REPUBBLICA ITALIANA DELLA PARTE PRIMA. Sezione II DETERMINAZIONI DIRIGENZIALI

Transcript

1 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 REPUBBLICA ITALIANA BOLLETTINO DELLA U FFICIALE SERIE GENERALE PERUGIA - 24 luglio 2013 DIREZIONE REDAZIONE E AMMINISTRAZIONE PRESSO PRESIDENZA DELLA GIUNTA REGIONALE - P E R U G I A PARTE PRIMA Sezione II DETERMINAZIONI DIRIGENZIALI DIREZIONE REGIONALE SALUTE, COESIONE SOCIALE E SOCIETÀ DELLA CONOSCENZA SERVIZIO PREVENZIONE, SANITÀ VETERINARIA E SICUREZZA ALIMENTARE DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE 9 luglio 2013, n Procedura riconoscimento, ai sensi dell art. 6 del Reg. CE 852/2004, dell attività di: produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, aromi ed enzimi, di cui al D.P.R. n. 514/ produzione e confezionamento di prodotti destinati ad un alimentazione particolare, di cui al D.Lgs. legislativo n. 111/ produzione, confezionamento, produzione e confezionamento, deposito all ingrosso di semi, semi germogliati e germogli di cui al Reg. UE n. 210/2013.

2 2 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 PARTE PRIMA Sezione II DETERMINAZIONI DIRIGENZIALI DIREZIONE REGIONALE SALUTE, COESIONE SOCIALE E SOCIETÀ DELLA CONOSCENZA - SERVIZIO PREVEN- ZIONE, SANITÀ VETERINARIA E SICUREZZA ALIMENTARE - DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE 9 luglio 2013, n Procedura riconoscimento, ai sensi dell art. 6 del Reg. CE 852/2004, dell attività di: produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, aromi ed enzimi, di cui al D.P.R. n. 514/ produzione e confezionamento di prodotti destinati ad un alimentazione particolare, di cui al D.Lgs. legislativo n. 111/ produzione, confezionamento, produzione e confezionamento, deposito all ingrosso di semi, semi germogliati e germogli di cui al Reg. UE n. 210/2013. Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e sue successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge regionale 1 febbraio 2005, n. 2 e i successivi regolamenti di organizzazione, attuativi della stessa; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e sue successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge regionale 9 agosto 1991, n. 21; Visto il regolamento interno di questa Giunta; Visto il D.P.R. n. 514 del 19 novembre Regolamento recante disciplina del procedimento di autorizzazione alla produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, a norma dell articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo n. 111 del 27 gennaio Attuazione della Direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare; Visto il Reg. (CE) n. 852/2004 del 29 aprile 2004 sull igiene dei prodotti alimentari; Vista la legge 8 novembre 2012, n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute che all art. 8 prevede il riconoscimento ai sensi del Reg. CE n. 852/2004 degli stabilimenti di produzione e di confezionamento di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, di cui all art. 1 del decreto legislativo n. 111 del 27 gennaio 1992; Vista la determinazione dirigenziale n del 19 novembre 2012 Procedura per il riconoscimento, ai sensi del Reg. CE 852/2004, dell attività di produzione, commercializzazione e deposito ai fini della commercializzazione degli additivi alimentari e degli aromi, già disciplinati dal DPR n. 514 del 19 novembre 1997 ; Visto il Reg. UE n. 210/2013 della Commissione dell 11 marzo 2013 sul riconoscimento a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio degli stabilimenti che producono germogli; Considerato che uno specifico Gruppo di Lavoro istituito presso il Ministero della Salute, con la partecipazione delle Regioni (Calabria, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Lazio, Lombardia, Puglia, Umbria e Veneto), sta predisponendo l anagrafica degli stabilimenti di produzione e di confezionamento di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, di cui all art. 1 del decreto legislativo n. 111, da inserire nel Sistema Informativo SINTESI; Considerato che la Direzione generale per l Igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione del Ministero della Salute, in collaborazione con l Istituto Superiore di Sanità e con le Regioni e le Province autonome, ha predisposto una scheda di sopralluogo presso le imprese di produzione/confezionamento/deposito di additivi, aromi e enzimi alimentari; Tenuto conto che il Servizio di Prevenzione, sanità veterinaria e sicurezza alimentare della Regione Umbria, previa valutazione dei Servizi Medici di igiene degli alimenti e della nutrizione delle Aziende UU.SS.LL. umbre, ha espresso parere favorevole alla suddetta scheda, in sede di Coordinamento Interregionale; Considerato che il Coordinamento Interregionale nella seduta del 19 marzo 2013 si è espresso favorevolmente all utilizzo della suddetta scheda da parte delle Autorità Competenti Locali ai fini del riconoscimento ai sensi del Reg. CE n. 852/2004, prevedendone altresì, in accordo con il Ministero della Salute, l utilizzo sperimentale fino al 31 dicembre 2013; Vista la nota prot P del 27 maggio 2013 con cui il Ministero della Salute, trasmettendo la Scheda di sopralluogo presso le imprese di produzione/confezionamento/deposito di additivi, aromi e enzimi alimentari approvata dal Coordinamento interregionale, invita le Regioni e le Province autonome a garantirne l utilizzo sul territorio di competenza; Considerato che, alla luce di quanto sopra, si ritiene necessario estendere ad altre tipologie di attività, la procedura per il riconoscimento, ai sensi del Reg. CE 852/2004, già prevista dalla D.D. n del 19 novembre 2012 per la produzione, la commercializzazione e il deposito ai fini della commercializzazione degli additivi alimentari e degli aromi, già disciplinati dal DPR n. 514 del 19 novembre 1997; Considerato che con la sottoscrizione del presente atto se ne attesta la legittimità;

3 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio IL DIRIGENTE DETERMINA 1. di approvare la procedura (completa di facsimili) allegata al presente atto, per il riconoscimento ai sensi dell art. 6 del Reg. CE n. 852/2004, delle seguenti attività: produzione, commercializzazione e deposito ai fini della commercializzazione degli additivi alimentari, aromi ed enzimi, di cui al D.P.R. n. 514 del 19 novembre Regolamento recante disciplina del procedimento di autorizzazione alla produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, a norma dell articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; produzione e confezionamento di prodotti destinatati ad un alimentazione particolare, di cui al decreto legislativo n. 111 del 27 gennaio Attuazione della Direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare; produzione, confezionamento, produzione e confezionamento, deposito all ingrosso di semi, semi germogliati e germogli di cui al Reg. UE n. 210/2013 della Commissione dell 11 marzo 2013 sul riconoscimento a norma del Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio degli stabilimenti che producono germogli; 2. di disporre l utilizzo, da parte dei Servizi Medici di Igiene degli alimenti e della nutrizione delle Aziende UU.SS.LL. umbre, sia ai fini del sopralluogo per il riconoscimento ai sensi del Reg. CE 852/2004 che nel corso del controllo ufficiale ordinario o straordinario, della Scheda di sopralluogo presso le imprese di produzione/ confezionamento/deposito di additivi, aromi e enzimi alimentari, allegata al presente atto che ne diventa parte integrante e sostanziale; 3. di stabilire che - nelle more del completamento a livello nazionale della definizione dell anagrafica degli stabilimenti di produzione e di confezionamento di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, di cui all art. 1 del decreto legislativo n. 111, da inserire nel Sistema Informativo SINTESI, nonché delle valutazioni conseguenti all utilizzo sperimentale della Scheda di sopralluogo presso le imprese di produzione/ confezionamento/deposito di additivi, aromi e enzimi alimentari - i Servizi Medici di Igiene degli alimenti e della nutrizione delle Aziende UU.SS.LL. umbre applicheranno la procedura di riconoscimento e l utilizzo della Scheda di cui ai precedenti punti, sino a diversa disposizione regionale; 4. di stabilire che la presente determinazione sostituisce integralmente quanto disposto con la determina dirigenziale n del 19 novembre 2012, Procedura per il riconoscimento, ai sensi del Reg. CE 852/2004, dell attività di produzione, commercializzazione e deposito ai fini della commercializzazione degli additivi alimentari e degli aromi, già disciplinati dal DPR n. 514 del 19 novembre 1997 ; 5. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione; 6. di dichiarare che l atto è immediatamente efficace. Perugia, lì 9 luglio 2013 Il dirigente MARIADONATA GIAIMO

4 4 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 ALLEGATO SCHEDA DI SOPRALLUOGO PRESSO IMPRESE DI PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E DEPOSITO DI ADDITIVI, AROMI ED ENZIMI ALIMENTARI Descrizione e finalità della scheda di sopralluogo ai fini del riconoscimento e/o altro controllo Al fine di assicurare che i controlli ufficiali sugli stabilimenti di produzione/commercializzazione/ deposito di additivi, aromi ed enzimi alimentari siano eseguiti secondo procedure documentate ed uniformi sul territorio nazionale è stata predisposta in collaborazione con le Regioni e Province autonome, nonché l Istituto Superiore di Sanità la presente check-list o scheda di sopralluogo (art. 8, comma 1 del Regolamento 882/2004/CE). Essa contiene indicazioni descrittive e di valutazione: sulla attività dello stabilimento ed i suoi identificativi; sulle strutture e locali, nonché la loro manutenzione; sulla qualità delle acque utilizzate, sulla pulizia, igiene del personale; sull HACCP; sulle materie prime, sui materiali destinati al contatto e sui processi produttivi; sul prodotto finito ed etichettatura; sulla rintracciabilità. La scheda allegata è stata predisposta prendendo in considerazione le fasi e le attività che risultano essere particolarmente rilevanti e critiche ai fini della sicurezza e qualità del prodotto finale in funzione della specificità di tale settore alimentare. In particolare è stata evidenziata l importanza di valutare attentamente: 1. la tipologia del processo produttivo utilizzato e le caratteristiche delle materie prime impiegate e del prodotto finito (es. requisiti di purezza); 2. la separazione e/o la modalità di cleaning (pulizia) di linee produttive impiegate nella produzione di sostanze diverse, ponendo particolare attenzione alla presenza di sostanze che rientrano nella classe degli allergeni, per evitare fenomeni di cross-contaminazione; 3. le modalità di stoccaggio e separazione degli ambienti negli stabilimenti nelle fasi di miscelazione/riconfezionamento/etichettatura degli additivi/aromi/enzimi alimentari per impedire che si verifichino fenomeni di scambio tra gli stessi. Infine è stata predisposta la verifica delle fasi procedurali ai fini della rintracciabilità ed eventuale ritiro di prodotti finiti non conformi alla normativa vigente. Inoltre la scheda allegata è stata strutturata in modo tale da consentire la sua adozione sia per il sopralluogo presso gli OSA, in caso di riconoscimento, sia per la successiva vigilanza. 1

5 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio Si sottolinea come l uso corretto della scheda di sopralluogo dovrà essere verificato anche attraverso le procedure di verifica dell efficacia dei controlli ufficiali di cui all art. 8.3, lettera a) del Reg. (CE) 882/2004, come previsto con l accordo stato regioni del 7 febbraio 2013, nonché dalla nota DGSA del 16 agosto 2012 sull efficacia. Per quanto riguarda le eventuali non conformità alle disposizioni vigenti, riscontrate in fase di sopralluogo, si applicano le sanzioni amministrative previste dal D.L.vo n.190/2006 per le violazioni degli obblighi di cui agli articoli 18 e 19 del regolamento CE n.178/2002, nonché le sanzioni stabilite dall articolo 6 del D.L.vo n.193/2007. Ciò premesso si riportano di seguito le disposizioni specifiche che disciplinano in particolare gli additivi, gli aromi e gli enzimi alimentari sottolineando come il settore degli additivi sia stato oggetto di una regolamentazione più dettagliata e pertanto la scheda di sopralluogo riporta per gli stessi maggiori informazioni. Disposizioni specifiche Additivi alimentari Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli additivi alimentari che stabilisce gli elenchi comunitari degli additivi autorizzati, le condizioni d uso e le norme relative all etichettatura degli additivi alimentari commercializzati come tali. La lista comunitaria degli additivi autorizzati negli alimenti è stata istituita con il regolamento UE n.1129/2011 che dal 1 giugno è applicabile in ogni sua parte; mentre nel regolamento UE n.1130/2011 sono indicati gli additivi ed i coadiuvanti che possono essere impiegati negli stessi additivi (parti 1 e 2), negli enzimi (parte 3) e negli aromi alimentari (parte 4), nonché nei nutrienti (parte 5). Quest ultimi due provvedimenti, di fatto, costituiscono rispettivamente gli allegati II e III del regolamento (CE) n.1333/2008 sopra citato. Fino a tale data ovvero 1 giugno 2013 resta in vigore la lista degli additivi alimentari di cui al Decreto del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n.209 e successive modifiche consultabile sul sito web del Ministero. Allo stesso tempo gli additivi alimentari devono rispondere anche a determinate caratteristiche di purezza per cui devono rispettare quanto fissato dal Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. In considerazione del fatto che la lista degli additivi ed i relativi requisiti di purezza sono stati oggetto di numerosi aggiornamenti si è ritenuto utile riportare in allegato l elenco aggiornato delle disposizioni in vigore. 2

6 6 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 Aromi alimentari Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE. Tale provvedimento stabilisce, fra l altro, un elenco comunitario di aromi e di materiali di base autorizzati, le condizioni per l uso e le relative norme di etichettatura degli aromi. Delle diverse categorie di aromi l unica lista disponibile riguarda le sostanze aromatizzanti che sono elencate nel regolamento UE n.872/2012, mentre per le altre categorie di aromi, al momento, sono in corso i lavori comunitari per la predisposizione di una lista comune. Enzimi alimentari Regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97. Al momento non esiste un elenco comunitario di enzimi consentiti ad essere impiegati negli alimenti, ad eccezione del lisozima (E1105) e dell invertasi (E1103) autorizzati nell ambito degli additivi alimentari. Viceversa è disponibile l elenco degli additivi e dei coadiuvanti utilizzati nella preparazione degli enzimi così come indicato nella parte 3 del regolamento UE n.1130/2011 di cui si è riferito al punto riguardante gli additivi alimentari. 3

7 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio Scheda di sopralluogo presso imprese di produzione/confezionamento/deposito additivi, aromi, enzimi alimentari N Tipo di controllo: Riconoscimento Altro Data / / Ora, Personale ASL Ditta Attività: Produzione additivi enzimi aromi Confezionamento additivi enzimi aromi Miscelazione e confezionamento additivi enzimi aromi Deposito ingrosso additivi enzimi aromi Sede operativa in Via n. Sede legale in via Legale Rappresentante Sig. nato a il / / residente in via n. Responsabile autocontrollo Laboratorio di analisi interno Responsabile Sig. esterno accreditato si no Tel : Autorizzazione/Riconoscimento sanitario* si N. ( DPR. 514/97; Reg CE 852/04 ) *specificare se già oggetto di riconoscimento ai sensi del Reg. E n.853/04 come nel caso del caglio no. 4

8 8 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 TIPOLOGIA DI ADDITIVI ALIMENTARI, ENZIMI, AROMI PRODOTTI/CONFEZIONATI/TENUTI IN DEPOSITO Presenti al sopralluogo per l azienda: in qualità di in qualità di in qualità di Categorie additivi alimentari edulcoranti coloranti conservanti antiossidanti supporti acidificanti regolatori dell acidità antiagglomeranti agenti antischiumogeni agenti di carica emulsionanti sali di fusione agenti di resistenza esaltatori di sapidità agenti schiumogeni agenti gelificanti agenti di rivestimento agenti umidificanti amidi modificati gas d imballaggio propellenti agenti lievitanti agenti sequestranti stabilizzanti addensanti agenti di trattamento delle farine enzimi aromi TECNOLOGIA DI PRODUZIONE Sintesi Estrazione Specificare i solventi.... Altro... MATERIE PRIME Tipologia: Naturali si no Sintesi si no Food grade si no 5

9 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio STRUTTURE, LOCALI, INFRASTRUTTURE Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze Presso lo stabilimento è presente la documentazione prevista ai fini dell ottenimento del riconoscimento/autorizzazione - La planimetria allegata alla richiesta corrisponde allo stato di fatto 1.2 Aree esterne: Realizzate e mantenute in modo idoneo, sgombere da materiali estranei per prevenire la presenza di animali infestanti ed indesiderati 1.3 Edifici compresi le strutture, i locali e le aree di lavorazione sono: - di solida costruzione e in buono stato di manutenzione - strutturati in modo tale che nella progressione del processo di produzione non vi siano incroci o ritorni che possano causare la contaminazione dei prodotti in fase di lavorazione (cioè in modo da evitare la contaminazione crociata); - strutturati ed attrezzati in modo da consentire un adeguata pulizia delle apparecchiature e dell area circostante 1.4 Sono presenti locali/aree distinti per: Deposito materie prime Deposito prodotti finiti Deposito imballaggi Locali di lavorazione Locali di lavorazione prodotti gassosi I prodotti gassosi sono stoccati in cisterne con carico e scarico a circuito chiuso Servizi igienici e spogliatoi ad uso esclusivo del personale addetto; negli spogliatoi sono presenti armadietti a doppio scomparto in numero sufficiente, realizzati in materiale idoneo 1.5 Le condizioni microclimatiche (areazione, temperatura, umidità ) consentono di evitare odori sgradevoli, vapori, formazioni di condensa, alterazioni dei prodotti; nelle aree di lavorazione sono presenti, se del caso, sistemi per aspirazione delle polveri; l intensità e la qualità dell illuminazione consentono di poter verificare l idoneità del trattamento e conservazione dei prodotti e le condizioni igieniche messe in atto. 6

10 10 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio Nelle aree di lavorazione è presente: Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze - almeno un lavandino o lavamani dotato di rubinetteria non azionabile manualmente - i servizi igienici sono dotati di lavabi con acqua corrente calda e fredda, rubinetteria non azionabile manualmente, dispenser di sapone, asciugamani monouso, contenitori dei rifiuti in materiale impermeabile, lavabile e disinfettabile 1.7 Le attrezzature, i macchinari e gli utensili utilizzati per la lavorazione sono costruiti in modo tale da rendere minimi i rischi di contaminazione e con materiali idonei a venire a contatto con gli alimenti 1.8 Pavimenti, pareti e soffitti: - Sono costruiti con materiali resistenti, impermeabili all'umidità, pulibili e sanificabili, mantenuti in buono stato senza soluzioni di continuità - Piastrelle, vernice o intonaco, dove il prodotto viene lavorato, manipolato o conservato si presentano integri senza sfaldamenti o distacchi dai soffitti e dalle pareti 1.9 I punti di ingresso nell impianto di tubazioni e condotti elettrici sono sigillati 1.10 Sono presenti idonei dispositivi o barriere per prevenire l ingresso di roditori, e altri animali infestanti o insetti (es: reti anti-insetto ) 1.11 Il controllo ha permesso di verificare l assenza di infestanti e animali indesiderati nelle aree in cui sono presenti i prodotti 1.12 Approvvigionamento idrico: acquedotto pubblico pozzo privato misto Presso lo stabilimento è presente la documentazione relativa alla gestione degli scarichi liquidi e delle emissioni in atmosfera Giudizio globale: 7

11 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio MANUTENZIONE LOCALI, IMPIANTI, ATTREZZATURE Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze 2.1 Esiste un programma/ protocollo per la gestione della manutenzione dei locali degli impianti e attrezzature che contenga un calendario degli interventi ordinari e la registrazione dell effettuazione di quelli straordinari, compresa la gestione delle azioni correttive in caso di non conformità. 2.2 Esiste una procedura/ istruzione per la taratura degli strumenti di misura (ad esempio bilance, termometri, piaccametri, ecc.) e per il mantenimento della catena del freddo laddove necessario Giudizio globale: 3 - ACQUE UTILIZZATE NELLA LAVORAZIONE Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze 3.1 Il programma di gestione dell'acqua potabile utilizzata all'interno degli stabilimenti prevede la documentazione della provenienza delle acque ovvero: - In caso di allacciamento all acquedotto: copia contratto/bolletta, planimetria con indicazione dei punti di uscita dell acqua e tracciato della rete idrica interna ed evidenziazione delle tubazioni destinate ad acqua diversa da quella potabile, localizzazione degli eventuali impianti di stoccaggio e trattamento delle acque - Per acqua captata da approvvigionamento autonomo (pozzo, sorgente, acqua superficiale, galleria filtrante): estremi della concessione e documentazione tecnica delle opere di presa - Giudizio di idoneità rilasciato dall ASL competente In caso di presenza di impianto di trattamento/ potabilizzazione deve essere proceduralizzata la sua gestione/manutenzione con indicazione dei trattamenti eseguiti 3.2 E presente una procedura per il controllo della potabilità dell acqua in cui sono specificati i parametri da controllare e un programma di campionamento a rotazione. La procedura comprende anche le azioni correttive in caso di non conformità. Giudizio globale: 8

12 12 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio PULIZIA, SANIFICAZIONE, LOTTA INFESTANTI 4.1 E prevista una procedura che individua : Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze - locali, impianti, attrezzature ed utensili utilizzati da sottoporre a pulizia e disinfezione - modalità e frequenza interventi - modalità di sanificazione adatta ad evitare la contaminazione crociata (es: tra additivi diversi) - azioni correttive in caso di non conformità. 4.2 Esiste una procedura per il controllo di roditori, insetti volanti, striscianti che comprende: - identificazione delle aree da trattare (planimetria dell impianto con indicazione e numerazione dei punti ove vengono posizionate le esche e/o trappole); - frequenza e modalità degli interventi, prodotti o strumenti utilizzati, operatori responsabili delle operazioni; - le precauzioni da adottare nell utilizzo dei prodotti chimici contenenti principi attivi tossici o tali da costituire pericolo per gli alimenti; - azioni correttive in caso di non conformità. 4.3 Le condizioni dell impianto sono igienicamente idonee e rispondenti a quanto descritto dall OSA e da esso registrato Giudizio globale: 5 - PERSONALE 5.1 Igiene La procedura relativa all igiene del personale prevede: Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze - controllo degli accessi alle aree di lavoro; - regole di igiene e istruzioni per il personale; - azioni correttive in caso di non conformità. Il sopralluogo evidenzia che l OSA tiene sotto controllo l igiene del personale 5.2 Formazione : esiste un piano di formazione in grado di garantire competenze coerenti con le mansioni e i livelli di responsabilità Giudizio globale: 9

13 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio H.A.C.C.P. Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze 6.1 L attività di autocontrollo è basata sui principi HACCP e la documentazione permanente del Piano HACCP ( manuale, procedure, istruzioni operative, ecc.) 6.2 E indicata la descrizione del prodotto 6.3 E indicata la destinazione d uso del prodotto 6.4 E presente il diagramma di flusso e corrisponde al ciclo produttivo reale 6.5 E presente un elenco dei i potenziali pericoli fisici, chimici, biologici (compresi gli allergeni) 6.6 Sono stati determinati i CCP - sono stati stabiliti i relativi limiti critici - è stato definito un sistema di monitoraggio per ogni CCP - sono state definite le azioni correttive nel caso in cui un determinato punto critico non sia sottocontrollo - sono state definite le procedure di verifica 6.7 E definita la modalità di gestione ed archiviazione della documentazione e delle registrazioni Giudizio globale: 10

14 14 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio MATERIE PRIME, INGREDIENTI, SEMILAVORATI, PROCESSI PRODUTTIVI Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze 7.1 E presente una procedura relativa alla gestione delle materie prime, ingredienti/semilavorati che prevede: elenco aggiornato di tutti i fornitori (compresi i fornitori di M.O.C.A. = materiali e oggetti a contatto con alimenti) criteri di valutazione dei fornitori e delle merci fornite utilizzo di additivi e/o coadiuvanti nella produzione verifica requisiti di purezza (es. certificazione/dichiarazione fornitore, controllo analitico) controllo dell eventuale presenza di allergeni (es. certificazione/dichiarazione fornitore, controllo analitico) modalità di registrazione e documentazione dei controlli eseguiti e dei relativi risultati azioni correttive in caso di non conformità 7.2 I controlli hanno permesso di evidenziare che - i prodotti sono adeguatamente identificati in ogni fase del processo produttivo; - in caso di miscelazione - confezionamento - riconfezionamento: il controllo ha permesso di evidenziare che la gestione assicura l assenza di contaminazione crociata e lo scambio di prodotti; - la gestione avviene conformemente a quanto descritto nella procedura Giudizio globale: 8 - MATERIALI e OGGETTI a CONTATTO con ALIMENTI (M.O.C.A) Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze 8.1 E presente una procedura relativa alla gestione dei M.O.C.A che: - garantisca la rintracciabilità e l etichettatura - garantisca l idoneità dei materiali per l uso previsto (possesso delle dichiarazioni di conformità) e verifica della compatibilità tra M.O.C.A e prodotto alimentare, ai sensi del reg. CE 1935/2004) - garantisca la corretta gestione interna (es: stoccaggio, movimentazione) - preveda azioni correttive in caso di non conformità. Giudizio globale: 11

15 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio PRODOTTO FINITO ED ETICHETTATURA Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze 9.1 E presente una procedura relativa alla gestione dei prodotti finiti che includa: - indicazione delle caratteristiche chimico-fisiche-microbiologiche - indicazione dei saggi di identificazione - indicazione dei requisiti di purezza - valutazione della presenza di eventuali allergeni - le azioni correttive da adottare in caso di non conformità 9.2 Sono presenti registrazioni relative all effettuazione dei controlli analitici eseguiti 9.3 Nel caso di controlli analitici effettuati presso il laboratorio interno esiste un elenco delle prove utilizzate nell attività di autocontrollo 9.4 Nel caso di controlli analitici effettuati presso un laboratorio esterno esiste una convenzione - Il laboratorio risulta iscritto nell elenco regionale - Esiste un elenco delle prove accreditate (es: prove relative alla determinazione dei criteri di purezza) utilizzate nell ambito della attività di autocontrollo 9.5 Sull imballaggio o sul recipiente, o sui documenti commerciali nei limiti previsti dalle specifiche disposizioni normative, sia per i prodotti finiti che per quelli in ingresso, sono presenti le indicazioni obbligatorie previste dalle specifiche disposizioni normative..in particolare sono presenti, fra l altro, le seguenti diciture: per alimenti o per alimenti (uso limitato) avvertenze particolari per il consumatore laddove necessario l indicazione non destinato alla vendita al dettaglio qualora il prodotto non sia destinato al consumatore finale. In caso di additivi è riportata la denominazione e/o il n. E o una denominazione di vendita. In caso di aromi è riportata la descrizione di vendita: il termine aroma o una denominazione più specifica o una descrizione dell aroma o il termine aroma naturale. In caso di enzimi è riportata la denominazione per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di tale denominazione, la denominazione riconosciuta figurante nella nomenclatura dell Unione Internazionale di Biochimica e Biologia Molecolare (IUBMB), nonchè l attività specifica, Giudizio globale: 12

16 16 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio RINTRACCIABILITA / RITIRO Requisiti SI NO N.A. Non applicabile Evidenze 10.1 Esiste una procedura documentata ai fini della rintracciabilità che - permetta di disporre di un elenco aggiornato e dettagliato dei fornitori, dei clienti, dei trasportatori - consenta di attribuire ed identificare i lotti di produzione - consenta un univoca correlazione tra materie prime (MOCA compresi) e prodotti derivati assicurando la rintracciabilità interna; - permetta di risalire tempestivamente a prodotti che condividono lo stesso rischio sanitario - preveda di conservare le registrazioni per un congruo periodo di tempo,non inferiore alla vita commerciale del prodotto o comunque in applicazione di norme più specifiche di natura sanitaria, fiscale, ecc. - preveda una registrazione in grado di permettere di risalire al destinatario di ciascun prodotto immesso sul mercato (forniture/cliente, modalità/ mezzo di distribuzione) - comprenda verifiche periodiche dell efficacia del sistema - preveda azioni correttive in caso di non conformità Esiste una procedura per attuare il ritiro di prodotti non conformi e che consenta di: - identificare il lotto/partita del prodotto considerato identificare l'ambito di commercializzazione (nazionale, comunitario,export verso paesi terzi,) - provvedere all'immediato ritiro del prodotto dal mercato da lui fornito, informare immediatamente l'ausl territorialmente competente della quale si dispongono i relativi punti di contatto (indirizzo, numero di telefono fax e mail ) - informare l'anello a monte, nel caso abbia motivi di ritenere che la non conformità scaturisca da un prodotto da lui fornito; - comunicare all autorità competente il completamento del ritiro del prodotto; - adottare misure di gestione del prodotto ritirato Il controllo ha evidenziato che la gestione del programma predisposto dall OSA di rintracciabilità/ritiro dei prodotti è conforme a quanto descritto a livello documentale e alla normativa Giudizio globale: 13

17 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio DISPOSIZIONI RIGUARDANTI L'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE, AL DEPOSITO E ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DI ADDITIVI, AROMI ED ENZIMI ALIMENTARI Accordo 29 aprile Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome relativo a Linee guida applicative del Regolamento n. 852/2004/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull igiene dei prodotti alimentari Rep. Atti n.59 /CSR (G.U. n. 121 del 26/5/2010) Decreto 5 febbraio Fissazione dei requisiti igienico-sanitari che devono possedere gli stabilimenti di produzione, di commercializzazione e di deposito degli additivi alimentari e degli aromi. (G.U. n. 89 del 17 aprile 1999) Decreto del Presidente della Repubblica 19 novembre 1997, n Regolamento recante disciplina del procedimento di autorizzazione alla produzione, commercializzazione e deposito di additivi, a norma dell'articolo 20, comma 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59. (G.U. n. 60 del 13 marzo 1998) NORMATIVA ADDITIVI ALIMENTARI Disposizioni riguardanti la valutazione e l autorizzazione Regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 che attua il regolamento (CE) n.1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (G.U.U.E. serie L 64 dell 11 marzo 2011) Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (G.U.U.E. serie L 354 del 31 dicembre 2008) Disposizioni relative all'impiego Regolamento (UE) n. 438/2013 della Commissione del 13 maggio 2013 che modifica e rettifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l uso di determinati additivi alimentari (G.U.U.E. L 129 del 14 maggio 2013) Regolamento (UE) n. 25/2013 della Commissione del 16 gennaio 2013 che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l additivo alimentare di acetato di potassio (G.U.U.E. L 13 del 17 gennaio 2013) Regolamento (UE) n. 1166/2012 della Commissione del 7 dicembre 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l impiego di dimetildicarbonato (E 242) in determinate bevande alcoliche (G.U.U.E. L 336 dell 8 dicembre 2012) Regolamento (UE) n. 1149/2012 della Commissione del 4 dicembre 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l uso di estratti di rosmarino (E 392)nelle farciture della pasta secca ripiena (GUUE L 333 del 5 dicembre 2012) Regolamento (UE) n. 1148/2012 della Commissione del 4 dicembre 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l uso di anidride solforosa solfiti (E ) e di alginato di propan-1,2-diolo (E 405) in bevande a base di mosto di uve fermentate (GUUE L 333 del 5 dicembre 2012) Regolamento (UE) n. 1147/2012 della Commissione del 4 dicembre 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l uso di cera d api (E 901), cera di carnauba (E 903), gommalacca (E 904) e cera microcristallina (E 905) su alcuni tipi di frutta (GUUE L 333 del 5 dicembre 2012) Regolamento (UE) n. 1049/2012 della Commissione dell 8 novembre 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l impiego di sciroppo di poliglicitolo in varie categorie di alimenti (GUUE L 310 del 9 novembre 2012) 14

18 18 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 Regolamento (UE) n. 675/2012 della Commissione del 23 luglio 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l impiego di talco (E 553b) e di cera di carnauba (E 903) sulle uova sode non sgusciate colorate e l impiego di gommalacca (E 904) sulle uova sode non sgusciate (GUUE L 196 del 24 luglio 2012) Regolamento (UE) n. 583/2012 della Commissione del 2 luglio 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l uso dei polisorbati (E ) nel latte di cocco (GUUE L 173 del 3 luglio 2012) Regolamento (UE) n. 570/2012 della Commissione del 28 giugno 2012 che modifica l allegato II al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l impiego di acido benzoico e benzoati (E ) nelle bevande analcoliche analoghe al vino (GUUE L 169 del 29 giugno 2012) Regolamento (UE) n. 472/2012 della Commissione del 4 giugno 2012 che modifica l allegato II al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l uso degli esteri della glicerina della resina del legno (E 445) per la stampa su prodotti dolciari a superficie dura (GUUE L 144 del ) Regolamento (UE) n. 471/2012 della Commissione del 4 giugno 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l impiego di lisozima (E 1105) nella birra (GUUE L 144 del ) Regolamento (UE) n. 470/2012 della Commissione del 4 giugno 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l impiego di polidestrosio (E 1200) nella birra (GUUE L 144 del ) Regolamento (UE) n. 380/2012 della Commissione del 3 maggio 2012 che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le condizioni di utilizzo e i livelli di utilizzo degli additivi alimentari contenenti alluminio (GUUE L 119 del ) Regolamento (UE) n. 232/2012 della Commissione del 16 marzo 2012 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne le condizioni e i livelli di utilizzo delle sostanze giallo di chinolina (E 104), giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E 110) e ponceau 4R, rosso cocciniglia A (E 124) (GUUE L 78 del ) Regolamento (UE) n. 1131/2011 della Commissione dell 11 novembre 2011 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n.1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i glucosidi steviolici (GUUE L 295 del ) Regolamento (UE) n. 1130/2011 della Commissione dell 11 novembre 2011 che modifica l allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari istituendo un elenco dell Unione degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari e nei nutrienti (GUUE L 295 del ) Regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione dell 11 novembre 2011 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n.1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell Unione di additivi alimentari (GUUE L 295 del ) Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli additivi alimentari. (G.U.U.E. serie L 354 del 31 dicembre 2008) Decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n Regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE. (S.O. n. 69 alla G.U. n. 96 del 24 aprile 1996) e successive modifiche Disposizioni riguardanti i requisiti di purezza Regolamento (UE) n. 1050/2012 della Commissione dell 8 novembre 2012 che modifica il regolamento (UE) n. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio a riguardo dello sciroppo di poliglicitolo (GUUE L 310 del 9 novembre 2012) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione del 9 marzo 2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GUUE L 83 del ) 15

19 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio NORMATIVA AROMI Disposizioni riguardanti il procedimento di valutazione e autorizzazione Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (G.U.U.E. serie L 354 del 31 dicembre 2008) Regolamento (CE) n. 622/2002 della Commissione dell 11 aprile 2002 che stabilisce termini per la presentazione delle informazioni per la valutazione di sostanze aromatizzanti a struttura chimica definita utilizzate nei o sui prodotti alimentari (G.U.C.E serie L 95 del 12 aprile 2002) Regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione del 18 luglio 2000 che stabilisce le misure necessarie per l adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (G.U.C.E serie L 180 del 19 luglio 2000) Regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 ottobre 1996 che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (G.U.R.I. serie speciale n. 7 del 27 gennaio 1997) Normativa quadro Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (G.U.U.E. serie L 354 del 31 dicembre 2008) Elenco comunitario delle sostanze aromatizzanti Regolamento (UE) n. 873/2012 della Commissione del 1 ottobre 2012 recante misure transitorie per quanto riguarda l'elenco dell'unione degli aromi e dei materiali di base di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GUUE L 267 del 2 ottobre 2012) Regolamento (UE) n. 872/2012 della Commissione del 1 ottobre 2012 che adotta l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, lo inserisce nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione e la decisione 1999/217/CE della Commissione (GUUE L 267 del 2 ottobre 2012) Aromi di fumo Regolamento (CE) n. 627/2006 della Commissione del 21 aprile 2006 recante applicazione del regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri di qualità per i metodi analitici convalidati per la campionatura, l identificazione e la caratterizzazione dei prodotti primari di affumicatura (G.U.U.E serie L 109 del 22 aprile 2006) Regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 novembre 2003 relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (G.U.U.E serie L 309 del 26 novembre 2003) Normativa nazionale Decreto 7 maggio 2008, n. 106 Regolamento recante modifica del D.L.vo 25 gennaio 1992, n. 107, concernente gli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari. (G.U. serie generale n. 135 dell 11 giugno 2008). Decreto 5 marzo 2003, n. 100 Regolamento recante modifica del D.L.vo 25 gennaio 1992, n. 107, concernente gli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari. (G.U. serie generale n. 105 dell 8 maggio 2003) Decreto 8 maggio 2001, n. 229 Regolamento recante modifica del D.L.vo 25 gennaio 1992, n. 107, concernente gli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari. (G.U. serie generale n. 138 del 16 giugno 2001). 16

20 20 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 Decreto Legislativo 25 gennaio 1992, n. 107 Attuazione delle direttive 88/388/CEE e 91/71/CEE relative agli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari ed ai materiali di base per la loro preparazione (S.O. alla G.U. serie generale n. 39 del 17 febbraio 1992). Rettifica al Decreto Legislativo 25 gennaio 1992, n. 107 (G.U. serie generale n. 95 del 23 aprile 1992) - Art. 27 della legge 24 aprile 1998, n Disposizioni per l adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza dell Italia alla Comunità europea (legge comunitaria ). (S.O. alla G.U. serie generale n. 104 del 7 maggio 1998). NORMATIVA ENZIMI ALIMENTARI Disposizioni riguardanti la valutazione e l autorizzazione Regolamento (UE) n. 562/2012 della Commissione del 27 giugno 2012 che modifica il regolamento (UE) n. 234/2011 relativamente ai dati specifici necessari alla valutazione dei rischi degli enzimi alimentari (G.U.U.E. serie L 168 del 28 giugno 2012) Regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 che attua il regolamento (CE) n.1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (G.U.U.E. serie L 64 dell 11 marzo 2011) Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (G.U.U.E. serie L 354 del 31 dicembre 2008) Normativa quadro Regolamento (UE) N. 1056/2012 della Commissione del 12 novembre 2012 che modifica il regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli enzimi alimentari per quanto riguarda le misure transitorie (G.U.U.E. L 313 del 13 novembre 2012) Regolamento (CE) N. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (G.U.U.E. L 354 del 31 dicembre 2008) 17

21 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio Allegato 1 (D.Lgs 111/92) ISTANZA RICONOSCIMENTO AI SENSI REG. CE 852/2004 ALLA REGIONE UMBRIA DIREZIONE REGIONALE SALUTE, COESIONE SOCIALE E SOCIETA DELLA CONOSCENZA SERVIZIO PREVENZIONE, SANITA VETERINARIA E SICUREZZA ALIMENTARE VIA MARIO ANGELONI N. 61 PERUGIA BOLLO PER IL TRAMITE DEL SERVIZIO MEDICO DI IGIENE DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE AZIENDA USL UMBRIA.. Il sottoscritto in qualità di. della Ditta..... con sede legale nel Comune di Provincia CAP Via/piazza n C.F./Partita IVA tel. fax.. . posta elettronica certificata CHIEDE il riconoscimento ai sensi del Reg. (CE) n. 852/2004 per l impianto sito nel Comune di Provincia CAP Via/piazza n.. destinato allo svolgimento delle seguenti attività: CATEGORIA (Barrare ) 1 Integratori alimentari (dir. 2002/46/CE) 2 Alimenti destinati alla prima infanzia (Dir. 2009/39/CE; Dir. 2006/141/CE e Dir 125/2006/CE, Reg. (CE) XXX/2013) 3 Alimenti destinati a fini medici speciali compresi quelli per la prima infanzia (Dir. 2009/39/CE; Dir. 1999/21/CE, Dir. 141/2006/CE, Reg. (CE) XXX/2013) 4 Alimenti destinati ad un alimentazione particolare, ad esclusione delle categorie 2) e 3) (Dir. 2009/39/CE Reg. (CE) XXX/2013) 5 Alimenti addizionati di vitamine e minerali (Reg. 1925/2006 TIPOLOGIA DI ATTIVITA (Barrare ) PP Stabilimento di Produzione (PROCESSING PLANT EPC Centro di confezionamento (PACKING CENTRE) PRODOTTI (Barrare ) 01 integratori alimentari 02 formule per lattanti e di proseguimento 03 alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia 04 alimenti a fini medici speciali ad esclusione di quelli destinati a lattanti e/o bambini nella prima infanzia 05 alimenti a fini medici speciali destinati a lattanti e/o bambini nella prima infanzia 06 alimenti senza glutine 07 sostituti totali della dieta per il controllo del peso 08 alimenti ex Dir. 2009/39 e modifiche ad esclusione di quelli destinati a lattanti e/o bambini nella prima infanzia non classificati altrove 09 alimenti ex Dir. 2009/39 e modifiche destinati a lattanti e/o bambini nella prima infanzia non classificati altrove 10 derivati del latte addizionati di vitamine e minerali 11 paste alimentari, prodotti da forno e pasticceria, e prodotti simili addizionati di vitamine e minerali 12 bibite analcoliche e altre bevande addizionate di vitamine e minerali 13 altri prodotti alimentari non classificati altrove addizionati di vitamine e minerali

22 22 Supplemento ordinario n. 5 al «Bollettino Ufficiale» - serie generale - n. 33 del 24 luglio 2013 IL CUI RESPONSABILE E IL SIG... A tal fine allega alla presente: 1. planimetria dello stabilimento in scala 1:100, dalla quale risulti evidente la disposizione dei locali, delle linee di produzione, della rete idrica e degli scarichi, datata e firmata da un tecnico abilitato; 2. relazione tecnico descrittiva degli impianti e del ciclo di lavorazione con indicazioni relative all approvvigionamento idrico, allo smaltimento dei rifiuti solidi e liquidi e alle emissioni in atmosfera, datata e firmata; 3. ricevuta di versamento ai sensi D.D. n. 109 del ( 516,46); 4. dichiarazione sostitutiva di certificazione, a firma del titolare o legale rappresentante, ai sensi del D.P.R. 445/2000 e successive modifiche e integrazioni (completa di fotocopia del documento di identità), relativa al possesso dell autorizzazione allo scarico delle acque reflue; 5. dichiarazione sostitutiva di certificazione, a firma del titolare o legale rappresentante, ai sensi del D.P.R. 445/2000 e successive modifiche e integrazioni (completa di fotocopia del documento di identità), sull idoneità al consumo delle acque utilizzate nell impianto, ai sensi D.L.vo 31/2001; 6. indicazione del laboratorio iscritto nel registro regionale, ai sensi della D.G.R del e s.m.i., per l effettuazione delle analisi previste dall autocontrollo, o dichiarazione di impegno relativa; 7. dichiarazione sostitutiva di certificazione, a firma del titolare o legale rappresentante, ai sensi del D.P.R. 445/2000 e successive modifiche e integrazioni (completa di fotocopia del documento di identità), attestante l'adempimento degli obblighi relativi al rilascio dell'autorizzazione alle emissioni in atmosfera di cui alla Parte V del D.L.gs 152/2006 e s.m.i. 8. parere favorevole del Servizio Medico di Igiene degli alimenti e della nutrizione della AUSL territorialmente competente, circa i requisiti igienico sanitari che devono possedere gli stabilimenti di produzione di commercializzazione e di deposito degli additivi alimentari e degli aromi. SI IMPEGNA a comunicare tempestivamente qualsiasi variazione relativa ai dati allegati alla presente istanza. DICHIARA - di essere consapevole delle sanzioni penali, nel caso di dichiarazioni non veritiere, di informazioni o uso di atti falsi, richiamate dall art. 76 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n di essere informato, ai sensi e per gli effetti di cui all art.10 del D.Lgs 196/2003, che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell ambito del procedimento per il quale viene presentata la presente domanda. Data. FIRMA..