GESTIONE DELLE NON CONFORMITA' DEI CAMPIONI DI LABORATORIO

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1 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA' DEI CAMPIONI DI LABORATORIO Stefania Santinato Elena De Vecchi Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologia IRCCS Galeazzi

2 Nuova Regola LA CONFORMITA' Ma è nuova? Vediamo!

3 I Romani introdussero in tutto l'impero, Norme e criteri di Conformità per aumentare qualità e produzione, ridurre tempi di fabbricazione, eliminare gli sprechi.

4 Il sigillo, che veniva stampato dai romani su tutti i tipi di manufatti, è un vero e proprio marchio di fabbrica che riportava il nome della ditta, il luogo e la data di produzione.

5 La CONFORMITA' è il soddisfacimento del prodotto/processo o servizio di requisiti specificati contenuti nelle Istruzioni Operative dell Istituto

6 Per l Istituto Galeazzi,, le principali Istruzioni Operative di riferimento, da conoscere ed applicare, sono: PQ Gestione Laboratorio Analisi; IO.DS.004 Prelievo, conservazione e trasporto dei materiali biologici: prelievo sangue venoso; IO.DS.007 Modalità di prelievo e conservazione per campioni non ematici (urine e feci); IO.DS.074 Esami istologici e citologici; IO.DS.125 Modalità di prelievo, conservazione ed invio dei campioni biologici; IO.DS.004 Prelievo, conservazione e trasporto dei materiali biologici: prelievo sangue venoso;

7 La CONFORMITA' non è una nuova regola eppure, dopo 2000 anni, é ancora presentata come una novità.

8 La NON CONFORMITA' è il non soddisfacimento anche di uno solo dei requisiti specificati

9 Le NON CONFORMITA sono classificate, in base alla loro gravità, in: CRITICHE; MINORI O SECONDARIE;

10 NON CONFORMITA' critica: Pregiudica il livello qualitativo di un prodotto e/o servizio; Compromette la dinamica ed il controllo del processo; Causa danni al paziente e/o agli operatori sanitari immagine Causa danni economici e di immagine all azienda

11 NON CONFORMITA' minore o secondaria: Quando non compromette la capacità di governo del processo, del prodotto, del servizio. Attraverso un adeguato trattamento, può essere ricondotta ad uno stato di conformità

12 NON CONFORMITA Conoscere quali e quante operazioni sono necessarie quando si presenta una N.C., e quanto tempo s impiega s per ricondurle nell accettabilit accettabilità,, probabilmente alzerebbe il livello d attenzione d nella compilazione della richiesta di esami e nella preparazione della provette.

13 NON CONFORMITA Fortunatamente, e grazie all attenzione attenzione degli operatori, nell Istituto Galeazzi le non conformità secondarie rappresentano la quasi totalità delle non conformità rilevate (fino ad ora). E compito e responsabilità di tutti, migliorare i risultati conseguiti.

14 NON CONFORMITA La tipologia di non conformità ora più frequenti, sono: il campione coagulato coagulato ; (indicato in rosso nel diagramma dell immagine successiva) Segue il campione inesattamente diluito (identificato ( nel diagramma dell immagine successiva, non conformità insufficiente insufficiente.) Segue il campione emolisato emolisato ; Segue il campione non identificato.

15 NON CONFORMITA SECONDARIE REGISTRATE NEL 2013 EMOLISATO COAGULATO CONTAMINATO INSUFFICIENTE INADEGUATO NON IDENTIFICATO NON PERVENUTO ANAGRAFICA NC G F M A M G L A

16 NON CONFORMITA I Campioni portati in laboratorio, DEVONO OBBLIGATORIAMENTE,, essere sempre inseriti negli appositi trans bag

17 NON CONFORMITA Le etichette identificative dei contenitori per campioni biologici (istologici, campioni urine, feci, parti anatomiche ecc.) DEVONO essere apposte esclusivamente sul contenitore (mai sul tappo) FOTO

18 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE L'etichetta con il Cognome e Nome del paziente non è leggibile.

19 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE Richiesta esami generica: È necessario indicare sempre tutti i parametri richiesti

20 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE Richiesta esami non compilata: È necessario indicare sempre tutti i parametri richiesti

21 ESEMPIO DI NON CONFORMITA SECONDARIA DOCUMENTALE Richiesta esami colturali: È necessario indicare sempre la parte anatomica di provenienza del campione (non il cognome di chi ha effettuato il prelievo)

22 Modello di segnalazione di non conformità Modello M- PQ Rev. 1 ora in uso

23 Modello di segnalazione di non conformità Modello M-PQ PQ Rev. 1 ora in uso. Parte superiore

24 Modello di segnalazione di non conformità Modello M-PQ PQ Rev. 1 ora in uso. Parte inferiore

25 AZIONE CORRETTIVA Messa in atto di una serie di procedure, per correggere le cause dei problemi, documentandone i passaggi 25

26 SCHEMA DI FLUSSO DELLE NON CONFORMITA REPARTO RICHIESTA ESAMI PRELIEVO ETICHETTATURA RISPOSTA AZIONE CORRETTIVA : POSITIVA NEGATIVA LABORATORIO ANALISI SECONDARIA CRITICA CONFORME RICHIESTA AZIONE CORRETTIVA ANNULLAMENTO ESECUZIONE ESAME EMISSIONE REFERTO ARCHIVIAZIONE

27 NON CONFORMITA CRITICA REPARTO RICHIESTA ESAMI PRELIEVO ETICHETTATURA RISPOSTA AZIONE CORRETTIVA : LABORATORIO ANALISI CRITICA RICHIESTA AZIONE CORRETTIVA FORTUNATAMENTE, TALE NON CONFORMITÀ È RARISSIMA

28 NON CONFORMITA SECONDARIA REPARTO RICHIESTA ESAMI PRELIEVO ETICHETTATURA RISPOSTA AZIONE CORRETTIVA : POSITIVA NEGATIVA LABORATORIO ANALISI SECONDARIA RICHIESTA AZIONE CORRETTIVA ANNULLAMENTO ESECUZIONE ESAME EMISSIONE REFERTO ARCHIVIAZIONE

29 FLUSSO DELLE CONFORMITA REPARTO RICHIESTA ESAMI PRELIEVO ETICHETTATURA LABORATORIO ANALISI CONFORME POSITIVA ESECUZIONE ESAME EMISSIONE REFERTO ARCHIVIAZIONE

30 Lo scambio di conoscenze sulle metodologie operative dei singoli servizi e l informazione, l seppure approssimativa, della complessità del lavoro che ogni reparto deve affrontare, aumenta la condivisione del miglioramento qualitativo dell intero processo operativo.

31 Programmi futuri: 1) monitoraggio continuo; 2) segnalazione non conformità ai singoli Reparti; 3) invio Report semestrale ad ogni singolo Reparto.

32 GRAZIE PER L ATTENZIONE 32