- PDF Free Download

Transcript

1 L Istituto Tedesco per la Qualità e l Efficienza nella Sanità (IQWiG) ha pubblicato la propria valutazione nell ambito del Early Benefit Assessment Process sul PIXUVRI (pixantrone) SEATTLE, 2 marzo Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noto che l Istituto Tedesco per la Qualità e l Efficienza nella Sanità (IQWiG - Institute for Quality and Efficiency in Health Care ), ente privato, ha pubblicato il proprio resoconto sulla valutazione preliminare dei benefici associati a PIXUVRI (pixantrone), quale monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla forma aggressiva di Linfoma di non-hodgkin (LNH) a cellule B, più volte recidivato o refrattario. Nel maggio 2012 la Commissione Europea (CE) ha concesso l autorizzazione condizionata all immissione in commercio nell Unione Europea (EU) a PIXUVRI (pixantrone) per questa indicazione terapeutica, basandosi sui risultati della sperimentazione clinica cardine randomizzata di fase 3, nota con il nome di EXTEND o PIX 301. Nel valutare la richiesta del produttore, l IQWiG ha concluso che non è possibile individuare benefici addizionali nell utilizzo di PIXUVRI poichè, nell ambito delle line guide che il Comitato Federale Unificato (G-BA - Gemeinsame Bundesausschuss) segue, non esiste una cura standard con dati limitati con cui fare il confronto. Il Comitato federale congiunto (G-BA) è l'autorità massima che determina i livelli di rimborso dei farmaci in Germania. Entro il 22 marzo 2013 sarà possibile esprimere un opinione sulla valutazione dell IQWiG inviando un commento pubblico al G-BA. Il G-BA terrà un audizione pubblica l 8 o il 9 aprile, e poi si esprimerà in merito al livello di innovazione e ai benefici addizionali di PIXUVRI rispetto alle terapie da lui stesso indicate per il confronto nel corso del secondo trimestre del La presente valutazione pubblicata dall IQWiG non ha impatto immediato sul rimborso di PIXUVRI o sulla facoltà dei medici tedeschi di prescriverlo. PIXUVRI è il primo medicinale approvato nell Unione Europea per il trattamento di pazienti affetti dalla forma aggressiva di Linfoma di non-hodgkin più volte recidivato o refrattario, in grado di far fronte ad una necessità terapeutica irrisolta ha dichiarato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. La cosa che mi preme segnalare è che la valutazione espressa dall IQWiG non ha attualmente nessun effetto sulla facoltà dei medici di prescrivere PIXUVRI in Germania. Il processo attraverso il quale viene definito il livello di rimborso in Germania è strutturato in modo tale da concedere alle società e a specialisti esterni nel trattamento della patologia, la possibilità di fornire alla GBA chiarimenti sui benefici del farmaco durante le udienze. Solo in seguito la G-BA esprimerà una decisione finale indipendente riguardo a se esita o meno un beneficio addizionale. Noi crediamo fortemente che PIXUVRI

2 Page 2 of 5 possa offrire una terapia sicura ed efficace ai pazienti affetti da LNH aggressivo, per i quali oggi non esiste una cura standard. Informazioni su PIXUVRI (pixantrone) Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimico-fisiologiche distinte. A differenza dei composti correlati, PIXUVRI forma addotti di DNA stabili e nei modelli preclinici ha una attività anti-linfoma significativamente superiore ai composti correlati. PIXUVRI è stato strutturalmente progettato in modo da prevenire il legame del ferro e il perpetuare della produzione di radicali liberi dell ossigeno o la formazione di un metabolita idrossilico a lunga durata-entrambi meccanismi responsabili della cardiotossicità acuta e cronica indotta da antracicline. Queste nuove proprietà farmacologiche consentono di somministrare PIXUVRI a pazienti che hanno avuto un esposizione massima alle antracicline nel corso della loro vita, senza gli insostenibili tassi di cardiotossicità. Nel maggio 2012, la Commissione Europea (CE) ha concesso l autorizzazione condizionata all immissione in commercio per PIXUVRI (pixantrone) quale monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla forma aggressiva di linfoma non-hodgkin (LNH) a cellule B, recidivante o refrattario. Non è stato definito il beneficio associato a PIXUVRI se utilizzato come chemioterapia di quinto livello o di livello superiore nei pazienti refrattari alla terapia precedente. Le informazioni relative alle indicazioni terapeutiche, agli effetti collaterali e all efficacia di PIXUVRI sono riassunti nel Summary of Product Characteristics (SmPC) disponibile sul sito CTI sta al momento arruolando pazienti in uno studio di fase 3 di confronto tra PIXUVRI e rituximab e gemcitabina e rituximab nell ambito del LNH aggressivo a cellule B. PIXUVRI non detiene l'approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti. Informazioni sul Linfoma di Non-Hodgkin (LNH) Nei Paesi dell Unione Europea ogni anni si contano circa nuovi casi di Linfoma di non-hodgkin aggressivo a cellule B 1,2. Una proliferazione abnorme dei linfociti, cellule chiave per l attività del sistema immunitario, è la causa del LNH, che di solito trae origine dai linfonodi per poi diffondersi attraverso il sistema linfatico. A grandi linee, del LNH si distinguono due forme principali: il LNH aggressivo e il LNH indolente. Il LNH aggressivo è una forma della malattia a rapido accrescimento che raggiunge gli stadi avanzati molto più rapidamente del LNH indolente, che invece progredisce con maggiore lentezza. Esistono diversi sottotipi di LNH, ma la forma aggressiva a cellule B è il tipo più comune, rappresentando il 50% circa dei casi di LNH 2. Dopo aver seguito una terapia combinata a base di antracicline, circa un terzo dei pazienti affetti da LNH aggressivo sviluppa la progressione della malattia. Di questi, circa la metà possono sottoporsi a trattamenti intensivi di secondo livello e a trapianti di cellule staminali, sebbene il 50% non trarrà beneficio. Per quei pazienti che non rispondono o recidivano a trattamenti di secondo livello, le possibilità di cura sono limitate e spesso rappresentano solamente un palliativo 3. Informazioni sull autorizzazione condizionata all immissione in commercio Analogamente alle norme sull approvazione d urgenza vigenti negli Stati Uniti, le autorizzazioni condizionate all immissione in commercio sono concesse nell UE ai medicinali con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio, che soddisfano esigenze mediche ancora insoddisfatte e la cui disponibilità si tradurrebbe in un beneficio significativo per la salute pubblica. L autorizzazione condizionata all immissione in commercio è rinnovabile di anno in anno. Secondo le disposizioni

3 Page 3 of 5 dell autorizzazione condizionata all immissione in commercio per PIXUVRI, CTI dovrà completare uno studio post-marketing avente come fine la conferma del beneficio clinico precedentemente osservato. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell EMA (European Medicines Agency) ha accettato PIX306, la sperimentazione clinica di CTI in Fase 3 controllata randomizzata attualmente in corso, sul confronto fra PIXUVRI-rituximab e gemcitabina-rituximab nei pazienti che hanno recidivato dopo il primo fino a 3 regimi precedenti per LNH a cellule B aggressivo e che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali autologhe ( ASCT ). Come condizione per l approvazione, CTI ha concordato che metterà a disposizione i risultati della sperimentazione clinica PIX306 entro giugno Informazioni su CTI Cell Therapeutics (Nasdaq e MTA: CTIC) è un azienda biofarmaceutica, con sede a Seattle (WA), impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che mirano a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, per ricevere avvisi per e feed RSS, visitare il sito Dichiarazioni previsionali Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il prezzo di contrattazione dei titoli CTI. In particolare, i rischi e le incertezze che potrebbero influenzare lo sviluppo di PIXUVRI includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici nell'industria biofarmaceutica in genere e, con specifico riferimento a PIXUVRI, includono, senza limitazione, la possibilità che CTI non riesca ad ottenerne il rimborso in alcuni Paesi Europei come pianificato, che i risultati degli studi futuri di PIXUVRI potrebbero differire dai risultati di studi precedenti, che la decisione del G-BA in merito PIXUVRI potrebbe non essere presa nel secondo trimestre del 2013, che il G-BA potrebbe stabilire che PIXUVRI non fornisca un beneficio addizionale; che la decisione del G-BA potrebbe avere un impatto sul rimborso dei PIXUVRI in Germania, che CTI non riesca a portare a termine del tutto o entro giugno 2015, come richiesto dall EMA, lo studio clinico PIX306 in cui PIXUVRI-rituximab viene confrontato con gemcitabine-rituximab in pazienti che soffrono di una forma aggressiva di LNH a cellule B, recidivati dopo 1, 2 o 3 terapie e che non possono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali, o che CTI non riesca del tutto o entro giugno 2015 a produrre i risultati di tale studio; che CTI non sia in grado di portare a termine uno studio post-marketing che confermi i benefici clinici osservati nello studio PIX301, che l autorizzazione condizionata di PIXUVRI non venga rinnovata, che CTI non sia in grado di predire o garantire il ritmo di arruolamento o la distribuzione geografica o il numero totale dei pazienti da iscrivere agli studi clinici; che l utilizzo di liquidità in attività operative possa aumentare; che CTI possa non essere in grado di continuare a raccogliere i capitali necessari per finanziare la propria operatività in generale e altri rischi includendo, senza limitazioni, i fattori competitivi, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, di produzione e di vendita di PIXUVRI; così come gli altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti depositi della Società presso la SEC su Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, la Società non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito di ulteriori sviluppi. PIXUVRI è un marchio registrato da Cell Therapeutics, Inc. Fonte: Cell Therapeutics, Inc. Note:

4 Page 4 of 5 1. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10 (12): Friedberg ASH Education Book 2011;1:

5 Page 5 of 5 Per ulteriori informazioni contattare: In Europa CTI Life Sciences Limited, Milan Branch Laura Villa lvilla@cti-lifesciences.com Elena Bellacicca eballacicca@cti-lifesciences.com E: CTI_EUInvestors@CTI-Lifesciences.com T: F: In USA Cell Therapeutics, Inc. Monique Greer T: F: E: mgreer@ctiseattle.com Ed Bell T: F: E: invest@ctiseattle.com