Gruppo Studio Esame Urine

Transcript

1 Proposta del Gruppo Studio Esame Urine Studi sulla fase pre analitica delle urine: Studio Multicentrico sulla stabilità degli analiti urinari durante la conservazione del campione (RIMEL 2008) Indagine conoscitiva sull esame delle Urine (RIMEL 2010) Studio Multicentrico sull influenza delle modalità di raccolta del campioni (in press) Revisione Linee Guida e proposte GSEU relativamente alla fase pre analitica (approvato dal Consiglio Nazionale SIMeL) 2

2 Stiamo analizzando campioni idonei? E giunto il momento di modificare ed aggiornare le fasi del processo? FASE PREANALITICA La fase preanalitica dell ECMU deve essere rinnovata alla luce degli sviluppi territoriali di molte realtà con cui deve interagire e relazionare.

3 FASE PREANALITICA Le nuove tecnologie hanno evidenziato in modo eclatante le anomalie della fase preanalitica. Sono oggi possibili nuove modalità di raccolta, di conservazione, di invio e di analisi del campione urinario. Il Gruppo di Studio Esame Urine ha condiviso l intento di porre l attenzione sull esame chimico-morfologico dell urina nel suo processo completo. Abbiamo inizialmente scelto di confrontare la nostra realtà con le Linee Guida Europee: European Confederation of Laboratory Medicine (ECLM) European Urinalysis Guidelines The Scandivian Journal of Clinical and Laboratory Investigation. 60: 1-96, suppl. 231, 2000

4 Abbiamo successivamente rivisto la proposta di linee guida alla luce della più recente: Urinalysis Approved Guidelines CLSI Gp16-A3 vol Entrambi questi documenti prendono in esame le fasi pre-analitica, analitica, post- analitica 7 LE RACCOMANDAZIONI DEL LABORATORIO: 1. Adeguata indicazione clinica 2. Adeguate istruzioni per la preparazione del paziente 3. Adeguati contenitori di raccolta del campione 4. Adeguata informazione su paziente e campione 5. Idoneo intervallo dalla raccolta all'analisi 6. Controllo delle condizioni di trasporto dei campioni Adeguata standardizzazione degli strumenti tecnologici e analitici Adeguata procedura analitica Adeguato e standardizzato referto Adeguata informazione scientifica e divulgazione culturale al team multidisciplinare (medico di base, medico di laboratorio, neurologo, urologo) Adeguato aggiornamento culturale per migliorare e rendere corretta l interpretazione del referto Adeguate Linee guida condivise e utilizzate dai medici di laboratorio

5 Nella fase preanalitica si deve ormai poter definire un percorso standardizzato. La condizione fondamentale nella richiesta dell esame chimico fisico e morfologico delle urine è che la raccolta dell urina deve essere fatta perché esiste una necessità clinica. (European Urinalysis Guidelines - t. 2) INDICAZIONI MEDICHE PER L ECMU 1. Sospetto (o follow up ) di infezione del tratto urinario 2. Sospetto (o follow up) di patologia non infettiva del tratto urinario, primaria o dovuta a malattie a carico dell organismo, malattie reumatiche, ipertensione, tossiemia della gravidanza, o effetti collaterali di farmaci 3. Sospetto (o follow up) di malattia renale 4. Sospetto o follow up di una malattia post renale non infettiva 5. Formazione ricorrente di calcoli urinari 6. Per popolazioni selezionate come i diabetici è ormai condiviso il controllo del metabolismo con l emoglobina glicosilata e delle complicanze renali con l albuminuria; per la gravidanza sono raccomandabili i dosaggi delle proteine con metodi quantitativi specifici

6 Stiamo esaminando campioni idonei? Il campione più adatto al tipo di indagine da svolgere Correttamente raccolto In contenitori adeguati Trasportato e conservato in modo idoneo Dobbiamo rivedere il processo pre- analitico? La corretta preparazione all analisi: e raccomandabile che il paziente venga informato sulle corrette modalità di raccolta del campione, sull utilizzo di idoneo contenitore, per quale tipo di esame (microbiologico e/o ECMU) per quale tipo di campione (primo del mattino, estemporaneo o temporizzato). e raccomandato che venga indicata al paziente, anche con illustrazioni e figure;

7 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RACCOLTA DEL CAMPIONE La preparazione per la raccolta di un campione di urina ottimale dovrebbe iniziare la sera precedente e dovrebbe attenersi il più possibile a condizioni di uniformità in modo da consentire una interpretazione standardizzata dei risultati INDICAZIONI PER LA CORRETTA RACCOLTA CAMPIONE PER ECMU Indicazioni da segnalare ai punti prelievo e CUP con fogli illustrativi multilingue - Non fare sforzi fisici e rapporti sessuali nelle 12 ore precedenti - Il campione per ECMU deve essere raccolto nell apposito contenitore - Raccogliere preferibilmente le urine del primo mattino o quelle di almeno quattro (4) ore dopo l ultima minzione - La raccolta deve avvenire al risveglio, prima della colazione e di qualsiasi attività fisica - Lavare accuratamente i genitali esterni con acqua e sapone e risciacquare con acqua corrente - Scartare il primo getto e raccogliere direttamente nel contenitore il getto (mitto) intermedio - Eliminare la parte ultima della minzione in eccesso

8

9 Contenitori RACCOLTA DEI CAMPIONI, CONSERVAZIONE E TRASPORTO Per l analisi microbiologica dell urina è importante che i contenitori siano sterili Si raccomanda che i contenitori siano conformi alle direttive europee per le apparecchiature mediche in vitro

10 19 ETICHETTATURA Tutti i contenitori dei campioni DEVONO essere contrassegnati da una etichetta che rimanga ben adesa anche in caso di congelamento. 1. E obbligo che l etichetta abbia codice a barre, codice esame e identificazione del paziente 2. E auspicabile che si abbiano dettagli di raccolta preanalitici: ora di raccolta; tipo campione (estemporaneo, prima minzione, seconda minzione) 3. Informazioni complementari 4. n.b. su altra etichetta: dettagli relativi ai conservanti (con i relativi simboli di pericolo) se utilizzati 5. L etichettatura non deve impedire una chiara visione del campione 6. L etichetta deve aderire al contenitore e NON deve essere posizionata sul Coperchio 7. In caso di trasferimento ad altro laboratorio è necessario aggiungere etichette di rischio biologico e l imballaggio deve essere conforme allo standard europeo EN829

11 CONSERVAZIONE E TRASPORTO 1. I tempi di raccolta devono essere documentati 2. I ritardi che superano i limiti specificati devono essere registrati 3. E raccomandabile che l accettazione segnali le Non Conformità 4. E raccomandabile verificare i tempi dall accettazione in Laboratorio alla esecuzione dell analisi

12 CONDIVISIONE FASE PREANALITICA ESAME URINE (II) 7. Conoscere i limiti dei conservanti per analisi chimica e per morfologia 8. Conoscere i limiti delle diverse tipologie e modalità di conservazione 9. Richiedere ora raccolta campione 10. Registrare ora esecuzione esame e temperatura di arrivo 11. Inserire nella refertazione le modalità di raccolta e l uso di conservanti 12. Esprimere nel referto concordanza o discordanza dalle indicazioni fornite 13. Eseguire analisi in dipendenza dalle informazioni e dalle condizioni di arrivo del campione Eriksson I Microbiological evaluation of a commercial transport system for urine samples. Scand J Clin Lab Invest 2002 BD- LabNotes The Basics of Specimen collection and handling of urine testing Vol. 14, n. 2. GSEU SIMeL Stability of common analytes and urine particles stored at room temperature before automated analysis. -RiMeL IJLAM 2008; 4:

13 E raccomandabile che ciascun Laboratorio predisponga un Kit di prelievo e relative istruzioni URINALYSIS NOW 2009 Venezia - Isola di San Servolo aprile per l uso, e lo renda disponibile ai propri utenti. La tipologia del campione di urina Quale urina è opportuno studiare? Per l ECMU è raccomandata l urina della prima minzione del mattino o che abbia una permanenza in vescica di almeno quattro ore perché è quella prodotta in condizioni di riposo, le più vicine ad una modalità standard che favorisca da un lato i processi fisiologici del rene e dell apparato renale, dall altro favorisca la presenza di quegli elementi utili a rilevare stati flogistici e/o patologie anche di modesta entità. L urina della prima minzione del mattino è la migliore anche per le indagini microbiologiche.

14 Per lo studio della morfologia cellulare, su pazienti selezionati per l indicazione clinica, è consigliabile richiedere un campione di urina con una breve permanenza in vescica; quindi è raccomandabile la seconda minzione del mattino Il mitto intermedio Risulta essere l urina più idonea per l esame microbiologico ma anche per il chimico fisicomorfologico, permette infatti di ottenere un campione che risente minimamente delle secrezioni uretrali riducendo la presenza di muco, cellule e batteri. Il muco uretrale è infatti un importante elemento di disturbo nella valutazione chimico-morfologica delle urine potendo indurre false positività nella valutazione delle proteine e, su strumentazione automatica, della cilindruria.

15 TRASMISSIONE DI INFORMAZIONI PREANALITICHE L adeguatezza della preparazione del paziente e il tipo di buon esito della raccolta del campione possono essere codificati sull etichetta che si trova sulla provetta: questa informazione verrà aggiunta alla documentazione relativa al paziente assieme ai risultati dell analisi in modo da aumentare l attendibilità dell interpretazione. Per questo motivo una deviazione significativa dallo standard dovrebbe essere riportata sul modulo di richiesta o sull etichetta allegata al contenitore come NON STANDARD o NON CONFORME

16 La conservazione del campione E raccomandata la conservazione a +4 C se non esaminato entro due ore dalla raccolta. La centralizzazione analitica impone contenitori refrigerati e/o l utilizzo di conservanti per la stabilizzazione della carica batterica. L utilizzo di conservanti deve essere preceduto dalla verifica della performance con i sistemi diagnostici utilizzati. Il gold standard rimane poter esaminare l urina entro breve tempo dalla raccolta TKouri Preservation of Urine for Flow Cytometric and Visual Microscopic Testing. Clinical Chemistry 2002; 48: T Kouri Limits of preservation of samples for urine strip tests and particle counting. Clin Chem Lab Med 2008; 46 (5): F. Manoni Stability of common analytes and urine particles stored at room temperature before automated analysis. GSEU - RiMeL IJLAM 2008; 4: ) Risultati Esame Chimico Fisico I Parametro t-0 t-2h t-4h t-6h Bilirubin mg/dl Ketone bodies mg/dl Colour NE NE NE NE Glucose mg/dl Emoglobin mg/dl U esterase /ul Nitrite NE NE NE NE Specific gravity Albumin mg/dl Urobilinogen mg/dl PH Aspect NE NE NE NE Dati valutati con un approccio statistico di tipo parametrico F. Manoni Stability of common analytes and urine particles stored at room temperature before automated analysis. GSEU - RiMeL IJLAM

17 Variazioni Bidirezionali t 0 vs t 6h Parameters FN n FN % FP n FP % Nitrites Bacteria Esterase Leukocytes Hb Erythocytes Campioni con batteriuria significativa P<0, Pos. % , ,5 43, Time 0 Time 120' Time 240' Time 360' 34

18 Nuovi dispositivi e modalità di raccolta/ conservazione che preservino le caratteristiche chimiche, la morfologia degli elementi cellulari e la vitalità dei batteri. 35

19 inserendo note di commento per eventuali non conformità nel referto e decidendo di non eseguire un esame se non rispetta parametri essenziali (es. volume insufficiente) si potrà valutare correttamente l andamento di un determinato parametro urinario. QUANTITÀ INSUFFICIENTE: ADULTI: < 5 CC QUANTITÀ OTTIMALE: 10 CC QUANTITÀ INSUFFICIENTE: BAMBINI (<4 ANNI): < 3 CC QUANTITÀ OTTIMALE: > 5 CC

20 Indicazione clinica: per orientare il processo Istruzioni al paziente: preparazione raccolta informazioni Kit di raccolta contenitore I contenitore II istruzioni Etichetta codice: identita, tipo esame, ora raccolta, tipo campione conservanti, azard, inf.aggiuntive Campione: ECMU, UC I minzione / mitto intermedio 10 ml (>5) EM II minzione- estemporaneo / m.i. 10 ml (>5) PU temporizzato- estemporaneo+ ratio crea Contenitore (I e II) Standardizzati e valutati Tempo raccolta/analisi ottimale < 1h accettabile <2 h (t amb) </= 6h (+4 C) Modlita conservazione/trasporto: conformi ISO EN 829 Conservanti: se necessari verifica effetti su ECMU, UC, EM, PU