GESTIONE DELLE NON CONFORMITA' DEI CAMPIONI DI LABORATORIO PROCEDURE DI RIFERIMENTO

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1 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA' DEI CAMPIONI DI LABORATORIO PROCEDURE DI RIFERIMENTO Stefania Santinato Elena De Vecchi Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologia IRCCS Galeazzi

2 Nuova Regola LA CONFORMITA' Ma è nuova? Vediamo!

3 I Romani introdussero in tutto l'impero, Norme e criteri di Conformità per aumentare qualità e produzione, ridurre tempi di fabbricazione, eliminare gli sprechi.

4 Il sigillo, che veniva stampato dai romani su tutti i tipi di manufatti, è un vero e proprio marchio di fabbrica che riportava il nome della ditta, il luogo e la data di produzione.

5 La CONFORMITA' è il soddisfacimento del prodotto/processo o servizio di requisiti specificati contenuti nelle Istruzioni Operative dell Istituto

6 Per l Istituto Galeazzi, le principali Istruzioni Operative, da conoscere ed applicare, per una corretta gestione dei campioni di laboratorio nella piena sicurezza degli operatori, sono: IO.DS.045 Gestione dell infortunio da esposizione a materiale biologico potenzialmente infetto; PQ Gestione Laboratorio Analisi; IO.DS.004 Prelievo, conservazione e trasporto dei materiali biologici: prelievo sangue venoso; IO.DS.007 Modalità di prelievo e conservazione per campioni non ematici (urine e feci); IO.DS.074 Esami istologici e citologici; IO.DS.125 Modalità di prelievo, conservazione ed invio dei campioni biologici;

7 IO.DS.045 Gestione dell infortunio da esposizione a materiale biologico potenzialmente infetto; L Istruzione Operativa riporta: la definizione di infortunio a rischio biologico ; le responsabilità e le azioni da attuare quando un lavoratore subisce un infortunio classificato a rischio biologico; I primi provvedimenti in caso di infortunio; La procedura da attuare presso il Pronto Soccorso; Le procedure da adottare dopo la dimissione dell operatore esposto dal Pronto Soccorso; I provvedimenti di emergenza nei riguardi del virus dell Epatite B; La profilassi antitetanica; I comportamenti da attuare per le figure diverse dal personale dipendente

8 PQ Gestione Laboratorio Analisi; La Procedura riporta: gli orari del Laboratorio di Analisi (apertura, accettazione prelievi, urgenze); l elenco degli esami effettuabili; I tempi di refertazione sia per pazienti interni che esterni; L elenco degli esami effettuabili in urgenza;

9 IO.DS.004 Prelievo, conservazione e trasporto dei materiali biologici: prelievo sangue venoso L Istruzione Operativa riporta: le modalità di esecuzione di un prelievo di sangue venoso e la gestione dei campioni prelevati; le attività preparatorie al prelievo; Le modalità di esecuzione del prelievo; I codici colore delle provette

10 IO.DS.007 Modalità di prelievo e conservazione per campioni non ematici (urine e feci); L Istruzione Operativa riporta: le modalità di prelievo e conservazione di materiale biologico non ematico; le modalità di identificazione del paziente; le modalità di esecuzione del prelievo di campioni di urina, feci, sangue occulto nelle feci.

11 IO.DS.074 Esami istologici e citologici L Istruzione Operativa riporta: le modalità di raccolta, conservazione ed invio di esami istologici e citologici presso laboratori specializzati esterni all Istituto; le modalità operative; le caratteristiche dei contenitori.

12 IO.DS.125 Modalità di prelievo, conservazione ed invio dei campioni biologici L Istruzione Operativa riporta: le modalità di raccolta, conservazione ed invio di esami istologici e citologici presso laboratori specializzati esterni all Istituto; le modalità operative; le caratteristiche dei contenitori.

13 La CONFORMITA' non è una nuova regola eppure, dopo 2000 anni, é ancora presentata come una novità.

14 La NON CONFORMITA' è il non soddisfacimento anche di uno solo dei requisiti specificati

15 Le NON CONFORMITA sono classificate, in base alla loro gravità, in: CRITICHE; MINORI O SECONDARIE;

16 NON CONFORMITA' critica: Pregiudica il livello qualitativo di un prodotto e/o servizio; Compromette la dinamica ed il controllo del processo; Causa danni al paziente e/o agli operatori sanitari Causa danni economici e di immagine all azienda

17 NON CONFORMITA' minore o secondaria: Quando non compromette la capacità di governo del processo, del prodotto, del servizio. Attraverso un adeguato trattamento, può essere ricondotta ad uno stato di conformità

18 NON CONFORMITA Conoscere quali e quante operazioni sono necessarie quando si presenta una N.C., e quanto tempo s impiega per ricondurle nell accettabilità, probabilmente alzerebbe il livello d attenzione nella compilazione della richiesta di esami e nella preparazione della provette.

19 NON CONFORMITA Fortunatamente, e grazie all attenzione degli operatori, nell Istituto Galeazzi le non conformità secondarie rappresentano la quasi totalità delle non conformità rilevate (fino ad ora). E compito e responsabilità di tutti, migliorare i risultati conseguiti.

20 NON CONFORMITA La tipologia di non conformità ora più frequenti, sono: il campione coagulato ; (indicato in rosso nel diagramma dell immagine successiva) Segue il campione inesattamente diluito (identificato nel diagramma dell immagine successiva, non conformità insufficiente.) Segue il campione emolisato ; Segue il campione non identificato.

21 NON CONFORMITA SECONDARIE REGISTRATE NEL 2013

22 NON CONFORMITA I Campioni portati in laboratorio, DEVONO OBBLIGATORIAMENTE, essere sempre inseriti negli appositi trans bag

23 NON CONFORMITA Le etichette identificative dei contenitori per campioni biologici (istologici, campioni urine, feci, parti anatomiche ecc.) DEVONO essere apposte esclusivamente sul contenitore (mai sul tappo)

24 CONFORMITA Questa etichetta è stata ben posizionata

25 NON CONFORMITA Questa etichetta non è stata ben posizionata

26 NON CONFORMITA Questa etichetta non è stata ben posizionata

27 CONFORMITA Questa etichetta è stata ben posizionata

28 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE L'etichetta con il Cognome e Nome del paziente non è leggibile.

29 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE Richiesta esami generica: È necessario indicare sempre tutti i parametri richiesti

30 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE Richiesta esami non compilata: È necessario indicare sempre tutti i parametri richiesti

31 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE Richiesta esami colturali: È necessario indicare sempre la parte anatomica di provenienza del campione (non il cognome di chi ha effettuato il prelievo)

32 Modello di segnalazione di non conformità Modello M-PQ Rev. 1 ora in uso

33 Modello di segnalazione di non conformità Modello M-PQ Rev. 1 ora in uso. Parte superiore

34 Modello di segnalazione di non conformità Modello M-PQ Rev. 1 ora in uso. Parte inferiore

35 AZIONE CORRETTIVA Messa in atto di una serie di procedure, per correggere le cause dei problemi, documentandone i passaggi 35

36 SCHEMA DI FLUSSO DELLE NON CONFORMITA LABORATORIO R ANALISI SECONDARIA CRITICA CONFORME RISPOSTA AZIONE CORRETTIVA : POSITIVA NEGATIVA RICHIESTA AZIONE CORRETTIVA ANNULLAMENTO ESECUZIONE ESAME EMISSIONE REFERTO ARCHIVIAZIONE

37 NON CONFORMITA CRITICA LABORATORIO R ANALISI CRITICA RISPOSTA AZIONE CORRETTIVA : RICHIESTA AZIONE CORRETTIVA FORTUNATAMENTE, TALE NON CONFORMITÀ È RARISSIMA

38 NON CONFORMITA SECONDARIA LABORATORIO R ANALISI SECONDARIA RISPOSTA AZIONE CORRETTIVA : POSITIVA NEGATIVA RICHIESTA AZIONE CORRETTIVA ANNULLAMENTO ESECUZIONE ESAME EMISSIONE REFERTO ARCHIVIAZIONE

39 FLUSSO DELLE CONFORMITA LABORATORIO R ANALISI CONFORME POSITIVA ESECUZIONE ESAME EMISSIONE REFERTO ARCHIVIAZIONE

40 Lo scambio di conoscenze sulle metodologie operative dei singoli servizi e l informazione, seppure approssimativa, della complessità del lavoro che ogni reparto deve affrontare, aumenta la condivisione del miglioramento qualitativo dell intero processo operativo.

41 Programmi futuri: 1) monitoraggio continuo; 2) segnalazione non conformità ai singoli Reparti; 3) invio Report semestrale ad ogni singolo Reparto.

42 GRAZIE PER L ATTENZIONE 42