A.G.I. MEDICA Codice Centro ISS Autorizzazione N. 86 del 16/01/2012 Accreditamento Istituzionale N del 26/03/2014

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1 Pag. 1 di 12 A.G.I. MEDICA Codice Centro ISS Autorizzazione N. 86 del 16/01/2012 Accreditamento Istituzionale N del 26/03/2014 Convenzionato con il Sistema Sanitario Nazionale INFORMATIVA PER PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA ETEROLOGA Ai sensi di: Legge 40/2004: norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Decreto n. 336 /2004: regolamento recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Sentenza della Corte Costituzionale n. 151/2009; Sentenza della Corte Costituzionale n. 162/2014; Decreto del Ministero della Salute 1 Luglio 2015: Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita Gentili Signori, questa informativa ha lo scopo di illustrarvi gli aspetti legali ed economici che concernono un trattamento di fecondazione assistita eterologa. Prima di iniziare l iter terapeutico vi verrà richiesto infatti di firmare un consenso informato come quello che riportiamo qui di seguito: La sottoscritta.. nata a.il..c.f.. e il sottoscritto. nato a..il...c.f. dopo aver compiuto un iter diagnostico atto ad identificare le cause e le possibili alternative terapeutiche alla procreazione assistita, al fine di individuare, attraverso questa terapia, una possibile soluzione alla nostra infertilità/sterilità di coppia per fattore, accettiamo di essere sottoposti ad un ciclo di fecondazione assistita di tipo eterologo con: Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

2 Pag. 2 di 12 inseminazione in vitro classica (FIVET) e/o con iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI) ovociti freschi (egg sharing) ovociti scongelati provenienti da donatrici spermatozoi scongelati provenienti da donatori ovociti e spermatozoi provenienti da donatori Siamo consapevoli che la scelta della tecnica da applicare (FIVET o ICSI) può subire variazioni al momento della valutazione dei gameti in base alle caratteristiche e al numero sia degli ovociti che degli spermatozoi. Dichiariamo di avere preliminarmente effettuato uno/più colloqui con il Dott. della struttura sopraindicata nel corso del/i quale/i siamo stati informati, in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai punti di seguito elencati, e che la struttura si è resa disponibile ad ulteriori informazioni la cui necessità dovesse emergere nel corso dell applicazione della stessa. 1. possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983 n.184 e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. 2. possibilità di eseguire la procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo e sulle conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la donna, l uomo ed il nascituro, secondo gli articoli 8, 9, 12, comma 3 della L. 40/2004. Nel rispetto dei principi e delle disposizioni previste dalla legge 40/04, preso atto della intervenuta pronuncia della Corte Costituzionale n. 162/14 che ha dichiarato costituzionalmente illegittimo il divieto di PMA eterologa ritenendo la metodica immediatamente eseguibile trattandosi di una species rientrante nel genus PMA e quindi nel rispetto delle condizioni oggettive e soggettive stabilite dalla legge, siamo stati informati che le tecniche di PMA di tipo eterologo saranno consentite nei limiti e con l osservanza delle previsioni della normativa. In particolare: Articolo 8. (Stato giuridico del nato) 1. I nati a seguito dell applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell articolo 6. Articolo 9. (Divieto del disconoscimento della paternità e dell anonimato della madre) 1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, il coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, nè l impugnazione di cui all articolo 263 dello stesso codice. 2. La madre del nato a seguito dell applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto nè essere titolare di obblighi. Articolo 12. (Divieti generali e sanzioni) 3. Per l accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

3 Pag. 3 di 12 regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n modalità del consenso informato e sulla possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei sottoscriventi, fino al momento della fecondazione dell ovocita di cui all art. 6, comma 3 della legge n 40/2004 di seguito descritto: La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento della fecondazione dell ovulo. 4. possibile decisione del medico responsabile della struttura di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, di cui all art. 6, comma 4 della legge n 40/2004 di seguito descritto: Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione. 5. tecnica proposta (FIVET-ICSI), in ogni fase della sua applicazione. La FIVET con donazione di ovociti prevede diverse fasi. La coppia ricevente viene sottoposta ad esami clinici, ematologici e strumentali che rilevino l idoneità della coppia stessa al trattamento. Successivamente si verifica l ammissibilità della coppia. La partner femminile viene sottoposta ad una terapia a base di estrogeni al fine di preparare l endometrio alla ricezione dell embrione. La terapia ha una durata variabile dagli otto ai quaranta giorni. Se nel corso della terapia della stimolazione ormonale dell endometrio non dovessero essere disponibili ovociti, la stessa potrà essere interrotta e ripresa dopo le mestruazioni. L efficacia di tale terapia deve essere valutata con una o più ecografie transvaginali.accertata la disponibilità degli ovociti della donatrice, al partner maschile viene chiesto di produrre un campione seminale che, dopo adeguata preparazione, viene utilizzato per inseminare gli ovociti. In caso di assenza di spermatozoi nell eiaculato o in caso di aneiaculazione, gli spermatozoi potranno essere prelevati dall epididimo tramite aspirazione chirurgica. In alternativa, gli ovociti recuperati, potranno essere crioconservati per un eventuale successivo trattamento. L inseminazione viene effettuata ponendo a contatto ovociti e spermatozoi o micro-iniettando un singolo spermatozoo nell ovocita. Dopo 16-a8 ore si osserva l avvenuta fertilizzazione. Gli ovociti fecondati vengono mantenuti in coltura fino al momento del transfer. Qualora dall indagine osservazionale vengano riscontrate anomalie irreversibili dello sviluppo di un embrione, il medico responsabile della struttura ne informa la coppia ai sensi dell art. 14, comma 5. Gli embrioni ottenuti vengono trasferiti nella cavità uterina della paziente. Nella grande maggioranza dei casi il trasferimento risulta veloce e indolore, comportando semplicemente l inserimento attraverso il canale cervicale di un catetere contenente gli embrioni. Trascorse circa due settimane dal trasferimento, l esito del trattamento viene accertato tramite il dosaggio del β- HCG, un ormone prodotto dall embrione che si è impiantato. 6. sicurezza e caratteristiche della donazione dei gameti Siamo a conoscenza che, ai sensi e per gli effetti del D.Lvo 191/07 e della Dir. 17/2006 all 3, il materiale genetico del terzo donatore/ce verrà sottoposto agli esami infettivi e genetici con le modalità e alle condizioni previste dai protocolli medici all uopo adottati. Gli operatori sanitari sono esonerati da responsabilità (con esclusione dei casi di dolo o colpa grave) per la eventuale presenza di patologie nel materiale genetico non rilevate/rilevabili dagli esami clinici effettuati così come previsto dal Documento della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome (14/109/CR02/C7SAN), recepito dalla delibera di Giunta regionale toscana n. 837 del 6 ottobre 2014, che dovessero manifestarsi durante o dopo il concepimento. Le donatrici del materiale genetico sono state selezionate previo accertamento di specifici requisiti soggettivi e caratteristiche fenotipiche così come previsto dai protocolli medici all uopo adottati. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

4 Pag. 4 di 12 Verranno utilizzati gameti residuati a procedimenti di PMA (EGG SHERING) previo accertamento di specifici requisiti soggettivi e caratteristiche fenotipiche così come previsto dai protocolli medici all uopo adottati e a seguito di espressa autorizzazione del soggetto disponente di cui viene comunque garantito l anonimato. Verranno utilizzati gameti provenienti da istituti, banche o centri di tessuti, nazionali e/o stranieri, che operino in conformità alla vigente normativa europea e garantiscano l acquisizione in modo anonimo e gratuito, ai sensi del D.M. 10 ottobre 2012, capo II; Sulla base delle disponibilità e previa valutazione medica il materiale genetico utilizzato potrà essere a fresco o crioconservato. Ci impegniamo altresì di comunicare al centro l esito, sia in caso positivo che negativo, della eventuale gravidanza. 7. grado di invasività della tecnica, specificato nelle varie fasi, nei confronti della donna e dell uomo. Il transfer di embrioni, che consiste nell'introduzione del catetere attraverso il canale cervicale, è effettuato in regime ambulatoriale, non richiede degenza nè anestesia e presenta un grado di invasività molto bassa. In caso in cui il recupero degli spermatozoi richieda l aspirazione degli stessi dall epididimo, il trattamento viene eseguito in anestesia locale e può residuare indolenzimento e/o versamento ematico scrotale. 8. rischi per la donna derivanti dalla tecnica 1. La percentuale di gravidanze extrauterine riportata in letteratura è del 2.1% (Fertil Steril (5) ). Tale complicazione potrebbe essere più frequente in presenza di patologia tubarica femminile e nel caso in cui la paziente abbia già avuto un episodio di gravidanza extrauterina. Tale complicazione può costituire una emergenza medica che necessita di ricovero urgente in ospedale e intervento chirurgico di rimozione tubarica. 2. Non è esclusa la possibilità di complicanze infettive derivanti dal trasferimento intrauterino di embrioni. 3.Il trasferimento in utero di più di un embrione espone al rischio di gravidanza multipla (gemellare o trigemina), con un aumentato rischio di patologie durante la gravidanza (diabete, ipertensione, gestosi, rottura prematura di membrane) e la necessità di ricorrere quasi sempre ad un taglio cesareo. Anche il trasferimento di un singolo embrione può portare all insorgere di gravidanza gemellare (circa 4%; Fertil Steril 2011) e molto raramente plurima. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n L incidenza di aborto spontaneo è sovrapponibile a quella esistente in caso di concepimento naturale. 9. rischi per il /i nascituro/i derivanti dalla tecnica Il dato è mal valutabile perché il rischio di malformazioni neonatali nella popolazione varia, a seconda delle casistiche, dall 1 al 6%. Allo stato attuale i bambini nati da tecniche di PMA presentano un lieve maggiore rischio di anomalie congenite. Gli studi più recenti rilevano che questo rischio, nel corso degli anni, tende a diminuire, probabilmente per un generale miglioramento delle tecniche di laboratorio. Va inoltre segnalato che i bambini nati spontaneamente da coppie ipofertili presentano comunque un aumentato rischio di anomalie congenite se paragonati a quelli concepiti da coppie normofertili. Le maggiori casistiche riportano rischi che variano dal 5% al 6% paragonati alla popolazione che presenta un rischio variabile dal 4% al 4.4% (Wen J et al Fertil Steril 2012, Davies MU et al N Engl J Med 2012, Pinborg A. et al, Fertil Steril 2013). La relazione del Ministero della Salute Italiano del 2012 riporta un incidenza di malformazioni sui nati vivi dello 0.6%. I nati da ICSI per un fattore severo di infertilità maschile, hanno un aumentato rischio di alterazioni cromosomiche (de-novo: 1.6% verso 0.5%; trasmesse: 1.4% verso 0.4% della popolazione normale). L aumento sembra essere più correlato alla alterata qualità dei parametri seminali che non alla tecnica ICSI di per sé (Hum Reprod 2002). Inoltre non sembrano esserci differenze statisticamente significative riguardo alla presenza di eventuali patologie neonatali in bambini nati con tecnica ICSI utilizzando spermatozoi freschi, provenienti da eiaculato o da prelievo chirurgico (Fertl Ster 2011). Riguardo la differenza fra la percentuale di malformazioni in bambini nati su ciclo fresco o su congelato mediante FIVET/ICSI la maggior parte della letteratura è concorde nel ritenere che, anche in questo caso, non vi sono differenze statisticamente significative fra i due gruppi di studio (Hum Reprod 2011). Infine i dati relativi allo sviluppo cognitivo e psicomotorio sono concordi nel non rilevare alcuna differenza fra i concepiti spontaneamente o a seguito di FIVET e ICSI (Hum Reprod 2003, Hum Reprod Up Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

5 Pag. 5 di ). Questi dati sono stati confermati da un recente lavoro che valuta oltre a questi due aspetti anche la loro capacità di socializzare rispetto a bimbi concepiti spontaneamente (Neuropediatrics 2011). 2. Qualora si instauri una gravidanza gemellare (o trigemina) esiste un aumentato rischio che ciascuno dei gemelli abbia deficit fisici e/o mentali alla nascita. Non vi sono dati allo stato attuale che consentano di escludere completamente implicazioni a lungo termine sulla salute dei bambini nati con la fecondazione in vitro classica (e con la tecnica ICSI). Siamo a conoscenza che esistono esami diagnostici (prelievo di villi coriali e amniocentesi)in grado di mettere in evidenza la maggior parte di anomalie cromosomiche durante la gravidanza. 3. Se un partner è portatore di un infezione virale vi è la possibilità che venga trasmesso al prodotto di concepimento 10. possibili effetti psicologici conseguenti all applicazione della tecnica, rispetto ai quali ci sono stati offerti consulenza e sostegno psicologico La maggior parte delle coppie riesce a far fronte alla condizione di infertilità con le proprie risorse ma c'è chi, in qualche momento del percorso terapeutico, soprattutto al moltiplicarsi degli insuccessi, ha necessità di un aiuto psicologico. La consapevolezza dell'infertilità, sia nella donna che nell'uomo, è accompagnata da una sofferenza emotiva che si esprime prepotentemente sul piano delle relazioni. L attività di consulenza è un processo di comunicazione riconosciuto di grande beneficio correlato ad ogni tipo di trattamento offerto. L attività di supporto psicologico deve essere resa accessibile in tutte le fasi dell approccio diagnostico terapeutico dell infertilità e, eventualmente, anche dopo che il processo di trattamento è stato completato a prescindere dall esito delle tecniche applicate. A volte la consulenza può aiutare i pazienti ad accettare il fallimento del trattamento e l idea di non avere bambini. E inoltre fondamentale anche quando si instaura una gravidanza come esito di un trattamento (Linee Guida in materia di procreazione medicalmente assistita pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14 Luglio 2015). 11. aspetti bioetici connessi all utilizzo della tecnica FIVET-ICSI Il ricorso alle procedure di PMA può sollevare problemi che si collegano con la sensibilità etica individuale, ad esempio a riguardo della separazione tra vita sessuale e vita riproduttiva. Utilizzare una procedura medica per superare ostacoli al concepimento e accettare una procedura che implica una fecondazione extra-corporea significa di fatto modificare l'assetto tradizionale, e per alcuni la dignità, del processo procreativo. Un altro argomento è quello della tutela dell'embrione. Tra i principi ai quali si è ispirata la legge 40 c'è la tutela dell'embrione che è intesa nel senso più forte ed ampio, poiché la teoria filosofica e l'interpretazione dei dati biologici scelte a sostegno, sono quelle secondo le quali va protetto tutto il processo del concepimento, nelle sue differenti fasi e strutture, fin dall'inizio, ovvero dall'incontro tra spermatozoi e ovocita, e questa protezione è identica in tutte le fasi dell'avanzamento del processo per tutte le differenti strutture che si incontrano. 12. probabilità di successo della tecnica nessuna tecnica di procreazione medicalmente assistita garantisce l ottenimento di una gravidanza. Le percentuali di successo per ciclo sono legate all età della donna, ad altri fattori quali la causa e la durata dell infertilità, la risposta al trattamento farmacologico e possono notevolmente variare da coppia a coppia e da ciclo a ciclo. Vengono di seguito riportati i risultati ottenuti nel nostro centro negli anni (dati inviati al Registro nazionale PMA dell Istituto Superiore di Sanità). Tabella trattamenti - cicli a fresco - PMA da Gennaio 2012 a Dicembre 2014 Età femminile TOTALE N. Cicli Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

6 Pag. 6 di 12 N. Pick-up N. Transfers N. Gravidanze % per ciclo 32,43% 31,52% 8,51% 0,00% 18,91% % per pick-up 32,43% 32,58% 10,81% 0,00% 20,93% % per transfers 34,29% 33,33% 11,43% 0,00% 22% N. gravidanze singole % gravidanze singole 100,00% 89,66% 100,00% 0 93,33% N. gravidanze gemellari Diamo atto di aver esaminato le percentuali di successo riportate e di essere stati informati sulle effettive probabilità di gravidanza. Siamo stati inoltre informati che: 1) non esistono attualmente test del tutto attendibili sul liquido seminale in grado di verificare che gli spermatozoi (anche di pazienti normospermici) fertilizzino gli ovociti anche in caso di tecnica ICSI (Rel. Ministero della salute sulla PMA 2013 dato rilevato: 5.0 %) 2) anche quando i parametri ormonali e biologici riguardanti i gameti maschili e femminili risultassero normali, NON può essere garantita la fecondazione né la divisione degli ovociti fecondati ed il loro successivo sviluppo. Conveniamo che l esito dell eventuale positivo concepimento rimane estraneo dalla Vostra sfera di competenze e responsabilità. Resterà nella nostra libera e personale determinazione ogni decisione sulla gravidanza, quindi in particolare la scelta di ricorrere alla diagnosi prenatale (amniocentesi, villocentesi, salvo altre) per escludere eventuali malformazioni fetali, anomalie cromosomiche ed in genere malattie genetiche del nascituro, ovvero la scelta di accettare la possibilità di queste evenienze. 13. Criteri di provenienza e selezione delle donatrici Siamo consapevoli che gli ovociti a noi donati provengono da donne che, nel corso di un trattamento di PMA, in modo spontaneo e altruistico, decidono di donare una parte dei propri ovociti in eccedenza rispetto a quelli destinati a proprie finalità procreative oppure provengono da donne che, partecipi della situazione delle coppie che si trovano impossibilitate ad utilizzare propri ovociti, decidono, in modo parimenti spontaneo e altruistico, di sottoporsi ad una procedura di prelievo ovocitario esclusivamente finalizzata alla donazione di tutti gli ovociti ottenuti. In entrambi i casi le donatrici non hanno alcun legame genetico e/o affettivo con la ricevente. Le donatrici, di età compresa tra 20 e 35 anni, sono selezionate mediante un appropriato programma di screening sulla base di quanto previsto nel documento elaborato dalla Conferenza delle Regioni e delle Provincie Autonome il 4 settembre 2014 dal titolo Documento sulle problematiche relative alla fecondazione eterologa a seguito della sentenza della Corte Costituzionale nr. 162/2014 che prevede: buono stato di salute e buone condizioni psico-fisiche, assenza di anomalie genetiche note all interno della famiglia, assenza nell anamnesi di elementi che indirizzino verso malattie ereditarie e familiari, assenza di esposizione professionale ad alto rischio per tossicità riproduttiva, assenza di trattamenti con chemioterapici o radioterapia da meno di due anni, test genetici (cariotipo, fibrosi cistica, elettroforesi emoglobina ed eventualmente altri sulla base della valutazione genetica anamnestica ed in accordo con il background etnico). Le donatrici vengono sottoposte inoltre ai seguenti screening: Anticorpi HIV-1 di IV generazione o NAT, Anticorpi Epatite C o NAT, Antigene di superficie Epatite B o HBV NAT, Anticorpo anti-core dell'epatite B (IgG e IgM), test sierologico per la sifilide, determinazione del gruppo sanguigno e del fattore Rh, analisi chimico-cliniche di base (emocromo, glicemia, creatinina, colesterolo totale, HDL, trigliceridi, transaminasi, G6PDH), tampone vaginale e cervicale con ricerca di Neisseria Gonorrhoeae, Micoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum, Chlamidya Trachomatis. Siamo stati comunque informati ed esoneriamo il Centro da qualsivoglia responsabilità al riguardo che, nonostante l accurato programma di screening sopra descritto, risulta impossibile diagnosticare e valutare tutte le patologie, genetiche e non, di cui risultassero eventualmente affette le donatrici. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

7 Pag. 7 di anonimato, numero di donazioni, scelta delle caratteristiche fenotipiche della donatrice Anonimato L identità della donatrice non sarà resa nota a noi riceventi e agli eventuali nostri figli che nasceranno da questo programma di ovodonazione. Siamo pienamente consapevoli che non abbiamo alcun diritto a conoscerla, come d'altro canto la donatrice non conoscerà, né ha alcun diritto a conoscere, la nostra identità. Numero di donazioni Siamo stati informati che, al fine di rendere statisticamente trascurabile l eventualità che possano avere luogo inconsapevolmente rapporti sessuali tra consanguinei, gli ovociti di una medesima donatrice non possono determinare più di dieci nascite. Tale limite può essere derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia, che abbia già avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, intenda nuovamente sottoporsi a tale pratica utilizzando gli ovociti della medesima donatrice, qualora disponibili. Scelta delle caratteristiche fenotipiche della donatrice Siamo stati informati che, al fine di evitare illegittime selezioni eugenetiche, non ci è consentito scegliere particolari caratteristiche fenotipiche della donatrice; il Vostro Centro tuttavia si farà carico di assicurare una ragionevole compatibilità delle principali caratteristiche fenotipiche della donatrice con le nostre. 15. limiti dell applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all art.14 della legge 40/2004 Articolo 14. (Limiti all applicazione delle tecniche sugli embrioni) 1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto dall articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario (testo aggiornato per effetto della sentenza n 151/2009 della Corte Costituzionale che ha dichiarato l illegittimità costituzionale dell art. 14, comma 2, della legge n 40/2004 limitatamente alle parole ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre ). 3. Qualora il trasferimento nell utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile. La sentenza n 151/2009 della Corte Costituzionale ha dichiarato l illegittimità costituzionale del presente comma nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna. 4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n I soggetti di cui all articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell utero. 6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da a euro. 7. È disposta la sospensione fino ad un anno dall esercizio professionale nei confronti dell esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo. 8. È consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consenso informato e scritto. 9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da a euro. 16 costi economici dell intera procedura. Presso la nostra struttura è possibile effettuare le tecniche di procreazione medicalmente assistita eterologa sia in regime privato sia, qualora si posseggano i requisiti, in convenzione con il Sistema Sanitario Nazionale. Costo della procedura in regime privato Il costo dell intera procedura è: Euro 5.500,00 per un Ciclo Trattamento Eterologa con Gameti maschili Euro 5.500,00 per un Ciclo trattamento Eterologa con Ovocita Euro 6.500,00 per un Ciclo trattamento Eterologa con doppi gameti Al momento dell individuazione della donatrice o del donatore o di entrambi, a seguito di vostra comunicazione, vi sarà Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

8 Pag. 8 di 12 corrisposto un anticipo di Euro 3.500,00. Il saldo della prestazione verrà effettuato il giorno dell inseminazione. in aggiunta al costo della procedura sarà a nostro carico il costo dei farmaci non prescrivibili a carico del SSN; per quanto riguarda i farmaci con prescrizione a carico del SSN, la stessa è comunque limitata alle seguenti condizioni: donne di età non superiore a 45 anni e/o con valori di FSH al 3 giorno del ciclo non superiori a 30 mui/ml. Siamo inoltre consapevoli che la prescrizione a carico del SSN può essere oggetto di ulteriori limitazioni da parte di norme regionali, situazione rispetto alla quale esoneriamo la Vostra struttura da qualsivoglia responsabilità impegnandoci sin d'ora a rifondere il valore dei farmaci prescritti che dovessimo ottenere gratuitamente in assenza dei requisiti di legge. In caso di sospensione del trattamento per mancata risposta alla terapia di preparazione endometriale sarà da noi dovuto un ulteriore importo di Euro 500,00 In caso di sospensione del trattamento prima dell inseminazione degli ovociti per motivi di salute o altro, sarà da noi dovuto un ulteriore importo di Euro 500,00 In caso di non effettuazione del trasferimento degli embrioni per mancata fecondazione degli ovociti o per temporanea impossibilità dovuta a complicanze o altri motivi sarà da noi dovuto l'intero importo del trattamento sopra indicato detratto l'importo forfettario di Euro 200,00; In caso di differimento del trasferimento degli embrioni per temporanea impossibilità dovuta a motivi di salute o altro, sarà da noi dovuto l'intero importo del trattamento e nessun ulteriore esborso sarà dovuto per il successivo trasferimento degli embrioni; Nel caso si renda necessario prolungare la coltura degli embrioni fino allo stadio di blastocisti sarà da noi dovuto un importo aggiuntivo di Euro 300,00 Qualora il trattamento dovesse concludersi senza ottenere alcuna gravidanza resterà fermo il Vostro diritto ai compensi sopra indicati che ci impegnamo in via solidale a corrispondervi. Costo della procedura in convenzione con il Sistema Sanitario Nazionale il costo della procedura standard, quale ticket di compartecipazione al costo della prescrizione, è attualmente di Euro 500,00, seguirà, comunque, le modalità adottate dal nomenclatore Regionale, e sarà da corrispondersi in un unica soluzione il giorno del trattamento, previa dichiarazione sostitutiva di certificazione e impegnativa del medico di base; in aggiunta al costo della procedura sarà a nostro carico il costo dei farmaci non prescrivibili a carico del SSN; per quanto riguarda i farmaci con prescrizione a carico del SSN, la stessa è comunque limitata alle seguenti condizioni: donne di età non superiore a 45 anni e/o con valori di FSH al 3 giorno del ciclo non superiori a 30 mui/ml. Siamo inoltre consapevoli che la prescrizione a carico del SSN può essere oggetto di ulteriori limitazioni da parte di norme regionali, situazione rispetto alla quale esoneriamo la Vostra struttura da qualsivoglia responsabilità impegnandoci sin d'ora a rifondere il valore dei farmaci prescritti che dovessimo ottenere gratuitamente in assenza dei requisiti di legge. in caso di non effettuazione del trasferimento degli embrioni, per qualsiasi motivo, o per temporanea impossibilità dovuta a complicanze o altri motivi sarà da noi dovuta l'intera quota di compartecipazione del trattamento sopra indicato; In caso di insuccesso la ripetibilità della prestazione è fino a due volte (3 cicli, intesi come PMA di 2 e 3 livello in qualunque regime effettuati). nel caso in cui decidessimo di avvalerci della possibilità di congelare gli eventuali embrioni sovrannumerari sarà da noi dovuto un importo aggiuntivo di Euro 250,00; La custodia degli eventuali embrioni congelati verrà corrisposta nella misura giornaliera di 0,55 + IVA, da calcolare fino alla data del 31/12 del relativo anno. Il costo annuale è da intendersi in 200,00. Il rinnovo annuale avverrà per tacito consenso. all atto del successivo utilizzo degli embrioni scongelati, sarà da noi dovuto l importo di Euro 1.200,00, per lo scongelamento ed il successivo transfer; Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

9 Pag. 9 di 12 Quanto sopra considerato, esprimiamo consapevolmente la nostra volontà di accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta che verrà applicata non prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazione. Data Firma del Signore Documento Firma della Signora Documento Il Medico che ha effettuato il colloquio Il Medico responsabile della struttura *************************************************************************************** *************** Nel confermare le firme e la provenienza da noi del presente documento che Vi abbiamo trasmesso via fax/a mezzo posta, confermiamo altresì che dalla data del documento fino ad oggi le nostre volontà sono rimaste costantemente ferme nel senso dichiarato. Data Firma del Signore Documento Firma della Signora Documento Il Medico che ha effettuato il colloquio Il Medico responsabile della struttura 17. Consenso al trattamento dei dati personali In ottemperanza al D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, (Codice in materia di protezione dei dati personali, comunemente detto Privacy) Le forniamo le dovute informazioni in ordine alle finalità e modalità del trattamento dei Suoi dati personali, nonché l ambito di comunicazione e diffusione degli stessi, alla natura dei dati in nostro possesso e del loro conferimento. Titolare e responsabile, finalità del trattamento E titolare di ogni trattamento dei Suoi dati il Centro A.G.I. Medica, sito in viale Toselli 94/F a Siena; i trattamenti potranno riguardare la raccolta, la registrazione, l organizzazione, la conservazione, la consultazione, l elaborazione, la modificazione, la selezione, l estrazione, cancellazione e distruzione dei sui Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

10 Pag. 10 di 12 dati per fini di erogazione di servizi sanitari specialistici in ginecologia e/o procreazione medica assistita. Tipologia di dati trattati Per l'esercizio delle prestazioni sanitarie il centro A.G.I. Medica ha necessità di venire a conoscenza di dati definiti dalla legge "identificativi" (i dati personali che permettono l'identificazione diretta dell'interessato) e dei "dati Sensibili" (sono i cd. dati personali idonei a rivelare ad es. l'origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché in particolare, per quanto concerne le attività specifiche del centro A.G.I. Medica, i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, trattati ai fini di procreazione medica assistita). Modalità del trattamento Il trattamento sarà effettuato con l ausilio di sistemi informatici e manuali ad opera di personale appositamente incaricato e formato. Per l erogazione delle attività collaterali a quelle mediche (es. servizio attività di segreteria, fissazione appuntamenti; gestione amministrativa; gestione reception), i suoi dati anagrafici potranno essere gestiti dal personale della struttura sanitaria del centro A.G.I. Medica. I Suoi dati saranno inseriti nel database del centro A.G.I. Medica, per avere quanto più possibile, il Suo quadro clinico completo e aggiornato. Ambito di comunicazione e diffusione I Suoi dati non saranno oggetto di diffusione; saranno comunicati a terzi solo nei casi previsti dalla Legge (es. Istituto Superiore di Sanità di Roma) o per necessità sanitarie e/o per esami di laboratorio. In particolare l associazione si potrebbe appoggiare a laboratori e centri medici esterni per effettuare le indispensabili analisi cliniche che si dovessero rendere indispensabili (es. analisi biopsie, pap test, citologie e analisi ultrascreening), usando delle metodologie definite dalle strutture stesse, e di cui risultano titolari e/o responsabili del trattamento. In quest ultimo caso il centro A.G.I. Medica assicura che i professionisti o le strutture sanitarie danno adeguate garanzie di affidabilità e riservatezza. Per fini clinici eventuali dati, immagini o altro possono essere diffusi (pubblicazioni, presentazioni congressi, statistiche) solo dopo essere stati resi anonimi. Fermo restando le comunicazioni eseguite in adempimenti di obblighi di legge, tutti i dati raccolti ed elaborati potranno essere comunicati in Italia esclusivamente per le finalità di cui al punto 2 alle Aziende Sanitarie Locali, all'agenzia di Sanità Pubblica, alle Autorità di Pubblica Sicurezza, nonché previa specifica richiesta, all autorità giudiziaria. Il conferimento di alcuni dati è obbligatorio nell ambito di prestazioni in regime di accreditamento al SSN per l espletamento di fatturazioni e comunque per l emissione di fatture legate a prestazioni del tutto private. Inoltre potranno averne conoscenza tutti gli incaricati al trattamento nominati ai fini di legge. La scrivente struttura si premunirà di far garantire la massima riservatezza dai terzi su indicati, e di far trattare i dati solo per le finalità di cui sopra. Natura del conferimento Il conferimento dei dati è per Lei obbligatorio in quanto necessario per l assolvimento di obblighi contrattuali, amministrativi e imposti dalla normativa sanitaria. Il mancato conferimento dei dati sensibili inerenti lo stato di salute attuale e l anamnesi può comportare l impossibilità per il personale medico o paramedico di erogare la prestazione richiesta. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

11 Pag. 11 di 12 Diritti dell interessato Ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. 196/2003, Lei ha diritto in qualsiasi momento di ottenere dal responsabile del trattamento informazioni sul trattamento dei Suoi dati, sulle sue modalità e finalità e sulla logica ad esso applicata nonché: 1) la conferma dell'esistenza dei dati e la comunicazione degli stessi e della loro origine; 2) gli estremi identificativi del Titolare e dei Responsabili nonché i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di Responsabili o incaricati; 3) l'aggiornamento, la rettifica e l'integrazione dei dati; 4) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima, il blocco dei dati trattati in violazione di legge; 5) l'attestazione che le operazioni di cui ai punti 3) e 4) sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i dati sono stati comunicati e diffusi, con l eccezione del caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato; 6) di opporsi al trattamento dei dati, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta, per motivi legittimi; al trattamento dei dati per fini di informazione commerciale o per il compimento di ricerche di mercato. Autorizzazione alla comunicazione dei dati a terzi: autorizzo la comunicazione dei miei dati personali, anche sensibili, a terzi Sig.ra (Firma) Sig. (Firma) DICHIARAZIONE DI CONSENSO (Ai sensi dell articolo 23 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196) Il sottoscritto, reso edotto sui propri diritti, si esprime in merito all informativa sopra riportata dando il proprio libero consenso al trattamento elencato nell informativa e autorizzando il centro A.G.I. Medica nella figura del Responsabile sito in viale Toselli, 94F a Siena al trattamento e alla comunicazione dei dati personali, per le finalità indicate nell informativa e per la durata strettamente necessaria. Luogo e Data Firma La sottoscritta, resa edotta sui propri diritti, si esprime in merito all informativa sopra riportata dando il proprio libero consenso al trattamento elencato nell informativa e autorizzando il centro A.G.I. Medica di Siena al trattamento e alla comunicazione dei dati personali, per le finalità indicate nell informativa e per la durata strettamente necessaria. Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015

12 Pag. 12 di 12 Luogo e Data Firma AUTOCERTIFICAZIONE Noi sottoscritti: Sig.ra e Sig. In ottemperanza a quanto previsto dal comma 2 dell art. 5 e dal comma 3 dell art. 12 della Legge 40/2004 Norma in materia di procreazione medicalmente assistita di seguito riportati: Articolo 5. (Requisiti soggettivi) 1. Fermo restando quanto stabilito dall articolo 4, comma 2, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie maggiorenni di sesso diverso, coniugato o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambe viventi. Articolo 12. (Divieti generali e sanzioni) 3. Per l accertamento dei requisiti di cui comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.445. Nota. Il testo dell articolo 76, commi 1 e 2, del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.445 è il seguente: 1. Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. 2. L esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso. Dichiariamo di essere entrambi maggiorenni, di sesso diverso, coniugati o conviventi e in eta potenzialmente fertile. Data Firma Firma Emesso da QMS Nov Approvato da D/DS Lug. 2015