GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI. Avviso pubblico di avvio della consultazione su: "Linee guida in materia di referti on line"

Transcript

1 GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Avviso pubblico di avvio della consultazione su: "Linee guida in materia di referti on line" La scrivente Società Italiana di Telemedicina e sanità elettronica (in sigla, SIT), preso atto dell avviso di consultazione pubblica promossa dal Garante per la protezione dei dati personali e della corrispondente adozione delle Linee guida in tema di referti on-line, adottate in data 25 giugno 2009, dopo approfondita lettura ed analisi del documento sopra indicato, intende presentare a questa Spettabile Autorità le proprie considerazioni sul tema e allo scopo propone di seguito alcune osservazioni, dichiarandosi disponibile ad ogni ulteriore approfondimento, confronto e consultazione. Con riferimento alla trattazione complessiva della questione dell accesso in modalità informatica agli esami clinici degli assistiti, la SIT, auspicando una sempre maggiore estensione dell'ict sanitario, essendo ben consapevole dei maggiori benefici che esso può comportare sia per il cittadino che per la collettività, e sottolineando come nella propria mission vi sia la promozione, la diffusione e lo sviluppo della cosiddetta sanità elettronica, in un quadro armonico e sostenibile, afferma la propria piena condivisione della posizione del Garante Privacy nel senso della più ampia tutela del principio di autodeterminazione del cittadino/paziente, sia con riferimento al an, sia con riferimento al quomodo : il paziente deve cioè essere libero di decidere sia se adottare tale modalità di accesso ai propri referti, sia di decidere in quale modalità gli stessi gli debbano essere resi disponibili.

2 Nel particolare, la SIT, concordando pienamente con quanto espresso dall Autorità Garante nelle Linee Guida, ritiene: - che la refertazione in modalità digitale allo stato attuale NON possa ancora configurarsi come sostitutiva della refertazione cartacea e che, per conseguenza, al cittadino debba essere consentito di scegliere se accedere o meno al servizio di refertazione on-line, senza alcun pregiudizio circa la possibilità di usufruire delle prestazioni mediche richieste, - che, nel caso in cui il cittadino abbia scelto di aderire alla refertazione on-line, dovrebbe essergli comunque garantita la possibilità di esprimere una volontà contraria in relazione ai singoli esami clinici a cui si sottoporrà, - che analogamente al cittadino dovrebbe essere concesso di acconsentire, di volta in volta, alla comunicazione dei risultati diagnostici al proprio medico curante o al MMG/PLS; - che il referto elettronico sia firmato con firma digitale pubblicamente verificabile (rilasciata da una autorità di certificazione, secondo le modalità previste dal CNIPA); - che sia stampabile in modo da essere autentico anche nella versione cartacea mediante opportuni accorgimenti (certificato digitale su codice a barre od altri codici stampabili); - che la refertazione on-line, dal punto di vista tecnico, possa avvenire, sia mediante l invio tramite del referto in allegato, che a seguito di download dal sito web della struttura erogatrice. Sotto questo profilo, nel caso di scelta del sistema di download si raccomanda l impiego di sistemi di autenticazione forte, per esempio a seguito della scissione del PIN in due parti con invio di una parte di esso, mediante posta cartacea ordinaria, alla residenza del cittadino identificato, oppure utilizzando la procedura di identificazione sicura di un Ente terzo a valenza nazionale, pubblico, facilmente accessibile sia al cittadino che agli operatori sanitari (ad esempio, l'agenzia delle Entrate); - che il cittadino dovrebbe poter confermare il proprio indirizzo per ogni successivo invio; - che, nel caso di utilizzazione del servizio di avviso tramite sms, l'sms di avviso dovrebbe contenere il solo messaggio di avvenuta notifica e nessun'altra informazione: l invio di ogni altra informazione, infatti, potrebbe creare criticità con riferimento sia alla tutela della

3 privacy dell assistito sia con riferimento alla difficoltà di organizzare correttamente e con chiarezza l informazione medica all interno di uno short message; - che ai fini dell invio del referto, debba essere fornita idonea informativa, distinta da quella resa per finalità di cura; - che dopo aver fornito l'informativa, la struttura debba acquisire un autonomo specifico consenso, con applicazione, per quanto possibile al caso di specie, delle modalità semplificate disciplinate dal Codice privacy; - che l'eventuale servizio di archiviazione dei referti eseguiti dal cittadino presso una determinata struttura debba essere oggetto di specifica informativa e di autonomo consenso e ricada nella disciplina del "dossier sanitario" di cui alle linee guida sul FSE (provvedimento del 5 marzo 2009), in merito al quale si veda anche il documento redatto dalla SIT in occasione della consultazione pubblica relativa al FSE, che si allega al presente documento sotto la lettera A. - che in caso di refertazione on-line mediante download dal sito web della struttura erogatrice, la disponibilità del referto sul sito web dovrebbe essere limitata ad un massimo di giorni (o comunque contemplata per un limitato intervallo di tempo); - che, in applicazione del generale principio di oblio, debba essere garantita al cittadino la possibilità di sottrarre alla visibilità in modalità on-line o di cancellare dal sistema di consultazione, in modo complessivo o selettivo, i referti che lo riguardano; - che in caso di comunicazione per , il referto dovrà essere inviato come allegato, sottoscritto mediante firma digitale, a norma di legge, da parte dell operatore sanitario redigente, ovvero in conseguenza dell impiego di sistemi di posta elettronica certificata (PEC). Si devono ritenere escluse, invece, a nostro giudizio, applicazioni di crittografia simmetrica o asimmetrica tali da determinare l invio di documenti cifrati e decifrabili mediante chiavi non riconducibili al sistema di firma digitale come disciplinato dalle norme legislative e regolamentari attualmente in vigore. Non deve dimenticarsi invece, in conformità a quanto previsto dal Codice dell Amministrazione Digitale, la possibilità di accesso alle informazioni e di autenticazione da parte del cittadino (grazie all apposito algoritmo di cifratura) mediante Carta d Identità Elettronica o Carta Nazionale dei Servizi.

4 - Infine con riferimento alle misure di sicurezza da adottare, tra cui: adozione di protocolli sicuri https ssl, strong authentication, convalida degli indirizzi tramite apposita procedura on-line, separazione fisica o logica dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali trattati per scopi amministrativo-contabili o burocratici, si ritiene in questa sede di dover sottolineare come appaia opportuna una più estesa interpretazione della regola 24 del Disciplinare tecnico (Allegato B del Codice privacy), che vada oltre i dati genetici menzionati nelle Linee Guida e che comprenda l insieme dei dati sanitari, come peraltro desumibile dal combinato disposto dell art. 22 comma 6, della regola 19.8 e della regola 24. Concludendo, nel concordare con il Garante Privacy circa l assenza di una qualsiasi regolamentazione normativa con riferimento alla modalità informatica di consegna dei referti, la SIT si sente, tuttavia, in dovere di menzionare la complessa disciplina già esistente con riguardo, invece, alla archiviazione e conservazione dei referti. Si ricordino in particolare le seguenti norme: - ai sensi della circolare del Ministero della Sanità n. 61 del 19 dicembre 1986, che si conforma alle disposizioni in materia di scarto di atti d'archivio contenute nel D.P.R. n. 1409/1963, le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, devono essere conservate illimitatamente: per almeno quarant anni in un archivio corrente e successivamente in una sezione separata, istituita dalla struttura sanitaria, in quanto esse rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico-sanitario. - Per quanto concerne le radiografie, continua la citata circolare del Ministero della Sanità, non rivestendo esse il carattere di atti ufficiali, si ritiene che potrà essere sufficiente un periodo di venti anni. - In analogia a quanto stabilito per le radiografie, si stabilisce che la restante documentazione diagnostica possa essere assoggettata allo stesso periodo di conservazione di venti anni, finché non intervengano eventuali ulteriori disposizioni a modificare il limite predetto. - Laddove, poi, i presidi sanitari trovassero difficoltà nell allestimento di idonei locali da destinare ad archivio, è consentita in base alla circolare la possibilità del ricorso alla microfilmatura sostitutiva di tutta la documentazione sanitaria ( ).

5 - E intervenuto poi il D.M , il quale per la documentazione iconografica radiologica e di medicina nucleare prevede un periodo di conservazione di almeno dieci anni nel caso di documentazione iconografica prodotta a seguito dell'indagine diagnostica utilizzata dal medico specialista nonché in quella prodotta nell'ambito delle attività radiodiagnostiche complementari all'esercizio clinico, ma a tempo indeterminato per resoconti radiologici e di medicina nucleare, ovvero referti stilati dal medico specialista radiologo o medico nucleare, salvo termini diversi stabiliti con direttive del Ministro della sanità su conforme parere del Consiglio superiore di sanità. - Con riferimento poi alla conservazione in modalità digitale, il legislatore nazionale incentiva la conservazione sostitutiva in ogni attività pubblica. Si legga, infatti, l art. 43 del Codice dell amministrazione digitale, rubricato Riproduzione e conservazione dei documenti : I documenti degli archivi, ( ) ed ogni atto, dato o documento di cui è prescritta la conservazione per legge o regolamento, ove riprodotti su supporti informatici sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge, se la riproduzione sia effettuata in modo da garantire la conformità dei documenti agli originali e la loro conservazione nel tempo ( ). Ne discende che la refertazione con modalità informatica, a nostro giudizio, dovrà tener conto dei processi di archiviazione e conservazione sostitutiva cui va necessariamente sottoposta la documentazione sanitaria e includere uno sforzo di riorganizzazione e armonizzazione del quadro normativo in materia.

6 Considerazioni conclusive Concludendo, nel ribadire il nostro pieno accordo con riguardo alla posizione massimamente garantista nei confronti del principio di autodeterminazione del paziente assunta da questa Spettabile Autorità, la scrivente Società scientifica ritiene di dover sottolineare la necessità che la tutela del cittadino e dei suoi dati personali si fondi su un impianto normativo armonico ed omogeneo, tale che la stessa coerenza delle differenti regolamentazioni in ogni settore e l assenza di vuoti normativi e di contraddizioni interne siano esse stesse fonte di garanzia per il cittadino e certezza del suo diritto alla privacy in quanto teso a tutelare la dignità e le libertà fondamentali dell'individuo. A questo fine, la scrivente Società scientifica, ben consapevole della importanza dell applicazione delle nuove tecnologie, non solo in ogni settore medico ma nel complesso dell'intera nostra società, e della opportunità di facilitare il trattamento dell informazione con modalità informatico-telematiche, auspica un opera ricognitiva delle norme esistenti, qualunque sia la loro collocazione nella gerarchia delle fonti e un opera di innovazione legislativa consapevole, approfondita e dettagliata, in grado di costituire un sicuro e stabile supporto all inevitabile e non più rimandabile innovazione tecnologica. Sotto questo profilo la SIT si propone senz altro, nell ambito delle sue competenze e possibilità, quale soggetto interlocutore, disponibile allo studio e all analisi del panorama normativo esistente, nell ottica di una proficua collaborazione con l Autorità Garante e nell obiettivo comune di una regolamentazione dell applicazione delle nuove tecnologie in linea con i diritti costituzionalmente tutelati.

7 Il presente documento, elaborato dal Gruppo di lavoro Sicurezza e Privacy della SIT, è stato ufficialmente approvato il 30 settembre 2009 dal Consiglio Direttivo della: Società Italiana di Telemedicina e sanità elettronica (SIT) La SIT Società Italiana sanità elettronica è una Società medico-scientifica ex DM Sanità 31 maggio 2004 costituita con atto pubblico, apartitica, apolitica e aconfessionale, con durata illimitata nel tempo e senza fini di lucro che opera in ambito nazionale ed internazionale, favorendo i contatti tra gli studiosi, gli esperti ed i cultori della telemedicina e della sanità elettronica. La Società, nel rispetto dello statuto sociale e di quanto previsto dal Ministero della salute in tema di società medico-scientifiche opera per il perseguimento di attività culturale e di promozione sociale e senza finalità sindacali. In particolare la Società si propone, in concreto, la crescita culturale e professionale dei Medici e degli Operatori sanitari, nonché il miglioramento dell'erogazione e della fruizione dei servizi sanitari ai Cittadini, contribuendo così all innalzamento della qualità della loro vita, attraverso la promozione, la diffusione e lo sviluppo degli studi, delle sperimentazioni, delle ricerche e dei progetti nel campo della telemedicina, della sanità elettronica e di tutti i servizi e le applicazioni ad esse collegate. In data 20 aprile 2009 il Settore Salute del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha inserito la SIT nell'elenco (Allegato B) delle Società scientifiche, operanti nel settore sanitario, ammesse alla consultazione da parte dell'istituzione sanitaria nazionale. Per ulteriori informazioni sulla SIT, si rimanda alla scheda anagrafica della nostra Società, allegata sotto la lettera C. Roma, 30 settembre 2009 Con osservanza, F.to Giancarmine Russo Segretario generale e legale rappresentante SIT