Analisi dei consumi e della spesa per i farmaci per l'epatite C in Italia nel 2013

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1 Analisi dei consumi e della spesa per i farmaci per l'epatite C in Italia nel 2013 Prof. Americo Cicchetti Direttore Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari Membro del Comitato Prezzi e Rimborsi Agenzia Italiana del Farmaco

2 Public Declaration of transparency/interests* The view and opinions expressed in the following PowerPoint slides are those of the individual presenter and should not be attributed to AIFA Direct interests: Interests in pharmaceutical industry NO Currently Last 2 years More than 2 years but less than 5 years ago More than 5 years ago (optional) Employment with a company Consultancy for a company Strategic advisory role for a company Financial interests x x x x Ownership of a patent Indirect interests: Principal investigator Investigator x x Individual s Institution/Organisation receives a grant or other funding x *Americo Cicchetti, in accordance with the Conflict of Interest Regulations approved by AIFA Board of Directors ( ) and published on the Official Journal of according to 0044 EMA/513078/2010 on the handling of the conflicts of interest for scientific committee members and experts N.B. < I am not receiving any compensation> or < The compensation received is based on the collective bargaining agreement> 2

3 BACKGROUND Ø L epa2te C è una patologia ad elevato impa>o sociale ed economico. Ø L Organizzazione Mondiale della Sanità s2ma milioni di persone affe>e da epa2te C. Ø Due nuovi farmaci, Boceprevir e Telaprevir, sono u2lizza2 per il tra>amento dei soggeo naive ed experienced dell HCV in combinazione con peginterferone e ribavirina. Ø Gli eleva2 cos2 dei nuovi tra>amen2 richiedono una valutazione della sostenibilità economica. 3

4 EPIDEMIOLOGIA HCV 4

5 BOCEPREVIR E TELAPREVIR Ø Boceprevir e Telaprevir sono inibitori della proteasi che inibiscono un enzima, la serin- proteasi NS3/4A, necessario per la replicazione del virus dell'epa2te C (HCV). Tali farmaci agiscono dire>amente contro il virus, bloccandone il processo di replicazione. Ø Non possono essere assun2 da soli ma esclusivamente insieme ad interferone pegilato e ribavirina (triplice terapia). La triplice terapia consente di aumentare in modo significa2vo la probabilità di raggiungere la risposta virologica sostenuta. Ø I due farmaci sono soggeo a costante monitoraggio tramite il registro AIFA. 5

6 DETERMINE AIFA L AIFA, con determinazioni del 26/11/2012, pubblicate nella G.U. n. 287 del 10/12/2012, ha autorizzato la prescrizione a carico del SSN di due nuovi farmaci per il tra>amento dell epa2te cronica C, Boceprevir e Telaprevir, da parte di medici appartenen2 a centri specificamente individua2 dalle Regioni. Determina n. 713/2012: regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano INCIVO (telaprevir). Determina n. 714/2012: regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano VICTRELIS (boceprevir). Fonte: 6

7 DETERMINE AIFA Boceprevir (Victrelis ) Confezione da 336 capsule da 200 mg (28 giorni terapia) in regime A PHT a: 4.706,64 Euro prezzo al pubblico 2.851,80 Euro prezzo ex factory Confezione da 12 capsule da 200 mg in regime C a: 167,22 Euro prezzo al pubblico 101,85 Euro prezzo ex factory Telaprevir (Incivo ) Confezione da 168 compresse da 375 mg (28 giorni terapia) in regime A- PHT a: ,78 Euro prezzo al pubblico Euro prezzo ex factory I cos2 per ciclo completo di terapia per paziente sarebbero pertanto: fra ,48 e ,68 Euro con boceprevir e ,34 Euro con telaprevir (prezzo al pubblico). Fonte: 7

8 Budget Impact Analysis- Boceprevir Cost per pa2ent/week: 713 Dura2on of therapy (SPRINT- 2): 78% pa2ents 24 weeks 22% pa2ents 32 weeks 1 year 2 year 3 year Pa2ents Tot. costs Costs PEG/RIB excluded! 8

9 Budget Impact Analysis- Telaprevir Cost per pa2ent/week: Dura2on of therapy: 12 weeks 1 year 2 year 3 year Pa2ents Tot. costs Costs PEG/RIB excluded! 9

10 CHI PRESCRIVE I FARMACI? Ø Boceprevir e Telaprevir sono prescrio esclusivamente dai centri autorizza2 individua2 dalle Regioni. Ø Ogni Regione dovrà compilare una scheda di raccolta da2 informa2zzata di arruolamento che indica i pazien2 eleggibili e una scheda di follow up con applicazione delle condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell AIFA. Ø L iden2ficazione dei centri regionali per la prescrizione dei farmaci avviene tramite delibera regionale in cui ogni Regione definisce i soggeo e le modalità di dispensazione dei farmaci. 10

11 OBIETTIVI E METODI 11

12 OBIETTIVI E METODI Presentare i pa>ern prescriovi dei farmaci durante l'anno 2013 per comprendere la diffusione e l'impa>o sulla spesa delle regioni. L analisi è stata condo>a u2lizzando i da2 forni2 dall Ufficio Coordinamento OsMed, AIFA; I flussi informa2vi u2lizza2 sono il Flusso Osmed e la Tracciabilità del Farmaco a livello nazionale e regionale per i primi nove mesi del 2013 e l intero

13 RISULTATI 13

14 RisultaA Spesa totale e incidenza nuove molecole Andamento mensile Spesa pro- capite Impa>o delle indicazioni regionali 14

15 Spesa totale e incidenza nuove molecole (9 mesi 2013) Boceprevir + Telaprevir Peg- Interferone (A+B) Ribavirina Totale INCIDENZA BOC- TEL Piemonte % Valle D'Aosta % Lombardia % P.A. Bolzano % P.A. Trento % Veneto % Friuli Venezia Giulia % Liguria % Emilia Romagna % Toscana % Umbria % Marche % Lazio % Abruzzo % Molise ND ND Campania % Puglia % Basilicata % Calabria % Sicilia % Sardegna % TOTALE % 15

16 Spesa totale nuove molecole per Regione (9 mesi 2013) Boceprevir Telaprevir L incidenza relativa tra i due farmaci cambia tra Regione e Regione, anche se il telaprevir ha conquistato una quota di mercato significativamente superiore (74%) 16

17 Incidenza Spesa boceprevir e telaprevir (Anno 2013, 9 mesi) 70% 60% 50% 40% 33% 30% 20% 10% 0% 17

18 Spesa Totale Boceprevir e Telaprevir (Anno 2013, 9 mesi) Regioni Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Se\embre Totale Piemonte Valle D'Aosta Lombardia P.A. Bolzano P.A. Trento Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise ND ND ND ND ND ND ND ND ND ND Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna TOTALE

19 SPESA TOTALE BOCEPREVIR E TELAPREVIR (Anno 2013, 9 mesi) Spesa nuove molecole ITALIA Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Se>embre 19

20 Spesa Totale Boceprevir e Telaprevir (Anno 2013, 9 mesi) Piemonte Valle D'Aosta Lombardia P.A. Bolzano P.A. Trento Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Se>embre

21 Spesa pro-capite (2013) Regioni Popolazione infe\a Spesa totale 2013 Spesa pro capite Piemonte Valle D'Aosta Lombardia P.A. Bolzano P.A. Trento Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna TOTALE

22 Spesa totale pro capite (Spesa / popolazione infe\a) 120,0 100,0 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 Spesa boc- tel pro- capite (spesa/pop. infe\a) Fonte: Dati Tracciabilità AIFA e European Center for Disease Control

23 Spesa interferone ribavirina (2012 vs 2013) Anno Spesa nazionale totale Interferone Spesa nazionale totale ribavirina Spesa nazionale totale Interferone+ribavirina

24 Spesa per farmaci Epatite C (2012 vs 2013) Anno Spesa totale mln di incremento netto a fronte di una ulteriore spesa per boc+tel di 28 mln (in 9 mesi), circa + 38 mln in 12 mesi la stima fatta alla registrazione era di + 86 mln 24

25 Regioni Spesa 2012 Interferone (A+B) Confronto spesa Regioni (2013 vs 2012) Spesa 2012 Ribavirina Spesa totale 2012 Spesa 2013 Boceprevir + Telaprevir Spesa 2013 Interferone (A +B) Spesa 2013 Ribavirina Spesa totale 2013 Differenza (2013vs 2012) Piemonte Valle D'Aosta Lombardia P.A. Bolzano P.A. Trento Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna TOTALE

26 Spesa per ribavirina (2012 vs 2013) Spesa 2012 Ribavirina Spesa 2013 Ribavirina

27 Confronto spesa regionale (2013 vs 2012) Spesa totale Spesa totale

28 Centri autorizzati Regioni Centri N infeb/centro Piemonte Valle d'aosta Lombardia PA Bolzano PA Trento Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia Romagna Toscana Marche Umbria Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna ITALIA N infeb/centro Piemonte Valle d'aosta Lombardia PA Bolzano PA Trento Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia Romagna Toscana Marche Umbria Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna ITALIA Fonte: 28

29 DELIBERE REGIONALI Regione Numero delibera Data Liguria 46 25/01/2013 Lombardia H /01/2013 Veneto /12/2012 Emilia Romagna PG/2013/ /02/2013 Toscana 33 21/01/2013 Marche /04/2013 Umbria 97 11/02/2013 Lazio U /08/2013 Abruzzo DG8/3 11/01/2013 Basilicata /04/2013 Puglia 41 01/02/2013 Calabria /03/2013 Sicilia /04/2013 Sardegna /03/

30 Autorizzazione centri e Uptake Lombardia Veneto Emilia Romagna Puglia Gennaio Febbraio Marzo Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Se>embre Ven (27 dic 12) Lomb (18 gen) Puglia (1 feb) ER (28 feb) ER Linee guida (5 mag) Fonte: 30

31 Considerazioni 31

32 Considerazioni Ø La spesa 2013 sembra crescere rispetto a quella del 2012 di circa 25 milioni di euro Ø Le nuove molecole incidono per il 33% Ø L impatto sulla spesa è minore rispetto a quello preventivato Ø L uptake delle nuove molecole varia tra Regione e Regione Ø Le delibere di individuazione dei centri solo in alcuni casi spiegano l uptake Ø Dopo una prima fase di crescita la spesa per le nuove molecole è decrescente a partire da agosto 32