito da una provetta di plastica, con tappo a filtro, al cui interno si trovano una strip di carta inoculata con spore batteriche e un ampollina di vetro contenente terreno di coltura specifico. L agente sterilizzante entra nella provetta attraverso il tappo forato. Al termine della sterilizzazione è necessario attivare il sistema biologico, semplicemente rompendo l ampollina di vetro in modo che il terreno di coltura che ne esce bagni completamente la strip di carta. Tempo di incubazione: 24 ore. Viraggio: da viola a giallo. Per il controllo del processo di pastorizzazione attraverso ossido di propilene EZTest PPO con spore di G stearothermophilus 10x5 ATCC 7953 EZP/5 Confezione con 100 indicatori. 16

17 Descrizione del prodotto Releasat steam culture set- kit con strisce e terreno Kit per un controllo semplice e veloce della sterilizzazione di carichi mediante vapore. Il kit è composto da strip inoculate con spore batteriche, e chiuse individualmente in bustine, e altrettante provette contenenti terreno di coltura con formulazione particolare. Conforme con la ISO e 3, Sterilization of health care products Biological Indicators Part 1: General Requirements and Sterilization of health care products Biological Indicators Part 3: Biological Indicators for moist heat sterilization processes. Tempo di incubazione: 24 ore a 60 C, anziché i 7 giorni necessari di solito per le strip. Scadenza: 12 mesi. Viraggio: da rosso a giallo. RS6/100 PM/100 Per sterilizzazione con vapore Kit composto da: 100 strip con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC provette con terreno di coltura speciale. TSB con indicatore di ph viola. Provette da 16x100 mm con 3,6+/-0,2 ml di terreno. Confezione da 100 provette. Releasat - kit con strisce e terreno Kit per un controllo semplice e veloce della sterilizzazione di carichi asciutti mediante ossido di etilene. Il kit è composto da strip inoculate con spore batteriche, chiuse individualmente in bustine con altrettante provette contenenti terreno di coltura con formulazione particolare. Tempo di incubazione: 72 ore, anziché i 7 giorni necessari di solito per le strip. Viraggio: da rosso a giallo. RG/100 RM/100 Per sterilizzazione con gas Kit composto da: 100 strip con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC provette con terreno di coltura speciale. TSB con indicatore di ph rosso. Provette da 16x100 mm con 3,6+/-0,2 ml di terreno. Confezione da 100 provette. 17

18 Servizi Altri indicatori biologici Gruppo Mesa Labs: strip con particolare popolazione di spore strip con dimensioni molto piccole (vedi seguito) dischi e fili di acciaio (vedi seguito) sospensioni con particolare popolazione di spore sospensioni di spore di particolari specie batteriche Studio del D-value su prodotto Comprensivo di: Sospensione di spore per l inoculazione del campione Preparazione del campione Cicli di esposizione nel B.I.E.R. Vessel Saggi di popolazione Stesura del report finale da concordare 18

19 Descrizione Prodotto Indicatori Biologici particolari Strip micro - inoculate con spore batteriche Strip di carta di dimensione particolarmente ridotta per sterilizzazione di carichi asciutti. Le strisce possono essere inserite all interno di spazi molto stretti. Al termine della sterilizzazione ogni striscia deve essere trasferita in una provetta contenente il brodo di coltura soybean casein digest broth detto anche tryptic soy broth. Tempo di incubazione: 7 giorni. Se il brodo diventa torbido significa che le spore sono sopravvissute alla sterilizzazione. S1x25 S3x64 S2x10 S2x19 Per sterilizzazione con vapore Strip 1 x 25 mm con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione da 100 strip in bulk Strip 3 x 64 mm con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione da 100 strip in bulk Strip 2 x 10 mm con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione da 100 strip in bulk Strip 2 x 19 mm con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione da 100 strip in bulk A1x25 A3x64 A2x10 A2x19 Per sterilizzazione con gas o con calore secco Strip 1 x 25 mm con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione da 100 strip in bulk Strip 3 x 64 mm con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione da 100 strip in bulk Strip 2 x 10 mm con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione da 100 strip in bulk Strip 2 x 19 mm con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione da 100 strip in bulk 19

20 Descrizione Prodotto Indicatori Biologici particolari Dischi di carta - inoculati con spore batteriche Dischi di carta per sterilizzazione di carichi asciutti. I dischi possono essere inseriti all interno di spazi molto stretti. Al termine della sterilizzazione ogni disco deve essere trasferito in una provetta contenente il brodo di coltura soybean casein digest broth detto anche tryptic soy broth. Tempo di incubazione: 7 giorni. Se il brodo diventa torbido significa che le spore sono sopravvissute alla sterilizzazione. DS6R Per sterilizzazione con vapore Dischi tondi Ø 6 mm con spore di G. stearothermophilus 10x6 ATCC 7953 Confezione da 100 dischi in bulk DA6R Per sterilizzazione con gas o calore secco Dischi tondi Ø 6 mm con spore di Bacillus atrophaeus 10x6 ATCC 9372 Confezione da 100 dischi in bulk DP6x6S DP6R DPSS/6 Per sterilizzazione con radiazioni Dischi quadrati lato 6 mm con spore di Bacillus pumilus 10x6 ATCC Confezione da 100 dischi in bulk Dischi tondi Ø 6 mm con spore di Bacillus pumilus 10x6 ATCC Confezione da 100 dischi in bulk Dischi tondi in acciaio Ø 12 mm con spore di Bacillus pumilus 10x6 ATCC Confezione da 100 dischi singolarmente confezionati 20

21 Descrizione Prodotto Indicatori Biologici particolari Indicatori biologici di acciaio inoculati Dischi, fili e coupon di acciaio inossidabile inoculati con spore batteriche. I dischi sono concavi e le spore batteriche sono inoculate sul lato concavo. Al termine della sterilizzazione ogni disco, filo o coupon deve essere trasferito in una provetta contenente il brodo di coltura soybean casein digest broth detto anche tryptic soy broth. Tempo di incubazione: 7 giorni. Se il brodo diventa torbido significa che le spore sono sopravvissute alla sterilizzazione. DASS/6 serie GPR HMV-091 KCD-404 SBC-327 LOG-456 NAS-152 BMWK-750 3A-6100AT AT AT B. atrophaeus - Dischi per ossido di etilene Dischi Ø 12 mm con spore di Bacillus atrophaeus 10^6 ATCC 9372 Confezione da 100 dischi in bustina singola Indicatori in acciaio inoculati con Bacillus atrophaeus ATCC ^4-10^7 G. stearothermophilus - Dischi per perossido di idrogeno Dischi di acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC Confezione da 100 dischi in bustina singola Dischi con spore di G.stearothermophilus 10^4 ATCC Confezione da 100 dischi in bustina singola Barrette di acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC Confezione da 100 in bustina singola Indicatore Tri-scale con spore di G.stearothermophilus 10^6, 10^5 e 10^4 ATCC Confezione da 50 in bustina singola Dischi in acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC 7953 Confezione da 100 dischi in bustina singola Sterile Tyvek Transfer Pocket per SBC-327 Coupon di acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC Confezione da 100 coupon in busta singola. G.stearothermophilus - Steel Coupon per vapore Coupon di acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC Confezione da 100 coupon in busta singola. 7x32.8x0.45 mm Coupon di acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^5 ATCC Confezione da 100 coupon in busta singola. 7x32.8x0.45 mm WT WT-L G.stearothermophilus - Steel Wires per vapore Fili di acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC 7953 Confezione da 100 fili in busta singola. Lunghezza 19 mm senza loop Fili di acciaio con spore di G.stearothermophilus 10^6 ATCC 7953 Confezione da 100 fili in busta singola. Lunghezza 25 mm con loop 21

22 Validazione della sterilizzazione di tubature in linea di produzione Indicatori biologici, guarnizioni e tubature INDICATORE BIOLOGICO: SGM EZTEST Articolo Codice Dimensioni Guarnizione per EZTest con alloggiamento per termocoppia EZTest Gaskets 40RXPX-BI inch EZTest Gaskets 40RXPX-BI inch EZTest Gaskets 40RXPX-BI inch Guarnizione per EZTest senza alloggiamento per termocoppia EZTest Gaskets 40RXPX-BI-075 3/4 inch EZTest Gaskets 40RXPX-BI inch EZTest Gaskets 40RXPX-BI inch EZTest Gaskets 40RXPX-BI inch Coperchio per guarnizione con caricamento dall alto BI Gasket Caps BIO-CAP-075-SS 3/4 inch BI Gasket Caps BIO-CAP-100-SS 1 inch BI Gasket Caps BIO-CAP-150-SS 1.5 inch Coperchio semplice Gasket Caps 16 AMP inch Morsetto per guarnizione con alloggiamento per termocoppia BI Gasket Clamps CL-TH-050/ / 2 3/4 inch BI Gasket Clamps CL-TH-100/ inch BI Gasket Clamps CL-TH inch Raccordo a T per inserimento EZTest Raccordo a T RFB7MPS-075 3/4 inch Raccordo a T RFB7MPS inch Raccordo a T RFB7MPS inch Raccordo a T RFB7MPS inch 22

23 INDICATORE BIOLOGICO: SGM SPORE STRIP Articolo Codice Dimensioni Guarnizione per Spore Strip con alloggiamento per termocoppia Spore Strip Gaskets G-SPR-150-S inch Spore Strip Gaskets G-SPR-200-S-1 2 inch Spore Strip Gaskets G-SPR-300-S-1 3 inch Spore Strip Gaskets G-SPR-400-S-1 4 inch Guarnizione per Spore Strip senza alloggiamento per termocoppia Spore Strip Gaskets G-SPR-150-S 1.5 inch Spore Strip Gaskets G-SPR-200-S 2 inch Spore Strip Gaskets G-SPR-300-S 3 inch Spore Strip Gaskets G-SPR-400-S 4 inch Morsetto per guarnizione con alloggiamento per termocoppia Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch Morsetto per guarnizione senza alloggiamento per termocoppia Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch Spore Strip Clamp CL-TH-SPR inch 23

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25 Indicatori Chimici Per sterilizzazione con vapore ProChemSSW Integratore chimico multiparametro per cicli di sterilizzazione con vapore a 121/132 e134 C. Controlla tempo, temperatura, vapore saturo. Non è un indicatore basato sul cambiamento del colore ma sulla migrazione del liquido inserito all interno di una barra estesa sulla lunghezza totale dell indicatore. Tutti i parametri critici di sterilizzazione a vapore vengono raggiunti quando la migrazione raggiunge la finestra di accettazione ( Accept ). Conforme alla ANSI/AAMI/ISO :2005 Classe 5 e ANSI/AAMI ST60:1996 CI-SSW Confezione da 250 pezzi SteriScan C Integratore chimico a migrazione multiparametro per cicli di sterilizzazione a vapore a 121 e a 134 C. Controlla tempo, temperatura e vapore. Non è un indicatore basato sul cambiamento del colore ma sulla migrazione del liquido inserito all interno di una barra estesa sulla lunghezza totale dell indicatore. Tutti i parametri critici di sterilizzazione a vapore vengono raggiunti quando la migrazione raggiunge la finestra di accettazione ( Accept ). Conforme alla ISO :2005 Classe 5. Misure: 110x20 mm 1100 Confezione contenente 8 buste in alluminio richiudibili da 250 pezzi ciascuna. Steam Chart 134 C Integratore chimico multiparametro per cicli di sterilizzazione con vapore a 134 C. Controlla tempo, temperatura, vapore saturo e umidità relativa. Cambia colore irreversibilmente da porpora a verde quando tutti i parametri della sterilizzazione sono rispettati. Misure: 23x59 mm. CI109 Confezione da 250 pezzi Steam Chart C Integratore chimico multiparametro per cicli di sterilizzazione con vapore a 121 C o a 134 C. Controlla tempo, temperatura, vapore saturo e umidità relativa. Cambia colore irreversibilmente da porpora a verde quando tutti i parametri della sterilizzazione sono rispettati. Misure: 23x59 mm. CI108/ Confezione da 250 pezzi 25

26 Descrizione Prodotto Cross-Checks L Indicatore chimico per sterilizzazione a vapore, con laminato di protezione, che misura e controlla l avvenuto raggiungimento della temperatura impostata ed il mantenimento della stessa per i seguenti intervalli: 3 minuti a 134 C 10,5 minuti a 121 C Se i parametri sono rispettati il colore vira dal beige al nero. Su ogni integratore è stampata una guida interpretativa. Misure: 16x100 mm. CI111 Confezione da 250 pezzi Cross-Checks LS Indicatore chimico per sterilizzazione a vapore, con laminato di protezione, che misura e controlla l avvenuto raggiungimento della temperatura impostata ed il mantenimento della stessa per i seguenti intervalli: 5,0 minuti a 134 C 5,5 minuti a 132 C 15 minuti a 121 C Se i parametri sono rispettati il colore vira dal nero al verde. Su ogni integratore è stampata una guida interpretativa. CI139 Confezione da 250 pezzi Cross-Checks S Indicatore chimico multiparametro per cicli di sterilizzazione con vapore a C. Controlla tempo, temperatura, vapore saturo e umidità relativa. 3,0 minuti a 134 C 3,5 minuti a 132 C 10,5 minuti a 121 C Cambia colore irreversibilmente da blu a nero quando tutti i parametri della sterilizzazione sono rispettati. CI134 Confezione da 250 pezzi Cross-Checks Indicatore chimico multiparametro/ integratore a viraggio colorimetrico per cicli di sterilizzazione con vapore. Non plastificato. Divisibile in due parti misura 1,6 x 19,6 cm. 4,5 minuti a 134 C 5,0 minuti a 132 C Cambia colore irreversibilmente da marrone scuro a nero quando tutti i parametri della sterilizzazione sono rispettati. CI107 Confezione da 250 pezzi 26

27 Descrizione Prodotto SteriTec Emu-Graph 5 Emulator Emulatore chimico per cicli di sterilizzazione con vapore a 121/134 C. 5,5 minuti a 134 C 15 minuti a 121 C Cambia colore irreversibilmente da viola a verde quando tutti i parametri della sterilizzazione sono rispettati. CI141 Confezione da 250 pezzi SteriTec Emu-Graph 7 Emulator Emulatore chimico per cicli di sterilizzazione con vapore a 121/134 C. 7 minuti a 134 C 20 minuti a 121 C Cambia colore irreversibilmente da viola a verde quando tutti i parametri della sterilizzazione sono rispettati. CI142 Confezione da 250 pezzi Nastro Indicatore Rotolo di nastro indicatore adesivo per sterilizzazione con vapore. Indicatore di processo che permette di differenziare visivamente gli oggetti sottoposti alla sterilizzazione da quelli non processati. Misure: 50 m x 19 mm. TS1950 Confezione da 48 pezzi Per sterilizzazione con perossido di idrogeno Cross-Checks P Indicatore di processo per sterilizzatori di tipo Sterrad a perossido di idrogeno. Misure: 16x101 mm. CI115 Confezione da 250 pezzi 27

28 Descrizione Prodotto TEST DI BOWIE-DICK Steri-Pack LF Pacco monouso per test Bowie-Dick contenente un foglio indicatore plastificato con viraggio da blu a nero, privo di piombo. Permette di individuare eventuali presenze di aria all interno dell autoclave. Misure: 13x10x1,53 cm. BD108/S-T Confezione da 80 pezzi Steri Sheet Fogli monouso per la prova di Bowie-Dick, con inchiostro a viraggio da blu a nero, privo di piombo. Misure: 21,5x28 cm. BD110 Confezione da 100 pezzi Steri Pack-Kit Pacco riutilizzabile per 30 Test di Bowie-Dick, composto da 30 fogli Bowie-Dick plastificati e 2 pacchi utilizzabili 15 volte ciascuno. Viraggio da blu a nero, privo di piombo. Misure: 17x12,5x7,52 cm. BD109/S-T Confezione da 30 test Supporto In Acciaio Per il confezionamento del pacco riutilizzabile BD109/S-T. BD105 1 pezzo Per sterilizzazione con radiazioni Indicatori chimici di processo Indicatori chimici di processo, stampati, prodotti in accordo con la ISO Sterilization of healt care products- Chemical indicators- Part1: General requirements per indicatori di processo della classe 1. Viraggio di colore dosedipendente per gli indicatori biologici per radiazione. CI-R02 CI-R03 Confezione da etichette/rotolo Confezione da bollini/rotolo 28

29 Descrizione Prodotto Per sterilizzazione con ossido di etilene Cross-Checks EO Integratore chimico multiparametro per cicli di sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Quando i parametri della sterilizzazione sono stati raggiunti (600 mg/l EO gas, 55 C, U.R.45%, tempo 60 minuti) l indicatore di viraggio cambia colore da giallo a marrone. Il mancato raggiungimento di uno solo dei parametri può provocare un viraggio incompleto del colore. Misure: 15x102 mm. CI106 Confezione da 250 pezzi Nastro Indicatore Rotolo di nastro indicatore adesivo per sterilizzazione con ossido di etilene. Indicatore di processo che permette di differenziare visivamente gli oggetti sottoposti alla sterilizzazione da quelli non processati. Misure: 50 m x 19 mm Confezione da 48 pezzi Indicatori chimici di processo Indicatori chimici di processo, stampati, prodotti in accordo con la ISO Sterilization of healt care products- Chemical indicators- Part1: General requirements per indicatori di processo della classe 1. Viraggio da viola a verde per gli indicatori di processo per EO CI-E02 CI-E03 Confezione da etichette/rotolo Confezione da bollini/rotolo Per sterilizzazione con calore secco Etichette Adesive Indicatore adesivo per sterilizzazione a calore secco a 160 C. Indicatore di processo che permette di differenziare visivamente gli oggetti sottoposti alla sterilizzazione da quelli non processati. Il viraggio completo di colore da verde a marrone scuro/nero avviene dopo meno di 10 minuti di esposizione alla temperatura di 160 C. Misure: 20x30 mm. CI113 Rotolo da etichette 29