Analisi di matrici alimentari: il valore dell accreditamento e delle autorizzazioni MIPAAF per i laboratori pubblici

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1 Analisi di matrici alimentari: il valore dell accreditamento e delle autorizzazioni MIPAAF per i laboratori pubblici P. Ammazzalorso Pesaro 20 novembre 2013

2 LE AGENZIE AMBIENTALI E IL SISTEMA A RETE Le Agenzie ambientali: rete di soggetti indipendenti che collaborano interagiscono, si confrontano I punti di forza del sistema a rete Il Sistema Agenziale è composto dall Istituto Superiore per la * Individuazione di un contesto Protezione e la Ricerca Ambientale, operativo omogeneo, seppur ISPRA, e da 21 agenzie regionali differenziato (ARPA) e provinciali (APPA). * Individuazione di campi di La rete delle Agenzie costituisce un cooperazione e di collaborazione per esempio di sistema federativo creare quella sinergia necessaria per consolidato, che coniuga conoscenza superare ogni forma di diretta del territorio e dei problemi particolarismo ambientali locali con le politiche nazionali di prevenzione e protezione * Formidabile occasione di raccolta e dell'ambiente, punto di riferimento condivisione della conoscenza, tanto istituzionale quanto tecnicoscientifico, per l'intero Paese. quadro informativo ambientale nazionale ed europeo esauriente insostituibile per disporre di un 2

3 LE AGENZIE AMBIENTALI E IL SISTEMA A RETE I laboratori delle Agenzie costituiscono massa critica nel panorama nazionale, rappresentando, insieme agli IZS, la quasi totalità dei laboratori pubblici Vivono l esperienza pluridecennale condividendone le problematiche dell accreditamento e della certificazione Giocano un ruolo molto importante nel processo dell accreditamento, portando non solo interessi pubblici ma anche e soprattutto conoscenze ed esperienza Partecipano, con tecnici di comprovata competenza, a Comitati e Gruppi di Lavoro nazionali con evidenziazione ed attività istruttoria su specifici argomenti di interesse collettivo inerenti sia i processi primari del sistema che le attività laboratoristiche 3

4 LE COMPETENZE DELLE AGENZIE AMBIENTALI Alle Agenzie regionali e provinciali le rispettive leggi istitutive affidano sui territori di competenza le funzioni tecniche di: controllo del rispetto della normativa monitoraggio dello stato dell ambiente supporto tecnico-scientifico e diffusione della conoscenza in campo ambientale attività di valutazione della conformità tramite misure, prelievi, analisi ed emissioni di rapporti di prova sia su matrici ambientali sia su matrici sanitarie 4

5 LE AGENZIE AMBIENTALI E IL SISTEMA A RETE Le operazioni tecniche volte garantire la qualità e la comparabilità dei risultati analitici devono essere conformi alle pratiche dei Sistemi Gestione Qualità riconosciuti a livello Internazionale. Al fine di assicurare su tutto il territorio nazionale una omogenea applicazione di procedure condivise per l accreditamento, a garanzia di una sempre maggiore qualità delle attività analitiche anche in termini di efficacia e di efficienza risultano essere adeguate le pratiche definite dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 5

6 LE AGENZIE AMBIENTALI E IL SISTEMA A RETE Fin dalla nascita del Sistema Agenziale, il (espresso come Accreditamento e Certificazione) è stato riconosciuto essere una esigenza di una Rete istituzionale in cui l Autorevolezza va testimoniata dalla capacità di confronto tramite il linguaggio della Qualità 6

7 NORMATIVA EUROPEA : PERCORSO NUOVO APPROCCIO Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglio 765/2008 del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglio n. 764/2008 del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio n. 768/2008 /CE del 9 luglio 2008 relativa ad un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti Marcature Ce e notifiche 7

8 Regolamento CE n. 765/2008 L accreditamento fa parte di un sistema globale, che comprende la valutazione della conformità e la vigilanza del mercato, concepito al fine di valutare e garantire conformità alle norme applicabili. Il valore particolare dell accreditamento sta nel fatto che esso fornisce un attestazione, dotata di autorità, della competenza tecnica degli organismi cui spetta assicurare conformità alle norme applicabili. Dal momento che contribuisce ad aumentare la competitività degli operatori economici per la qualità e la sicurezza dei prodotti, l accreditamento è uno strumento per assicurare la fiducia nel mercato.

9 ACCREDITAMENTO L OBIETTIVO E generare fiducia nei confronti dei certificati di conformità, così da creare a sua volta fiducia nel mercato garantire che un UNICO certificato di accreditamento sia sufficiente per l intero territorio dell Unione Europea EVITARE accreditamenti multipli costo aggiuntivo, senza valore aggiunto

10 Rete dei Referenti SGQ L attuale Rete dei Referenti, nata nel 1999 come Gruppo di Lavoro, è oggi una realtà del Sistema delle Agenzie ARPA APPA ISPRA (Dipartimento Stato dell'ambiente e Metrologia Ambientale), è costituita dai rappresentanti di tutte le Agenzie, competenti in tema di Sistemi di gestione, in particolare SGQ (ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005) temi gestionali analisi del contesto temi tecnici PROPOSTE

11 Rete dei Referenti SGQ La Rete dei Referenti, coordinata da ArpaER (ArpaM Segreteria Tecnica) si articola in GdL, ad oggi in essere: Aggiornamento quadro di stato accreditamento/certificazione delle Agenzie e modelli organizzativi di Audit interni S.A Quadro di stato sulla Metrologia del S.A. Integrazione Sistemi di Gestione Qualità Sicurezza Ambiente Accreditamento flessibile Siti contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo) è presente nel CIG di ACCREDIA (tramite ArpaER) costituisce l ossatura del Comitato di Coordinamento ISPRA ACCREDIA con ArpaM come Segreteria Tecnica e Arpa Lombardia / Umbria / Puglia come Rappresentanti unitamente ad un rappresentante di ISPRA Quasi tutte le Agenzie sono Accreditate e le più mature e complesse lo sono come Laboratorio Multisito

12 I prodotti della Rete La Rete dei Referenti, partita come GdL sede di scambio e confronto, è ora espressione di competenza e di elaborati di riferimento

13 I prodotti della Rete La necessità di disporre di protocolli comuni ha portato alla redazione della Lineaguida ISPRA 52/2009, riferimento per gli operatori del S.A., per uniformità di terminologia e tecniche 13

14 I vantaggi dell'accreditamento La affidabilità dei risultati di prova è una esigenza sentita per tutte le attività di controllo su materiali e prodotti che interessano direttamente I'ambiente e la salute dei consumatori. Non è un caso, infatti, che una parte consistente dei laboratori accreditati ed in corso di accreditamento sia rappresentata da laboratori che conducono analisi chimiche e microbiologiche su prodotti alimentari.

15 Il controllo sugli alimenti rientra tra le attività di interesse sanitario svolte dalle ARPA, che hanno un ruolo di supporto analitico e tecnico-scientifico alle Asl e agli altri organi di vigilanza (NAS, USMAF, Agenzia delle Dogane, Guardia di Finanza, ecc.) competenti per territorio; in particolare, costituiscono strutture competenti per il controllo ufficiale delle matrici alimentari prevalentemente di origine vegetale e dei materiali ed oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA). I laboratori hanno ereditato le competenze in materia di sicurezza alimentare già sviluppate nei Laboratori Provinciali di Sanità Pubblica. Il controllo riguarda i programmi stabiliti dall A.C., ripetibili annualmente, ma anche programmi straordinari non previsti o conseguenti a circostanze particolari di allerta o di rischio in ambito alimentare.

16 Cosa chiede l Europa Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final REGOLAMENTO CE/882/2004 controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Quadro normativo per l organizzazione dei controlli ufficiali volti alla prevenzione, riduzione, eliminazione rischi di ordine sanitario legati alla filiera agro alimentare Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari Capo IV (Artt ) Campionamento, Analisi, prova e diagnosi

17 Cosa chiede l Europa Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final TITOLO II - CAPO II: CAMPIONAMENTO, ANALISI, PROVA E DIAGNOSI L'accreditamento secondo la norma EN ISO/IEC "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura" rimarrà condizione obbligatoria per la designazione dei laboratori ufficiali. Verrà chiarito al riguardo che l'accreditamento dovrà includere tutti i metodi adottati per le analisi, prove e diagnosi dal laboratorio quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale

18 Cosa chiede l Europa Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final Capo IV - Art. 36 I laboratori designati dalle autorità competenti per effettuare analisi, prove e diagnosi a partire da campioni prelevati nel contesto di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali devono possedere competenze, attrezzature, infrastrutture e personale adeguati per eseguire questi compiti nel rispetto degli standard più elevati. Per garantire risultati solidi e affidabili, tali laboratori devono essere accreditati per l'utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura". L'accreditamento deve essere emesso da un organismo di accreditamento nazionale operante in conformità al Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato..

19 Cosa chiede l Europa Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final La valutazione e l accreditamento possono essere definiti in maniera flessibile in modo da consentire di integrare l accreditamento per comprendere versioni modificate dei metodi impiegati dal lab. o nuovi metodi supplementari sulla base delle convalide effettuate senza una valutazione preliminare dell organismo nazionale di accreditamento prima dell impiego di tali metodi modificati o nuovi. Ad esempio (RT-26 Accredia rev.2): - Recepire aggiornamenti ed emendamenti di metodi normalizzati es. utilizzo norma UNI EN ISO 3960:2010 anziché 2009 determinazione perossidi in oli e grassi vegetali e animali; - Aggiungere altri metodi normalizzati emessi da soggetti normatori differenti con lo stesso campo di applicazione (cloruri con APAT CNR IRSA 4020 Man. 29/2003 e cloruri con UNI EN ISO :2009) e stessa tecnica di prova ; - Aggiungere altri misurandi cui sono associati metodi di prova diversi da quelli accreditati con campo fisso, ma ad essi assimilabili per tecnica di misura o strumentazione utilizzata.

20 In Italia in campo ambientale.. Acque D. Lgs.vo 10 dicembre 2010 n 219 Attuazione direttiva 2008/105/CE specifiche tecniche per analisi chimica e monitoraggio dell o stato delle acque D.M. Ambiente 8 novembre 2010 n 260 Criteri tecnici classificazione stato corpi idrici superficiali Modifica norme tecniche D.Lgs 152/2006 D. Lgs.vo 2 febbraio 2001 n. 31 e s.m.i. Attuazione della Dir. 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano D. Lgs.vo 116/2008 Attuazione della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della qualita' delle acque di balneazione e abrogazione della direttiva 76/160/CEE Art. 78-octies. Garanzia e controllo di qualità:. i laboratori delle ARPA/APPA applichino pratiche di gestione della qualità conformi a quanto previsto dalla norma UNI-EN ISO/CEI-17025:2005 o altre norme equivalenti internazionalmente riconosciute Punto A Precisione e attendibilità dei risultati del monitoraggio:..per assicurare che i dati prodotti dai laboratori siano affidabili, rappresentativi. i laboratori coinvolti sono accreditati od operano in modo conforme a quanto richiesto dalla UNI CEI EN ISO almeno per i parametri di maggiore rilevanza o devono operare secondo un programma di garanzia qualità./controllo qualità.. Art. 6 c. 5: I laboratori di analisi.. devono seguire procedure di controllo analitico della qualità Art. 6 comma 8 Uso di metodi alternativi a quelli indicati nelle norme nazionali o comunitarie è ammesso previa dichiarazione di equivalenza da parte di laboratori accreditati (ISO 17994:2004). 20

21 In Italia in campo ambientale Sedimenti D.M. Ambiente GU n.284 del e s.m.i.: Disciplina delle operazioni di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale Manuale ICRAM APAT Movimentazione sedimenti marini agosto 2006 ART. 9 analisi condotte da Enti Pubblici/privati i laboratori privati dovranno possedere l accreditamento secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 P.to 2.2. idem c.s. Aria D.Lgs.vo 13 agosto 2010 n 155 Attuazione direttiva 2008/50/CE qualità dell aria ambiente.. All.1 Punto 3. Qualità della valutazione in materia di aria ambiente: a) le misurazioni della qualità dell aria devono essere riferibili ai campioni ed agli strumenti di riferimento secondo i requisiti previsti nella sez norma ISO/IEC 17025:

22 Un esempio di gestione coordinata: il laboratorio multisito ARPAM I laboratori multisito sono articolati in una struttura centrale: la sede primaria in cui è accentrata una serie di attività e funzioni gestionali di un unico Sistema di Gestione Qualità che gestisce l intera organizzazione. le sedi secondarie: decentrate e tra loro equivalenti in cui si svolgono le attività di prova. Le analisi di laboratorio sono effettuate presso i Dipartimenti Provinciali di Pesaro, Ancona, Macerata ed Ascoli Piceno. 22

23 Un esempio di gestione coordinata: il laboratorio multisito ARPAM Tale organizzazione consente : introduzione di una gestione manageriale dei problemi da parte della direzione con una visione sistemica ed omogenea di tutta l organizzazione ricerca del miglioramento continuo delle performance (PDCA), in modo uniforme nomina di un responsabile garanzia qualità regionale con funzioni di coordinamento delle sedi secondarie definizione di una rete di referenti nelle sedi secondarie che risponde agli indirizzi della funzione responsabile

24 Un esempio di gestione coordinata: il laboratorio multisito ARPAM La standardizzazione delle procedure tramite Introduzione ed utilizzo di documenti unici per tutte le sedi: manuale qualità, procedure gestionali, istruzioni operative, modulistica GdL di operatori esperti che si occupano di problematiche trasversali connesse, ad es. validazione dei metodi di prova, applicazione dell incertezza di misura, taratura degli strumenti Utilizzo di un sistema informatico di refertazione e rete intranet unici, con notevole semplificazione operativa Linguaggio comune degli operatori delle diverse sedi secondarie ha consentito di sviluppare una modalità di confronto costante, tra le sedi, su problematiche generali che ha facilitato l introduzione di iter procedurali comuni e strategici per l Agenzia, sempre più richiesto anche dalle Autorità Competenti

25 ARPAM e le autorizzazioni MIPAAF DIPARTIMENTO ARPAM DI MACERATA Laboratorio autorizzato al rilascio dei certificati di analisi ufficiali nel settore vitivinicolo, aventi valore ufficiale, anche ai fini dell esportazione (Decreto di rinnovo dell autorizzazione ) DIPARTIMENTO ARPAM DI ASCOLI PICENO Laboratorio ARPAM autorizzato al rilascio dei certificati di analisi ufficiali nel settore oleicolo, aventi valore ufficiale (Decreto di rinnovo dell autorizzazione ) Il MIPAAF emette un decreto autorizzativo della durata di tre anni, rinnovabile, la cui validità è subordinata alla sussistenza dei requisiti di accreditamento per prove in ambito enologico ed oleico. In un mercato globalizzato, altamente competitivo e caratterizzato dalla diversità degli atteggiamenti di consumo, realizzare valori di distinzione percepiti come qualitativamente superiori, diventa leva di sviluppo di ciascuna azienda che vuole trovare nuovi sbocchi di mercato. In quest ottica, l'uso della comunicazione tra consumatori (clienti) ed aziende pubbliche e private, finisce per assumere un ruolo di assoluta rilevanza nella gestione della qualità.

26 Un esempio di gestione coordinata: il laboratorio multisito ARPAM Campioni olio Ascoli Piceno Campioni vino Macerata Richiedenti: ASUR, NAS, NAC, Sanità Marittima Prove su Vino: Ocratossina A, Metalli (Pb; Zn; Cu) Prove su Olio: Alchilesteri, IPA, Acidi grassi liberi

27 Un esempio di gestione coordinata: il laboratorio multisito ARPAM TIPOLOGIA E N PROVE PESARO ASCOLI MACERATA ANCONA BIOLOGICHE 1 / 5 / CHIMICHE MICROBIOLOGICHE FISICHE 3 / 1 3 Tot. Prove

28 Conclusioni L utilizzo di regole condivise, con uniformità di comportamento, supportate da protocolli comuni, costituisce l esempio di come si possa aggiungere valore alle attività che siamo chiamati a rendere sull Ambiente e sulla Salute operando con efficace sinergia ed autorevolezza a garanzia della qualità del dato fornito. Un Sistema di Gestione Qualità stimola infatti il coinvolgimento dei professionisti nei programmi di miglioramento; promuove l autovalutazione, come strumento di costante monitoraggio e di riflessione sulla propria realtà operativa; favorisce l analisi dell organizzazione e, ove necessario, la rimodulazione di alcuni ambiti; consente di ottimizzare i risultati, ovvero produrre i migliori risultati possibili. 28

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