Cell Therapeutics pubblica i risultati finanziari relativi al terzo trimestre 2013

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1 Page 1 of 7 Cell Therapeutics pubblica i risultati finanziari relativi al terzo trimestre La conference call si terrà oggi alle 16:30 ET (21:30 CET) - Seattle, 30 Ottobre 2013 Cell Therapeutics, Inc.(CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha reso noti oggi i risultati finanziari relativi al terzo trimestre e ai primi nove mesi del Recentemente abbiamo raggiunto un importante traguardo per il piano di sviluppo di pacritinib: abbiamo infatti raggiunto un accordo con la FDA per un Special Protocol Assessment (SPA) per lo studio clinico di fase 3 PERSIST-2, condotto su pazienti affetti da mielofibrosi caratterizzati da un basso numero di piastrine, ha dichiarato James Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. Una volta operativo lo SPA, ci aspettiamo di dare inizio all arruolamento nel corso del quarto trimestre 2013 e di completarlo anticipatamente in circa 12 mesi. Per quanto riguarda PIXUVRI, stiamo avanzando nei processi per l ottenimento del rimborso nell Unione Europea e ci stiamo focalizzando sulla preparazione della classe medica riguardo all urgenza terapeutica ancora irrisolta e sulla diffusione della conoscenza del marchio PIXUVRI quale alternativa di trattamento di 3 e 4 livello nei paesi dove è attualmente disponibile. Fatti di rilievo intervenuti nel terzo trimestre 2013 e successivamente La commercializzazione di PIXUVRI (pixantrone): concessione dell autorizzazione per la messa in commercio in Francia e in Italia La Commissione per la Trasparenza dell Autorità Nazionale Francese per la Sanità e l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno concesso, rispettivamente in Francia e Italia, l autorizzazione per la messa in commercio di PIXUVRI quale monoterapia nel trattamento di adulti affetti da Linfoma non-hodgkin (LNH) aggressivo, a cellule B, più volte recidivato o refrattario (pazienti con LNH aggressivo a cellule B, già sottoposti senza successo a 2 o 3 terapie). Ricerca e sviluppo: raggiungimento di un accordo con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) per uno SPA sullo studio clinico PERSIST-2 E stato raggiunto un accordo con la FDA per uno SPA relativo allo studio clinico di fase 3 conosciuto con il nome di PERSIST-2, nell ambito del quale pacritinib verrà messo a confronto con la migliore terapia disponibile sul mercato, compresi gli inibitori della JAK2, come ruxolitinib, in pazienti affetti da mielofibrosi, caratterizzati da una conta piastrinica inferiore a 100,000/μL. Tale studio è il secondo dei due di fase 3 pianificati per pacritinib in malati di mielofibrosi. CTI si aspetta di avviare PERSIST-2 nel corso del quarto trimestre del Eventi societari: ampliamento del Comitato Scientifico di CTI e raccolta di circa 15 milioni di dollari in finanziamenti Tre luminari appartenenti al mondo della ricerca e della sviluppo di nuovi trattamenti per la cura dei tumori del sangue sono entrati a far parte del Comitato Scientifico (Scientific Advisory Board - SAB) recentemente costituito

2 Page 2 of 7 in CTI: Alan List, MD, Presidente e CEO del Moffitt Cancer Center; Ross Levine, MD, Primario Aggiunto presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, e Brian Druker, MD, Direttore del Knight Cancer Institute della Oregon Health & Science University. Il SAB di CTI è presieduto da Daniel Von Hoff, M.D., F.A.C.P. E stata condotta e portata a termine un offerta diretta, registrata, condotta senza il tramite di un agente sottoscrittore o collocatore, per un ammontare netto di circa 14,8 milioni di dollari statunitensi. Risultati finanziari del terzo trimestre e dei primi nove mesi del 2013 Il fatturato registrato nel terzo trimestre e nei primi nove mesi del 2013, è stato rispettivamente di $0,4 milioni e di $1,8 milioni ed è attribuibile unicamente alla vendita netta di PIXUVRI. CTI vende PIXUVRI direttamente alle strutture sanitarie e attraverso un numero limitato di distributori all ingrosso nell Unione Europea. Generalmente la registrazione delle vendite avviene quando la struttura sanitaria o il distributore ricevono il prodotto e tiene conto degli sconti presumibilmente riconosciuti ai distributori, degli sconti o degli abbuoni da riconoscere allo Stato e dei resi stimati. Il fatturato futuro dipenderà dal grado di accoglimento di PIXUVRI da parte del mercato, dalle decisioni che le autorità governative prenderanno in merito al rimborso in ciascuno degli Stati in cui PIXUVRI è disponibile per la vendita, unitamente ad altri fattori. Il terzo trimestre 2013 si è chiuso con una perdita operativa pari a $15,6 milioni (rispetto ad una perdita di $15,1 milioni nello stesso periodo dello scorso anno) portando la perdita operativa cumulata nei primi nove mesi dell anno a $51,9 milioni, da una perdita pari a $82,6 nello stesso periodo del E opportuno ricordare che la perdita registrata nei primi nove mesi del 2012 includeva una spesa per $29,1 milioni contabilizzata tra gli acquisti di beni in fase di ricerca e sviluppo, relativa all acquisto di pacritinib da S*BIO Pte Ltd. Le spese per forme di remunerazione di natura azionaria, non monetaria sono state pari a $1,9 milioni e $6,3 milioni rispettivamente nel terzo trimestre e nei primi nove mesi del 2013, rispetto a $1,0 milione e $6,1 milioni negli stessi periodi del Il terzo trimestre 2013 si è chiuso con una perdita netta pari a $22,4 milioni (equivalente a una perdita per azione di $0,20) rispetto ad una perdita di $20,2 milioni nel terzo trimestre 2012 (equivalente a una perdita per azione di $0,38). La perdita netta cumulata per i primi nove mesi del 2013 è quindi stata di $59,8 milioni (equivalente ad una perdita per azione di $0,55) rispetto ad una perdita di $96,2 milioni per lo stesso periodo del 2012 (equivalente ad una perdita per azione di $2,12). Al 30 settembre 2013 la liquidità a disposizione era pari a $27,2 milioni. Risultati attesi per il 2013 CTI conferma quanto precedentemente dichiarato in merito ai risultati attesi per il 2013, ovverosia una perdita operativa pari a circa milioni di dollari US, al lordo delle spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria, voce non contemplata dai principi GAAP. Nel corso dei primi nove mesi del 2013 la perdita operativa cumulata, al lordo delle spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria, misura finanziaria non-gaap è stata pari a $45,5 milioni. Per ulteriori informazioni in merito all utilizzo da parte di CTI di voci non contemplate dai principi GAAP e alla modalità di riconciliazione della perdita operativa al lordo delle spese relative a forme di remunerazione non monetaria, di natura azionaria con la perdita operativa per i primi nove mesi del 2013 si prega di far riferimento a quanto riportato di seguito nella sezione Voci finanziarie non-gaap. I risultati finanziari effettivi che verranno raggiunti nel 2013 dipenderanno da svariati fattori tra i quali il livello di accettazione da parte del mercato e la definizione dei livelli di rimborso da parte dei paesi dell Unione Europea per

3 Page 3 of 7 PIXUVRI, la velocità con cui verranno arruolati i pazienti per gli studi clinici, già in atto o in programma per il 2013, su pacritinib, nonché da altri fattori descritti nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC). Informazioni richieste da Consob ai sensi dell art. 114, comma 5, del D. Lgs n.58/98 Rispetto dei covenants Sulla base di ciò di cui il management di CTI è a conoscenza, CTI e il suo Gruppo rispettano tutti i covenants, le garanzie e le altre clausole relative al debito di lungo periodo. Piano industrial e finanziario CTI intende diventare leader nell acquisizione, sviluppo e commercializzazione di trattamenti per la cura del cancro che siano meno tossici e più efficaci. L obiettivo di CTI è quello di costruire una società profittevole grazie ai proventi generati dai prodotti che CTI sviluppa e commercializza, sia da sola sia con uno o più partner strategici. Di seguito un aggiornamento sugli elementi cardine della strategia seguita da CTI. Successo nella commercializzazione di PIXUVRI. Alla data di questo aggiornamento trimestrale richiesto da CONSOB, PIXUVRI, prodotto di CTI è disponibile in Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Paesi Bassi, Svezia e Regno Unito, ed ha ottenuto l autorizzazione per la messa in commercio in Italia e Francia. CTI ha costituito un organizzazione finalizzata alla commercializzazione di PIXUVRI nell Unione Europea, che include addetti alle vendite, al marketing alla gestione della catena di fornitura, alla gestione dei rimborsi. PIXUVRI non è approvato negli Stati Uniti (U.S.). Pressoché in tutti i mercati europei il prezzo di un farmaco e la possibilità di prescriverlo sono soggetti a controlli governativi. Le decisioni prese dalle autorità governative impatteranno sul prezzo e sul livello di adozione di PIXUVRI. Di conseguenze, le vendite future di PIXUVRI dipenderanno dal livello di accettazione da parte del mercato e dalle decisioni in merito al rimborso prese dalle autorità governative di ciascun paese in cui PIXUVRI è disponibile per la vendita, oltre altri fattori. CTI sta attivamente cercando di ottenere la definizione di un livello di prezzo e di rimborso per PIXUVRI da parte delle autorità governative in Germania e nel Regno Unito. Di seguito un aggiornamento sulla situazione attuale in questi Paesi. Germania: nel mese di maggio 2013, il Federal Joint Committee, o G-BA, l autorità che definisce in ultima istanza il rimborso per i farmaci in Germania, ha reso noto che non era stato possibile determinare il beneficio addizionale di PIXUVRI rispetto alle terapie di confronto indicate dal G-BA, secondo quanto previsto dalla legge tedesca AMNOG. Tale risoluzione deriva dalla mancanza di un termine di confronto specifico per questo stadio di LNH aggressivo, secondo quanto previsto dalla legge AMNOG in quanto, fino all approvazione di PIXUVRI nell Unione Europea, non era disponibile una terapia specifica per questo livello di malattia nella forma aggressiva. La G-BA ha altresì deciso che dovrebbe essere consentito solo agli ematologi e agli oncologi di prescrivere PIXUVRI. Seguendo l indicazione ricevuta, CTI sta attualmente negoziando il prezzo di vendita della terapia con il GKV-SV, l Associazione Federale delle Casse Mutue per l Assistenza Sanitaria Obbligatoria. Regno Unito: nel mese di luglio 2013 il Ministero della Salute britannico ha approvato lo schema proposto da CTI per l accesso dei pazienti a PIXUVRI. Uno schema di accesso per il paziente è un piano che prevede un insieme di accordi innovativi sul prezzo, disegnato per migliorare il profilo costo-efficacia di uno specifico farmaco o altra tecnologia e facilitarne l accesso al paziente. In ottobre, l Istituto Nazionale britannico per l Eccellenza nella Sanità (NICE - National Institute for Health and Care Excellence), un organo pubblico non ministeriale del Ministero della Sanità britannico, ha rilasciato una terza bozza di linee guida su PIXUVRI. Il Comitato indipendente di valutazione del NICE si era riunito l 11 settembre 2013, per vagliare il profilo di costo-efficacia di PIXUVRI, sulla base dello schema di accesso dei pazienti proposto fin dall inizio

4 Page 4 of 7 del processo da CTI. Tale riunione ha prodotto un secondo documento di valutazione (Appraisal Consultation Document ACD) per mezzo del quale il Comitato ha concluso che tale schema non fuga le incertezze in merito alla dimostrazione dell efficacia clinica di PIXUVRI e richiede nuovamente che gli interpellati, inclusa CTI, membri della comunità medica e delle pubbliche istituzioni, esprimano un commento sulla bozza delle linee guida attraverso il sito web del NICE. La consultazione si chiuderà il 4 novembre 2013 ed il NICE prenderà in considerazione qualunque commento sia pervenuto, al fine di poter giungere al successivo livello di raccomandazione. Occorre infatti sottolineare che queste ultime linee guida non sono quelle finali del NICE su PIXUVRI e che è prevista una terza riunione del Comitato di valutazione il 13 novembre 2013 durante il quale CTI si augura che il Comitato, previa approvazione, prenda in considerazione un schema di accesso dei pazienti avanzato a dimostrazione del profilo di costo-efficacia di PIXUVRI qualora utilizzato dal sistema sanitario nazionale nel Regno Unito. Sviluppo di Pacritinib nella mielofibrosi Il prodotto candidato di punta di CTI, pacritinib, è un inibitore orale della JAK2/FLT3 per il quale è stato dimostrato un significativo beneficio clinico e una buona tollerabilità in pazienti affetti da mielofibrosi nel corso di studi clinici di fase 2. Nel mese di gennaio 2013, CTI ha avviato il primo dei due studi di fase 3 previsti su pazienti affetti da mielofibrosi. PERSIST-1 è uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato di fase 3 in cui l efficacia e la sicurezza di pacritinib vengono confrontati con la miglior terapia disponibile, escludendo gli inibitori della JAK, in pazienti malati di mielofibrosi. Attualmente CTI sta arruolando i pazienti per questo studio. In ottobre 2013, è stato raggiunto un accordo con la FDA per uno Special Protocol Assessment (SPA), per lo studio clinico pivotale di fase 3 PERSIST-2. L SPA è un accordo scritto tra CTI e la FDA sul disegno, gli endpoint e l approccio previsto per l analisi statistica dello studio clinico che sarà di supporto all eventuale richiesta di New Drug Application (NDA).. Lo studio clinico PERSIST-2 valuterà pacritinib, mettendolo a confronto con la migliore terapia disponibile, compresi gli inibitori della JAK2, dosati secondo quanto previsto dalle specifiche posologie in caso di pazienti affetti da mielofibrosi con trombocitopenia. Lo studio dovrebbe avere inizio nel corso del quarto trimestre Sviluppo costante della pipeline CTI sta procedendo con lo sviluppo di altri prodotti innovativi, attualmente in fase clinica, in particolare con gli studi sponsorizzati da investigatori terzi che coinvolgono tosedostat e Opaxio. Collaborazioni strategiche sui prodotti CTI è alla continua ricerca di possibili collaborazioni per la commercializzazione di PIXUVRI in paesi non europei e negli Stati Uniti, e di collaborazioni su pacritinib. Conference Call Il management di CTI commenterà i risultati finanziari presentati e fornirà un aggiornamento sull andamento della società durante una conference call che si terrà oggi alle 1:30 p.m. PDT/4:30 p.m. EDT/21:30 CET. Sarà possibile accedere alla conference call componendo i seguenti numeri: (USA) o (non USA). Per partecipare al webcast in diretta audio o per ascoltare successivamente la registrazione si prega di consultare il sito La registrazione del webcast e della conference call saranno disponibili dopo circa 2 ore dalla conclusione della diretta ai numeri: (USA) o (non USA), digitando il codice di accesso Sarà possibile ascoltare la registrazione della conference call fino al 6 novembre Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Cell Therapeutics (Nasdaq e MTA: CTIC) è un azienda biofarmaceutica, con sede a Seattle (WA), impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che mirano a rendere i tumori

5 Page 5 of 7 maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, per ricevere avvisi tramite e feed RSS, visitare il sito Voci finanziarie Non-GAAP In questo comunicato CTI ha fornito valori storici della perdita operativa, al lordo delle spese relative a forme di remunerazione di natura azionaria, misura non contemplata dai principi GAAP, calcolata per i nove mesi che si sono conclusi il 30 settembre 2013, nonché una stima della stessa per l anno fiscale A causa delle varie metodologie di valutazione disponibili, delle assunzioni di natura soggettiva e delle diverse modalità previste dagli standard GAAP per la contabilizzazione delle differenti tipologie di ricompensa, riconosciuti dal ASC Topic 718, il management di CTI ritiene che fornire una misura finanziaria non-gaap che non tenga conto delle forme di remunerazione di natura azionaria possa essere d aiuto laddove il managemet e gli investitori intendano confrontare i risultati operativi di CTI di diversi periodi storici con i risultati operativi conseguiti da altre società. L utilizzo che noi facciamo di misure finanziarie non-gaap ha limitazioni e non dovrebbe essere considerato separatamente o in sostituzione delle informazioni finanziarie preparate secondo gli standard GAAP. Nella perdita operativa non-gaap che riportiamo non viene presa in considerazione una spesa ricorrente, poichè forme di remunerazione di natura azionaria continueranno a rappresentare una quota significativa delle spese ricorrenti di CTI. Inoltre, la metodologia che noi applichiamo nel calcolo della perdita operativa non-gaap, siccome esclude solo la componente di remunerazione di natura azionaria, potrebbe differire dalla metodologia utilizzata dai nostri pari nella misura in cui questi riportano perdita operativa non-gaap o misure simili e di conseguenza potrebbero non necessariamente essere comparabili a misure simili presentate da altre società. Gli investitori sono sollecitati a rivedere la riconciliazione di queste misure non-gaap con le misure finanziarie GAAP più direttamente confrontabili. La tabella riportata di seguito in questo comunicato stampa fornisce una riconciliazione delle misure finanziarie non -GAAP di CTI con le misure finanziarie GAAP ad esse più direttamente confrontabili. CTI non ha incluso la riconciliazione delle perdita operativa prospettica non-gaap con una perdita operativa prospettiva GAAP poiché il calcolo dell ammontare della remunerazione di natura azionaria da escludere richiederebbe la conoscenza di informazioni attualmente incerte, come il livello delle ricompense in azioni addizionali che verranno attribuite per rispettare la filosofia e gli obbiettivi remunerativi di CTI, alla luce di considerazioni sul clima economico di quel momento. Inoltre, il calcolo è fortemente basato sul prezzo del titolo CTI al momento dell attribuzione (come richiesto da ASC Topic 718), prezzo che è variabile e quindi non è possibile conoscere fino al momento dell attribuzione. A causa della natura contingente di tali fattori, un aggiustamento che tenga conto della futura remunerazione di natura azionaria non può essere previsto con accuratezza. Dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali espresse secondo quanto disposto dal Private Securities Litigation Reform Act del Tali dichiarazioni sono soggette ad una serie di rischi e incertezze, il cui esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati futuri ed il prezzo dei titoli della Società. Tali dichiarazioni includono, tra le altre, quelle relative alle aspettative di CTI in merito allo sviluppo di CTI, dei suoi prodotti e del suo portafoglio di prodotti candidati, in merito all arruolamento e alle tempistiche dello studio PERSIST-2 su pacritinib, e in merito alle previsioni finanziarie per il I rischi che contribuiscono a rendere incerte le dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, quelli associati all industria biofarmaceutica in generale e quelli più specificatamente legati a CTI e al suo portafoglio di prodotti candidati tra i quali: il rischio che CTI non riesca predire o garantire la velocità o la distribuzione geografica dell iscrizione dei pazienti agli studi clinici; che CTI non sia in grado di predire o garantire l esito degli studi preclinici e clinici; che CTI non riesca ad ottenere il rimborso di PIXUVRI in alcuni Paesi dell Unione Europea come pianificato, o del tutto; il rischio che l autorizzazione condizionata alla commercializzazione per PIXUVRI

6 Page 6 of 7 non venga rinnovata, o sia sottoposta a condizioni aggiuntive; il rischio che lo studio PERSIST-2 su pacritinib non venga svolto come pianificato, o del tutto; il rischio che CTI non ottenga risoluzioni favorevoli da parte di altre autorità governative, in materia di regolamentazioni, brevetti e procedure amministrative; il rischio che CTI possa incorrere in ritardi nell avvio degli studi clinici e preclinici. Rischi legati ai costi di sviluppo, di produzione e di vendita di PIXUVRI, pacritinib e altri farmaci di CTI candidati; nonché altri rischi inclusi, senza limitazione, quelli derivati dallo scenario competitivo, dagli sviluppi tecnologici; il rischio che le spese operative della Società continuino ad essere superiori al fatturato netto, che la Società non sia in grado di sostenere l attuale controllo dei costi o che non riesca a ridurre ulteriormente le spese operative; che CTI non riesca a raggiungere gli obiettivi precedentemente annunciati nei modi e nei tempi previsti, che il burn rate operativo netto della Società possa crescere, e che la Società possa continuare ad avere bisogno di raccogliere finanziamenti per sostenere le proprie spese operative, ma non sia in grado di raccogliere sufficienti risorse per finanziare l attività caratteristica. Così come gli altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti depositi della Società presso la SEC su Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, la Società non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito di ulteriori sviluppi PIXUVRI è un marchio registrato di Cell Therapeutics, Inc. Fonte: Cell Therapeutics, Inc. Per ulteriori informazioni contattare: CTI Life Sciences Limited, Milan Branch Laura Villa lvilla@cti-lifesciences.com CTI_EUInvestors@cti-lifesciences.com Cell Therapeutics, Inc. Monique Greer mgreer@ctiseattle.com Ed Bell ebell@ctiseattle.com

7 Page 7 of 7 Cell Therapeutics, Inc. Rendiconto reddituale sintetico consolidato (in migliaia di USD, tranne gli importi relativi alle azioni) (valori non soggetti a revisione contabile) Terzo trimestre 01/01-30/ Ricavi: Vendite, nette $ 362 $ - $ $ - Ricavi totali Costi e Spese operative: Costo del venduto Costi di ricerca e sviluppo Spese generali, amministrativi e di vendita Spese di beni in fase di ricerca e sviluppo Spese di liquidazone Totale costi e spese operative Risultato operativo (15.580) (15.149) (51.859) (82.647) Altri proventi/(costi): Proventi da partecipazioni ed altri proventi/(costi), netti (173) (270) (433) (179) Interessi passivi (316) (43) (680) (51) Ammortamento dei costi di emissione e di sconto sul debito (162) - (349) - Utile/(perdita) su cambi (199) (96) Risultato netto prima delle partecipazioni non di controllo (15.684) (15.246) (53.520) (82.973) Partecipazioni non di controllo Risultato Netto (15.544) (15.189) (52.939) (82.773) Dividendi stimati su azioni privilegiate (6.900) (5.014) (6.900) (13.472) Risultato netto destinato ad azioni ordinarie $ (22.444) $ (20.203) $ (59.839) $ (96.245) Risultato netto di base e diluito per azione ordinaria $ (0,20) $ (0,38) $ (0,55) $ (2,12) Numero di azioni utilizzate per il calcolo del risultato netto di base e diluito per azione ordinaria Valori dello Stato Patrimoniale sintetico consolidato (In migliaia di USD, tranne gli importi relativi alle azioni) (valori non soggetti a revisione contabile) 30 settembre 31 dicembre Cassa e mezzi equivalenti $ $ Capitale circolante Totale attivo Quota corrente del debito a lungo termine Debito a lungo termine, quota NON corrente Patrimonio netto totale Riconciliazione Non-GAAP (In migliaia di USD) (valori non soggetti a revisione contabile) 01/01-30/ Perdita operativa contabile (GAAP) $ (51.859) Spesa per remunerazione di natura azionaria (GAAP) $ Perdita operativa "aggiustata" (Non-GAAP) $ (45.535)