FORNITURA DI MATERIALE VARIO PER OSSIGENOTERAPIA (28 LOTTI) OCCORRENTE ALLE AZIENDE AFFERENTI ALLA AREA INTERAZIENDALE DI COORDINAMENTO N

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1 CAPITOLATO TECNICO FORNITURA DI MATERIALE VARIO PER OSSIGENOTERAPIA (28 LOTTI) OCCORRENTE ALLE AZIENDE AFFERENTI ALLA AREA INTERAZIENDALE DI COORDINAMENTO N. 3 ASL VC ASL BI ASL NO ASL VCO AOU MAGGIORE DI NOVARA CARATTERISTICHE GENERALI E REQUISITI MINIMI I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all importazione, alla immissione in commercio e all uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al D. Lgs. 25 gennaio 2010, n 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE). Tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dai succitati decreti, e rispondere alle seguenti caratteristiche: devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un utilizzazione in totale sicurezza; devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; per i prodotti sterili: la sterilità deve essere conforme alle norme europee per la sterilizzazione dei dispositivi medici UNI EN 550, 552, 554, 556-1, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato. Le caratteristiche specifiche dei prodotti, qui di seguito elencate, sono da ritenersi MINIME ed indispensabili, pena esclusione. I criteri di aggiudicazione sono indicati in calce a ciascun lotto (Prezzo più basso o qualità/prezzo). LOTTO 1: Maschera per aerosolterapia con ampolla e tubo raccordo. maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo che garantisca morbidezza e flessibilità; corredata di tubo antischiacciamento in PVC di grado medicale; corredata di ampolla; corredata di nebulizzatore; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; STRUTTURA: RESPONSABILE: Indirizzo: S.C. Provveditorato - Economato Dott.ssa Anna Burla Corso M. Abbiate, VERCELLI Pag. 1 di 20

2 tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina; maschera fornita preassemblata con gli altri componenti; trasparente; dotata di sistema di fissaggio regolabile; Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi. LOTTO 2: Maschera per aerosolterapia con ampolla e tubo raccordo per pazienti portatori di tracheostomia. maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale che garantisca morbidezza e flessibilità; raccordo a L girevole e snodabile 22M dotato di presa per bronco aspirazione senza sconnessione della maschera dal paziente; corredata di tubo antischiacciamento in PVC di grado medicale; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina; corredata di nebulizzatore; trasparente; dotata di sistema di fissaggio regolabile; Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 50. Campionatura: 5 pezzi. LOTTO 3: Maschera per ossigenoterapia a concentrazione media. maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale che garantisca morbidezza e flessibilità; corredata di tubo antischiacciamento in PVC di grado medicale; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina; bordo atraumatico; dotata di stringinaso; dotata di sistema di fissaggio regolabile; trasparente; Pag. 2 di 20

3 Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi. LOTTO 4: Cannula nasale (occhiale) per ossigenoterapia con anello di posizionamento e tubo antischiacciamento. cannula e distributore nasale morbido, atraumatico in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo che garantisca morbidezza e flessibilità; tubo di raccordo all ossigeno con attacco femmina universale; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; trasparente; Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 100. Campionatura: 10 pezzi. LOTTO 5: Maschera per ossigenoterapia ad alta concentrazione. maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo che garantisca morbidezza e flessibilità; corredata di tubo antischiacciamento in PVC di grado medicale; dotata di reservoir; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina; bordo atraumatico; dotata di stringinaso; dotata di sistema di fissaggio regolabile; trasparente; Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi. Pag. 3 di 20

4 LOTTO 6: Maschera con sistema Venturi per somministrazione di concentrazioni regolabili di ossigeno maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo che garantisca morbidezza e flessibilità; corredata di tubo antischiacciamento in PVC di grado medicale; dotata di valvola di sistema Venturi per l'erogazione di ossigeno, manovrabile, non a raccordi distinti, con flussi compresi tra minimo 24% e massimo 50%; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina; bordo atraumatico; dotata di sistema di fissaggio regolabile; dotata di stringinaso; trasparente; Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi. LOTTO 7: Maschera con sistema Venturi per somministrazione di concentrazioni fisse di ossigeno maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo che garantisca morbidezza e flessibilità; corredata di tubo antischiacciamento in PVC di grado medicale; dotata di tutte le valvole di Venturi dal 24% al 60% con codice colore; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina; bordo atraumatico; dotata di sistema di fissaggio regolabile; dotata di stringinaso; trasparente; Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi. LOTTO 8: Maschera con sistema Venturi per pazienti portatori di tracheostomia maschera anatomica in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo che garantisca morbidezza e flessibilità; Pag. 4 di 20

5 bordo atraumatico; connettore girevole per raccordo con ossigeno; dotata di tutte le valvole di Venturi da minimo 24% a massimo 60% con codice colore o, in alternativa, di sistema Venturi manovrabile; dotata di sistema di fissaggio regolabile; trasparente; Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di maschere non superiore a 50. Campionatura: 5 pezzi. LOTTO 9: Sistema di nebulizzazione di farmaci con filtro Boccaglio anatomico in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo; tubo a Y dotato di filtro; ampolla nebulizzatrice per farmaci; tubo di raccordo dotato di attacco femmina/femmina; adatto all'erogazione di particelle di farmaco di diametro inferiore a 5 micron. Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di sistemi non superiore a 50. Campionatura: 5 pezzi. LOTTO 10: Tubo di raccordo per ossigenoterapia tubo in PVC di grado medicale antischiacciamento; trasparente; dotato di attacco femmina/femmina; lunghezza tubo di raccordo 200 cm ± 10%; privo di lattice. Confezionamento: i tubi devono essere confezionati in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero di tubi non superiore a 100. Campionatura: 5 pezzi. LOTTO 11: Acqua sterile per umidificazione in ossigenoterapia con raccordo. Acqua sterile USP per umidificazione a freddo, in sistema costituito da: flacone universale in idoneo materiale plastico contenente un volume compreso tra un minimo di Pag. 5 di 20

6 300 e un massimo di 700 ml circa di acqua sterile per umidificazione; dotato di raccordi universali; privo di lattice. Confezionamento: confezionati in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero non superiore a 20. Campionatura: 5 pezzi. LOTTO 12: Gorgogliatore per ossigenoterapia monopaziente tappo dotato di raccordo per tubo paziente e ossigeno ¼ e 9/16 bicchiere in policarbonato trasparente o altro materiale idoneo capacità minima 300 ml massimo 500 ml scala graduata a 100 ml privo di lattice Confezionamento: confezionati in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero non superiore a 50. Campionatura: 5 pezzi. LOTTO 13: Distanziatore per terapia inalatoria in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo atossico e trasparente; dotato di mascherina adulto e pediatrica, in gomma flessibile facilmente adattabile al volto; dotato di camera distanziatrice con volume compreso fra 300 e 500 ml.; compatibile con diversi erogatori; dotato di valvola in-espiratoria; pluriuso e risterilizzabile; privo di lattice. Confezionamento: confezionati in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero non superiore a 50. Campionatura: 1 pezzo adulti e 1 pezzo pediatrico. LOTTO 14: Distanziatore per medicinali in bombolette per inalazione a dose predeterminata (MDI) in pazienti in ventilazione meccanica in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo atossico e trasparente; Pag. 6 di 20

7 dotato di boccaglio con valvola, adattabile ad una estremità della camera in gomma flessibile; cappuccio di protezione della bocchetta, richiudibile; bocchetta per bomboletta di farmaco MDI; portabomboletta; adattatore indicatore dell'aspirazione (a fischietto, o altro sistema di pari efficacia); camera di contenimento del farmaco in materiale atossico, trasparente, lavabile; possibilità di connessione con maschera (opzionale); possibilità di raccordo con circuito di ventilatore meccanico per l'uso in pazienti ventilati meccanicamente; possibilità di raccordo con tubo endotracheale per l'uso in pazienti sottoposti a intubazione in grado di respirare autonomamente; privo di lattice. Confezionamento: confezionati in busta singola clinicamente pulita, in scatole contenenti un numero non superiore a 50. Campionatura: 2 pezzi. LOTTO 15: Custom Pack per CPAP (casco, valvola e circuito). Casco per CPAP: realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile monopaziente connettori 22M/22F conformi alla norma ISO ; provvisto di manometro per monitorizzare in continuo la peep impostata (integrato al connettore di attacco della valvola peep o fornibile a parte); sistema di fissaggio a bretelle al paziente; 2 accessi a tenuta per sonde o cateteri; sistema rapido di accesso al paziente; privo di lattice; provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente; valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione; provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna; disponibile in diverse taglie. Valvola PEEP realizzata in materiale plastico biocompatibile; priva di lattice; connettore 22M conforme alla norma ISO ; regolabile da 0 a 20 cmh2o. Pag. 7 di 20

8 Circuito respiratorio per CPAP Circuito respiratorio per CPAP, in PVC di grado medicale, trasparente e leggero, con superficie interna liscia e rinforzo esterno a spirale; dotato di raccordi terminali 22F per il collegamento al flussimetro, compatibile con aria e ossigeno; privo di lattice. Confezionamento: Ciascuna confezione - in busta singola clinicamente pulita - deve contenere il kit completo: casco, valvola e circuito, e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5 kit. Campionatura: 2 kit misura media per ciascuna Azienda Sanitaria. Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50): Rif. CARATTERISTICHE QUALITATIVE Punteggio Punteggio massimo minimo 1 Comodità e atraumaticità del sistema di fissaggio Possibilità di utilizzo degli accessi a tenuta con sonde o cateteri di diverse dimensioni Efficienza della valvola antisoffocamento, documentata Facilità e rapidità di accesso al paziente Morbidezza della membrana a contatto con la cute del paziente 10 6 TOTALE PUNTI LOTTO 16: Casco per CPAP (con bretelle). realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile monopaziente connettori 22M/22F conformi alla norma ISO ; provvisto di manometro per monitorizzare in continuo la peep impostata (integrato al connettore di attacco della valvola peep o fornibile a parte); sistema di fissaggio a bretelle al paziente; 2 accessi a tenuta per sonde o cateteri; sistema rapido di accesso al paziente; privo di lattice; provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente; valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione; provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna; disponibile in diverse taglie. Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5. Campionatura: 2 pezzi misura media. Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50): Pag. 8 di 20

9 Rif. CARATTERISTICHE QUALITATIVE Punteggio Punteggio massimo minimo 1 Comodità e atraumaticità del sistema di fissaggio Possibilità di utilizzo degli accessi a tenuta con sonde o cateteri di diverse dimensioni Efficienza della valvola antisoffocamento, documentata Facilità e rapidità di accesso al paziente Morbidezza della membrana a contatto con la cute del paziente 10 6 TOTALE PUNTI LOTTO 17: Kit per CPAP composto da Casco e valvola Peep. Casco per CPAP: realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile monopaziente connettori 22M/22F conformi alla norma ISO ; provvisto di manometro per monitorizzare in continuo la peep impostata (integrato al connettore di attacco della valvola peep o fornibile a parte); sistema di fissaggio a bretelle al paziente; 2 accessi a tenuta per sonde o cateteri; sistema rapido di accesso al paziente; privo di lattice; provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente; valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione; provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna; disponibile in diverse taglie. Valvola PEEP realizzata in materiale plastico biocompatibile; priva di lattice; connettore 22M conforme alla norma ISO ; regolabile da 0 a 20 cmh2o. Confezionamento: Ciascuna confezione - in busta singola clinicamente pulita - deve contenere il kit completo (casco e valvola), e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5 kit. Campionatura: 2 kit misura media. Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50): Pag. 9 di 20

10 Rif. CARATTERISTICHE QUALITATIVE Punteggio Punteggio massimo minimo 1 Comodità e atraumaticità del sistema di fissaggio Possibilità di utilizzo degli accessi a tenuta con sonde o cateteri di diverse dimensioni Efficienza della valvola antisoffocamento, documentata Facilità e rapidità di accesso al paziente Morbidezza della membrana a contatto con la cute del paziente 10 6 TOTALE PUNTI LOTTO 18: Casco per CPAP realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile; connettori 22M/22F conformi alla norma ISO ; provvisto di manometro per monitorizzare in continuo la peep impostata (integrato al connettore di attacco della valvola peep o fornibile a parte); sistema di fissaggio al paziente; 2 accessi a tenuta per sonde o cateteri; sistema rapido di accesso al paziente; privo di lattice; provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente; valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione; provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna; disponibile in diverse taglie. Confezionamento: : in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5. Campionatura: 2 caschi misura media. Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50): Rif. CARATTERISTICHE QUALITATIVE Punteggio Punteggio massimo minimo 1 Comodità e atraumaticità del sistema di fissaggio Possibilità di utilizzo degli accessi a tenuta con sonde o cateteri di diverse dimensioni Efficienza della valvola antisoffocamento, documentata Facilità e rapidità di accesso al paziente Morbidezza della membrana a contatto con la cute del paziente 10 6 TOTALE PUNTI Pag. 10 di 20

11 LOTTO 19: Maschera CPAP con valvola PEEP regolabile e Venturi integrato maschera facciale con cuscino gonfiabile; generatore di flusso Venturi e valvola PEEP regolabile integrati nel sistema; parametri di ventilazione(pressione, flusso al paziente,e FiO2) indipendenti tra loro; privo di lattice. La Ditta aggiudicataria, con la fornitura dei sistemi, deve garantire la fornitura di flussimetri in numero sufficiente a permettere il mantenimento delle attività attualmente in corso, impegnandosi a integrare la dotazione qualora le Aziende lo segnalassero. Confezionamento: le maschere devono essere confezionate in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 10. Campionatura: 2 pezzi misura large. LOTTO 20: Maschera CPAP con valvola PEEP regolabile maschera facciale con cuscino gonfiabile; valvola PEEP regolabile integrati nel sistema; Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 10. Campionatura: 2 pezzi misura large. LOTTO 21: Casco per ventilazione non invasiva (NIV) con sistema di fissaggio a bretelle realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile; provvisto di sistema integrato gonfiabile; connettori 22M a norma ISO ; provvisto di tappo 22F e raccordo 22F; sistema di fissaggio a bretelle; sistema rapido di accesso al paziente; 2 accessi a tenuta per sonde o cateteri; privo di lattice; provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente; valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione; provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna; disponibile in diverse taglie. Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5. Campionatura: 2 pezzi misura large. Pag. 11 di 20

12 Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50): Rif. CARATTERISTICHE QUALITATIVE Punteggio Punteggio massimo minimo 1 Efficienza nella ventilazione non invasiva, documentata Accessi a tenuta di facile utilizzo con sonde o cateteri di diverse dimensioni (sondino naso-gastrico standard, 15 9 sondino naso-gastrico da NAVA, ecc.) 3 Comodità, atraumaticità e versatilità del sistema di fissaggio Efficienza della valvola antisoffocamento, documentata 10 6 TOTALE PUNTI LOTTO 22: Casco per ventilazione non invasiva (NIV) realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile; provvisto di sistema integrato gonfiabile; connettori 22M a norma ISO ; provvisto di tappo 22F e raccordo 22F; sistema di fissaggio al paziente; sistema rapido di accesso al paziente; 2 accessi a tenuta per sonde o cateteri; privo di lattice; provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente; valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione; provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna; disponibile in diverse taglie. Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5. Campionatura: 2 pezzi misura large. Aggiudicazione: criterio qualità/prezzo (50/50). Rif. CARATTERISTICHE QUALITATIVE Punteggio Punteggio massimo minimo 1 Efficienza nella ventilazione non invasiva, documentata Accessi a tenuta di facile utilizzo con sonde o cateteri di diverse dimensioni (sondino naso-gastrico standard, 15 9 sondino naso-gastrico da NAVA, ecc.) 3 Comodità, atraumaticità e versatilità del sistema di fissaggio Efficienza della valvola antisoffocamento, documentata 10 6 TOTALE PUNTI Pag. 12 di 20

13 LOTTO 23: Circuito per ventilazione non invasiva NIV provvisto di 2 tubi con superficie interna liscia e rinforzo esterno a spirale; lunghezza minima dei 2 tubi: uno 120cm e uno 150 cm.; in PVC di grado medicale o altro materiale idoneo; dotato di raccordi terminali 22F/22F per il collegamento al ventilatore; privo di lattice. Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 10. Campionatura: 2 pezzi. LOTTO 24: Pallone per CPAP Pallone reservoir per CPAP ad alto flusso; Capacità 25 lt.; in materiale biocompatibile; dotato di raccordo 22/F; conforme alla norma ISO ; privo di lattice. Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 10. Campionatura: 2 pezzi. LOTTO 25: Casco CPAP con valvola PEEP regolabile e Venturi integrato Casco per CPAP: realizzato in materiale plastico trasparente e biocompatibile monopaziente provvisto di manometro per monitorizzare in continuo la peep impostata (integrato al connettore di attacco della valvola peep o fornibile a parte); dotato di sistema Venturi integrato nel casco; sistema di fissaggio a bretelle; 2 accessi a tenuta per sonde o cateteri; sistema rapido di accesso al paziente; priva di lattice; provvisto di membrana sagomata che aderisca alla parte superiore del tronco del paziente; valvola antisoffocamento ad apertura automatica in mancanza di pressione; provvisto di sistema ermetico per la supervisione interna; disponibile in diverse taglie. Pag. 13 di 20

14 Valvola PEEP: realizzata in materiale plastico biocompatibile; priva di lattice; connettore 22M conforme alla norma ISO ; regolabile da 0 a 20 cmh2o. La Ditta aggiudicataria, con la fornitura dei sistemi, deve garantire la fornitura di flussimetri in numero sufficiente a permettere il mantenimento delle attività attualmente in corso, impegnandosi a integrare la dotazione qualora le Aziende lo segnalassero. Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 5. Campionatura: 2 pezzi misura media. LOTTO 26: Circuito respiratorio per CPAP in pvc di grado medicale, trasparente e leggero, con superficie interna liscia e rinforzo esterno a spirale; dotato di raccordi terminali 22F per il collegamento al flussimetro, compatibile con aria e ossigeno; privo di lattice; lunghezza minima 180 cm. Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi. LOTTO 27: Valvola Peep fissa realizzata in materiale plastico biocompatibile; connettore 22M conforme alla norma ISO ; valvola fissa da 7,5 cmh2o e valvola fissa da 10 cmh2o; Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi da consegnare a Vercelli. LOTTO 28: Valvola Peep regolabile realizzata in materiale plastico biocompatibile; Pag. 14 di 20

15 connettore 22M conforme alla norma ISO ; valvola regolabile da 0 a 20 cmh2o; Confezionamento: in confezione singola e poi in scatole contenenti un numero non superiore a 50. Campionatura: 10 pezzi da consegnare a Vercelli. CAMPIONATURA La campionatura, ove richiesta, dovrà essere gratuita ed in confezione originale, e pervenire, come meglio descritto ai paragrafi seguenti, entro la data di scadenza per la presentazione delle offerte. La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura, sia per quanto riguarda la qualità del prodotto, sia per quanto riguarda il confezionamento, i fogli illustrativi, le etichette e la marcatura di conformità C.E. La campionatura, che rimarrà di proprietà della Stazione Appaltante, dovrà essere corredata da regolare documento di accompagnamento o da elenco descrittivo dei prodotti campionati, redatto su carta intestata della Ditta offerente. La campionatura assente o non rispondente a quanto richiesto, sarà motivo di esclusione della ditta dalla valutazione dell offerta. In sede di valutazione tecnica la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di richiedere ulteriori campionature, per eventuali prove tecniche aggiuntive. I campioni devono essere necessariamente confezionati per singolo lotto, con indicazione sull involucro del riferimento del lotto cui corrispondono. Il collo dovrà riportare all esterno, ben visibile, la dicitura CAMPIONATURA RELATIVA ALLA PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA MATERIALE VARIO PER OSSIGENOTERAPIA, indicando chiaramente e precisamente i numeri dei lotti presenti all interno, e dovrà essere recapitato al Magazzino Economale dell'a.s.l. VC, in corso Mario Abbiate n. 21 a Vercelli. Il Magazzino Economale osserva il seguente orario: Lunedì Venerdì dalle 8,00 alle 15,00. CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA I prodotti devono essere contenuti in confezionamento primario e secondario, completi di etichettatura e riportanti all esterno, in modo chiaro e facilmente leggibile, tutte le informazioni previste dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE e al D. Lgs. 25 gennaio 2010, n 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE) per i dispositivi medici. Tutti i prodotti soggetti a scadenza, consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti, dovranno avere al momento della consegna un periodo minimo di validità di almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale, in caso contrario l accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana. Pag. 15 di 20

16 Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la sterilità o il grado di pulizia previsto fino al momento dell uso. I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. L etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull involucro se singolo, o sulla confezione commerciale. Devono essere corredati delle necessarie informazioni atte a garantirne un utilizzo appropriato e del tutto sicuro, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante. Le informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se l'imballaggio unitario non e' fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi. Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire un utilizzo sicuro senza dette istruzioni. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate. Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. L'etichettatura deve contenere le seguenti informazioni: 5. nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità; 6. le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori; 7. se del caso, la parola "STERILE"; 8. se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie; 9. se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese; 10. se del caso, l'indicazione che il dispositivo e' monouso; 11. se del caso le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; 12. eventuali istruzioni specifiche di utilizzo; 13. eventuali avvertenze e/o precauzioni da prendere; 14. eventuali incompatibilità con particolari sostanze (lubrificanti, solventi, ecc.) 15. l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie; 16. il metodo di sterilizzazione, se del caso; 17. marchio CE Il numero di pezzi contenuto in ogni scatola o imballo deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione richiesta. Pag. 16 di 20

17 IMBALLAGGIO L imballaggio deve essere gratuito, a perdere, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne deve garantire l integrità finale. Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro 2 giorni dal ricevimento della segnalazione. Sull imballaggio esterno deve essere apposta un etichetta contenente le seguenti informazioni: Contrassegno della Ditta aggiudicataria e denominazione e indirizzo dell Azienda produttrice, se non coincidente; Nome e descrizione del prodotto; Quantitativo espresso nell unità di misura propria del prodotto. MODALITA' DELLA FORNITURA Gli ordini del materiale saranno emessi dalle Strutture competenti delle singole A.S.L./A.O.U., con la facoltà di procedere o meno all acquisto di tutti o in parte dei prodotti aggiudicati, secondo le proprie inderogabili esigenze, nonché di frazionare, a propria discrezione, la fornitura dei singoli materiali in diverse fasi temporali. Le quantità specificate nell Allegato 2 Elenco fabbisogni devono ritenersi indicative. Potranno variare in relazione alle effettive esigenze delle singole strutture, fino al 20% per ciascuna Azienda, senza che la Ditta Aggiudicataria abbia a pretendere variazioni rispetto al prezzo di aggiudicazione. Nel caso la percentuale di aumento sia superiore, l Azienda Sanitaria/A.O.U. potrà rinegoziare il prezzo di aggiudicazione. La Ditta concorrente dovrà inoltre indicare lo sconto percentuale che avrà valore per tutta la durata temporale della gara da applicare sui propri listini prezzi per l'eventuale acquisto di prodotti equivalenti e/o complementari non espressamente riportati nella presente lettera d'invito. I prodotti oggetto della fornitura devono rispettare i requisiti previsti dalle normative vigenti in materia sanitaria e commerciale. Il documento di trasporto dovrà riportare tassativamente il numero e la data di emissione degli ordinativi di fornitura. CONTROLLI MERCEOLOGICI Le verifiche di conformità verranno effettuate dalle Aziende contraenti in corso di esecuzione del contratto. Ciascuna Azienda Sanitaria/A.O.U. si riserva infatti la facoltà di eseguire o fare eseguire da laboratori e/o personale qualificato di propria fiducia, in qualunque momento, prima, dopo o durante la fornitura, collaudi tecnico/qualitativi dei prodotti consegnati, ovvero verifiche atte ad evidenziare la rispondenza dei prodotti forniti ai requisiti previsti dal presente capitolato speciale e dagli atti di gara tutti, ivi compresa la rispondenza alla documentazione tecnica/dichiarazioni prodotte dall Aggiudicatario. Eseguito il collaudo e/o la verifica, l Azienda Sanitaria/A.O.U. ne comunicherà all Aggiudicatario l esito affinché lo stesso possa produrre le proprie argomentazioni. Le spese inerenti alla prima prova di verifica dei requisiti, qualunque sia l'esito della stessa, saranno sempre a carico dell Aggiudicatario. Per i controlli successivi, le spese saranno a carico dell'azienda Sanitaria/A.O.U. interessata se il campione corrisponderà ai requisiti, ovvero alle norme legislative e regolamentari vigenti, in caso contrario saranno a carico dell aggiudicatario. Pag. 17 di 20

18 La segnalazione di mancata corrispondenza quantitativa e/o non conformità del prodotto sarà comunicata a mezzo telefax all impresa fornitrice. L accettazione della merce non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine a vizi apparenti e occulti della merce consegnata, non rilevati all atto della consegna. Alla ditta rimane l obbligo di sostituire entro 5 o 7 giorni, la merce non rispondente ai requisiti prescritti, con materiale idoneo. Nel caso in cui l impresa fornitrice non procedesse nei termini indicati alla sostituzione dei prodotti, l Azienda committente potrà diffidare l impresa appaltatrice al rispetto delle disposizioni del presente capitolato, entro un termine prefissato, decorso inutilmente il quale avrà facoltà di provvedere d ufficio nel modo più opportuno ed a spese dell aggiudicatario all acquisizione dei beni e/o all adozione di azioni che ritenesse necessari per le finalità del contratto; l aggiudicatario sarà inoltre tenuto alla rifusione di ogni eventuale ulteriore spesa o danno che sia derivato dall inadempienza. OBBLIGHI IN MATERIA DI SICUREZZA Fatto salvo quanto previsto dalla normativa in ordine alla sicurezza dei luoghi di lavoro, la Ditta offerente dovrà tenere in considerazione che all interno della struttura sono presenti tutti i rischi (chimico, fisico, biologico, ). I rischi presenti in A.S.L./A.O.U. e le principali azioni di prevenzione e protezione raccomandate sono dettagliati nei Manuali per la Sicurezza scaricabili dai Siti Internet aziendali, i cui dati sono stati estratti dal Documento di Valutazione dei Rischi (DVR). Si ritiene che le informazioni riportate in questo documento, siano sufficienti alle Ditte per predisporre un offerta che tenga in considerazione gli aspetti della sicurezza della fornitura richiesta. Per eventuali chiarimenti e/o approfondimenti è possibile contattare i Servizi Prevenzione e Protezione delle Aziende. In considerazione della tipologia di appalto, le cui attività sono riconducibili a quelle citate nell art. 26, comma 3 bis, D.Lgs. 81/08 e s.m.i., non si ritiene necessaria la stesura del DUVRI, la conseguente quantificazione degli oneri della sicurezza volti ad eliminare le interferenze che sono quindi pari a zero e l'effettuazione del sopralluogo. I rischi associati alle interferenze causate dalla fornitura in oggetto si ritengono di lieve entità e potrebbero quindi essere eliminati/ridotti adottando semplici accorgimenti organizzativi e osservando le prescrizioni riportate nel citato documento. La ditta si farà carico all interno dei propri costi della sicurezza degli oneri richiesti per le attività di coordinamento (per es. riunione preliminare) qualora necessarie per l esecuzione dell appalto stesso, rendendosi disponibile allo scambio d informazioni, e verificando che la pianificazione delle proprie attività sia in accordo con quella di eventuali altre ditte presenti nel luogo di svolgimento del lavoro/servizio/fornitura (siano esse appaltatrici o subappaltatrici) o di altro personale (lavoratori autonomi, dipendenti dell Azienda, utenti, visitatori, ecc). Per qualsiasi evenienza nel corso dell appalto la ditta si dovrà rivolgere al Responsabile del procedimento Aziendale del quale saranno successivamente indicati i riferimenti. RICHIESTE DI CHIARIMENTI Fino al 20 (ventesimo) giorno antecedente il termine di scadenza di presentazione dell offerta, i concorrenti potranno inviare richieste di chiarimenti esclusivamente mediante: all indirizzo: provveditorato@aslvc.piemonte.it Pag. 18 di 20

19 fax, al numero: Le relative risposte saranno rese disponibili almeno 10 (dieci) giorni prima della scadenza di presentazione dell offerta, con la pubblicazione sui siti web delle AA.SS.LL./A.O.U. interessate. E' pertanto onere dell'offerente visitare il sito prima della spedizione del plico contenente l'offerta per verificare la presenza di eventuali rettifiche/note integrative. PAGAMENTI Il pagamento del materiale regolarmente consegnato e per il quale non siano sorte contestazioni, sarà effettuato previa presentazione di regolare fattura mensile intestata alle singole A.S.L. e A.O.U. Maggiore della Carità di Novara, ai sensi della normativa vigente, previo controllo della rispondenza delle quantità esposte con quelle effettivamente consegnate, della concordanza dei prezzi unitari e delle condizioni di fornitura, con quelli indicati nell ordine, dell esattezza dei conteggi e di ogni altra necessaria indicazione anche ai fini fiscali. Ogni fattura dovrà riportare chiaramente gli estremi del documento di trasporto e dell ordinativo emesso dall A.S.L./A.O.U, il prezzo di listino ufficiale delle case produttrici di ogni singolo materiale ed il relativo sconto applicato. In assenza di tali indicazioni, le fatture stesse non potranno essere liquidate. Premesso che i concorrenti sono operatori economici esperti nel settore delle forniture ad Aziende sanitarie ed ospedaliere e conseguentemente sono a conoscenza sia del sistema di finanziamento di queste ultime e sia anche della prassi dei rapporti tra le Aziende sanitarie ed ospedaliere nazionali e regionali ed i propri fornitori, si definiscono i seguenti termini di pagamento delle prestazioni contrattuali: i termini di pagamento e gli effetti dell inosservanza di tali termini sono disciplinati dal D.Lgs. 231/2002, così come modificato dal D.Lgs. 192/2012. Le singole Aziende contraenti si riservano le facoltà di pattuire con l Aggiudicatario i termini di pagamento previsti dall art. 4 del citato D.Lgs. 231/2002 e s.m.i. per la Pubblica Amministrazione ed, in particolare, i termini previsti per gli Enti pubblici che forniscono assistenza sanitaria. Inoltre, le Aziende contraenti si riservano la facoltà di stabilire una procedura di accertamento della conformità del bene fornito, alle condizioni contrattuali, nelle modalità e termini previsti dal medesimo art. 4. La data di pagamento è quella di consegna al Tesoriere dell A.S.L./A.O.U. del relativo mandato. Eventuali spese per il pagamento tramite bonifico sono a carico del fornitore. In caso di ritardo nei pagamenti,in deroga all'art. 5 del D.Lgs. 231/2002, le parti concordano che l'interesse dovuto sia commisurato al saggio legale vigente ex art c.c. Il Fornitore assume gli obblighi di cui all art.3 della legge 13 agosto 2010 n.136 ss.mm.ii. in materia di tracciabilità dei flussi finanziari. RISOLUZIONE DEL CONTRATTO CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA Le AA.SS.LL. e l A.O.U. in caso di inadempimento del fornitore agli obblighi contrattuali, potranno assegnare, mediante lettera raccomandata A.R., un termine non inferiore a 5 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione per adempiere. Trascorso inutilmente il predetto termine, il contratto è risolto di diritto (art c.c. diffida ad adempiere). Le AA.SS.LL. e l A.O.U, inoltre, potranno, avvalendosi della facoltà di cui all art c.c. (clausola risolutiva espressa) e previa comunicazione scritta al fornitore, da effettuarsi a mezzo lettera raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto: in caso di perdita dei requisiti soggettivi di partecipazione alle gare pubbliche ai sensi dell art. 38 del Pag. 19 di 20

20 D.Lgs. 163/2006; in caso di sospensione dell attività commerciale, di concordato preventivo, di fallimento, di amministrazione controllata, di liquidazione; in caso di accertamento del mancato possesso dei requisiti in capo all Azienda subentrante, qualora si verificasse tale situazione di variazione soggettiva. in caso in cui avvengano transazioni relative alla presente fornitura senza avvalersi degli strumenti previsti dall'art. 3 comma 8 della L. 136/2010 e s.m.i. in caso di cessione dei crediti derivanti dal contratto senza la preventiva autorizzazione. Le AA.SS.LL. e l A.O.U potranno, inoltre, risolvere il contratto ai sensi dell art c.c. (clausola risolutiva espressa) nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara. Con la risoluzione del contratto sorge in capo alle Aziende Contraenti il diritto di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa, in danno all Impresa inadempiente. All impresa inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dalle Aziende contraenti rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Le somme necessarie verranno detratte da eventuali crediti dell Impresa, fatto salvo il diritto di agire per gli eventuali maggiori danni subiti. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui al codice civile in materia di inadempimento e risoluzione del contratto. FORO COMPETENTE Le controversie insorte tra le Aziende aderenti e l Impresa aggiudicataria sono risolte, di norma, in via amministrativa. Se la composizione in via amministrativa del reclamo non riesce, può essere tentata la via giudiziale: in questo caso, le parti contraenti riconoscono come unico foro competente, quello di riferimento territoriale delle Aziende aderenti alla gara. NORME E CONDIZIONI FINALI Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni, le precisazioni e le modalità, per la formulazione delle offerte previste nel presente documento, oppure che risultino equivoche, difformi dalla richiesta e condizionate a clausole non previste dallo stesso documento. Ulteriori informazioni non espressamente richiamate nel presente documento, possono essere richieste all A.S.L. VC tel fax indirizzo provveditorato@alsvc.piemonte.it. Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente documento, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. Pag. 20 di 20