FILI PER SUTURE CHIRURGICHE: RISPOSTA ALLE SOLLECITAZIONI MECCANICHE

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1 FILI PER SUTURE CHIRURGICHE: RISPOSTA ALLE SOLLECITAZIONI MECCANICHE La Classimplant s.r.l in qualità di distributore unico per l Italia delle suture Lorca Marìn ha incaricato un gruppo di ricerca dell università di Milano a svolgere dei test sulle suddette suture volti a integrare i dati forniti dalla casa madre. La maggior parte delle case produttrici di suture riporta le caratteristiche di composizione, di fabbricazione e la resistenza alla trazione del filo; spesso viene anche riportato il comportamento biologico dei fili in merito all adesione della placca batterica. Questo studio è atto a incrementare le informazioni fornite dalla casa madre al fine di agevolare il clinico nella scelta della giusta sutura in base ai materiali, ai calibri e alle tecniche di annodamento. Pertanto i test effettuati sono volti a valutare la resistenza dei fili allo scorrimento quando tenuti da un portaaghi standard dopo essere stati immersi in saliva artificiale a 37 C, la resistenza del legame tra le due componenti ago e filo e il comportamento di tre tipologie di nodo (DD; DR; DRD) quando sottoposti ad una forza tensile. Sono state testate otto tipologie di materiali, ognuno con 3 diversi calibri ( 3/0; 4/0; 5/0 ) per un totale di 24 fili, per ognuno sono state effettuate 5 trazioni con un capo trattenuto dal portaaghi, tre prove di resistenza del legame ago filo e 5 prove per ognuno dei tre nodi, per un totale di 552 prove. Una buona sutura deve avere delle precise caratteristiche, ovvero deve essere maneggevole, resistente alla trazione, avere un ottima tenuta del nodo, deve potersi espandere con l edema infiammatorio e retrarsi con la retrazione della ferita evitando la lacerazione del tessuto e la deiscenza, inoltre non dovrebbe funzionare come substrato per la colonizzazione batterica. Per questa ricerca sono stati utilizzati per ogni filo di sutura 5 campioni della lunghezza di 20 mm, il filo di sutura viene assicurato ad un porta aghi tipo Castrovejo, successivamente vincolato sul morsetto mobile della macchina universale LLOYD Instruments, LR30K, per la prova dei materiali; viene eseguito il nodo con una seconda Castrovejo, utilizzata in seguito per assicurare la coda del filo da sutura e vincolata al morsetto statico. Successivamente viene azionata la macchina con una velocità di avanzamento di 10 mm/min e un carico tensile massimo di 10 Kg, fino alla completa chiusura del nodo o ad un eventuale sfilacciamento / rottura del filo. L operazione viene ripetuta per il secondo ed il terzo nodo di chiusura. TRAZIONI Vengono eseguite 5 prove per filo, per un totale di 120 trazioni. A livello del morsetto mobile il filo viene assicurato da un porta- aghi permasharp dritto della Hu-Friedy con morsetti in tungsteno ( per simulare la pratica clinica ) ad un livello prestabilito per tutte le prove, contrassegnato da una tacca. Viene registrata e riportata ad ogni test anche l inclinazione del porta aghi. Il capo inferiore è trattenuto da una placchetta in rame stretta nel morsetto statico ( viene utilizzato il rame in quanto essendo un materiale duttile e liscio la pressione risulta omogeneamente ripartita su tutta la struttura del filamento senza creare lesioni in prossimità della morsa dentellata ). Ad ogni

2 prova il filo viene immerso in saliva artificiale Biovision a una temperatura di 37 C. Si aziona quindi la macchina con una velocità di avanzamento di 10 mm/min e un carico tensile massimo di 10 Kg, fino alla rottura o sfilamento avvenuto. DISTACCO AGO FILO Sono eseguite 3 prove per ogni tipologia di filo per un totale di 72 distacchi. L ago viene trattenuto dalla placchetta in rame nel morsetto statico con la curvatura rivolta verso il basso ed il filo che esce perpendicolarmente. Il filo è trattenuto al capo superiore dal Castrovejo nelle modalità sopra descritte. Anche in questo caso il filo viene immerso in saliva artificiale a 37 C, si aziona il macchinario, la trazione si arresta a rottura o sfilamento avvenuto. PROVE NODI Per ogni filo viene tagliato un tratto lungo 10 cm, i tre tipi di nodi ( dritto/dritto; dritto/rovescio; dritto/rovescio/dritto ) vengono eseguiti intorno ad un cilindro di 20 mm di diametro con l ausilio del porta-aghi Castrovejo. Si fissa il capo inferiore del filo alla placchetta in rame nel morsetto statico e il capo superiore al porta-aghi cercando di mantenere il nodo al centro. Ogni filo viene immerso in saliva artificiale. Vengono eseguite 5 prove per tipo di nodo su ogni filo, per un totale di 460 trazioni. Il dinamometro traziona per ogni operazione fino alla completa chiusura del nodo o ad un eventuale sfilacciamento o rottura del filo. RISULTATI SETA: Plurifilamento intrecciato, non riassorbibile, sterile, trattato con rivestimento di tipo cera d api, con ago in acciaio da 15mm 3/8 di cerchio a sezione tagliente triangolare, di calibro 2/0 3/0 4/0 e 5/0. Alla trazione il filo si dimostra rigido e poco estendibile, nei calibri 3/0 e 4/0 la rottura avviene per valori intorno ai 13N ( Newton ), per il 5/0 scende a 6,6 N. Nelle prove di distacco ago-filo la resistenza del legame è simile per tutti i calibri ( circa 7N in media ), tuttavia per il calibro 5/0 si nota che nel 70% delle prove effettuate la forza necessaria a staccare l ago dal filo è superiore a quella che rompe il solo filo. Per quanto riguarda le prove effettuate coi nodi, nei calibri 3/0 e 4/0 questi ultimi dimostrano tutti resistenza allo scorrimento, con il massimo della tenuta nel nodo dritto/rovescio/dritto del 3/0, tutti i loop del calibro 5/0, invece, si chiudono se sottoposti ad una forza media anche solo di 0,084 N come per il nodo dritto/rovescio. TERILENE: Plurifilamento in poliestere ( polietilene ) intrecciato, non riassorbibile, sterile, con ago in acciaio da 15mm ½ cerchio a sezione tagliente tipo trocar, di calibro 2/0 3/0 4/0 e 5/0. Alla trazione il filo si dimostra rigido e poco estendibile, alla diminuzione del calibro corrisponde una maggiore capacità di allungamento. Il calibro 3/0 presenta uno

3 sfilacciamento intorno ai 9N, nel calibro 4/0 nell 80% delle prove non si presenta una reale rottura ma, piuttosto, uno scorrimento di esso sulle componenti dalle quali è trattenuto, con valori vicini a quelli che causano uno sfibramento del 3/0, la tensione necessaria a rompere un 5/0 è mediamente di 7N, è da far presente che questo calibro dimostra una elasticità leggermente maggiore rispetto ai calibri più grandi. Nelle prove di distacco ago filo il calibro 4/0 risulta il più resistente, infatti non si presenta il distacco delle due componenti, ma si verifica uno scivolamento del filo. Per i calibri 3/0 e 5/0 la separazione avviene mediamente tra i 7 e 7,5 N. Per quanto riguarda le prove effettuate con i nodi nei calibri 3/0 e 4/0 si nota che ogni tipologia di nodo tende a scorrere, per valore di trazione medi che aumentano col calibro del filo e in modo crescente dal nodo DD, al DR, al DRD. Per quanto riguarda il calibro 5/0, lo scorrimento avviene solo nei fili dove era stato eseguito il nodo DD, mentre nei nodi DR e DRD una tensione di poco superiore ai 4N causa una rottura del filo a livello del nodo per valori medi di tensione di 4,41N e 4,20N. TROFILORC: Monofilamento in polivinildifluoretilene ( PVDF ), non riassorbibile, sterile, con ago in acciaio 3/8 di cerchio a sezione tagliente di 13 mm di diametro per il calibro 5/0, 15mm per il 4/0 e 19mm per il 3/0. E il filo che si dimostra più elastico, specie nel calibro 3/0, una forza media di 12,7N causa in tutte le prove uno scorrimento dei capi, ma non si verificano rotture. Per il calibro 4/0 si osservano scivolamenti per valori medi di 9N. Il calibro 5/0si rompe in tutte le prove per valori medi di tensione di 7,5N, dopo aver prodotto un allungamento dell 80%. Il distacco ago filo si verifica rispettivamente per i valori di 7,4N per il 3/0, 7,5N per il 5/0 e 6,2N per il 4/0. Tutti i loop nei tre diametri si chiudono completamente quando sottoposti a trazione con valori compresi tra: 2N e 2,70N per il 3/0 ; tra 1,70N e 2,50N per il 4/0 e tra 1N e 1,16N per il 5/0. Si presenta uno scorrimento omogeneo per tutta la durata della trazione. SSA90: Plurifilamento in acido poliglicolico, rivestito da polycaprolactone, riassorbibile, sterile, con ago in acciaio 3/8 di cerchio a sezione tagliente di 12mm di diametro per il calibro 5/0, 16mm per il 4/0 e 18mm per il 3/0. Mantiene il 65% della sua resistenza tensile per due settimane, che scende a circa il 40% dopo 3 settimane, si riassorbe completamente in 60/90 giorni. Alla trazione il calibro 3/0 si dimostra poco elastico e tende a scivolare dai capi di trattenimento per forze medie di 15,5N. Il calibro 4/0 è più elastico e la rottura avviene per carichi medi di circa 10N, nel calibro 5/0 la rottura si verifica a 12,3 N. Nelle prove di distacco ago-filo il calibro 3/0 non presenta distacco, ma si verifica uno sfilacciamento del filo ad una tensione media di 14,3N, il calibro 4/0 resiste a carichi medi di 11,7N, per i quali solo in 1/3 dei campioni testati si ha la rottura del legame, nel calibro 5/0 si verifica sempre la separazione per forze medie di circa 11N. Per quanto riguarda le prove effettuate con i nodi, in tutti i calibri il nodo dritto/rovescio/dritto previene il serramento dell asola, mentre le annodature doppie ( DD e DR ) scorrono in tutte e tre le misure valutate, ma il valore medio dei picchi massimi di forza applicata per produrre uno scorrimento è più elevato per il nodo dritto/rovescio.

4 SSA40: Plurifilamento in acido poliglicolico, riassorbibile, sterile, con ago in acciaio 3/8 di cerchio a sezione tagliente di 12mm di diametro per il calibro 5/0, 19mm per il 4/0 e il 3/0. Mantiene il 50% della sua resistenza tensile per 6/9 giorni, e si annulla dopo circa 14 giorni, si riassorbe completamente in 42 giorni. Risulta poco elastica nei calibri 3/0 e 4/0, mentre il calibro 5/0 rileva una forte elasticità. Il calibro 3/0 scivola dai capi dove viene trattenuto ad una forza di circa 17N, il calibro 4/0 ad una forza di 9,7N e il 5/0 ad una forza di 8,7N. La tensione necessaria a dividere le componenti ago-filo è mediamente di 10,4N per il 3/0, di 6,5N per il 4/0 e di 8,7N per il 5/0. Per tutti e tre i calibri il nodo triplo (DRD) quando trazionato, non completa lo stringimento dell asola, si verifica invece la rottura del filo o un suo scivolamento dal porta-aghi. Nel calibro 5/0 anche il nodo DD non lascia chiudere il loop e a valori di trazione medi di 3,6N si produce una divisione del filo a livello dell annodatura. SUPRAMID: Plurifilamento in poliammide di tipo Z, derivato dalla polimerizzazione dell acido Eaminocaproico, non riassorbibile, sterile con ago in acciaio 3/8 di cerchio a sezione tagliente triangolare, di 12mm per il calibro 5/0, 15mm per il 4/0 e 20mm per il 3/0. Alla trazione i calibri 3/0 e 4/0 fanno registrare uno scorrimento sul porta-aghi rispettivamente ai valori di 13,3N e 10,2N. Il calibro 5/0 risulta il meno resistente, facendo registrare la rottura già per tensioni di 3,3N. Il distacco ago-filo avviene per forze medie di 11,1N per il 3/0 e 6,7N per il 4/0, mentre nelle prove sul calibro 5/0 avviene prima la rottura del filamento a 3,3N. I nodi doppi (DD-DR) lasciano scorrere completamente il filo fino a chiusura dell asola. Il nodo DRD al contrario, sembra garantire un bloccaggio allo stringimento con valori medi di forza di 6n per il 3/0 e 4/0 e di 1,3n per il 5/0 ai quali il filo viene spezzato nel punto in cui era stato annodato. PROPILORC: Monofilamento non riassorbibile ottenuto con polimerizzazione del propilene, sterile, con ago in acciaio 3/8 di cerchio a sezione tagliente triangolare, di diametro 13mm per il calibro 5/0, 15mm per il 4/0 e 19mm per il 3/0. Alla trazione risulta per il calibro 3/0 uno scorrimento in tutte le prove dal porta-aghi a carichi medi di 10,6N, lo stesso avviene per il 5/0 per forze di 4,8N, per il calibro 4/0 invece si verificano per il 40% delle prove rotture per trazioni medie di 8,6N. Nelle prove di distacco ago-filo il calibro 3/0 tende a scivolare dal portaaghi prima che si verifichi la separazione, nelle prove con il 4/0 e il 5/0 la divisione dei componenti avviene normalmente, per il primo con carichi inferiori a produrre la rottura del solo filo ( 7,6N), per il secondo con carichi che eguagliano quelli che causano lo scorrimento del filamento dal polo superiore. Quando consideriamo le trazioni con i nodi, in tutti i calibri, si ha stringimento dell asola per qualsiasi sequenza di annodatura effettuata, con i valori medi più bassi di tensione per il nodo DD nel calibro 5/0 (1,18N) e più elevati per il DRD nel 3/0 ( 3,85N). Per il 3/0 la forza esercitata per serrare i loop effettuati con i tre nodi aumenta dal DD al DR, al DRD, per chiudersi necessita di una tensione maggiore. Nel calibro 4/0 e nel 5/0 l asola del nodo DR si serra con valori di forza superiori rispetto al DD, ma anche superiori al DRD.

5 MONOQUICK: Monofilamento in acido poliglicolico-co-capronolattone, rapido assorbimento, sterile, con ago in acciaio 3/8 di cerchio a sezione tagliente di 13mm di diametro per il calibro 5/0, 19mm per il 4/0 e 3/0. La resistenza alla trazione del calibro 5/0 è bassa ( 2,6 N ) anche se dimostra una buona elasticità. Il calibro 3/0 raggiunti carichi medi di 14,4 N tende a sfilarsi dal portaaghi dimostrando grande scorrevolezza. Nelle prove di distacco ago-filo, per i calibri 3/0 e 4/0, la separazione avviene rispettivamente a tensioni medie di 6,4N per il primo e di 8,1N per il secondo, nel calibro 5/0 invece nel 70% delle prove eseguite si verifica la rottura del filamento con carichi di appena 2,6N. Tutti i nodi di tutti i calibri, lasciano scivolare il filo fino a completa chiusura, tuttavia la sequenza che mostra maggior resistenza allo scorrimento è quella del DRD che nel calibro 3/0 registra misure di forza medie di 2,6 N con picchi di tenuta e ampi slittamenti. Quando si traziona il filo da 5/0 annodato con DRD, dopo un iniziale scorrimento, necessario a chiudere l asola, si verifica la rottura del materiale.

6 !"#$%&'("))*+",*-./*)$"'0$,,&)$*-0/"1%$"'2"33$4$+,*-5%)$"+*'.$166"+$ 58)WORLD HEALTH ORGANIZATION. Research policy: Recommended format for a Research Protocol. WHO 2009 filo calibro scorrimento frattura N distacco N nodo DD N nodo DR N nodo DRD N 3/ % 13,8 si 6,4 scorre 3,6 tenuta 4,4 tenuta 12 seta 4/ % 13,1 si 8,8 tenuta 6,7 scorre 2,7 tenuta 3,2 5/ % 6,6 si 6,6 scorre 1,7 scorre 0,1 scorre 0,3 3/ % 9,5 si 7,4 scorre 1,9 scorre 2,9 scorre 1,9 terylene 4/0 70% 30% 6,5 scorre filo 8,1 scorre 0,2 scorre 2 scorre 2,5 5/ % 7,1 si 7,1 scorre 1,7 tenuta 4,4 tenuta 4,2 3/0 100% 0 10,6 scorre filo 9,1 scorre 2 scorre 2,4 scorre 3,8 propilorc 4/0 100% 0 8,6 si 7,6 scorre 2,3 scorre 2,3 scorre 1,5 5/0 100% 0 4,8 si 4,8 scorre 1,1 scorre 1,6 scorre 1,2 3/0 100% 0 13,3 si 11 scorre 3,1 scorre 3,1 tenuta 6 supramid 4/0 60% 40% 10,2 si 6,7 scorre 2,2 scorre 2,9 tenuta 6 5/0 100% 0 3,3 rottura filo 3,3 scorre 0,6 scorre 0,7 tenuta 1,3 3/0 100% 0 12,7 si 7,3 scorre 2,3 scorre 2,6 scorre 1,9 trofilorc 4/0 100% 0 9 si 6,2 scorre 1,8 scorre 1,7 scorre 2,5 5/ % 7,5 si 7,5 scorre 1,1 scorre 1 scorre 1,1 3/0 100% 0 16,8 si 10 scorre 3,7 scorre 2,8 tenuta 7,4 SSA40 4/ % 9,7 si 6,5 tenuta 2,9 scorre 2,6 tenuta 2,8 5/ % 8,7 si 8,7 tenuta 3,2 scorre 1,7 tenuta 1,3 3/0 100% 0 15,5 scorre filo 14 scorre 1,2 scorre 7,4 tenuta 8,8 SSA90 4/ % 10,2 60%scorre filo 12 scorre 2,4 scorre 2,8 tenuta 3,6 5/ % 10,9 si 11 scorre 1,8 scorre 2,4 tenuta 2,1 3/0 100% 0 14,4 si 6,4 scorre 1,9 scorre 0,5 scorre 2,6 monoquick 4/ % 9,8 si 8,1 scorre 1,3 scorre 1,7 scorre 0,7 5/ % 2,6 rottura filo 2,6 scorre 0,6 scorre 0,9 tenuta 2 59)WÜST DM, MEYER DC, FAVRE P, GERBER C. Mechanical and handling properties of braided polyblend polyethylene sutures in comparison to braided polyester and monofilament polydioxanone sutures. Arthroscopy Nov;22(11): )WYATT J. Uses and sources of medical knowledge. Lancet 1991; 335: