Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 4 del 12 Maggio 2015

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1 CFAVR Informa 4/2015 Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 4 del 12 Maggio 2015 INSERIMENTO IN PTR DI CARBOSSIMALTOSIO FERRICO: DEFINIZIONE DELLE CONDIZIONI DI UTILIZZO LOCALI Nella seduta del 26 Febbraio 2015, la CRF ha approvato l inserimento in PTR di carbossimaltosio ferrico per il trattamento dell anemia da carenza di ferro quando i preparati orali sono inefficaci o non possono essere usati e come alternativa terapeutica al ferrigluconato, già disponibile in PTR. Nell ambito della Scheda di valutazione sui complessi del ferro per uso endovenoso (DocPTR ), la CRF ha sottolineato che: la maggior efficacia del carbossimaltosio sembra essere legata al fatto che viene somministrato un maggior quantitativo di ferro in un minor numero di sedute rispetto a quanto avviene con il saccarato; questo rappresenta un potenziale vantaggio nei pazienti ambulatoriali con anemia sideropenica in quanto l anemia può essere corretta in un minor numero di sedute; al contrario tale vantaggio non sembra essere conservato nei pazienti in dialisi in quanto la posologia massima somministrabile per singola seduta è 200 mg (paragonabile a quella degli altri preparati per uso ev); inoltre i pazienti in dialisi debbono necessariamente recarsi presso i centri anche fino a 3 volte/settimana per sottoporsi al trattamento dialitico e in tale occasione può essere somministrato il ferro ev senza modificare la routine del paziente; le differenze nello schema posologico tra carbossimaltosio ferrico e ferrigluconato possono rappresentare, in condizioni selezionate, un opportunità per superare le problematiche organizzative legate alla applicazione delle raccomandazioni contenute nella Nota Informativa Importante di AIFA del Raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa. La CRF ha dato pertanto mandato alle Aziende sanitarie di definire le condizioni di utilizzo locali di carbossimaltosio ferrico, sulla base di una valutazione complessiva che consideri le problematiche organizzative di ogni singola realtà assistenziale legate alla applicazione delle raccomandazioni contenute nella Nota Informativa Importante di AIFA del 2013 su tale argomento. Nel recepire l inserimento di carbossimaltosio ferrico nel PT AVR, la CF AVR ha pertanto stabilito quanto segue: ferrigluconato continua a rappresentare il farmaco di riferimento: - nei pazienti ricoverati (incluse strutture protette e RSA); - nei pazienti in dialisi, in quanto la frequenza delle sedute non giustifica il vantaggio della riduzione del numero di infusioni. Sulla base di una ricognizione effettuata dalla Direzione Sanitaria nei Servizi dialisi dei quattro territori aziendali, non sono emerse criticità organizzative legate all applicazione della Nota AIFA sopra citata; l impiego di carbossimaltosio ferrico è riservato: - ai pazienti con intolleranza a ferrigluconato; - ai pazienti ambulatoriali che necessitano di ripristino del patrimonio marziale in tempi brevi e/o con minor numero di sedute (es. pazienti candidati a chirurgia oncologica gastrointestinale nell ambito del percorso paziente chirurgico di Cesena). Ne consegue che un eventuale necessità di impiego in regime di ricovero è soggetta a Richiesta Motivata Personalizzata (RMP). La CF AVR ipotizza un utilizzo di carbossimaltosio ferrico non superiore al 10% delle DDD totali dei preparati di ferro per uso endovenoso Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 1 -

2 RECEPIMENTO DECISIONI CRF La CF AVR recepisce le seguenti decisioni adottate dalla CRF nella riunione del 29 Febbraio, 19 Marzo e 16 Aprile 2015: Inclusione in PTR di nuove indicazioni terapeutiche: Nab-paclitaxel per il trattamento di prima linea, in associazione con gemcitabina, di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. La prescrizione dovrà avvenire da parte delle Oncologie autorizzate dalla Regione tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA e secondo le Raccomandazioni d uso elaborate dal GReFO (DocPTR ). Ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti (aggiornamento DocPTR ). La prescrizione è riservata alle Oncologie già autorizzate dalla Regione secondo le modalità contenute nella Nota reg.le Prot.n del 13/6/2013. Golimumab per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie. La nuova indicazione terapeutica del farmaco golimumab è inserita in PTR nelle more dell attivazione di un Gruppo multidisciplinare regionale sui farmaci biologici in gastroenterologia che ne definisca il ruolo in terapia. Sono autorizzati alla prescrizione del farmaco, esclusivamente i Centri di Gastroenterologia esperti nel trattamento delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI) con farmaci biologici già identificati per il farmaco adalimumab. Aflibercept per il trattamento negli adulti della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico. La nuova indicazione terapeutica del farmaco aflibercept è inserita nel Prontuario terapeutico regionale al fine di rendere disponibile un ulteriore opzione per il trattamento della maculopatia diabetica allo scopo di favorire la concorrenza fra gli anti-vegf nelle procedure di acquisto dei farmaci per l uso prevalente (DocPTR ). Tocilizumab per: - il trattamento dell artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Tocilizumab può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX; - il trattamento in combinazione con metotressato (MTX) della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp); fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX. Tocilizumab può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX (aggiornamento DocPTR ) Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 2 -

3 Inclusione in PTR di nuovi farmaci: Afatinib per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti naive agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell epidermide (EGFR TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l EGFR. La prescrizione del farmaco dovrà avvenire da parte delle Oncologie autorizzate dalla Regione tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA e secondo le Raccomandazioni d uso elaborate dal GReFO (DocPTR ). Dabrafenib per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600. La prescrizione dovrà avvenire tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA e secondo le Raccomandazioni d uso elaborate dal GReFO ((DocPTR ), da parte delle Oncologie già autorizzate dalla Regione alla prescrizione del vemurafenib, e la distribuzione sarà in esclusiva erogazione diretta. Enzalutamide per il trattamento di soggetti adulti maschi con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel. La prescrizione dovrà avvenire da parte delle Oncologie già autorizzate dalla Regione alla prescrizione di abiraterone e cabazitaxel. Il GReFO, a seguito della disponibilità di enzalutamide per il carcinoma della prostata metastatico castrazione resistente nella II linea di terapia, ha effettuato una valutazione comparativa tra abiraterone, cabazitaxel ed enzalutamide. Il Panel ha inoltre modificato la forza della raccomandazione relativa all impiego di abiraterone nei pazienti per i quali la chemioterapia non è ancora indicata alla luce dell aggiornamento delle evidenze. La prescrizione dei tre farmaci dovrà avvenire tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA e secondo le Raccomandazioni d uso elaborate dal GReFO e contenute nel DocPTR In tale documento sono confluiti i contenuti aggiornati dei DocPTR 178 e 238, che pertanto vengono eliminati. Vismodegib per il trattamento di pazienti adulti affetti da: carcinoma basocellulare metastatico sintomatico; carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia. Il farmaco è stato riclassificato da C-nn ad H (GU n.82 del ); la prescrizione dovrà avvenire da parte delle Oncologie autorizzate dalla Regione tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA e secondo le Raccomandazioni d uso elaborate dal GReFO e contenute nel DocPTR Bedaquilina per il trattamento negli adulti, come parte di un appropriato regime di associazione, della tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità. Farmaco con innovatività potenziale. La CRF propone l individuazione di un percorso regionale per la gestione dei pazienti con tubercolosi multiresistente che definisca un unico centro prescrittore e strategie organizzative generali in grado di garantire l isolamento dei pazienti per i tempi necessari. I pazienti affetti da tubercolosi polmonare multiresistente o estensivamente resistente, rimanendo in comunità, rischiano di diffondere tali forme di resistenza con conseguenze gravi per l intera collettività. Nell attesa della definizione del percorso regionale: - la CRF mette a disposizione il farmaco per il trattamento dei singoli casi che dovranno comunque essere gestiti all interno di un percorso clinico assistenziale adeguato; - la prescrizione per singolo caso dovrà avvenire attraverso la piattaforma di monitoraggio AIFA contattando gli approvatori regionali Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 3 -

4 Simeprevir per il trattamento dell epatite C cronica in associazione ad altri medicinali in pazienti adulti. La prescrizione del farmaco dovrà avvenire da parte dei Centri autorizzati dalla Regione, sia tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA sia tramite la Piattaforma SOLE regionale. La compilazione del Piano Terapeutico nelle due piattaforme è vincolante ai fine dell erogazione del simeprevir attraverso i punti di distribuzione diretta delle Aziende sanitarie (aggiornamento DocPTR ). Alla luce dei nuovi trattamenti che a breve saranno disponibili (la terapia di combinazione fra ombitasvir + paritaprevir + ritonavir - Viekierax - e dasabuvir -Exviera ; daclatasvir - Daklinza ; ledipasvir + sofosbuvir Harvoni ) che consentiranno una maggiore competizione economica fra i prodotti disponibili, la CRF raccomanda ai prescrittori di: - definire la strategia terapeutica sul singolo paziente considerando sia i criteri di priorità clinica, già concordati nel DocPTR 229, sia il costo della terapia in base agli accordi negoziali definiti da AIFA per i farmaci di prossima commercializzazione; - privilegiare i trattamenti con il migliore rapporto costo/beneficio. Insulina degludec per il trattamento del diabete mellito in adulti. La CRF ha espresso parere favorevole all inclusione in PTR dell insulina degludec, ritenendo comunque che, tra le insuline long acting, la glargine e la detemir rappresentino le molecole di riferimento. L Insulina degludec rappresenta un opzione terapeutica nel trattamento del diabete dell adulto (DM1 o DM2) nell ambito di uno dei seguenti scenari clinici: - assenza di un controllo glicemico adeguato nelle 24h in pazienti in trattamento insulinico multiiniettivo comprendente un altra insulina basale; - presenza di ipoglicemie notturne in corso di trattamento con altra insulina basale; - pazienti che richiedono la somministrazione di una insulina basale, che necessitano di flessibilità di orario nella somministrazione e sono in grado di gestire tale flessibilità. Ai fini della rimborsabilità, come da Determina AIFA, la prescrizione dovrà avvenire a cura delle strutture Diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate (specialisti in Medicina interna, Endocrinologia, Geriatra) mediante il Piano Terapeutico regionale (DocPTR ); l erogazione è limitata alla distribuzione diretta (DocPTR ). Decitabina per il trattamento di pazienti adulti di età uguale o superiore ai 65 anni con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard. La prescrizione del farmaco dovrà avvenire da parte delle Ematologie autorizzate dalla Regione tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA e secondo le raccomandazioni d uso elaborate dal GReFO e contenute nel DocPTR Bosutinib per pazienti con leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin chinasi e per i quali l imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 4 -

5 Ponatinib per pazienti adulti affetti da: - leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I - leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I. La prescrizione di bosutinib e ponatinib dovrà avvenire da parte delle Ematologie ad alta specialità autorizzate dalla Regione tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA e secondo le valutazione effettuate dal GReFO e contenute nel (DocPTR ). Inclusione in PTR di nuove formulazioni: Metilfenidato a rilascio modificato (50/50). L impiego dovrà avvenire secondo i principi generali che guidano la scelta della formulazione a rilascio modificato verso quella a rilascio immediato (casi in cui per motivazioni organizzative scolastiche o familiari la somministrazione della dose di mezzogiorno di metilfenidato a rilascio immediato rappresenti una criticità) e contenuti nel DocPTR Disponibilità di nuovi principi attivi appartenenti alle classi DPP-4 e GLP-1 analoghi La CRF, in accordo con il GdL sul farmaci per il diabete, all arrivo in commercio di nuove incretine (DDP-4 inibitori e GLP-1 analoghi), ha deciso: di valutarne gli studi disponibili, affinché a parità di efficacia e sicurezza, venga privilegiata la molecola con il miglior rapporto costo/beneficio; di confermare le raccomandazioni d uso contenute nel documento DocPTR e le percentuali di uso atteso definite per l intera classe; di aggiornare il DocPTR 173 inserendo: la raccomandazione che nella scelta del principio attivo, a parità di efficacia e sicurezza, si privilegi la molecola con il miglior rapporto costo/beneficio; il valore del prezzo di acquisto mediante gara regionale di ciascuno principio attivo; di rendere disponibile in PTR le nuove molecole già in commercio: A10BH04 alogliptin, A10BD09 alogliptin + pioglitazone, A10BD13 alogliptin + metformina con erogazione limitata alla distribuzione diretta; di recepire l estensione della rimborsabilità SSN degli inibitori GLP-1 analoghi (liraglutide e lixisenatide) in associazione all insulina basale; di aggiornare il DocPTR Piano terapeutico per la prescrizione di Incretine/inibitori DPP-4 nel trattamento del diabete tipo Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 5 -

6 Esclusione di farmaci dal PTR Telaprevir per il trattamento dell epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con epatopatia compensata (compresa la cirrosi) naïve al trattamento o precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i partial responder ed i null responder. La CRF ha deciso di escludere dal PTR il farmaco telaprevir poiché, contestualmente alla disponibilità sul mercato del simeprevir (G.U. n.44 del 23/02/2015), AIFA ha riclassificato telaprevir in fascia di rimborsabilità C. Il provvedimento precisa, inoltre, che dovrà essere garantita la continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento. ATTIVITÀ DI AUDIT E MONITORAGGIO: NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI (NAO) La CF AVR ha avviato il monitoraggio dell impiego di nuovi anticoagulanti orali negli ambiti territoriali dell AUSL della Romagna, mediante verifica dell adesione agli indicatori definiti dal Documento regionale di indirizzo 18. I report, trasmessi ai professionisti interessati, sono disponibili su richiesta presso la Segreteria CF AVR (cfavr@auslromagna.it). NUOVA INDICAZIONE TERAPEUTICA DI TIROFIBAN E RIFLESSIONI SULL UTILIZZO DEGLI INIBITORI GP IIB/IIIA Con Comunicato pubblicato sulla G.U. del 03/02/2015, l AIFA ha modificato l autorizzazione all immissione in commercio del farmaco Aggrastat a base di tirofiban, con aggiunta della nuova indicazione terapeutica riduzione di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con infarto miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI) che devono essere sottoposti a PCI primari. Il documento regionale di indirizzo sulla Terapia antitrombotica nelle Sindromi Coronariche Acute (SCA) (DocPTR ) riporta la seguente raccomandazione sull impiego della terapia antipiastrinica per via endovenosa dello STEMI nel contesto ospedaliero: Nei pazienti candidati alla PCI primaria, il gruppo di lavoro raccomanda, all arrivo in emodinamica, di somministrare: bivaluridina da sola oppure eparina non frazionata con o senza anti GPIIb/IIIa. La scelta fra i due trattamenti dovrà tenere conto del rischio ischemico e del rischio emorragico del singolo paziente e a parità di efficacia clinica del miglior rapporto costo beneficio. Alcuni dati di letteratura documentano l impiego di anti GPIIb/IIIa nel 30% dei pazienti sottoposti a PCI (Montalescot G et al., NEJM 2014;DOI: /MEJMoa ). Al momento, solo tirofiban ha un riferimento specifico in scheda tecnica rispetto all impiego nello STEMI; il costo è inferiore ad abciximab e simile ad eptifibatide. La CF AVR ha ritenuto pertanto opportuno segnalare la nuova indicazione al Gruppo di Lavoro multidisciplinare che ha elaborato il DocPTR 169, affinché si provveda all aggiornamento del documento regionale, nonché trasmettere preliminarmente l informazione ai professionisti cardiologi che operano nei territori dell AUSL Romagna Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 6 -

7 PROTOSSIDO D AZOTO 50% E OSSIGENO 50% (LIVOPAN ) A seguito dei chiarimenti pervenuti da parte del medico proponente (Dott Andrea Fabbri Pronto Soccorso e Medicina d Urgenza Forlì), la CF AVR ha espresso parere favorevole all inserimento in Prontuario della miscela gassosa protossido d azoto e ossigeno (50:50), sulla base delle motivazioni già riportate nella CFAVR Informa 2/2015, previa verifica degli aspetti legati alla sicurezza da parte dei Servizi tecnici di competenza (Ufficio tecnico, Ingegneria clinica e S.P.P.A.). Il parere sarà inviato al medico proponente e, per conoscenza, agli altri Direttori PS e Medicina d Urgenza AUSL Romagna affinché sia verificata l opportunità di impiego della miscela gassosa in tutti gli ambiti territoriali. RICHIESTE PER SINGOLI CASI La CF AVR ha valutato 3 richieste per singolo caso. La Segreteria Scientifico-Organizzativa Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 7 -