CAPITOLATO TECNICO E D ONERI

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1 CAPITOLATO TECNICO E D ONERI Fornitura di due celle schermate per radiochimica PET e uno schermo da bancone per 511KeV occorrenti alla S.C. Medicina Nucleare Struttura Complessa Acquisti Corso Carlo Brunet, 19/A Cuneo bandiegare@ospedale.cuneo.it Per la ditta (timbro e firma) Pagina 1 di 13

2 Art. 1 OGGETTO AZIENDA OSPEDALIERA Il capitolato ha per oggetto la fornitura e l installazione come di seguito sinteticamente specificato: 1) N. 1 cella schermata con sistema di frazionamento della dose in siringa per radiochimica PET 2) N. 1 cella schermata in grado di ospitare un generatore di Ga 68, un modulo di sintesi per il Ga 68 e il relativo frazionatore 3) N. 1 Schermo da bancone per 511keV 4) Ritiro e smaltimento di tre celle schermate esistenti (modd. Althea, Eliza e cappa schermata, di cui prendere visione durante il sopralluogo). La tempistica del ritiro e dello smaltimento dovranno essere concordate preventivamente con l Azienda Ospedaliera e non coinciderà con la data di consegna delle apparecchiature nuove, per ragioni tecnico-operative. Per maggiori dettagli si rimanda all art. 4 del presente documento. Art. 2 CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI DELLA FORNITURA 2.1 CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI MINIME Di seguito vengono definite le caratteristiche tecniche e funzionali di base che i sistemi forniti devono garantire: Cella schermata con sistema di frazionamento della dose in siringa per radiochimica PET a) La cella deve essere installata in un locale di classe D e deve essere conforme alla Normative di buona preparazione dei adio farmaci in Medicina nucleare (Decreto Ministeriale del 30/03/2005 e pubblicato nella G.U. n 168 del 21/07/2005) e deve essere conforme alle normative vigenti. b) La cella deve essere dotata di un sistema a flusso laminare verticale su tutta l area di lavoro. L area di lavoro deve essere di classe A. La cella deve essere dotata di filtro di tipo assoluto e a carboni attivi in uscita Filtro di tipo assoluto in ingresso Rivelatore di radiazioni che, in caso di contaminazione aeriforme, blocchi l uscita dell aria verso l esterno Un sistema di blocco di apertura del portellone principale in caso di attività interna Un sistema di apertura di emergenza del portellone principale Sistema di interblocco e apertura temporizzata della/e precamera/e Pareti interne ed esterne facilmente decontaminabili c) Schermatura integrale con almeno 50mm di piombo. d) La parte frontale deve essere dotata di una finestra con vetro piombato con Pb almeno equivalente alla schermatura integrale e avere dimensioni tali da assicurare una buona visione della zona di lavoro. e) Deve essere dotata di due portellini con schermatura almeno pari alla schermatura integrale. Sulla porta frontale di tali sportellini dovranno essere presenti due guanti di materiale resistente e decontaminabile fissati su flange. Dovranno essere offerti guanti di diverse misure e di diverse tipologie f) Le due flange devono essere fissate su materiale trasparente, chiudibile e a tenuta d aria g) L interno della cella deve essere facilmente raggiungibile per garantire operazioni di pulizia e manutenzione. h) Dotata di almeno una precamera di classe B per l introduzione/ estrazione di materiale e/o siringhe. i) In caso di guasto o del ciclotrone o dei moduli di sintesi deve essere possibile introdurre e frazionare vial, con schermo di trasporto, contenente adio farmaci acquistato da Ditta esterna Per la ditta (timbro e firma) Pagina 2 di 13

3 j) Alloggiare un dispensatore automatico per adio farmaci PET k) Il sistema di dispensazione deve essere dotato di almeno un calibratore di dose ed essere idoneo alla misura di 511KeV, avere un sistema di calcolo automatico del decadimento per gli isotopi positrone emittenti normalmente in uso e dei volumi delle soluzioni da preparare con database informatico dei report e adesivo stampabile per l identificazione delle siringhe. l) Al termine del frazionamento, la siringa, con la dose, deve essere pronta nel suo contenitore schermato m) Sei schermi per siringhe adatte al dispensatore automatico n) 100 kit per il frazionamento o) Un area di lavoro interna con superfici di acciaio facilmente decontaminabili e facilmente pulibili. p) Pannello di controllo esterno per la gestione della cella, visualizzazione della pressione interna, con parametri di funzionamento e allarmi. q) Predisposizione per il monitoraggio della conta particellare ambientale r) Possibilità di interfacciamento del o dei calibratori/e con i sistemi informatici s) Predisposizione al collegamento alle celle con modulo di sintesi t) I calibratori devono essere dotati di programma per il controllo di qualità u) Un PC di interfaccia con il frazionatore di dose v) La cella deve essere a tenuta e i criteri per verificare tale caratteristica dovranno essere dichiarati preventivamente dalla Ditta e certificati dopo l installazione w) La cella deve essere fornita insieme a un carter con altezza su misura che ne consenta la perfetta aderenza fino al controsoffitto, al fine di evitare la formazione di depositi polverosi al di sopra dell apparecchio Cella schermata in grado di ospitare un generatore di Ga 68, un modulo di sintesi per il Ga 68 e il relativo frazionatore x) Questa cella deve essere prevista per ospitare un generatore di Ga 68 completo di modulo di sintesi per il Ga 68 e relativo frazionatore di dose y) In caso di guasto della cella con sistema di frazionamento della dose, questa cella deve essere in grado di frazionare vial, con schermo di trasporto, contenente adio farmaci acquistato da Ditta esterna e comunque essere collegata con linea di trasferimento alle celle con modulo di sintesi z) La cella sarà installata in un locale di classe D e deve essere conforme alla Normative di buona preparazione dei adio farmaci in Medicina Nucleare (Decreto Ministeriale del 30/03/2005 e pubblicato nella G.U. n 168 del 2 1/07/2005) e deve essere conforme alle normative vigenti aa) La cella deve essere dotata di un sistema a flusso laminare verticale su tutta l area di lavoro. L area di lavoro deve essere di classe A. bb) La cella deve essere dotata di: Filtro di tipo assoluto e a carboni attivi in uscita Filtro di tipo assoluto in ingresso Rivelatore di radiazioni che,in caso di contaminazione aeriforme, blocchi l uscita dell aria verso l esterno Un sistema di blocco di apertura del portellone in caso di attività interna Un sistema di apertura di emergenza del portellone Sistema di interblocco e apertura temporizzata delle precamere Pareti interne ed esterne facilmente decontaminabili cc) Schermatura integrale con almeno 50mm di piombo. dd) La parte frontale deve essere dotata di una finestra con vetro piombato con Pb equivalente pari alla schermatura integrale e avere dimensioni tali da assicurare una buona visione della zona di lavoro. ee) Un vano rifiuti a tenuta con precamera ff) Un vano per il calibratore di attività gg) Deve essere dotata di due portellini schermati, con almeno 5 centimetri di piombo, sulla porta frontale di tali sportellini dovranno essere presenti due guanti di materiale resistente e decontaminabile fissati su flange. Dovranno essere offerti guanti di diverse Per la ditta (timbro e firma) Pagina 3 di 13

4 misure e diverse tipologie hh) La due flange devono essere fissate su materiale trasparente, chiudibile e a tenuta d aria. ii) L interno della cella deve essere facilmente raggiungibile per garantire operazioni di pulizia e manutenzione. jj) Dotata di almeno una precamera di classe B per l introduzione/estrazione di materiale e/o siringhe kk) Pannello di controllo esterno per la gestione della cella, visualizzazione della pressione interna, parametri di funzionamento e allarmi. ll) Un vano schermato per almeno due generatori Ga 68 mm) Predisposizione per il monitoraggio della conta particellare ambientale nn) La cella deve essere a tenuta e i criteri per verificare tale caratteristica dovranno essere dichiarati preventivamente dalla Ditta e certificati dopo l installazione. oo) La cella deve essere fornita insieme a un carter con altezza su misura che ne consenta la perfetta aderenza fino al controsoffitto, al fine di evitare la formazione di depositi polverosi al di sopra dell apparecchio Schermo da bancone per 511keV pp) Questo schermo verrà utilizzato nel locale controlli di qualità per effettuare operazioni inerenti ai controlli di qualità su radio farmaci 2.2 OPZIONI E ACCESSORI La Ditta dovrà riportare la descrizione tecnica di tutte le opzioni e accessori specificatamente richiesti oltre a quelli che riterrà di includere a completamento dell offerta. Dovrà inoltre inserire nell offerta economica la quotazione dei kit di frazionamento oltre ai 100 inizialmente previsti per avviare l attività. Art. 3 QUESTIONARIO TECNICO Si elencano di seguito le informazioni che dovranno essere dichiarate nella formulazione delle rispettive sezioni di offerta facendo riferimento alla numerazione indicata. Dette informazioni dovranno inoltre essere fornite, oltre che in forma scritta, anche all interno di una tabella di word processor o in foglio elettronico, contenente le domande e le rispettive risposte digitate su colonne affiancate, come nell esempio illustrato di seguito (su supporto informatico, es. CD) allegato all offerta stessa a cura della Ditta, rispettando esattamente l ordine delle domande così come riportate nei questionari: A B 1 Domanda 1 Risposta 1 2 Domanda 2 Risposta 2. N Domanda n Risposta n Eventuali ulteriori informazioni ritenute importanti per qualificare i prodotti potranno essere descritte in coda ai punti richiesti nel questionario tecnico Modelli di tabelle già predisposte e pre-compilate con i quesiti, sono disponibili in forma elettronica, presso l Ingegneria Clinica dell Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle. Per richiederle è sufficiente inviare un messaggio di posta elettronica al seguente indirizzo: Per la ditta (timbro e firma) Pagina 4 di 13

5 le tabelle saranno quindi immediatamente inviate al richiedente, come allegato del messaggio di risposta. Cella schermata con sistema di frazionamento della dose in siringa per radiochimica PET 1. Spessore di tutte le schermature 2. Modalità di generazione del flusso aspirato (motoventilatore/i interno/i, specificandone le caratteristiche, o utilizzo del sistema di aspirazione centralizzato) 3. Tipo di rivestimento delle pareti sia interne che esterne 4. Dimensioni e caratteristiche del vetro piombato e mm di piombo equivalenti 5. Dimensioni effettive dell'area di lavoro all'interno della cella 6. Dimensioni del portellone per accedere all'area di lavoro interna 7. Caratteristiche e dimensioni delle precamere e dimensioni dei portelli di entrata e uscita 8. Tipo e numero di prese elettriche interne 9. Tipo di illuminazione interna 10. Caratteristiche del frazionatore di dose 11. Specificare il tipo di interblocco e temporizzazione delle precamere 12. Elencare tutte le sicurezze e loro caratteristiche 13. Caratteristiche dei calibratori di dose, dell'attuatore e tipo di interfacciamento con i sistemi informatici, tipo di programma per i controlli di qualità 14. Esistenza del certificato di taratura di un centro SIT per i calibratori di dose 15. Tipo di sistema per l'apertura di emergenza del portellone 16. Caratteristiche degli schermi per siringhe (materiale, spessore,dimensioni) e tipo di siringa che deve essere utilizzata 17. Caratteristiche del kit per il frazionatore 18. Indicare i criteri per verificare che la cella sia a "tenuta" e i valori ritenuti standard. 19. Potenza elettrica e tensione necessarie al funzionamento della cella 20. Eventuale necessità di quadro elettrico esterno con le dimensioni di ingombro (specificare) 21. Caratteristiche del pannello di controllo 22. Necessità e tipo di predisposizioni: gas tecnici, es. aria compressa specificando pressione e portata, flusso di aria estratto (mc/h), prevalenza massima accettabile in espulsione per un corretto funzionamento della cella, se presente un motoventilatore interno, o depressione richiesta nel punto di espulsione, qualora sia previsto di utilizzare l aspirazione centralizzata per l espulsione, diametro e caratteristiche del raccordo di espulsione (specificato eventualmente anche con la produzione di disegni o schemi quotati) 23. modalità di esecuzione della manutenzione ordinaria della cella, numero di interventi / anno, specificando in modo particolare se la sostituzione filtri è compresa nella manutenzione. Cella schermata in grado di ospitare un generatore di Ga 68, un modulo di sintesi per il Ga 68 e il relativo frazionatore 24. Spessore di tutte le schermature 25. Modalità di generazione del flusso aspirato (motoventilatore/i interno/i, specificandone le caratteristiche, o utilizzo del sistema di aspirazione centralizzato) 26. Rivestimento delle pareti sia interne che esterne 27. Dimensioni e caratteristiche del vetro piombato, mm di piombo equivalenti e altezza rispetto al pavimento 28. Dimensioni effettive dell'area di lavoro all'interno della cella 29. Dimensioni del portellone per accedere all'area di lavoro interna e tipo di apertura 30. Caratteristiche e dimensioni delle precamere e dimensioni dei bocchettoni di entrata e uscita 31. Specificare il tipo di interblocco e temporizzazione delle precamere 32. Specificare tipo e numero di filtri in ingresso e uscita 33. Caratteristiche del vano generatori (dimensione e numero di generatori che possono essere inseriti) 34. Elencare tutte le sicurezze e loro caratteristiche 35. Indicare i criteri per verificare che la cella sia a "tenuta" e i valori ritenuti standard 36. Tipo di sistema per l'apertura di emergenza del portellone Per la ditta (timbro e firma) Pagina 5 di 13

6 37. Potenza elettrica e tensione necessarie al funzionamento della cella 38. Tipo e numero di prese elettriche interne 39. Eventuale necessità di quadro elettrico esterno con le dimensioni di ingombro (specificare) 40. Caratteristiche del pannello di controllo esterno. Specificare 41. Necessità e tipo di predisposizioni: gas tecnici, es. aria compressa specificando pressione e portata, flusso di aria estratto (mc/h), prevalenza massima accettabile in espulsione per un corretto funzionamento della cella, se presente un motoventilatore interno, o depressione richiesta nel punto di espulsione, qualora sia previsto di utilizzare l aspirazione centralizzata per l espulsione, diametro e caratteristiche del raccordo di espulsione (specificato eventualmente anche con la produzione di disegni o schemi quotati) 42. modalità di esecuzione della manutenzione ordinaria della cella, numero di interventi / anno, specificando in modo particolare se la sostituzione filtri è compresa nella manutenzione. Schermo da bancone per 511 kev 43. Spessore della schermatura 44. Tipo di materiale schermante 45. Tipo di rivestimento esterno 46. Dimensioni del vetro piombato e mm di piombo equivalenti Per tutte le apparecchiature 47. Esigenze specifiche di manutenzione periodica, eventuali tarature / calibrazioni per garantire nel tempo le prescrizioni (nel periodo di garanzia, si intende che sono incluse anche tutte le attività di verifica, taratura, manutenzione preventiva previste dal costruttore e/o dal manuale d uso dell apparecchio e dalla normativa vigente; qualora tali attività non siano previste, o siano solo parzialmente previste, nel periodo di garanzia, è opportuno specificarlo esplicitamente e dettagliatamente) 48. Eventuali indicazioni sulla vita utile massima dell apparecchio indicati dal costruttore o contenute nel manuale sulla vita utile massima dell apparecchio indicati dal costruttore o contenute nel manuale (Specificare) 49. Norme tecniche alle quali le apparecchiatura risultano conformi 50. Direttive europee alla quale le apparecchiature risultano soggette e conformi con presenza di marchio CE 51. Massa complessiva delle varie apparecchiature (kg) 52. Dimensioni (h x l x p mm x mm x mm) 53. Potenza elettrica assorbita dalle varie apparecchiature (W o VA), tipo di spina in dotazione (Specificare, shuzko, poli allineati, ecc.) o altre modalità di allacciamento elettrico 54. Dichiarazione che tutte le parti, i componenti e gli accessori del sistema sono privi di lattice (latex free) o specificazione dei componenti contenenti latice con indicazione della percentuale contenuta nella mescola 55. Eventuali riferimenti WEB (URL Uniform Resource Locator) in lingua italiana o inglese, liberamente accessibili durante il periodo di validità della procedura di acquisizione, dai quali desumere informazioni tecnologiche, cliniche, operative, letteratura medica, ecc. relativamente al/ai prodotto/i offerto/i 56. Dettagliato studio di fattibilità dei percorsi individuati per il transito delle apparecchiature da smaltire e di quelle offerte in condizioni di sicurezza e studio di fattibilità per l esecuzione degli interventi di smaltimento delle apparecchiature e di successiva installazione di quelle fornite E utile produrre un lay-out di installazione delle celle, riportante la posizione planimetrica delle stesse e l indicazione dei collegamenti impiantistici, oltre che disegni, assonometrie e schizzi tecnici delle apparecchiature offerte, da cui poterne dedurre caratteristiche e dimensioni (preferibilmente in formato dwg o compatibile). Qualora necessitante, potrà essere richiesta all Ingegneria Clinica una planimetria di massima degli ambienti in formato dwg, mediante messaggio di posta elettronica all indirizzo Per la ditta (timbro e firma) Pagina 6 di 13

7 la documentazione disponibile verrà inviata come allegato al messaggio di risposta. Art. 4 CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO Consegna La strumentazione fornita dovrà essere consegnata e installata presso la S.C. interessata entro 60 giorni dall emissione del relativo ordinativo di fornitura. L Amministrazione Aziendale potrà comunicare eventuale termine superiore a quanto sopra indicato per motivate esigenze tecnico/organizzative. La data di consegna delle apparecchiature dovrà essere obbligatoriamente comunicata con congruo anticipo prendendo contatti sia con il Direttore della S.C. interessata sia con la S.S. Ingegneria Clinica mediante messaggio di posta elettronica all indirizzo ingegneria.clinica@ospedale.cuneo.it specificando tutte le informazioni ed i riferimenti per essere ricontattati ed assumere gli accordi del caso. Installazione Tutto ciò che concerne la corretta installazione e il perfetto funzionamento dell apparecchiatura offerta e più in generale qualunque operazione consigliata nei manuali di installazione ed utilizzo si intende obbligatoria per l installazione a cura della Ditta aggiudicataria. In fase di installazione, le strumentazioni dovranno essere sottoposte a verifiche concordate e approvate con il personale autorizzato dell'azienda Ospedaliera. Collaudo apparecchiature La strumentazione sarà collaudata entro 10 giorni dalla consegna (messa in servizio), in presenza del personale utilizzatore e verrà redatto un verbale di collaudo funzionale da parte dei funzionari rappresentati della Ditta aggiudicataria. L emissione del certificato di collaudo tecnico di accettazione, a cura della S.S. Ingegneria Clinica, e a far data dal quale decorrerà il periodo relativo alla garanzia con assistenza full-risk per almeno 24 mesi, è subordinato: all esecuzione da parte della Ditta aggiudicataria delle verifiche di sicurezza elettrica sulle apparecchiature installate, eseguite con strumento dotato di certificato di taratura in corso di validità, e consegna dei reports alla S.S. Ingegneria Clinica; alla consegna alla S.S. Ingegneria Clinica delle certificazioni di Conformità delle apparecchiature fornite e dei manuali d uso in formato elettronico, preferibilmente pdf; alla consegna alla S.S. Ingegneria Clinica di una relazione tecnica che evidenzi i collegamenti tra le masse delle apparecchiature fisse installate e il corrispondente nodo equipotenziale nel quadro elettrico, nonché le eventuali modalità di accesso a tali masse per l esecuzione delle verifiche periodiche sugli impianti fissi. A tale scopo è opportuno che i punti di collegamento dei conduttori di protezione con le masse dell apparecchiatura siano resi chiaramente identificabili ed accessibili. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 7 di 13

8 Art. 5 GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA La Ditta aggiudicataria dovrà garantire un servizio di assistenza tecnica full risk durante il periodo di garanzia richiesto per 24 mesi con decorrenza a partire dalla data dell emissione del certificato di collaudo tecnico di accettazione. Detta garanzia dovrà coprire: 1) garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art.1490 c.c.) e per mancanza di qualità promesse o essenziali all uso cui la cosa è destinata (art c.c.); 2) manutenzione completa (preventiva e correttiva) delle apparecchiature offerte come segue: 2.a) manutenzione preventiva (programmata) La manutenzione preventiva comprende, secondo le prescrizioni del costruttore, le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzioni parti di ricambio e parti soggette ad usura. Il fornitore dovrà rispettare il numero previsto degli interventi dichiarati nel corso dei quali saranno eseguite le operazioni contemplate dalle check lists fornite dal produttore. A conclusione di ciascun intervento di manutenzione preventiva, i tecnici della Ditta dovranno applicare sulle apparecchiature un apposita etichetta adesiva che attesti lo stato di verifica delle stesse con l indicazione del mese e dell anno di esecuzione dell attività. Tali etichette dovranno essere posizionate preferibilmente vicino ai dati di targa dell apparecchio. In occasione degli interventi successivi, quelle riferite agli interventi precedenti dovranno essere rimosse, oppure nascoste dall etichetta più recente 2b) manutenzione correttiva (su chiamata) La manutenzione correttiva è riferita a guasti o malfunzionamenti dovuti a difetti o deficienze costruttive del bene o di singole parti o ad usura naturale e comprende la riparazione e/o sostituzione di tutte le parti, accessori e di quant altro componga l attrezzatura nella configurazione fornita, necessaria al buon funzionamento. Detta manutenzione dovrà essere effettuata nelle seguenti modalità: numero illimitato di interventi su chiamata tempo di intervento max entro le 24 ore consecutive dalla chiamata, esclusi sabato e festivi Rientrano in quest ambito anche tutti gli interventi disposti da parte del fabbricante delle apparecchiature a seguito dell emissione di specifici avvisi di sicurezza. I rapporti di lavoro relativi agli interventi di manutenzione dovranno essere sempre chiaramente riconducibili agli apparecchi: oltre al numero di serie, o di configurazione adottato dalla Ditta, essi dovranno riportare sempre la data di esecuzione dell attività, essere controfirmati da parte del personale dell Azienda Ospedaliera ed essere consegnati in copia alla SS Ingegneria Clinica. La Ditta inoltre dovrà dichiarare: a) Caratteristiche organizzative del servizio di manutenzione / assistenza tecnica specificando la sede del Centro di assistenza competente, modalità di contatti immediati, il numero dei Tecnici disponibili presso tale sede ed eventuali centri alternativi in grado di soddisfare le esigenze del momento. b) Eventuali condizioni migliorative relative ai tempi di intervento rispetto a quanto richiesto al precedente punto 2 b). c) L impegno a consegnare sempre alla SS Ingegneria Clinica copia dei rapporti di intervento. Si richiede garanzia della reperibilità per almeno 10 anni, con decorrenza dalla data del collaudo tecnico di accettazione delle apparecchiature, di tutti i pezzi di ricambio. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 8 di 13

9 Art.6 MANUTENZIONE POST GARANZIA L Azienda si riserva la facoltà, al termine del periodo di garanzia, di stipulare con la Ditta aggiudicataria contratto di manutenzione con assistenza tecnica full risk alle condizioni economiche quotate in sede di offerta. La Ditta dovrà quindi specificare le caratteristiche di detto servizio di manutenzione post garanzia che dovrà rispondere ai requisiti minimi specificati nel precedente articolo. Relativamente agli interventi di manutenzione preventiva (programmata), la Ditta dovrà inoltre precisare in forma di elenco sintetico la frequenza e la tipologia di verifiche e/o parti da sostituire perché soggette a usura previste dal costruttore per il mantenimento delle attrezzature in efficienza e sicurezza. Art. 7 ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE Il personale della S.C. utilizzatrice dovrà essere istruito e addestrato, preferibilmente in loco, all uso dei sistemi tecnologici forniti tramite corsi in orari concordati con l Azienda Ospedaliera; detto corso di addestramento dovrà essere ripetuto nell ipotesi di un aggiornamento tecnologico del sistema nel corso del periodo contrattuale. Per alcuni operatori dovranno prevedersi corsi di approfondimento e risoluzione dei problemi tecnici da tenersi presso la sede della Ditta aggiudicataria; tutti i corsi devono intendersi a totale carico della Ditta aggiudicataria. Modalità e tempistiche dei corsi dovranno essere concordate con il Direttore della S.C. interessata. Art. 8 OBBLIGHI IN MATERIA DI SICUREZZA La Ditta dovrà prendere visione del Documento sulla sicurezza sul lavoro in Azienda ai sensi dell Art. 26 del D.Lgs. 81/08 e s.m.i., pubblicato sul sito internet e inserire nella Busta n. 1 Documentazione Amministrativa apposita dichiarazione. avvalendosi del modello ALLEGATO 5 al Disciplinare di gara. Oltre a quanto sopra previsto relativo alla tutela della salute dei lavoratori e azioni di coordinamento e fornitura delle apparecchiature fino alla data del collaudo per le successive attività connesse allo svolgimento del servizio di manutenzione ed assistenza in garanzia full-risk, è stato predisposto un D.U.V.R.I (Documento Unico Valutazione Rischi da Interferenze ALLEGATO 6 Disciplinare di gara) in quanto, sono riscontrabili interferenze con le attività aziendali per le quali è necessario intraprendere misure di prevenzione e protezione atte a eliminare e/o ridurre i rischi che dovrà essere sottoscritto dalla Ditta partecipante, previe successive eventuali modifiche e/o integrazioni in caso di aggiudicazione, e inserito nella Busta n. 1 Documentazione Amministrativa come specificato nel Disciplinare di gara, riportante altresì l importo degli oneri per rischi di natura interferenziale non soggetti a ribasso (costi relativi alle misure preventive e protettive necessarie ad eliminare o ridurre al minimo i rischi di interferenza) stimato pari a complessivi Euro 440,00. La Ditta dovrà informare, formare ed addestrare i propri operatori ed eventualmente sottoporli a sorveglianza sanitaria, preventivamente all accesso all Azienda Sanitaria Ospedaliera, in relazione ai rischi, misure e norme comportamentali presenti nel citato documento e comunque in relazione ai disposti del D. Lgs. 81/08 e s.m.i. ed eventualmente del D. Lgs. 230/95 e smi (qualora esposti al rischio radiazioni ionizzanti). Si rammenta inoltre che l art. 26 del D. Lgs. 81/08 e s.m.i stabilisce Per la ditta (timbro e firma) Pagina 9 di 13

10 che il personale occupato dall impresa appaltatrice o subappaltatrice deve essere munito di apposita tessera di riconoscimento corredata di fotografia, contenente le generalità del lavoratore e l indicazione del datore di lavoro. Art. 9 AVVISI DI SICUREZZA Qualora i dispositivi forniti dovessero essere oggetto di ritiro dal mercato o di azioni correttive di campo (FSCA), la Ditta aggiudicataria, ai sensi della normativa vigente, dovrà informare il Responsabile della Vigilanza sui Dispositivi Medici presso la S.C. Farmacia di questa Azienda Ospedaliera tramite lettere di informazioni di sicurezza Avvisi di Sicurezza nonché provvedere alla comunicazione all Ufficio Vigilanza sui Dispositivi Medici e/o all Ufficio Vigilanza sugli IVD presso il Ministero della Salute. Tale obbligo deve intendersi altresì riferito alla fornitura dell eventuale campionatura. Art. 10 INADEMPIENZE CONTRATTUALI E PENALITA Nei casi di mancata rispondenza delle apparecchiature a quanto dichiarato in offerta o non conformità alle vigenti normative l Amministrazione si riserva di richiedere la sostituzione ovvero di dichiarare risolto il contratto senza obbligo di diffida o altro atto giudiziale. Per ogni giorno di ritardo o di superamento dei limiti temporali stabiliti all Art.6 per le prestazioni di garanzia con assistenza e manutenzione del tipo FULL-RISK e successivo Art. 7 per il periodo di post garanzia l Amministrazione si riserva la facoltà di applicare una penale pari a Euro 500,00 per ogni giorno di ritardo. Per un ritardo ingiustificato superiore a 30 giorni l Azienda Ospedaliera si riserva la facoltà di procedere alla revoca dell aggiudicazione senza obbligo di diffida L incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà in via prioritaria, mediante ritenzione sulle somme spettanti al soggetto aggiudicatario in esecuzione del presente contratto o a qualsiasi altro titolo dovute, o sulla cauzione definitiva se queste non bastanti. Nel caso di incameramento totale o parziale della cauzione la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla ricostituzione della stessa nel suo originario ammontare. Art. 11 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO La risoluzione del contratto avviene di diritto non appena la stazione appaltante deliberi di avvalersi della clausola risolutiva espressa ex art c.c. previa diffida da comunicarsi con lettera raccomandata A/R al verificarsi delle seguenti ipotesi: - gravi e/o ripetute violazioni degli obblighi contrattuali non eliminate in seguito a diffida formale da parte della Amministrazione; - adempimento non conforme a tempi, parametri, modalità o forme previsti nel presente capitolato e/o offerti in sede di gara; - arbitrario abbandono o sospensione non dipendente da cause di forza maggiore, da parte dell affidatario, di tutti o parte dei servizi oggetto del contratto; - cessione parziale o totale del contratto; - violazioni delle disposizioni in materia di subappalto; Per la ditta (timbro e firma) Pagina 10 di 13

11 - cessazione o fallimento dell aggiudicatario. - qualora fosse accertato il venir meno dei requisiti morali richiesti dall Art. 38 del D.Lgs 163/2006 e s.m.i. Nell'ipotesi di risoluzione del contratto la Stazione appaltante avrà il diritto di incamerare la cauzione definitiva a titolo di penale, senza pregiudizio delle ulteriori azioni alle quali l'inadempimento degli obblighi assunti dall'aggiudicatario possa dar luogo. L'Amministrazione si riserva altresì la facoltà di risolvere di diritto il contratto per ragioni di interesse pubblico, al verificarsi di circostanze che rendano non opportuna la sua prosecuzione. Il provvedimento di risoluzione del contratto sarà oggetto di notifica alla Ditta appaltatrice secondo le vigenti disposizioni di legge. Art. 12 DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO La Ditta aggiudicataria dovrà costituire, secondo quanto stabilito dall art. 113 del D.Lgs. 163/2006, la cauzione pari al 10% dell ammontare complessivo della fornitura aggiudicata, IVA esclusa, a garanzia dell esatto adempimento di tutti gli obblighi contrattuali e l Azienda Ospedaliera, salvo l esperimento di ogni altra azione ritenuta necessaria per la tutela dei propri interessi, potrà sempre rivalersi su di essa a titolo di risarcimento danni derivanti da eventuali inadempimenti. L importo della garanzia potrà essere ridotto del 50% per gli operatori economici in possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme Europee. La cauzione verrà restituita a fine fornitura, dopo che sarà regolato ogni onere derivante dal contratto. La mancata costituzione della garanzia determinerà la revoca dell affidamento e l acquisizione della cauzione provvisoria. Nessun interesse sarà dovuto sulle somme costituenti depositi cauzionali. Qualora l ammontare della garanzia dovesse ridursi per l effetto di applicazioni di penali o per qualsiasi altra causa, la Ditta fornitrice dovrà provvedere al reintegro entro il termine tassativo di 10 giorni dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell Azienda Ospedaliera. Art. 13 RESPONSABILITA La Ditta aggiudicataria sarà responsabile dell esatto adempimento del contratto e della perfetta esecuzione della fornitura. Di conseguenza, risponderà nei confronti dei terzi e dell Amministrazione per l inadempimento alle obbligazioni contrattuali. Durante l esecuzione del contratto, la Ditta aggiudicataria sarà responsabile di qualsiasi danno arrecato, per negligenza, imperizia per fatto proprio o cattivo uso da parte del personale dipendente, agli stabili ed agli apparecchi installati e pertanto dovrà adottare tutti i provvedimenti e le cautele necessarie, con l obbligo del controllo. La Ditta aggiudicataria sarà in ogni modo tenuto a risarcire l Amministrazione del danno causato da ogni inadempimento alle obbligazioni derivanti dal presente Capitolato, ogni qualvolta venga accertato che tale danno si sia verificato in violazione alle direttive impartite dall Amministrazione. Art.14 GARANZIA ASSICURATIVA DELLA RESPONSABILITA CIVILE La Ditta aggiudicataria, prima dell inizio dell esecuzione della fornitura, dovrà stipulare una polizza assicurativa della responsabilità civile verso l Amministrazione appaltante, i suoi dipendenti e verso i terzi e i propri addetti, per una durata comprensiva del periodo di assistenza tecnica e Per la ditta (timbro e firma) Pagina 11 di 13

12 manutenzione in garanzia con massimale pari almeno all importo di fornitura. La polizza dovrà essere presentata al fine della stipula del contratto. La garanzia dovrà comprendere: a) il risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti ai locali, ai materiali ed alle attrezzature interessate all esecuzione della fornitura; b) il risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che si dovessero verificare a persone o cose a seguito di errata e/o mancata manutenzione o da difetti; c) il risarcimento dei danni a terzi derivanti dalle responsabilità della Ditta aggiudicataria e di tutti i soggetti, persone fisiche o giuridiche di cui si avvalga; Art. 15 MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTO I pagamenti saranno effettuati a 90 gg. data ricevimento fattura, a mezzo di appositi mandati. Ai sensi dell art. 5 comma 1 della D.Lgs. 231/2002, le parti concordano che in caso di pagamento da parte del debitore oltre i 90 giorni, delle fatture riguardanti le forniture, in deroga agli artt. 3 e 4 del succitato D. Lgs., si applicheranno soltanto gli interessi legali secondo quanto previsto dall art codice civile a decorrere dalla formale costituzione in mora. Art. 16 TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI La Ditta aggiudicataria, pena la nullità del contratto, dovrà assumere tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i. A tal fine, ai sensi dell'art. 3 della legge sopra citata, tutti i movimenti finanziari relativi alla fornitura devono essere registrati sui conti correnti bancari o postali dedicati alle commesse pubbliche, anche se non in via esclusiva, accesi presso banche o presso la società Poste Italiane S.p.a. e i pagamenti delle fatture verranno effettuati tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. Pertanto la Ditta aggiudicataria dovrà comunicare all ASO gli estremi identificativi del/i conto/i corrente/i dedicato/i nonché le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di esso/i impegnandosi altresì a comunicare ogni modifica ai dati trasmessi. Art. 17 DIRITTO DI RECESSO Ai sensi del III comma dell'art del C.C., in applicazione analogica di quanto previsto dall'art. 64 del D. Lgs n. 206, l'azienda Ospedaliera avrà diritto di recedere dal contratto piuttosto che da un singolo ordine di consegna senza alcuna penalità e senza doverne specificare i motivi, entro il termine di dieci giorni lavorativi dalla data del ricevimento della lettera di aggiudicazione ovvero dal ricevimento degli ordinativi anche trasmessi a mezzo fax. Il diritto di recesso verrà esercitato con l'invio entro il suddetto termine di una comunicazione scritta mediante telegramma, telex, posta elettronica e fax e confermata mediante lettera raccomandata con avviso di ricevimento entro le 48 ore successive. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 12 di 13

13 Art. 18 DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO E vietata, a pena di nullità, la cessione totale o parziale del contratto (Art. 118, comma 1, D.Lgs. n. 163/2006). Per i casi di cessione di azienda, trasformazione, fusione e scissione si richiama l art. 116 del D.Lgs. n. 163/2006. Art. 19 TUTELA DEI DATI E RISERVATEZZA La Ditta aggiudicataria dovrà garantire l osservanza, nell espletamento della fornitura, della normativa sulla sicurezza dei dati personali, D.Lgs. 196/2003 e s.m.i.. Il sistema offerto dovrà pertanto gestire le informazioni in conformità a detto decreto legislativo. Nell esecuzione della manutenzione e dell assistenza la Ditta agirà in veste di incaricata del trattamento. Art. 20 SPESE Tutte le spese occorrenti e consequenziali alla stipulazione del contratto (bolli, carte bollate, tasse di registrazione, ecc.), nessuna esclusa od eccettuata, sono a carico della Ditta aggiudicataria. Art. 21 FORO DI COMPETENZA Per ogni controversia che dovesse insorgere in dipendenza della fornitura sarà competente il Foro di Cuneo. Art. 22 RINVIO ALLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE Per quanto non previsto dal presente capitolato si fa riferimento alla normativa vigente in materia di pubbliche forniture. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 13 di 13