PRODUZIONE DEI COSMETICI

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1 PRODUZIONE DEI COSMETICI Aspetti amministrativi e tecnici Pierfederico Torchio Milano 15 maggio 2012 Progetto realizzato con il supporto finanziario del Ministero della Salute - capitolo 4145 Aspetti amministrativi e tecnici Produzione e commercio dei cosmetici regolate dalla legge 713/86 modificata e aggiornata nelle parti più importanti dai Decreti seguenti: DM 22 dicembre 1986 Modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati DM 99 luglio 1987 n.328 Criteri di massima in ordine all idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici. 1

2 PRODUZIONE DEI COSMETICI Ispezione e controlli Aspetti amministrativi e tecnici D.Lgs 10 settembre 1991 n.300 Attuazione della direttiva 88/677/CEE recante quarta modifica alla direttiva 76/768/CEE ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri (modifica articoli 8-10 L.713/86) D.lgs 24 aprile 1997 n.126 Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta modifica alla direttiva 76/768/CEE ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri 10 Art.10 della legge 713/86 commi Il Ministero della Sanità effettua in qualsiasi momento ispezioni agli stabili menti di produzione al fine di acquisire elementi per l espletamento dei compiti affidati dalla presente legge 2

3 11 In qualsiasi momento l autorità sanitaria competente può accedere nei locali al fine di effettuare ispezioni, può disporre l adozione di particolari cautele e l esecuzione dei lavori onde adeguare i locali e le attrezzature tecniche di controllo alla produzione o al confezionamento che si intende effettuare,. 12 Le imprese produttrici ed importatrici devono conservare per un periodo di tre anni, anche dopo la cessazione della produzione e del deposito, la documentazione relativa alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto ed ai processi produttivi 3

4 Le procedure ispettive,le modalità ed i criteri da seguire per la verifica dei requisiti igienici e delle caratteristiche degli ambienti per la produzione dei cosmetici, sono in sostanza analoghe a quelle stabilite in modo dettagliato dal DPR 26 marzo 1980 n.327 in esecuzione alla legge 30 aprile 1962 /283 in materia di disciplina igienica della produzione e vendita delle sostanze alimentari e delle bevande. Decreto ministeriale 9 luglio 1987, n.328 Criteri di massima in ordine all idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici 4

5 In sintesi le fasi ispettive devono riguardare: Stato e impiego dei locali Strutture igienico sanitarie Igiene del personale e norme di sicurezza Materie prime, semilavorati, additivi Attrezzature, macchinari, materiali, utensili ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti Procedure e sostanze usate per la pulizia, la disinfezione e la disinfestazione Esame della documentazione relativa alle procedure e agli approvvigionamenti Valutazione dell applicazione delle Procedure di Buona Fabbricazione (GMP) Etichettatura 5

6 - locali - I locali o le aree in cui si svolgono le varie fasi del processo produttivo, devono essere separate -magazzino imballaggi -deposito materiale di confezionamento -deposito materie prime e semilavorati -produzione -confezionamento - locali - - deposito prodotto finito - deposito materiale per la pulizia e prodotti per la sanificazione e disinfezione L igiene dei locali ed un flusso corretto nel ciclo di produzione evitano o riducono possibili contaminazioni 6

7 - locali - I locali destinati alla produzione ed al confezionamento, devono avere: - pareti ad intonaco liscio e imbiancato, verniciati con materiale liscio, impermeabile, lavabile e disinfettabile - pavimenti a stesura unica senza fessure di discontinuità, lavabili e disinfettabili - locali - - essere aerati e luminosi - avere sistemi di raccolta delle acque reflue - avere una superficie adeguata alle attrezzature presenti - adibiti solo all uso per cui sono destinati - non si devono consumare alimenti o bevande, non si deve fumare 7

8 - locali - - deve essere disponibile acqua potabile o acqua con caratteristiche chimicofisiche diverse, ma con requisiti microbiologici e chimici idonei. - la rete che fornisce acqua potabile deve essere separata e indipendente. - locali - - i rifiuti solidi e liquidi derivanti dalla produzione devono essere raccolti in area separata e smaltiti nel rispetto delle norme vigenti - non devono essere presenti sostanze comprese in allegato II della 713/86 - locale separato anche per sostanze infiammabili e comburenti 8

9 -strutture igienico-sanitarie - i locali adibiti a servizi igienici non devono comunicare direttamente con quelli adibiti ai processi produttivi - devono avere pareti e pavimento in materiale impermeabile, lavabile e disinfettabile - devono essere in numero adeguato al personale addetto -personale- - spogliatoi separati dalla zona produzione - forniti di armadietti individuali lavabili, disinfettabili e disinfestabili, a doppio scomparto per indumenti personali e da lavoro - indumenti da lavoro appropriati (tute,camici,mascherine,guanti ecc.) - conoscenza delle procedure, applicazione delle GMP, formazione 9

10 -materie prime- - nei locali adibiti all attività di produzione dei cosmetici non devono essere presenti sostanze comprese in allegato II della 713/86 - devono essere conservate in luogo fresco e ben ventilato, lontano dal calore, fiamme libere ed altre sorgenti di accensione - i recipienti devono essere ben chiusi - per la manipolazione devono essere disponibili adeguati mezzi di protezione individuale -materie prime- - i contenitori (scatole, sacchi, barattoli, bottiglie ecc.) delle materie prime e delle sostanze presenti in magazzino devono essere tenuti sempre chiusi dopo ogni utilizzo - devono essere identificabili con specifica etichettatura da cui risultino il nome della sostanza, la concentrazione, la classificazione con i simboli ed i codici di rischio 10

11 - materie prime- - verificare se compaiono sostanze classificate, secondo la vecchia classificazione, come: R42-R43 ( sensibilizzanti) R33-R60,61,62,63,64 (agenti su fertilità e feto) R40-R46 (sospetti cancerogeni,mutageni) R45-R49 (cancerogeni) -materie prime- acqua L acqua è una delle principali fonti di inquinamento L acqua entra nella maggior parte delle forme cosmetiche: -materia prima..detergenti, shampoo, latte -acqua di processo.fluido termico refrigerante -ingrediente principale delle soluzioni detergenti e disinfettanti 11

12 - materie prime- - Devono essere documentati i controlli e le verifiche periodiche effettuati con analisi chimico-fisiche e microbiologi che - Le acque prelevate per i lavaggi e usi generali non devono essere confuse con le acque di processo. - Acqua demineralizzata richiede un sistema di abbattimento della carica microbica - attrezzature- Devono essere a norma di legge (impianto elettrico, sistemi di sicurezza, antiinfortunistica) - sottoposte a regolari manutenzioni - permettere una sanificazione agevole, rapida e completa - gli strumenti di misura usati in produzione e nei processi di controllo devono essere accurati e precisi 12

13 -attrezzature- - devono essere installate in modo da rendere possibile un flusso corretto del ciclo produttivo - i serbatoi, i contenitori per lo stoccaggio delle materie prime, dei semilavorati e dei prodotti finiti saranno in materiale idoneo atto a proteggerli da alterazioni e contaminazioni -procedure di pulizia- - Pulizia e sanificazione dell ambiente dell aria della pavimentazione degli apparecchi degli utensili dei contenitori dei piani di lavoro - Pianificazione periodica degli interventi 13

14 -documentazione- Le procedure di pulizia e sanificazione e le relative procedure di monitoraggio che ne accertino l efficacia devono essere pianificate, periodiche e risultare da apposita documentazione -documentazione- Deve risultare documentazione, tramite lotti di fabbricazione dei prodotti unitamente ad un rigoroso sistema di registrazione, tale che sia possibile risalire alle materie prime utilizzate 14

15 -documentazione- Le imprese devono fornire specifiche e motivate informazioni a: - Ministero della Sanità - Autorità sanitaria competente in merito alle sostanze contenute nei prodotti e alle indicazioni ed istruzioni delle relative confezioni Art 11.7 Dlvo n.126 Fonti di inquinamento in attività di produzione cosmetici AREE STOCCAGGIO Materie prime - sostanze primarie - semi-lavorati - additivi vari Acqua 15

16 Fonti di inquinamento in attività di produzione cosmetici AREE STOCCAGGIO Materiale per confezionamento e imballaggio primario secondario (vasetti,tubetti,flaconi) (astucci,scatole,foglietti di istruzione) Fonti di inquinamento in attività di produzione cosmetici AREE PRODUZIONE Impianti Macchinari Attrezzature Recipienti Superfici Personale addetto 16

17 Fonti di inquinamento in attività di produzione cosmetici AREE CONFEZIONAMENTO Imballaggi primari e secondari Utensili e attrezzature Personale addetto Fonti di inquinamento in attività di produzione cosmetici AREE DEPOSITO PRODOTTO FINITO Pulizia dei locali Mancanza di un programma di disinfestazione 17

18 Etichettatura Decreto Legislativo 24 aprile 1997,n.126 Attuazione della direttiva 93/35/CEE a modifica della direttiva 76/768 CEE Art.6 (integra art.8 della 713/86) Sull imballaggio primario e su quello secondario in caratteri indelebili ed in modo leggibile e visibile: a) Nome o ragione sociale e sede legale b) Contenuto nominale c) Data di durata minima (mese/anno) se < 30 mesi d) Precauzioni particolari per l impiego Etichettatura a) nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all interno dell UE 18

19 Etichettatura e) Numero del lotto di fabbricazione f) Paese d origine per i prodotti non CEE g) Funzione del prodotto Elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso fino all 1% Indicazioni alle lettere b),c),d),g) devono essere redatte in lingua italiana Etichettatura D.Lgs. 206/2005 Consente espressioni non in lingua italiana divenute di uso comune: shampoo, eye-liner, after shave, lipstick 19

20 Etichettatura Imballaggio secondario Scatola o astuccio che racchiude l imballaggio primario Imballaggio primario A diretto contatto con il prodotto (tubetto, vasetto, flacone, ecc) Etichettatura PRECONFEZIONATO Prodotto preconfezionato o preimballaggio Insieme del prodotto e dell imballaggio individuale nel quale il prodotto è preconfezionato - in imballaggio di qualsiasi tipo -chiuso in zona/locale apposito -in quantità definita e prefissata -non modificabile senza aprire o alterare l imballaggio 20