Circolare n. 054/10 Trieste, 30 aprile Farmacie delle province di Gorizia Pordenone Trieste Udine

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1 FEDERFARMA FRIULI VENEZIA GIULIA UNIONE REGIONALE TITOLARI DI FARMACIA DEL FRIULI VENEZIA GIULIA Circolare n. 054/10 Trieste, 30 aprile 2010 Alle Farmacie delle province di Gorizia Pordenone Trieste Udine Oggetto: MANGIMI PER ANIMALI Farmacie riconosciute quali stabilimento. Regolamento n. 183/2005/CE Igiene dei mangimi. C.F La normativa sulla commercializzazione di mangimi, additivi e premiscele medicate preconfezionate destinate all'alimentazione di animali da reddito, comporta il rilascio di una specifica autorizzazione di riconoscimento quale stabilimento di commercializzazione. Numerose farmacie della nostra Regione avevano a suo tempo richiesto e ottenuto tale autorizzazione in base al previgente Decreto legislativo n. 123/99. Il successivo Regolamento 183/2005/CE ha innalzato gli standard qualitativi di sicurezza in ambito veterinario e ha imposto ulteriori adempimenti amministrativi al fine di poter esercitare correttamente la dispensazione dei prodotti di cui all art. 10, punto 1), lett. a) e b) del Regolamento. In considerazione della complessità degli adempimenti documentali che la normativa pone in carico alle farmacie e del carattere sporadico di commercializzazione di tali prodotti, Federfarma FVG aveva invitato le farmacie già autorizzate ad una attenta valutazione dell opportunità di conservare o revocare l autorizzazione veterinaria ottenuta. Contemporaneamente, al fine di agevolare le farmacie situate in località rurali che talvolta ricevono richieste di prodotti da parte di piccoli allevamenti, la scrivente è intervenuta presso il Servizio regionale di sanità pubblica veterinaria al fine di adottare una soluzione per semplificare gli adempimenti amministrativi della farmacia e nel contempo soddisfare le esigenze di controllo stabilite dal Regolamento 183/2005/CE. Il Servizio regionale di sanità pubblica veterinaria con nota prot. n. 6563/SPS/VETAL del 01/04/2010 (v. allegato) ha accolto le richieste della scrivente e ha disposto le seguenti disposizioni di semplificazione relativamente alle : 1) Procedure relative al sistema di analisi del rischio e punti critici di controllo (HACCP): le procedure relative al manuale HACCP per i prodotti disciplinati dall art. 10, punto 1), lett. a) e b) del Regolamento n. 183/2005 possono essere semplificate implementando il manuale HACCP dedicato ai prodotti per l'alimentazione umana, mediante compilazione della scheda di cui all allegato 1. 2) Procedure relative alla registrazione e rintracciabilità dei prodotti: la registrazione, ai fini della rintracciabilità in entrata, può essere assicurata conservando la documentazione già in uso - documentazione commerciale e fiscale quali DDT, fatture, metodi elettronici gestionali - per il periodo previsto per le fatture. Il documento del Servizio regionale di sanità pubblica veterinaria ha inoltre specificato che per quanto riguarda la registrazione in uscita, l allegato II al Reg. Sede Regionale Ufficio di Presidenza Piazza S. Antonio Nuovo, 4 Via Divisione Julia TRIESTE UDINE Tel Tel Fax Fax info@federfarmafvg.it 1

2 CE n. 183/2005, prevede chiaramente tale obbligo per i produttori e per i distributori all ingrosso dei prodotti di cui trattasi e non per la vendita al dettaglio. Resta comunque inteso che, in caso di non conformità dei prodotti, segnalata tramite il sistema di gestione delle allerta, la farmacia dovrà accantonare il prodotto in attesa del ritiro da parte del grossista e, in caso di gravi non conformità, effettuare il richiamo del prodotto, non essendo possibile risalire, in tutti i casi, all acquirente. Alla luce delle nuove semplificazioni su esposte, le farmacie possono adottare i seguenti comportamenti: a) le farmacie che desiderano conservare il riconoscimento implementano il manuale Haccp come indicato al punto 1) (v. scheda Allegato 1) e adottano le procedure di registrazione come indicato al punto 2); b) le farmacie che non avessero effettuato in precedenza la richiesta di riconoscimento, se interessate, hanno la possibilità di sottoporre istanza di riconoscimento, come da allegato Modello 4, da trasmettere insieme alla documentazione ivi prevista alla Regione e al Servizio veterinario dell A.S.S. territorialmente competente, ed effettuare gli aggiornamenti delle procedure interne; c) si evidenzia che qualsiasi variazione alla ragione sociale della ditta, apportata successivamente al rilascio del riconoscimento, va tempestivamente comunicata all Autorità competente;. d) le farmacie non interessate a mantenere il riconoscimento confermano definitivamente la richiesta di cancellazione dall elenco degli stabilimenti riconosciuti (v. modulo revoca - allegato n. 2). Si resta a disposizione per ulteriori chiarimenti e delucidazioni e si inviano cordiali saluti. IL SEGRETARIO (dott. Pierpaolo Marzini) IL PRESIDENTE (dott. Alessandro Fumaneri) Allegati: - Nota prot. n. 6563/SPS/VETAL del 01/04/2010, - Allegato n. 1 Scheda aggiornamento procedure HACCP per i prodotti di cui all art. 10 punto 1), lett. a) e b) del Reg 183/2005, - Modello 4 - Istanza di riconoscimento per l attività di commercializzazione, - Allegato n. 2 modulo Revoca riconoscimento Stabilimento. Questa circolare viene inoltrata tramite alle Farmacie associate. C.F Sede Regionale Ufficio di Presidenza Piazza S. Antonio Nuovo, 4 Via Divisione Julia TRIESTE UDINE Tel Tel Fax Fax info@federfarmafvg.it 2

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5 Allegato 1 luogo, data / / OGGETTO: aggiornamento procedure HACCP. Ampliamento dei controlli in ambito igienico alimentare umano ai prodotti di cui all art. 10, punto 1), lett. a) e b) del Reg. CE n. 183/2005. La farmacia, sita in, dal giorno, previa analisi dei propri CCP in ambito di ricezione, stoccaggio e vendita dei prodotti veterinari in genere DICHIARA di ampliare il proprio manuale HACCP, fino ad oggi destinato al controllo dei punti critici e all'igiene dei prodotti in ambito alimentare umano (reg. CE 852/2005), anche ai prodotti di cui all art. 10, punto 1), lett. a) e b) del Reg. CE n. 183/2005. Qualsiasi non conformità riguardante i succitati prodotti verranno quindi segnalati e registrati nel manuale HACCP già in uso. Timbro e firma

6 Modello 4 Marca da bollo Alla Regione Friuli Venezia Giulia Direzione Centrale Salute e P.S. Riva N.Sauro, TRIESTE e, p.c. al Servizio Veterinario dell ASS.. Oggetto: Istanza di riconoscimento ai sensi del Regolamento CE 183/2005 art. 10. Il sottoscritto nato a il _ _ / _ _ / _ _ _ _ in qualità di legale rappresentante della Ditta Ragione sociale codice fiscale _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Con sede legale e/o amministrativa: Indirizzo C.A.P. Località Telefono Fax prov. _ _ partita I.V.A. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ prov. _ _ e sede produttiva (indicare solo se diversa dalla sede legale e/o amministrativa): Indirizzo C.A.P. Località Telefono Fax prov. _ _ CHIEDE IL RICONOSCIMENTO per l attività di cui all (barrare le voci per cui si chiede il riconoscimento): art. 10, comma 1, lettera a), relativamente alla sola commercializzazione di additivi di mangimi cui si applica il regolamento (CE) n. 1831/2003 o di prodotti cui si applica la direttiva 82/471/CEE e di cui al capo 1 dell Allegato IV del regolamento; art. 10, comma 1, lettera b) per la fabbricazione per conto terzi ai fini dell immissione in commercio di premiscele preparate utilizzando additivi di mangimi di cui al Capo 2 dell Allegato IV del regolamento; art. 10, comma 1, lettera b) per l immissione in commercio di premiscele preparate utilizzando additivi di mangimi di cui al Capo 2 dell Allegato IV del regolamento;

7 art. 10, comma 1, lettera c) per la fabbricazione per conto terzi ai fini dell immissione in commercio di mangimi composti utilizzando additivi di mangimi o premiscele contenenti additivi di mangimi di cui al Capo 3 dell Allegato IV del regolamento; art. 10, comma 1, lettera c) per la produzione per il fabbisogno esclusivo dell azienda di mangimi composti utilizzando additivi di mangimi o premiscele contenenti additivi di mangimi di cui al Capo 3 dell Allegato IV del regolamento. A tal fine allega alla presente (barrare le voci relative ai documenti allegati): certificato in originale o copia conforme, di iscrizione alla Camera di Commercio, Industria ed Artigianato, di data non antecedente sei mesi dalla data dell istanza; planimetria dell impianto, vidimata dal richiedente, in scala 1/100, riportante la disposizione dei locali, delle linee di produzione, dei servizi igienici, della rete idrica e degli scarichi; relazione tecnico-descrittiva, sottoscritta dal richiedente, delle attività che vengono svolte e delle caratteristiche strutturali, funzionali e procedurali dell impianto in riferimento al regolamento in oggetto; autorizzazione agli scarichi dell attività produttiva; * documentazione relativa agli scarichi in atmosfera o autocertificazione (allegare documento di identità valido); * copia del piano aziendale di controllo della qualità; * dati anagrafici e qualifica del responsabile della produzione; * dati anagrafici e qualifica del responsabile del controllo di qualità; *. Convenzione con laboratorio esterno per gli esami in autocontrollo o autocertificazione (allegare documento di identità valido) attestante il ricorso al laboratorio esterno o dichiarazione (allegare documento di identità valido) che gli esami vengono svolti dal laboratorio interno allo stabilimento (evidenziare in planimetria); * N. 1 marca da bollo. * allegare solo se trattasi di attività di fabbricazione. Località data In fede (firma)

8 Alla Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Direzione Centrale Salute e P.S. Servizio Sanità Pubblica Veterinaria Riva N. Sauro Trieste Oggetto: Revoca riconoscimento Stabilimento, ai sensi del Regolamento n. 183/2005/CE Il sottoscritto Nato a prov Il In qualità di legale rappresentante della Ditta Ragione sociale Farmacia Codice fiscale Partita IVA Con Sede legale e/o amministrativa sita in Indirizzo CAP Comune prov. Telefono Fax già riconosciuta con n. α IT richiede a codesta Regione la revoca del riconoscimento Località, li, In fede (firma e timbro)