DOMANDA PER IL RILASCIO DELL AUTORIZZAZIONE AL FUNZIONAMENTO DI STUDIO PROFESSIONALE MEDICO-CHIRURGICO

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1 Marca da bollo in valore corrente Al Servizio Attività Produttive - SUAP Via dei Mille, Casalecchio di Reno (BO) Tel Fax attivita.produttive@comune.casalecchio.bo.it Per il successivo inoltro agli Enti/Servizi: Azienda USL di Bologna Dipartimento di Sanità Pubblica Via Cimarosa, 5/ Casalecchio di Reno (BO) ALLEGATO n. 2 DOMANDA PER IL RILASCIO DELL AUTORIZZAZIONE AL FUNZIONAMENTO DI STUDIO PROFESSIONALE MEDICO-CHIRURGICO Il sottoscritto. nato a il.. residente a. (Prov. ) via/piazza.. n.. C.F./P.IVA. in qualità di. della (ditta individuale/società/azienda) con sede legale in (Prov..), Via nr. Cap... Telefono. Fax CHIEDE il rilascio dell autorizzazione al funzionamento della propria attività professionale nello studio professionale sito in: Indirizzo Identificata al Catasto Fabbricati con Foglio Mappale. Subalterno. Precedenti pratiche edilizie (specificare estremi e richiedente):

2 Estremi Certificato di Conformità Edilizia ed Agibilità (specificare se: _ definitivo _ provvisorio) prot... del... con destinazione d uso... intestato a.... Allo scopo dichiara che lo studio sopra indicato è: Nuovo Esistente alla data del 23 febbraio 2004 Allo scopo allega in duplice copia: 1. Pianta planimetrica quotata in scala minima 1:100 con layout delle attrezzature e degli arredi; 2. Catalogo delle attività con riferimento alle discipline specialistiche ed alle relative tipologie di prestazione; 3. Piano aziendale con gli obiettivi e gli indicatori di attività relativi alla prevenzione e controllo infezioni; 4. Ogni altra informazione utile a documentare il rispetto dei requisiti elencati nell allegato n. 1 alla Delibera di Giunta Regionale n. 327 del 23 febbraio DICHIARA di essere informato che il trattamento dei dati personali di cui all art. 13 del D. Lgs. N. 196/2003 avverrà solo per fini istituzionali e nei limiti di legge. Il sottoscritto si impegna a comunicare tempestivamente ogni variazione al punto 2. Data. Il legale rappresentante. N:\commercio\TESTI.WORD\2-GUIDE\SANITA'\STRUTTURE SANITARIE 2011\RILASCIO AUTORIZZAZIONE STUDIO MEDICO CHIRURGICO.doc Data Revisione: AVVERTENZA Ai sensi dell art. 38, comma 3, del D.P.R. 445/2000, la dichiarazione è sottoscritta dall interessato in presenza del dipendente addetto ovvero sottoscritta e inviata unitamente a copia fotostatica, non autenticata, di un documento di identità del sottoscrittore, all ufficio competente via fax, tramite un incaricato, oppure a mezzo posta. 2

3 ESTRATTO DALL ALLEGATO 1 DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 327/04 (versione del ) Stampare questa pagina per avere sempre a portata di mano l'elenco dei requisiti richiesti. Tra i requisiti generali e specifici previsti dall allegato n.1 alla DGR 327/04, vengono riportati solo quelli che devono essere posseduti dagli studi odontoiatrici, suddivisi in: documenti da presentare in allegato alla domanda (IV colonna gialla) evidenze da rendere disponibili nello studio per un controllo (V colonna celeste) titolo del documento, pagina e/o riferimento univoco alla documentazione presente in studio (VI colonna bianca) REQUISITI GENERALI REQUISITI GENERALI 2. Pianificazione RGAU Comunicazione 3 4. Struttura 4 REQUISITI E NOTE definisce la tipologia di attività, in funzione dei requisiti professionali posseduti redige un piano aziendale con gli obiettivi e gli indicatori di attività relativi alla prevenzione e controllo delle infezioni predispone strumenti informativi sintetici a disposizione dei cittadini sulle prestazioni erogate dalla struttura, le modalità di prenotazione e sull'uso delle precauzioni da adottare per la prevenzione delle infezioni Deve essere assicurata l'illuminazione e ventilazione naturale in tutti gli ambienti destinati alla degenza e servizi, con esclusione di quelli caratterizzati da EVIDENZE DOCUMENTALI DA PRESENTARE IN ALLEGATO ALLA DOMANDA Catalogo delle attività con riferimento alle discipline specialistiche ed alle relative tipologie di prestazioni Piano aziendale con gli obiettivi e gli indicatori di attività relativi alla prevenzione e controllo delle infezioni correlato alle procedure/istruzioni operative attivate, previste dai punti RGAU 8.8 a RGAU 8.18 Pianta planimetrica quotata, con indicato per ogni locale: altezza, rapporti illuminanti e ventilanti, destinazioni d'uso (firmata da un EVIDENZE DA RENDERE DISPONIBILI NELLO STUDIO PER IL CONTROLLO Fogli informativi a disposizione dell utente cittadino sulle prestazioni erogate dalla struttura, le modalità di prenotazione e sull'uso delle precauzioni da adottare per la prevenzione delle infezioni TITOLO DEL DOCUMENTO PRESENTE IN STUDIO 3

4 4. Impianti esigenze particolari (ad es. sala operatoria, rianimazione e terapia intensiva, diagnostica per immagini, ecc.). Negli ambienti dove soggiornano o accedono i pazienti (degenze, ambulatori, diagnostiche...) e negli ambienti di lavoro devono essere assicurati adeguati livelli di comfort ambientale. Le superfici ambientali devono possedere caratteristiche tali (esempio tipo di materiale), da permettere i processi di pulizia e disinfezione, in modo da ridurre la carica microbica presente e rendere gli ambienti igienicamente confortevoli Nota: I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate. La dotazione minima di ambienti può essere garantita funzionalmente e non esclusivamente con destinazione specifica di appositi locali Tutti i locali adibiti ad attività sanitaria devono essere classificati ai fini degli impianti elettrici secondo la norma CEI 64-8/7 e i successivi aggiornamenti Gli impianti a servizio dei locali adibiti ad attività sanitarie devono essere verificati secondo la periodicità prevista da norme di buona tecnica (es. Norme CEI) tecnico o dal professionista/i titolare dello studio) Pianta planimetrica con la classificazione dei locali ad uso medico secondo la norma CEI applicabile (CEI 64/4 fino al 31/8/2001 e CEI 64/8 dall 1/9/2001) per gli impianti elettrici, firmata dal professionista/i cui è intestato lo studio Documentazione attinente alle verifiche iniziali e periodiche dell impianto elettrico secondo la Norma CEI 64-8, ad esempio registro con le date e i risultati delle prove e delle misure delle verifiche iniziali e periodiche ell impianto elettrico, effettuate da un tecnico qualificato 4.3 Per tutti gli impianti il cui funzionamento è 4

5 ritenuto indispensabile per l'incolumità del paziente, deve essere assicurata un'alimentazione elettrica di sicurezza, automatica e disponibile entro un tempo di 15 sec. (gruppo elettrogeno) Gli apparecchi di illuminazione dei tavoli operatori ed apparecchi elettromedicali che supportano le funzioni vitali del paziente devono avere la disponibilità dell'alimentazione di sicurezza entro 0,5 sec L'impianto di climatizzazione deve essere adeguato alle diverse esigenze di servizio e deve essere corredato di relazione di collaudo o di relazione attestante la verifica della rispondenza di quanto realizzato a quanto previsto in sede di progetto (ad es. NORMA UNI 10339/95) deve individuare il referente/ responsabile degli interventi manutentivi Devono esistere procedure per gli interventi di manutenzione preventiva e correttiva delle strutture e degli impianti Deve esistere dichiarazione attestante la conoscenza, da parte del personale, delle modalità di attivazione delle procedure per gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria della struttura e degli impianti 5. Attrezzature e dispositivi medici 5 Devono essere effettuati i collaudi di accettazione per le apparecchiature biomediche N.B. Con evidenza di - documentazione relativa alla verifica della corretta installazione dell'apparecchiatura e del rispetto delle - documentazione relativa alla verifica della corretta installazione dell'apparecchiatura e del rispetto delle norme di sicurezza attuali; - documentazione relativa all'effettuazione delle prove di accettazione e di funzionamento per le apparecchiature 5

6 norme di sicurezza; - documentazione relativa all'effettuazione delle prove di accettazione e di funzionamento per le apparecchiature biomediche - documentazione relativa alla valutazione della funzionalità ed adeguatezza da parte del responsabile dell'utilizzo dell'apparecchiatura; - documentazione attestante il giudizio di idoneità all'uso clinico delle attrezzature che impiegano radiazioni ionizzanti. Le apparecchiature devono essere corredate della documentazione prevista dalla legge (libretti autoclavi, manuali d'uso, etc.) Deve essere presente un inventario delle apparecchiature biomediche in dotazione Devono essere definite le responsabilità per la gestione delle apparecchiature biomediche in dotazione Deve esistere un piano per la manutenzione preventiva delle apparecchiature biomediche che riguardi le procedure adottate per le singole tipologie di apparecchiature Deve esistere un piano per i controlli di funzionalità e sicurezza delle apparecchiature biomediche che riguardi le procedure adottate per le singole tipologie di apparecchiature - Inventario delle apparecchiature biomediche in dotazione in relazione al nominativo del professionista responsabile della loro gestione firmata dal professionista/i titolare/i dello studio biomediche; - documentazione attestante il giudizio di idoneità all'uso clinico delle attrezzature che impiegano radiazioni ionizzanti. Documentazione prevista dalla legge (libretti autoclavi, manuali d'uso, etc.) piano per la manutenzione preventiva delle apparecchiature biomediche piano per i controlli di funzionalità e sicurezza delle apparecchiature biomediche 6

7 6. Formazione 7. Sistema Informativo 8. Procedure generali Il personale deputato all'impiego delle apparecchiature biomediche deve essere a conoscenza delle modalità di attivazione delle procedure di manutenzione correttiva La direzione della struttura tiene documentazione aggiornata sulla partecipazione del personale ad iniziative di formazione/aggiornamento/ addestramento Devono essere effettuate attività di formazione ai sensi del D.Lgs 626/94 Documentazione attinente la partecipazione ad iniziative di formazione/aggiornamento/ addestramento Documentazione attinente la partecipazione ad iniziative di formazione/aggiornamento/ addestramento ai sensi del D.Lgs 626/94 e successive modificazioni ed integrazioni 7.1 Esistenza di specifiche procedure per il funzionamento del sistema (raccolta, elaborazione, analisi, archiviazione e conservazione dei dati), tutela della privacy e della sicurezza modalità assistenziali Procedura modalità di dimissione o chiusura di iter diagnostico/terapeutico Procedura passaggio in cura/presa in carico dell utente ad/da altre strutture continuità assistenziale all'utente in caso di emergenza ambientale, organizzativa e Procedura tecnologica garanzie dei diritti degli utenti: gestione dei reclami, risarcimento danni, consenso informato, modalità di comunicazione con i pazienti e i parenti, informazioni Procedura verifica dell'idoneità tecnico professionale delle imprese appaltatrici e dei lavoratori 7

8 autonomi, in relazione ai lavori da affidare in appalto o in contratto d'opera - per informare imprese appaltatrici e i lavoratori autonomi dei rischi specifici presenti nell'ambiente e delle misure di prevenzione e di emergenza da adottare in relazione alla propria attività Procedure/istruzioni operative per assicurare la prevenzione e il controllo delle infezioni: - lavaggio delle mani (lavaggio sociale, antisettico e chirurgico) validate dalla Direzione Sanitaria e periodicamente aggiornate. - decontaminazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili validate dalla Direzione Sanitaria e periodicamente aggiornate. - decontaminazione e pulizia ambientale in base all'area a basso, medio ed alto rischio validate dalla Direzione Sanitaria e periodicamente aggiornate. - antisepsi, disinfezione, sterilizzazione validate dalla Direzione Sanitaria e periodicamente aggiornate. operativa operativa smaltimento di tutti i rifiuti secondo la normativa vigente operativa; contratto di smaltimento in 8

9 8.13 mod validate dalla Direzione Sanitaria e periodicamente aggiornate. - Gestione della biancheria del personale (esempio camici) - precauzioni universali o standard validate dalla Direzione Sanitaria e periodicamente aggiornate. - precauzioni atte ad evitare la trasmissione di microrganismi per contatto, per via aerea e tramite goccioline di "droplet " (precauzioni di isolamento) periodicamente aggiornate - gestione dei dispositivi di protezione per il personale sanitario periodicamente aggiornate - gestione del Rischio biologico occupazionale periodicamente aggiornate - precauzioni per ridurre il rischio di infezione nella esecuzione delle specifiche procedure invasive effettuate Formulate secondo i principi dell'ebm e periodicamente aggiornate - gestione farmaci: registro carico-scarico, conservazione, distribuzione interna e controllo scadenze - prelievo, conservazione, trasporto dei materiali biologici da sottoporre ad accertamento - gestione sangue ed emoderivati corso con ditta autorizzata e data di scadenza 9

10 Deve essere prevista una procedura (comprensiva di strumenti, presidi, farmaci, ecc.) per assicurare, in funzione della tipologia della struttura, la gestione dell'emergenza Nota: Nelle degenze, poliambulatori, attività di diagnostica per immagini con uso di mezzi di contrasto, centri dialisi, ambulatori chirurgici ed endoscopici, deve essere presente un carrello per l'emergenza completo di cardiomonitor con defibrillatore e unità di ventilazione manuale, secondo il piano predisposto dalla Direzione Sanitaria Deve essere prevista una procedura che garantisca la rintracciabilità dei materiali impiantabili Deve essere prevista una procedura per la sicurezza trasfusionale e il buon uso del sangue Nota: Modalità di approvvigionamento, conservazione, ecc Procedura Procedura Procedura 10

11 REQUISITI SPECIFICI AMBULATORIO MEDICO 1. Requisiti strutturali AMAU REQUISITI E NOTE Locale/spazio per attività amministrative, accettazione, archivio, consegna referti Locale/spazio per attesa adeguatamente arredato, con numero di posti a sedere commisurato ai volumi di attività EVIDENZE DOCUMENTALI DA PRESENTARE IN ALLEGATO ALLA DOMANDA Pianta planimetrica quotata, con indicato per ogni locale altezza, rapporti illuminanti e ventilanti, destinazioni d uso (firmata da un tecnico o dal professionista/i titolare dello studio) N.B. Le informazioni relative alle piante planimetriche possono essere rappresentate in un unico elaborato con tabelle - layout degli arredi (firmata dal professionista/i titolare dello studio) 1.7 Servizio/i igienico/i per gli utenti Come punto AMAU Servizio igienico per il personale Spazio/locale, adeguatamente arredato, 1.9 da adibire a spogliatoio del personale Locale/spazio per deposito materiale 1.10 pulito Nota: Se la quantità è minima può essere stoccato in armadio chiuso Locale/spazio per deposito materiale sporco e materiale di pulizia Locale/spazio o armadio per deposito materiale d'uso, attrezzature, strumentazioni, a seconda della quantità Locale/spazio dedicato per i processi di decontaminazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili Nota: La sterilizzazione può essere Pianta planimetrica quotata, con indicato destinazioni d uso e lay out degli arredi (firmata da un tecnico o dal professionista/i titolare dello studio) EVIDENZE DA RENDERE DISPONIBILI NELLO STUDIO PER IL CONTROLLO TITOLO DEL DOCUMENTO PRESENTE IN STUDIO 11

12 2. Requisiti tecnologici 2 gestita con servizio esterno La dotazione tecnologica deve essere adeguata alla tipologia e quantità delle prestazioni erogate L'ambulatorio deve disporre di: arredi lavabili, idonei all'attività svolta armadio farmaci frigorifero con requisiti idonei alle sostanze da conservare (farmaci/vaccini/ reagenti) 2.4 Se si utilizzano attrezzature elettriche con parti applicate deve essere dotato di nodo equipotenziale ed interruttore differenziale con "in" inferiore o uguale a 30mA Nota AUSL Bologna: Per corrente In dell interruttore differenziale deve intendersi corrente Idn, ossia corrente differenziale nominale. Inventario delle apparecchiature biomediche in dotazione, in relazione al nominativo del professionista responsabile della loro gestione, firmata dal professionista/i titolare/i dello studio pianta planimetrica con classificazione dei locali ad uso medico secondo la norma CEI in vigore all epoca dell istallazione dell impianto elettrico (CEI 64-4 fino al 31/8/2001 e CEI 64-8 dall 1/9/2001), firmata dal professionista/i titolare dello studio Per gli impianti installati dal : verifica dell installazione di almeno un apparecchio d illuminazione d emergenza per ambulatorio e di interruttori differenziali di tipo A o di tipo B 12

13 REQUISITI SPECIFICI AMBULATORIO CHIRURGICO 1. Requisiti strutturali ACAU REQUISITI E NOTE Oltre ai requisiti previsti nell'ambulatorio medico sono aggiunti i seguenti: - locale adibito ad ambulatorio con superficie non inferiore a 16 mq Nota: I rivestimenti dei pavimenti e delle pareti, a tutt altezza, debbono essere disinfettabili ed impermeabili agli agenti contaminanti e raccordati tra di loro; la pavimentazione deve essere lavabile e resistente agli agenti chimici e fisici. - locale/spazio per la preparazione del chirurgo e del personale, dotato di lavabo Nota: Caratteristiche del lavabo: il rubinetto deve essere attivato a pedale, a fotocellula, a leva. Attrezzato con dispensatore di sapone e/o detergente antisettico e con salviette monouso. - locale spogliatoio e preparazione utenti comunicante con l'ambulatorio - locale, comunicante con l'ambulatorio, per osservazione breve post-intervento, contiguo al locale spogliatoio e dotato di servizio igienico Nota: Qualora l'organizzazione ed il relativo carico di lavorolo consenta, l'osservazione del paziente può essere effettuata nell'ambulatorio stesso. EVIDENZE DOCUMENTALI DA PRESENTARE IN ALLEGATO ALLA DOMANDA Pianta planimetrica quotata, con indicato per ogni locale altezza, rapporti illuminanti e ventilanti, destinazioni d uso (firmata da un tecnico o dal professionista/i titolare dello studio) N.B. Le informazioni relative alle piante planimetriche possono essere rappresentate in un unico elaborato con tabelle EVIDENZE DA RENDERE DISPONIBILI NELLO STUDIO PER IL CONTROLLO TITOLO DEL DOCUMENTO PRESENTE IN STUDIO 13

14 2. Requisiti impiantistici 3. Requisiti impiantistici locale separato di almeno 4 mq., da utilizzare per la decontaminazione, la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici Nota:La sterilizzazione può essere gestita con servizio esterno L'ambulatorio chirurgico deve essere dotato di condizionamento ambientale tale da garantire le seguenti condizioni termo -igrometriche: - temperatura invernale e estiva compresa tra C - umidità relativa estiva ed invernale del 40-60% - n dei ricambi aria esterna/ora in funzione del tipo di attività L'ambulatorio chirurgico deve essere dotato di vuoto ed ossigeno Nota: Il vuoto può essere ottenuto tramite aspiratore elettrico L'ambulatorio deve disporre di: - lettino/poltrona tecnica idonea al tipo di procedura aspiratore chirurgico - apparecchiature per il monitoraggio dei 3.3 parametri vitali in relazione alla tipologia di interventi/pazienti Inventario delle apparecchiature biomediche in dotazione, in relazione al nominativo del professionista responsabile della loro gestione; firmata dal professionista/i titolare/i dello studio; Pianta planimetrica quotata, con indicato destinazioni d uso e lay out delle attrezzature (firmata da un tecnico o dal professionista/i titolare dello studio) oltre all inventario delle apparecchiature biomediche in dotazione, in relazione al nominativo del professionista responsabile della loro gestione; firmata dal professionista/i titolare/i dello studio in funzione dell attività svolta in funzione dell attività svolta in funzione dell attività svolta 14

15 4. Requisiti organizzativi 4 Presenza di un registro riportante: - fondamentali elementi identificativi del Registro operatorio paziente nominativo del/degli operatori procedure eseguite, descrizione dell'intervento data, con ora di inizio e fine delle procedure eseguite tecnica anestesiologica utilizzata Devono esistere procedure di collegamento funzionale con idonea struttura pubblica o privata, situata ad 4.5 una distanza compatibile con l'efficace Procedura gestione dell'eventuale complicanza o dell'eventuale necessità di protrarre il periodo di osservazione post-intervento 15