CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 6.6 DELLA FARMACOPEA EUROPEA NUOVI TESTI

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1 ALLEGATO 1 CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 6.6 DELLA FARMACOPEA EUROPEA NUOVI TESTI CAPITOLI GENERALI n. Ingle France Italiano Determination of ochratoxin A in herbal drugs Dosage de l ochratoxine A dans les drogues végétales Determinazione dell ocratossina A nelle droghe vegetali Guidelines for using the test for bacterial endotoxins Recommandations pour la réalisation de l essai des endotoxines bactériennes Linea guida per la realizzazione del saggio delle endotossine batteriche Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum MONOGRAFIE VACCINI PER USO UMANO (2442) Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) Vacciunum papillomaviri humani (ADNr) (2441) Human papillomavirus vaccine (rdna) MONOGRAFIE Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux, vivant Vaccin du papillomavirus humain (ADNr) Vaccino vivo del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella Vaccino del papillomavirus umano (rdna) Adapalenum (2445) Adapalene Adapalène Adapalene Carrageenanum (2138) Carrageenan Carraghénanes Carragenine Docetaxelum trihydricum (2449) Docetaxel trihydrate Docétaxel trihydraté Docetaxel triidrato Epinastini hydrochloridum (2411) Epinastine hydrochloride Epinastine (chlorhydrate d ) Epinastina cloridrato Ganciclovirum (1752) Ganciclovir Ganciclovir Ganciclovir Magnesii citras dodecahydricus (2401) Magnesium citrate dodecahydrate Magnésium (citrate de) dodécahydraté Magnesio citrato dodecaidrato Magnesii citras nonahydricus (2402) Magnesium citrate nonahydrate Magnésium (citrate de) nonahydraté Magnesio citrato monoidrato Melissae folii extractum siccum (2524) Melissa leaf dry extract Mélis (feuille de), extrait c de Melissa foglia, estratto cco Orbifloxacinum ad usum veterinarium (2259) Orbifloxacin for veterinary u Orbifloxacine pour usage vétérinaire Orbifloxacina per uso veterinario Raloxifeni hydrochloridum (2375) Raloxifene hydrochloride Raloxifène (chlorhydrate Raloxifene cloridrato de) Tarataci officinalis radix (1852) Dandelion root Pisnlit (racine de) Tarassaco radice Valsartanum (2423) Valsartan Valsartan Valsartan TESTI REVISIONATI CAPITOLI GENERALI n. Ingle France Italiano Electrophoresis Électrophorè Elettroforesi Density of solids Mas volumique d un solide Densità dei solidi Capillary electrophoresis Électrophorè capillaire Elettroforesi capillare Isoelectric focusing Focalisation isoélectrique Focalizzazione isoelettrica Peptide mapping Cartographie peptidique Mappa peptidica Amino acid analysis Analy des acides aminés Analisi degli aminoacidi Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 Composizione in acidi grassi degli oli ricchi di acidi omega Bacterial endotoxins Essai des endotoxines bactériennes Endotossine batteriche 32

2 Test for anticomplementary Essai d activité anticomplémentaire de Attività anticomplementare activity of immunoglobulin l immunoglobuline dell immunoglobulina Dissolution test for solid dosage forms Essai de dissolution des formes solides Saggio di dissoluzione per le forme farmaceutiche solide Friability of uncoated tablets Friabilité des comprimés non enrobés Friabilità delle compres non rivestite Specific surface area by gas adsorption Surface spécifique par adsorption gazeu Area superficiale specifica mediante adsorbimento di gas Particle size analysis by lar light Analy de la taille des particules par Analisi della dimensione delle particelle diffraction diffraction de la lumière lar mediante diffrazione della luce lar Powder flow Aptitude à l écoulement des poudres Scorrimento delle polveri Optical microscopy Microscopie optique Microscopia ottica Particle-size distribution estimation by analytical sieving Estimation de la distribution granulométrique par tamisage Distribuzione delle dimensioni delle particelle mediante tacciatura Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines analytique Élevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins analitica Allevamenti di polli enti da patogeni specificati per la produzione e il controllo di qualità dei vaccini 5.8. Pharmacopoeial harmonisation Harmonisation des Pharmacopées Armonizzazione delle Farmacopee Electrophoresis Électrophorè Elettroforesi Capillary electrophoresis Électrophorè capillaire Elettroforesi capillare Isoelectric focusing Focalisation isoélectrique Focalizzazione isoelettrica Peptide mapping Cartographie peptidique Mappa peptidica Amino acid analysis Analy des acides aminés Analisi degli aminoacidi Friability of uncoated tablets Friabilité des comprimés non enrobés Friabilità delle compres non rivestite Specific surface area by gas adsorption Surface spécifique par adsorption gazeu Area superficiale specifica mediante adsorbimento di gas Powder flow Aptitude à l écoulement des poudres Scorrimento delle polveri Optical microscopy Microscopie optique Microscopia ottica Particle-size distribution estimation by analytical sieving Estimation de la distribution granulométrique par tamisage analytique Distribuzione delle dimensioni delle particelle mediante tacciatura Gene transfer medicinal products for human u Médicaments de transfert génétique pour usage humain analitica Medicinali per il trasferimento genico per uso umano MONOGRAFIE MONOGRAFIE GENERALI Produca allergenica (1063) Allergen products Produits allergènes Prodotti allergenici VACCINI PER USO UMANO Vaccinum hepatitidis A (1107) Hepatitis A vaccine Vaccin inactivé de l hépatite Vaccino inattivato inactivatum adsorbatum (inactivated, adsorbed) A adsorbé adsorbito dell epatite A Vaccinum hepatitidis A inactivatum virosomale (1935) Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Vaccin de l hépatite A (inactivé, virosomal) Vaccino inattivato dell epatite A virosomiale Vaccinum pertussis ex cellulis integris adsorbatum (0161) Pertussis vaccine (whole cell, adsorbed) Vaccin coquelucheux adsorbé à cellules entières Vaccino della pertos a cellule intere, adsorbito VACCINI PER USO VETERINARIO (0362) Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary u Vaccinum clostridii novyi B ad usum veterinarium Vaccin de clostridium novyi (type B) pour usage vétérinaire Vaccino da Clostridium novyi (tipo B) per uso veterinario 33

3 Materiale a diretto contatto con il Indicazione del materiale che costituisce il OBBLIGATORIO paziente (solo per dispositivi invasivi (solo per dispositivi e per i dispositivi di cui alle regole 2 e invasivi e per i 18, all. IX del D.L.vo 46/97) dispositivi di cui alle regole 2 e 18, all. IX del D.L.vo 46/97) Condizioni speciali di smaltimento Indicazione il materiale indicato richiede speciali condizioni di smaltimento Lattice (Latex) Indicazione il o il suo OBBLIGATORIO confezionamento contengono o meno lattice. Prenza di medicinali o costituenti di medicinale esclusi derivati da sangue umano Prenza di medicinali o costituenti di medicinale derivati da plasma umano Indicazione della prenza nel di medicinali derivati da sangue umano. Indicazione della prenza nel di medicinali derivati da plasma umano. Principio Attivo Denominazione del principio attivo prente nel dispositivo Condizioni speciali di smaltimento per i materiali che costituiscono il confezionamento primario Indicazione della necessità di condizioni speciali di smaltimento per i materiali prevalenti che costituiscono il confezionamento primario del Materiale Materiale prevalente utilizzato per il confezionamento, indicato per i soli dispositivi sterili o da sterilizzare Sterile Indicazione della sterilità Metodo di sterilizzazione Metodo utilizzato per sterilizzare il. Periodo massimo di utilizzo Metodo di sterilizzazione validato condo norme armonizzate Indicazione del periodo massimo di utilizzo del (mesi). Indica il metodo di sterilizzazione è validato condo norme armonizzate o altro. Monouso Indica il è monouso o meno. Modalità di pulizia/disinfezione Metodo utilizzato per la pulizia/ disinfezione del. Metodo di risterilizzazione Metodo utilizzato per risterilizzare il. Numero di sterilizzazioni Numero massimo di sterilizzazioni conntite per il (eventualmente non definibile). DATI TECNICI: TESSUTI O SOSTANZE DI ORIGINE ANIMALE OBBLIGATORIO Famiglia di appartenenza Famiglia di appartenenza del tessuto biologico/sostanza animale contenuta nel Stato di provenienza Stato di provenienza del tessuto biologico/sostanza animale contenuta nel 25

4 Parte utilizzata dei tessuti Indicazione della parte dei tessuti utilizzata nel Documentazione sulla provenienza File contenente la documentazione sulla del tessuto o sostanza provenienza del tessuto o sostanza indicato, o indirizzo o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione Documentazione sui metodi di trattamento e inattivazione Documentazione delle Autorità Sanitarie File contenente la documentazione sui metodi di trattamento e inattivazione del tessuto o sostanza indicato, o indirizzo e- mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione File contenente la documentazione predisposta dalle Autorità Sanitarie relativa al tessuto o sostanza indicato, o indirizzo e- mail o sito web da cui è possibile reperire tale documentazione. DATI TECNICI: ALTRI NECESSARI AL FUNZIONAMENTO Fabbricante Fabbricante del Codice attribuito dal fabbricante Codice attributo dal fabbricante al (identificativo catalogo) Nome commerciale e modello Nome commerciale del Uso esclusivo/uso non esclusivo Indica il da correlare ha un uso esclusivo rispetto al lezionato. Motivo dell esclusività Motivazione dell esclusività DOCUMENTAZIONE TECNICA Etichetta File contenente l etichetta del o in alternativa indicazione tali informazioni.. Istruzioni per l'uso File contenente le istruzioni dell uso del o in alternativa indicazione tali informazioni. Immagine del File contenente l immagine del. o in alternativa indicazione tali informazioni. Informazioni tecniche del : (Ulteriori codici prodotto,schema di funzionamento/utilizzo, manutenzione, conrvazione e manipolazione del dispositivo, precauzioni di utilizzo, controindicazioni e interazioni, eventuale tossicità dichiarata, modalità di trasporto e smaltimento) Bibliografia scientifica di supporto all'evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza File contenente la scheda tecnica del o, in alternativa, indicazione del indirizzo cui richiederla. File contenente la Bibliografia scientifica di supporto all'evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza del o in alternativa indicazione tali informazioni o un indirizzo cui richiederla. OBBLIGATORIO ad eccezione dei soli codici prodotto nel caso in cui si effettuino registrazioni cumulative 26

5 EVENTUALI DATI DI NATURA COMMERCIALE (SEZIONE NON OBBLIGATORIA) Barcode Indicazione di prenza di codice a barre sulla confezione del (Valori previsti: si o no) Vendita al SSN Indicazione il viene venduto o meno alle strutture del SSN (Valori previsti: si o no) Prezzo unitario di vendita al SSN al Prezzo unitario di vendita al SSN al netto di netto di IVA IVA Percentuale di IVA applicata al Indicazione della percentuale di IVA prezzo di vendita applicata al prezzo di vendita Anno cui si riferiscono i dati commerciali Quantità vendute al SSN Dato stimato o effettivo Quantità vendute al restante mercato Dato stimato o effettivo Indicazione dell'anno cui si riferiscono i dati commerciali Numero di pezzi di venduti al SSN Indicazione il numero di pezzi venduti al SSN è un dato stimato o effettivo Numero di pezzi non venduti al SSN ma al restante mercato Indicazione il numero di pezzi non venduti al SSN ma al restante mercato è un dato stimato o effettivo 1.2 Gli asmblati di dispositivi medici di cui all art. 12, c.2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; I dati generali utili ad individuare e classificare il dispositivo, i dati tecnici e la documentazione tecnica, richiesti per effettuare le registrazioni previste all articolo 2 sono di guito riportati. DATI GENERALI UTILI AD INDIVIDUARE E CLASSIFICARE ASSEMBLATI Nome commerciale e Modello Denominazione dell asmblato asgnata OBBLIGATORIO dal fabbricante Codice attribuito dal fabbricante Codice attribuito dal fabbricante al OBBLIGATORIO asmblato: identificativo catalogo (unico per ciascun fabbricante) Ulteriori nomi commerciali attribuiti Elenco nomi commerciali ulteriormente all asmblato asgnati all asmblato Ruolo dell'utente rispetto all asmblato Ruolo svolto dal dichiarante rispetto OBBLIGATORIO all asmblato. Può esre: - Asmblatore - Mandatario - Altro soggetto delegato Associazione del fabbricante all asmblato OBBLIGATORIO Fabbricante Mandatario Associazione del mandatario all asmblato Tipo asmblato Associazione dell asmblato ad una OBBLIGATORIO tipologia 27

6 DATI GENERALI UTILI AD INDIVIDUARE I PRODOTTI CHE COMPONGONO UN ASSEMBLATO Fabbricante del componente Associazione del fabbricante al OBBLIGATORIO componente Denominazione commerciale e Denominazione asgnata dal fabbricante OBBLIGATORIO Modello del componente Codice attribuito dal fabbricante del Codice attribuito dal fabbricante al OBBLIGATORIO componente componente Tipo Prodotto Indicazione della tipologia del componente. OBBLIGATORIO Il componente di un asmblato può esre: Dispositivo medico di clas (DM) Presidio Medico Chirurgico (PMC) Specialità Medicinale (SPM) Altro (ALT) Dispositivo medico di clas Associazione con il DM di clas OBBLIGATORIO Presidio medico chirurgico (PMC) Associazione con un PMC Specialità Medicinale Associazione con una specialità medicinale 2. Le trasmissioni La registrazione delle informazioni è effettuata esclusivamente tramite trasmissione elettronica delle informazioni di cui al precedente punto 1. Tale trasmissione elettronica può esre effettuata in modalità diver, condo quanto indicato sul sito internet del Ministero della salute e deve avvenire in modalità sicura e con l utilizzo di firma digitale o elettronica. E facoltà di ciascuno dei soggetti di cui all articolo 1 del prente decreto scegliere una delle modalità di trasmissione elettronica tra quelle re disponibili sul sito internet del Ministero della salute. I dettagli operativi per effettuare la procedura di registrazione di un dispositivo nel Repertorio sono resi disponibili sul sito internet del Ministero della salute, comprensivi delle modalità per effettuare le rettifiche dei dati trasmessi ed per i successivi aggiornamenti. 3. Identificativo di iscrizione La procedura di registrazione di un dispositivo attribuisce a ciascun dispositivo un numero identificativo di iscrizione. La procedura si perfeziona attraverso le sottoscrizione con firma digitale o elettronica dei dati trasmessi in una delle modalità previste e disponibili sul sito internet del Ministero della salute. E facoltà di ciascuno dei soggetti di cui all articolo 1 rendere disponibili per la consultazione alle strutture pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale i dati precedentemente registrati: attraverso una funzionalità apposita, i soggetti di cui al punto 1 possono iscrivere nel Repertorio dei dispositivi medici il dispositivo precedentemente registrato. 4. Consultazione dei dati Sono previsti diversi livelli di accesso alla gestione dei dati registrati, nel rispetto della rirvatezza dei dati comunicati dai vari soggetti. La consultazione dei dati dei dispositivi registrati nel Repertorio è conntita alle aziende sanitarie, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano. E' conntito agli organi di pubblica sicurezza l'impiego dei dati registrati per i compiti istituzionali di prevenzione e repressione delle attività illegali. 28

7 5. Assistenza tecnica E istituito presso il Ministero della salute un centro di assistenza tecnica del sistema con il compito di affiancare tutti i soggetti nel corso delle attività necessarie alla registrazione dei dispositivi medici. Il centro di assistenza avrà fra i principali compiti quello di fornire la documentazione tecnica di dettaglio riguardo: al formato elettronico delle trasmissioni; alle procedure di verifica della identificazione dei soggetti (controllo della sicurezza degli accessi); alle procedure di identificazione ed autenticazione del soggetto responsabile delle trasmissioni dei dati; chiarimenti in merito alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di attuazione; assistenza telefonica e via internet nelle fasi di avviamento del sistema; un primo livello di assistenza tecnica (help-desk) nei casi di malfunzionamenti delle procedure informatiche e di trasmissione dati da e verso il Repertorio dei dispositivi medici; gnalazione ai soggetti interessati riguardo alle anomalie riscontrate sui dati trasmessi; un monitoraggio dei livelli di qualità raggiunti gradualmente dall intero sistema. 10A