Il valore dell accreditamento per i Laboratori Pubblici. R.Raffaelli Piacenza 25 settembre 2013

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1 Il valore dell accreditamento per i Laboratori Pubblici R.Raffaelli Piacenza 25 settembre 2013

2 Le Agenzie ambientali: rete di soggetti indipendenti che collaborano interagiscono si confrontano Il Sistema Agenziale è composto dall Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale, ISPRA, e da 21 agenzie regionali (ARPA) e provinciali (APPA). La rete delle Agenzie costituisce un esempio di sistema federativo consolidato, che coniuga conoscenza diretta del territorio e dei problemi ambientali locali con le politiche nazionali di prevenzione e protezione dell'ambiente, punto di riferimento tanto istituzionale quanto tecnico-scientifico, per l'intero Paese. Ha lo scopo di realizzare elevati livelli di integrazione e di sviluppo, e quindi di continuo miglioramento, delle politiche delle Agenzie nelle materie di competenza, in stretta coerenza ed integrazione con ISPRA, con il fine ultimo di contribuire ad una equa tutela del diritto di tutti i cittadini ad un ambiente salubre. 2

3 LE COMPETENZE DELLE AGENZIE Alle Agenzie regionali e provinciali le rispettive leggi istitutive affidano sui territori di competenza le funzioni tecniche di: controllo del rispetto della normativa monitoraggio dello stato dell ambiente supporto tecnico-scientifico e diffusione della conoscenza in campo ambientale attività di valutazione della conformità tramite misure, prelievi, analisi ed emissioni di rapporti di prova sia su matrici ambientali sia su matrici sanitarie 3

4 IL SISTEMA A RETE fattori di scenario Le operazioni tecniche volte garantire la qualità e la comparabilità dei risultati analitici devono essere conformi alle pratiche dei Sistemi Gestione Qualità riconosciuti a livello internazionale. Al fine di assicurare su tutto il territorio nazionale una omogenea applicazione di procedure condivise per l accreditamento, a garanzia di una sempre maggiore qualità delle attività analitiche anche in termini di efficacia e di efficienza risultano essere adeguate le pratiche definite dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 4

5 IL SISTEMA A RETE fattori di scenario I laboratori delle Agenzie costituiscono massa critica nel panorama nazionale, rappresentando, insieme agli IZS, la quasi totalità dei laboratori pubblici Vivono l esperienza pluridecennale dell accreditamento e della certificazione condividendone le problematiche Giocano un ruolo molto importante nel processo dell accreditamento, portando non solo interessi pubblici ma anche e soprattutto conoscenze ed esperienza Partecipano, con tecnici di comprovata competenza, a Comitati e Gruppi di Lavoro nazionali con evidenziazione ed attività istruttoria su specifici argomenti di interesse collettivo inerenti sia i processi primari del sistema che le attività laboratoristiche 5

6 Fin dalla nascita del Sistema Agenziale, il (espresso come Accreditamento e Certificazione) è stato riconosciuto essere una esigenza di una Rete istituzionale in cui l Autorevolezza va testimoniata dalla capacità di confronto tramite il linguaggio della Qualità 6

7 Rete dei Referenti SGQ nata nel 1999 come Gruppo di Lavoro L attuale Rete dei Referenti, una realtà del Sistema delle Agenzie ARPA APPA ISPRA (Dipartimento Stato dell'ambiente e Metrologia Ambientale), è costituita dai rappresentanti di tutte le Agenzie, competenti in tema di Sistemi di gestione, in particolare SGQ (ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005) temi gestionali analisi del contesto temi tecnici PROPOSTE

8 I prodotti della Rete La Rete dei Referenti, partita come GdL sede di scambio e confronto, è ora espressione di competenza e di elaborati di riferimento

9 I prodotti della Rete La necessità di disporre di protocolli comuni ha portato alla redazione della Linea-guida ISPRA 52/2009, riferimento per gli operatori del S.A., per uniformità di terminologia e tecniche 9

10 Rete dei Referenti SGQ La Rete dei Referenti, coordinata da ArpaER, si articola in GdL, ad oggi in essere: Aggiornamento quadro di stato, accreditamento/certificazione e modelli organizzativi Audit interni S.A Quadro di stato sulla Metrologia del S.A. Integrazione sistemi di gestione Qualità Sicurezza Ambiente Accreditamento flessibile Siti contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo) è presente nel CIG di ACCREDIA (tramite ArpaER) costituisce l ossatura del Comitato di Coordinamento ISPRA ACCREDIA con ArpaM come Segreteria e Arpa Lombardia / Umbria / Puglia come Rappresentanti Quasi tutte le Agenzie sono Accreditate e le più mature e complesse lo sono come Laboratorio Multisito

11 Gruppo di Lavoro Aggiornamento quadro di stato, accreditamento/certificazione e modelli organizzativi Audit interni S.A. Coordinatore Arpa Marche Partecipanti Arpa Marche Arpa Molise Arta Abruzzo Arpa Umbria Arpa Emilia-Romagna Arpa Puglia Arpa Calabria Arpa Lombardia Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 Aggiornamento quadro di stato, accreditamento/certificazione modelli organizzativi Audit interni S.A. Attività integrate di sistema Area D1 Linea di attività 4-SGQ Quadro di stato accreditamento/certificazione elenco generale auditor interni sistema delle agenzie ambientali (rev. al 6/9/2012); Questionario informativo auditor interni (rev. al ); Regolamento sugli Audit Interni interagenziali. (rev. 01 al 6/9/ approvato in CF del 25/10/12) Attività a settembre 2013 Revisione implementazione elenco nominale auditor interni Sistema Agenzie Ambientali Predisposizione elenco sintetico da inserire nel sito (contenente informazioni relative alla disponibilità di auditor qualificati sistemisti e/o tecnici, per ciascuna agenzia) ; Inserimento documentazione predisposta nel sito riservato Proposte Attività 2014 (da valutare) Progettazione di procedure condivise (almeno una); Comunicazione del referente della rete per avvio conduzione audit interagenziali a livello sperimentale; Definizione modalità ed effettuazione aggiornamento quadro di stato Agenzie.

12 Gruppo di Lavoro Quadro di stato sulla Metrologia del S.A. Coordinatore Arpa Sicilia Partecipanti Arpa Sicilia Arpa Lombardia Arpa Piemonte ISPRA Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 Materiale approvato in GIV D1 del 14/09/2012 e presentato al Consiglio Federale del 25/10/2012: Resoconto attività GdL 3 Quadro di stato sulla metrologia nel S.A. al 04/07/2012; Attività a settembre 2013 Implementazione e invio del questionario chiuso di rilevazione esigenze di taratura da parte dei laboratori del Sistema delle Agenzie (in corso di approvazione da parte del GdL) al 2/09/2013 Proposte Attività 2014 (da valutare) Compilazione e restituzione del questionario da parte delle Agenzie Elaborazione dei dati raccolti con il questionario Scambi formativi tra Agenzie in relazione a problematiche inerenti la metrologia

13 Gruppo di Lavoro Integrazione sistemi di gestione Qualità-Sicurezza-Ambiente Coordinatore Arpa Liguria Partecipanti Arpa Toscana Arpa Valle d Aosta Arpa Umbria Arpa Emilia-Romagna ARTA Abruzzo Arpa Liguria Arpa Campania Partecipazione, limitatamente a quanto inerente il prodotto Matrice delle responsabilità del sistema di gestione integrato, di Arpa Lombardia, come punto di contatto con l attività della Linea 1 (Ricognizione delle risorse e degli assetti organizzativi e gestionali del sistema) rif.to accordi della riunione del 09/04/2013 fra Arpa Liguria, Arpa Lombardia ed Arpa Emilia Romagna Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 Materiale approvato in GIV D1 del 14/09/2012 e presentato al Consiglio Federale del 25/10/2012: Tabella di correlazione ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 BS OHSAS 18001:2007 ISO/IEC 17025:2005 (Rev. Giugno 2012) Schema documentazione del sistema di Gestione Integrato (Rev. Giugno 2012) Attività a settembre 2013 (vedere POD del Gdl Integrazione sistemi di gestione Qualità-Sicurezza-Ambiente Aprile 2013) Documento Matrice delle responsabilità del sistema di gestione integrato (bozza) rev del 3/09/13 in consultazione GdL Attività a novembre 2013 Linea guida sull impostazione della documentazione relativa al controllo operativo valutando quali elementi sviluppare in documenti trasversali e quali invece riportare nella documentazione operativa di dettagli (istruzioni operative relative al singolo processo/attività, metodi di prova) (entro Novembre 2013)

14 Gruppo di Lavoro Accreditamento flessibile Coordinatore Arpa Emilia-Romagna Partecipanti Arpa Liguria Arpa Marche Arpa Piemonte Arpa Toscana Arpa Emilia-Romagna Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 Proposta di revisione della RT 26 Prescrizioni per l accreditamento con campo di accreditamento flessibile consegnato ad ACCREDIA in sede di riunione del 27/10/2011; Revisione della RT 26 da parte di ACCREDIA (emessa l 11/12/2011) che tiene conto delle valutazioni effettuate dalla Rete dei Referenti; Nota Arpa Marche relativa alle allerte alimentari ed a richiesta di incontro con ACCREDIA per difficoltà applicative (24/5/2012) ; Nota del GdL Pesticidi ARPA APPA AUSL (Coordinatore Arpa Emilia Romagna) ad ACCREDIA relativa a Linea operativa per l individuazione delle sostanze attive da inserire nel protocollo analitico del piano di controllo ufficiale alimenti e modalità di validazione (prot. PGFE/2012/3986 del 15/6/2012) Attività a settembre 2013 incontro ristretto Rete Referenti (8/03/13) verbale distribuito in data 27/03/13 su Rete Referenti Nota Arpa Marche del 19/04/13 per GdL Scopo Flessibile di ACCREDIA (mail ad ACCREDIA del 6/5/13) Nota del Coordinatore Arpa Emilia Romagna GdL Pesticidi ARPA APPA AUSL relativa alle criticità ai fini della applicazione della RT 26 (Prot. PGFE/2013/2989 del 6/05/13) Mail ad ACCREDIA del 6/5/2013 del Coordinatore Rete Referenti di asseverazione delle due note precedenti Nota sollecito riscontro del GdL Pesticidi ARPA APPA AUSL (Coordinatore Arpa Emilia Romagna) ad ACCREDIA relativa a Linea operativa per l individuazione delle sostanze attive da inserire nel protocollo analitico del piano di controllo ufficiale alimenti e modalità di validazione (prot. PGFE/2012/4717 del 10/07/2013) Proposte Attività 2014 (da valutare) definire opportunità e periodo eventuale incontro presso ACCREDIA

15 Gruppo di Lavoro Siti Contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo) Coordinatore Arpa Sicilia Partecipanti Arpa Sicilia Arpa Liguria Arpa Emilia Romagna Arpa Sardegna Gruppo di Consultazione Arpa Piemonte Appa Trento Arpa Marche Arpa Toscana Arpa Lombardia Arpa Veneto ISPRA Arpa Umbria Arpa Lazio Arpa Puglia Attività e Tempistiche Elaborazione Linee guida per la validazione dei dati analitici da parte degli Enti di controllo relativamente alle attività di caratterizzazione e bonifica dei siti contaminati, nonché delle operazioni di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale. Riunione d insediamento effettuata 13/06/13 Tempi: ottobre 2013 Output attesi Linee guida per la validazione dei dati analitici da parte degli Enti di controllo Attività svolte/in corso settembre 2013 Ricognizione relativa alle procedure/modalità adottate dalle Agenzie per la validazione dei dati prodotti da Laboratori privati 8/08/13; In corso elaborazione dei seguenti documenti: Fase preliminare e intercalibrazione iniziale Attività da svolgere Revisione criteri di accettabilità confronto dati analitici (sett 2013); Individuazione azioni a seguire nel caso in cui il procedimento di caratterizzazione evidenziasse il mancato rispetto dei criteri di accettabilità (sett 2013); elaborazione documento aggregato in bozza (ott 2013). Nota di precisazione: da valutare eventuale raccordo con GdL analogo da attivare presso CTP Area B in merito alle procedure per la messa in sicurezza, bonifica e ripristino ambientale dei siti contaminati

16 Il Laboratorio Multisito: esempio di gestione coordinata I laboratori multisito sono articolati in una struttura centrale: la sede primaria in cui è accentrata una serie di attività e funzioni gestionali di un unico Sistema di Gestione Qualità che gestisce l intera organizzazione. le sedi secondarie: decentrate ed tra loro equivalenti in cui si svolgono le attività di prova. 16

17 Il Laboratorio Multisito: esempio di gestione coordinata Tale organizzazione consente : introduzione di una gestione manageriale dei problemi da parte della direzione con una visione sistemica ed omogenea di tutta l organizzazione ricerca del miglioramento continuo delle performance (PDCA), in modo uniforme nomina di un responsabile garanzia qualità regionale con funzioni di coordinamento delle sedi secondarie definizione di una rete di referenti nelle sedi secondarie che risponde agli indirizzi della funzione responsabile

18 Il Laboratorio Multisito: esempio di gestione coordinata La standardizzazione delle procedure tramite Introduzione ed utilizzo di documenti unici per tutte le sedi: manuale qualità, procedure gestionali, istruzioni operative, modulistica GdL di operatori esperti che si occupano di problematiche trasversali connesse, ad es.validazione dei metodi di prova, applicazione dell incertezza di misura, taratura degli strumenti Utilizzo di un sistema informatico di refertazione e rete intranet unici, con notevole semplificazione operativa Linguaggio comune degli operatori delle diverse sedi secondarie ha consentito di sviluppare una modalità di confronto costante, tra le sedi, su problematiche generali che ha facilitato l introduzione di iter procedurali comuni e strategici per l Agenzia, sempre più richiesto anche dalle Autorità Competenti

19 Cosa chiede l Europa DIRETTIVA 2009/90/CE DELLA COMMISSIONE del 31 luglio 2009 che stabilisce, conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, specifiche tecniche per l analisi chimica e il monitoraggio dello stato delle acque Articolo 6 Garanzia e controllo della qualità 1. Gli Stati membri assicurano che i laboratori, o i terzi che ottengono appalti dai laboratori, applichino pratiche di gestione della qualità conformi a quanto previsto dalla norma EN ISO/ IEC o da altre norme equivalenti internazionalmente riconosciute. 2. Gli Stati membri garantiscono che i laboratori, o i terzi che ottengono appalti dai laboratori, dimostrino di essere competenti a svolgere analisi dei misurandi fisico-chimici o chimici: a partecipando a programmi di prove valutative delle competenze che comprendono i metodi di analisi di cui all articolo 3 della presente direttiva per i misurandi a livelli di concentrazione rappresentativi dei programmi di monito raggio delle sostanze chimiche svolti ai sensi della direttiva 2000/60/CE; e b) analizzando la documentazione di riferimento rappresentativa di campioni raccolti che contengono livelli adeguati di concentrazioni rispetto agli standard di qualità ambientale pertinenti di cui all articolo 4, paragrafo I programmi di prove valutative di cui al paragrafo 2, lettera a), vengono organizzati da organismi accreditati o riconosciuti a livello nazionale o internazionale che rispettano i criteri stabiliti dalla guida ISO/IEC 43-1 o da altre norme equivalenti accettate a livello internazionale. L esito della partecipazione a tali programmi viene valutato sulla base dei sistemi di punteggio definiti nella guida ISO/IEC 43-1, nella norma ISO o in altre norme equivalenti internazionalmente accettate.

20 In Italia.. recepimento DECRETO LEGISLATIVO 10 dicembre 2010, n. 219 Attuazione della direttiva 2008/105/CE relativa a standard di qualita' ambientale nel settore della politica delle acque, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE, 86/280/CEE, nonche' modifica della direttiva 2000/60/CE e recepimento della direttiva 2009/90/CE che stabilisce, conformemente alla direttiva 2000/60/CE, specifiche tecniche per l'analisi chimica e il monitoraggio dello stato delle acque. (10G0244) (GU n. 296 del ) Art. 78-octies. Garanzia e controllo di qualita 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurano che i laboratori delle Agenzie regionali per l'ambiente (ARPA), e delle agenzie provinciali per l'ambiente (APPA), o degli enti appaltati da queste ultime applichino pratiche di gestione della qualita' conformi a quanto previsto dalla norma UNI-EN ISO/CEI-17025:2005 e successive modificazioni o da altre norme equivalenti internazionalmente riconosciute. 2. L'ISPRA assicura la comparabilita' dei risultati analitici dei laboratori ARPA, APPA o degli enti appaltati da queste ultime, sulla base: a) della promozione di programmi di prove valutative delle competenze che comprendono i metodi di analisi di cui all'articolo 78-quinquies per i misurandi a livelli di concentrazione rappresentativi dei programmi di monitoraggio delle sostanze chimiche svolti ai sensi del presente decreto; b) dell'analisi di materiali di riferimento rappresentativi di campioni prelevati nelle attivita' di monitoraggio e che contengono livelli di concentrazioni adeguati rispetto agli standard di qualita ambientali di cui all'articolo 78-sexies, comma I programmi di prove valutative di cui al comma 2, lettera a), vengono organizzati dall'ispra o da altri organismi accreditati a livello nazionale o internazionale, che rispettano i criteri stabiliti dalla norma UNI EN ISO/CEI 17043:2010 o da altre norme equivalenti accettate a livello internazionale. L'esito della partecipazione a tali programmi viene valutato sulla base dei sistemi di punteggio definiti dalla norma UNI EN ISO/CEI 17043:2010, dalla norma ISO-13528:2006 o da altre norme equivalenti internazionalmente accettate.» <OMISSIS >

21 Cosa chiede l Europa REGOLAMENTO CE/882/2004 controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Quadro normativo per l organizzazione dei controlli ufficiali volti alla prevenzione, riduzione, eliminazione rischi di ordine sanitario legati alla filiera agro alimentare Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final Capo IV (Artt ) Campionamento, Analisi,...

22 Cosa chiede l Europa Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1099/2009, 1069/2009, 1107/2009, dei regolamenti (UE) 1151/2012, [ ]/2013 e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (regolamento sui controlli ufficiali) CAPO II: CAMPIONAMENTO, ANALISI, PROVA E DIAGNOSI L'accreditamento secondo la norma EN ISO/IEC "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura" rimarrà condizione obbligatoria per la designazione dei laboratori ufficiali. Verrà chiarito al riguardo che l'accreditamento dovrà includere tutti i metodi adottati per le analisi, prove e diagnosi dal laboratorio quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale (ad eccezione di casi che saranno specificatamente identificati da un atto di diritto derivato, ad esempio nel settore della sanità delle piante, per i quali l'accreditamento potrebbe essere limitato ai metodi analitici, di prova e diagnostici più significativi e rappresentativi). L'inclusione della sanità delle piante nel campo di applicazione del regolamento implica che i laboratori ufficiali che effettuano analisi, prove o diagnosi in questo settore dovranno essere accreditati secondo la norma EN ISO/IEC

23 Cosa chiede l Europa Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1099/2009, 1069/2009, 1107/2009, dei regolamenti (UE) 1151/2012, [ ]/2013 e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (regolamento sui controlli ufficiali) I laboratori designati dalle autorità competenti per effettuare analisi, prove e diagnosi a partire da campioni prelevati nel contesto di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali devono possedere competenze, attrezzature, infrastrutture e personale adeguati per eseguire questi compiti nel rispetto degli standard più elevati. Per garantire risultati solidi e affidabili tali laboratori devono essere accreditati per l'utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura". L'accreditamento deve essere emesso da un organismo di accreditamento nazionale operante in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda l'immissione in commercio dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/9317..

24 In Italia normativa di settore Sedimenti D.M. Ambiente GU n.284 del e s.m.i.: Disciplina delle operazioni di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale Manuale ICRAM APAT Movimentazione sedimenti marini agosto 2006 ART. 9 analisi condotte da Enti Pubblici/privati i laboratori privati dovranno possedere l accreditamento secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 P.to 2.2. idem c.s. Aria D.Lgs.vo 13 agosto 2010 n 155 Attuazione direttiva 2008/50/CE qualità dell aria ambiente.. All.1 Punto 3. Qualità della valutazione in materia di aria ambiente: a) le misurazioni della qualità dell aria devono essere riferibili ai campioni ed agli strumenti di riferimento secondo i requisiti previsti nella sez norma ISO/IEC 17025:

25 In Italia.. Acque D. Lgs.vo 10 dicembre 2010 n 219 Attuazione direttiva 2008/105/CE specifiche tecniche per analisi chimica e monitoraggio dello stato delle acque D.M. Ambiente 8 novembre 2010 n 260 Criteri tecnici classificazione stato corpi idrici superficiali Modifica norme tecniche D.Lgs 152/2006 D. Lgs.vo 2 febbraio 2001 n. 31 e s.m.i. Attuazione della Dir. 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano D. Lgs.vo 116/2008 Attuazione della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della qualita' delle acque di balneazione e abrogazione della direttiva 76/160/CEE Art. 78-octies. Garanzia e controllo di qualità:. i laboratori delle ARPA/APPA applichino pratiche di gestione della qualità conformi a quanto previsto dalla norma UNI-EN ISO/CEI-17025:2005 o altre norme equivalenti internazionalmente riconosciute Punto A Precisione e attendibilità dei risultati del monitoraggio:..per assicurare che i dati prodotti dai laboratori siano affidabili, rappresentativi. i laboratori coinvolti sono accreditati od operano in modo conforme a quanto richiesto dalla UNI CEI EN ISO almeno per i parametri di maggiore rilevanza o devono operare secondo un programma di garanzia qualità./controllo qualità.. Art. 6 c. 5: I laboratori di analisi.. devono seguire procedure di controllo analitico della qualità.. Art. 6 comma 8 Uso di metodi alternativi a quelli indicati nelle norme nazionali o comunitarie è ammesso previa dichiarazione di equivalenza da parte di laboratori accreditati (ISO 17994:2004). 25

26 Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio, denominato Regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) prevede la registrazione di tutte le sostanze prodotte e importate nella Comunità in quantità maggiori di una tonnellata per anno ha lo scopo di migliorare la protezione della salute umana e dell ambiente promuove l uso di metodi alternativi ai test sugli animali per la valutazione dei pericoli delle sostanze istituisce un Agenzia europea per le sostanze chimiche con sede a Helsinki (Echa)

27 REACH E BPL Regolamento n. 1907/2006

28 ASPETTI DI RILIEVO PER UN SISTEMA DI CONTROLLO AMBIENTALE QUALITÀ DEL DATO ANALITICO VALORE DEL CAMPIONAMENTO PROGETTAZIONE DELL INDAGINE / MONITORAGGIO CONFRONTO / TRACCIABILITÀ / CONTROLLO COMPETENZA E RESPONSABILITÀ IMPARZIALITÀ 28

29 Da valutare Accreditamento di Scopo o Flessibile (ritenuto poco applicabile in campo ambientale?) Estremamente rilevante il campionamento è la parte fondamentale delle prove ambientali, contribuendo alla validità del risultato di norma i Laboratori che operano in campo ambientale dovrebbero eseguire tutte le fasi, dal campionamento all emissione del rapporto di prova 29

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32 Cronologia Accreditamento/Certificazione Accreditamento SINAL singoli Laboratori (9) (UNI CEI EN 45001/90) Mantenimento accreditamento Implementazione Riconoscimento ISS-ORL singoli Laboratori (prove su matrici alimentari) (DM 12/05/1999) (8) 2003 Modello Multisito di tipo B (PG SINAL 0017) 1 sede primaria c/o DG 9 sedi secondarie Schema: Laboratori gemelli

33 2004 Multisito SINAL (prove ambientali prove sanitarie) 2005 Sorveglianza Multisito SINAL Riconoscimento Multisito ISS/ORL (a distanza 15 gg) Certificazione ISO 9001 (RRQA e Pianificazione) 2006 Sorveglianza Multisito Coordinata SINAL ISS/ORL Sorveglianza Certificazione ISO 9001 (RRQA e Pianificazione) 2007 Sorveglianza multisito Coordinamento SINAL ISS/ORL Sorveglianza Certificazione Sorveglianza multisito SINAL Sorveglianza Certificazione ISO 9001 (RRQA e Pianificazione) 2010 Sorveglianza multisito ACCREDIA Sorveglianza Certificazione ISO 9001 (RRQA e Pianificazione)

34 Arpa Emilia Romagna Accreditamento SGQ ISO/IEC (dal 1999) Analisi di laboratorio effettuate presso le Sezioni di PC, RE, FE, BO, RA L Accreditamento segue il modello Multisito (una Sede Primaria e diverse Sedi Secondarie) 34

35 Quadro prove accreditate in ArpaER AREA N prove accreditate Acque 25 Rifiuti, suolo, sedimenti 5 Fitofarmaci 9 Amianto polveri e fibre 4 Microinquinanti organici 4 Radioattività ambientale 5

36 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH RUOLO DI Arpa Emilia-Romagna Vigilanza e controllo (DM 22/11/2007) Caratterizzazione chimica e tossicologica delle sostanze con l offerta di test di mutagenesi, cancerogenesi e di ecotossicologia

37 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH UNO DEGLI OBIETTIVI PROGRAMMATICI 2013 DI ARPA ER Conseguimento della Certificazione in conformità BPL per i seguenti Centri di Saggio: 1. Bologna (Vitrox) 2. Ravenna (Bisanzio) 3. Ferrara (Ittiolab) 4. Parma (Cometa)

38 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH STATO DELL ARTE AL 10/09/2013 Il Centro di Saggio VITROX di Bologna è in attesa della visita ispettiva da parte del Gruppo del Ministero della Salute, e porta in revisione uno studio per la predizione del rischio cancerogeno che rappresenta una alternativa ai saggi a lungo termine nell animale: Valutazione dell attività trasformante di benzo(a)pirene secondo il protocollo pre-validato da European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).

39 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH STATO DELL ARTE AL 10/09/2013 Il Centro di Saggio BISANZIO di Ravenna ha superato la visita ispettiva ed è in attesa dell idoneità per l esecuzione dello studio Test di tossicità acuta (Acute Immobilisation Test) con Daphnia magna species secondo il metodo OECD 202 del 13/04/04

40 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH STATO DELL ARTE AL 10/09/2013 Il Centro di Saggio COMETA di Parma ha superato la visita ispettiva ed è in attesa dell idoneità per l esecuzione dello studio Valutazione dell attività mutagena di benzo(a)pirene mediante test in vitro di reversione batterica secondo le Linee Guida OECD 471/97

41 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH STATO DELL ARTE AL 10/09/2013 Il Centro di Saggio ITTIOLAB di Ferrara il 24/07/13 ha ottenuto la Certificazione ed è idoneo ad effettuare nel rispetto dei principi BPL gli studi di tossicità: Tossicità acuta del Cadmio per la specie trota iridea Onchorynchus mykiss Metodo C.1. Tossicità acuta per pesci Regolamento CE n. 440/2008 della Commissione del 30 maggio 2008.

42 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH ATTIVITA DI RICERCA Nell ambito del Regolamento REACH la sezione Provinciale di Ferrara, ha sviluppato con ISPRA come ente coordinatore i seguenti progetti di ricerca: Con il Servizio di Metrologia Ambientale Dipartimento Stato dell Ambiente e Metrologia Ambientale (ISPRA) Regolamento REACH: implementazione dei metodi C.1, C.13, C.14 e C.15 (CE440/2008) sui pesci, utilizzando la specie autoctona Dicentrarchus labrax (spigola) Con il CTR di Tossicologia Ambientale della Sezione di Bologna Applicazione di tecnologie tossicogenomiche a metodi ecotossicologici in vivo e in vitro su pesci: specie di riferimento Oncorhynchus mykiss (trota) e Dicentrarchus labrax (spigola)

43 Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH PROGETTI PER IL Il Centro di Saggio ITTIOLAB di Ferrara sarà in grado a breve di richiedere la Certificazione per il metodo: Tossicità a breve termine sugli stadi di embrione e di larve con sacco vitellino con la specie Danio rerio Metodo C.15. per allinearsi all obiettivo del REACH di ridurre l utilizzo di vertebrati

44 I prossimi appuntamenti della Qualità 30 settembre 1-2 ottobre 2013 Visita Certiquality sorveglianza ed estensione Certificazione ISO 9001 Nodi/Funzioni coinvolte: Verifica Sorveglianza RRQA Pianificazione e Controllo Direzionale - Piacenza - Reggio Emilia - Direzione Generale Direttore Generale SAIPC A. Pianificazione e controllo dir. SGI:SQE Area Qualità SOFE Area Formazione Ed. Ambientale DT - Area Monitoraggio e Reporting Amb. SIMC CTR QA Verifica Estensione Verifica conformità per EMAS Servizi informatici - Direzione Generale - Parma, Bologna Ferrara, Ravenna (a campione per SGI:SQE - Area Ecomanagent SSI EMAS)

45 MODELLO A TENDERE VERIFICA ISPETTIVA SORVEGLIANZA ACCREDIA maggio 2013 Aspetti rilevati: Commento 2/3 (DG-SP): Si raccomanda di valorizzare le attività di campionamento sulle matrici ambientali includendo anche tale attività nell accreditamento del laboratorio multisito Piano di miglioramento percorso a respiro biennale per: valutazione stato dell arte in ARPAER ed eventuale benchmarking con altre Agenzie; standardizzazione metodologie per il campionamento su matrici ambientali; eventuale inclusione nell ambito dell accreditamento.

46 Pregresse esperienze in ArpaER Ferrara fino al metodi di prova accreditati su emissioni compreso il campionamento M/C/AR/001/FE Determinazione della concentrazione del materiale particellare (polveri) nei flussi gassosi convogliati (emissioni) mediante analisi gravimetrica M/C/AR/002/FE Determinazione della concentrazione dei metalli nei flussi gassosi convogliati mediante ICP/MS+HAAS M/C/AR/010/FE Determinazione delle sostanze organiche volativi (SOV) nei flussi gassosi convogliati (emissioni) mediante campionamento su fiala di carbone attivo e analisi gas-cromatografica

47 Documenti di riferimento principali ACCREDIA RT-08 rev.02 del 11/09/12 Prescrizioni per l accreditamento dei laboratori di prova Capitolo 5.7 Campionamento il campionamento può essere accreditato separatamente dal metodo di analisi solo se fa riferimento a normativa (metodo normalizzato o ufficiale in cui siano specificate le modalità) diverse da quella per la determinazione; nel caso in cui il metodo comprenda sia il campionamento sia la determinazione il laboratorio può decidere di accreditare entrambe le fasi, oppure escludere il campionamento dall accreditamento specificandolo bene nel RdP.

48 Documenti di riferimento principali UNI CEN/TS 15675:2008 Qualità dell aria Misurazioni di emissioni da sorgente fissa Applicazione della EN/ISO/IEC 17025:2005 a misurazioni periodiche precisa alcuni requisiti tecnico-gestionali necessari a dimostrare la competenza dei laboratori che effettuano misurazioni periodiche di emissioni da sorgente fissa; gli organismi di Accreditamento dovranno verificare anche la conformità ai requisiti di tale documento in aggiunta a quelli della ISO 17025

49 Documenti di riferimento principali ACCREDIA DT- 05 rev00 del 08/04/2010 I campionamenti alle emissioni da sorgente fissa e i requisiti della specifica tecnica UNI CEN/TS 15675:2008 prelievo di campioni rappresentativi di emissioni e successive analisi di laboratorio su gas e particolati; determinazione di parametri di riferimento come temperatura, pressione, vapore acqueo e contenuto di ossigeno alle emissioni; uso di strumenti portatili in campo. campionamento in situ e analisi in laboratorio sono due attività molto diverse, generalmente effettuate da differenti gruppi, che in alcuni casi possono non appartenere allo stesso laboratorio.

50 CRITICITÀ DI APPLICAZIONE DEL MODELLO l attuale prevalente modello organizzativo non contempla che il prelievo venga eseguito dalla stessa unità che svolge l analisi gli Organismi di Vigilanza in campo ambientale sono plurimi (Corpi Speciali dei Carabinieri, Guardia di Finanza, Corpo Forestale, Polizia Giudiziaria per conto della Magistratura,...) l unica Autorità, Istituzione, che effettua sia vigilanza sia monitoraggi ed è altresì dotata di Laboratori, è la rete delle Agenzie, che opera quindi in maniera multireferenziale gli attuali esempi applicati di Accreditamento sono a compartimenti: metodi di prova / prelievi (rispondono in pratica alle organizzazioni in essere) EMERGENZA casistiche ricorrenti in campo ambientale sviluppo protocolli 50

51 Conclusioni L utilizzo di regole condivise, con uniformità di comportamento, supportate da protocolli comuni costituisce l esempio di come si possa aggiungere valore alle attività che siamo chiamati a rendere sull Ambiente e sulla Salute operando con efficace sinergia ed autorevolezza a garanzia della qualità del dato fornito. 51