Modifiche della lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (Lista SOA, allegato 4 OMCF)

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Edoardo Bellucci
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1 Modifiche della lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (Lista SOA, allegato 4 OMCF) Swissmedic ha ricevuto diverse domande documentate per l ammissione di nuove sostanze o di potenze supplementari nella lista SOA, allegato 4 dell ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF). Inoltre sono stati aggiunti dati supplementari sulle controindicazioni / effetti collaterali / indicazioni per l uso di alcune sostanze con l obiettivo di aumentarne la sicurezza. Sono state approvate le modifiche riportate di seguito, che entreranno in vigore il 16 giugno La lista SOA completa può essere consultata sul nostro sito Internet: / Omologazioni / Medicamenti complementari e fitoterapeutici / Leggi, ordinanze e direttive Il file XML per l aggiornamento dei dati di base delle sostanze (lista SOA) è disponibile in HOMANT all indirizzo: / Omologazioni / Medicamenti complementari e fitoterapeutici / HOMANT / Mise à jour des données de base (selon liste SHA) 1. Neue Stoffe Materie prime o specie di partenza Sinonimo, denominazion e omeopatica Solo antrop. Sostanze di origine animale / umana Omologazione con dossier in forma ridotta senza documenti sulla sicurezza e la non nocività a partire da Procedura di notifica a partire da Categoria di dispensazi one D a partire da Controindicazioni, effetti collaterali, interazioni, indicazioni per l uso; osservazioni Achillea millefolium Agropyron repens Ammonium tartaricum Ammonium valerianicum Andrographis paniculata Arctostaphylos uva-ursi Areca catechu e seminibus Artemisia abrotanum estern p.i. o senza se i.v diverso da estern p.i. o (s.c., se i.c) diverso da file: arbutina Artemisia vulgaris Articulatio humeri

2 Avena sativa Axis corticopituitam D4/C2* D4/C2 CI: p.i. e supposte fino a Brucinum Calcium causticum Calendula officinalis Cartilago epiphysialis TM* TM Prescrizioni di Carya alba Cedrus libani Chamomilla recutita Chrysanthemum parthenium Cupressus lawsoniana Cuprum chloratum Cuprum nitricum Cynara scolymus Dryopteris filixmas Spora Ductus choledochus Aspidium filixmas Spora; Filix Spora X D2 D3 D2 Ductus cysticus Ductus hepaticus Ductus pancreaticus Enterococcinum X * Eupatorium perfoliatum Ferrum sidereum Ferrum tartaricum Ganglia trunci sympathici D6* D6 Geum rivale Glycyrrhiza glabra file: saponine

3 Herniaria glabra Hydrophyllum virginicum Inula helenium Jasminum officinale Juliana adstringens Lapis Cancri- Silex Levisticum officinale articulatio coxae articulatio cubiti articulatio genus articulatio humeri Amphipterygiu m adstringens; Rajana file: saponine X X D4 D8 D4 file: furanocumarine Magnesium oxydatum Melilotus albus Mercurius praecipitatus albus Mimosa humilis Molybdaenum metallicum Musculus laevibus D6* D6 Musculus striatus Nervus motoricus Nervus stratoacusticus Nervus sympathicus Petroselinum crispum Peucedanum ostruthium Phyllitis scolopendrium file: furanocumarine file: furanocumarine

4 Sambucus nigra fermentazione per più settimane, Secale cereale D1/C1 D1/C1 Sorbus domestica

5 2. Modifiche delle potenze / potenze supplementari / altre correzioni Sostanza Achillea millefolium Antimonit Apis mellifica Astragalus exscapus Atropa belladonna Correzione necessaria CI fino a D7: ipersensibilità all achillea o ad altre composite Impiego omeopatico possibile Procedura di notifica per via parenterale (s.c., i.c.) ora da D6/C3 anziché D8/C4 Procedura di notifica per via parenterale (s.c., i.c.) ora da D3/C2 anziché D6/C3 Procedura di notifica e categoria di dispensazione D per uso esterno ora da D2/C1 Dossier in forma ridotta per via ora da D6 anziché D4; CI e EC ora da D6 anziché D4 Atropinum, Atropinum sulfuricum Borago officinalis Procedura di notifica per uso esterno ora da D2. Categoria di dispensazione: differenziare l esposizione giornaliera interna (come finora < 0,1 µg/giorno) ed esterna (< 100 µg/giorno) Chelidonium majus Cissus-Ossa Colchicum autumnale Daphne mezereum. Euphorbia cyparissias spag. Ferrum-Quarz Formica rufa Hypericum perforatum Juniperus communis Levico Levisticum officinale Magnesit Nicotiana tabacum Pelargonium reniforme Procedura di notificazione per via parenterale (s.c., i.c.) ora da D4/C2 anziché D6/C3 Introduzione di EC per il collirio: fino a D4: raro bruciore temporaneo agli occhi dopo l instillazione. Procedura di notifica per via e categoria di dispensazione D ora da D3 anziché D12 Categoria di dispensazione D ora da D7/C4 anziché D9/C5 Controindicazioni fino a D7/C4 anziché D9/C5 Precisare le esigenze per il master file: Considerare nel master file: esteri diterpenici Procedura di notifica per via ora da D1 anziché TM Procedura di notifica per via e categoria di dispensazione D ora da D3 anziché D4 Procedura di notifica e categoria di dispensazione D ora da D1/C1 Procedura di notifica per via parenterale (s.c., i.c.) ora da D3/C2 anziché D6/C3 Introduzione di EC: p.i. D3: in casi rari possono manifestarsi bruciori temporanei o arrossamenti innocui al sito di iniezione. D4: in casi molto rari possono manifestarsi bruciori temporanei. Modifica delle CI precedenti da «ipersensibilità all acido formico» a «ipersensibilità al veleno formico». Introduzione delle indicazioni per l uso: D1 assumere diluito con acqua. Introduzione di CI per utilizzo esterno: TM: ipersensibilità conosciuta della pelle alla luce. Estensione di CI fino a D2: malattie renali infiammatorie Procedura di notifica e categoria di dispensazione D ora da D1 Procedura di notifica ora anche per via parenterale (s.c., i.c.) da D6/C3 Impiego omeopatico possibile Procedura di notifica per via parenterale (s.c., i.c.) ora da D3 anziché D6. Procedura di notifica e categoria di dispensazione D ora da TM. Estensione delle CI: fino a D1: maggiore tendenza all emorragia, impiego di anticoagulanti, malattie epatiche e renali, gravidanza, allattamento. Introduzione di EC: fino a D1: reazioni di ipersensibilità, disturbi gastricointestinali, leggero sanguinamento delle gengive o epistassi. Avvertenza: fino a D1: se compaiono sintomi di un danno epatico (aumento dei valori

6 Phosphorus Primula veris spag. Rheum spag. Stibium metallicum Thuja occidentalis spag. Veratrum album Viscum album epatici, ittero della pelle o delle sclere, urina scura, forti dolori alla parte superiore dell addome, perdita di appetito) bisogna interrompere l assunzione e consultare un medico. CI supplementari fino a D5: in caso di pazienti sensibili: possibile insorgenza di aritmie con battito cardiaco accelerato, ansia e disturbi del sonno. Introduzione di CI: fino a primule Introduzione di CI: fino a D1: lattanti fino a un anno di età solo dietro prescrizione medica. Controindicazione ora fino a D3 anziché D2 Introduzione di CI: fino a D1: gravidanza Introduzione di CI per D4: bambini piccoli e lattanti, gravidanza, allattamento Estensione delle CI: p.i. fino a D7: allergie alle preparazioni a base di vischio Introduzione di EC: p.i. fino a D7: lieve aumento della temperatura corporea, reazioni infiammatorie localmente limitate, tumefazioni leggere di linfonodi regionali, reazioni di ipersensibilità locali e generali. 3. Adeguamento delle spiegazioni sulla lista SOA Quando, nel caso di preparazioni spagiriche, si può rinunciare all introduzione di controindicazioni ecc. che valgono per le preparazioni omeopatiche a base della stessa pianta, la fattispecie viene precisata come direttiva generale per la lista SOA. A tal fine il testo è completato sotto il terzo trattino nel punto sei con la frase inserita in corsivo:... Il master file deve provare che nella preparazione spagirica i componenti potenzialmente tossici, sensibilizzanti e/o interattivi, nonché i componenti per i quali la monografia omeopatica della farmacopea stabilisce un contenuto massimo, non superano la quantità della potenza omeopatica prevista nella procedura di notifica e nella categoria di dispensazione D. Si può di rinunciare ad eventuali dati esistenti sulle preparazioni omeopatiche nella colonna «Controindicazioni, effetti collaterali...», solo se nel master file viene indicato che i componenti responsabili sono stati opportunamente impoveriti.

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