Il Sistema dei controlli: il valore aggiunto di regole condivise per le analisi ambientali

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1 Il Sistema dei controlli: il valore aggiunto di regole condivise per le analisi ambientali Raffaella Raffaelli Arpa Emilia Romagna Coordinatore Rete Referenti Sistemi di Gestione Qualità ARPA/APPA/ISPRA Patrizia Ammazzalorso Arpa Marche Segreteria Tecnica Comitato di Coordinamento ISPRA-ACCREDIA ACCREDIA REMTECH Ferrara, 18 settembre 2013

2 Le Agenzie ambientali: rete di soggetti indipendenti che collaborano interagiscono si confrontano Il Sistema Agenziale è composto dall Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale, ISPRA, e da 21 agenzie regionali (ARPA) e provinciali (APPA). La rete delle Agenzie costituisce un esempio di sistema federativo consolidato, che coniuga conoscenza diretta del territorio e dei problemi ambientali locali con le politiche nazionali di prevenzione e protezione dell'ambiente, punto di riferimento tanto istituzionale quanto tecnico-scientifico, per l'intero Paese. Ha lo scopo di realizzare elevati livelli di integrazione e di sviluppo, e quindi di continuo miglioramento, delle politiche delle Agenzie nelle materie di competenza, in stretta coerenza ed integrazione con ISPRA, con il fine ultimo di contribuire ad una equa tutela del diritto di tutti i cittadini ad un ambiente salubre. 2

3 LE COMPETENZE DELLE AGENZIE Alle Agenzie regionali e provinciali le rispettive leggi istitutive affidano sui territori di competenza le funzioni tecniche di: controllo del rispetto della normativa monitoraggio dello stato dell ambiente supporto tecnico-scientifico e diffusione della conoscenza in campo ambientale attività di valutazione della conformità tramite misure, prelievi, analisi ed emissioni di rapporti di prova sia su matrici ambientali sia su matrici sanitarie 3

4 IL SISTEMA A RETE fattori di scenario Le operazioni tecniche volte garantire la qualità e la comparabilità dei risultati analitici devono essere conformi alle pratiche dei Sistemi Gestione Qualità riconosciuti a livello internazionale. Al fine di assicurare su tutto il territorio nazionale una omogenea applicazione di procedure condivise per l accreditamento, a garanzia di una sempre maggiore qualità delle attività analitiche anche in termini di efficacia e di efficienza risultano essere adeguate le pratiche definite dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 4

5 Cosa chiede l Europa DIRETTIVA 2009/90/CE DELLA COMMISSIONE del 31 luglio 2009 che stabilisce, conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, specifiche tecniche per l analisi chimica e il monitoraggio dello stato delle acque b) analizzando la documentazione di riferimento rappresentativa di campioni raccolti che contengono livelli adeguati di concentrazioni rispetto agli standard di qualità ambientale pertinenti di cui all articolo 4, paragrafo I programmi di prove valutative di cui al paragrafo 2, lettera a), vengono organizzati da organismi accreditati o riconosciuti a livello nazionale o internazionale che rispettano i criteri stabiliti dalla guida ISO/IEC 43-1 o da altre norme equivalenti accettate a livello internazionale. L esito della partecipazione a tali programmi viene valutato sulla base dei sistemi di punteggio definiti nella guida ISO/IEC 43-1, nella norma ISO o in altre norme equivalenti internazionalmente accettate.

6 In Italia.. recepimento DECRETO LEGISLATIVO 10 dicembre 2010, n. 219 Attuazione della direttiva 2008/105/CE relativa a standard di qualita' ambientale nel settore della politica delle acque, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE, 86/280/CEE, nonche' modifica della direttiva 2000/60/CE e recepimento della direttiva 2009/90/CE che stabilisce, conformemente alla direttiva 2000/60/CE, specifiche tecniche per l'analisi chimica e il monitoraggio dello stato delle acque. (10G0244) (GU n. 296 del ) Art. 78-octies. Garanzia e controllo di qualita 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurano che i laboratori delle Agenzie regionali per l'ambiente (ARPA), e delle agenzie provinciali per l'ambiente (APPA), o degli enti appaltati da queste ultime applichino pratiche di gestione della qualita' conformi a quanto previsto dalla norma UNI-EN ISO/CEI-17025:2005 e successive modificazioni o da altre norme equivalenti internazionalmente riconosciute. 2. L'ISPRA assicura la comparabilita' dei risultati analitici dei laboratori ARPA, APPA o degli enti appaltati da queste ultime, sulla base: a) della promozione di programmi di prove valutative delle competenze che comprendono i metodi di analisi di cui all'articolo 78-quinquies per i misurandi a livelli di concentrazione rappresentativi dei programmi di monitoraggio delle sostanze chimiche svolti ai sensi del presente decreto; b) dell'analisi di materiali di riferimento rappresentativi di campioni prelevati nelle attivita' di monitoraggio e che contengono livelli di concentrazioni adeguati rispetto agli standard di qualita ambientali di cui all'articolo 78-sexies, comma I programmi di prove valutative di cui al comma 2, lettera a), vengono organizzati dall'ispra o da altri organismi accreditati a livello nazionale o internazionale, che rispettano i criteri stabiliti dalla norma UNI EN ISO/CEI 17043:2010 o da altre norme equivalenti accettate a livello internazionale. L'esito della partecipazione a tali programmi viene valutato sulla base dei sistemi di punteggio definiti dalla norma UNI EN ISO/CEI 17043:2010, dalla norma ISO-13528:2006 o da altre norme equivalenti internazionalmente accettate.» <OMISSIS >

7 Cosa chiede l Europa REGOLAMENTO CE/882/2004 controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Quadro normativo per l organizzazione dei controlli ufficiali volti alla prevenzione, riduzione, eliminazione rischi di ordine sanitario legati alla filiera agro alimentare Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final Capo IV (Artt ) Campionamento, Analisi,...

8 Cosa chiede l Europa Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1099/2009, 1069/2009, 1107/2009, dei regolamenti (UE) 1151/2012, [ ]/2013 e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (regolamento sui controlli ufficiali) CAPO II: CAMPIONAMENTO, ANALISI, PROVA E DIAGNOSI L'accreditamento secondo la norma EN ISO/IEC "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura" rimarrà condizione obbligatoria per la designazione dei laboratori ufficiali. Verrà chiarito al riguardo che l'accreditamento dovrà includere tutti i metodi adottati per le analisi, prove e diagnosi dal laboratorio quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale (ad eccezione di casi che saranno specificatamente identificati da un atto di diritto derivato, ad esempio nel settore della sanità delle piante, per i quali l'accreditamento potrebbe essere limitato ai metodi analitici, di prova e diagnostici più significativi e rappresentativi). L'inclusione della sanità delle piante nel campo di applicazione del regolamento implica che i laboratori ufficiali che effettuano analisi, prove o diagnosi in questo settore dovranno essere accreditati secondo la norma EN ISO/IEC

9 Cosa chiede l Europa Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1099/2009, 1069/2009, 1107/2009, dei regolamenti (UE) 1151/2012, [ ]/2013 e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (regolamento sui controlli ufficiali) I laboratori designati dalle autorità competenti per effettuare analisi, prove e diagnosi a partire da campioni prelevati nel contesto di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali devono possedere competenze, attrezzature, infrastrutture e personale adeguati per eseguire questi compiti nel rispetto degli standard più elevati. Per garantire risultati solidi e affidabili tali laboratori devono essere accreditati per l'utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura". L'accreditamento deve essere emesso da un organismo di accreditamento nazionale operante in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda l'immissione in commercio dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/9317..

10 In Italia normativa di settore Sedimenti D.M. Ambiente GU n.284 del e s.m.i.: Disciplina delle operazioni di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale Manuale ICRAM APAT Movimentazione sedimenti marini agosto 2006 ART. 9 analisi condotte da Enti Pubblici/privati i laboratori privati dovranno possedere l accreditamento secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 P.to 2.2. idem c.s. Aria D.Lgs.vo 13 agosto 2010 n 155 Attuazione direttiva 2008/50/CE qualità dell aria ambiente.. All.1 Punto 3. Qualità della valutazione in materia di aria ambiente: a) le misurazioni della qualità dell aria devono essere riferibili ai campioni ed agli strumenti di riferimento secondo i requisiti previsti nella sez norma ISO/IEC 17025:

11 In Italia.. Acque D. Lgs.vo 10 dicembre 2010 n 219 Attuazione direttiva 2008/105/CE specifiche tecniche per analisi chimica e monitoraggio dello stato delle acque D.M. Ambiente 8 novembre 2010 n 260 Criteri tecnici classificazione stato corpi idrici superficiali Modifica norme tecniche D.Lgs 152/2006 D. Lgs.vo 2 febbraio 2001 n. 31 e s.m.i. Attuazione della Dir. 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano D. Lgs.vo 116/2008 Attuazione della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della qualita' delle acque di balneazione e abrogazione della direttiva 76/160/CEE Art. 78-octies. Garanzia e controllo di qualità:. i laboratori delle ARPA/APPA applichino pratiche di gestione della qualità conformi a quanto previsto dalla norma UNI-EN ISO/CEI-17025:2005 o altre norme equivalenti internazionalmente riconosciute Punto A Precisione e attendibilità dei risultati del monitoraggio:..per assicurare che i dati prodotti dai laboratori siano affidabili, rappresentativi. i laboratori coinvolti sono accreditati od operano in modo conforme a quanto richiesto dalla UNI CEI EN ISO almeno per i parametri di maggiore rilevanza o devono operare secondo un programma di garanzia qualità./controllo qualità.. Art. 6 c. 5: I laboratori di analisi.. devono seguire procedure di controllo analitico della qualità.. Art. 6 comma 8 Uso di metodi alternativi a quelli indicati nelle norme nazionali o comunitarie è ammesso previa dichiarazione di equivalenza da parte di laboratori accreditati (ISO 17994:2004). 11

12 IL SISTEMA A RETE IL SISTEMA A RETE fattori di scenario I laboratori delle Agenzie costituiscono massa critica nel panorama nazionale, rappresentando, insieme agli IZS, la quasi totalità dei laboratori pubblici Vivono l esperienza pluridecennale condividendone le problematiche dell accreditamento e della certificazione Giocano un ruolo molto importante nel processo dell accreditamento, portando non solo interessi pubblici ma anche e soprattutto conoscenze ed esperienza Partecipano, con tecnici di comprovata competenza, a Comitati e Gruppi di Lavoro nazionali con evidenziazione ed attività istruttoria su specifici argomenti di interesse collettivo inerenti sia i processi primari del sistema che le attività laboratoristiche 12

13 Fin dalla nascita del Sistema Agenziale, il (espresso come Accreditamento e Certificazione) è stato riconosciuto essere una esigenza di una Rete istituzionale in cui l Autorevolezza va testimoniata dalla capacità di confronto tramite il linguaggio della Qualità 13

14 Rete dei Referenti SGQ nata nel 1999 come Gruppo di Lavoro L attuale Rete dei Referenti, una realtà del Sistema delle Agenzie ARPA APPA ISPRA (Dipartimento Stato dell'ambiente e Metrologia Ambientale), è costituita dai rappresentanti di tutte le Agenzie, competenti in tema di Sistemi di gestione, in particolare SGQ (ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005) temi gestionali analisi del contesto temi tecnici PROPOSTE

15 I prodotti della Rete La Rete dei Referenti, partita come GdL sede di scambio e confronto, è ora espressione di competenza e di elaborati di riferimento

16 I prodotti della Rete La necessità di disporre di protocolli comuni ha portato alla redazione della Linea-guida ISPRA 52/2009, riferimento per gli operatori del S.A., per uniformità di terminologia e tecniche 16

17 Rete dei Referenti SGQ La Rete dei Referenti, coordinata da ArpaER, si articola in GdL, ad oggi in essere: Aggiornamento quadro di stato, accreditamento/certificazione e modelli organizzativi Audit interni S.A Quadro di stato sulla Metrologia del S.A. Integrazione sistemi di gestione Qualità Sicurezza Ambiente Accreditamento flessibile Siti contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo) è presente nel CIG di ACCREDIA (tramite ArpaER) costituisce l ossatura del Comitato di Coordinamento ISPRA ACCREDIA con ArpaM come Segreteria e Arpa Lombardia / Umbria / Puglia come Rappresentanti Quasi tutte le Agenzie sono Accreditate e le più mature e complesse lo sono come Laboratorio Multisito

18 Il Laboratorio Multisito: esempio di gestione coordinata I laboratori multisito sono articolati in una struttura centrale: la sede primaria in cui è accentrata una serie di attività e funzioni gestionali di un unico Sistema di Gestione Qualità che gestisce l intera organizzazione. le sedi secondarie: decentrate ed tra loro equivalenti in cui si svolgono le attività di prova. 18

19 Il Laboratorio Multisito: esempio di gestione coordinata Tale organizzazione consente : introduzione di una gestione manageriale dei problemi da parte della direzione con una visione sistemica ed omogenea di tutta l organizzazione ricerca del miglioramento continuo delle performance (PDCA), in modo uniforme nomina di un responsabile garanzia qualità regionale con funzioni di coordinamento delle sedi secondarie definizione di una rete di referenti nelle sedi secondarie che risponde agli indirizzi della funzione responsabile

20 Il Laboratorio Multisito: esempio di gestione coordinata La standardizzazione delle procedure tramite Introduzione ed utilizzo di documenti unici per tutte le sedi: manuale qualità, procedure gestionali, istruzioni operative, modulistica GdL di operatori esperti che si occupano di problematiche trasversali connesse, ad es.validazione dei metodi di prova, applicazione dell incertezza di misura, taratura degli strumenti Utilizzo di un sistema informatico di refertazione e rete intranet unici, con notevole semplificazione operativa Linguaggio comune degli operatori delle diverse sedi secondarie ha consentito di sviluppare una modalità di confronto costante, tra le sedi, su problematiche generali che ha facilitato l introduzione di iter procedurali comuni e strategici per l Agenzia, sempre più richiesto anche dalle Autorità Competenti

21 ASPETTI DI RILIEVO PER UN SISTEMA DI CONTROLLO AMBIENTALE QUALITÀ DEL DATO ANALITICO VALORE DEL CAMPIONAMENTO E DEL SOTTOCAMPIONAMENTO PROGETTAZIONE DELL INDAGINE / MONITORAGGIO con espressione di un Protocollo CONFRONTO / TRACCIABILITÀ / CONTROLLO COMPETENZA E RESPONSABILITÀ IMPARZIALITÀ Tutti aspetti che troviamo nelle Linee Guida per le analisi ambientali 21

22 Linee Guida ELEMENTI DI IMPLEMENTAZIONE / DIFFICOLTÀ DI APPLICAZIONE Importante la parte riferita al D.L.vo 231/2001 al luogo di lavoro e condizioni ambientali va trattata anche la parte riferita alla sicurezza / igiene del lavoro Rilevante il riferimento alla complessità ambientale, ma sicuramente una buona parte degli aspetti è applicabile anche alla matrice alimenti e bevande (critica per molti versi e su cui espletiamo anche monitoraggi per contaminazioni ambientali) 22

23 Linee Guida Ampliamento essenziale alle analisi / monitoraggi biologici che si stanno potenziando ed integrando con quelli chimici, in quanto a minor interferenza di contesto Nessun cenno all Accreditamento di Scopo o Flessibile (ritenuto poco applicabile in campo ambientale?) Estremamente rilevante il campionamento è la parte fondamentale delle prove ambientali, contribuendo alla validità del risultato di norma i Laboratori che operano in campo ambientale dovrebbero eseguire tutte le fasi, dal campionamento all emissione del rapporto di prova sono predisposte schede uniformate di prelievo modalità uniformate di trasporto e conservazione 23

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25 MODELLO A TENDERE VERIFICA ISPETTIVA SORVEGLIANZA ACCREDIA maggio 2013 Aspetti rilevati: Commento 2/3 (DG-SP): Si raccomanda di valorizzare le attività di campionamento sulle matrici ambientali includendo anche tale attività nell accreditamento del laboratorio multisito Piano di miglioramento percorso a respiro biennale per: valutazione stato dell arte in ARPAER ed eventuale benchmarking con altre Agenzie; standardizzazione metodologie per il campionamento su matrici ambientali; eventuale inclusione nell ambito dell accreditamento.

26 Pregresse esperienze in ArpaER Ferrara fino al metodi di prova accreditati su emissioni compreso il campionamento M/C/AR/001/FE Determinazione della concentrazione del materiale particellare (polveri) nei flussi gassosi convogliati (emissioni) mediante analisi gravimetrica M/C/AR/002/FE Determinazione della concentrazione dei metalli nei flussi gassosi convogliati mediante ICP/MS+HAAS M/C/AR/010/FE Determinazione delle sostanze organiche volativi (SOV) nei flussi gassosi convogliati (emissioni) mediante campionamento su fiala di carbone attivo e analisi gas-cromatografica

27 Documenti di riferimento principali ACCREDIA RT-08 rev.02 del 11/09/12 Prescrizioni per l accreditamento dei laboratori di prova Capitolo 5.7 Campionamento il campionamento può essere accreditato separatamente dal metodo di analisi solo se fa riferimento a normativa (metodo normalizzato o ufficiale in cui siano specificate le modalità) diverse da quella per la determinazione; nel caso in cui il metodo comprenda sia il campionamento sia la determinazione il laboratorio può decidere di accreditare entrambe le fasi, oppure escludere il campionamento dall accreditamento specificandolo bene nel RdP.

28 Documenti di riferimento principali UNI CEN/TS 15675:2008 Qualità dell aria Misurazioni di emissioni da sorgente fissa Applicazione della EN/ISO/IEC 17025:2005 a misurazioni periodiche precisa alcuni requisiti tecnico-gestionali necessari a dimostrare la competenza dei laboratori che effettuano misurazioni periodiche di emissioni da sorgente fissa; gli organismi di Accreditamento dovranno verificare anche la conformità ai requisiti di tale documento in aggiunta a quelli della ISO 17025

29 Documenti di riferimento principali ACCREDIA DT- 05 rev00 del 08/04/2010 I campionamenti alle emissioni da sorgente fissa e i requisiti della specifica tecnica UNI CEN/TS 15675:2008 prelievo di campioni rappresentativi di emissioni e successive analisi di laboratorio su gas e particolati; determinazione di parametri di riferimento come temperatura, pressione, vapore acqueo e contenuto di ossigeno alle emissioni; uso di strumenti portatili in campo. campionamento in situ e analisi in laboratorio sono due attività molto diverse, generalmente effettuate da differenti gruppi, che in alcuni casi possono non appartenere allo stesso laboratorio.

30 Documenti di riferimento principali ACCREDIA DT- 05 rev00 del 08/04/2010 I campionamenti alle emissioni da sorgente fissa e i requisiti della specifica tecnica UNI CEN/TS 15675:2008 competenza del personale; sicurezza nello svolgimento delle attività di campionamento; documentazione relativa al campionamento e validazione dei metodi; stima dell incertezza di misura; apparecchiature ed attrezzature di misura; assicurazione qualità del dato; relazione di misura e rapporto di prova

31 Linee Guida CRITICITÀ DI APPLICAZIONE DEL MODELLO l attuale prevalente modello organizzativo non contempla che il prelievo venga eseguito dalla stessa unità che svolge l analisi gli Organismi di Vigilanza in campo ambientale sono plurimi (Corpi Speciali dei Carabinieri, Guardia di Finanza, Corpo Forestale, Polizia Giudiziaria per conto della Magistratura,...) l unica Autorità, Istituzione, che effettua sia vigilanza sia monitoraggi ed è altresì dotata di Laboratori, è la rete delle Agenzie, che opera quindi in maniera multireferenziale gli attuali esempi applicati di Accreditamento sono a compartimenti: metodi di prova / prelievi (rispondono in pratica alle organizzazioni in essere) EMERGENZA casistiche ricorrenti in campo ambientale sviluppo protocolli 31

32 Sperimentare per analizzare punti di forza e di debolezza (proposta: diffonderle sul S.A. presentazione dedicata con discussione valutare se adottarle come documento di riferimento) Aprire un tavolo con ACCREDIA per gli aspetti applicativi ed i riflessi sull Accreditamento Disaggregare gli aspetti tecnici, in maniera applicabile anche ai modelli in cui il prelievo non appartiene al Laboratorio che fa l analisi (proposta: GdL con esponenti S.A. e/o anche altre Istituzioni operanti per la vigilanza nel Settore Ambientale) 32

33 Conclusioni L utilizzo di regole condivise, con uniformità di comportamento, supportate da protocolli comuni costituisce l esempio di come si possa aggiungere valore alle attività che siamo chiamati a rendere sull Ambiente e sulla Salute operando con efficace sinergia autorevolezza a garanzia della qualità del dato fornito. ed 33

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