Spett.le Regione Lazio. Roma, 27 giugno 2014

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1 Spett.le Regione Lazio Roma, 27 giugno 2014 RELAZIONE TECNICA REALIZZAZIONE IMPIANTO OSSIGENO MEDICINALE E ASPIRAZIONE ENDOCAVITARIA PRESSO PRESIDIO DI PRIMO INTERVENTO CASA DELLA SALUTE DI LADISPOLI Pag. 1 di 29

2 INDICE: 1 NORMATIVE E DISPOSIZIONI LEGISLATIVE requisiti minimi impiantistici SUPPLEMENTO ORDINARIO n GLI IMPIANTI GAS MEDICINALI, VUOTO ED EGA LA NORMA UNI EN ISO La progettazione e la continuità di erogazione il fulcro degli impianti gas medicinali L allegato G il documento di gestione operativa UNI : 2011 la gestione operativa tipologia intervento Centrali gas medicinali Tubazioni Guarnizioni Cassette di compartimento contenenti valvole di intercettazione Allarmi di piano Quadri multipli di riduzione di 2 stadio con riduttori doppi in by-pass Unità terminali per utilizzo gas medicinali descrizione intervento PORTATE, CONTEMPORANEITA E DIMENSIONAMENTO Ossigeno Medicinale Aspirazione Endocavitaria Pag. 2 di 29

3 1 NORMATIVE E DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. Gli impianti gas medicinali compressi, vuoto ed evacuazione gas anestetici devono essere progettati, realizzati e mantenuti in esercizio sulla base delle normative vigenti in materia, fra cui si evidenziano distinti per argomento i principali riferimenti legislativi. Impianti gas medicinali - Direttiva 93/42 CEE del Dispositivi medici ; - D.Lgs. n. 46 del Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi medici ; - D.Lgs. n. 95 del Modifiche al D.Lgs. n. 46 del recante l attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi medici ; - D.Lgs. n. 115 del Sicurezza generale dei prodotti ; - D.P.R. n. 224 del Responsabilità per danno da prodotti difettosi ; - Direttiva 97/23 CEE del Attrezzature a pressione ; - D.Lgs. n. 93 del Attuazione della Direttiva 97/23/CEE in materia di attrezzature a pressione ; - Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII edizione Gas Medicinali ; - Direttiva 2006/42/CEE - Direttiva Macchine; - Decreto del Ministero degli Interni 18 settembre 2002 Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private ; - Norme CEI per gli impianti ed i componenti elettrici; - Linee Guida ASSOGASTECNICI - Gruppo GAS MEDICINALI - Applicazione della Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici settore impianti gas medicinali; - Linee Guida ASSOGASTECNICI - Gruppo GAS MEDICINALI - Applicazione della Direttiva 93/42/CEE - Rilascio parziale impianti gas medicinali; - UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità "Requisiti"; - UNI CEI EN ISO 14971: Dispositivi Medici "Applicazione della Gestione dei Rischi ai Dispositivi Medici"; - UNI EN ISO 13485: Dispositivi Medici "Sistemi di gestione della qualità"; - UNI 11100: Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e di prestazione dei dispositivi medici - Impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto; Pag. 3 di 29

4 - UNI 9507: Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali; - UNI EN 13348: Rame e leghe di rame - Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicali o per vuoto; - UNI EN ISO : Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro; - UNI EN ISO : Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea; - UNI EN ISO : Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola; - UNI EN ISO : Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione; - UNI EN ISO 11197: Unità di alimentazione per uso medico; - UNI EN ISO 15002: Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali; - UNI EN ISO 21969: Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali; - UNI EN ISO 5359: Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali; - UNI EN ISO : Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto; - UNI EN ISO : Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici; - DIN Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e vuoto; - UNI EN ISO : Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per impianti di gas medicinali compressi e vuoto; - UNI EN ISO : Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici; - UNI EN 737-6: Impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 6: Dimensioni ed assegnazione degli innesti per unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto; - DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE DEL LAZIO 14 luglio 2006, n Legge regionale 3 marzo 2003 n. 4. Requisiti minimi per il rilascio delle autorizzazioni all esercizio di attività sanitarie per strutture sanitarie e socio sanitarie. Pag. 4 di 29

5 2 REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 197 Il supplemento ordinario n. 197 al bollettino ufficiale n. 43 del 20 novembre 2010 recepisce la legge nr. 4 del 03 marzo 2003 che stabilisce i requisiti minimi per il rilascio delle autorizzazioni all esercizio di attività sanitarie per strutture sanitarie e sociosanitarie. Requisiti minimi nei reparti più comuni presenti nell'area sanitaria, relativi agli impianti gas medicinali previsti dalla legge suddetta: REPARTO O2 AM ATS N2O VU EGA GAS DEGENZE COMUNI X X BLOCCO OPERATORIO X X X X X X PRONTO SOCCORSO X X UTIC X X X UTIN X X X RIANIMAZIONE E TERAPIA INTENSIVA X X X BLOCCO PARTO X X X X X DIALISI X X AMBULATORI X X MEDICINA NUCLEARE X X CENTRI TRASFUSIONALI X X (La tabella sopraesposta elenca solo alcuni dei reparti previsti dalla legge regionale) Pag. 5 di 29

6 3 GLI IMPIANTI GAS MEDICINALI, VUOTO ED EGA LA NORMA UNI EN ISO 7396 Definizione gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi. D. Lvo 219/06. I gas medicinali vengono somministrati all uomo per uso terapeutico e sono assoggettati a tutela pubblica per quanto attiene la produzione, l immissione in commercio e la distribuzione. La XII edizione della Farmacopea Ufficiale classifica medicinali i seguenti gas : Ossigeno medicinale ( farmaco salvavita ) Azoto protossido medicinale Anidride carbonica medicinale Azoto medicinale Aria medicinale Aria medicinale sintetica Monossido d azoto medicinale Miscele dei gas medicinali sopra elencati Elio medicinale Nel 2007, con l immissione dei gas sopraelencati nella farmacopea ufficiale, gli impianti atti alla produzione e distribuzione degli stessi gas sono stati annoverati dispositivi medici. Nella fattispecie sono così classificati: IMPIANTI GAS MEDICINALI COMPRESSI E VUOTO DISPOSITIVI MEDICI CLASSE II b: dispositivi a rischio MEDIO/ALTO, attivi e non, che interagiscono in maniera pericoloso con il corpo umano IMPIANTI DI EVACUAZIONE GAS ANESTETICI DISPOSITIVI MEDICI CLASSE II a Gli impianti gas medicinali rispondono ai requisiti della direttiva 2007/47/CE e sono soggetti, pertanto, alla marcatura CE prima della messa in marcia. Pag. 6 di 29

7 UNI EN ISO 7396 Miglioramento normativo Durabilità funzionalità e Progettazione Analisi Rischi dei Impianti gas Manutenzione medicinali Utilizzazione Gestione operativa Dispositivo medico CE Impianto gas medicinale Dispositivo medico Direttiva 93/42/CEE Realizzato nel rispetto delle norme armonizzate Marcatura CE Pag. 7 di 29

8 I principi ispiratori: migliori e più adeguati criteri di progettazione; continuità di erogazione in condizioni di singolo guasto; Appendice F condivisione con la STRUTTURA SANITARIA degli elementi critici ai fini della corretta valutazione e gestione delle criticità riscontrate in fase di progettazione, costruzione e conduzione / manutenzione del DISPOSITIVO MEDICO impianto gas medicinale; maggiore attenzione ai processi di collaudo ed accettazione per la messa in servizio; obbligo della redazione del documento di gestione operativa atto ad individuare gli attori e le specifiche responsabilità per le attività di gestione e manutenzione. 3.1 La progettazione e la continuità di erogazione il fulcro degli impianti gas medicinali la filosofia progettuale della UNI EN ISO 7396 si incentra su 3 punti fondamentali: adeguate prestazioni dell impianto in termini di portate, perdite di carico, facilità manutentiva e di gestione, potenzialità delle centrali di alimentazione, protezione delle linee di distribuzione, funzionalità generale ecc.; uso dell impianto realizzato in sicurezza mediante l utilizzo di componenti compatibili con i gas veicolati, posizionamento idoneo dei dispositivi di allarme, sicurezza, dei componenti generici che costituiscono l impianto nel rispetto, anche, del D.M. 18/09/2002; Continuità di erogazione del gas medicinale veicolato; Pag. 8 di 29

9 Continuità di erogazione del gas medicinale, perché? La continuità di erogazione rappresenta la vera criticità del sistema poiché il paziente con alta dipendenza da gas specifico potrebbe essere sottoposto a grave pericolo a causa dell improvvisa interruzione della somministrazione del gas stesso, con inevitabili ripercussioni sulla già precaria condizione clinica e/o addirittura sulla sua sicurezza. Come viene garantita la continuità di erogazione? la continuità di erogazione viene garantita attraverso una progettazione accurata dell impianto, realizzato con un sistema di dispositivi atti a sopperire ad eventuali condizioni in cui sia difettoso anche un solo mezzo/dispositivo per la riduzione del rischio oppure nel caso in cui si verifichi una singola condizione anomala esterna che potrebbe pregiudicare la corretta funzionalità dell impianto. Come si ottiene la continuità di erogazione? centrali primarie costituite da almeno tre fonti ( fonte primaria, secondaria e di emergenza ) e da unità di alimentazione di emergenza in modo tale che: o un anomalia sulla sorgente che sta erogando non possa costituire condizione di pericolo; o l anomalia che si dovesse verificare su una delle sorgenti mentre una seconda è in manutenzione non costituisca condizione di pericolo; rete di distribuzione primaria con geometria ad anello e montanti dedicate, che permettono il sezionamento in più punti così da non interrompere mai l erogazione dei farmaci nei reparti non interessati; realizzando le reti di distribuzione, le sue modifiche ed ampliamenti in modo tale che vengano ridotti al minimo eventuali danneggiamenti di tipo meccanico; quadri intercettazione con valvole con sensore NAMUR in ottemperanza al D.M. 18/09/2002 in materia di prevenzione incendi, opportunamente ubicati nelle zone filtro adiacenti ai compartimenti; Posti letto serviti da quadri di riduzione di secondo stadio con riduttori doppi in by pass così da non interrompere la somministrazione al paziente del farmaco/gas medicinali in condizione di singolo guasto su un riduttore di pressione o manutenzione sullo stesso. Pag. 9 di 29

10 Esempio grafico di una corretta morfologia di impianti gas medicinali Nel rispetto del principio di continuità di erogazione, impianti già realizzati possono essere modificati e/o ampliati a patto che sussistano i seguenti requisiti: la centrale sia in grado di alimentare sia l impianto esistente che l ampliamento; vengano rispettate le caratteristiche di portata e di perdite di carico dell impianto esistente in fase di ampliamento dello stesso; le caratteristiche di portata e di perdita di carico dell ampliamento rispettino i dettami della UNI 7396; l ampliamento rispetti le successioni di sezionamento di linea dell impianto esistente; l ampliamento venga collegato all esistente e definitivamente collaudato in modo da eliminare il rischio da interconnessioni. Pag. 10 di 29

11 3.2 L allegato G il documento di gestione operativa L allegato G della UNI 7396 prevede la definizione ed identificazione delle figure coinvolte nei processi di valutazione del rischio, scelte strategiche, progettazione, realizzazione e gestione operativa degli impianti gas medicinali, attraverso il congiunto coinvolgimento della struttura sanitaria e dei professionisti del settore, mediante la redazione del documento di gestione operativa. Progettazione e fabbricazione IGM Struttura Ospedaliera Dati Input Fabbricante Analisi dei rischi Analisi dei rischi Progettazione Messa in servizio Accettazione UNI EN ISO 7396 / UNI Fabbricazione del dispositivo medico Analisi dei rischi Documenti gestione operativa Il Ciclo di vita di un IGDM Collaudo Pag. 11 di 29

12 CONCEPT DISMISSIONE PROGETTAZIONE GESTIONE OPERATIVA ACCETTAZIONE INSTALLAZIONE Pag. 12 di 29

13 Definizione di GESTIONE OPERATIVA: insieme delle attività, implementate a cura della struttura sanitaria, finalizzate a garantire il sicuro e continuo funzionamento di un impianto gas medicinale dalla sua accettazione alla sua dismissione. ACCETTAZIONE GESTIONE OPERATIVA DISMISSIONE Fase di accettazione obiettivi: verificare che l impianto, in procinto di essere utilizzato per la prima volta, rispetti tutti i requisiti applicabili cogenti di progettazione ed installazione, nonché di sicurezza e di prestazioni; verificare che siano state rispettate le specifiche contrattuali; marcatura CE dispositivo medico classe IIb ( SDEGA / IIa ) da parte del fabbricante; consegna della documentazione a corredo dell impianto alla struttura sanitaria da parte del fabbricante; presa in carico formale dell impianto da parte della struttura sanitaria. Fase di accettazione criticità: Contratti di subappalto; Parti dell impianto realizzate da diversi fabbricanti; Messa in servizio dopo molto tempo dal collaudo. Pag. 13 di 29

14 Fase di accettazione Somma Regola Aurea NESSUN IMPIANTO GAS MEDICINALE DEVE ESSERE UTILIZZATO PRIMA DEL COMPLETAMENTO DI TUTTE LE PROCEDURE PREVISTE PER LA FASE DI ACCETTAZIONE. Fase di accettazione Documentazione Le procedure di collaudo e di messa in servizio devono essere eseguite, documentate e certificate per iscritto dal fabbricante; Le prove effettuate dal fabbricante devono essere sorvegliate ed accettate dalla Persona Autorizzata nominata dalla struttura sanitaria; Istruzioni per l uso dell impianto completo e di ciascun componente; Istruzioni per le operazioni di manutenzione raccomandate, la loro frequenza e la lista dei pezzi di ricambio consigliati; Schemi elettrici; Disegni AS BUILT conformi all installazione; Informazioni necessarie alla struttura sanitaria per redigere il proprio Documento di Gestione Operativa, comprese le informazioni che consentano alla struttura sanitaria di predisporre procedure di emergenza in risposta a guasti catastrofici In mancanza, anche parziale, della documentazione di cui sopra, la fase di accettazione non deve considerarsi completata. Pag. 14 di 29

15 3.3 UNI : 2011 la gestione operativa. L obiettivo primario del documento di gestione operativa è quello di fornire indicazioni sull attribuzione delle responsabilità in modo da garantire la consegna di un IGM affidabile nonché il suo funzionamento, utilizzo e manutenzione al fine di garantire l incolumità del paziente. Gli impianti regolarmente collaudati, messi in servizio dal fabbricante ed accettati della struttura sanitaria devono essere correttamente gestiti fino alla loro dismissione. CORRETTA GESTIONE OPERATIVA COSA? CHI? COME? QUANDO? Pag. 15 di 29

16 Fondamenti di gestione operativa Cosa? Verifiche Funzionali Verifiche di Prestazione Gestione appaltatori Gestione Permessi Lavori Verifiche degli Stoccaggi Gestione Emergenze Manutenzione Preventiva Gestione delle Modifiche Manutenzione Correttiva Gestione Approvvigionamenti Gestione Alimentazione Sorgenti Gestione dei Rischi Stoccaggio e Manipolazione recipienti mobili gassosi Gestioni documenti e registrazioni Gestioni Formazione e Comunicazione Pag. 16 di 29

17 Fondamenti di gestione operativa Chi? Pag. 17 di 29

18 LINEE GUIDA RER Funzione Attribuzione RE Responsabile esecutivo Direttore Generale RTS Responsabile Tecnico Struttura Direttore Servizio Tecnico Responsabile impianti di presidio PA Persona Autorizzata Responsabile impianti di presidio Responsabile apparecchiature Gas Med. PC Persona Competente Operatore Servizio Tecnico Operatore Servizio Ingegneria Clinica CQ Controllo Qualità Direttore Farmacia RMD Medico Designato Dirigente Medico della direzione sanitaria RID Infermiere Designato Coordinatore di U.O. PD Persona Designata Operatore Servizio tecnico Pag. 18 di 29

19 Fondamenti di gestione operativa Organigramma Pag. 19 di 29

20 Fondamenti di gestione operativa Come? Le procedure e le modalità di gestione di un IGM devono far parte del Documento di Gestione Operativa; Il Documento di Gestione Operativa deve essere redatto per tutti gli IGM, indipendentemente dalla loro data di fabbricazione. Fondamenti di gestione operativa Quando? La frequenze degli interventi ordinari e straordinari da effettuare sui singoli componenti degli IGM vengono fornite sia nella norma UNI 11100:2011 ( gestione delle manutenzione di IGM ) che dai fabbricanti dei singoli componenti. Fondamenti di gestione operativa Politica Per il raggiungimento degli obiettivi è fondamentale che: La struttura sanitaria sia coinvolta assiduamente in tutte le fasi di vita degli IGM; La direzione della struttura sanitaria definisca una politica di gestione operativa degli IGM atta ad individuare le figure interessate e le relative responsabilità. Pag. 20 di 29

21 Fondamenti di gestione operativa Funzioni Coinvolte Pag. 21 di 29

22 IL SISTEMA DI GESTIONE OPRATIVA Una corretta gestione operativa può sopperire ad una cattiva progettazione Una corretta progettazione non può sopperire ad una non corretta gestione operativa. CORRETTA GESTIONE OPERATIVA = RIDUZIONE RISCHI CONNESSI Pag. 22 di 29

23 4 TIPOLOGIA INTERVENTO Gli impianti di gas medicinali e tecnici, consentono di disporre dei gas nei reparti specialistici e presso ogni posto letto di degenza, evitando la pericolosa presenza di bombole nei reparti e negli ambienti specialistici, tutelando, quindi, igiene e sicurezza, nel rispetto della leggi vigenti in materia. Gli impianti in oggetto sono destinati alle alimentazioni delle prese gas medicinali: PIANO REPARTO 0 AMBULATORIO 0 DEGENZE I Gas distribuiti sono: Ossigeno Medicinale [cfr. European Pharmacopoeia 4-01/2002 : n. 0417] Aspirazione Endocavitaria La rete di distribuzione primaria e secondaria sarà costituita da: Centrali gas medicinali I gas di qualsiasi natura, siano essi combustibili, comburenti o inerti, compressi, liquefatti o disciolti in bombole o bidoni, devono essere custoditi in locali costruiti con materiali incombustibili e resistenti al fuoco, lontano da materiali e/o depositi (anche provvisori) di materiali combustibili e/o infiammabili. Nello specifico dei gas medicinali tale precauzione ha due ragioni fondamentali: la prima di evitare che un eventuale incendio possa coinvolgere il deposito, con un conseguente riscaldamento dei recipienti ed un aumento di pressione degli stessi, con possibilità di scoppio; la seconda ragione è legata alle caratteristiche dei gas medicinali che sono nella maggior parte dei casi comburenti, e una loro fuoriuscita potrebbe innescare i materiali combustibili attivando così un ipotetico incendio. I gas combustibili e i gas comburenti vanno tenuti in locali distinti e separati; in questo caso, trattasi di gas medicinali la cui natura è comunque o di comburente o di inerte, si stabilisce che le strutture siano dedicate unicamente alle centrali medicali. Si è evitato di abbinare centrali di gas combustibili anche se adeguatamente separate. Pag. 23 di 29

24 L'altezza delle murature dovrà essere sempre superiore ai 220 centimetri, i muri divisori all'interno della centrale potranno essere anche più bassi e di materiale meno resistente rispetto a quelli perimetrali. Lo spessore delle murature è stato calcolato in base all'ubicazione della centrale; si stabilisce la costruzione di strutture in cemento armato di 20 cm di spessore. Si stabilisce inoltre la protezione delle aperture di passaggio con muro para-schegge, atto a fermare nel caso di una esplosione le traiettorie orizzontali di un qualsivoglia frammento. Le centrali di gas compressi o liquefatti dovranno essere collocate a distanza minima di sicurezza: o 15 m da costruzioni in materiale combustibile, depositi di materiale combustibile o infiammabile, locali di pubblico spettacolo, ospedali, viadotti, depositi di gas compressi o liquefatti o 3 m da strutture incombustibili e resistenti al fuoco o 7,5 m da fabbricati con pareti perimetrali incombustibili e resistenti al fuoco I contenitori criogenici fissi per ossigeno, posti all esterno, devono essere installati a cielo aperto e a livello del suolo, protetti dalle scariche elettriche atmosferiche ed in luogo apposito e recintato, tale per cui i dischi di rottura e le valvole di sicurezza siano ad idonea distanza dalle aree pubbliche. Le centrali dei gas medicali sono state progettate in modo che un gruppo macchina o rampa/riduttore sia in funzione, un altro in stand-by con inserimento automatico ed un terzo in stand-by con inserimento manuale come previsto da UNI EN ISO 7396 pertanto la portata teorica calcolata dovrà essere soddisfatta da un solo gruppo macchina o riduttore. La normativa UNI EN ISO 7396 elenca differenti tipologie di centrali ognuna delle quali prevede differenti fonti, ad esempio da liquidi criogenici o da gas compressi in bombole, che vengono abbinate per rispettare lo schema del punto precedente. La soluzione ottimale è da ricercarsi in armonia con le esigenze specifiche dell'utilizzatore e della localizzazione ambientale. Si devono tenere presenti inoltre le seguenti necessità: 1. prevedere un sistema di illuminazione idoneo all utilizzo dei locali anche in orari notturni, comprensivo di luce d emergenza. Pag. 24 di 29

25 2. predisporre un adeguata attrezzatura antincendio (come ad esempio estintori a polvere o a CO2) nei locali dedicati ad apparecchiature tipo pompe per il vuoto o per aria compressa oppure sistemi di miscelazione aria medicale bisogna garantire una temperatura non inferiore ai 10 C e non superiore ai 45 C. 3. i locali di deposito bombole avranno un opportuna ventilazione naturale. 4. i depositi di gas compressi saranno progettati in modo da avere una struttura tale che in caso di esplosione l onda d urto e i materiali siano convogliati verso l alto, e in ogni caso non possano prendere traiettorie ad altezza d uomo (190 cm circa). 5. l accesso ai locali di deposito bombole non avrà gradini che ostacolino la movimentazione delle bombole stesse. 6. i locali saranno dotati di dispositivi di chiusura e segnaletiche che evidenzino il divieto d accesso e manovra di personale non autorizzato. 7. ogni locale riporterà l indicazione del tipo di stoccaggio (Ossigeno, Protossido d azoto, Aria compressa, ecc. con la simbologia più appropriata) sulle pareti delle centrali saranno affissi cartelli di divieto di utilizzare fiamme libere, di fumo e di deposito di qualsivoglia materiale, anche nella prossimità del perimetro esterno per almeno 5 metri. 8. l impiantistica elettrica sarà realizzata in esecuzione antideflagrante. Le centrali, fonti di uno specifico gas e/o sistema di aspirazione, saranno costituite da: 1. Fonte primaria, dimensionata per il fabbisogno medio di gas dall impianto. 2. Fonte secondaria, dimensionata per il fabbisogno medio di gas dall impianto, che interverrà in modo automatico in caso di incapacità della prima a sopperire le richieste delle utenze, sia per raggiunto limite produttivo, sia per blocco. 3. Centrale d'emergenza dimensionata per il fabbisogno medio di gas dall impianto. Le centrali di decompressione primaria sono costituite da: 1. Serpentine per il collegamento rampa bombola. 2. Serpentine a torciglione per il collegamento rampa quadro. 3. Valvole di spurgo ad alta pressione per scarico rampe. Pag. 25 di 29

26 4. Quadri di decompressione ad inversione automatica o manuale. 5. Targhe di centrale. 6. Preriscaldatori elettrici. 7. Allarmi di centrale. Una tipica centrale di produzione aspirazione endocavitaria (vuoto) è composta da tre o più elettropompe rotative a palette, lubrificate ad olio. Le pompe sono collegate ad un serbatoio polmone che a sua volta è collegato ad una coppia di filtri battericidi installati in by-pass che impediscono l inquinamento biologico del serbatoio e delle pompe stesse. La centrale è monitorata da una centralina di allarme di alta pressione sulla linea di uscita e da un allarme per l arresto delle pompe. Il gruppo di vuoto è inoltre dotato di un quadro elettrico di alimentazione e gestione che permetterà la rotazione ciclica per una usura omogenea degli organi in movimento Tubazioni Le tubazioni saranno in rame crudo o ricotto, idonee all utilizzo per gas medicinali, pertanto conformi alla UNI 13348, riportanti il nome del fabbricante, la data di fabbricazione e la norma di riferimento, stampigliate per tutta la lunghezza ogni 600 mm. Il percorso delle tubazioni, costituenti gli impianti, è stato progettato in base alle compartimentazioni antincendio, nel rispetto della regola tecnica dei VVF. Le tubazioni dovranno correre nei corridoi, staffate a muro, dovranno essere poste in opera da personale tecnico specializzato e dovranno rispettare le distanze di sicurezza dalle tubazioni di altri fluidi o dagli impianti elettrici come previsto dal C.C.T. S.P.I. dei VVF. Le tubazioni installate saranno: sottoposte a pressione di collaudo pari ad 1,5 volte la pressione di esercizio, a verifica di non intercambiabilità tra i gas, a processo di relativo strippaggio con Azoto puro ad alta pressione ed infine a carico delle tubazioni con i gas medicinali ad essi destinati forniti dalla proprietà della struttura sanitaria. Con quest ultima operazione si verificherà il corretto funzionamento dell impianto Guarnizioni Le guarnizioni per gli impianti dei gas medicinali dovranno essere atossiche, ignifughe, con relativa certificazione da cui si evinca il superamento delle prove adiabatiche. Pag. 26 di 29

27 4.1.4 Cassette di compartimento contenenti valvole di intercettazione E di fondamentale importanza evitare che un incendio sviluppatosi in una zona dell ospedale comporti la necessità di interrompere l alimentazione dei gas medicali anche in zone non coinvolte dall incendio stesso. Prima di entrare nei compartimenti le tubazioni saranno intercettate da opportune valvole a chiusura rapida, specifiche per gas medicali. Dette valvole sono contenute in cassette di compartimento antincendio, sistemate in luogo sicuro ad altezza di 175 cm dal pavimento. Il sistema permetterà solo la chiusura volontaria dell erogazione dei gas, pertanto la parte anteriore della cassetta sarà realizzata con vetro frangibile con i mezzi a disposizione del corpo dei VVF. Il vigile del fuoco non può in ogni caso chiudere l erogazione dei gas in un area dell ospedale senza il parere del personale medico responsabile di tale area. In prossimità del punto d installazione del quadro di intercettazione di compartimento sarà inoltre installato un quadro di allarme che segnalerà lo stato di apertura/chiusura delle valvole stesse. Le valvole di intercettazione di area, invece, sono integrate all interno del quadro di riduzione di secondo stadio, nel quale possono essere installate anche la valvole con sensore Namur, se installato nel filtro a prova di fumo Allarmi di piano I dispositivi di allarme VVF saranno installati in quadri da incasso a parete posti all interno del filtro antincendio. Una centralina sarà dedicata al monitoraggio dello stato delle valvole e segnalerà l eventuale chiusura delle stesse sia sulla rete di ossigeno, sia sulla rete dell aria medicinale, sia sulla rete di vuoto. L altra centralina invece sarà dedicata al monitoraggio delle pressione in transito a monte ed a valle del quadro di riduzione di secondo stadio e verrà installata in zona presidiata da personale sanitario, all interno del reparto Quadri multipli di riduzione di 2 stadio con riduttori doppi in by-pass I quadri di riduzione di secondo stadio sono il cuore della rete di distribuzione interna del reparto. Essi hanno il compito di ridurre la pressione del gas in transito che proviene dalla centrale di produzione / stoccaggio e di renderla utilizzabile dalle unità terminali. I riduttori di pressioni sono contenuti in una carpenteria metallica verniciata da incasso o da esterno. Secondo le nuove normative tutti riduttori di pressione devono essere doppi ed installati secondo la tipologia in by-pass. Questa tipologia di riduttori era destinati precedentemente solo ai reparti più critici quali, pronto soccorso, sale operatorie e rianimazione. Il sistema by-pass dei doppi riduttori consentirà la completa funzionalità dell impianto anche in caso di guasto di un riduttore di pressione oppure durante le operazioni di manutenzione. Pag. 27 di 29

28 All interno del quadro di secondo stadio sono presenti anche delle unità terminali di emergenza, una per ogni gas compresso, e pressostati / vuotostati in grado di monitorare attraverso la centralina di allarme la pressione del gas in transito. I riduttori di pressione devono essere in grado di soddisfare anche singolarmente la portata richiesta dalla rete secondaria a cui sono collegati sino ad un tetto massimo di portata dopo il quale sarà necessario installare più di un quadro di riduzione Unità terminali per utilizzo gas medicinali Le unità terminali di utilizzo sono le parti terminali di un impianto ed hanno il compito di erogare il gas medicinale al paziente. Devono rispondere alle norme applicabili alle unità terminali e saranno installate alle estremità degli impianti di distribuzione dei gas medicinali con la funzione di dispensare, mediante appositi innesti rapidi, i vari gas. Le prese saranno marcate CE in classe IIB confezionate singolarmente e munite di congegno automatico di chiusura con la funzione di permettere l immediato arresto del flusso del gas all atto del disinserimento dei raccordi rapidi. Le unità terminali possono essere installate in apposite carpenterie metalliche o in materiale plastico, su travi testaletto o su pensili e torrette da sala operatoria. 5 DESCRIZIONE INTERVENTO L intervento permetterà di usufruire di un impianto centralizzato per la somministrazione di Ossigeno medicinale ed aspirazione endocavitaria presso n.1 ambulatorio e n.1 locale medici, n. 2 stanze di degenza doppie e n.1 stanza di degenza singola. Gli impianti sono stati dimensionati tenendo in considerazione, per analogia, le portate e contemporaneità per un tipico reparto di degenza previste dalla tabella 2 della norma AFNOR FD S Le centrali come le linee di distribuzione così concepite sono in grado di sostenere eventuali ampliamenti di unità terminali e quindi posti letto nella stessa struttura. La distribuzione avverrà come da progetto allegato alla presente. Pag. 28 di 29

29 6 PORTATE, CONTEMPORANEITA E DIMENSIONAMENTO 6.1 Ossigeno Medicinale OSSIGENO MEDICINALE ( O2 F.U.) REPARTO P.L. N U.T. P (lt/min) C P TOT. (lt/min) DEGENZE ,2 5 AMBULATORI / STANZA MED ,2 2 TOTALE 7 TOTALE (mc/h) 0,42 DIMENSIONAMENTO TUBAZIONE TRATTO TUBAZIONE DIAMETRO TUBAZIONE DISTRIBUZIONE PRIMO E SECONDO STADIO CALATE UNITA TERMINALI ᴓ14 ᴓ Aspirazione Endocavitaria ASPIRAZIONE ENDOCAVITARIA ( V ) REPARTO P.L. N U.T. P (lt/min) C P TOT. (lt/min) DEGENZE ,3 7,5 AMBULATORI / STANZA MED ,3 3 TOTALE 10,5 TOTALE (mc/h) 0,63 DIMENSIONAMENTO TUBAZIONE TRATTO TUBAZIONE DIAMETRO TUBAZIONE DISTRIBUZIONE PRIMO E SECONDO STADIO CALATE UNITA TERMINALI ᴓ22 ᴓ12 La direzione tecnica Pag. 29 di 29