Conservazione e Gestione dei Farmaci e dei prodotti farmaceutici nelle Unità Operative. (corredate da Procedure Operative)

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1 Conservazione e Gestione dei Farmaci e dei prodotti farmaceutici nelle Unità Operative (corredate da Procedure Operative) III Edizione 2011

2 Linee guida CONSERVAZIONE E GESTIONE DEI FARMACI E DEI PRODOTTI FARMACEUTICI NELLE UU..OO.. A cura dell URC, Unità Operativa di Farmacia, U.A. Farmacovigilanza, Servizio di Prevenzione e Protezione Redatto da: dr.ssa Rossana Ritacca, dr.ssa Maria Addolorata Vantaggiato

3 Premessa La sicurezza dei pazienti, l adeguatezza e la qualità delle prestazioni erogate all utenza e il controllo della spesa attraverso una corretta gestione delle risorse economiche rappresentano i principali obiettivi per un management adeguato delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere. I risultati di efficienza e sicurezza, in qualsiasi organizzazione complessa possono essere perseguiti solo se gli operatori, ad ogni livello, si sentono coinvolti, responsabili del processo di miglioramento e facenti parte attiva del sistema. Al fine di raggiungere questi obiettivi l Unità Rischio Clinico unitamente all Ufficio di Farmacovigilanza ed all Unità Operativa di Farmacia hanno predisposto le presenti linee guida che rappresentano uno strumento, indirizzato agli operatori, per raggiungere gli obiettivi indicati. Dall esperienza e dalla competenza dei farmacisti, dei medici di Direzione Sanitaria e dal lavoro quotidiano dei Coordinatori Infermieristici, diretto al miglioramento della gestione degli armadi farmaceutici di reparto, sono scaturite le linee guida e le procedure operative contenute nel presente opuscolo. Direttore Sanitario Dr. Osvaldo Perfetti

4 Glossario Attinico: relativo alla luce visibile e ultravioletta. Confezionamento primario: si intende l involucro protettivo ( blister, bustine, flacone, etc) che è a diretto contatto con il farmaco, dispositivo medico o qualunque altro prodotto farmaceutico. Confezionamento secondario: scatola o qualunque altro tipo di confezionamento esterno al confezionamento primario. Conservazione: modalità adeguata di tenuta dei prodotti farmaceutici in condizioni tali da non alterarne sterilità e composizione. Dietetico: alimento con caratteristiche particolari ( aggiunta o eliminazione di elementi) appropriato ad una qualche dieta. Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Errore terapeutico: evento derivante da un errore nelle diverse fasi della preparazione, prescrizione, distribuzione, somministrazione o monitoraggio di un medicamento. Prodotti farmaceutici: l insieme dei prodotti gestiti dalla Farmacia ( farmaci, dietetici, galenici, soluzioni perfusionali, dispostivi medici, diagnostici, disinfettanti, ecc.) Pulizia: rimozione meccanica dello sporco da una superficie, di norma eseguita con acqua e/o con aggiunta di detergente solido o liquido. Simboli di rischio: sono simboli che vengono stampati sulle etichette dei prodotti chimici e che servono ad informare immediatamente riguardo ai tipi di pericoli connessi all'uso, alla manipolazione, al trasporto ed alla conservazione degli stessi.

5 Nella U.O. il Coordinatore infermieristico è responsabile della gestione dell'armadio farmaceutico, dell approvvigionamento e della conservazione dei prodotti farmaceutici. Tali funzioni possono essere formalmente delegate Approvvigionamento Le richieste a scorta dei farmaci devono essere compilate utilizzando l apposito registro con calligrafia leggibile indicando la quantità e la forma farmaceutica, tenendo conto delle giacenze in reparto e delle necessità in base allo storico. In caso di richieste motivate personalizzate o farmaci particolari, utilizzare le modulistiche dedicate. Tutto quanto non descritto viene riportato nella procedura. Per una corretta gestione delle scorte il responsabile di ogni U.O. definisce un elenco quali quantitativo dei medicinali che devono costituire la dotazione ordinaria, disponibile per la consultazione presso la stessa U.O. di cui una copia va inviata al Direttore della Farmacia. Per l usuale approvvigionamento a scorta si raccomanda di effettuare richieste consone al bisogno effettivo ed adeguate agli spazi disponibili in reparto al fine di garantire una corretta conservazione. La farmacia deve essere tempestivamente avvisata nel caso di consumo eccezionalmente elevato di un particolare medicinale o nel caso di diverso orientamento terapeutico (modifiche di protocolli interni).

6 Conservazione I medicinali ed i dispositivi medici, nonché le soluzioni perfusionali, i dietetici ed i galenici devono essere conservati in armadi idonei predisposti all interno delle UU.OO., chiusi o comunque non accessibili ai non addetti. L armadio farmaceutico di Reparto deve essere sistemato prestando attenzione ai fattori ambientali che interferiscono con una idonea conservazione e deve essere organizzato e gestito in modo da assicurare la perfetta conservazione dei farmaci e di tutti gli altri prodotti farmaceutici. La corretta conservazione dei medicinali deve essere garantita in tutte le sue fasi vitali: dalla produzione, al trasporto, allo stoccaggio, fino all utenza finale. I medicinali e i dispositivi medici non devono essere tenuti al di fuori dal loro confezionamento primario e dal confezionamento secondario; questo a tutela della conservazione del prodotto, per garantire l identificazione del prodotto stesso (nome, lotto, data di produzione e di scadenza) e al fine di prevenire eventuali errori terapeutici. Si consiglia di non buttare mai il foglietto illustrativo, mantenendolo sempre nella confezione Si raccomanda inoltre di non tagliare i blister, quando non siano riportate su ciascuna compressa (capsula, confetto, supposta, fiala etc) i dati identificativi (nome, lotto, scadenza). Nel caso che i dati identificativi siano riportati solo su una parte del blister, verificare, nell uso quotidiano, di non tagliare la parte riportante gli stessi.

7 Per una corretta conservazione dei medicinali e dei prodotti farmaceutici E indispensabile che questi (specialità medicinali, preparazioni galeniche, soluzioni infusionali, mezzi di contrasto, dispositivi medici, etc.) siano conservati al riparo dalla luce, dal calore e dall umidità, in armadi chiusi. La conservazione al riparo dalla luce implica che i prodotti (farmaci, soluzioni infusionali, d.m. ecc.) siano conservati nella loro confezione primaria. E comunque rispettata se il recipiente è costituito da materiale opaco o è protetto da un involucro esterno (confezionamento secondario), che assicuri l opacità, o è posto dove la luce del giorno o qualsiasi altra sorgente luminosa sia totalmente esclusa. Ciò al fine di proteggere il prodotto da qualsiasi alterazione di origine attinica. I farmaci devono sottostare a determinate temperature di conservazione. Per il riparo dal calore è necessario attenersi alle temperature indicate sulla confezione. In base alla temperatura di conservazione i farmaci possono essere suddivisi nelle seguenti categorie: 1 Farmaci da non conservare al di sopra dei 30 C 2 Farmaci da non conservare al di sopra dei 25 C 3 Farmaci da conservare tra 2 e 8 C : vanno posti in frigorifero 4 Farmaci che si conservano a temperatura inferiore a 0 C: vanno posti in freezer (es.tissucol ) La mancanza di specifiche indicazioni lascia intendere che i medicinali debbano essere conservati a temperature tra 8 C e 30 C (temperatura ambiente). Per i farmaci da conservare a temperatura controllata attenersi scrupolosamente a quanto indicato sulle confezioni. Si ricorda che tali farmaci sono opportunamente segnalati nel PTO Aziendale che comunque, essendo uno strumento dinamico e flessibile, non può costituire unico elemento di riferimento. Qualunque farmaco da conservare a temperatura controllata, all atto della ricezione nelle UU.OO., deve essere immediatamente allocato negli armadi frigoriferi in dotazione, di cui si raccomanda il controllo relativamente al mantenimento della temperatura.

8 Per una buona conservazione dall umidità si ritiene opportuno mantenere il prodotto nelle confezioni originali ed in luogo fresco e asciutto (nel caso di utilizzo di flacone multidose, è necessario richiudere accuratamente il recipiente). Il tasso di umidità presente nell'ambiente in cui sono custoditi i prodotti farmaceutici deve essere tale da evitare effetti nocivi sui medicinali. E opportuno indicare sempre sui flaconi multidose la data di apertura o di ricostituzione del medicinale; nel caso di prodotti ricostituiti (colliri, sospensioni per uso pediatrico, flaconi infusionali, etc.) attenersi scrupolosamente alle note di conservazione riportate nel foglio illustrativo e al periodo di validità dopo l apertura, quando indicato, ed evidenziare gli stessi sulla confezione (se non diversamente indicato, in genere non oltre i 15 giorni). Evitare assolutamente di travasare i farmaci dal contenitore originale ad altro (es. disinfettanti), al fine di evitare qualunque contaminazione esterna con rischio di infezioni nosocomiali. In caso di presenza in reparto di confezioni simili di farmaci, soluzioni, galenici, diversi per composizione o dosaggio, è opportuno conservarle separatamente, evidenziando con segnalazione scritta ben visibile, il nome commerciale, il dosaggio o altra informazione ritenuta utile al fine di evitare qualsiasi possibilità di scambio. Pertanto è necessario evidenziare e separare farmaci: con confezioni, nomi o etichette simili con particolare cura per quelli ad alto livello di attenzione ; con più forme farmaceutiche, massima attenzione per le forme farmaceutiche a più alto rischio, per infusione, endovena, etc.; con più dosaggi massima attenzione per i dosaggi più elevati e quindi più pericolosi Relativamente ai medicamenti contenenti potassio concentrato (potassio cloruro, potassio fosfato, K-flebo) attenersi a quanto previsto nella specifica procedura aziendale dedicata.

9 Per una corretta conservazione dei Dispositivi medici e dei restanti prodotti farmaceutici devono essere osservate le stesse regole generali indicate per i medicinali. In particolare: I prodotti infiammabili, corrosivi, tossici, e tutti i prodotti evidenziati sulla confezione con simbologia specifica di rischio o di pericolo vanno opportunamente conservati ed usati secondo normativa. Si rammenta che tali prodotti devono essere ritirati in Farmacia in quantità minime, limitandosi alle scorte necessarie a soddisfare i bisogni, evitando accumuli che possono costituire pericolo ed aumentare il carico incendiario nell Unità Operativa.

10 I medicinali possono presentarsi con la seguente confezione: Nella tabella è indicata la possibilità di detenzione nelle Unità Operative (UU.OO.) confezione Riportante la dicitura confezione ospedaliera Con fustella non annullata con la precedente dicitura. Ammessa in reparto Si No (se portate dai pazienti devono essere evidenziate con dicitura personalizzata e a loro restituite in sede di dimissione). (se acquistate dalla farmacia con fondi economali la fustella deve essere annullate in modo evidente a cura della stessa) Priva di fustella Campioni di farmaci per sperimentazione clinica No (se portate dai pazienti devono essere evidenziate con dicitura personalizzata e a loro restituite in sede di dimissione) Si (da conservare sotto la diretta responsabilità dello sperimentatore in armadi separati) Campioni di farmaci regolarmente in commercio distribuiti ai singoli medici No (ma possono essere gestiti dal medico sotto la sua diretta responsabilità e tenuti separati dagli altri farmaci. Va comunque sempre trascritta la somministrazione nella cartella clinica del paziente, annotando anche il relativo n di lotto.)

11 Gestione scadenze La gestione degli armadi farmaceutici di reparto è di competenza del Coordinatore infermieristico L indicazione della data di scadenza è riportata per legge su tutte le confezioni di medicinali, dietetici, sui dispositivi medici e in genere su tutti i prodotti farmaceutici. La data indicata fa riferimento al prodotto in confezione integra e correttamente conservato (per la conservazione attenersi alle indicazioni riportate sulle confezioni). NB: Nessun prodotto deve essere utilizzato dopo la data di scadenza. Si ricorda che la detenzione di medicinali guasti (scaduti) (art. 443, Cod.Pen.) rientra fra le ipotesi di reato contro l incolumità pubblica. Per guasto si intende ogni medicamento che abbia subìto nel tempo processi di alterazione dovuti a qualsiasi causa (compresa la non corretta conservazione); il medicinale scaduto è presunto guasto a tutti gli effetti penali. Pertanto i medicinali, i dispositivi medici, così come i dietetici e i restanti prodotti farmaceutici scaduti devono essere tolti dagli scaffali-armadi ed eliminati nei rifiuti speciali, ad eccezione dei farmaci stupefacenti che vanno restituiti alla Farmacia secondo normativa. Per meglio gestire i farmaci in scadenza si consiglia di organizzare in reparto uno scadenziario riportante i farmaci e i prodotti farmaceutici con scadenza bi/trimestrale. E opportuno inoltre, almeno mensilmente, procedere ad una rotazione degli stessi negli scaffali, evidenziando quelli che scadono entro 3/6 mesi dalla data del controllo. Le giacenze pertanto devono essere disposte in modo che vengano sempre utilizzati per primi i prodotti a scadenza più vicina. Questo può diminuire la possibilità di realizzo di scaduti, facilitandone le operazioni di eliminazione a fine mese, ed evitare ulteriore richiesta degli stessi alla Farmacia. E opportuno inoltre evidenziare i prodotti, sia farmaci sia dispositivi medici, che scadono entro tre/sei mesi.

12 Il coordinatore infermieristico può delegare al controllo gli infermieri professionali della U.O. di appartenenza, attivando una procedura che consenta l avvenuta verifica. Allo scopo sarà utilizzato il verbale di autoispezione predisposto, per la verifica almeno trimestrale delle scadenze di cui una di copia dello stesso va inoltrata alla Farmacia ed alla Direzione Sanitaria. Il verbale di autoispezione è disponibile presso la Farmacia Ospedaliera.

13 Igiene L armadio farmaceutico, così come il frigorifero utilizzato per la conservazione dei farmaci e il carrello della terapia devono essere mantenuti sempre in perfetto ordine, controllando periodicamente tutte le confezioni al fine di evitare che vi siano farmaci scaduti. Il Coordinatore infermieristico dovrà predisporre con cadenza periodica l allontanamento della polvere nell armadio, da far effettuare al personale di supporto sotto la stretta vigilanza dell infermiere di turno. Anche per il frigorifero si dovrà procedere periodicamente ad una accurata pulizia controllando che non si verifichi una variazione della temperatura all interno. Si rammenta che: 1 nel frigorifero destinato alla conservazione prodotti farmaceutici è assolutamente vietato allocare altro materiale di qualsiasi natura. 2 Il carrello della terapia dovrà essere giornalmente riordinato e pulito da ogni utilizzatore prestando attenzione a raccogliere i rifiuti prodotti negli appositi contenitori (es. taglienti, vetro ecc); inoltre periodicamente dovrà essere svuotato e risanato totalmente. 3 Il carrello della terapia durante l uso non dovrà essere mai lasciato incustodito.

14 Utilizzo dei farmaci e prodotti farmaceutici in sicurezza Data la particolarità dei prodotti infiammabili, si raccomanda di tenere in reparto le quantità minime per soddisfare le necessità prevedibili, tali da assicurare 3 4 giorni di autonomia. Alcuni disinfettanti sono a base alcolica e quindi facilmente infiammabili. Tali sostanze sono caratterizzate da una bassa temperatura d infiammabilità e di evaporazione, pertanto bisogna usare particolari cautele nel corso dell utilizzo specialmente se ci si trova in prossimità di sorgenti di calore. Quando si utilizzano per disinfettare parti del corpo da sottoporre a trattamenti chirurgici o terapeutici con elettromedicali che provocano riscaldamento della zona, quali possono essere elettrobisturi o sorgenti laser, è necessario, prima di adoperare tali strumenti, lasciare evaporare completamente il prodotto. Vengono distribuiti, ai reparti che ne hanno necessità, altri prodotti farmaceutici infiammabili o facilmente infiammabili. Tali prodotti devono essere conservati nei loro contenitori originali che devono essere tenuti sempre, rigorosamente ed ermeticamente chiusi, depositati in appositi armadi ventilati con gli sfiati collegati all esterno e muniti di dispositivi di auto chiusura, nel caso d incendio interno all armadio o nel locale dove sono collocati. Detti armadi, di prossima distribuzione, sono metallici, a doppia parete con struttura a sandwich, con interposti materiali termoresistenti fino a REI 180. In tali armadi dovranno essere custoditi i prodotti infiammabili e potranno essere tenuti anche i prodotti tossici e nocivi, avendo però cura di riporli su piani separati in base alla tipologia. Particolare attenzione deve essere posta nel tenere separati (quindi mai conservati nello stesso armadio) i combustibili (es: alcool) dai comburenti(es. acqua ossigenata), in quanto potrebbero formare miscele facilmente esplosive. Assicurarsi sempre della compatibilità chimica dei prodotti che si custodiscono nello stesso armadio attraverso la consultazione delle schede di sicurezza a 16 punti, nelle quali sono riportate le incompatibilità con altri prodotti ed il grado di pericolosità della reazione. L'Allegato II della direttiva 67/548/CEE definisce i simboli di pericolo che vengono usati per etichettare le sostanze e formulazioni pericolose, come previsto dalle normative vigenti sull argomento

15 Ove su un prodotto sia presente uno dei simboli di rischio, occorre prestare la massima attenzione nella manipolazione, utilizzo e conservazione, adottando le opportune precauzioni. Simbolo e denominazione Significato (definizione e precauzioni) Esempi C CORROSIVO Classificazione: questi prodotti chimici causano la distruzione di tessuti viventi e/o materiali inerti. Precauzioni: non inalare ed evitare il contatto con la pelle, gli occhi e gli abiti. Acido cloridrico Acido fluoridrico E ESPLOSIVO Classificazione: sostanze o preparazioni che possono esplodere a causa di una scintilla o che sono molto sensibili agli urti o allo sfregamento. Precauzioni: evitare colpi, scuotimenti, sfregamenti, fiamme o fonti di calore. Tricloruro di azoto Nitroglicerina O COMBURENTE Classificazione: sostanze che si comportano da ossidanti rispetto alla maggior parte delle altre sostanze o che liberano facilmente ossigeno atomico o molecolare, e che quindi facilitano l'incendiarsi di sostanze combustibili. Precauzioni: evitare il contatto con materiali combustibili. Ossigeno Nitrato di potassio Perossido di idrogeno Classificazione: Sostanze o preparazioni: F INFIAMMABILE che possono surriscaldarsi e successivamente infiammarsi al contatto con l'aria a una temperatura normale senza impiego di energia solidi che possono infiammarsi facilmente per una breve azione di una fonte di fiamma e che continuano ad ardere liquidi che possiedono un punto di combustione compreso tra i 21 e i 55 ºC. gas infiammabili al contatto con l'aria a pressione ambiente gas che a contatto con l'acqua o l'aria umida creano gas facilmente infiammabili in quantità pericolosa. Benzene Etanolo Acetone Precauzioni: evitare il contatto con materiali ignitivi (come aria e acqua).

16 F+ ESTREMAMENTE INFIAMMABILE Classificazione: sostanze o preparazioni liquide il cui punto di combustione è inferiore ai 21 ºC. Precauzioni: evitare il contatto con materiali ignitivi (come aria e acqua). Tenere lontano da fonti di accensione e calore. Idrogeno Acetilene Etere etilico T TOSSICO Classificazione: sostanze o preparazioni che, per inalazione, ingestione o penetrazione nella pelle, possono implicare rischi gravi, acuti o cronici, e anche la morte. Precauzioni: deve essere evitato il contatto con il corpo. Cloruro di bario Monossido di carbonio Metanolo Trifluoruro di boro T+ ESTREMAMENTE TOSSICO Classificazione: sostanze o preparazioni che, per inalazione, ingestione o assorbimento attraverso la pelle, provocano rischi estremamente gravi, acuti o cronici, e facilmente la morte. Precauzioni: deve essere evitato il contatto con il corpo, l'inalazione e l'ingestione, nonché un'esposizione continua o ripetitiva anche a basse concentrazioni della sostanza o preparato. Cianuro Nicotina Acido fluoridrico Xi IRRITANTE Classificazione: sostanze o preparazioni non corrosive che, al contatto immediato, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose possono espletare un'azione irritante. Precauzioni: i vapori non devono essere inalati e il contatto con la pelle deve essere evitato. Cloruro di calcio Carbonato di sodio Xn Classificazione: sostanze o preparazioni che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono implicare rischi, per la salute, di gravità limitata, non mortali Laudano Diclorometano Cisteina NOCIVO Precauzioni: i vapori non devono essere inalati e il contatto con la pelle deve essere evitato. N PERICOLOSO PER L'AMBIENTE Classificazione: il contatto dell'ambiente con queste sostanze o preparazioni può provocare danni all'ecosistema a corto o a lungo periodo. Precauzioni: le sostanze non devono essere disperse nell'ambiente. Fosforo Cianuro di potassio Nicotina

17 Si raccomanda sempre l utilizzo, durante l uso delle sostanze suddette, dei Dispositivi di protezione individuali D.P.I. (scarpe, camice, guanti e ove necessario mascherina e copricapo) e, nel corso dell attività quotidiana, di cambiare i guanti nelle prestazioni tra un paziente e l altro e di procedere al relativo lavaggio delle mani. Si raccomanda inoltre di non reincappucciare gli aghi delle siringhe e tutti gli altri taglienti, ma di smaltirli negli appositi contenitori dedicati. Lo smaltimento dei farmaci e dei prodotti farmaceutici usati deve avvenire considerandoli rifiuti pericolosi. I flaconi ed i contenitori in vetro senza prodotti medicinali residui vanno smaltiti in contenitori dedicati separati dagli altri (raccolta differenziata vetro).

18 Gestione delle scorte in reparto Per una corretta gestione delle scorte il responsabile di ogni U.O. definisce un elenco quali quantitativo dei medicinali che devono costituire la dotazione ordinaria del reparto, disponibile per la consultazione presso la stessa U.O. Ogni Coordinatore infermieristico, o suo delegato, procede settimanalmente alla compilazione della richiesta dei prodotti farmaceutici da inviare alla U.O. Farmacia. Alla compilazione del registro predisposto a questo uso è necessario procedere alla verifica della giacenza in reparto, ed in base al consumo storico per i farmaci e D.M. di uso consolidato, chiedere l opportuno reintegro settimanale. Si sottolinea la necessità di contenere le richieste agli effettivi bisogni settimanali, tenendo conto delle terapie in atto, sia per evitare possibilità di scaduti, sia per un razionale utilizzo delle risorse economiche. Anche per farmaci e D.M. occasionali, prima di procedere alla richiesta, verificare dalle cartelle termometriche il fabbisogno necessario a soddisfare le necessità dei pazienti in trattamento. A seguito dell applicazione del D.M. 6 luglio 1999 è possibile l accettazione dei resi da parte della Farmacia. In caso di interruzione di una terapia di farmaci di uso occasionale in reparto, sarà cura del Coordinatore dell Unità Operativa contattare la Farmacia per concordare l eventuale restituzione del farmaco, al fine di ottimizzare la gestione delle risorse ed evitare scaduti nel reparto. Lo stesso dicasi per i prodotti per i quali si dovesse evidenziare un rallentamento o arresto di utilizzo. A tal fine va utilizzato il modulo predisposto allegato in appendice.

19 Prescrizione della terapia farmacologia È l atto con cui il medico, responsabile del paziente, stabilisce quale farmaco debba essere somministrato all assistito. Gli errori di prescrizione possono riguardare sia la parte che riguarda la decisione di prescrivere un farmaco sia il processo di redazione della prescrizione Al fine di evitare qualsiasi errore : - E vietata la trascrizione della prescrizione, in quanto rappresenta una delle maggiori cause di errore, pertanto la prescrizione della terapia farmacologica va effettuata in forma scritta, adottando la scheda unica di terapia farmacologica (DGR n. 369/2009), che rappresenta l unico documento cui attingere le informazioni di terapia. È possibile riportare la prescrizione anche su altro documento sanitario (ad es.: diario della cartella clinica), per ulteriore garanzia circa la tracciabilità della prescrizione. Fermo restando che il documento di riferimento ufficiale resta comunque la scheda unica di terapia. La prescrizione verbale non è ammessa di norma, deve essere riservata solo a situazioni di emergenza/urgenza. In questo caso l infermiere che darà seguito a tale prescrizione dovrà ripetere al medico la prescrizione e ricevere conferma della correttezza della stessa, successivamente annoterà in cartella clinica (o nella documentazione sanitaria di altra natura) la disposizione ricevuta, corredata di precisazione temporale, delle generalità del prescrittore e di ogni altro elemento utile. La prescrizione verbale, appena possibile, deve comunque essere convalidata in forma scritta dal prescrittore, con annotazione della pregressa prescrizione verbale. La prescrizione telefonica è ancor più rischiosa per la maggiore possibilità di fraintendimento, per cui è assolutamente vietata.

20 La redazione della prescrizione deve soddisfare i seguenti requisiti: 1. chiarezza nella scrittura scrivere, con penna a inchiostro indelebile, preferibilmente in stampatello ed in ogni caso con scrittura non personalizzata; la correzione di eventuali errori deve essere effettuata apponendo una barra sulla scritta oggetto di rettifica o incorniciando la scritta da correggere in una casella con un annotazione aggiuntiva, recante la dicitura corretta, con data, orario e firma di chi la effettua. È vietato usare metodi di cancellazione, quali bianchetto o scolorine, che non rendano visibile la scritta sottostante. 2. chiarezza nella definizione del prodotto indicare il nome della specialità o del farmaco equivalente o meglio il principio attivo, senza abbreviazioni del nome. la forma farmaceutica (compresse, fiale, flaconi), il dosaggio o la concentrazione (5 mg, 10%..) non devono essere utilizzati abbreviazioni o acronimi che possano ingenerare confusione tra loro o con cifre (per esempio u, invece di unità, potrebbe essere confuso con uno zero ). deve essere evitato il più possibile l uso di numeri decimali, scrivendo ad esempio 500 mg e non 0,5 g ; in caso di utilizzo di numeri decimali, usare sempre uno zero iniziale prima di un numero decimale inferiore ad uno (per esempio 0,5 ml); non usare invece lo zero terminale dopo un numero unitario (per esempio 5,0 ml) per evitare una erronea interpretazione e conseguente somministrazione di dosaggio 10 volte più elevato. Le abbreviazioni standard utilizzabili sono solo quelle relative al dosaggio di ufficiale uso. 3. completezza La prescrizione deve esser completa di: generalità del paziente (già presenti nel foglio unico di terapia); principio attivo (preferibilmente) e/o il nome commerciale del farmaco, dose, forma farmaceutica, posologia, via di somministrazione, modalità di somministrazione (velocità e tempo di infusione, ecc.), durata del trattamento, data e orario; ove necessario ai fini della preparazione, parametri antropometrici (peso e superficie corporea) e biologici; indicazione terapeutica; firma del prescrittore. In caso di prescrizioni di farmaci particolari in pazienti geriatrici, con insufficienza renale o bambini tenere conto della tipologia particolare dei pazienti. 4. identificazione I sanitari che firmano o siglano qualsiasi documento devono essere identificabili oltre con la firma anche con l apposizione del timbro in dotazione, al fine di garantire la rintracciabilità. Ciò vale sia per la prescrizione sia per tutti gli altri documenti correlati alla gestione dei farmaci.

21 Per quanto riguarda il processo decisionale relativo alla prescrizione, è necessario che: - il medico prescrittore richieda, al momento della prescrizione, tutte le informazioni cliniche del paziente, con particolare riguardo ad una attenta anamnesi farmacologica al fine di rilevare allergie, intolleranze, interazioni con altri farmaci anche da banco, fitoterapici, prodotti omeopatici o alimenti, consumo di alcool, condizioni cliniche etc.; - per le prescrizioni off-label (prescrizione di farmaci già registrati, ma usati in modalità diversa da quanto indicato nella scheda tecnica di autorizzazione all'immissione in commercio), rispettare scrupolosamente le indicazioni normative e quelle riportate nella D.G.R. n. 83 del La modulistica specifica è presente nel sito Aziendale aocs.it nella sezione farmacia ospedaliera. Nel caso in cui vi sia modifica della prescrizione (intendendo così ogni variazione attinente a uno o più elementi della prescrizione ovvero anche necessità di modifica per disponibilità di farmaco diverso da quello precedentemente prescritto) è necessario procedere alla correzione con le modalità sopra descritte, al fine di mantenere la traccia di quanto precedente prescritto e rilevare facilmente il cambiamento. Di ciò il medico deve dare opportuna comunicazione a chiunque ritenga necessario. Cambio di setting assistenziale: alla presa in carico ed alla dimissione dei paziente è necessario provvedere alla valutazione globale del trattamento farmacologico pre e post ricovero, per garantire continuità di trattamento. Alla presa in carico si dovrà procedere quindi alla stesura, se possibile sulla base di elementi documentali aggiornati, di una lista completa e precisa dei farmaci fino a quel momento assunti, anche con la collaborazione del paziente e/o dei familiari, al fine di poterlo confrontare con le prescrizioni ritenute appropriate al momento della presa in carico ed identificarne le eventuali discrepanze o incongruenze. Al cambio di setting assistenziale, è necessario trasmettere al sanitario che prende in carico e al paziente informazioni precise e puntuali relative alla terapia farmacologica in atto; è importante, pertanto, procedere ad una accurata compilazione della documentazione sanitaria (lettera di dimissione, scheda terapeutica, etc) indicante tutti i farmaci che il paziente deve assumere con relativi dosaggi, posologia, durata del trattamento etc. Di ciò il medico prescrittore dovrà altresì informare il paziente con la massima semplicità, verificando la comprensione ed incoraggiando eventuali domande (cosa fare se dimentico una dose, quali sono gli effetti collaterali etc.).

22 Preparazione della terapia farmacologia Prima della preparazione della terapia farmacologica, l operatore deve controllare attentamente la prescrizione farmacologica, chiedendo informazioni al prescrittore nel caso in cui la prescrizione risultasse non chiara, incompleta o di dubbia congruità. L operatore deve: - leggere attentamente il foglietto illustrativo verificando, modalità di ricostituzione e di diluizione, stabilità chimico-fisica, possibilità di frantumare o meno compresse di farmaci, condizioni di allestimento/conservazione, eventuali incompatibilità con altri farmaci, per essere in condizione di verificare la correttezza. - controllare sempre lo stato del farmaco prescritto per quanto riguarda le modalità di conservazione (es. stoccaggio a temperatura dovuta, al riparto della luce etc.) e la validità, in questo caso controllando la data di scadenza del farmaco, evidenti variazioni fisiche del farmaco (cambiamento di colore, opalescenze, ecc.). In caso di mancata corrispondenza e di dubbi riguardo all'integrità del prodotto, il farmaco non deve essere somministrato se non dopo consultazione del medico. L etichetta del farmaco deve esser controllata tre volte: al momento del prelievo dall armadio/scaffale; al momento della preparazione della terapia, quando si ripone la confezione nell armadio/scaffale. Particolare attenzione deve essere posta nell effettuazione di calcoli per la trasformazione in unità di misura diverse (es.: da unità di peso ad unità di volume) e per le diluizioni di farmaci concentrati; in caso di farmaci particolari ovvero ad alto livello di attenzione o in caso di pazienti particolari (bambini, anziani etc.), dovranno essere adottate specifiche precauzioni ricorrendo a tabelle di diluizione, calcolatrici, etc ed al controllo da parte di un secondo operatore.

23 Somministrazione della terapia farmacologica Tutti coloro che somministrano i farmaci devono avere accesso alle informazioni del paziente, attraverso la cartella clinica e la documentazione sanitaria (storia medica, allergie note, diagnosi e piano di trattamento, etc.), per garantire sicurezza nella somministrazione. L operatore che somministra il farmaco deve: 1) controllare attentamente, prima della somministrazione, l identità del paziente, verificando nome e cognome riportati sulla scheda di terapia e chiedendo conferma delle generalità al paziente, ove possibile, oppure consultando la documentazione sanitaria. 2) ove possibile, è importante informare il paziente sulle terapie da assumere 3) verificare che l assunzione dello stesso sia avvenuta correttamente; nel caso in cui il paziente sia momentaneamente assente, non devono essere lasciato farmaci sul comodino; 4) documentare con la registrazione sulla scheda unica di terapia l avvenuta somministrazione dei farmaci; in caso di variazioni rispetto al piano terapeutico, incluso il rifiuto della terapia da parte del paziente, occorre registrare l evento sulla documentazione sanitaria, informandone il medico responsabile. Attenzione particolare deve essere riservata alla somministrazione dei farmaci tramite: o pompa infusionale, a causa del rischio correlato all utilizzo dei dispositivi stessi si raccomanda pertanto di verificare il funzionamento e la velocità di infusione ad intervalli regolari In ogni caso è opportuno prevedere che due operatori controllino in maniera indipendente le impostazioni delle pompe infusionali almeno per i farmaci ad alto rischio. o catetere venoso centrale: in questa eventualità è raccomandato l impiego di tutte le modalità finalizzate alla riduzione delle infezione catetere correlate, con particolare attenzione alla sterilizzazione del sito di accesso del catetere. Per quanto non descritto si rimanda alla procedura specifica.

24 Smaltimento farmaci e dispositivi medici scaduti/inutilizzabili I prodotti farmaceutici scaduti, alterati, revocati o difettosi in attesa di smaltimento, devono essere separati dai prodotti in corso di validità, racchiusi negli appositi contenitori recanti i simboli e la dicitura FARMACI SCADUTI - DA SMALTIRE. I farmaci scaduti devono essere smaltiti secondo la normativa vigente (DPR n. 254/2003). In caso di dispositivi alterati o difettosi rifarsi alla procedura sui dispositivi medici, prendendo contatti con il responsabile aziendale sulla vigilanza dei dispositivi e con il responsabile aziendale del rischio clinico. Ugualmente per farmaci alterati segnalare al responsabile farmaco vigilanza.

25 La gestione degli stupefacenti La normativa delle sostanze stupefacenti è regolamentata dalla legge 309/90 sue successive modificazioni ed integrazioni ( DPR 171/93, Legge 12/2001, Legge n.49 ) Le sostanze e le preparazioni stupefacenti sono quelle iscritte: - Nelle tabelle II sezioni A e C, per le quali sussiste obbligo di trascrizione dei dati di movimento di entrata ed uscita, nonché l obbligo dell approvvigionamento secondo modulistica ministeriale - Nelle tabelle sez II sezioni D ed E per le quali non sussiste nessun obbligo di registrazione. Ogni U.O. è dotata dei registri dedicati agli stupefacenti: 1 registro per l approvvigionamento alla Farmacia Ospedaliera 2 registro per la restituzione alla Farmacia Ospedaliera 3 registro per la movimentazione dei farmaci stupefacenti all interno dell U.O. (carico/scarico). Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall articolo 14. Le Unità operative sono dotate di un Registro di carico e scarico, comunemente denominato Registro stupefacenti di Unità Operativa, conforme al modello predisposto dal Ministero della salute 03/08/2001. Questo tipo di registro è costituito da 100 pagine numerate progressivamente e deve essere preventivamente vidimato dal Direttore Sanitario, o da un suo delegato, che provvederà anche alla distribuzione.

26 La modulistica giustificativa dei movimenti di approvvigionamento presso la Farmacia interna o di restituzione alla medesima è quella prevista dal D.M. 15/12/1996 e consta di due ulteriori registri distribuiti dalla U.O. Farmacia: Moduli di approvvigionamento (di colore grigio) da restituire alla medesima quando terminati, Moduli di restituzione (di colore rosa), da conservare una volta terminati a cura del Coordinatore infermieristico per 5 anni dall ultima registrazione. Il Direttore dell Unità Operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e giacenza reale delle sostanze stupefacenti di cui alle ex Tab. I, II, III e IV. Il Direttore della U.O. di Farmacia Ospedaliera o suo delegato compie le ispezioni presso le UU.OO. interne, al fine di verificare la corretta tenuta del registro. Al Direttore Sanitario o suo delegato perverranno i Verbali di ispezione periodica redatti dal Direttore della U.O. Farmacia Ospedaliera. Si indicano di seguito alcune semplici note per una corretta tenuta del Registro di carico/scarico degli stupefacenti La responsabilità della tenuta e conservazione è a carico del Coordinatore infermieristico. Il Registro è disponibile presso la Direzione Sanitaria dello S.O. di appartenza e da essa è vidimato e distribuito secondo modalità e tempi concordati (L.49/06 Art.60). Il registro di cui al comma 3 è vidimato dal Direttore Sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla distribuzione. Il registro è conservato, in ciascuna Unità Operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione. Dopo tale termine il registro può essere distrutto.

27 MODALITÀ DI COMPILAZIONE L OBBLIGO DELLA REGISTRAZIONE RIGUARDA LE SOSTANZE E PREPARAZIONI ISCRITTE NELEL TABELLE II SEZIONE A E C 1. Ogni pagina deve riportare i dati identificativi del farmaco ( nome commerciale, dosaggio, formulazione). 2. Ogni pagina deve essere compilata in tutte le sue parti. 3. Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come tale. Se il movimento riguarda una preparazione farmaceutica, ogni pagina deve essere intestata ad una singola forma e dose di medicamento. 4. Ogni pagina completata deve essere vidimata dalla firma del Responsabile dell U.O. 5. Nessuna riga deve essere lasciata vuota. 6. Le registrazioni seguono un unico ordine progressivo sia per le operazioni di carico che per le operazioni di scarico. 7. Per ogni operazione di carico/scarico deve essere presente sempre la firma di chi esegue la movimentazione. 8. Riportare sempre ad inizio e fine pagina il riporto contabile. E obbligatorio riportare su ogni pagina l indicazione della pagina di provenienza ed il riporto - l indicazione della pagina dello stesso o altro registro in cui prosegue la registrazione. 9. Tutte le operazioni di carico e scarico, comprese quelle di reso alla Farmacia, o cessione ad altro reparto o carico da altro reparto (in casi di emergenza terapeutica), vanno sempre regolarmente registrate e riportate sul registro. In caso di cessione o presa in carico da un altro reparto si raccomanda di conservare accuratamente le matrici (registro richieste stupefacenti) o le copie delle richieste, e va evidenziato nelle Note la dicitura Cessione tra Reparti.

28 10. Per i carichi/scarichi farmacia/altro reparto annotare sempre il n del modulo di richiesta/reso nell apposita colonna. 11. Quando si somministra una parte del farmaco, ossia nel caso di somministrazione parziale, (non l intera unità posologica: fiala, compressa, etc.): sulla colonna di scarico riportare comunque l unità posologica intera, e sulla colonna delle note specificare la quantità effettivamente somministrata, corrispondente a quella riportata in cartella clinica. La restante quantità non utilizzata va eliminata nei rifiuti speciali sanitari da inviare alla termodistruzione. 12. Nella colonna Note devono essere indicate tutte quelle osservazioni ritenute necessarie a giustificare le variazioni verificatesi in entrata o in uscita non documentabili (es. rottura accidentale). 13. Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate al momento stesso in cui avviene l operazione, senza alcun termine di tolleranza (Cass. Pen. Sez. IV, n del e Cass. Pen. Sez. IV n del ), senza lacuna di trascrizione. 14. Dopo ogni movimentazione deve essere indicata la giacenza. 15. Per le registrazioni deve essere impiegato un mezzo indelebile. 16. In caso di errore, non usare bianchetto, metodi abrasivi o altro: basta barrare il numero o nome errato con una semplice linea, in modo che sia in ogni caso leggibile il numero errato, scrivere al di sopra il numero/nome esatto e controfirmare per avvenuta correzione.

29 E consentita la ripartizione del Registro secondo le seguenti modalità: Intestare una pagina per ogni preparazione in modo consecutivo. Destinare a ciascuna preparazione un numero di pagine intere proporzionato al movimento previsto. Purché non risulti mai alcuna pagina bianca o lacuna di trascrizione tra le pagine già intestate. Qualora una pagina intestata non sia stata utilizzata, oppure lo sia stata solo parzialmente, allorché si renda necessario il cambio del Registro, tale pagina potrà essere annullata con una barratura trasversale. Il Registro non è soggetto alla chiusura annuale, pertanto non deve essere seguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e delle quantità dei medicinali movimentati durante l anno. Una volta esaurito il Registro, anche parzialmente, la numerazione progressiva riprenderà in un nuovo registro dall inizio.

30 Tutte le sostanze stupefacenti di cui alla tabella II sezioni A e C devono essere tenute in armadio chiuso a chiave, separate dalle sostanze velenose e dagli altri farmaci. Si ricorda che Ai sensi dell art. 60 della L. 49/06 Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque non ottempera alla corretta tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonché all obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli art. da 60 a 67 è punito con l arresto sino a 2 anni o con l ammenda da euro a euro (art. 68 DPR 309/1990).

31 FARMACI STUPEFACENTI ISCRITTI NELLE TABELLE II SEZIONE D ed E Per i farmaci di cui alla tabella II sezioni D ed E, oppiodi orali e transdermici esclusi composti ad uso orale di metadone e buprenorfine per i quali continua ad sussistere obbligo come per quelli inclusi nelle sezioni A e C, non vige l obbligo della richiesta e registrazione per come suddetto ( ordinanza ministeriale 16 giugno 2009). Tuttavia, trattandosi comunque di farmaci stupefacenti è stata predisposta apposita modulistica per il loro approvvigionamento, disponibile in tutte le UU.OO e nella Farmacia Ospedaliera. Tutti i farmaci inclusi devono essere conservati separatamente sia dai farmaci di cui alla tabella II sez A e C, sia dagli altri farmaci non soggetti ad DPR 309/90 Ovvero deve essere predisposto un apposito spazio in ogni armadio farmaceutico di Reparto destinato esclusivamente alla loro conservazione.

32 La gestione di farmaci per sperimentazione e campioni gratuiti Medicinali e prodotti farmaceutici per sperimentazione clinica Il Medico sperimentatore è responsabile della corretta gestione di tali prodotti ( D.M.S. 15/7/97) una volta che vengono consegnati dalla U.O. Farmacia allo sperimentatore stesso. In reparto questi prodotti vanno tenuti separatamente dagli altri farmaci, in armadi predisposti. Campioni gratuiti di specialità medicinali - Non possono essere distribuiti dalla Farmacia (art. 13 D.Lgs 541 del 30/12/92), non possono essere stoccati negli armadi farmaceutici di reparto o di un ambulatorio, nei sui carrelli della medicazione. Devono essere conservati in armadio separato sotto la responsabilità del medico che ne ha fatto richiesta e che risulta responsabile della corretta conservazione e gestione inoltre sulle singole confezioni deve essere indicato il nome del medico proprietario e responsabile dei campioni. Nel caso in cui sia necessaria la loro conservazione in frigorifero, i campioni vanno posti in una scatola o contenitore sigillato con indicato esternamente il nome del medico a cui sono stati consegnati. Come previsto dal Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, gli Informatori scientifici delle ditte farmaceutiche possono fornire gratuitamente farmaci esclusivamente al personale medico autorizzato a prescriverli, dietro richiesta riportante data, firma e timbro del medico. Il medico detentore è responsabile anche della corretta conservazione. Gli informatori possono fornire solo due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione, non più di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma; sulle confezioni deve essere riportata in modo indelebile l indicazione campione gratuito - vietata la vendita o altra analoga espressione;

33 Gestione e conservazione dei farmaci personali del paziente ricoverato Alle Aziende sanitarie/ospedaliere è fatto obbligo di fornire direttamente agli assisiti medicinali e dispositivi medici, quando siano utilizzati per trattamenti diagnostici o terapeutici da espletarsi in proprie strutture ospedaliere compreso day hospital. Può capitare che il paziente al momento del ricovero porti con sé i farmaci che stava assumendo. I farmaci portati dai pazienti o da familiari, così come eventuali prodotti non convenzionali (fitoterapici, integratori, omeopatici, ecc.), possono essere eccezionalmente impiegati solo a seguito di valutazione del medico responsabile. - Il medico, qualora ravvisi l opportunità di un prosieguo di utilizzo, deve provvedere alla specifica prescrizione secondo le modalità previste dalla presente procedura. Solo in tal caso, i farmaci personali possono essere presi in carico dal reparto; - Il medico deve informare il paziente riguardo alla prosecuzione o meno delle terapie in essere all atto del ricovero. - Tali farmaci devono essere ben identificati (con indicazione delle generalità dell assistito) e tenuti separati dalle confezioni ospedaliere, ancorché soggetti alle stesse modalità di conservazione. - Prima dell uso è necessario identificare il farmaco e valutarne l integrità; se vi sono dubbi, il farmaco non deve essere utilizzato. - Al momento della dimissione, i farmaci personali devono essere restituiti all assistito ovvero, se ciò non fosse possibile, eliminati secondo le regole che presiedono allo smaltimento dei prodotti farmaceutici. Per quanto riguarda la preparazione e somministrazione, questi prodotti saranno gestiti analogamente a quelli dispensati ordinariamente. Si precisa che anche per i farmaci personali la responsabilità della custodia e della somministrazione, durante la degenza, resta a carico del personale infermieristico, pertanto per nessuna ragione devono essere lasciati in custodia al paziente.

34 Gestione della terapia al bisogno Per trattamento farmacologico al bisogno o con indicazioni simili ( se necessario, all occorrenza, in caso di, ecc.) si intende la somministrazione di farmaci subordinata alla verifica dell evenienza del bisogno stesso. La condizione di bisogno deve essere precisamente definita dal medico, che delimiterà l evento fornendo all infermiere (cui è delegato il compito di rilevare il bisogno ), in aggiunta alle indicazioni ordinarie di una corretta prescrizione, i parametri alla cui presenza è subordinato l avvio della somministrazione o la modulazione della stessa. In particolare, dovranno essere indicati quale condizione per dar seguito alla somministrazione: - i riferimenti clinici per quanto riguarda i sintomi (intensità degli stessi, durata, correlazione con misurazione mediante scale valutative, ecc...), i segni apprezzabili oggettivamente (es.: temperatura corporea, pressione arteriosa, ecc.), i parametri biologici (es. esito di determinazione glicemica, ecc). - il termine cronologico di validità della prescrizione: è raccomandabile una delimitazione temporale ravvicinata così da mantenere un assidua vigilanza su quel che accade; - il limite posologico e l intervallo di tempo che deve intercorrere tra una somministrazione e l altra. Nel caso di mancata o incompleta indicazione dei parametri di riferimento e dei limiti di esecuzione, difficoltà interpretative ovvero nel caso di variazioni delle condizioni del paziente, l infermiere incaricato della somministrazione deve consultare il medico responsabile prima di procedere alla somministrazione.