Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA). Principi relativi alla divulgazione dei Trasferimenti di Valore ad

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1 Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA). Principi relativi alla divulgazione dei Trasferimenti di Valore ad operatori sanitari e organizzazioni sanitarie

2 Contenuto Panoramica requisiti EFPIA... 3 Decisioni... 4 Gestione del consenso... 6 Principi guida per la pubblicazione... 7 Categorie soggette a divulgazione... 7 Definizioni Giugno 2016 Pagina 2 di 12

3 1. Panoramica dei requisiti EFPIA Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA): La Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA) rappresenta l industria farmaceutica operante in Europa. Attraverso le sue 33 associazioni nazionali e 40 società leader del settore farmaceutico, EFPIA dà voce a società impegnate in ricerca, sviluppo e somministrazione di nuovi medicinali ai pazienti, con lo scopo di aumentare i livelli di salute e qualità della vita in tutto il mondo. Richiesta di trasparenza: EFPIA ritiene che le interazioni tra l industria farmaceutica e gli operatori sanitari abbiano un influsso profondo e positivo sulla qualità del trattamento del paziente e sul valore della ricerca futura. Al contempo, l integrità della decisione da parte di un operatore sanitario di prescrivere un farmaco è uno dei pilastri del sistema sanitario. EFPIA riconosce che le interazioni tra l industria e gli operatori sanitari possono creare il potenziale per conflitti di interessi. Di conseguenza, gli operatori e le associazioni di settore, tra cui EFPIA e le sue associazioni membri, hanno adottato codici e linee guida per garantire che queste interazioni soddisfino elevati standard di integrità per pazienti, governi e altre parti interessate. Al fine di continuare ad avere successo, l autoregolamentazione deve rispondere alle esigenze in evoluzione della società. In particolare, esiste una crescente aspettativa che le interazioni tra le aziende e la società non vengano condotte solo con integrità, ma anche con trasparenza. Secondo l iniziativa della Commissione europea sull etica e la trasparenza nel settore farmaceutico una piattaforma composta da più stake-holders (tra cui EFPIA), ha adottato una Serie di principi guida per la promozione di una buona governance nel settore farmaceutico. In linea con questi principi guida, EFPIA ritiene che sia cruciale ai fini del futuro successo dell industria farmaceutica rispondere alle più elevate aspettative della società. EFPIA ha pertanto deciso che l esistente Codice relativo alla promozione di medicinali soggetti a prescrizione e alle interazioni con gli operatori sanitari ( HCP Code ) dovesse essere integrato con i requisiti per la divulgazione dettagliata riguardo alla natura e agli importi delle interazioni tra l industria farmaceutica e gli operatori sanitari/le organizzazioni sanitarie. EFPIA auspica che, compiendo questo passo, possa consentire l analisi e la comprensione da parte del pubblico di questi rapporti, contribuendo in tal modo a rafforzare la fiducia che le parti interessate ripongono nell industria farmaceutica. Giugno 2016 Pagina 3 di 12

4 Paesi che rientrano nell ambito di applicazione: I Paesi con un Associazione membro EFPIA attualmente sono 33: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Russia, Serbia, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia, Ucraina e Regno Unito. 2. Decisioni Lo scopo di questa nota metodologica è fornire indicazioni riguardo alle decisioni specifiche di Shire in relazione alla divulgazione dei dati. Questo documento indica le decisioni alla base del nostro processo di raccolta, aggregazione e comunicazione. Ambito Tassazione e IVA Valuta Principi di rendicontazione Riconciliazione dei dati Decisione presa da Shire Shire ha stabilito che per quanto riguarda gli operatori sanitari che svolgono prevalentemente la professione in Italia e per le organizzazioni sanitarie la cui sede è in Italia: Per i servizi e la consulenza, l IVA è esclusa Per i costi relativi agli eventi (quali tasse di registrazione, viaggi e soggiorno), l IVA è inclusa se non diversamente previsto in modo esplicito dal Codice o dalla Legge locali. Per i Paesi in cui è prevista una ritenuta d acconto, Shire riporterà l imponibile della fattura. Tutti i pagamenti e i trasferimenti di valore verranno divulgati nella valuta locale. Qualora un pagamento sia raccolto in un altra valuta, verrà convertito nella valuta locale del Paese in base alla data in cui il trasferimento di valore ha avuto luogo e al corrispondente tasso di cambio giornaliero. Shire in Italia ha adottato il principio di cassa per la rendicontazione dei trasferimenti di valore. Annualmente Shire porterà a termine una riconciliazione per individuare eventuali transazioni che sono state inoltrate dopo la convalida dei dati o dopo la pubblicazione e aggiornerà conseguentemente il report in accordo ad un principio di massima trasparenza. Giugno 2016 Pagina 4 di 12

5 Eventi che vengono annullati o a cui l operatore sanitario non partecipa Divulgazione dei trasferimenti di valore transfrontalieri Lingua Identificativi locali Divulgazione del destinatario per i pagamenti indiretti Donazioni e sponsorizzazioni Shire non attribuirà all operatore sanitario i trasferimenti di valore relativi ad eventi che vengono annullati o a cui l operatore sanitario non partecipa. Nelle circostanze in cui si prenota un volo o un soggiorno, ma l evento viene annullato o l operatore sanitario non partecipa, non verrà attribuito alcun trasferimento di valore all operatore sanitario in questione. I trasferimenti di valore a un operatore sanitario/un organizzazione sanitaria il cui indirizzo di esercizio professionale o il luogo di costituzione sia in Europa saranno divulgati nel Paese in cui il destinatario svolge prevalentemente la professione in caso di operatore sanitario o in cui è presente la sede legale in caso di organizzazione sanitaria. Shire si affiderà a un fornitore di dati terzo di fiducia per determinare l indirizzo di esercizio principale dell operatore sanitario e dell organizzazione sanitaria al fine di garantire che la divulgazione venga effettuata una sola volta. La divulgazione verrà effettuata nella lingua prescritta nel codice nazionale e verrà resa disponibile in inglese. Shire divulgherà l Identificativo univoco del Paese per gli operatori sanitari e/o le organizzazioni sanitarie se il codice locale preveda l indicazione di questo dato. Shire divulgherà l ente o la persona giuridica ai quali ha effettuato il trasferimento di valore. Tuttavia, in circostanze in cui Shire può identificare l operatore sanitario attraverso il contratto, in quanto destinatario o beneficiario finale di un pagamento, divulgherà il nome dell operatore sanitario e non l organizzazione sanitaria se è stato ricevuto il consenso alla divulgazione a livello individuale. Shire ha deciso che: Una donazione a un organizzazione sanitaria sarà divulgata come un trasferimento di valore nella sezione Donazioni e Contributi ad Organizzazioni Sanitarie. Le sponsorizzazioni ad un organizzazione sanitaria verranno divulgate come trasferimento di valore nella sezione Contributo per il Finanziamento di Eventi. Se un pagamento è stato effettuato a un organizzazione sanitaria a beneficio di operatori sanitari: Giugno 2016 Pagina 5 di 12

6 o E l identità dell operatore sanitario era nota, Shire effettuerà la divulgazione solo una volta e su base individuale per operatori sanitari pertinenti o E l identità dell operatore sanitario non era nota, Shire divulgherà il Trasferimento di valore riferito all'organizzazione sanitaria nella Sezione Costi relativi ad Eventi. Paese in cui pubblicare i pagamenti relativi alla Ricerca Shire ha stabilito che i trasferimenti di valore dovranno essere divulgati ovunque risieda il destinatario. Pertanto, nel caso di una CRO con diverse sedi, il trasferimento di valore verrà divulgato nel Paese in cui è dislocata la sede principale. 3. Gestione del consenso Gestione del consenso Shire raccoglie con il massimo impegno il consenso per gli operatori sanitari in base ai requisiti locali: Shire pubblicherà su base individuale tutti i trasferimenti di valore per i quali l operatore sanitario ha concesso il consenso alla divulgazione su base individuale Nel caso l operatore sanitario non rilasci il consenso alla pubblicazione dei trasferimenti di valore su base individuale i trasferimenti di valore per i quali il consenso non è stato rilasciato verranno inseriti nella sezione aggregata del report Nel caso Shire non riceva il modulo di consenso i trasferimenti di valore per i quali non è stato ricevuto il modulo di consenso verranno inseriti nella sezione aggregata del report Revoca del consenso individuale: Se un operatore sanitario ha revocato il consenso prima della pubblicazione dei dati, Shire ha aggiornato i dati e incluso i trasferimenti di valore nella sezione aggregata del report. Se un operatore sanitario revoca il consenso dopo la pubblicazione dei dati, Shire aggiornerà le informazioni nel più breve tempo possibile e comunque compatibilmente con i tempi tecnici necessari per modificare le informazioni. Giugno 2016 Pagina 6 di 12

7 4. Principi guida per la pubblicazione Metodo di pubblicazione Shire pubblicherà il report relativo ai trasferimenti di valore riferiti ad operatori sanitari che svolgono la professione in Italia e ad organizzazioni sanitarie che hanno la sede legale in Italia sul sito web di Shire Italia (shireitalia.it) Periodo coperto dal report Tempistica di divulgazione Periodo di mantenimento della pubblicazione del report Conservazione documentazione Il report copre il periodo relativo all anno solare di riferimento Tra il 20 e il 30 giugno se non diversamente stabilito dalle Associazioni locali. Secondo quanto previsto dall EFPIA, Shire garantirà che le informazioni pubblicate rimangano di dominio pubblico per un periodo pari o superiore a 3 anni in conformità alle regole di divulgazione tranne che nel caso in cui sia stato revocato il consenso del destinatario del trasferimento di valore in merito alla divulgazione su base individuale, se previso dalla legge o dal regolamento nazionali applicabili. Secondo quanto previsto dall EFPIA, Shire garantirà che i trasferimenti di valore pubblicati siano documentati e che la relativa documentazione sia conservata per un periodo pari o superiore a 5 anni successivamente al termine del periodo a cui si riferisce la pubblicazione dei dati se non diversamente stabilito dalle leggi o dai regolamenti nazionali relativi alla tutela della privacy dei dati. 5. Categorie di Trasferimenti di Valore soggetti a divulgazione: Descrizione Donazioni ad organizzazioni sanitarie Tipi di trasferimento di valore Donazioni ad organizzazioni sanitarie a supporto della cura del paziente inclusa la donazione di beni a istituzioni, organizzazioni o associazioni eventualmente formate da medici e/o che offrano assistenza sanitaria Giugno 2016 Pagina 7 di 12

8 Ricerca e sviluppo Contributi relativi ai costi degli eventi: 1. Contratti di sponsorizzazione Contributi relativi ai costi degli eventi: 1. Quote di partecipazione Contributi relativi ai costi degli eventi: 1. Viaggi e soggiorno I trasferimenti di valore relativi a ricerca e sviluppo a operatori sanitari/organizzazioni sanitarie per: Non-clinical (Good Laboratory Practice - GLP) Clinical trials in Phase I to Phase IV Investigator Sponsored studies Non-interventional studies Gli eventi includono tutte le riunioni, i congressi, le conferenze, i simposi e gli altri eventi scientifico-professionali. Sponsorizzazioni con organizzazioni sanitarie/terzi nominati da un organizzazione sanitaria per la gestione di un evento. Esempi: Affitto di stand a un evento Simposi satellite a un congresso Sponsorizzazione di speaker/faculty Bevande o pasti offerti dagli organizzatori (inclusi nel Contratto di sponsorizzazione ) Corsi offerti da un organizzazione sanitaria (in cui Shire non seleziona direttamente la partecipazione individuale di operatori sanitari) Spese di registrazione correlate alla partecipazione a un congresso o a un simposio. Viaggi relativi alla partecipazione a un congresso o a un simposio. Soggiorno relativo alla partecipazione a un congresso o a un simposio. Esempio: Spese per viaggi in aereo, treno, nave o traghetto (comprese le spese di prenotazione) Noleggio auto, servizi per l auto, viaggi in taxi Pedaggi di parcheggio Carburante Pedaggi Ecc. Giugno 2016 Pagina 8 di 12

9 Compensi per servizi e consulenze: 1. Compensi Compensi per servizi e consulenze: 2. Rimborsi spesa Trasferimenti di valore derivanti da o correlati ai contratti tra istituzioni, organizzazioni, associazioni o organizzazioni sanitarie o operatori sanitari sotto cui tali istituzioni, organizzazioni, associazioni o operatori sanitari forniscono qualsiasi tipo di servizio a Shire Esempi: Quota per gli speaker Analisi dei dati Sviluppo di materiali didattici Consulenza/advising generale Rimborsi spesa relativi ai contratti per i servizi e le consulenze a pagamento: Esempio: Spese per viaggi in aereo, treno, nave o traghetto (comprese le spese di prenotazione) Noleggio auto, servizi per l auto, viaggi in taxi Pedaggi di parcheggio Carburante Pedaggi Ecc. Giugno 2016 Pagina 9 di 12

10 6. Definizioni Organizzazione sanitaria Ogni persona giuridica che sia un Associazione o un Organizzazione medica, scientifica, sanitaria o di ricerca (indipendentemente dalla sua forma legale) così come Ospedali, Cliniche, Fondazioni, Università, Scuole di formazione e specializzazione (eccetto le Associazioni dei pazienti) che abbiano la sede legale o la sede primaria di attività in Europa, oppure attraverso le quali un medico presti i propri servizi. Operatore sanitario Ogni persona fisica che eserciti la propria attività nel settore medico, odontoiatrico, della farmacia pubblica, privata o ospedaliera, gli infermieri, i Direttori Generali e Sanitari delle ASL/AO, il personale tecnico e amministrativo delle strutture sanitarie pubbliche e private ed ogni altro soggetto che nell ambito della propria attività professionale possa prescrivere, dispensare, acquistare o somministrare una specialità medicinale e che svolga la sua attività prevalente in Europa. Sono esclusi invece i distributori intermedi di farmaci. Donazioni e Contributi Per donazioni e contributi (inclusi i comodati d uso) devono intendersi tutte le erogazioni, in denaro o in natura, destinate direttamente o indirettamente alle Organizzazioni sanitarie Eventi Tutte le manifestazioni di carattere promozionale, scientifico o professionale, congressi, conferenze, simposi ed iniziative analoghe (inclusi a titolo esemplificativo ma non esaustivo gli Advisory Board, le visite agli stabilimenti aziendali, gli Investigator Meetings finalizzati a studi clinici e non interventistici) organizzati o sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche. Destinatario Qualsiasi Operatore sanitario o Organizzazione sanitaria che svolga la professione o attività principale o che abbia il domicilio principale o la sede legale in Europa. Giugno 2016 Pagina 10 di 12

11 Trasferimenti di valore relativi a ricerca e sviluppo I trasferimenti di valore connessi alla ricerca e sviluppo comprendono quelle attività pianificate o condotte ai fini della realizzazione di studi non clinici come definiti nelle Good Laboratory Practice, studi clinici, come disciplinati dalla Direttiva 2001/20/CE, e studi non interventistici che sono prospettici nella loro natura e che coinvolgono la raccolta di dati sui pazienti da parte dei medici ai fini dello studio stesso. Trasferimenti di valore Trasferimenti economici diretti o indiretti, sia in denaro che in natura, realizzati a fini promozionali o allo sviluppo e commercializzazione di farmaci per uso umano soggetti a ricetta medica. I trasferimenti in forma diretta sono quelli effettuati direttamente dalle aziende per il beneficio del destinatario. I trasferimenti in forma indiretta sono quelli effettuati per conto delle aziende attraverso un soggetto terzo. Giugno 2016 Pagina 11 di 12

12 Appendice: Fonti Nome Documento Edizione Codice Deontologico Farmindustria Codice Deontologico Farmindustria 19 maggio 2015 EFPIA HCP/HCO Disclosure Code EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (Codice dell EFPIA in materia di divulgazione dei trasferimenti di valore da parte di Società farmaceutiche a Operatori sanitari e Organizzazioni sanitarie) 24 giugno 2013 Template Schedule 2 Template (Prospetto 2 Modello) 2 giugno 2013 EFPIA HCP/HCO Disclosure Code Q&A EFPIA HCP/HCO Disclosure Code Amendements EFPIA HCP Code EFPIA HCP Code FAQ EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations: Questions and Answers (Codice EFPIA in materia di divulgazione dei trasferimenti di valore da parte di Società farmaceutiche a Operatori sanitari e Organizzazioni sanitarie: domande e risposte) Amendments to the HCP Code (Emendamenti al Codice per operatori sanitari) EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (Codice dell EFPIA sulla promozione dei medicinali soggetti a prescrizione per e sulle interazioni con gli operatori sanitari) EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Questions- FAQ (Domande frequenti (FAQ) relative al Codice dell EFPIA sulla promozione dei medicinali soggetti a prescrizione per e sulle interazioni con gli operatori sanitari (Codice dell EFPIA per operatori sanitari)) 7 luglio 2013 Giugno giugno 2011 Febbraio 2014 Giugno 2016 Pagina 12 di 12