S.S.N. REGIONE CAMPANIA -COMITATO ETICO- PARTE PRIMA

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1 S.S.N. REGIONE CAMPANIA -COMITATO ETICO- PARTE PRIMA Art. 1 Costituzione Il Comitato Etico - costituito con delibera del Direttore Generale n.373 del è un organismo indipendente della Direzione Generale. Il Comitato Etico opera seguendo i principi indicati nelle Carte dei Diritti dell Uomo, nelle Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, nella deontologia medica nazionale ed internazionale ed in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki e si riferisce alla normativa vigente in materia sanitaria in particolare al Decreto Legislativo n. 211/03, al Decreto Ministero della Salute del (G.U. 43/05), Decreto Ministeriale 12 maggio Art. 2 Competenze Il Comitato Etico, nell ambito territoriale della ASL Ce2, ha le seguenti competenze: o o o funzione di valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di sperimentazione clinica in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211, Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004, decreto Ministeriale 12 maggio 2006 e Decreto Legislativo n. 200 del ; funzione consultiva, per chiunque lo richieda, in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche e amministrative, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana; funzione formativa, in forza della quale promuove momenti di riflessione, di informazione, di formazione e di sensibilizzazione etica all'interno dell' istituzione sanitaria e tra le varie componenti, attraverso incontri, seminari, gruppi di studio. Queste funzioni del Comitato Etico si concretizzano attraverso l emissione di pareri etici motivati sui protocolli di sperimentazione esaminati, la formulazione di raccomandazioni su problemi di più ampia rilevanza soprattutto nel caso della funzione consultiva. I pareri del Comitato Etico sono di carattere consultivo e anche laddove siano vincolanti (come nel caso dell'approvazione dei protocolli di sperimentazione) non sostituiscono le responsabilità legali e morali di chi ha il compito di prendere le decisioni. Art. 3 1

2 Composizione Il Comitato Etico è composto da componenti nominati dal Direttore Generale nel rispetto delle previsioni normative vigenti. I componenti del Comitato eleggono nel proprio ambito un Presidente e un Vice Presidente, che conservano il diritto di voto. Integra il Comitato Etico il Segretario del Comitato che non ha diritto di voto. I componenti del Comitato, restano in carica per tre anni ed il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Il Presidente, ed in sua assenza il vicepresidente, presiede i lavori del Comitato Etico.E il rappresentante ufficiale del Comitato. Potrà chiedere al Direttore Generale tutte le misure utili e necessarie al funzionamento del Comitato rispetto alle sue peculiari attività. Il Comitato Etico potrà avvalersi di esperti tecnici e scientifici esterni appositamente individuati, i quali non avranno diritto di voto. Il Comitato Etico potrà, inoltre avvalersi, a scopo meramente consultivo, del Comitato Etico Regionale, istituito con deliberazione n. 2203/03. Art.4 Ufficio di Segreteria Viene istituito l Ufficio di Segreteria del Comitato Etico coordinato da un Funzionario nominato dal Direttore Generale che si avvale della struttura organizzativa appositamente predisposta dall Amministrazione dell Azienda. Il Presidente del Comitato Etico: Convoca, anche in via d urgenza, il Comitato secondo necessità e di norma non oltre 30 volte all anno; Stabilisce, con la collaborazione del Segretario, l ordine del giorno; Provvede all invio all Azienda, entro il 31 Gennaio, della relazione relativa all attività svolta dal Comitato nel corso dell anno precedente e di programmazione dell anno in corso. Il Vice Presidente sostituisce il Presidente in caso di impedimento di questi. Procedure operative: Il Comitato Etico è convocato a mezzo fonogramma e/o fax e/o via dal Presidente, in via ordinaria, sette giorni prima e, in via straordinaria tre giorni prima. La riunione del Comitato Etico e valida con la presenza della maggioranza piu uno. Non sono ammesse deleghe. L assenza ingiustificata a tre riunioni consecutive comporta la segnalazione ai Direttore Generale per gli opportuni provvedimenti. Il Segretario: ha il compito di redigere il verbale delle sedute che approvato verrà trasmesso in copia al Direttore Generale e custodisce gli atti nei locali dell ASL nel rispetto del D. L 196/03; vigila perchè alla scadenza delle relative sperimentazioni pervenga al Comitato la relazione definitiva, sottoponendola alle necessarie verifiche; riceve e segnala al Comitato gli eventi avversi che intervengono durante la sperimentazione; cura la tenuta dei registri degli atti ed assicura il collegamento con l Osservatorio per l inserimento nelle banche dati nazionale ed europea dei dati di cui all art. 11 del Decreto Legislativo n. 211/03. Spettano, infine, al segretario tutte quelle funzioni di trasmissione di atti e notizie comunque pervenuti al Presidente e/o suo delegato. Art. 6 Compensi al comitato etico Ai componenti il Comitato Etico ed al Segretario viene erogato, per ogni riunione, un gettone di presenza ed un rimborso spese forfettario, il cui ammontare viene fissato annualmente dall assemblea stessa. Per il primo anno di attività il gettone di presenza e di 155 a riunione ed il rimborso spese forfettario e pari al 20% del gettone di presenza. 2

3 PARTE SECONDA Art. 7 Sperimentazioni cliniche: tipologie Tutti i professionisti che intendono condurre la Sperimentazione Clinica di Medicinali e quanto altro correlato, che saranno indicati in seguito con il solo termine di sperimentazioni cliniche dovranno richiedere l autorizzazione al Direttore Generale il quale si avvarrà del parere obbligatorio espresso dal Comitato Etico. Il piano di sperimentazione indirizzato al Direttore Generale, a firma dello Sperimentatore, acquisito il parere del Responsabile della Struttura, sede della sperimentazione, unitamente alla necessaria documentazione dovrà essere inviato alla segreteria del Comitato Etico. Art.8 Competenze Le competenze del Comitato Etico, nel campo della sperimentazione clinica, sono quelle previste dal Decreto Ministeriale 12 maggio 2006, relativamente ai paragrafi di seguito elencati: a) l idoneità dello sperimentatore a condurre lo studio proposto, in relazione alla sua qualifica; b) capacità logistico-operativa della struttura a condurre più studi clinici attestata dal Direttore Sanitario della Struttura; c) l adeguata esperienza, staff di supporto e strutture disponibili, sulla base delle informazioni a disposizione del Comitato, dello sperimentatore per poter eseguire il protocollo in rapporto agli obiettivi dello studio, la sua validità scientifica, cioè la possibilità di arrivare a conclusioni fondate con la minima esposizione dei soggetti e la giustificazione dei prevedibili rischi ed inconvenienti valutati in rapporto ai previsti benefici per i soggetti e/o altri. I suddetti requisiti dovranno essere autocertificati dallo sperimentatore e formalmente documentati (curriculum professionale); d) l adeguatezza e la completezza delle informative da sottoporre ai soggetti, ai loro parenti, tutori e, se necessario, rappresentanti legali; e) le modalità da utilizzare per l arruolamento iniziale dei pazienti al fine di fornire informazioni definitive e complete e di ottenere il consenso alla partecipazione dello studio; f) le condizioni per il risarcimento/trattamento nel caso di danni o morte di un soggetto attribuibili alla sperimentazione e qualsiasi forma di assicurazione o indennità per coprire la responsabilità dello sperimentatore, dei componenti della sua équipe e dello sponsor; g) qualora risultino disponibili nuove e significative informazioni in ordine all oggetto della sperimentazione in corso, queste devono essere tempestivamente comunicate agli interessati ai fini della conferma o della revoca del consenso prestato. Art. 9 Modalità e termini per esame da parte del Comitato Etico Il parere espresso dal Comitato Etico, sia esso favorevole, che non favorevole, ai sensi dell art 7 comma 1 del D.M. del 12 maggio 2006, corredato da copia della domanda e del protocollo di sperimentazione, viene trasmesso al Direttore Generale per la adozione dei consequenziali adempimenti, nonchè, per conoscenza, allo sperimentatore, a cura delle segreteria del Comitato. Per quanto riguarda i protocolli clinici con richiesta di parere unico si fa riferimento a quanto disciplinato all art. 7 comma 1 D.L.221/2003. Il Comitato Etico dovrà formulare il proprio parere entro 60 gg dal ricevimento della richiesta di sperimentazione completa della idonea documentazione. Eventuali richieste di chiarimenti, ovvero di integrazione della documentazione prodotta, determina interruzione dei termini nel periodo compreso tra la data di inoltro e quella di ricevimento degli elementi integrativi. Da questa nuova data il Comitato dovrà formulare il proprio parere entro 30 giorni. 3

4 I Componenti del Comitato non possono prendere parte a decisioni su sperimentazioni nelle quali essi siano cointeressati. Nel caso di parere favorevole il provvedimento autorizzativo (deliberazione) a cura della Direzione Generale verrà comunicato allo Sperimentatore, al Responsabile della struttura, alla Direzione Sanitaria della ASL, alla Direzione Sanitaria del presidio o Distretto, al Direttore della Farmacia del Presidio competente ed al Servizio Economico Finanziario. Nel caso di parere negativo, la comunicazione del Direttore Generale verrà notificata allo Sperimentatore ed al Responsabile della struttura, nonchè allo sponsor. Qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare gli elementi della sperimentazione, recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole, o qualora intenda presentare una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in una o più parti, potrà presentare la nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in una o più parti, solo al medesimo comitato che ha espresso il richiamato parere unico non favorevole, corredata del medesimo parere. La nuova domanda seguirà le modalità di cui all art. 7 del D.L. n. 211 del Nel caso in cui il parere non favorevole sia stato espresso perché il comitato etico ha ravvisato che il prodotto farmaceutico non è mai stato utilizzato nell uomo o è stato utilizzato, ma in modo inadeguato o insufficiente, secondo propria motivata determinazione, tale da essere ritenuto equivalente a prodotto farmaceutico di nuova istituzione ai sensi del camma 1 lettera b dell art. 3 del Decreto del Presidente della repubblica del 21 settembre 2001b n. 439, il promotore della sperimentazione può chiedere gli accertamenti all Istituto Superiore di Sanità di cui al richiamato Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del Il professionista interessato potrà iniziare la sperimentazione solo dopo la ricezione della autorizzazione. Lo sperimentatore è tenuto ad informare il medico di base che ha in carico il paziente arruolato nello studio, previa espressione del consenso del paziente stesso. Art.10 Variazioni in corso di sperimentazione a) Prosecuzioni di sperimentazioni Se lo Sperimentatore decide di ampliare la casistica, acquisito il parere del Responsabile della struttura, ne farà comunicazione alla Segreteria del Comitato unitamente alle motivazioni, al rapporto sui casi già ultimati e ad una convenzione economica integrativa che rispetti le condizioni precedentemente approvate. La Segreteria provvederà a darne comunicazione agli uffici competenti per la variazione dell importo da introitare. La richiesta sarà sottoposta al parere del Comitato Etico che dovrà pronunciarsi entro 30 giorni. b) Variazioni economiche Se al termine della sperimentazione, il Responsabile della struttura, decide di variare la ripartizione dei compensi rispetto a quanto stabilito nella deliberazione di approvazione, ne farà comunicazione alla Segreteria che provvederà a comunicarlo agli uffici competenti. La richiesta non necessita dì essere esaminata dal Comitato Etico salvo il caso in cui i compensi si riferiscano a singole persone. Art.11 Vigilanza sulla sperimentazione Il Comitato Etico vigila sulla sperimentazione attraverso l esame della documentazione esistente, verificando i seguenti punti: - rispetto delle procedure di comportamento. Aspetti di riservatezza; - informazione al paziente e consenso, informazione al medico di base; - aderenza nella esecuzione degli esami e delle visite ( per quanto riguarda frequenza, tipologia e impegno economico ) a quanto approvato dal Comitato per la sperimentazione; - modalità di gestione dei farmaci per la sperimentazione (ricezione, conservazione, distribuzione). 4

5 Il Comitato Etico ha la facoltà di proporre al Direttore Generale l interruzione della sperimentazione in corso, con provvedimento motivato. Art.12 Emendamenti Lo Sperimentatore deve informare il Comitato di ogni successivo emendamento del protocollo, che potrebbe influire sul proseguimento dello studio. Lo Sperimentatore dovrà far pervenire alla Segreteria del Comitato copia della documentazione accompagnata da una propria valutazione di quanto l emendamento modifichi in maniera rilevante il protocollo. Art.13 Reazioni avverse Lo Sperimentatore oltre ad ottemperare agli obblighi di legge deve dare comunicazione tempestiva al Comitato ed allo Sponsor delle reazioni avverse e/o inattese, insorte nel corso dello studio, che potrebbero influire sulla sicurezza dei soggetti. Lo Sperimentatore dovrà far pervenire alla Segreteria del Comitato copia della documentazione accompagnata da una propria valutazione della reazione avversa. Il Comitato, valutata la segnalazione, si riserva di esprimere un giudizio di continuazione o meno della sperimentazione entro giorni10 (dieci). Art.14 Relazione finale Entro giorni 30 dal termine della sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare al Presidente del Comitato la relazione finale. Il Comitato Etico ne prenderà atto e la trasmetterà al Direttore Generale per il successivo invio al Ministero della Sanità ed all Assessorato alla Sanità della Regione Campania. Per sperimentazioni di lunga durata il Comitato Etico può richiedere un rapporto annuale. Art. 15 Campo di applicazione La presente regolamentazione va applicata a tutte le sperimentazioni di Fase I, II, III, IV sui pazienti in regime di ricovero o ambulatoriali: 1) Sperimentazioni cliniche di Fasi I,II, III Con tale termine si intende l impiego sull uomo, a qualsiasi scopo, di: - farmaci non ancora provvisti di Registrazione Ministeriale; - farmaci già registrati ma in dosi, forma farmaceutica o indicazioni diverse da quelle approvate dal Ministero della Sanità (riportate nelle scheda tecnica o nel foglietto illustrativo); - nuove associazioni di farmaci già registrati; - prodotti già sperimentati e registrati in paesi stranieri, in accordo con le normative comunitarie vigenti. La richiesta di sperimentazione indirizzata al Direttore Generale dovrà pervenire alla Segreteria del Comitato Etico corredata della documentazione prevista secondo quanto previsto nell allegato A. 2) Sperimentazioni cliniche di Fase IV Con tale termine si intendono ricerche sperimentali con farmaci già registrati alle dosi, forma farmaceutica e per indicazioni già approvate dal Ministero della Sanità e riportate nella scheda tecnica e/o foglietto illustrativo, finalizzate alla farmacovigilanza o alla valutazione dell attività terapeutica. La sperimentazione clinica in fase IV può essere effettuata esclusivamente presso Ospedali ed Istituti pubblici ( art. 2 D.M e successive modificazioni ed integrazioni). Documentazione necessaria: Le domande devono essere inoltrate con la medesima procedura prevista per le sperimentazioni di fase I, II, III riportate al punto uno, con la sola eccezione dell Autorizzazione Ministeriale alla sperimentazione non prevista in questo caso e sostituita con la documentazione comprovante l avvenuta informazione del progetto di ricerca al 5

6 Ministero della Sanità da almeno 30 gg. (D.M e successive modificazioni ed integrazioni) precedenti all istanza, fatto salvo quanto disposto dai D.M in tema di Criteri applicativi per le sperimentazioni in Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta. 3) Sperimentazioni di dispositivi medico-chirurgici, tecniche diagnostico-terapeutiche, ivi comprese quelle chirurgiche. Documentazione necessaria: le domande devono essere inoltrate con la medesima procedura prevista per le sperimentazioni di fase IV riportate al punto 2. Valgono per gli studi osservazionali (di coorte, caso controllo, di prevalenza) tutte le regole applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda: - la trasparenza delle sponsorizzazioni e i relativi aspetti economici; - la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati; - il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy; - la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio. Pertanto, come per gli studi clinici randomizzati, devono essere definiti in modo univoco e coerente; - le motivazioni e le ipotesi di ricerca; - le attese dello studio; - i criteri di analisi e di interpretazione dei risultati; - la proposta di analisi statistiche appropriate. Per le modalità di richiesta di valutazione si fa riferimento all allegato A. Per quanto riguarda gli studi no-profit si fa riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente in materia (D.M pubblicato sulla G.U. n. 43 del ). Le modalità di richiesta di valutazione sono riportate nell allegato A. Il Comitato Etico qualora se ne ravvisi la necessità potrà essere integrato, a scopo consultivo, con altre figure professionali ritenute idonee. Art. 16 Consenso informato La sperimentazione deve garantire il rispetto della persona, non deve pregiudicare il diritto alla salute dei cittadini ne differenziare i cittadini di fronte a tale diritto. Lo sperimentatore dovrà ottenere dai soggetti il loro consenso informato scritto con adeguata verbalizzazione, fornito senza alcuna costrizione e dopo opportuno tempo di riflessione del paziente di almeno 48 ore. Il contenuto della verbalizzazione del consenso dovrà essere: sintetico, esaustivo,di facile comprensione, dovrà specificare chiaramente i benefici che il paziente trarrà dalla partecipazione allo studio e i rischi e/o gli eventi avversi che ne possono conseguire. Gli esami cui dovrà sottoporsi dovranno essere spiegati chiaramente. Il consenso deve essere documentato dalla firma del paziente, nonché dalla firma di un testimone, qualora necessario. La firma testimonia la piena comprensione di tutte le informazioni e che il soggetto ha liberamente scelto di partecipare allo studio. L espressione del consenso deve essere menzionata nella cartella clinica a cura del responsabile della sperimentazione. Qualora il paziente non sia in grado di esprimere personalmente il proprio parere (stato di incoscienza, gravi malattie mentali) il consenso può essere espresso da chi ne esercita la tutela, la curatela o ne è l amministratore di sostegno oppure dal titolare della potestà in caso di minore. Lo Sperimentatore potrà avvalersi, in caso di particolari situazioni non previste dalle indicazioni precedenti, del parere del Comitato che valuterà caso per caso l ammissibilità all espressione del consenso. Qualora il minorenne risulti, di fatto, in grado di esprimere il proprio consenso, questo deve essere comunque ottenuto in aggiunta a quello del legale rappresentante; in caso di 6

7 contrasto il minore viene escluso dalla sperimentazione. I soggetti dovranno, inoltre, essere informati che sono liberi di astenersi dal partecipare allo studio e liberi di ritirare il loro consenso alla partecipazione in qualsiasi momento. Per ottenere l autorizzazione alla sperimentazione, unitamente alla documentazione già prevista all art. 15, occorrerà presentare alla Segreteria del Comitato: - L indicazione delle modalità adottate per le richiesta del consenso informato; - L assunzione di responsabilità e garanzie da parte del Responsabile della Struttura. Della sperimentazione andrà portato a conoscenza, con l assenso dei paziente, il medico curante che verrà informato dell esito di eventuali indagini e delle condizioni cliniche del paziente. Art. 17 Oneri finanziari e compensi 1 - Finanziamento della sperimentazione. Le sperimentazioni possono essere promosse da Aziende Farmaceutiche da altri enti o dai Responsabili di Strutture complesse delle Aziende Sanitarie. Qualora la sperimentazione venga finanziata, spettano allo sponsor gli oneri connessi con: - la fornitura di farmaci e/o dispositivi medico chirurgici da sperimentare per tutta la durata della ricerca e per tutti i pazienti arruolati ivi compresa la fornitura di placebo e/o farmaci di controllo opportunamente preparati ed etichettati in modo da assicurare, quando prevista, la cecità della sperimentazione; - il pagamento di ogni spesa (visita ed esami di laboratorio e strumentali) connessa alla sperimentazione; - i compensi destinati al reparto e/o ai singoli sperimentatori; - il ritiro tempestivo dei prodotti non utilizzati alla fine della sperimentazione. E espressamente vietata la consegna di farmaci in confezione campione gratuito. Lo sponsor dovrà versare all Amministrazione dell ASL due quote distinte. A) QUOTA PER L ESAME DELLA SPERIMENTAZIONE * PROTOCOLLO CLINICO 2.700,00 STUDIO OSSERVAZIONALE 1.400,00 PROTOCOLLO CLINICO CON RICHIESTA DI PARERE UNICO 3.600,00 EMENDAMENTO AD UNO STUDIO 800,00 * ESENTE IVA Questa quota sarà destinata per il 10% alle spese generali del Comitato e per il restante 90% ai componenti del Comitato ed al Segretario come gettone di presenza. B) QUOTA RELATIVA ALLO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE Tale quota deve essere oggetto di una proposta di convenzione presentata all Azienda congiuntamente dal Responsabile della Struttura, dallo Sperimentatore e dallo Sponsor. La quota verrà versata solo qualora la sperimentazione sia approvata. L ammontare è dato dalla somma delle seguenti voci: 1) Quota connessa con le spese generali sostenute dall Ente; 2) Quota di rimborso delle spese sostenute dall Ente per l effettuazioni di esami e visite supplementari rispetto alla normale gestione del paziente con la patologia oggetto della sperimentazione. Le spese per indagini cliniche devono essere eseguite preferibilmente presso la struttura sede della sperimentazione senza onere alcuno per il paziente. Tali indagini comprendono: - Indagini di laboratorio e/o strumentali il cui costo andrà calcolato sulle basi delle 7

8 tariffe per le prestazioni specialistiche ambulatoriali vigenti all epoca della sperimentazione. - Esami speciali eventualmente non previsti nel tariffario precedente. 3) Quota connessa con le spese per materiale sanitario o kit diagnostici quando non forniti direttamente dalla ditta( questi devono comunque essere conformi alle vigenti normative relative a registrazioni, autorizzazioni etc). La quota potrà essere differenziata a seconda del grado di completamento dello studio. Esempio: quota per paziente che ha completato lo studio; quota per paziente che ha parzialmente completato lo studio; quota per paziente solo arruolato. 2 Compensi per gli sperimentatori. Può essere prevista una quota differenziata in base al grado di completamento dello studio, secondo l indicazione discrezionale di volta in volta suggerita dal Responsabile della Sperimentazione per una o più delle seguenti ipotesi: C1- compensi per il personale medico o non medico strutturato, per prestazioni connesse alla Sperimentazione; C2- acquisto di attrezzature sanitarie, previo assenso dell Amministrazione sulle attrezzature proposte, da effettuarsi da parte dell Azienda stessa; C3- partecipazione a corsi di aggiornamento per personale che collabora alla Sperimentazione; C4- organizzazione di congressi o incontri scientifici; C5- borsa/e di studio da attribuire a personale medico e non medico che collabora alla Sperimentazione, secondo la normativa vigente. Nella attribuzione della borsa/e di studio dovrà essere prevista l assicurazione per gli interessati, per i rischi derivanti dalla frequenza. Questa quota viene versata all Ente che provvede a versarla al reparto e/o ai singoli sperimentatori secondo le indicazioni dello Sperimentatore, sentito il Responsabile della Struttura. L utilizzo della somma destinata al fondo di reparto avverrà secondo quanto disposto con comunicazione scritta dello Sperimentatore. E vietato ogni rapporto diretto tra ricercatori e committenti le ricerche per quanto riguarda i compensi in denaro o sotto qualsiasi altra forma. Il Comitato Etico valutata la proposta di convenzione, può approvarla od apportare delle modifiche. In questo caso la sperimentazione viene approvata solo a condizione che lo Sperimentatore accetti il preventivo modificato. Deve pervenire alla Segreteria una nuova convenzione secondo le indicazioni date e sottoscritte da Sperimentatore e Sponsor. Nel preventivo dovranno essere anche indicate le modalità di pagamento (al termine della sperimentazione o attraverso acconti differenziati durante la sperimentazione). Il Committente verserà alla tesoreria dell Ente l importo complessivo stabilito più IVA e l ASL rilascerà regolare fattura. L Amministrazione della ASL, quindi, provvederà: 1) a liquidare i compensi previsti al punto C1, nel modo seguente: a) al personale che effettuerà attività di sperimentazione durante il normale orario di servizio, sarà corrisposto il 30% del compenso previsto per la consulenza a titolo di attività libero professionale espletata al di fuori del normale orario di servizio e riconducibile alle prestazioni di lavoro autonomo esenti da IVA e assoggettate unicamente alla ritenuta d acconto a norma di legge; b)al personale che effettuerà attività di sperimentazione extra orario di servizio, sarà corrisposto il 100% del compenso così come previsto al precedente punto a). Si precisa che l attività di sperimentazione svolta extra orario di servizio e riservata unicamente al personale che ha optato per l attività intra -moenia. 2) all acquisizione delle attrezzature di cui al punto C2, se previste e comunque autorizzate, restando a carico della ditta committente l onere dell acquisto delle stesse. 8

9 Al termine della sperimentazione lo Sperimentatore dovrà presentare il consuntivo, calcolato sul numero effettivo dei pazienti reclutati ed il relativo grado di completamento dello studio, secondo le specifiche del preventivo. Per alcune sperimentazioni ove non vi sia finanziamento e che risultano particolarmente rilevanti sul piano dell acquisizione delle conoscenze scientifiche, il Comitato può proporre l addebito delle spese relative a carico dell ASL. Per quanto attiene alle opzioni C3, C4 e C5 queste verranno preferibilmente erogate direttamente dall Azienda Sponsor nei modi consentiti dalla legge, previo accordo con il Responsabile della sperimentazione e con il Responsabile della struttura. Di tali oneri deve comunque essere informata l Amministrazione dell ASL. 3) Modalità per l effettuazione ed il rimborso degli esami e visite. Gli esami possono essere effettuati presso presidi ospedalieri od altre strutture accreditate e di quest ultima evenienza deve essere fatta esplicita menzione nel Consenso Informato. Lo sperimentatore indica le modalità di assistenza prevista per il paziente (ricovero ordinario, ricovero in day hospital, accesso ambulatoriale). Qualora gli esami vengano eseguiti presso strutture diverse dalla ASL verranno direttamente pagati dalla ditta a tali strutture. Qualora gli esami vengano eseguiti in ospedale, all atto della domanda lo Sperimentatore dovrà presentare in modo dettagliato il piano di visite tipo e frequenze che dovranno essere eseguite sul paziente specificando quali esami rientrano nella routine assistenziale del paziente e quali, invece, sono supplementari e andranno pertanto addebitati allo sponsor secondo il vigente tariffario per prestazioni specialistiche ambulatoriali. Il Comitato Etico valutata la proposta può apportare delle modifiche. Il parere del Comitato è vincolante. Qualora si tratti di sperimentazioni che si svolgono sul territorio, lo sperimentatore dovrà comunicare al medico curante il piano degli esami approvato dal Comitato Etico, specificando quali di questi verranno eseguiti a carico della ditta Sponsor. Il medico di MG comunicherà eventuali osservazioni direttamente allo sperimentatore. Art 18 Approvvigionamento dei farmaci e Presidi I campioni dei farmaci destinati alla sperimentazione dovranno essere fatti pervenire dalla Ditta committente, a norma di legge (D.M art 7 e successive modificazioni ed integrazioni) esclusivamente al Servizio di Farmacia con regolare bolla fiscale riportante la descrizione dei prodotti, la quantità, il lotto di preparazione, la data di scadenza, il riferimento al protocollo sperimentale, le strutture cui sono destinati ed il nome dei Responsabile della Sperimentazione. Il Servizio di Farmacia provvederà a distribuirli alla struttura dove si effettua la sperimentazione. Ove possibile, tale distribuzione deve avvenire in modo personalizzato. Di tali prodotti il Servizio di Farmacia e/o lo Sperimentatore curerà/anno la tenuta di un registro di carico e scarico costantemente aggiornato. Il Responsabile della Struttura sarà responsabile del controllo e del corretto utilizzo dei prodotti, che non potranno assolutamente essere utilizzati al di fuori del protocollo di sperimentazione. Qualora, per qualsiasi motivo, la Ditta sponsor ritiri i farmaci presenti nei reparti per la sperimentazione, dovrà darne immediata comunicazione scritta contestuale alla Farmacia del Presidio in cui viene effettuata la sperimentazione. Non può essere richiesta in alcun caso la prescrizione ai Medici di Medicina Generale e Pediatri di libera scelta di farmaci oggetto della ricerca. Al termine della fase operativa della Sperimentazione lo Sperimentatore deve darne immediatamente comunicazione al Servizio di Farmacia. Art. 19 Inottemperanze L inosservanza delle norme contenute nel presente Regolamento dovrà essere immediatamente comunicata agli organi responsabili dell ASL per gli eventuali provvedimenti conseguenziali. 9

10 Art. 20 Per tutto quanto non previsto nel presente regolamento si farà riferimento alla normativa nazionale e regionale in materia vigente al momento della sperimentazione. 10

11 COMITATO ETICO MODALITÀ PER LA PRESENTAZIONE DI DOCUMENTAZIONE AL COMITATO ETICO La documentazione deve pervenire alla Segreteria Amministrativa del Comitato Etico al seguente indirizzo: ASL CE/2 Segreteria Comitato Etico Via S. LUCIA AVERSA Richiesta di parere per un protocollo di studio La documentazione dovrà pervenire presso la Segreteria Amministrativa in n. 2 copie cartacee e n. 1 copia digitale Invio chiarimenti La documentazione dovrà pervenire presso Segreteria Amministrativa in n. 2 copie cartacee e n. 1 copia digitale Richiesta di parere per un emendamento La documentazione dovrà pervenire presso la Segreteria Amministrativa in n. 2 copie cartacee e n. 1 copia digitale Invio eventi avversi La documentazione dovrà pervenire presso la Segreteria Amministrativa in n. 1 copia cartacea e n. 1 copia digitale nella tempistica prevista dalla normativa vigente Invio reports periodici di safety La documentazione dovrà pervenire presso Segreteria Amministrativa in n. 1 copia cartacea e n.1 copia digitale nella tempistica prevista dalla normativa vigente Si precisa quanto segue: - Per quanto riguarda l invio di chiarimenti è obbligatorio indicare il codice protocollo, la data in cui il protocollo è stato esaminato e il nome del Responsabile Sperimentatore della struttura - Nel caso di emendamenti, segnalazioni di eventi avversi e reports periodici di safety è obbligatorio indicare il codice protocollo, la data di approvazione e il nome del Responsabile Sperimentatore della struttura. - Il supporto elettronico su cui registrare la copia digitale verrà concordato preventivamente con la Segreteria Amministrativa. 11

12 COMITATO ETICO MODULISTICA MODELLO A MODULO DI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL ASL CE/2 PER L ESPLETAMENTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DA EFFETTUARSI PRESSO LE STRUTTURE DELL ASL CE/2 MODELLO B ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER SPERIMENTAZIONI FARMACOLOGICHE MODELLO C : ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI (INCLUSE LE PROTESI) MODELLO D ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA CONDUZIONE DI STUDI OSSERVAZIONALI MODELLO E ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA CONDUZIONE DI STUDI SPONTANEI PRIVE DI SPONSOR MODELLO F ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (COSIDDETTO USO COMPASSIONEVOLE) 12

13 Modello A Modulo di richiesta di autorizzazione all ASL CE2 per l espletamento di sperimentazione clinica da effettuarsi presso le strutture dell ASL CE2 Presidio Ospedaliero o Distretto n... Al Direttore Generale ASL CE/2 Al Presidente del Comitato Etico ASL CE/2 Via S. Lucia Aversa Divisione o Servizio di... Responsabile... Oggetto: Sperimentazione..... Azienda Sponsor o Ente Commissionante:... Il sottoscritto Dr/Prof... Premesso che: è disponibile ad effettuare lo studio di sperimentazione in oggetto, come da modello allegato alla presente richiesta e corredato di quanto dovuto; si impegna a segnalare per iscritto ala Direzione Sanitaria ed alla Segreteria del Comitato Etico entro 48 ore qualsiasi evento avverso o grave non previsto, a trasmettere al termine della sperimentazione ed a conservare per 15 anni le copie delle cartelle e dei diari predisposti dall Azienda sponsor; garantisce sotto la propria responsabilità la competenza del personale e l idoneità dei locali e attrezzature disponibili; allega la documentazione richiesta e la produzione scientifica dell ultimo triennio del responsabile scientifico della sperimentazione; risulta essere fornito, con spese a totale carico dell Azienda sponsor commissionante, la sperimentazione clinica in oggetto, di copertura personale a norma di legge; DICHIARA DI: a) attenersi alla dichiarazione di Helsinki, ultima versione della 52 nd WMA General Assembly, Edimburgh, Scotland, October 2000; b) seguire le linee guida per la Buona Pratica Clinica, contenute nel Decreto Legislativo n. 211/03; c) essere a conoscenza del DM 12 maggio 2006 e del D.Lgs n. 200 del ; d) osservare le indicazioni dei diritti e della dignità umani, nelle applicazioni biomediche; e) di non aver conflitti di interesse personale o familiare con i risultati della ricerca; f) di avere tempo sufficiente, attrezzature, strutture e personale idonei CHIEDE l autorizzazione ad effettuare la sperimentazione clinica in oggetto. Lì. Il Responsabile della sperimentazione clinica 13

14 MODELLO B COMITATO ETICO ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER SPERIMENTAZIONI FARMACOLOGICHE a) Proposta dello Sponsor interessato alla sperimentazione (lettera di intenti); b) Protocollo in esteso in accordo quanto definito all art 3 del D.Lgs n. 200 del ; c) Sinossi del protocollo in italiano; d) Testo del foglio informativo per il paziente in italiano; e) Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal testo informativo per il paziente) in italiano; f) Testo della lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e stato arruolato nello studio in italiano; g) Scheda clinica per la raccolta dati (CRF); h) Brochure farmaco-tossicologica (per ricerche di fase II, III, di bioequivalenza o di biodisponibilità); i) Scheda tecnica e foglietto illustrativo (per ricerche di fase IV); j) Parere unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore se applicabile alla sperimentazione proposta (studio multicentrico, studio con farmaci di non nuova istituzione e ancora non registrati in Italia) oppure comunicazione dell'esito degli accertamenti dell' I.S.S. sulla composizione e l'innocuità del farmaco (per farmaci di nuova istituzione); richiesta di parere unico nel caso in cui questo Comitato sia Centro Coordinatore; k) Giudizio di Notorietà (ove presente, nelle more dei protocolli in essere); l) Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del Centro Coordinatore e i nominativi dei responsabili locali dello studio; m) Copia di polizza assicurativa attestante la copertura per la responsabilità civile connessa con la sperimentazione, comprovante la copertura di tutti i soggetti implicati nella sperimentazione compresi gli sperimentatori non dipendenti dallo sponsor nonché dichiarazione di impegno a eventuali rinnovi per tutta la durata della sperimentazione. (Il suddetto comma non si applica se lo studio è Spontaneo, (ai sensi del D.M. Salute ) per il quale vale la polizza assicurativa della struttura presso cui si svolge lo studi.) ; n) Copia di bonifico bancario intestato a Azienda Sanitaria Locale CE2- causale di versamento COMITATO ETICO -presso la BANCA NAZIONALE DEL LAVORO ABI 1005 CAB C/C n IBAN IT54 OO OO Tale contributo non è richiesto nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero della Sanità o altra autorità sanitaria, da comitati o associazioni scientifiche senza fini di lucro, da Unità Operative o da Dipartimenti universitari che non siano supportati da sponsor esterni relativamente all'oggetto della sperimentazione; o) Bozza di convenzione economica (qualora venga utilizzato il format aziendale allegato alle presenti procedure, anche con eventuali modifiche concordate, i tempi di approvazione del relativo provvedimento amministrativo si abbreviano notevolmente). Per gli studi non sponsorizzati occorre allegare dichiarazione del proponente di non ricevere alcun compenso per la sperimentazione in oggetto; p) Dichiarazione del promotore sulla fornitura gratuita del farmaco; 14

15 q) Prospetto analitico delle spese che l'azienda dovrà sostenere per esami e procedure incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente. 15

16 MODELLO C COMITATO ETICO ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI (INCLUSE LE PROTESI) a) Proposta dello Sponsor interessato alla sperimentazione (lettera di intenti); b) Protocollo in esteso in accordo quanto definito all art 3 del D.Lgs n. 200 del ; c) Sinossi del protocollo in italiano; d) Testo del foglio informativo per il paziente in italiano; e) Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo per il paziente) in italiano; f) Testo della lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e stato arruolato nello studio in italiano; g) Scheda clinica per la raccolta dati (CRF); h) Scheda tecnica o manuale d uso in italiano; i) Certificazione relativa alla marcatura CE (conformità alla direttiva 93/42 CEE), o, se il dispositivo non è ancora in commercio, esito della Notifica di indagine clinica al Ministero della Salute; j) Parere unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore se applicabile alla sperimentazione proposta richiesta di parere unico nel caso in cui questo Comitato sia Centro Coordinatore; k) Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro coordinatore e i nominativi dei responsabili locali dello studio; l) Copia di polizza assicurativa attestante la copertura per la responsabilità civile connessa con la sperimentazione, comprovante la copertura di tutti i soggetti implicati nella sperimentazione compresi gli sperimentatori non dipendenti dallo sponsor nonché dichiarazione di impegno a eventuali rinnovi per tutta la durata della sperimentazione; (Il suddetto comma non si applica se lo studio è Spontaneo, ai sensi del D.M. Salute per il quale vale la polizza assicurativa della struttura presso cui si svolge lo studio. Dichiarazione del promotore sulla fornitura gratuita di eventuali farmaci necessari); m) Copia di bonifico bancario intestato a Azienda Sanitaria Locale CE2- causale di versamento COMITATO ETICO -presso la BANCA NAZIONALE DEL LAVORO ABI 1005 CAB C/C n IBAN IT54 OO OO Tale contributo non è richiesto nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero della Sanità o altra autorità sanitaria, da comitati o associazioni scientifiche senza fini di lucro, da Unità Operative o da Dipartimenti universitari che non siano supportati da sponsor esterni relativamente all'oggetto della sperimentazione; n) Bozza di convenzione economica (qualora venga utilizzato il format aziendale allegato alle presenti procedure, anche con eventuali modifiche concordate, i tempi di approvazione del relativo provvedimento amministrativo si abbreviano notevolmente). Per gli studi non sponsorizzati occorre allegare dichiarazione del proponente di non ricevere alcun compenso per la sperimentazione in oggetto; o) Dichiarazione del promotore sulla fornitura gratuita del dispositivo oggetto della sperimentazione; 16

17 p) Prospetto analitico delle spese che l'azienda dovrà sostenere per esami e procedure incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente. 17

18 MODELLO D COMITATO ETICO ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA CONDUZIONE DI STUDI OSSERVAZIONALI a) Proposta dello Sponsor interessato allo studio (lettera di intenti); b) Protocollo in esteso; c) Sinossi del protocollo in italiano; d) Testo del foglio informativo per il paziente in italiano; e) Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo per il paziente) in italiano; f) Eventuale lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e stato arruolato nello studio in italiano; g) Scheda clinica per la raccolta dati (CRF); h) Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del Centro Coordinatore e i nominativi dei responsabili locali dello studio; i) Eventuale certificato di assicurazione; j) Copia di bonifico bancario intestato a Azienda Sanitaria Locale CE2- causale di versamento COMITATO ETICO -presso la BANCA NAZIONALE DEL LAVORO ABI 1005 CAB C/C n IBAN IT54 OO OO Tale contributo non è richiesto nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero della Sanità o altra autorità sanitaria, da comitati o associazioni scientifiche senza fini di lucro, da Unità Operative o da Dipartimenti universitari che non siano supportati da sponsor esterni relativamente all'oggetto della sperimentazione; k) Bozza di convenzione economica (qualora venga utilizzato il format aziendale allegato alle presenti procedure, anche con eventuali modifiche concordate, i tempi di approvazione del relativo provvedimento amministrativo si abbreviano notevolmente). Per gli studi non sponsorizzati occorre allegare dichiarazione del proponente di non ricevere alcun compenso per la sperimentazione in oggetto; l) Dichiarazione del promotore sulla fornitura di eventuali farmaci; m) Prospetto analitico delle spese che l'asl CE2 dovrà sostenere per esami e procedure incluse nel protocollo e che non rientrano nella gestione routinaria del paziente; n) Nel caso di studi commissionati da aziende farmaceutiche, dovranno essere menzionati o prodotti in allegato il nome della ditta/sponsor, il codice identificativo del protocollo, la formula chimica, il nome chimico, la classe farmacologica, la forma farmaceutica, la via di somministrazione e la posologia del principio/i attivo/i, la fase dello studio, i centri partecipanti, le strutture e le risorse messe a disposizione da parte dello sperimentatore, l'analisi dei costi sostenuti. 18

19 MODELLO E COMITATO ETICO ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA CONDUZIONE DI STUDI SPONTANEI PRIVE DI SPONSOR a) Lettera di intenti; b) Sinossi del protocollo in lingua italiana corredato da autocertificazione del ricercatore responsabile che, con riferimento alla sperimentazione in oggetto dichiari: La spontaneità della ricerca; L assenza di qualunque interesse personale oltre a quello puramente scientifico; L assenza di qualunque accordo economico, diretto o indiretto; La dichiarazione di assunzione della sponsorship della Istituzione Pubblica; L eventuale carteggio intercoso tra lo sperimentatore e l Azienda farmaceutica per la fornitura gratuita del farmaco; La dichiarazione di non sponsorship delle Aziende i cui prodotti vengono sperimentati. c) Testo del foglio informativo per il paziente in italiano; d) Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo per il paziente) in italiano; e) Eventuale lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e stato arruolato nello studio; f) Scheda clinica per la raccolta dati (CRF); g) Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del Centro Coordinatore e i nominativi dei responsabili locali dello studio; h) Il parere del CE del Centro Coordinatore nel caso di uno studio mulitcentrico; i) Polizza assicurativa per la sperimentazione ed il certificato di assicurazione, del promotore, contenente i dati indispensabili per la sua valutazione. 19

20 MODELLO F COMITATO ETICO ELENCO DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (COSIDDETTO USO COMPASSIONEVOLE) a) Richiesta di parere per l uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ed ancora privo di Autorizzazione all immissione in Commercio per l indicazione proposta, secondo il DM 08/05/03; b) Protocollo d uso del medicinale che specifichi i criteri di inclusione e di esclusione dei pazienti; c) Testo del foglio informativo per il paziente; d) Modulo per il consenso scritto (che deve essere sempre separato dal foglio informativo per il paziente); e) Testo della lettera da inviare al medico curante; f) Brochure farmaco-tossicologica o Scheda tecnica; g) Dichiarazione della ditta farmaceutica di fornitura gratuita del medicinale, per i pazienti che beneficiano del trattamento, fino all inserimento nel prontuario terapeutico regionale/provinciale; h) Eventuale certificato per copertura assicurativa; i) Il Comitato Etico ha la facoltà di richiedere ogni altra documentazione ritenuta necessaria ai fini della formulazione del parere. 20

21 B) QUOTA PER L ESAME DELLA SPERIMENTAZIONE * PROTOCOLLO CLINICO 2.700,00 STUDIO OSSERVAZIONALE 1.400,00 PROTOCOLLO CLINICO CON RICHIESTA DI PARERE UNICO 3.600,00 EMENDAMENTO AD UNO STUDIO 800,00 21