C. NEBBIA CARATTERIZZAZIONE E VALUTAZIONE DEL RISCHIO CHIMICO/5 IL PIANO NAZIONALE RESIDUI (PNR)

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1 1 IL PIANO NAZIONALE RESIDUI (PNR) FONDAMENTI LEGISLATIVI : art. 11 del DLgs 158/2006 e della Direttiva CEE 2003/74 CE (c.d. gestione del rischio ) FINALITA : programma di sorveglianza e monitoraggio (in allevamento e/o al macello e nei centri di confezionamento e produzione), in varie specie e nelle principali produzioni animali, di una serie di molecole (anabolizzanti, farmaci non autorizzati, farmaci veterinari, contaminanti ambientali) i residui delle quali potrebbero avere effetti nocivi per la salute pubblica Comm. Europea MINSAL D.G.S.A.N. Regioni e P.A. AA.SS.LL In collaborazione con i laboratori degli II.ZZ.SS e del Laboratorio Nazionale di Referenza per i Residui (ISS) 2

2 IL PIANO NAZIONALE RESIDUI (PNR) OBIETTIVI : esaminare e porre in evidenza le ragioni dei rischi da residui nei prodotti di origine animale, relativamente alla PRODUZIONE PRIMARIA ricercarei trattamenti illeciti con sostanze vietate(es. ormoni sessuali, GH, β-agonisti, somatotropina, cloramfenicolo, ecc.) o con molecole autorizzate impiegate impropriamente (es. cortisonici, antiparassitari, antibiotici-chemioterapici); vigilare anche sul corretto impiego delle specialità medicinali autorizzate (superamento MRL) monitorare la diffusione dei principali inquinanti ambientali, quali metalli pesanti, alogenoderivati organici, micotossine, coloranti 3 Come possiamo definire un trattamento illecito? art. 1, comma 2, lettera g DEFINIZIONE DI TRATTAMENTO ILLECITO : l utilizzazione di sostanze o prodotti NON AUTORIZZATI ovvero di PRODOTTI AUTORIZZATI a FINI o CONDIZIONI DIVERSI DA QUELLI PREVISTI DALLE VIGENTI DISPOSIZIONI (es. trattamento di animale in lattazione con alcune molecole) 4

3 CATEGORIA A : sostanze ad effetto anabolizzante e sostanze non autorizzate 1) vari tipi di stilbenici(estrogeni di sintesi non steroidei) 2) agenti antitiroidei 3) steroidi (androgeni, estrogeni naturali e di sintesi, progestinici e cortisonici) 4) zeranolo e metaboliti MOLECOLE DA RICERCARE 5) ß-agonisti(clenbuterolo, clenbuterolo-simili, salbutamolo-simili) 6) Sostanze incluse nell ex-allegato IV del Reg. CEE 2377/90 : CAF (anche nel muscolo), nitrofurani, metaboliti nitrofurani (muscolo), dimetridazolo, carbadox, ecc. 5 MOLECOLE DA RICERCARE CATEGORIA B : medicinali veterinari ed agenti contaminanti 1) sostanze antibatteriche, (antibiotici, sulfamidici, chinolonici, tetracicline, macrolidi) 2) altri prodotti medicinali veterinari - antielmintici (benzimidazolici, avermectine, levamisolo) -coccidiostatici(sulfadiazina, nitroimidazoli) - piretroidi e carbamati - tranquillanti (promazine) - antiinfiammatori non steroidei (AINS) - altre sostanze esercitanti un azione farmacologica 3) altre sostanze ed agenti contaminanti per l ambiente a) composti organoclorurati, compresi i PCB e diossine b) composti organofosforati c) elementi chimici : Cd, Pb, Hg d) micotossine (AFB 1 nei mangimi, AFM 1 latte) e) verde malachite 6

4 Dec.97/47/EC 1 Campione ogni tonn.- min. n=300 7 INTRODUZIONE DEGLI MRL : MODIFICHE NELLA STRATEGIA DEI CONTROLLI IERI OGGI messa in evidenza del trattamento determinazione qualiquantitativa della molecola Con l entrata in vigore del Reg. CEE 2377/90 e successive modifiche ed integrazioni è cambiata RADICALMENTE la filosofia del controllo residui In particolare, ci si è trovati di fronte alla necessità di determinare con assoluta precisione (pena la nullità di qualunque provvedimento adottato in caso di eventuale positività) la natura e la quantità (in caso di esistenza di LMR) dei residui presenti negli organi e/o nei fluidi biologici degli animali o nelle loro produzioni 8

5 INTRODUZIONE DEGLI MRL : MODIFICHE NELLA STRATEGIA DEI CONTROLLI La necessità di evitare contestazioni ha anche spinto il legislatore a prevedere (in modo tassativo per le sostanze non autorizzate) dei metodi di conferma (per solito spettrometria di massa) Notevoli problemi pratici sono emersi relativamente alle c.d. sostanze inibenti, per le quali il P.N.R. indica espressamente la non validità del semplice test di screening microbiologico (v. oltre), che comunque deve avere un limite di rilevabilità inferiore agli LMR previsti dalle normative vigenti per la dichiarazione di non conformità da residui di antibatterici è obbligatoria in ogni caso l esecuzione di un analisi di conferma (HPLC, HPLC-MS/MS) metodo di screening metodo di conferma 9 INTRODUZIONE DEGLI MRL : MODIFICHE NELLA STRATEGIA DEI CONTROLLI E importante sottolineare come ad eccezione dei metodi impiegati per la ricerca di organoclorurati,, PCB e diossine, metalli pesanti e micotossine TUTTI i metodi analitici DEVONO essere validati secondo quanto previsto dalla Decisione 2002/657 CE In accordo al Reg CE 882/2004 (art. 12) le indagini analitiche nell ambito del PNR possono essere svolte soltanto da laboratori valutati ed accreditati secondo specifiche norme europee (EN ISO.) 10

6 DEFINIZIONI Metodo di screening: : metodo impiegato per rivelare la possibile presenza di una sostanza o una classe di sostanze al livello di interesse; permette di processare un elevato numero di campioni in breve tempo evidenziando i SOSPETTI con un massimo di 5% di falsi conformi Metodo di conferma: : metodo che fornisce informazioni complete o complementari per l identificazione l inequivocabile di una sostanza e, se necessario, per la sua quantificazione 11 LIMITI DI AZIONE Le tabelle del PNR individuano i limiti di azione,, il superamento dei quali fa scattare una serie di misure che in taluni casi (sostanze ad effetto anabolizzante e sostanze vietate) possono implicarela denuncia all Autorit Autorità Giudiziaria; devono applicarsi nei seguenti modi : - presenza nel caso di assenza di limiti (cat. A, molecole vietate) - riferimenti legislativi relativi a : a) MRPL per alcune sostanze vietate individuate da specifiche norme europee (v. oltre) b) LMR per i medicinali veterinari autorizzati c) tenori massimi per i contaminanti inseriti in apposite norme comunitarie (es. PCB, diossine, AFM1) d) limiti fissati da normative nazionali 12

7 LIMITI MINIMI DI RENDIMENTO RICHIESTI Decisione 2002/657/CE Minimum Required Performance Limits per alcune sostanze per le quali non è stato stabilito alcun limite consentito Decisioni 2003/181/CE e 2004/25/CE cloramfenicolo 0,3 ppb (ng/g) metaboliti di nitrofurani 1 ppb (ng/g) medrossiprogesterone acetato 1 ppb (ng/g) verde malachite 2 ppb (ng/g) (somma di verde di malachite e di leucomalachite) 13 PNR MOLECOLE DA RICERCARE NEL LATTE 14

8 PNR MOLECOLE DA RICERCARE NEL LATTE * * La dicitura antibiotici comprende penicilline, chinolonici e tetracicline 15 PNR MOLECOLE DA RICERCARE NEL LATTE 16

9 PNR MOLECOLE DA RICERCARE NEL LATTE 17 PNR MOLECOLE DA RICERCARE NEL LATTE 18

10 RISULTATI UFFICIALI UE 2013 PIANI (ultimi disponibili) MONITORAGGIO RESIDUI NEL LATTE 19 RISULTATI UFFICIALI UE 2013 PIANI MONITORAGGIO RESIDUI NEL LATTE 20

11 RISULTATI UFFICIALI UE 2013 PIANI MONITORAGGIO RESIDUI NEL LATTE 21 RISULTATI UFFICIALI UE 2013 PIANI MONITORAGGIO RESIDUI NEL LATTE Lo 0.2% dei campioni analizzati si dimostra non conforme; stupisce la percentuale estremamente bassa delle non conformità per farmaci antibatterici 22

12 TEST DI SCREENING SUL LATTE MASSALE il più impiegato è il Delvotest ; vi sono altri metodi (Copan, Kalidos, Total Antibiotics, ecc.) tutti si basano sull inibizione della crescita di ceppi batterici test; in caso di presenza di residui, la mancata crescita determina la mancanza di viraggio che invece si verifica nel controllo le differenze di colore possono essere visualizzate ad occhio o misurate da apposito lettore Delvotest al tempo 0 Delvotest dopo l incubazione pevista Copan test 23 TEST DI SCREENING SUL LATTE MASSALE 24

13 Benedetti et al. IZSLER 25 TEST DI SCREENING SUL LATTE MASSALE CONCLUSIONI i test correntemente impiegati per lo screening di antibiotici in campioni di latte massale sono indubbiamente dotati di notebole praticità, basso costo, relativa facilità di interpretazione e rapidità di esecuzione TUTTAVIA : - sono adatti soprattutto per la messa in evidenza delle beta-lattamine (penicilline e cefalosporine) - sono al limite della loro sensibilità per alcuni sulfamidici ed il trimethoprim - sono palesemente inadatti per una serie di farmaci ampiamente diffusi quali * alcune tetracicline * macrolidi * aminoglicosidi * gentamicina, spectinomicina, lincomicina, tiamfenicolo, trimethoprim 26

14 27 PROVVEDIMENTI PER NON CONFORMITA 28

15 LEGISLAZIONE SUI FITOFARMACI 29 LEGISLAZIONE SUI FITOFARMACI 30

16 LEGISLAZIONE SUI FITOFARMACI 31