A L L E G A T O N. 1 A

Transcript

1 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 1 SISTEMA DI MEDICINA NUCLEARE PER LA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI Importo a base d asta ,00 REQUISITI MINIMI SI / NO N 1 ISOLATORE PER MARCATURE CELLULARI E RADIOFARMACI BETA EMITTENTI ISOLATORE sterile a flusso laminare verticale sulla superficie di lavoro ( zona di manipolazione ) idoneo per la manipolazione, in condizioni di sterilità e tenuta, di preparati radiofarmaceutici ad elevato rischio microbiologico. Caratteristiche generali fondamentali Deve essere conforme alle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare, (contenute nel I Supplemento XI Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana D. M. SALUTE G.U. n 168 del ) per quanto riguarda la manipolazione di preparati radiofarmaceutici estemporanei (marcature cellulari); deve essere composto da una zona di manipolazione a flusso laminare verticale in classe A e da precamere in classe B (secondo EEC GMP III ED), per il passaggio di materiali in entrata e in uscita dotate di interlock (non deve essere consentita l apertura simultanea dei due sportelli); l operatore deve poter lavorare isolato ed in sicurezza dalle sostanze radioattive che manipola; Dimensioni indicative dell isolatore (Larghezza Profondità Altezza) 1300mm 800mm 2500mm dotazione di lampada UV per la disinfezione; costituzione con materiali che garantiscano una completa e semplice decontaminazione interna ed esterna: tutte le superfici, sia interne che esterne, in acciaio INOX facilmente decontaminabili; la zona interna di lavoro deve presentare bordi rialzati per fronteggiare e contenere i versamenti di liquidi radioattivi; tutte le saldature devono essere perfettamente raccordate e prive di porosità. La parete anteriore di lavoro deve essere apribile, per permettere interventi di sanificazione e manutenzione all interno; deve essere idoneamente schermata e disporre di visiva

2 in vetro anti X di spessore di almeno 30 mm Piombo equivalente con dimensioni minime di circa 300mm 200mm (Larghezza Altezza); la visiva deve essere completamente trasparente e comunque di dimensioni tali da assicurare una completa visione della zona di lavoro; sulla parete frontale devono essere disponibili i passaggi delle mani (dotati di guanti sterili) che garantiscano una idonea libertà di movimento per l effettuazione delle operazioni di lavoro; l isolatore deve essere chiuso, a tenuta, e in depressione rispetto all ambiente circostante; deve essere dotato di impianto di ventilazione in grado di garantire, nella zona di lavoro, una qualità dell aria in classe A e in classe B nelle precamere; L isolatore deve essere dotato di: lampade per l illuminazione interna, sistema per il controllo dell intasamento dei filtri e di sistema di visualizzazione dei parametri di funzionamento e della pressione interna; In particolare, l isolatore, deve essere composto: - dalla zona di manipolazione con flusso laminare verticale, su tutta l area di lavoro, in classe A ; il sistema di filtrazione dell aria deve prevedere la presenza di filtri assoluti HEPA in ingresso e filtro laminare sull area di lavoro; l estrazione dell aria deve avvenire, all esterno, attraverso un sistema di filtri a carbone attivo e filtri assoluti; la velocità del flusso laminare nella zona di manipolazione deve rispondere alle caratteristiche richieste per le zone critiche per la Classe A dalla direttiva EEC GMP III ED: 0,45 m/sec ± 20%. Il piano di lavoro deve essere dotato di foro per scarico rifiuti solidi nel contenitore porta rifiuti schermato e di foro per alloggiamento del calibratore di dosi con bordo rialzato; - dalle precamere dotate di un sistema di ventilazione autonomo tale da garantire una classe di contaminazione particellare di Classe B con filtro di tipo assoluto in ingresso e filtro assoluto e a carbone attivo in uscita; devono essere dotate di interlock, che non consenta l apertura simultanea dei due sportelli; deve essere disponibile un apertura che garantisca l inserimento, l estrazione del materiale e la conduzione delle operazioni di pulizia, disinfezione e manutenzione. - da n. 1 zona prevista per il calibratore di dosi beta/gamma emittenti dotato di pozzetto opportunamente schermato (caratteristiche del calibratore riportate di seguito); - da n. 1 zona prevista per l inserimento di un contenitore in acciaio inox schermato con almeno 5 mm di Piombo per la raccolta dei rifiuti radioattivi; - da pannello di comando esterno per controllo dei dispositivi disponibili; SCHERMATURE Zona di manipolazione: piano di lavoro, parete anteriore e soffitto minimo 30 mm di piombo,

3 pareti laterali e posteriore minimo 20 mm di piombo; Zona sottostante che ospita il portarifiuti e calibratore di dose: minimo 20 mm di piombo Al fine di attenuare le radiazioni beta e ridurre la radiazione di frenamento, tra la sorgente e le schermature in piombo e a contatto con queste ultime, deve essere disponibile uno spessore di 10 mm di plexiglass. Ulteriori eventuali schermature, ritenute necessarie per il rispetto dei requisiti di radioprotezione previsti dalle attuali normative vigenti (D. Lgs. 230/95 e s.m.i. e norme di buona tecnica), dovranno essere proposte dalle ditte appaltanti. N 1 CALIBRATORE DI ATTIVITA BETA/GAMMA EMITTENTI Caratteristiche generali fondamentali Camera a ionizzazione a pozzetto con finestra sottile con range di energia dei radioisotopi gamma/beta emittenti misurabili da almeno 25 kev a 3 MeV; range di misura delle attività con cambio scala automatico minore o uguale a 50 kbq fino a valori superiori a 200 GBq; almeno i seguenti radioisotopi preimpostati con i relativi fattori di calibrazione per la misura dei radioisotopi beta emittenti: Y90, Re186, Sm153, P32 almeno i seguenti radioisotopi preimpostati con relativi fattori di calibrazione: Tc99m, Ga67, In111, I125, I123, I131, Cr51, Tl201, Mo99 e possibilità di effettuare calibrazioni definite dall utente per nuovi radioisotopi, risoluzione in Attività: 1 kbq; tempo di risposta non superiore al minuto per attività minime (dell ordine dei MBq); linearità di risposta: dell ordine del 3%; accuratezza totale di misura: dell ordine del 3%; ripetibilità della misura: dell ordine 2% display per la lettura della misura sia in Bq ed eventualmente in Ci; presenza di automatismi software per la gestione del calibratore; correzione automatica dello zero di misura con sottrazione del fondo; connessione a PC, con relativo hardware e software, dell elettrometro della camera a ionizzazione, per l esportazione su file dei risultati delle misure delle dosi somministrate ai Pazienti e dei Controlli di qualità, nonché possibilità di stampare le etichette della singola siringa per il paziente con i dati relativi alla misura effettuata; sorgente di taratura, per il controllo di qualità quotidiano; certificato di calibrazione dello strumento e della sorgente di taratura, rilasciato da un istituto di metrologia delle radiazioni ionizzanti SIT accreditato. La fornitura deve essere completata, se fattibile, dalla possibilità di: interfacciamento del software di gestione del

4 calibratore di attività con software standard RIS/PACS di gestione del reparto che verranno successivamente installati. N 1 CELLA DI MANIPOLAZIONE PER LA PREPARAZIONE E IL FRAZIONAMENTO DEI RADIOFARMACI GAMMA EMITTENTI CELLA sterile a flusso laminare verticale sulla superficie di lavoro ( zona di manipolazione ) idonea per la manipolazione, in condizioni di sterilità e tenuta, di preparati radiofarmaceutici ottenuti per mezzo di kit. Caratteristiche generali fondamentali Deve essere conforme alle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare, (contenute nel I Supplemento XI Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana D. M. SALUTE G.U. n 168 del ); deve essere composto da una zona di manipolazione a flusso laminare verticale in classe A e da precamere in classe B (secondo EEC GMP III ED), per il passaggio di materiali in entrata e in uscita dotate di interlock (non deve essere consentita l apertura simultanea dei due sportelli); l operatore deve poter lavorare isolato ed in sicurezza dalle sostanze radioattive che manipola; Dimensioni indicative della cella: (Larghezza Profondità Altezza) 1300mm 800mm 2500mm costituzione con materiali che garantiscano una completa e semplice decontaminazione interna ed esterna: tutte le superfici, sia interne che esterne, in acciaio INOX facilmente decontaminabili; la zona interna di lavoro deve presentare bordi rialzati per fronteggiare e contenere i versamenti di liquidi radioattivi; tutte le saldature devono essere perfettamente raccordate e prive di porosità. La parete anteriore di lavoro deve essere apribile, per permettere interventi di sanificazione e manutenzione all interno; deve essere idoneamente schermata e disporre di visiva in vetro anti X di spessore di almeno 30 mm Piombo equivalente con dimensioni minime di circa 300mm 200mm (Larghezza Altezza); la visiva deve essere completamente trasparente e comunque di dimensioni tali da assicurare una completa visione della zona di lavoro; sulla parete frontale devono essere disponibili i passaggi delle mani che garantiscano una idonea libertà di movimento per l effettuazione delle operazioni di lavoro; deve essere chiusa, a tenuta, e in depressione rispetto all ambiente circostante; deve essere dotata di impianto di ventilazione in grado di garantire, nella zona di lavoro, una qualità dell aria in classe A e in classe B nelle precamere; deve essere dotata di: lampade per l illuminazione interna, sistema per il controllo dell intasamento dei

5 filtri e di sistema di visualizzazione dei parametri di funzionamento e della pressione interna; In particolare deve essere composta: - dalla zona di manipolazione con flusso laminare verticale, su tutta l area di lavoro, in classe A ; il sistema di filtrazione dell aria deve prevedere la presenza di filtri assoluti HEPA in ingresso e filtro laminare sull area di lavoro; l estrazione dell aria deve avvenire, all esterno, attraverso un sistema di filtri a carbone attivo e filtri assoluti; la velocità del flusso laminare nella zona di manipolazione deve rispondere alle caratteristiche richieste per le zone critiche per la Classe A dalla direttiva EEC GMP III ED: 0,45 m/sec ± 20%. Il piano di lavoro deve essere dotato di foro per scarico rifiuti solidi nel contenitore porta rifiuti schermato e di foro per alloggiamento del calibratore di dosi con bordo rialzato; - dalle pre camere dotate di un sistema di ventilazione autonomo tale da garantire una classe di contaminazione particellare di Classe B con filtro di tipo assoluto in ingresso e filtro assoluto e a carbone attivo in uscita; devono essere dotate di interlock, che non consenta l apertura simultanea dei due sportelli; deve essere disponibile un apertura che garantisca l inserimento, l estrazione del materiale e la conduzione delle operazioni di pulizia, disinfezione e manutenzione. - zona per ospitare al suo interno almeno 2 generatori, indifferentemente di tipo rettangolare o cilindrico; - da n. 1 zona prevista per il calibratore di dosi gamma emittenti dotato di pozzetto opportunamente schermato (caratteristiche del calibratore riportate di seguito); - da n. 1 zona prevista per l inserimento di un contenitore in acciaio inox schermato con almeno 5 mm di Piombo per la raccolta dei rifiuti radioattivi ; - da pannello di comando esterno per controllo dei dispositivi disponibili; - da un sistema interno di monitoraggio del rateo di dose all interno della cella, che impedisca l apertura della cella nel caso in cui il rateo di Dose sia superiore a una soglia impostabile dall utente; - n 1 frazionatore automatico delle dosi per radiofarmaci gamma emittenti previsto all interno dalla cella dotato di idoneo software di gestione dei parametri del frazionatore. SCHERMATURE Zona di manipolazione: piano di lavoro, parete anteriore e soffitto minimo 30 mm di piombo, pareti laterali e posteriore minimo 20 mm di piombo. Zona sottostante che ospita il portarifiuti e calibratore di dose: minimo 20 mm di piombo Zona sottostante che ospita i generatori: minimo 40 mm di piombo

6 Ulteriori eventuali schermature, ritenute necessarie per il rispetto dei requisiti di radioprotezione previsti dalle attuali normative vigenti (D. Lgs. 230/95 e s.m.i. e norme di buona tecnica), dovranno essere proposte dalle ditte appaltanti. N 1 CALIBRATORE DI ATTIVITA GAMMA EMITTENTI Caratteristiche generali fondamentali Camera a ionizzazione a pozzetto con finestra sottile con range di energia dei radioisotopi gamma/beta emittenti misurabili da almeno 25 kev a 3 MeV; range di misura delle attività con cambio scala automatico minore o uguale a 50 kbq fino a valori superiori a 200 GBq; almeno i seguenti radioisotopi preimpostati con relativi fattori di calibrazione: Tc99m, Ga67, In111, I125, I123, I131, Cr51, Tl201, Mo99 e possibilità di effettuare calibrazioni definite dall utente per nuovi radioisotopi, risoluzione in Attività: 1 kbq; tempo di risposta non superiore al minuto per attività minime (dell ordine dei MBq); linearità di risposta: dell ordine del 3%; accuratezza totale di misura: dell ordine del 3%; ripetibilità della misura: dell ordine 2% display per la lettura della misura sia in Bq ed eventualmente in Ci; presenza di automatismi software per la gestione del calibratore; correzione automatica dello zero di misura con sottrazione del fondo; connessione a PC, con relativo hardware e software, dell elettrometro della camera a ionizzazione, per l esportazione su file dei risultati delle misure delle dosi somministrate ai Pazienti e dei Controlli di qualità, nonché possibilità di stampare le etichette della singola siringa per il paziente con i dati relativi alla misura effettuata; sorgente di taratura, per il controllo di qualità quotidiano; certificato di calibrazione dello strumento e della sorgente di taratura, rilasciato da un istituto di metrologia delle radiazioni ionizzanti SIT accreditato. La fornitura deve essere completata, se fattibile, dalla possibilità di: interfacciamento del software di gestione del calibratore di attività con software standard RIS/PACS di gestione del reparto che verranno successivamente installati. N 1 CELLA DI MANIPOLAZIONE PER LA PREPARAZIONE E IL FRAZIONAMENTO DI RADIOFARMACI POSITRONI EMITTENTI CELLA sterile a flusso laminare verticale sulla superficie di lavoro ( zona di manipolazione ) idonea per la manipolazione, in condizioni di sterilità e tenuta, di preparati radiofarmaceutici positroni emittenti ottenuti per mezzo di kit.

7 Caratteristiche generali fondamentali Deve essere conforme alle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare, (contenute nel I Supplemento XI Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana D. M. SALUTE G.U. n 168 del ); deve essere composto da una zona di manipolazione a flusso laminare verticale in classe A e da precamere in classe B (secondo EEC GMP III ED), per il passaggio di materiali in entrata e in uscita dotate di interlock (non deve essere consentita l apertura simultanea dei due sportelli); l operatore deve poter lavorare isolato ed in sicurezza dalle sostanze radioattive che manipola; Dimensioni indicative della cella (Larghezza Profondità Altezza) 1300mm 800mm 2500mm costituzione con materiali che garantiscano una completa e semplice decontaminazione interna ed esterna: tutte le superfici, sia interne che esterne, in acciaio INOX facilmente decontaminabili; la zona interna di lavoro deve presentare bordi rialzati per fronteggiare e contenere i versamenti di liquidi radioattivi; tutte le saldature devono essere perfettamente raccordate e prive di porosità. La parete anteriore di lavoro deve essere apribile, per permettere interventi di sanificazione e manutenzione all interno; deve essere idoneamente schermata e disporre di visiva in vetro anti X di spessore di almeno 50 mm Piombo equivalente con dimensioni minime di circa 300mm 200mm (Larghezza Altezza); la visiva deve essere completamente trasparente e comunque di dimensioni tali da assicurare una completa visione della zona di lavoro; sulla parete frontale devono essere disponibili i passaggi delle mani che garantiscano una idonea libertà di movimento per l effettuazione delle operazioni di lavoro; deve essere chiusa, a tenuta, e in depressione rispetto all ambiente circostante; deve essere dotata di impianto di ventilazione in grado di garantire, nella zona di lavoro, una qualità dell aria in classe A e in classe B nelle precamere; La cella deve essere dotata di: lampade per l illuminazione interna, sistema per il controllo dell intasamento dei filtri e di sistema di visualizzazione dei parametri di funzionamento e della pressione interna; In particolare deve essere composta: - dalla zona di manipolazione con flusso laminare verticale, su tutta l area di lavoro, in classe A ; il sistema di filtrazione dell aria deve prevedere la presenza di filtri assoluti HEPA in ingresso e filtro laminare sull area di lavoro; l estrazione dell aria deve avvenire, all esterno, attraverso un sistema di filtri a carbone attivo e filtri assoluti; la velocità del flusso laminare nella zona di manipolazione deve rispondere alle caratteristiche richieste

8 per le zone critiche per la Classe A dalla direttiva EEC GMP III ED: 0,45 m/sec ± 20%. Il piano di lavoro deve essere dotato di foro per scarico rifiuti solidi nel contenitore porta rifiuti schermato, di foro per alloggiamento del calibratore di dosi con bordo rialzato e di foro per il prelievo di FdG. - dalle precamere dotate di un sistema di ventilazione autonomo tale da garantire una classe di contaminazione particellare di Classe B con filtro di tipo assoluto in ingresso e filtro assoluto e a carbone attivo in uscita; devono essere dotate di interlock, che non consenta l apertura simultanea dei due sportelli; deve essere disponibile un apertura che garantisca l inserimento, l estrazione del materiale e la conduzione delle operazioni di pulizia, disinfezione e manutenzione. - zona per ospitare al suo interno un contenitore schermato di Fluoro-18 e relativo sollevatore per l utilizzo nella zona di manipolazione; - da n. 1 zona prevista per il calibratore di dosi positrone emittenti dotato di pozzetto opportunamente schermato (caratteristiche del calibratore riportate di seguito); - da n. 1 zona prevista per l inserimento di un contenitore in acciaio inox schermato con almeno 5 mm di piombo per la raccolta dei rifiuti radioattivi; - da pannello di comando esterno per controllo dei dispositivi disponibili; - un sistema interno di monitoraggio del rateo di dose all interno della cella, che impedisca l apertura della cella nel caso in cui il rateo di Dose sia superiore a una soglia impostabile dall utente; - n 1 frazionatore automatico delle dosi per radiofarmaci positrone emittenti previsto all interno dalla cella dotato di idoneo software di gestione dei parametri del frazionatore. SCHERMATURE Zona di manipolazione: piano di lavoro, parete anteriore e soffitto minimo 50 mm di piombo, pareti laterali e posteriore minimo 30 mm di piombo. Zona sottostante che ospita il portarifiuti e calibratore di dose: minimo 30 mm di piombo nella parte anteriore (portelloni apribili) e minimo 30 mm sulle restanti pareti. Zona sottostante che ospita il contenitore schermato di fluoro-18 ed altri eventuali radionuclidi positroneemittenti: minimo 40 mm di piombo Ulteriori eventuali schermature, ritenute necessarie per il rispetto dei requisiti di radioprotezione previsti dalle attuali normative vigenti (D. Lgs. 230/95 e s.m.i. e norme di buona tecnica), dovranno essere proposte dalle ditte appaltanti. N 1 CALIBRATORE DI ATTIVITA PER POSITRONE EMITTENTI Caratteristiche generali fondamentali Camera a ionizzazione a pozzetto con finestra sottile con range di energia dei radioisotopi positrone

9 emittenti misurabili da almeno 25 kev a 3 MeV; range di misura delle attività con cambio scala automatico minore o uguale a 50 kbq fino a valori superiori a 200 GBq; almeno i seguenti radioisotopi preimpostati con relativi fattori di calibrazione: F18, O15, C11, N13, Ga68, I124, Rb82, Cu62 e possibilità di effettuare calibrazioni definite dall utente per nuovi radioisotopi, risoluzione in Attività: 1 kbq; tempo di risposta non superiore a 30 secondi per attività minime (dell ordine delle decine di kbq); linearità di risposta: dell ordine del 3%; accuratezza totale di misura: dell ordine del 5%; ripetibilità della misura: dell ordine 2% display per la lettura della misura sia in Bq ed eventualmente in Ci; presenza di automatismi software per la gestione del calibratore; correzione automatica dello zero di misura con sottrazione del fondo; connessione a PC, con relativo hardware e software, dell elettrometro della camera a ionizzazione, per l esportazione su file dei risultati delle misure delle dosi somministrate ai Pazienti e dei Controlli di qualità, nonché possibilità di stampare le etichette della singola siringa per il paziente con i dati relativi alla misura effettuata; sorgente di taratura, per il controllo di qualità quotidiano; certificato di calibrazione dello strumento e della sorgente di taratura, rilasciato da un istituto di metrologia delle radiazioni ionizzanti SIT accreditato. La fornitura deve essere completata, se fattibile, dalla possibilità di: interfacciamento del software di gestione del calibratore di attività con software standard RIS/PACS di gestione del reparto di prossima installazione. N 1 SPETTROCROMATOGRAFO CON IDONEO SOFTWARE Dotato di rivelatore allo NaI(Tl); deve permettere la verifica della percentuale di legame e purezza radiochimica (analisi radionuclidica e chimica) di ogni preparazione su strati sottili di carta, lastre, HPLC e colonne gel; Lo spettrocromatografo deve essere dotato di PC con idoneo software di gestione in grado di acquisire, elaborare, visualizzare e stampare, in tempo reale, i dati acquisiti, nonché di un database per la memorizzazione dei dati acquisiti da analizzare, eventualmente, a posteriori. La ricerca dei picchi delle eventuali impurezze presenti deve essere in modalità automatica. N 1 CARRELLO CON STRUTTURE SCHERMATE PER TRASPORTO RADIOFARMACI Idoneo al trasporto delle siringhe contenenti i radiofarmaci (preparati per i singoli pazienti all interno della cella di manipolazione) dalla camera calda agli ambienti di

10 somministrazione (sia per emettitori gamma/beta che positrone emittente). Caratteristiche generali struttura in acciaio inox facilmente pulibile e decontaminabile con saldature perfettamente raccordate e prive di porosità; interni per la collocazione dei preparati di dimensioni dell ordine di almeno 300mm 300mm 300mm; ante incernierate in acciaio inox, con schermatura di Pb 20 mm; assicurazione di chiusura perfetta tramite dispositivi di guarnizioni presenti lungo tutto il perimetro, tale da garantire la tenuta d aria e la chiusura e il blocco delle porte. N 3 PASSAPREPARATI CON INTERLOCK Ingombro totale dell ordine di mm (Larghezza Profondità Altezza); Struttura realizzata in acciaio inox facilmente pulibile e decontaminabile, con saldature perfettamente raccordate e prive di porosità; apertura per il passaggio dei preparati di dimensioni nette dell ordine di mm; ante incernierate in acciaio inox, con schermatura di Pb 10 mm; assicurazione di chiusura perfetta tramite dispositivi di guarnizioni presenti lungo tutto il perimetro, tale da garantire la tenuta d aria e la chiusura e il blocco delle porte. N 2 MONITOR MANI-PIEDI: - rivelatore di contaminazione radioattiva per mani, piedi - e indumenti da radiazioni gamma e beta; - apparecchio con possibilità di impostare i radionuclidi - di maggior interesse nelle attività di Medicina Nucleare, sia per gamma che per beta emittenti; - possibilità di inserimento di ulteriori fattori di - calibrazione per altri radionuclidi; - risposta e visualizzazione in Bq/cm 2 e in cps; - - possibilità di impostare valori soglia di allarme; - - allarme acustico al superamento delle soglie impostate; - - eventuale possibilità di collegamento a PC e di software dedicato per lo scarico e eventuale gestione dei dati; - ACCESSORI N 2 serie di schermature in tungsteno per siringhe (da 1 2,5 5, 10 cc etc.), contenenti emettitori gamma, con finestra in vetro anti x. N 2 serie di schermature in tungsteno per siringhe (da 1 2,5 5, 10 cc etc.), contenenti positroni emettitori, con finestra in vetro anti x. N 1 serie di schermature in plexglass più tungsteno per siringhe (da 1 2,5 5, 10 cc etc.), contenenti emettitori beta, con finestra in vetro anti x. N 2 portasiringhe schermati per il trasporto di siringhe contenenti emettitori gamma.

11 N 2 portasiringhe schermati per il trasporto di siringhe contenenti positroni emittenti. N 1 portasiringhe schermati per il trasporto di siringhe beta emettitori. N 1 contenitore per rifiuti solidi radioattivi gamma emittenti con apertura a pedale e con capacità di almeno 20 litri. N 1 contenitore per rifiuti solidi radioattivi positroni emittenti con apertura a pedale e con capacità di almeno 20 litri. N 1 contenitore per rifiuti solidi radioattivi beta emittenti con apertura a pedale e con capacità di almeno 20 litri. N 1 Contenitore per rifiuti acuminati solidi radioattivi gamma emittenti. N 1 Contenitore per rifiuti acuminati solidi radioattivi positroni emittenti. N 1 Contenitore per rifiuti acuminati solidi radioattivi beta emittenti. N. 1 Accessori per manipolazione e somministrazione radiofarmaci beta emittenti, in particolare per Ittrio-90. N 6 camici anti-x e collarini anti-x. N 6 guanti anti-x N 6 occhiali anti-x. N 1 SISTEMA DI MONITORAGGIO DEI RIFIUTI SOLIDI RADIOATTIVI CON DISPONIBILITÀ DI ANALISI DI SPETTROMETRIA GAMMA. Architettura a portale o con rivelatori posizionabili sui due lati di una via di accesso/uscita per monitorare il passaggio di materiali eventualmente radioattivi; le dimensioni devono permettere il rivelamento di eventuali contaminazioni radioattive presenti in contenitori e fusti di comune utilizzo presso reparti di medicina nucleare; Rivelatori allo NaI(Tl) ad elevata sensibilità; Il sistema di rivelazione dotato di display a LED; Il sistema di rivelazione deve avere in dotazione un PC, con il quale potersi interfacciare, munito di idoneo software per analisi spettrometrica gamma, in grado di fornire, in tempo reale, l entità della contaminazione radioattiva. Indicazione della presenza di contaminazione con visualizzazione di almeno le seguenti unità di misura: µsv/h, cpm e cps; Devono essere disponibili: allarme soglia minima, allarme soglia massima, segnalazione malfunzionamento, l indicatore di stato, livello batterie. N 1 SISTEMA DI MONITORAGGIO PAZIENTE Da utilizzare per il constante monitoraggio del paziente sottoposto a terapia medico nucleare; Rivelatori allo NaI(Tl) ad elevata sensibilità;

12 il sistema deve garantire la misurazione del rateo di equivalente di dose ambientale (con lettura in µsv/h); il sistema deve essere dotato di computer con relativo software di gestione in grado di effettuare misure istantanee e di programmare misure ripetute di rateo di dose durante la degenza del paziente; altresì deve essere possibile un analisi grafica dell andamento della radioattività in funzione del tempo; deve prevedere un punto di rivelazione e misura all interno della degenza calda. N. 2 SISTEMI PORTATILI PER IL MONITORAGGIO AMBIENTALE PER MISURE DI CONTAMINAZIONE SUPERFICIALE BETA/GAMMA E PER MISURE DI RATEO DI DOSE BETA/GAMMA Ognuno dei sistemi può essere costituito da un unico elemento, qualora dotato di sonde interscambiabili o da due elementi, qualora non dotato di sonde interscambiabili. - visualizzazione digitale della rilevazione in: cps, Bq, - Bq/cm 2, µsv, µsv/h (con possibilità di cambio scala automatico); - sonda per misure di contaminazione superficiale beta/gamma con superficie effettiva di rilevazione di almeno 15 cm 2 ; - sonda per misure di dose e rateo di dose; - - range di energia indicativo da 25 kev fino a 3 MeV; - - possibilità di misurazione a partire dalla rilevazione del - fondo ambientale fino valori dell ordine dei 10 msv/h; - alimentazione sulla rete elettrica e con batterie - ricaricabili; - eventuale possibilità di collegamento a PC e di software dedicato per lo scarico e eventuale gestione dei dati; - - borse specifiche per il trasporto delle apparecchiature. - N 2 Dosimetri elettronici a lettura diretta Caratteristiche tecniche: - rilevazione radiazioni gamma/x/beta; - - intervallo di energia: 25 KeV- 3MeV; - - risposta in dose equivalente profonda Hp(10) per gamma/x e dose equivalente superficiale Hp(0,07) per gamma/x e beta; - - lettura diretta della dose equivalente; - - scala automatica di visualizzazione con almeno due - cifre significative; - segnalazione acustica per dose accumulata, dose - istantanea e eventuale malfunzionamento; - dotata di dispositivo di aggancio agli indumenti. - Prodotti per la decontaminazione Prodotti per la decontaminazione -confezioni di sapone per decontaminazione radioattiva -

13 delle mani = 5000 ml. -soluzione spray per decontaminazione radioattiva delle superfici = 5000 ml. -confezioni di soluzione concentrata, da diluire in acqua, per la decontaminazione degli ambienti = ml. FANTOCCI PER CONTROLLI DI QUALITÀ: - n 3 capillari di diametro inferiore a 1 mm; - - N 1 fantoccio FLOOD per misure di - uniformità Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

14 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 2 N. 9 SISTEMI DI LAVAENDOSCOPI AUTOMATICHE Importo a base d asta ,00 REQUISITI MINIMI - Il sistema di lavaendoscopi deve prevedere procedimento di disinfezione con acido per acetico che garantendo almeno una disinfezione ad alto livello, come da normativa vigente, agisca sia cui canali interni con flusso a pressione e sia sulla superficie esterna con getti di soluzione detergente e disinfettante (il sistema non deve avere un trattamento per semplice immersione in liquido) - Il sistema deve poter trattare contemporaneamente due strumenti, anche di marche diverse, sia flessibili che rigidi e deve poter prevedere di trattare anche ecoendoscopi - il sistema deve assicurare un ciclo chiuso evitando l emissione di eventuali vapori nell ambiente circostante impedendo inoltre l apertura accidentale del portello durante il lavaggio - il sistema deve prevedere la ripetitività dei cicli disinfettavi in totale automatismo senza possibilità di modificare arbitrariamente i parametri dei programmi SI / NO Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

15 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 3 N. 2 INIETTORI PER MEZZO DI CONTRASTO Importo a base d asta ,00 REQUISITI MINIMI 1) Iniettore automatico per mezzo di contrasto funzionante a pistone e doppia siringa da 200 ml per contrasto e soluzione fisiologica (due siringhe da 200 ml); 2) Sistema automatico di caricamento e spurgo dell aria delle due siringhe; 3) Caricamento automatico di entrambe le siringhe secondo i dati inseriti nel protocollo programmato dall operatore senza sprechi di mdc; 4) Sistema automatico e/o manuale di spurgo dell aria dal connettore; 5) Esposizione continua dello stato dell iniezione; 6) Presenza di sistema per mantenere caldi i liquidi presenti nelle siringhe; 7) Visualizzazione grafica stato delle siringhe; 8) Possibilità di fare iniezione di testo con fisiologica; 9) Possibilità di programmare sino a 6 fasi per ogni iniezione indifferentemente di contrasto o fisiologica. 10) Possibilità di programmazione ritardo di scanzionie o di iniezione; 11) Valvole antireflusso nel tubo per paziente; 12) dotazione interfaccia bi-direzionale dell iniettore con il Tomografo. SI / NO Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

16 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 4 N. 6 SISTEMI LAMPADE SCIALITICHE/SATELLITEMULTIFARO Importo a base d asta ,00 REQUISITI MINIMI Sistema di lampade scialitiche multifaro costituito da una lampada scialitica principale a cinque fari (con bulbi forniti di filtro IRC) e da una lampada scialitica satellite a tre fari (con bulbi forniti di filtro IRC) dotate di lampadine alogene della durata di almeno 1000 ore. Le fonti luminose dovranno formare un unica unità con il corpo lampada tali da garantire un grado elevato di asetticità ed una facile pulizia delle superfici (le varie fonti luminose non devono essere calotte separate). Caratteristiche delle lampade: Lampada principale Numero di fari 5 Potenza di ogni singolo bulbo 50 watt Intensità di illuminazione ad 1 m lux Campo illuminato ad 1 m circa cm Area di lavoro sotto il corpo lampada circa cm Temperatura di colore K Indice di resa cromatica 92 Coefficiente di scialiticità con 1 maschera 70 % Coefficiente di scialiticità con 2 maschere 50 % Variatore di luminosità e tasto on/off direttamente sul corpo lampada. Sistema ottico costituito da lenti di SI / NO

17 Fresnel e speciali riflettori per eliminare il 99% delle radiazioni infrarosse. Manopola sterilizzabile. La lampada deve possedere un sistema per garantire, mediante la rotazione del manipolo, un campo luminoso omogeneo alla distanza di lavoro standard. Possibilità di sostituzione della lampadina senza smontaggio della calotta superiore e senza utilizzo di utensili. Lampada satellite Numero di fari 3 Potenza di ogni singolo bulbo 50 watt Intensità di illuminazione ad 1 m lux Campo illuminato ad 1 m circa15-23 cm Area di lavoro sotto il corpo lampada circa cm Temperatura di colore K Indice di resa cromatica 92 Variatore di luminosità e tasto on/off direttamente sul corpo lampada. Sistema ottico costituito da lenti di Fresnel e speciali riflettori per eliminare il 99% delle radiazioni infrarosse. Manopola sterilizzabile. La lampada deve possedere un sistema per garantire, mediante la rotazione del manipolo, un campo luminoso omogeneo alla distanza di lavoro standard. Possibilità di sostituzione della lampadina senza smontaggio della calotta superiore e senza utilizzo di utensili. La lampada deve essere dotata di sospensioni cardaniche che garantiscano un ampia libertà di movimento e rotazioni complete attorno a tutti gli snodi ( infinito ). Il corpo lampada deve avere una rotazione di almeno 420. Il posizionamento deve poter essere effettuato tramite il manipolo centrale e comode maniglie laterali anche non sterili. I materiali delle lampada devono essere tali da garantire leggerezza del sistema, facile pulizia

18 e soprattutto superfici lisce ed antigraffio. Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

19 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 5 N. 1 POLIGRAFO Importo a base d asta ,00 POLIGRAFO dedicato a studi elettrofisiologici ed emodinamici. REQUISITI MINIMI Capacità di rilevazione di 12 derivazioni ECG (cavi radiopachi e radiotrasparenti); Almeno N.120 canali endocavitari; Possibilità di almeno N. 4 canali di stimolazione; Possibilità di visualizzare almeno 80 canali su schermo; Amplificatore modulare e convertitore analogico-digitale a 16 bit (risoluzione del segnale); Frequenza di campionamento 1, 2 o 4 khz; Frequenza cardiaca, SpO 2, n.4 canali di pressione invasiva, gradienti pressori e tutti i parametri emodinamici del paziente; Interfacciabile con lo stimolatore Biotronik UHS20 già in dotazione; N.2 Monitor LCD ad alta risoluzione (min x 1200 pixel) da almeno 20 per la sala comandi; N. 1 Monitor LCD ad alta risoluzione (min x 1200 pixel) da almeno 20 per la sala esame, collocabile su supporto portamonitor dell impianto esistente; Stampante a colori; Gruppo di continuità (UPS); Tavolo di lavoro dedicato da destinarsi alla sala comandi ed in grado di contenere anche lo stimolatore. Hardware: PC server di elevata potenza (HDD e RAM più elevati possibile) dotato di masterizzatore DVD per l archiviazione dei dati paziente e scheda di rete. SI / NO

20 Software: Interfaccia utilizzatore configurabile, sistemi di pace mapping, analisi intervalli, template matching per la sovrapposizione delle forme d onda in tempo reale, software T-Wave per la sottrazione dell onda T dal complesso PT, report pazienti, cattura immagini, velocità di scorrimento. Interfacce DICOM WORKLIST per importazione automatica dell anagrafica paziente (interconnettività con il sistema Cardioplanet e-bit già in dotazione) Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

21 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 7 N. 1 SISTEMA ANESTESIA PER RMN Importo a base d asta ,00 Sistema per anestesia e rianimazione amagnetico per risonanza magnetica da 1.5 tesla completo di carrello e monitor (amagnetici): REQUISITI MINIMI VENTILAZIONE: Sistema per anestesia e rianimazione integrato di monitor in materiale amagnetico del tipo magnetic free (libero da parti metalliche) su carrello, gas (O2 ed aria) controllato elettronicamente per pazienti adulti, pediatrici e neonatali per utilizzo in circuito aperto, semichiuso, chiuso a bassi flussi; Tutti i materiali e la componentistica devono essere latex-free (materiale alternativo al lattice) e magnetic-free ; Deve assicurare le diverse modalità di ventilazione quali: volume e pressione controllata, pressione assistita, in manuale e in spontanea, PEEP, CPAP, etc, e pressione di supporto; Possibilità di multiple regolazioni: campo frequenza respiratoria, campo volume corrente, campo volume/minuto, campo flusso inspiratorio, curve di flusso selezionabili, campo pausa inspiratoria (plateau), campo rapporto I/E, campo percentuale ossigeno, campo pressione PEEP/CPAP, campo sensibilità trigger; Presenza dei principali allarmi: limite massimo di pressione, pressione inspiratoria minima. Pressione PEEP/CPAP minima, volume/minuto espirato, frequenza respiratoria, apnea, alimentazione gas, errore di ciclaggio, rapporto I:E; Sistema di regolazione della pressione in modalità manuale; SI / NO

22 Possibilità di induzione in maschera tramite erogatore della miscela di gas (compresi gli alogenati) da una uscita ausiliaria di gas freschi; Assorbitore a calce sodata; Regolazione del volume corrente con compensazione della compliance; Sistema di ventilare manuale con O2 in caso di guasto dell apparecchiatura (allarme mancanza O2); Alloggiamento di almeno un vaporizzatore con sistema di controllo ed esclusione automatico; Kit per evacuazione gas con sistema attivo in materiale amagnetico del tipo magneticfree ; Alimentazione da rete e con batterie con autonomia indicativa di ca. 2 ore: A muro: gorgogliatore ossigeno terapia in materiale amagnetico del tipo magneticfree con attacco specifico per l impianto dei gas medicali presente nel sito RM collegabile alle bocchette a parete; MONITORAGGIO (INTEGRATO NELL APPARECCHIO DI ANESTESIA): Sistema di monitoraggio e misurazione dei parametri vitali con indicazione dei valori numerici e/o curve, nelle diverse modalità di ventilazione; Schermo preferibilmente di tipo CRT o TFT ad alta risoluzione di formato non inferiore a 15 ; ECG 3-5 derivazioni, analisi del respiro, NIBP, SpO2, IBP. 2 temperature, monitoraggio del livello di sedazione, monitoraggio gas ins/esp (O2CO2) con riconoscimento automatico del gas utilizzato, analisi del tratto ST-R, riconoscimento delle aritmie gravi, misurazione frequenza respiratoria; Rappresentazione simultanea di almeno 4 tracce chiaramente distinguibili per colori diversi; Autotest ed autocalibrazione all accensione; Allarmi per ogni parametro misurabile configurabili manualmente; possibilità di silenziare gli allarmi sonori e tenere attivi

23 quelli visivi; Dotato di porta per trasferimento dati; Dotato di carrello o sistema di supporto a muro (amagnetici); Stampante termica per la stampa di tracciati e di valori in tempo reale; Alimentazione da rete e a batteria (autonomia 2-4 ore); trend grafici e numerici con allarmi acustici e visivi; il monitor deve poter rilevare i campi magnetici del sito dove è posizionato e deve segnalare eventuali allarmi (allarme Gaus); Il sistema per anestesia e monitoraggio deve essere completo di un monitor aggiuntivo sul quale sia possibile visualizzare tutti i parametri precedentemente elencati. Tale monitor deve essere posizionato al di fuori della sala magnete, comunicante con il monitor interno attraverso un sistema privo di ogni interferenza con la Risonanza Magnetica (senza alterare la struttura della Gabbia di Faraday). ACCESSORI, tutti in materiale amagnetico: Kit laringoscopio con lama curva grande, piccola e media; n. 1 pallone ambu Pediatrico; n. 1 pallone ambu Adulti; n. 2 pinze tiralingua; n. 2 divaricatori dentali; Tubi di ventilazione. Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

24 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 8 N. 2 VENTILATORI Importo a base d asta ,00 REQUISITI MINIMI Ventilazione non invasiva di tipo elettrico, modalità pressometriche e volumetriche e monitor integrato. Generatore di flusso a due livelli di pressione. Destinato a pazienti adulti e pediatrici. Alimentazione sia elettrica che a batteria (con autonomia di almeno un ora). Ingresso O 2 bassa pressione. Interfaccia per connessione ad un eventuale monitor remoto. Monitoraggio della pressione delle vie aeree, frequenza respiratoria totale, rapporto I:E, volume corrente e volume minuto espirato, flusso di picco, tempo inspiratorio, loop respiratori (flusso/pressione, flusso/volume e volume/pressione), Pressione media delle vie aeree, meccanica respiratoria (compliance, resistenze, autopeep, costante di tempo e indice respiro rapido superficiale). Trend dei parametri ventilatori. SI / NO

25 Modalità ventilatorie: assistita/controllata (volume-pressione); sincronizzata intermittente (SIMV volume-pressione); PSV/CPAP. Presenza di allarmi relativi a tutti i parametri ventilatori, all eventuale sconnessione dal paziente, alla mancanza di alimentazione di rete, a batteria scarica ed ad alta temperatura. Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

26 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 9 N. 8 DEFIBRILLATORI Importo a base d asta ,00 REQUISITI MINIMI SI / NO Monitor defibrillatore bifasico, corredato di stimolatore transcutaneo e pulsossimetro, di tipo portatile che possieda le seguenti caratteristiche: Forma d onda bifasica. Modalità sincrona ed asincrona con possibilità di selezione dell energia, preferibilmente la più elevata; Stimolatore transcutaneo; Elettrodi multifunzione per defibrillazione, monitoraggio, stimolazione preferibilmente con profilo dell area conduttiva in grado di ridurre le ustioni cutanee; Pulsossimetro incorporato che garantisca elevata accuratezza anche in presenza di movimento e scarsa perfusione; Monitor a due tracce luminescenti (ECG e curva pletismografica) che garantisca elevata visibilità anche da angolazioni accentuate, senza necessità di regolare il contrasto; Allarmi di frequenza cardiaca e SpO2 con soglie (min e max) impostabili manualmente. Sarà preferita la possibilità di impostazione automatica dei limiti su menzionati in base alla frequenza propria del paziente; Stampante incorporata con sommario eventi; Carica batterie alimentatore incorporato, con ricarica al 100% della capacità nel minor tempo possibile;

27 Preferibilmente aggiornabile con modalità semiautomatica, capnografia, pressione invasiva e non invasiva, ECG diagnostico e/o interpretativo a 3, 5 o 10 leads; Peso contenuto; Sarà preferita la possibilità di utilizzare le piastre per defibrillazione esterna adulti con piastre pediatriche incorporate; Carrello per trasporto. Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA

28 A L L E G A T O N. 1 A CONFIGURAZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE, OPERATIVE E FUNZIONALI MINIME DELLE ATTREZZATURE SANITARIE LOTTO N. 10 N. 1 CABINA SILENTE Importo a base d asta ,00 REQUISITI MINIMI Cabina silente per audiometria e potenziali evocati uditivi Dimensione di circa cm. 359 x 240 x 230 h. Illuminazione Areazione Climatizzata Pareti fonoassorbenti Schermatura faradica Porta di cm 90 (per consentire l accesso del lettino) Abbattimento di 24 db su basse freuqnze, 43 db su frequenze centrali e 50 db su alte frequenze SI / NO Il sottoscritto, in qualità di della Ditta dichiara che le informazioni riportate nella presente scheda rispondono a verità. TIMBRO E FIRMA