Cell Therapeutics, Inc. (CTI) annuncia i risultati finanziari del terzo trimestre 2007

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1 Via L. Ariosto, Bresso (MI) T F Cell Therapeutics, Inc. (CTI) annuncia i risultati finanziari del terzo trimestre novembre 2007, Seattle e Bresso Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha presentato oggi i risultati finanziari del terzo trimestre e del periodo 1 gennaio - 30 settembre Eventi recenti Annunciato l accordo di acquisizione di ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan), il primo agente radioimmunoterapico approvato dalla U.S. Food and Drug Administration, da Biogen Idec; il completamento di questa acquisizione consentirà a CTI di riposizionarsi in un selezionato gruppo di poche società biotech presenti nel mercato farmaceutico. Annunciato un potenziale percorso registrativo abbreviato di pixantrone, sulla base della decisione della Società di condurre un analisi completa dello studio clinico di fase III EXTEND (PIX301) su pazienti affetti da linfoma non-hodgkin (NHL) aggressivo recidivato, di cui prevediamo la pubblicazione dei risultati a metà Inserita brostallicina, un innovativo candidato-farmaco di fase II, nel portafoglio prodotti di CTI, attraverso l acquisizione di Systems Medicine Inc., una società privata affiliata al Translational Genomics Research Institute. Nominato Richard L. Love, già fondatore e CEO di Triton Biosciences Inc. e ILEX Oncology, Inc., a membro del Consiglio di Amministrazione di CTI. Ottenuta l approvazione dello Special Protocol Assessment (SPA) e lanciato uno studio clinico di fase III, noto come PIX303, di pixantrone su pazienti affetti da NHL indolente, recidivato dopo la terapia di prima linea. Ottenuta l approvazione dello SPA e lanciato uno studio clinico confirmatorio di fase III, noto come PGT307, di XYOTAX (paclitaxel poliglumex, CT-2103) in combinazione con carboplatino, per donne con livello di estrogeni in pre-menopausa affette da tumore nonmicrocitoma del polmone (NSCLC) in stato avanzato.

2 Pagina 2 di 6 Risultati 3 trimestre 2007 L acquisizione di Systems Medicine e la prevista acquisizione di ZEVALIN, insieme ai progressi compiuti nel portare XYOTAX verso la presentazione della Marketing Authorization Application in Europa nella prima metà del 2008, e nel posizionare pixantrone verso la pubblicazione dei risultati dello studio clinico di fase III EXTEND, previsti entro la metà del 2008, consente a CTI di avvicinarsi, con strumenti molteplici, al proprio obiettivo di raggiungimento del breakeven ha detto James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. Prevediamo di riportare nei prossimi convegni scientifici nuovi ed interessanti risultati degli studi clinici randomizzati relativi a ZEVALIN come terapia di prima linea per il trattamento del NHL follicolare, i quali ci daranno la possibilità di espanderne l indicazione d uso nel 2008 tutto ciò rende potenzialmente il 2008 un anno chiave per CTI e per i suoi azionisti. CTI ha siglato un accordo per l acquisizione di ZEVALIN da Biogen Idec, Inc.. Tale operazione rimane soggetta a determinate condizioni contrattuali, incluso l ottenimento del consenso di talune parti terze. CTI prevede di completare l acquisizione nel quarto trimestre del 2007, dopodiché CTI avrà i diritti per la commercializzazione e lo sviluppo di ZEVALIN negli Stati Uniti. Come conseguenza dell acquisizione di Systems Medicine Inc., (SM) avvenuta nel trimestre considerato, la perdita netta attribuibile alle azioni ordinarie, per tale trimestre e per il periodo 1 gennaio - 30 settembre 2007, include un imputazione per costi di ricerca e sviluppo in corso, senza esborso monetario, di 21,3 milioni di dollari statunitensi, attribuita all acquisizione di SM. Escludendo questa imputazione per costi di ricerca e sviluppo in corso, le spese operative hanno subito un modesto incremento soprattutto in conseguenza dell attività di produzione in preparazione della presentazione della domanda di registrazione di XYOTAX (paclitaxel poliglumex, CT-2103) in Europa, così come a causa dei costi relativi all avvio degli studi clinici PGT307 e PIX303, rispettivamente per XYOTAX e pixantrone (BBR 2778). Inclusi questi costi, la perdita netta attribuibile alle azioni ordinarie ammonta nel trimestre a 52,6 milioni di dollari statunitensi (1,09 dollari statunitensi per azione) paragonata ad una perdita netta, attribuibile alle azioni ordinarie, di 27,8 milioni di dollari statunitensi (1,00 dollaro statunitense per azione) nello stesso trimestre Nel periodo 1 gennaio 30 settembre 2007 CTI ha registrato una perdita netta, attribuibile alle azioni ordinarie, di 109,2 milioni di dollari statunitensi (2,55 dollari statunitensi per azione) paragonata a 100,2 milioni di dollari statunitensi (3,93 dollari statunitensi per azione) nello stesso periodo del La Società ha chiuso il trimestre con 38,3 milioni di dollari statunitensi in disponibilità liquide ed equivalenti a liquidità, titoli disponibili per la vendita e interessi da ricevere, che non includono 4,5 milioni di dollari statunitensi di rimborso IVA. ZEVALIN ZEVALIN appartiene alla categoria di trattamenti antitumorali nota come radioimmunoterapia, ed è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da NHL recidivato o refrattario di basso grado o follicolare a cellule B, inclusi i pazienti con NHL refrattario al rituximab. E stato approvato dalla FDA in febbraio 2002 come primo agente radioimmunoterapico per il trattamento del NHL. Rari decessi, associati ad un complesso di sintomi da reazione ad infusione, sono stati osservati entro 24 ore dall infusione di rituximab (RITUXAN). La somministrazione di Ittrio-90 ZEVALIN comporta grave e prolungata citopenia nella maggior parte dei pazienti trattati. Sono state osservate gravi reazioni cutanee e mucocutanee. Le reazioni avverse più gravi rilevate nel trattamento terapeutico con

3 Pagina 3 di 6 Risultati 3 trimestre 2007 ZEVALIN sono state prevalentemente di tipo ematologico, incluse neutropenia, trombocitopenia ed anemia. Le tossicità correlate all infusione sono state associate alla pre-somministrazione di rituximab. Il rischio di tossicità ematologica è correlato al grado di coinvolgimento del midollo osseo prima della somministrazione di ZEVALIN. E stata osservata mielodisplasia o leucemia mieloide acuta nel 2% dei pazienti (da 8 a 34 mesi dopo il trattamento). ZEVALIN deve essere impiegato esclusivamente da personale sanitario qualificato ed addestrato all uso sicuro dei radionuclidi. I pazienti e gli operatori sanitari possono consultare il sito per ulteriori informazioni. Pixantrone Il pixantrone è un farmaco sperimentale, attualmente in fase di sviluppo, destinato al potenziale trattamento di diverse forme maligne ematologiche, tumori solidi e patologie immunologiche. E stato sviluppato al fine di migliorare l efficacia e la sicurezza dei farmaci anti-tumorali appartenenti alla classe delle antracicline. L'elevata efficacia delle antracicline è stata dimostrata clinicamente in numerose tipologie di tumori. Tuttavia la loro somministrazione cumulativa è abitualmente associata a danni cardiaci, che ne limitano l'utilizzo su un numero elevato di pazienti. Il pixantrone è stato sviluppato per ridurre il rischio di questi gravi effetti cardiotossici, così come per aumentare l efficacia e semplificare la somministrazione rispetto alle antracicline attualmente disponibili in commercio. XYOTAX XYOTAX (paclitaxel poliglumex) è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che XYOTAX è distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l agente chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di XYOTAX nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni, che potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell efficacia del farmaco nelle donne con tumore polmonare, rispetto alle terapie standard. Brostallicina Brostallicina, un nuovo legante sintetico al solco minore del DNA di seconda generazione, possiede un efficace attività antitumorale ed ha dimostrato sinergia in associazione agli agenti citotossici standard, così come in associazione a nuove terapie mirate in modelli tumorali preclinici sperimentali. Brostallicina costituisce un legame covalente al solco minore del DNA, interferendo con la divisione del DNA e comportando la morte delle cellule tumorali. Più di 200 pazienti sono stati trattati con brostallicina, sia come agente singolo che in combinazione. Brostallicina ha prevalentemente tossicità di tipo ematologico note. La sua efficacia è stata dimostrata in un certo numero di tumori solidi. Uno

4 Pagina 4 di 6 Risultati 3 trimestre 2007 studio di fase II con brostallicina nel sarcoma dei tessuti molli recidivato/refrattario ha raggiunto i suoi obiettivi di efficacia e sicurezza, risultando in uno studio di fase II di prima linea attualmente gestito dalla European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Brostallicina fu scoperta presso Pharmacia e poi sviluppata da Nerviano Medical Sciences (NMS), la più grande Società di ricerca e sviluppo integrate in ambito farmaceutico ed oncologico in Italia ed una delle maggiori in Europa. In seguito alla fusione tra Pfizer e Pharmacia, i diritti di brostallicina furono assegnati a Nerviano Medical Sciences (NMS), che ne proseguì lo sviluppo e recentemente ne ha conferito i diritti a livello mondiale in licenza a Systems Medicine. Systems Medicine (SM) Nel luglio 2007 CTI ha acquisito SM, una società oncologica privata, mediante una fusione con concambio azionario. Systems Medicine (SM) adopera un approccio di biologia dei sistemi allo sviluppo farmaceutico, unendo la farmacogenomica e la bioinformatica all esperienza preclinica, clinica e regolatoria, per trovare e sfruttare il contesto di vulnerabilità di determinati tumori. In particolare, SM definisce le alterazioni molecolari e genetiche (contesto) che rendono le cellule tumorali particolarmente sensibili (vulnerabili) a un farmaco o a una combinazione di farmaci: il contesto di vulnerabilità.

5 Pagina 5 di 6 Risultati 3 trimestre 2007 Prospetto sintetico consolidato economico-patrimoniale (in migliaia, tranne gli importi per azione) (non soggetto a revisione) Terzo trimestre 30 settembre 1 gennaio - 30 settembre Ricavi: Ricavi da contratti di licenza $ 20 $ 20 $ 60 $ 60 Totale ricavi Costi operativi : Costi di ricerca e sviluppo Costi generali, amministrativi e di vendita Costi di ricerca e sviluppo per acquisizione in corso Ammortamenti di beni immateriali Totale costi operativi Risultato operativo (48.982) (23.680) (96.883) (73.717) Altri ricavi (costi) : Proventi finanziari e interessi attivi Oneri finanziari e interessi passivi (2.463) (3.552) (10.057) (16.888) Utili/ (Perdite) su cambi (115) Interessi passivi liquidati anticipatamente - (213) (2.310) (24.753) Utili su debiti in strumenti derivati 4 (879) Utili da concambio di obbligazioni convertibili Spese correlate alle operazioni finanziarie - - (160) (883) Perdita prima di interessi di parti terze (48.507) (27.832) ( ) ( ) Interessi di parti terze su perdita di controllata Perdita netta (48.471) (27.832) ( ) ( ) Spese relative a conversione azioni privilegiate (3.918) - (8.301) - Dividendi su azioni privilegiate (214) - (395) - Perdita netta attribuibile ad azioni ordinarie $ (52.603) $ (27.832) $ ( ) $ ( ) Perdita netta per azione $ (1,09) $ (1,00) $ (2,55) $ (3,93) Numero di azioni utilizzate per il calcolo della perdita netta per azione (1) - migliaia Stato Patrimoniale consolidato (in migliaia di $) 30 settembre 31 dicembre (non soggetto a revisione) Disponibilità finanziarie, titoli disponibili per la vendita e ratei attivi su interessi $ $ Capitale circolante (33.916) Totale attivo Presititi obbligazionari convertibili Perdite nette accumulate ( ) ( ) Patrimonio netto ( ) ( ) (1) Il numero riflette l'operazione di raggruppamento 1 a 4 di azioni ordinarie, efficace dal 15 aprile 2007

6 Pagina 6 di 6 Risultati 3 trimestre 2007 Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Con sede centrale a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici, mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, visitare il sito. Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati della Società. Specificamente, i rischi e le incertezze includono previsioni su risultati operativi e finanziari associati allo sviluppo e commercializzazione di ZEVALIN o allo sviluppo di XYOTAX, pixantrone e brostallicina, includendo i rischi associati allo sviluppo preclinico e clinico nell industria biofarmaceutica in generale e di ZEVALIN, XYOTAX, pixantrone e brostallicina in particolare, includendo, senza limitazioni, il potenziale fallimento del completamento dell acquisizione di ZEVALIN, il potenziale fallimento di questi prodotti nel dimostrarsi sicuri ed efficaci per il trattamento del tumore al polmone non-microcitoma e all ovaio, del linfoma non-hodgkin e del sarcoma, le determinazioni da parte di autorità governative regolatorie, brevettuali e amministrative, i fattori di competitività, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, produzione e vendita di ZEVALIN, XYOTAX, pixantrone e brostallicina, includendo il potenziale fallimento del completamento dell acquisizione di ZEVALIN o, qualora l acquisizione sia completata, il potenziale fallimento nell ottenere l approvazione della FDA per l estensione dell indicazione d uso di ZEVALIN ed includendo inoltre i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto salvo quanto previsto dalla normativa italiana, CTI non ha nessun obbligo (ed espressamente declina tale obbligo) di aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Per ulteriori informazioni contattare: In Europa Investors: Cell Therapeutics Europe S.r.l. Elena Murador T: F: E: elena.murador@ctimilano.com Media: Accento Cristina Tronconi e Chiara Migliarini T: F: E: c.tronconi@accento.it c.migliarini@accento.it Negli USA Investors: Cell Therapeutics, Inc. Leah Grant T: F: E: invest@ctiseattle.com /investors.htm Media: Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian T: ; Cell. : Susan Callahan T: F: E: media@ctiseattle.com /media.htm