La validazione dei metodi e l incertezza di misura: valore aggiunto della rete dei laboratori

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1 Validazione dei metodi e incertezza di misura nei laboratori di prova addetti al controllo di alimenti e bevande GIORNATA DI FORMAZIONE BOLOGNA, 25 NOVEMBRE 2004 La validazione dei metodi e l incertezza di misura: valore aggiunto della rete dei laboratori G. Paoloni P. Ammazzalorso ARPA Marche 1

2 L Accreditamento e la Certificazione hanno coinvolto fin dall inizio il Sistema delle Agenzie Ambientali, che tramite la propria rete dei Laboratori ha dovuto affrontare criticità e trovare soluzioni corrispondenti ad una realtà evoluta basata sul confronto e sulla confrontabilità. La capacità dei nostri Laboratori si esprime in un contesto in cui le analisi si raccordano strettamente alla vigilanza ambientale ed al controllo di alimenti e bevande come servizio integrato sulla sicurezza alimentare e sulla conformità di normativa di Settore. 2

3 La cultura della Qualità intesa come criterio operativoanalitico e quindi come garanzia del dato fornito si è andata progressivamente diffondendo negli ultimi anni. L applicazione delle norme per la Qualità nel Sistema Agenziale ha risentito, però, dei tempi differiti con cui sono state approvate le leggi istitutive delle Agenzie. All inizio negli anni 96 e 97, quando erano costituite solo poche Agenzie, la motivazione era legata all esigenza di conformità alla norma UNI CEI EN (ora ISO 17025) come previsto dalla Direttiva Europea 96/93 recepita con D.Lgs. 156/97 per le analisi relative ai controlli ufficiali sugli alimenti. 3

4 Dal Novembre 98, secondo la Direttiva UE sopra citata, i laboratori autorizzati ad effettuare controlli ufficiali sugli alimenti avrebbero dovuto: - essere conformi alla UNI CEI EN 45001; - essere verificati secondo la UNI CEI EN 45002; - superare audit per accreditamento delle prove da parte di un Organismo operante in UNI CEI EN

5 A novembre 98 alcuni laboratori di Agenzie già costituite operavano in conformità alla norma ed erano in attesa di ricevere gli audit (Verifiche Ispettive) da parte dell unico Organismo operante in conformità alla UNI CEI EN 45003: il SINAL (Sistema Nazionale per l Accreditamento dei Laboratori di prova). L adeguamento alla Direttiva UE, richiesto per le prove sugli alimenti, ha innescato comunque i meccanismi che la cultura della Qualità porta con sé attraverso i percorsi del miglioramento continuo. Questo percorso ha generato una sana competizione tra le Agenzie recuperando efficienza nei servizi erogati dal settore pubblico. 5

6 Oggi la maggior parte delle Agenzie ambientali operano in conformità agli standard internazionali di garanzia qualità dettati dalla norma ISO attraverso le proprie strutture laboratoristiche,, che hanno conseguito l accreditamento SINAL e/o il riconoscimento dell ISS - ORL (per prove tecniche ambientali e sugli alimenti). N di accreditamento SINAL 0271 del laboratorio ARPAM Direzione Generale e delle sedi dei laboratori provinciali di Ancona, Pesaro, Macerata, Ascoli Piceno N di riconoscimento ISS 29a Pesaro 29b Ancona 29c Macerata 29d Ascoli Piceno 6

7 La corretta attuazione della norma UNI CEI EN ISO/IEC diviene una esigenza di qualunque laboratorio di prova. 7

8 Una delle problematiche di maggiore significato nella pratica analitica di laboratorio derivante dall evoluzione normativa è l esigenza di validare i metodi di analisi e la gestione dell incertezza di misura. L importanza di tale principio risulta immediata per chi ha quotidianamente a che fare con la definizione delle più adatte procedure analitiche per ogni esigenza che si prospetti, anche in considerazione di eventuali criticità quali campionamenti, tecniche analitiche particolarmente complesse, strumentazione, ecc. 8

9 La validazione dei metodi deve rappresentare una fase operativa fondamentale per: garantire l attendibilità dei risultati 9

10 Secondo la ISO al p.to Validazione dei metodi devono essere validati: i metodi non normalizzati i metodi sviluppati in laboratorio i metodi normalizzati utilizzati al di fuori del proprio scopo e campo di applicazione prefissato le estensioni e le modifiche dei metodi normalizzati 10

11 Secondo la ISO al p.to Stima dell incertezza di misura I Laboratori di Prova devono avere e devono applicare procedure per stimare l incertezza delle misure. In certi casi la natura del metodo può escludere il calcolo dell incertezza di misura rigoroso e valido dal punto di vista metrologico e statistico. In questi casi il laboratorio deve almeno tentare di identificare tutte le componenti dell incertezza e fare una stima ragionevole e deve garantire che l espressione del risultato non fornisca un impressione errata dell incertezza. Una stima ragionevole deve essere basata sulla conoscenza del metodo e sullo scopo della misura e deve far uso, per es., delle esperienze precedenti e della validazione dei dati. 11

12 Il dato infatti non può essere condizionato dai diversi approcci strumentali e/o procedurali, ma deve essere espresso su metodiche certe e standardizzate in grado di associare il calcolo dell incertezza di misura, tramite elaborazioni esplicite ed oggettive. Il quadro di riferimento della rete dei Laboratori delle Agenzie esprime una realtà di modalità, esperienze ed applicazioni significative, che si propone tramite Linee-guida condivise ed uniformate a livello nazionale e che intende promuovere la capacità di sistema in un contesto in cui il valore aggiunto dell espressione del risultato è finalizzato alla tutela dell Ambiente e della Salute. 12

13 A seguito di una realtà nazionale in evoluzione sulle tematiche ambientali che sono interconnesse con le scelte territoriali, di sviluppo ecosostenibile e di sviluppo sociale, occorre porre attenzione alle criticità ed all impostazione delle priorità. La qualità ambientale è un bene-capitale da preservare, anzi da sviluppare; è sicuramente un volano importante della nostra economia. Per tutto ciò viene espletata attività laboratoristica di monitoraggio mirato, con valutazioni di progetti, di impatto, assistenza e relazioni agli enti locali e vigilanza ambientale di controllo. 13

14 Nell ambito del gruppo di lavoro APAT/ARPA/APPA Accreditamento e certificazione, cui hanno aderito progressivamente tutte le Agenzie, e con il concorso ed il contributo di altri operatori ARPA, sono state elaborate le Linee guida per trovare insieme una risposta uniforme per terminologia e tecniche. Sono state poi distribuite a tutte le agenzie e fatte proprie dai laboratori della rete agenziale. 14

15 A cura di L. Ballati, G. Bonacchi, S. De Martin, P. Quaglino con la collaborazione del gruppo di lavoro APAT/ARPA/APPA Accreditamento e Certificazione settembre

16 Sono già in atto e verranno potenziati rapporti tecnico collaborativi sempre più stretti tra le ARPA nella logica del Sistema Agenziale maturo per meglio utilizzare tutta la cultura professionale esistente, nelle prestazioni di alta professionalità e nella collegialità multidisciplinare, nell ottica di completo adempimento di controllo territoriale dell ambiente e completa omogeneizzazione della qualità. 16

17 La forza del sistema non è più semplicemente derivata da competenza istituzionale attribuita, ma discende come autorevolezza dal contributo e concorso degli specialisti appartenenti a tutti i profili professionali, in rappresentanza di una rete di oltre 90 laboratori che hanno sperimentato ed approfondito per trovare insieme una risposta di uniformità per terminologia e tecniche, sfruttando le competenze e le esperienze. 17