il ruolo di un grande Ospedale Pubblico nell ambito della ricerca

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1 A.O. PAPA GIOVANNI XXIII conoscenza che prepara il futuro il ruolo di un grande Ospedale Pubblico nell ambito della ricerca 1

2 Mission degli attori nel sistema IRCCS Università 2 Aziende Ospedaliere Assistenza Ricerca per l innovazione terapeutica

3 il ruolo di un grande ospedale pubblico RICERCA e CURA devono procedere insieme con un attenzione alla qualità della vita e dei malati e alla sostenibilità da parte della società non c è ECCELLENZA nelle cure senza RICERCA, per poter garantire ai malati, in ogni momento le migliori opzioni disponibili, né d altra parte ci può essere ricerca senza cura l assistenza più qualificata è proprio quella che associa la CLINICA alla SPERIMENTAZIONE: in altre parole si cura meglio dove si fa ricerca la complessità della casistica, l eccellenza nelle cure e la ricerca clinica permettono di realizzare la FORMAZIONE SUL CAMPO. 3

4 la Ricerca nel sistema sanitario Grande VALORE intrinseco nel nostro sistema sanitario: migliori opzioni per una numerosità di pazienti che hanno accesso: 1. ad una nuova terapia 2. o per i NO profit anche a nuove combinazioni di terapie già registrate 3. o a farmaci utilizzati in altre indicazioni d uso il valore economico della sperimentazione clinica: 1. per ogni paziente un compenso per la copertura delle spese 2. fornitura gratuita del farmaco in sperimentazione 3. fornitura gratuita di tutti i farmaci di confronto 4

5 che cosa offrono i grandi Ospedali? gli opinion leader la numerosità della casistica la proiezione di arruolamento le strutture adeguate ECCELLENZA CLINICA ed ORGANIZZATIVA 5

6 Ospedale Papa Giovanni XXIII: luogo di cura e di cultura. Mission: garantire ad ogni persona, in ogni circostanza, la cura più adeguata al proprio bisogno di salute. Il Papa Giovanni XXIII è un azienda ospedaliera pubblica a valenza nazionale, con tutte le specialità cliniche. Sede di Centrale Operativa 118 per l urgenza-emergenza con elibase h24; ospedale dell Unità Regionale Grandi Emergenza di Regione Lombardia. Sede per tutte le urgenze medicochirurgiche con Trauma Center, Centro Emergenza Alta Montagna, Centro Antiveleni. Sede per il trattamento delle grandi insufficienze d organo e trapianti d organo e di tessuti (adulti e bambini). Sede per il trattamento di tutte le patologie oncologiche (diagnosi precoce, trattamento, terapia del dolore, palliazione ed Hospice), Sede di Cell Factory. Ospedale della mamma e del bambino. Centro accreditato per la diagnosi e la terapia delle malattie rare. Sede del Corso di Laurea in Scienze Infermieristiche, Ostetriche, Fisioterapia, Tecnico di Laboratorio, Tecnici di Radiologia. Luogo dove si pratica Formazione & Ricerca. 6

7 Ospedale Papa Giovanni XXIII: linee strategiche Emergenza-Urgenza e Intervenzionistica con integrazione alle reti di patologia Cancer Center Ospedale della mamma e del bambino Grandi insufficienze d organo e Trapianti (adulti e bambini) Ricerca & Sviluppo Formazione sul campo (teaching hospital) 7

8 Ricerca, Sviluppo e Formazione al Papa Giovanni XXIII: obiettivi sostenere l innovazione terapeutica rivedere i profili di cura secondo prove di efficacia risposta ai bisogni reali di popolazioni e di singoli pazienti ottimizzare l utilizzo delle risorse assistenziali promuovere un azione organizzativa razionale orientare l accesso alle nuove tecnologie presenza equilibrata dei diversi attori e promotori con maggiore coinvolgimento di tutti i partecipanti alla sperimentazione 8

9 HPG23 e la ricerca Segreteria del Comitato Etico: periodi dal 2010 al 1 semestre 2013 Tipologia Studio Totale Osservazionale 178 Interventistico con farmaci 145 Expanded Access (Uso compassionevole per farmaco) 30 Interventistico 15 Dispositivo Medico 14 Altra Tipologia 2 Totale complessivo 384 9

10 HPG23: il nostro impatto Distribuzione percentuale No Profit / Profit entro tipologia studio (N=354) 120,0 100,0 N=2 N=14 N=15 N=145 N= ,0 100,0 80,0 71,4 68,3 77,5 60,0 40,0 20,0 28,6 31,7 22,5 0,0 0,0 Altra Tipologia Dispositivo Medico Interventistico Interventistico con farmaci No profit 0,0 Profit Osservazionale 10

11 HPG23: le SC partecipanti STRUTTURA TOT. STUDI ONCOLOGIA MEDICA 61 EMATOLOGIA 59 CARDIOLOGIA 38 GASTROENTEROLOGIA 20 MALATTIE INFETTIVE 19 IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE (S.I.M.T) 17 NEUROIMMUNOLOGIA 15 NEFROLOGIA E DIALISI 10 PEDIATRIA 10 REUMATOLOGIA 10 Totale Parziale 259 (67,4%) Altre strutture (Tot. Studi <10) 125 (32,6%) 11

12 HPG23: il nostro impatto 120,0 100,0 80,0 Difficoltà STUDI INTERVENTISTICI ad avviare CON studi FARMACI di fase (N=145) III Distribuzione percentuale No Profit / Profit entro FASE senza consistente supporto economico pubblico o privato. N=1 N=37 N=92 N=15 100,0 80,4 60,0 40,0 56,8 43,2 46,7 53,3 20,0 0,0 19,6 0,0 FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4 NO PROFIT PROFIT 12

13 HPG23: il nostro impatto STUDI INTERVENTISTICI CON FARMACI (N=145) Totale pazienti complessivo STUDI NO PROFIT 1034 STUDI PROFIT 942 Totale

14 A.O. PAPA GIOVANNI XXIII conoscenza che prepara il futuro il ruolo di un grande Ospedale Pubblico nell ambito della ricerca garantire ai suoi ricercatori di poter svolgere ricerca al massimo livello 14

15 A.O. PAPA GIOVANNI XXIII conoscenza che prepara il futuro Studi profit stessi PRINCIPI stessi OBBLIGHI Studi no profit 15

16 Tipologie di sperimentazioni D.L. n. 200 del 6/11/2007 Capo 1, Art. 1, Comma 1 Lettera q Sperimentazioni a fini industriali o commerciali. Promosse da industrie o società farmaceutiche o da strutture private. Hanno fine di lucro. Lettera r Sperimentazioni non a fini industriali o commerciali. Si rimanda al Decreto 17 dicembre 2004 articolo 1, comma 2, lettere a), b), c) e d) 16

17 Decreto attuativo 17 dicembre 2004 SPERIMENTAZIONI NO PROFIT Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale, n. 43 del 22 febbraio

18 Decreto attuativo 17 dicembre 2004 STUDI NO PROFIT (art. 1, comma 2) Lettera a sul promotore struttura o ente o istituzione pubblica o fondazione o ente morale, di ricerca o associazione, società scientifica o di ricerca non a fini di lucro 18

19 Decreto attuativo 17 dicembre 2004 STUDI NO PROFIT (art. 1, comma 2) Lettera b sul conflitto d interesse che il promotore non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell immissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo economico con l azienda produttrice del farmaco (ref. Allegato 2) 19

20 Decreto attuativo 17 dicembre 2004 STUDI NO PROFIT (art. 1, comma 2) Lettera c sulla proprietà dei dati la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione e i suoi risultati appartengono al promotore 20

21 Decreto attuativo 17 dicembre 2004 STUDI NO PROFIT (art. 1, comma 2) Lettera d a cosa la sperimentazione non deve essere finalizzata Lettera e a cosa la sperimentazione deve essere finalizzata non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal C.E. competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell assistenza sanitaria 21

22 dove stiamo andando 22

23 è una nuova opportunità? 23

24 il nuovo Regolamento Europeo sperimentazioni a basso livello di intervento approccio assicurativo proporzionato al rischio la co-sponsorizzazione 24

25 FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) Ente fondatore è l'azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo (ora HPG23) e ne fanno parte anche: Banca Popolare di Bergamo UBI, Fondazione Credito Bergamasco, Curia Vescovile e Gruppo Foglieni. una convenzione tra HPG23 e FROM disciplina le modalità di collaborazione per realizzazione di programmi di studio su progetti specifici, la partecipazione a programmi di ricerca nazionale e/o internazionale, lo svolgimento di attività tecnico-scientifiche HPG23 può conferire a FROM l incarico di realizzare per proprio conto particolari ricerche che richiedano organizzazione e risorse umane I risultati dell attività di ricerca finanziata da FROM e svolti da HPG23 restano di proprietà dell ospedale, che può utilizzarli liberamente, per qualsiasi finalità, nel rispetto della legge, compreso il diritto di pubblicazione e di brevettazione dei risultati stessi. 25

26 FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) Il Comitato Tecnico Scientifico Prof. Tiziano Barbui Direttore Scientifico Dr.ssa Laura Chiappa Direttore Sanitario HPG23 Prof. Claudio Castelli Dir. Dipartimento Emergenza-Urgenza Dott. Alessandro Rambaldi Dir. Dipartimento Onco-Ematologico Dott. Paolo Gritti Medico Anestesia e Rianimazione Dott. Piero Ruggenenti Medico Nefrologia Dott. Francesco Biroli già Dir. Neurochirurgia Dott. Antonello Gavazzi già Dir. Cardiologia 1 26

27 FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) la Mission: una struttura di coordinamento a supporto dell organizzazione, gestione e potenziamento della ricerca profit e no profit 27

28 FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) Attività 2013 analisi di fattibilità del progetto di trasferimento dei futuri contratti per sperimentazione da HPG23 a FROM. contatti con le Aziende Farmaceutiche per creare partnership. analisi degli strumenti informatici necessari al tracking degli studi per consentire l aggiornamento in tempo reale sullo stato delle sperimentazioni cliniche in corso censimento delle sperimentazioni 28

29 FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) Contatti con le Aziende Farmaceutiche (alcuni spunti): creazione di rapporti fiduciali con le start-up unit delle aziende farmaceutiche identificazione di strutture che hanno potenzialità di arruolamento superiori a quelle stabilite dai contratti identificazione delle strutture che potrebbero maggiormente essere coinvolte nella ricerca sia interventistica sia osservazionale 29

30 FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) Analisi degli strumenti informatici necessari al tracking degli studi per consentire l aggiornamento in tempo reale sullo stato delle sperimentazioni cliniche in corso il progetto 1. i dati ad oggi disponibili non consentono di avere una visione in tempo reale sullo stato delle sperimentazioni in corso. Il recepimento di informazioni dalla periferia avviene in diverse modalità (moduli cartacei, fogli Excel, documenti PDF ) e rende tali dati difficilmente elaborabili. 30

31 FROM (Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) Analisi degli strumenti informatici necessari al tracking degli studi per consentire l aggiornamento in tempo reale sullo stato delle sperimentazioni cliniche in corso il progetto 2. per consentire il censimento e il monitoraggio della ricerca, si propone un servizio per la gestione delle sperimentazioni mediante un portale usufruibile a tutti gli attori coinvolti, consentendo il libero accesso ad alcune informazioni di pubblico interesse; 3. obiettivo identificato è il regolare censimento dei dati sulle ricerche all interno del HPG23 dal momento in cui vengono ideate a quando sono da considerarsi concluse; 4. obiettivo finale sarà quello di rendere disponibili tutte le informazioni in modalità istantanea. 31

32 FROM supporto alla ricerca profit e no profit del HPG23: i servizi 1. Implementazione del sistema informatico per il tracking delle sperimentazioni 1. Valutazione e preparazione di proposte di studio per il Comitato Etico. 2. Supporto alla stesura del protocollo di studio e della documentazione annessa 3. Calcolo della dimensione del campione e analisi statistica per le proposte di studio 4. Gestione dei dati degli studi. 1. Supporto in relazione alle submission ad altri Comitati Etici 2. Coordinamento di sperimentazioni non sponsorizzate 3. Organizzazione di incontri per la valutazione di fattibilità delle proposte di studio e di collaborazione 1. Implementazione di manuali operativi 2. Training del personale coinvolto nelle sperimentazioni cliniche 3. Corsi di aggiornamento in ambito regolatorio 32

33 FROM supporto alla ricerca profit e no profit del HPG23: i servizi implementazione del sistema informatico per il tracking delle sperimentazioni interpellate diverse aziende per avere i preventivi si prevede operatività nel primo semestre

34 un grande Ospedale Pubblico nell ambito della Ricerca VISIBILITA e SPENDIBILITA trasparenza in merito alle ricerche in corso possibilità di interrogazione on-line per utenti esterni sugli studi in corso per aree tematiche e/o patologie pubblicazione degli abstract e/o dei lavori relativi alle ricerche possibilità per un Azienda Ospedaliera di avere pieno controllo delle attività di ricerca al suo interno 34

35 FROM supporto alla ricerca profit e no profit del HPG23: i servizi 1. Valutazione e preparazione di proposte di studio per il Comitato Etico. 2. Supporto alla stesura del protocollo di studio e della documentazione 3. Calcolo dimensione campione e analisi statistica per le proposte di studio 4. Gestione dei dati degli studi: Creazione di Data-base Data-entry Programmazione di controlli di congruenza Manutenzione e gestione dei Data-base i servizi possono essere forniti su richiesta degli sperimentatori obiettivo è di implementare un servizio che sia spendibile anche all esterno dell ospedale con dei tariffari calmierati i servizi 1,2,3 sono già disponibili; il punto 4 sarà operativo entro il primo semestre del

36 FROM supporto alla ricerca profit e no profit del HPG23: i servizi 1. Supporto in relazione alle submission ad altri Comitati Etici 2. Coordinamento di sperimentazioni non sponsorizzate 3. Organizzazione di incontri per la valutazione di fattibilità delle proposte di studio e di collaborazione questi servizi sono già disponibili 36

37 FROM supporto alla ricerca profit e no profit del HPG23: i servizi 1. Implementazione di manuali operativi 2. Training del personale coinvolto nelle sperimentazioni cliniche 3. Corsi di aggiornamento in ambito regolatorio questi servizi sono già disponibili 37

38 conclusione (1) per il sistema sanitario è irrinunciabile l esigenza di innovazione la capacità di garantire un innovazione terapeutica che segua l evoluzione scientifica nel tempo, è condizione essenziale perché aziende ospedaliere di elevata complessità, come un general hospital, possano continuare a rispondere in modo adeguato al cambiamento delle necessità dei pazienti. 38

39 conclusione (2) Il compito non è facile: i costi delle nuove terapie rappresentano un fattore di tensione sull equilibrio economico la programmazione economica ammette solo variazioni in trend con la spesa storica la gestione da parte del management di un general hospital deve fronteggiare la domanda di servizi istituzionali (contratti, budget di struttura, tetti di attività, ) tesi a contenere l attività remunerata a carico del fondo sanitario. 39

40 conclusione (3) nel contesto europeo che vede una riduzione del numero delle sperimentazioni, un aumento significativo dei costi e un quadro normativo in evoluzione il ruolo di un grande general hospital come HPG23 deve essere quello di contribuire a rendere più attrattiva, competitiva ed efficiente la ricerca finalizzata al miglioramento della pratica clinica (parte integrante dell assistenza sanitaria) per noi riconosciuta come un valore. 40

41 Conoscenza che prepara il Futuro 41