REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1

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1 REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1 PRONTUARIO TERAPEUTICO AZIENDALE A CURA DELLA COMMISSIONE TERAPEUTICA AZIENDALE (C.T.A.) Edizione Anno 2007/2008 i

2 CONTENUTO PREMESSA CARATTERISTICHE GENERALI DEL P.T.A. CRITERI SEGUITI NELLA STESURA DEL P.T.A. NORME PER LA REVISIONE E L AGGIORNAMENTO DEL P.T.A. MODALITA DI INSERIMENTO DI NUOVI FARMACI NEL P.T.A. MODALITA DI PRESCRIZIONE DI FARMACI NON COMPRESI NEL PRONTUARIO GESTIONE DELL ARMADIO FARMACEUTICO DI REPARTO MODALITA DI CONSERVAZIONE INDICE ANALITICO PER SPECIALITA INDICE ANALITICO PER PRINCIPIO ATTIVO FARMACI IN PRONTUARIO ALLEGATI ii

3 PREMESSA Il P.T.A. dell Azienda A.S.L. CN-1 è nato per iniziativa della Commissione Terapeutica Aziendale ( C.T.A. ) che si è formata dalla fusione delle Commissioni Terapeutiche delle ex A.S.L. 15, 16, 17. Al fine di elaborare il P.T.A. unico la C.T.A. ha proceduto al confronto e all unificazione dei singoli P.T.A., e successivamente alla valutazione delle richieste di nuova introduzione provenienti dai Medici Specialisti. I destinatari di questo P.T.A. sono: - i medici ospedalalieri e specialisti con attività di consulenza; - i medici dell Assistenza Sanitaria Territoriale dei Distretti; - i medici ambulatoriali distrettuali; - i medici di medicina generale; - i medici di guardia medica; - il personale infermieristico. iii

4 CARATTERISTICHE GENERALI DEL P.T.A. Il P.T.A. si propone come strumento tecnico e come punto di riferimento per una corretta selezione ed adozione dei farmaci. Si tratta di un elenco di medicamenti, semplici e composti, ordinati per categorie terapeutiche secondo la classificazione Anatomica Terapeutica Chimica (ATC) predisposta dal Nordic Council on Medicines. Pur comprendendo soltanto una parte dei farmaci reperibili sul mercato italiano, il P.T.A. pone a disposizione del medico curante una dotazione di medicamenti di normale impiego che garantisce una efficace attività di diagnosi, cura e riabilitazione. Il P.T.A. vuole anche essere un mezzo di promozione culturale e di aggiornamento professionale e, di conseguenza, va considerato come uno strumento dinamico che deve essere sottoposto a periodiche revisioni al fine di adeguarlo allo sviluppo delle nuove conoscenze farmacologiche e terapeutiche. Un farmaco per poter rientrare nel P.T.A. deve avere: attività farmacologica, terapeutica e diagnostica sufficientemente documentata e controllabile; indice terapeutico accettabile in relazione alle indicazioni; possibilità di valutarne l efficacia con metodi definiti e riproducibili; Inoltre le specialità medicinali ivi incluse sono quelle che sono state identificate come le più economiche sulla base delle aggiudicazioni. iv

5 CRITERI SEGUITI NELLA STESURA DEL P.T.A. La scelta dei medicamenti e diagnostici si è basata sulla necessità di dotare il clinico di uno strumento flessibile, dinamico e aggiornabile, in grado di offrire una selezione di sostanze scelte secondo criteri scientifici ed economici. Dare la preferenza, per quanto possibile, alle preparazioni farmaceutiche contenenti un solo Principio Attivo ( P.A. ); includere prodotti di associazione solo nel caso in cui la loro efficacia sia documentata in maniera adeguata; selezionare, nel caso di farmaci con attività equivalente, un numero di composti limitato, ma tale da permettere al medico di operare una scelta nell ambito del gruppo tra composti aventi differenti proprietà farmacologiche e/o tossicologiche; evitare di inserire un numero eccessivo di confezioni con dosaggi diversi dello stesso farmaco, eccetto che non esistano motivazioni specifiche soprattutto per quanto riguarda necessari dosaggi specialistici; includere, per quanto possibile, molecole a brevetto scaduto; CRITERI SCIENTIFICI I criteri scientifici sono stati ricavati dal complesso delle conoscenze farmacologiche sull efficacia clinica, la tollerabilità e la farmacocinetica delle diverse formulazioni considerate. Per ogni sostanza si è tenuto conto della qualità e della quantità degli effetti indesiderati e delle reazioni avverse, della tossicità acuta e cronica. Tali valutazioni sono state effettuate sulla base dei risultati più attuali forniti dalla letteratura scientifica nazionale e internazionale. Sono stati considerati i risultati di studi clinici di confronto tra farmaci, che hanno consentito di effettuare una selezione fra i farmaci appartenenti alla v

6 medesima classe farmacologia o indicati nel trattamento della stessa patologia. CRITERI ECONOMICI Nella redazione del presente prontuario sono stati applicati anche criteri di valutazione economica che attualmente devono costituire pla premessa indispensabile all inclusione dei farmaci nei prontuari terapeutici. DATI RIPORTATI SUL P.T.A. Per ciascun principio attivo presente nel P.T.A. sono stati riportati: classe ATC; nome della/e specialità medicinali; forma farmaceutica e relativo dosaggio; via/e di somministrazione disponibili; temperatura di conservazione; classe di appartenenza al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ed eventuali Note alla prescrizione (Nota AIFA, Piani Terapeutici)con relativo collegamento ipertestuale Collegamento, se necessario, al modello per la richiesta alla Farmacia Ospedaliera. Inoltre, al fine di permette un uso più consapevole dei Farmaci Equivalenti sono stati evidenziati in giallo i farmaci a brevetto scaduto. vi

7 NORME PER LA REVISIONE E L AGGIORNAMENTO DEL P.T.A. Il P.T. A. è soggetto a periodiche revisioni da parte della C.T.A. in via ordinaria una volta l anno e ogniqualvolta se ne ravvisi la necessità. L aggiornamento viene effettuato da parte della C.T.A., previo analisi delle proposte di modifica, redatte su apposito modulo e pervenute, secondo le norme prefissate. La C.T.A. è interessata ad accogliere ogni documentazione relativa a farmaci che stanno per essere immessi nella pratica clinica, così da acquisire in anticipo elementi di orientamento per la valutazione della proposta di inclusione. L inserimento nel P.T.A. di un principio attivo non implica l automatica introduzione di eventuali altre formulazioni farmaceutiche di quello stesso principio attivo; l introduzione di ulteriori formulazioni di principi attivi già inseriti dovrà essere valutata di volta in volta, e in ogni caso dovrà essere valutata la ricaduta sulle prescrizioni esterne. I medici specialisti chiamati per consulenze dovranno, all atto della prescrizione, tener conto dei principi attivi inseriti nel P.T.A., solo nel caso in cui non siano presenti alternative terapeutiche potranno prescrivere farmaci non contemplati nel P.T.A.. vii

8 MODALITA DI INSERIMENTO DI NUOVI FARMACI NEL P.T.A. Il medico che ritenga necessario l inserimento di nuovi farmaci deve inoltrare richiesta scritta alla Farmacia su apposito modulo (Allegato ) nel quale dovranno essere specificate le motivazioni del caso, allegando la documentazione scientifica disponibile MODALITA DI PRESCRIZIONE DEI FARMACI NON COMPRESI NEL PRONTUARIO Per i farmaci non compresi nel P.T.A. il Medico, nell eventualità in cui non esista in Prontuario una valida alternativa terapeutica, deve provvedere a viene richiesta su apposito modulo (Allegato b). Il modulo deve essere compilato a cura del medico che deve altresì specificare la motivazione dell impiego e firmato dalla Direzione Sanitaria. Le Farmacie interne, di norma, evadono le richieste di farmaci fuori prontuario solo se di Fascia A; le richieste di farmaci di Fascia C (non erogabili a carico del SSN) verranno valutate in collaborazione con la Direzione Sanitaria. La richiesta personalizzata non ha finalità restrittive, ma rappresenta uno strumento per verificare con una certa periodicità la frequenza e la tipologia delle situazioni per le quali questi farmaci vengono prescritti. viii

9 GESTIONE DELL ARMADIO FARMACEUTICO DI REPARTO L armadio farmaceutico di reparto deve essere organizzato e gestito in modo da assicurare una perfetta conservazione dei farmaci e del materiale custodito. In particolare: gli armadi devono essere sistemati prestando attenzione ai fattori che interferiscono con una perfetta conservazione ( es. calore, umidità ); nell organizzazione degli armadi è importante evitare mescolanze di contenuti ( es. medicinali con materiali da medicazione ); medicinali, disinfettanti e presidi devono essere conservati nelle confezioni originali; tutto il materiale in deposito deve essere rinnovato di frequente, per evitare lunghe giacenze di prodotti spesso costosi e per evitare il rischio di scadenza. Indicativamente la scorta di reparto dovrebbe coprire il fabbisogno di non più di 8-10 giorni; modalità particolari di conservazione sono previste per gli stupefacenti, da conservarsi a parte, in armadi chiusi a chiave; non devono essere detenuti negli armadi né nei reparti campioni di farmaci; Una buona funzionalità degli armadi di reparto prevede: una periodica, frequente pulizia, norma elementare di igiene, un controllo periodico della data di scadenza di tutto il materiale in scadenza, la resa tempestiva del materiale in scadenza al competente Servizio di Farmacia dell Ospedale. Si ricorda che, tra i compiti dei Capo Sala e degli Infermieri Professionali ( su suo incarico o in sua vece ) ci sono quelli attinenti al controllo e conservazione di farmaci e presidi a livello di reparto, ivi inclusi gli stupefacenti. ix

10 MODALITA DI CONSERVAZIONE I medicinali devono essere conservati nelle confezioni originali poiché esse sono più adatte a prevenire le alterazioni ed indicano: la data di scadenza e quella di preparazione; le eventuali particolari temperature di conservazione; le eventuali precauzioni da prendere nell uso; i dosaggi, i modi ed i tempi di somministrazione. In particolare, compresse e capsule non devono essere tolte dai blister, confezioni che garantiscono il prodotto dal contatto con agenti alteranti ( es. umidità ) o inquinanti ( es. polveri, mani inquinate ). Quando il preparato viene manipolato per la somministrazione e non viene utilizzato immediatamente, è necessario segnalare in etichetta i seguenti dati: data ed ora della diluizione; quantità del diluente, se modificata rispetto a quella standard. La mancata segnalazione dei dati indicati può comportare vari pericoli: uso di medicamenti ormai inattivi ( almeno in parte ), errori di dosaggio ecc.. In particolare: granulati: è preferibile conservare il preparato ricostituito in frigorifero. Il tempo di stabilità non supera in genere i 7-10 giorni. se la preparazione ottenuta è una sospensione occorre agitare prima di ogni impiego. colliri: la presenza di conservanti non dà garanzie di conservazione di sterilità dopo l apertura del contenitore ed eventuali manipolazioni. Per questo, anche in condizioni di impiego corrette, è opportuno non conservare a lungo i colliri; indicativamente si considera una validità di 15 giorni dalla prima apertura del flacone. x

11 Un farmaco o un presidio che non si presenti in perfette condizioni di conservazione e/o sia scaduto non deve essere usato né conservato in reparto. TEMPERATURE DI CONSERVAZIONE I medicinali si conservano meglio alle basse temperature, in luoghi freschi (provvisti di termometro), lontano da fonti di calore, al riparo dalla luce e disposti in modo tale da non essere raggiunti dai raggi solari. Alcuni farmaci devono tuttavia essere conservati a temperature particolari, come indicato in etichetta. Tali farmaci possono essere classificati, in base alle modalità di conservazione, nelle seguenti categorie: farmaci che si conservano tra 2 e 8 gradi; farmaci che si conservano a temperature inferiori a 18 gradi; farmaci che si conservano a temperature inferiori ai 25 gradi; Qualora non vi fosse nessuna specifica indicazione, il farmaco deve essere conservato alle ordinarie condizioni ambientali, e cioè tra 8 e 30 gradi. I farmaci che si conservano a temperature superiori a 5 C e superiori a 15 C seguono le modalità di conservazione a temperatura ambiente. xi

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