Prontuario Animali da reddito

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1 Prontuario 2016 Animali da reddito

2 SUMARIO AIVLOSIN 625 mg/g Granulato per uso in acqua da bere per polli... 3 AIVLOSIN 42,5 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini AIVLOSIN 625 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini... 8 DANILON equide DETONERVIN 10 MG/ML, soluz. iniettabile per cavalli e bovini DINALGEN 150 mg/ml soluzione iniettabile Bovino DINALGEN 6% Soluzione Iniettabile Per Suini DINALGEN Soluzione Orale Per Suini e Bovini DOBETIN B DOXYCYCLINE 500 mg/g DFV, polvere orale per uso in acqua da bere per suini e polli.. 24 EQUIBACTIN VET (333 mg/g+67 mg/g) Pasta orale per cavalli GENESTRAN 75 µg/ml soluz. iniettabile per bovini, equini e suini LIDOCAINA 2% MASTRINAL Asciutta NEOMECTIN 12 mg/g gel orale per cavalli TORPHASOL 10 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli VECTIMAX 1% Soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini VECTIMAX 6 mg/g per suini VERMOVIN 25 mg/ml fenbendazolo, sospensione orale per ovini

3 AIVLOSIN 625 mg/g Granulato per uso in acqua da bere per polli Principio attivo: tilvalosina (sotto forma di tilvalosina tartrato) 625 mg/g Forma farmaceutica Granulato per uso in acqua da bere, Specie di destinazione Polli Indicazioni per l utilizzazione, specificando la specie di destinazione Trattamento e prevenzione di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum nei polli. Utilizzato come ausilio nella strategia di prevenzione, per ridurre i segni clinici e la mortalità da malattie respiratorie nei branchi ove l infezione in ovum da Mycoplasma gallisepticum sia probabile, essendo nota l esistenza della malattia nei genitori. La strategia di prevenzione deve comprendere interventi finalizzati a eliminare l'infezione dai genitori. Controindicazioni Nessuna. Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante l ovodeposizione non è stata stabilita. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Nessuna conosciuta. Posologia e via di somministrazione Per somministrazione in acqua da bere. Trattamento di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum. Posologia: 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, disciolti in acqua da bere per 3 giorni consecutivi. Impiego come ausilio nella strategia di prevenzione (ove sia probabile l infezione in ovum da Mycoplasma gallisepticum): Posologia: 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, disciolti in acqua da bere per 3 giorni consecutivi, in pulcini di 1 giorno. Successivamente, un secondo trattamento con 25 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, disciolti in acqua da bere per 3 giorni consecutivi, nel periodo a rischio, ossia nei momenti di stress da manipolazione, ad es. durante la somministrazione di vaccini (generalmente tra la seconda e la terza settimana di vita). Determinare il peso corporeo totale (in kg) di tutti gli animali da trattare. Scegliere il numero corretto di bustine secondo la quantità di prodotto richiesta.

4 Al fine di ottenere la dose corretta, potrebbe essere necessario preparare una soluzione concentrata (madre) (ad es. per il trattamento complessivo di 500 kg di peso totale degli uccelli, deve essere usato solo il 50% della soluzione madre preparata dalla bustina da 40 g). Il prodotto deve essere aggiunto al volume d acqua normalmente consumato dai polli in un giorno. Non deve essere prevista altra fonte di acqua da bere durante il periodo di trattamento. Tempo(i) di attesa Carne e visceri: 2 giorni Uso non autorizzato, durante l ovodeposizione, in uccelli che producono uova per consumo umano. Non usare nei 14 giorni precedenti l inizio dell ovodeposizione. Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dell acqua da bere medicamentosa: 24 ore Deve essere preparata solo una quantità di acqua da bere medicamentosa sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero. L'acqua da bere medicamentosa deve essere sostituita ogni 24 ore. Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 C. Le bustine aperte non devono essere conservate. Confezioni Bustina in foglio di alluminio accoppiato da 40 g o 400 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Numero(i) dell autorizzazione all immissione in commercio EU/2/04/044/ g EU/2/04/044/ g

5 AIVLOSIN 42,5 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Principio attivo: Tilvalosina 42,5 mg/g (come tilvalosina tartrato) Forma farmaceutica Premiscela per alimenti medicamentosi Polvere granulare di colore beige. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Suini Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento e prevenzione della polmonite enzootica suina, causata da ceppi sensibili di Mycoplasma hyopneumoniae. Alla dose raccomandata, diminuiscono le lesioni polmonari e la perdita di peso, ma l infezione da Mycoplasma hyopneumoniae non è eliminata. Trattamento dell enteropatia proliferativa porcina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis in mandrie in cui la diagnosi è basata sull anamnesi clinica, sui referti autoptici e sugli esiti clinicopatologici. Trattamento di epidemie di dissenteria suina, causate da Brachyspira hyodysenteriae in mandrie in cui è stata diagnosticata la patologia, e prevenzione dell insorgenza di ulteriori casi clinici. Controindicazioni Nessuna Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione I casi acuti e i suini gravemente ammalati con ridotta assunzione di mangime o acqua devono essere trattati con un prodotto iniettabile appropriato. I valori della MIC sono di regola più elevati nei ceppi di B. hyodysenteriae in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina. Il significato clinico di questa ridotta sensibilità non è stato completamente esaminato. È impossibile escludere il verificarsi di resistenza crociata tra tilvalosina ed altri macrolidi. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nessuna conosciuta. Impiego durante la gravidanza e l allattamento La sicurezza di Aivlosin durante la gravidanza e l allattamento non è stata stabilita nei suini. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile. Gli studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici. Sono stati osservati effetti maternotossici nei roditori a dosi di 400 mg di tilvalosina

6 per Kg di peso corporeo e superiori. Nei topi, è stata osservata una lieve diminuzione del peso fetale a dosi che causano effetti maternotossici. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna conosciuta Posologia e via di somministrazione Utilizzo nei mangimi. Per l inclusione solo nei mangimi secchi Trattamento e prevenzione della polmonite enzootica suina La posologia è 2,125 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 7 giorni consecutivi. L infezione secondaria da organismi come Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e richiedere pertanto il trattamento con medicinali specifici. Trattamento dell enteropatia proliferativa suina (ileite) La posologia è 4,25 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi. Trattamento e prevenzione della dissenteria suina La posologia è 4,25 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi. Indicazione Posologia di principio attivo 2,125 mg/kg peso corporeo/die Durata del Tasso di inclusione nel mangime trattamento 7 giorni 1 Kg/tonnellata* Trattamento e prevenzione della polmonite enzootica suina Trattamento della 4,25 mg/kg 10 giorni 2 Kg/tonnellata* Enteropatia peso proliferativa suina corporeo/die (ileite) Trattamento e 4,25 mg/kg 10 giorni 2 Kg/tonnellata* prevenzione della peso dissenteria suina corporeo/die * Importante: questi tassi di inclusione sono basati sul presupposto che il suino assuma l equivalente del 5% del peso corporeo al giorno. Nei suini di età maggiore oppure in quelli con appetito ridotto o a regime alimentare limitato, è possibile che i livelli di inclusione debbano essere incrementati per ottenere la posologia desiderata. Nei casi di ridotto regime alimentare, includere il prodotto in base alla seguente formula: Kg premiscela/tonnellata di mangime = Dose(mg/Kg peso corporeo) x peso corporeo (Kg) Razione di mangime giornaliera (Kg) x dosaggio nella premiscela (mg/g) Per ridurre il rischio di infezione e controllare la comparsa di resistenze, è buona regola instaurare buone pratiche di gestione e di igiene quale prassi aggiuntiva al trattamento farmacologico. Utilizzare un miscelatore orizzontale a nastro per incorporare il prodotto nel mangime. Si consiglia di miscelare Aivlosin dapprima in 10 Kg di mangime e di aggiungere successivamente il resto del mangime, mescolando accuratamente. Il mangime medicato può essere quindi pellettato. Le condizioni di pellettatura comportano una sola fase di precondizionamento a vapore per 5 minuti, seguito dalla fase di pellettatura a temperatura non superiore a 70 C in condizioni normali.

7 Tempo di attesa Carne e visceri: 2 giorni Informazioni farmaceutiche Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo inserimento nel mangime: 1 mese nella farina o nei pellets Speciali precauzioni per la conservazione Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare nel contenitore originale. Confezioni Un sacco di foglio di alluminio/poliestere accoppiato contenente 5 o 20 Kg È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Numero dell autorizzazione all immissione in commercio EU/2/04/044/ Kg EU/2/04/044/002 5 Kg

8 AIVLOSIN 625 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini Principio attivo: Tilvalosina (come tilvalosina tartrato) 625 mg/g Forma farmaceutica Granulato per uso in acqua da bere. Granulato bianco. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Suini Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento e prevenzione dell enteropatia proliferativa suina (ileite), causata da Lawsonia intracellularis. Prima di istituire un trattamento preventivo deve essere accertata la presenza della malattia nella mandria. Controindicazioni Nessuna. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nessuna conosciuta. Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l allattamento nei suini non è stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogenici. Tossicità materna nei roditori è stata osservata a dosi di 400 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo e superiori. Nel topo è stata riscontrata una leggera riduzione del peso corporeo fetale, a dosi che causano tossicità materna. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Nessuna conosciuta. Dosi da somministrare e via di somministrazione Per uso in acqua da bere. La dose è 5 mg di tilvalosina per kg di peso corporeo al giorno, in acqua da bere, per 5 giorni consecutivi. Calcolare la quantità totale di prodotto richiesta con la formula seguente: Peso totale del prodotto in grammi = peso corporeo totale in kg dei suini da trattare x 5 / 625.

9 Scegliere il numero corretto di bustine secondo la quantità di prodotto richiesta. La bustina da 40 g è sufficiente per trattare in totale 5000 kg di suini (ad es. 250 suini di peso corporeo medio di 20 kg). La bustina da 160 g è sufficiente per trattare in totale kg di suini (ad es. 400 suini di peso corporeo medio di 50 kg). Per ottenere la dose corretta, potrebbe essere necessario preparare una soluzione concentrata (madre) (ad es. per il trattamento complessivo di 2500 kg di peso totale dei suini, deve essere usato solo il 50% della soluzione madre preparata con la bustina da 40 g). Il prodotto deve essere aggiunto al volume d acqua consumato dai suini in un giorno. Non deve essere prevista altra fonte di acqua da bere durante il trattamento. ISTRUZIONI PER LA MISCELAZIONE: Il prodotto può essere miscelato direttamente nel sistema di erogazione dell acqua da bere, oppure miscelato prima come soluzione madre in una quantità più piccola di acqua e quindi aggiunto al sistema di erogazione dell acqua da bere. In caso di miscelazione del prodotto direttamente nel sistema di erogazione dell acqua da bere, spargere il contenuto della bustina sulla superficie dell acqua e miscelarlo accuratamente fino a ottenere una soluzione limpida (di solito entro 3 minuti). In caso di preparazione di una soluzione madre, la concentrazione massima deve essere 40 g di prodotto per 1500 ml o 160 g di prodotto per 6000 ml ed è necessario miscelare la soluzione per 10 minuti. Dopo questo periodo, l eventuale torbidità rimasta non influisce sull efficacia del medicinale veterinario. Tempo(i) di attesa Carne e visceri: 1 giorno INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: Bustina da 40g - 3 anni Bustina da 160g - 2 anni Periodo di validità dell acqua da bere medicamentosa: 24 ore Deve essere preparata solo una quantità di acqua da bere medicamentosa sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero. L acqua da bere medicamentosa deve essere sostituita ogni 24 ore. Speciali precauzioni per la conservazione Bustina da 40g: non conservare a temperatura superiore ai 30 C. Bustina da 160g: non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Le bustine aperte non devono essere conservate. Confezioni Bustina in foglio di alluminio accoppiato contenente 40 g o 160 g di granulato. Numeri dell autorizzazione all immissione in commercio EU/2/04/044/ g EU/2/04/044/ g

10 DANILON equide Ogni busta contiene: Principio attivo: Suxibuzone (microincapsulato) 1,5 g Forma farmaceutica Granulato per somministrazione orale. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Equide non destinato alla macellazione per il consumo umano. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento di processi infiammatori o dolorosi del sistema muscolo-scheletrico, acuti e cronici tipo zoppie associate a stati di sofferenza ossea, articolare, muscolare o tendinea. Controindicazioni Non somministrare agli animali con precedenti di ipersensibilità o allergie al pirazolone. Non somministrare ad animali con malattie renali, epatiche o cardiache, gastrite o ulcera gastrica o duodenale; discrasie ematiche, coagulopatie, emorragie, edemi o emoglobinuria. Non somministrare simultaneamente ad altri FANS. Evitare la somministrazione concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici. Evitare la somministrazione in animali disidratati, ipovolemici o sospetti tali, in quanto ciò comporta un maggior rischio di insufficienza renale. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il prodotto non deve essere somministrato ad equini allevati a scopo alimentare. Per equidi non destinati alla macellazione per il consumo umano. La somministrazione di questo prodotto può dar luogo a un risultato positivo nel controllo antidoping. Gli animali molto giovani o di avanzata età sono considerati più sensibili ai FANS. Si raccomanda dosare con cura e controllare con rigore l insorgenza di qualsiasi segno d intolleranza. Durante la cura non limitare il consumo di acqua. In caso di trattamenti prolungati eseguire controlli periodici del sangue. Se dopo quattro giorni di terapia non si ha risposta clinica evidente, interrompere la somministrazione e riconsiderare la diagnosi. Reazioni avverse (frequenza e gravità) E stata evidenziata insorgenza di fenomeni erosivi a carico della mucosa gastro-intestinale in caso di somministrazione del prodotto a dose doppia rispetto a quella preconizzata e per periodi di tempo prolungati. Impiego durante la gravidanza e l allattamento In assenza di studi specifici sulle specie bersaglio l uso in gravidanza e lattazione è permesso solo dietro valutazione del rapporto rischio / beneficio da parte del medico veterinario.

11 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il Suxibuzone ed i suoi metaboliti si fissano fortemente alle proteine plasmatiche e competono con altri medicinali, con simile elevata affinità, nell indurre un incremento della concentrazione plasmatica della frazione libera, che potrebbe produrre effetti tossici. La compatibilità tra farmaci va rigorosamente verificata in caso di terapia concomitante. Non somministrate simultaneamente ad altri FANS. Evitare la somministrazione concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici. Posologia e via di somministrazione Somministrare per via orale, miscelando nell alimento. Esemplari adulti - Dose di attacco (2 giorni): 2 buste da 10 g per ogni 400 kg di peso corporeo, due volte al dì. (Equivalente a 7,5 mg di suxibuzone per kg di peso corporeo, due volte al dì ) - Dose di mantenimento (3 giorni) 1 busta da 10 g per ogni 400 kg di peso corporeo, due volte al dì. (Equivalente a 3,75 mg di suxibuzone per kg di peso corporeo, due volte al dì) Nei giorni successivi somministrare una busta al giorno o a giorni alterni, per raggiungere la dose minima compatibile con una risposta clinica soddisfacente, secondo la cronicità e la gravità di ogni singolo caso. Esemplari giovani: - Dose: la metà di quelle sopraindicate. La dose va regolata secondo il peso corporeo. Dose di attacco: 3,75 mg di suxibuzone per ogni kg di peso corporeo, due volte al dì ( per 2 giorni) e, dose di mantenimento: 1,875 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al dì, (per 3 giorni). Nei giorni successivi la dose va ridotta al livello minimo compatibile con una risposta clinica soddisfacente, secondo la cronicità e la gravità di ogni singolo caso. Durante la cura di animali molto giovani o di età avanzata, esiste un rischio maggiore. La dose va regolata secondo il peso corporeo e la risposta clinica va verificata con rigore. Per somministrare una dose minore di quela contenuta nella busta (10g) utilizzare l apposito misurino in dotazione. Il misurino riempito raso, sino al bordo, contiene 5 g di granulato, (l equivalente di ½ busta); riempito sino al livello della linea verde contiene 2,5 g di granulato (l equivalente di ¼ di busta). Tempo(i) di attesa Non pertinente. Il prodotto non deve essere somministrato ad equini allevati a scopo alimentare. Per equidi non destinati alla macellazione per il consumo umano. Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: consumare l intero contenuto nel corso della stessa terapia. Speciali precauzioni per la conservazione Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce e dall umidità Presentazioni commerciali Scatola contenente 18 buste e dispositivo di misurazione in polistirene. Scatola contenente 60 buste e dispositivo di misurazione in polistirene Numero dell autorizzazione all immissione in commercio Scatola 18 buste A.I.C nº Scatola 60 buste A.I.C nº

12 DETONERVIN 10 MG/ML, soluz. iniettabile per cavalli e bovini. 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo Detomidina cloridrato 10,0 mg. (equivalente a 8,36 mg di detomidina) Eccipienti Metil-paraidrossibenzoato (E218) 1,0 mg Forma farmaceutica Soluzione iniettabile. Soluzione limpida ed incolore. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Cavalli e bovini. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Sedazione e leggera analgesia di cavalli e bovini per facilitare esami clinici e trattamenti, come anche per piccoli interventi chirurgici. Detomidina è indicata per: Esami (i.e. endoscopie, esami rettali e ginecologici, raggi X). Piccoli interventi chirurgici (i.e. suture di ferite, cura dei denti, trattamento di tendini, escissioni di tumori cutanei, trattamento dei capezzoli). Prima dei trattamenti e medicazioni (i.e. sonda rinogastrica, pulizia dello zoccolo). Controindicazioni Non utilizzare in animali con problemi cardiaci o malattie respiratorie. Non utilizzare in animali con insufficienza epatica o renale. Non utilizzare in animali in cattive condizioni generali (es. animali disidratati). Non utilizzare in combinazione con il butorfanolo ed in cavalli in preda a coliche. Non utilizzare nell ultimo trimestre di gravidanza. Reazioni avverse (frequenza e gravità) L inoculazione di detomidina può causare i seguenti effetti: Bradicardia Transitoria ipotensione ed/o ipertensione Depressione respiratoria ed raramente iperventilazione Aumento della glicemia Come per altri sedativi la detomidina può causare reazioni parossistiche (eccitazione) Atassia Contrazioni uterine Nei cavalli: Aritmie cardiache, atrio ventricolari e blocchi seno-atriali Nei bovini: Inibizione della motilità ruminale, timpania, paralisi della lingua

13 A dosi superiori di 40 µg/kg di peso vivo, si possono manifestare anche i seguenti sintomi: sudorazione, erezione del pelo e tremori muscolari, negli stalloni e nei maschi castrati transitorio prolasso del pene, transitorio timpanismo del rumine e aumento della salivazione nei bovini. In casi molto rari i cavalli possono mostrare moderati sintomi di coliche dopo la somministrazione di sostanze alfa-2 simpatico mimetiche, poiché le sostanze appartenenti a tale classe di farmaci inducono una transitoria inibizione della motilità intestinale. La detomidina deve quindi essere prescritta con precauzione nei cavalli con segni di colica o costipazione. Un effetto diuretico si osserva di solito entro minuti dopo il trattamento. Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Non utilizzare nell'ultimo trimestre di gravidanza. Durante gli altri mesi di gravidanza utilizzare solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione L'utilizzo contemporaneo di altri sedativi deve essere effettuato solo dopo la valutazione dei rischi e precauzioni del prodotto scelto. La detomidina non deve essere utilizzata in combinazione con altre amine simpaticomimetiche come adrenalina, dobutamina ed eferidrina. La somministrazione contemporanea di sulfamidici potenziati può causare aritimia cardiaca con esiti fatali. Non utilizzare in combinazione con sulfamidici. La detomidina in combinazione con altri sedativi ed anestetici deve essere utilizzata con precauzione perché possono manifestarsi effetti sinergici additivi. Laddove l anestesia è indotta con una combinazione di detomidina e ketamina, prima di iniziare il mantenimento con alotano, gli effetti dell alotano potrebbero essere ritardati; a tal proposito bisogna fare attenzione per evitare sovradosaggi. Quando la detomidina è utilizzata come premedicazione prima della anestesia generale, il prodotto può ritardare la comparsa della induzione. Dosi da somministrare e via di somministrazione Il prodotto deve essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa. Il prodotto deve essere somministrato lentamente. La comparsa degli effetti è più rapida se somministrato per via endovenosa. 1. Dosi consigliate: Dose Volume Livello di Inizio degli effetti Durata sedazione [min] dell effetto [mcg/kg p.v.] [ml/100 kg p.v.] Cavallo Bovino [h] Leggera , Moderata ,5 1 Quando è necessaria una prolungata sedazione od analgesia somministrare µg/kg p.v. La durata degli effetti si protrae per 3 ore. Per la combinazione con altri prodotti e per intensificare gli effetti sedativi o per una premedicazione prima della anestesia generale possono essere utilizzate dosi di µg/kg p.v.. Si raccomanda di attendere 15 minuti dopo la somministrazione di detomidina prima di iniziare le procedure programmate. Il peso corporeo dell animale deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sovradosaggi. Tempi di attesa Cavalli e bovini: Carne e visceri: 2 giorni. Latte: 12 (dodici) ore.

14 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Eliminare ogni residuo del medicinale nel flacone dopo tale periodo. Speciali precauzioni per la conservazione Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce Confezioni Flacone in vetro chiaro di tipo I, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita (Tipo I), sigillato con ghiera in alluminio con coperchio in polipropilene. 1 x 1 flacone da 5 ml 5 x 1 flacone da 5 ml 1 x 1 flacone da 20 ml 5 x 1 flacone da 20 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Numeri dell autorizzazione all immissione in commercio 1 FLACONE DA 5 ML /017 5 FLACONI DA 5 ML /029 1 FLACONE DA 20 ML /031 5 FLACONI DA 20 ML /043

15 DINALGEN 150 mg/ml soluzione iniettabile Bovino Ogni ml di prodotto contiene: Principio attivo: Ketoprofene 150 mg Eccipienti: Alcol benzilico (E1519) 10 mg Forma farmaceutica Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, da incolore a colore giallastro. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Bovini Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Bovini: - Riduzione dell infiammazione e del dolore associati a disturbi muscoloscheletrici post-partum e zoppia - Riduzione della febbre associata a malattia respiratoria del bovino - Riduzione dell infiammazione, della febbre e del dolore nella mastite clinica acuta in associazione con terapia antimicrobica, ove opportuno. Controindicazioni Non usare in animali in cui vi sia la possibilità di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, per non aggravare la situazione. Non usare in animali affetti da patologie cardiache, epatiche o renali. Non usare in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, a causa del potenziale rischio di aumento della tossicità renale. Non usare in animali che abbiano manifestato in precedenza segni di ipersensibilità al ketoprofene, all acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare ove vi sia evidenza di discrasia ematica o disturbi dell emocoagulazione. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. Reazioni avverse (frequenza e gravità) L iniezione intramuscolare di ketoprofene può causare lesioni muscolari subcliniche necrotiche di natura lieve e transitoria, che si risolvono gradualmente nei giorni successivi al completamento del trattamento. La somministrazione nella regione del collo riduce l estensione e la severità di queste lesioni. A causa del meccanismo d azione del ketoprofene, dopo somministrazioni ripetute possono verificarsi lesioni abomasali erosive e ulcerative. Se compaiono reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare un medico veterinario.

16 Impiego durante la gravidanza e l allattamento Il prodotto può essere impiegato in bovine gravide o in lattazione. Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione La somministrazione concomitante di diuretici o farmaci potenzialmente nefrotossici deve essere evitata poiché può aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Questo prodotto non deve essere somministrato in concomitanza con altri FANS o glucocorticosteroidi, poiché ciò può aggravare il rischio di ulcerazione gastrointestinale. Il pre-trattamento con altri antinfiammatori può comportare ulteriori reazioni avverse, o un aumento degli stessi; di conseguenza, si deve interrompere l assunzione di tali farmaci almeno 24 ore prima di iniziare il trattamento. L interruzione di trattamento deve, tuttavia, tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti utilizzati in precedenza. Gli anticoagulanti, in particolare i derivati cumarinici, quali warfarin, non devono essere usati in associazione con il ketoprofene. Il ketoprofene è altamente legato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci con elevato legame proteico, con conseguenti possibili effetti tossici. Posologia e via di somministrazione Somministrare il prodotto per via endovenosa o intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, a una dose di 1 ml/50 kg/die, equivalente a 3 mg di ketoprofene/kg/die. La durata del trattamento è di 1-3 giorni e deve essere stabilita secondo la gravità e la durata dei sintomi. Tempo di attesa Carne e visceri: Latte: 2 giorni zero ore INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Confezioni Scatola contenente 1 flaconcino da 100 ml. Scatola contenente 5 flaconcini da 100 ml. Scatola contenente 10 flaconcini da 100 ml Scatola contenente 1 flaconcino da 250 ml. Scatola contenente 5 flaconcini da 250 ml. (È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). Numero dell autorizzazione all immissione in commercio 1 x 100 ml: AIC n x 100 ml: AIC n x 100 ml: AIC n x 250 ml: AIC n x 250 ml: AIC n

17 DINALGEN 6% Soluzione Iniettabile Per Suini 1 ml contiene: Principio attivo: Ketoprofene Forma farmaceutica Soluzione iniettabile. Specie di destinazione Suini. 60 mg Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: Trattamento sintomatico dei processi infiammatori respiratori, della ghiandola mammaria (edema mammario, mastite) nelle affezioni del sistema muscoloscheletrico, che decorrono con infiammazione, dolore e/o febbre, e nei processi di origine infettiva: Complesso Respiratorio Suino, Sindrome Disgalattica Post Partum (SDPP) o Sindrome Mastite-Metrite-Agalassia (MMA) della scrofa. Controindicazioni Non somministrare in caso di insufficienza renale, cardiaca ed epatica od in caso di emorragie gastro-intestinali od in caso di discrasia ematica e negli animali con precedenti di ipersensibilità al Ketoprofene. Non somministrare contemporaneamente a nelle 24 ore altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei si può manifestare intolleranza gastrica o renale. Impiego durante la gravidanza e l allattamento L uso del prodotto non è raccomandato durante la gravidanza. In assenza di dati specifici, si consiglia di non superare la dose consigliata durante l allattamento. Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Il concomitante impiego di sostanze attive che presentano una elevata affinità con le proteine può determinare un effetto competitivo con il ketoprofene con conseguente comparsa di effetti tossici. La precedente somministrazione di altri farmaci ad azione antinfiammatoria può determinare la comparsa di ulteriori o maggiori effetti avversi, pertanto è necessario osservare un intervallo di almeno 24 ore prima del inizio del trattamento con questo farmaco. Tale intervallo, comunque, deve tenere conto delle caratteristiche farmacocinetiche della sostanza

18 precedentemente impiegata. Non somministrare in associazione ad altri FANS o agli glicocorticoidi che possono esacerbare delle ulcere gastro-intestinali in animali già trattati con FANS. Posologia e via di somministrazione Suini: Somministrare per via intramuscolare o endovenosa in ragione di 3 mg di ketoprofene/kg/giorno, equivalente a 1 ml/20 kg/die di DINALGEN SOLUZIONE INIETTABILE. La durata del trattamento sarà da 1 a 3 giorni e sarà stabilita in funzione della gravità e della durata dei sintomi. Nei casi più lievi di SDPP la somministrazione di una dose unica di DINALGEN SOLUZIONE INIETTABILE durante le prime ore successive al parto risulta sufficiente per ottenere l effetto terapeutico desiderato. Tempo di attesa Carne e visceri: 1 giorno Periodo di validità Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna in particolare Tenere fuori della portata dei bambini Confezioni Flacone100 ml. Numero dell autorizzazione all immissione in commercio Flacone da 100 ml

19 DINALGEN Soluzione Orale Per Suini e Bovini. 1 ml contiene: Principio attivo: Ketoprofene 30 mg Forma farmaceutica Soluzione orale. Specie di destinazione Suini e Bovini. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: Trattamento antinfiammatorio ed antipiretico nella terapia sintomatica di processi respiratori di origine batterica o virale. Bovini: Trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antipiretico nella terapia sintomatica di processi respiratori di origine batterica o virale. Controindicazioni Non somministrare a vitelli lattanti. Non utilizzare in animali soggetti a digiuno o con accesso limitato all'alimento né a suini allevati a terra. Non somministrare in caso di insufficienza renale, cardiaca ed epatica od in caso di sospetto di ulcera o emorragie gastro-intestinali od in caso di discrasia ematica. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non somministrare a vitelli lattanti. Non somministrare a suini allevati in allevamenti con acceso a terra o con una carica parassitaria elevata. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Data l'azione farmacologica degli antinfiammatori non steroidei, può esistere la possibilità di intolleranza gastrointestinale in alcuni animali. Durante l'uso del prodotto sono state sporadicamente osservate delle reazioni avverse di tipo gastrico in vitelli lattanti soggetti a situazioni gravi di stress (trasporto, disidratazione, digiuno, ecc.). Nei suini sono stati osservati casi di ulcera gastrica. A livello enterico si può produrre un aumento della permeabilità intestinale, che si traduce in un rammollimento transitorio delle feci che comunque si risolve durante o alla fine del trattamento. In caso di comparsa di ulcera o emorragia gastrointestinale in qualche animale, è opportuno sospendere il trattamento a tutto il gruppo e informare il medico veterinario. Impiego durante la gravidanza e l allattamento Suini: L impiego del prodotto non è raccomandato nelle scrofe in gravidanza e in lattazione.

20 Bovini: Non sussistono studi sulla sicurezza nelle vacche in gestazione, e pertanto l impiego del prodotto non è raccomandato in gravidanza e lattazione. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il concomitante impiego di sostanze attive che presentano una elevata affinità con le proteine può determinare un effetto competitivo con il ketoprofene con conseguente comparsa di effetti tossici. La precedente somministrazione di altri farmaci ad azione antinfiammatoria può determinare la comparsa di ulteriori o maggiori effetti avversi, pertanto è necessario osservare un intervallo di almeno 24 ore prima dell inizio del trattamento con questo farmaco. Tale intervallo, comunque, deve tenere conto delle caratteristiche farmacocinetiche della sostanza precedentemente impiegata. Non somministrare in associazione ad aspirina, flunixin, acido tolfenamico, meloxicam o altri FANS o a glicocorticoidi che possono esacerbare delle ulcere gastrointestinali in pazienti già trattati con FANS. Posologia e via di somministrazione Per assicurare il consumo della dose adeguata per tutto il trattamento, la percentuale di incorporazione nell'acqua da bere dovrà essere regolata ogni giorno. Dose: Bovini: DINALGEN SOLUZIONE ORALE deve essere somministrato in ragione di 1 ml/10 kg p.v./giorno per via orale (equivalente a 3 mg di ketoprofene/kg p.v./giorno ). Suini: In funzione della gravità dei sintomi, DINALGEN SOLUZIONE ORALE puo essere somministrato in ragione di a 0,5-1 ml/10 kg p.v./giorno per via orale (equivalente a 1,5-3 mg di ketoprofene/kg p.v./giorno ). La durata del trattamento varia da 1 a 3 giorni ed è stabilita in funzione della gravità e della durata dei sintomi. Modalità di somministrazione: Somministrare DINALGEN SOLUZIONE ORALE nell acqua da bere. Prima e durante tutto il trattamento, gli animali devono poter accedere ad libitum all'alimento e all'acqua che veicola il prodotto. Per calcolare in modo preciso la percentuale di incorporazione di DINALGEN SOLUZIONE ORALE all'acqua bevuta, è necessario stimare con precisione il peso medio e il consumo di acqua degli animali da trattare in base alla media dei giorni immediatamente precedenti all'inizio del trattamento. Tempo di attesa Bovini e suini: Carni e visceri: zero giorni. Non utilizzare il prodotto in bovine in lattazione che producono latte per il consumo umano Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 48 mesi per le confezione: - Flacone da 1 litro in polietilene A.I.C. nº Flacone da 5 litri in polietilene A.I.C. nº Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. Periodo di validità dopo ricostituzione del prodotto nell acqua da bere: 24 ore. Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

21 Confezioni Flacone in polietilene da 1 e 5 litri. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Numero dell autorizzazione all immissione in commercio Flacone in polietilene da 1 Litro Flacone in polietilene da 5 Litri

22 DOBETIN B COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principi attivi: Cianocobalamina 1 mg; Tiamina cloridrato 100 mg Eccipienti: Alcool benzilico15 mg Forma farmaceutica Soluzione iniettabile. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Equini, bovini, suini, cani e gatti. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Sindromi carenziali da Vitamina B1 e B12; paresi di diversa eziologia; disturbi nervosi; mioclonie; neuriti; mioglobinuria; affaticamento muscolare; epatopatie; deperimenti organici. Controindicazioni Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota verso uno dei principi attivi o gli eccipienti del prodotto. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nessuna nota. Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento DOBETIN B1 usato durante la gravidanza o l allattamento non determina effetti negativi sul feto o sull animale allattato. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Nessuna conosciuta. Dosi da somministrare e via di somministrazione Bovini ed Equini adulti: 10 ml/capo. Vitelli e Puledri: 3-6 ml/capo. Suini: 1,5-4 ml/capo. Suinetti: 1-1,5 m l/capo. Cani e Gatti: 0,5 ml - 1,5 ml/capo. Somministrare per via intramuscolare od endovenosa lenta. Tempo di attesa Equini - carne e visceri: zero giorni. Latte: zero giorni. Bovini - carne e visceri: zero giorni. Latte: zero giorni. Suíni - carne e visceri: zero giorni. Cani - non pertinente. Gatti - non pertinente.

23 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni Speciali precauzioni per la conservazione Tenere fuori della portata dei bambini. Conservare al riparo dalla luce. Conservare a temperatura inferiore ai 25ºC Confezioni Flacone di vetro, tipo I, da 100 ml a tappo perforabile e capsula di alluminio flip-off. Numeri dell autorizzazione all immissione in commercio A.I.C. nº

24 DOXYCYCLINE 500 mg/g DFV, polvere orale per uso in acqua da bere per suini e polli Un g contiene: Principio attivo: Doxiciclina iclato 500 mg (equivalente a 433 mg di doxiciclina base) FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere. Polvere di colore da giallo a giallo chiaro. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione) Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: Per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina. Polli: Laddove la malattia clinicamente manifesta è presente nell allevamento, per diminuire mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a Pasteurellosis causate da Pasteurella multocida o per ridurre la morbilità e le lesioni nelle infezioni respiratorie causate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). Controindicazioni Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in animali con insufficienza epatica. Reazioni avverse (frequenza e gravità) In casi molto rari, le tetracicline possono indurre fotosensibilità e reazioni allergiche. In caso di sospette reazioni avverse, interrompere il trattamento. Informare il medico veterinario se si verificano reazioni avverse non segnalate. Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento La doxiciclina ha una bassa affinità per la formazione di complessi con il calcio e alcuni studi hanno dimostrato che la doxiciclina influisce minimamente sulla formazione scheletrica. Non sono state osservate reazioni avverse nei polli dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di doxiciclina. In assenza di studi specifici, l uso del prodotto non è raccomandato in gravidanza o durante l allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non associare con antibiotici con attività battericida, ad es. penicilline o cefalosporine. L assorbimento di doxiciclina può diminuire in presenza di quantità elevate di calcio, ferro, magnesio o alluminio nell'alimentazione. Non somministrare insieme ad antiacidi, preparati a base di caolino e ferro. Si consiglia di osservare un intervallo di 1-2 ore tra la somministrazione di altri prodotti contenenti cationi polivalenti, poiché questi ultimi limitano l assorbimento delle tetracicline. La doxiciclina aumenta l azione degli anticoagulanti. La solubilità del prodotto è ph dipendente e precipita se miscelata in soluzione alcalina. Non conservare l acqua da bere in contenitori metallici. Dosi da somministrare e via di somministrazione Somministrare per via orale con l acqua da bere La dose raccomandata nei suini è: 12,5 mg di doxiciclina iclato (25 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni consecutivi. Se non si osserva alcun miglioramento dei segni clinici in questo arco di tempo, rivedere la diagnosi e modificare il trattamento. In caso di gravi infezioni, la durata del trattamento può essere prolungata per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito dal medico veterinario curante. La dose raccomandata nei polli è:

25 10 mg di doxiciclina iclato (20 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni consecutivi in caso di infezioni causate da P. multocida e 20 mg di doxiciclina iclato (40 mg di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni consecutivi in caso di infezioni causate da O. rhinotracheale. La quantità giornaliera esatta del prodotto si calcola sulla base della dose da usare e del numero e del peso degli animali da trattare. Per calcolare la concentrazione del prodotto nell acqua da bere, è possibile utilizzare la seguente formula:... mg di prodotto/ kg di peso corporeo medio (kg) x peso corporeo/ giorno degli animali da trattare consumo giornaliero d acqua medio (in litri) per animale =... mg di prodotto per 1 litro di acqua da bere Per assicurare un dosaggio corretto, è necessario determinare il peso corporeo nel modo più preciso possibile. L assunzione di acqua di bevanda medicata dipende dalla condizione clinica dei polli. Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione della doxiciclina deve essere adeguata di conseguenza. Si raccomanda di utilizzare apparecchi di pesatura adeguatamente tarati se si usano confezioni parzialmente utilizzate. La quantità giornaliera deve essere aggiunta all acqua di bevanda in modo tale che tutto il farmaco venga consumato nell arco di 24 ore. L acqua di bevanda medicata deve essere ripreparata o sostituita ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una presoluzione concentrata - circa 100 grammi di prodotto per litro di acqua di bevanda - e di diluirla ulteriormente a concentrazioni terapeutiche, se necessario. In alternativa, la soluzione concentrata può essere usata in un dosatore proporzionale per acqua. La solubilità del prodotto è ph dipendente e può precipitare in caso di miscelazione in acqua di bevanda alcalina dura. Usare a concentrazioni minime di 200 mg di polvere per litro di acqua di bevanda nelle zone con acqua di bevanda dura alcalina (durezza superiore a 10,2 d e ph superiore a 8,1). Durantil periodo di trattamento, gli animali non devono avere accesso ad altre fonti di acqua oltre a quella medicata. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 mesi. Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Confezioni Scatola di cartone 10 x 100 g Scatola di cartone 50 x 100 g Scatola di cartone 250 x 100 g Sacchetto da 1 kg Sacchetto da 2,5 kg È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Scatola contenente 10 sacchetti da 100 g /011 Sacchetto da 1 kg /023 Sacchetto da 2.5 kg /062

26 EQUIBACTIN VET (333 mg/g+67 mg/g) Pasta orale per cavalli. 1 grammo di prodotto contiene Principi attivi: Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazina mg Forma farmaceutica Pasta orale. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Cavalli. Indicazioni per l utilizzazione specificando le specie di destinazione Trattamento dei cavalli con infezioni causate da batteri sensibili alla combinazione di trimetoprim e sulfadiazina, in particolar modo per: Infezioni del tratto respiratorio causate da Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus; Infezioni gastrointestinali causata da E. coli; Infezioni urogenitali causata da streptococchi beta-emolitici; Infezioni da ferita ed ascessi aperti o drenati causate da Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus. Controindicazioni Non usare in cavalli con nota ipersensibilità ai sulfonamidi, con grave insufficienza epatica o renale o con discrasie del sangue. Nel caso di trattamento di infezioni purulente non utilizzare questo prodotto per trattare ascessi senza un drenaggio appropriato. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Gli animali trattati possono avere una diminuzione o una perdita di appetito. Durante il trattamento con il prodotto possono verificarsi feci molli e diarrea. Se si presentano tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere un trattamento sintomatico appropriato. Impiego durante la gravidanza e l allattamento Studi di laboratorio in ratti e topi hanno mostrato l evidenza di effetti teratogenici. Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto durante la gravidanza. Utilizzare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Interazione con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione I sulfonamidi potenziati, se abbinati alla detomidina, causano aritmia fatale nel cavallo. Posologia e via di somministrazione Via di somministrazione: Uso orale. Posologia: 5 mg di trimetoprim e 25mg di sulfadiazina per kg di peso corporeo al giorno fino ad un massimo di 5 giorni. Una siringa è destinata per 600 kg di peso corporeo ed ogni siringa è suddivisa in 12 tacche.

27 L equivalente di una tacca è sufficiente per trattare 50 kg di peso corporeo ed il peso corporeo minimo per trattamento è di 50 kg. Consigli di utilizzo Per un uso corretto della pasta, è necessario determinare con precisione il peso del cavallo. La dose calcolata si ottiene regolando l anello sullo stantuffo a seconda del peso corporeo del cavallo. La pasta viene somministrata per via orale inserendo l ugello della siringa attraverso lo spazio interdentale e depositando la quantità di pasta richiesta sulla parte posteriore della lingua. La bocca dell animale deve essere libera da qualsiasi tipo di cibo. Subito dopo la somministrazione, sollevare la testa del cavallo per qualche secondo per accertarsi che la dose sia stata ingerita. Tempo(i) di attesa Carne e visceri: 14 giorni Uso non consentito in cavalle che producono latte destinato al consumo umano. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo la prima apertura del condizionamento primario: 8 settimane. Speciali precauzioni per la conservazione Non refrigerare o congelare. Confezioni Ogni siringa contiene 45 gr di pasta. Numero(i) dell autorizzazione all immissione in commercio AIC n siringa da 45 g

28 GENESTRAN 75 µg/ml soluz. iniettabile per bovini, equini e suini Ciascun ml contiene: Principio attivo: µg R(+)-cloprostenolo (come R(+)-cloprostenolo sodico 79 µg) 75 Eccipienti: Clorocresolo (come conservante) 1000 Forma farmaceutica Soluzione iniettabile. Limpida e inodore INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Bovini, equini e suini. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Bovini: - induzione della luteolisi, che consente la ripresa dell estro e dell ovulazione nelle femmine con ciclo, quando usato durante il diestro - sincronizzazione dell estro (entro 2-5 giorni) in gruppi di femmine con ciclo trattate simultaneamente - trattamento del subestro e dei disordini uterini correlati a un corpo luteo funzionante o persistente (endometrite, piometra) - trattamento delle cisti ovariche luteiniche - induzione di aborto fino al giorno 150 di gestazione - espulsione del feto mummificato - induzione del parto (entro le ultime due settimane di gestazione). Equini: - induzione della luteolisi nelle giumente con un corpo luteo funzionante. Suini: - induzione della sincronizzazione del parto (generalmente entro ore) dal giorno 113 di gestazione in poi (il giorno 1 di gestazione è l ultimo giorno di inseminazione naturale o artificiale). Controindicazioni Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in animali con malattie respiratorie o gastrointestinali di tipo spastico. Non usare in animali in gravidanza, per i quali non si intende indurre l aborto o il parto. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Per l uso abortigeno la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario

29 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Bovini: Dopo induzione del parto con Genestran, si può osservare un aumentata incidenza di ritenzione placentare. Equini: Dopo un iniezione di Genestran, possono comparire temporaneamente lieve sudorazione e diarrea. Suini: Non sono stati riportati effetti indesiderati. Impiego durante la gravidanza e l allattamento Gravidanza: Non usare in animali in gravidanza, per i quali non si intende indurre l aborto o il parto. Allattamento: Può essere usato durante l allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Nessuna conosciuta. Posologia e via di somministrazione Bovini: 2,0 ml per via intramuscolare (150 μg). Induzione dell estro: Due giorni dopo la somministrazione, si raccomanda un attenta osservazione dell estro. Sincronizzazione dell estro: Gli animali vanno trattati due volte in 11 giorni. Equini: 0,3-0,5 ml per via intramuscolare (22,5 37,5 μg) in un unica somministrazione. Suini: 0,7-1,0 ml per via intramuscolare (52,5-75 μg) in un unica somministrazione Tempo di attesa Carne e visceri: Bovini, suini ed equini: 1 giorno Latte: Bovini: Zero ore INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni Speciali precauzioni per la conservazione Tenere il flaconcino nell imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce. Confezioni Scatola di cartone con 1 flaconcino incolore di vetro tipo I, contenente 20 ml di soluzione iniettabile, con tappo di gomma clorobutile e cappuccio in alluminio. Scatola di cartone con 5 flaconcini incolori di vetro tipo I, contenente 20 ml di soluzione iniettabile, con tappo di gomma clorobutile e cappuccio in alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Numeri dell autorizzazione all immissione in commercio 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n flaconcini da 20 ml cad. - A.I.C. n

30 Modalita di dispensazione Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.

31 LIDOCAINA 2% 1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: Lidocaina Cloridrato 20 mg FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, cani e gatti. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Anestesia locale, loco regionale, tronculare ed epidurale. Controindicazioni L uso è controindicato in animali con riconosciuta ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. L anestesia epidurale è controindicata in animali trattati con tranquillanti fenotiazinici. Non somministrare per via intravasale. Ipovolemia, blocco cardiaco completo. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Evitare l erronea somministrazione per via endovenosa durante l anestesia, per non provocare effetti cardiaci, in quanto la lidocaina è un agente antiaritmico che provoca brachicardia ed ipotensione. Reazioni indesiderate si possono avere in seguito ad alti livelli plasmatici dovuti a rapido assorbimento, errata somministrazione intravasale o sovradosaggio e riguardano il sistemacardiovascolare ed il sistema nervoso centrale, con tremori, convulsioni seguite da eccitazione/depressione, convulsioni, insufficienza e arresto respiratorio, morte per fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco. Il gatto, come anche altre specie animali, presenta una maggiore difficoltà a metabolizzare gli anestetici locali a causa della minore capacità a formare complessi glucuronici, pertanto in tale specie la lidocaina e gli altri anestetici locali devono essere somministrati con estrema cautela. Sempre nel gatto, a seguito di errata somministrazione per via endovenosa, si possono avere convulsioni, tremori muscolari e depressione. Le convulsioni possono essere controllate con piccole dosi di diazepam o fenobarbitale. Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Lidocaina 20 mg/ml deve essere usata solo in caso di effettiva necessità, e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione L anestesia epidurale è controindicata in animali trattati con tranquillanti fenotiazinici. In associazione con una sostanza vasocostrittrice si riduce la diffusione e l assorbimento dell anestetico locale e si prolunga la sua azione.

32 La cimetidina e il propanololo incrementano gli effetti della lidocaina; la procainamide può provocare effetti additivi sul sistema nervoso centrale. Ad elevati dosaggi, la lidocaina può prolungare l'apnea indotta dalla succinilcolina. Dosi da somministrare e via di somministrazione Secondo prescrizione medico-veterinaria. Anestesia superficiale: 3-4 gocce sulla mucosa da anestetizzare (topica) Anestesia per infiltrazione: 0,5-1 ml/cm di incisione (sottocutanea). Anestesia epidurale: equini 1-1,25 ml/100 kg (6-10 ml); animali di piccola taglia 1 ml/4,5 kg. Anestesia intrasinoviale: equini: 6-30 ml; animali di piccola taglia secondo l articolazione (intrarticolare). Anestesia per conduzione: equini 1-15 ml; animali di piccola taglia 1-3 ml (in plessi neurali può arrivare a 10 ml) (sottocutanea; perineurale). Ogni tecnica e intervento richiedono dosaggi e modalità di somministrazione diversi. La somministrazione può essere associata a vasocostrittori (adrenalina, epinefrina) nella proporzione di 1: : (anestesia per infiltrazione e epidurale). INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Confezioni Flacone di vetro, tipo I, da 100 ml a tappo perforabile. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

33 MASTRINAL Asciutta Principi attivi: cloxacillina benzatina/neomicina solfato 10 ml di sospensione (contenuti in un tubo iniettore) hanno la seguente composizione: Principi attivi Cloxacillina benzatina 638,00 mg (corrispondente a cloxacillina base 500 mg) Neomicina solfato 500,00 mg (corrispondente a neomicina base 350 mg) Forma farmaceutica Sospensione per uso endocanalicolare mammario, in tubo iniettore monodose pronto per l uso INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Bovine in asciutta Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione L attività antibatterica dell associazione cloxacillina e neomicina risulta notevolmente potenziata e allargata a tutti i più comuni e diffusi microrganismi responsabili di mastite bovina a carattere acuto, subacuto e cronico (Str. agalactiae, Str. disgalactiae, Str. uberis, streptococchi del gruppo D, Staph. aureus compresi i ceppi penicillino resistenti, Staph. epidermidis, Corynebacterium pyogenes, E. coli e altri gram-negativi). MASTRINAL ASCIUTTA è pertanto indicato per il trattamento e la prevenzione delle mastiti bovine durante il periodo dell asciutta. Controindicazioni Nessuna nota. Avvertenze speciali per ciascuna delle specie di destinazione Non trattare bovine in lattazione o con periodi di asciutta inferiori a 50 giorni. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nessuna nota. Impiego durante la gravidanza e l allattamento Nessuna alterazione della funzione riproduttiva, né tossicità fetale o neonatale sono state segnalate per la cloxacillina e la neomicina somministrate per via intramammaria. Interazione con altri medicinali e altre forme d interazione Nessuna nota. Posologia e via di somministrazione Dopo aver lavato e disinfettato la punta del capezzolo, inoculare per via endocanalicolare il contenuto di un tubo-siringa per ciascun quartiere completamente svuotato. I quattro quarti devono essere trattati contemporaneamente e subito dopo l ultima mungitura che precede il periodo di asciutta. Tempi di attesa Non utilizzare il latte per l alimentazione umana per i primi otto giorni dopo il parto. Carne: 60 giorni

34 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in luogo fresco. Confezioni Scatola di cartone contenente 20 tubi iniettori monodose da 10 ml. Numeri di autorizzazione all immissione in commercio Scatola da 20 tubi iniettori da 10 ml A.I.C. n

35 NEOMECTIN 12 mg/g gel orale per cavalli. Principio attivo: Per grammo: ivermectina 12 mg Forma farmaceutica Gel orale. Gel opalescente, da quasi incolore a color giallo pallido. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Cavallo. Indicazioni per l utilizzazione specificando le specie di destinazione Il prodotto è indicato per il trattamento delle infezioni parassitarie del cavallo, dovute a: Grandi Strongili Strongylus vulgaris (adulti e stadi larvali endoarteriosi) S. edentatus (adulti e stadi larvali tissutali) S. equinus (adulti) Triodontophorus spp. (adulti) Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus Craterostomum acuticaudatum, (adulti) Piccoli Strongili (adulti e larve di quarto stadio, compresi i ceppi benzimidazolo-resistenti) Coronocyclus spp Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus Coronocyclus labratus Cyathostomum spp Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum Cylicocyclus spp Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus Cylicocyclus radiatus Cylicostephanus spp Cylicostephanus asymetricus Cylicostephanus bidentatus Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi

36 Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus Cylicodontophorus spp Cylicodontophorus bicornatus Gyalocephalus capitatus Parapoteriostomum spp Parapoteriostomum euproctus Parapoteriostomum mettami Petrovinema spp Petrovinema poculatum Poteriostomum spp Poteriostomum imparidentatum Ossiuri (adulti e stadi L4) Oxyuris equi Ascaridi (stadi adulti) Parascaris equorum Vermi dello stomaco (stadi adulti) Trichostrongylus axei, Habronema muscae Enterobi intestinali (stadi adulti) Strongyloides westeri Nematodi della cute (microfilarie) Onchocerca sp. Gasterofili (tutti gli stadi larvali) Gasterophilus spp. Vermi polmonari (adulti e stadi L4) Dictyocaulus arnfieldi Controindicazioni Non usare nei puledri di età inferiore alle 2 settimane. Uso non consentito in cavalle in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Alcuni cavalli con infezione massiccia da microfilarie Onchocerca hanno manifestato edema e prurito in seguito alla somministrazione, verosimilmente dovuti alla morte di un gran numero di microfilarie. Tali segni regrediscono entro pochi giorni, ma un trattamento sintomatico può essere opportuno. Durante la guarigione delle lesioni cutanee dovute a Habronema accompagnate da alterazioni tissutali di rilievo, può essere utile un trattamento modificato in aggiunta all uso di questo medicinale. Si tengano in considerazione anche le reinfezioni e le misure preventive. Le seguenti pratiche devono essere evitate, perché aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e possono rendere inefficace il trattamento: - impiego troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe per un periodo prolungato - sottodosaggio, che può essere dovuto a sottostima del peso corporeo, somministrazione non corretta del prodotto o mancata taratura del dispositivo dosatore (se utilizzato). I casi clinici di sospetta resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente studiati con metodi idonei (ad es. test di riduzione della conta fecale di uova). Qualora i risultati del/dei test siano altamente indicativi di resistenza a un determinato antielmintico, deve essere utilizzato un antielmintico appartenente a una classe farmacologica diversa e con diverso meccanismo

37 d azione. La resistenza all ivermectina è stata segnalata in Parascaris equorum nel cavallo in diversi Paesi, compresi alcuni Paesi europei. Pertanto, l uso di questo medicinale deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche nazionali (regionali, aziende) relative alla sensibilità dei nematodi e sulle raccomandazioni in merito alle misure idonee a limitare l ulteriore selezione della resistenza agli antielmintici. Per via della sua formulazione, il presente medicinale è destinato all uso specifico esclusivo nel cavallo. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nessuna nota. Impiego durante la gravidanza e l allattamento Può essere impiegato durante la gravidanza e l allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Nessuna nota. Posologia e via di somministrazione Posologia Somministrare per via orale ai cavalli sopra le due settimane di età alla dose raccomandata di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo in dose singola. Somministrazione Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile e deve essere controllata la precisione del dispositivo dosatore. Se gli animali devono essere trattati collettivamente anziché singolarmente, devono essere raggruppati in base al peso corporeo e trattati di conseguenza, in modo da evitare un sottodosaggio o un sovradosaggio. Ogni siringa contiene 120 mg di ivermectina, sufficienti per 600 kg di peso corporeo. Ogni segno riportato sullo stantuffo della siringa corrisponde alla quantità di pasta sufficiente per 60 kg di peso corporeo. La dose calcolata viene somministrata regolando l anello dello stantuffo in base al peso corporeo del cavallo. Togliere la capsula di chiusura in plastica dalla punta dell ugello. Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo. Inserire la siringa nella bocca del cavallo nello spazio interdentale. Spingere lo stantuffo fino all arresto, depositando il medicinale alla base della lingua. Tempo(i) di attesa Carne e visceri: 18 giorni Uso non consentito in cavalle in lattazione che producono latte per consumo umano. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 8 settimane. Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Non refrigerare o congelare. Confezioni Ogni siringa contiene 10 g di gel. Numero(i) dell autorizzazione all immissione in commercio

38 TORPHASOL 10 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli Ogni ml contiene: Principio attivo Butorfanolo 10 mg (come butorfanolo tartrato 14,7 mg) Eccipienti Cloruro di benzetonio 0,1 mg FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Limpida e trasparente. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Cavalli Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per il sollievo a breve termine del dolore associato a coliche del tratto gastrointestinale. Per informazioni sull'inizio e la durata prevista dell'analgesia in seguito al trattamento, Per la sedazione in combinazione con alcuni agonisti adrenorecettori α2. Controindicazioni Butorfanolo, come agente unico e in qualsiasi combinazione: Non usare in cavalli con una storia di patologie epatiche o renali. Combinazione butorfanolo / cloridrato di detomidine: La combinazione non va usata in animali gravidi. Non usare questa combinazione in cavalli con disritmia cardiaca o bradicardia preesistenti. Combinazione butorfanolo / romifidina: Non usare nell'ultimo mese della gravidanza. Combinazione butorfanolo / xilazina: La combinazione non va usata in animali gravidi. Qualsiasi riduzione della motilità gastrointestinale causata dal butorfanolo può essere migliorata mediante l'uso concomitante di agonisti adrenorecettori α2. Di conseguenza, tali combinazioni non vanno usate nel caso di coliche associate a fecaloma. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Il butorfanolo può provocare le seguenti reazioni: - Effetti di natura eccitatoria sull'apparato locomotore (ambiatura)

39 - Leggera sedazione (può verificarsi in seguito alla somministrazione di butorfanolo come agente unico) - Atassia - Riduzione della motilità gastrointestinale - Depressione del sistema cardiovascolare Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento La sicurezza di questo prodotto non è stata analizzata nella specie di destinazione durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso di butorfanolo durante la gravidanza o l'allattamento non è consigliato. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Il butorfanolo può essere usato in combinazione con altri sedativi quali agonisti adrenorecettori α2 (es. romifidina, detomidina, xilazina), quando ci si attende effetti sinergici. È quindi necessaria un'idonea riduzione del dosaggio quando usato in concomitanza con tali agenti. Per le sue proprietà antagoniste sul recettore mu oppiaceo, il butorfanolo potrebbe inibire l'effetto analgesico in animali che hanno già ricevuto oppioidi mu agonisti puri (morfina/ossimorfina). Dosi da somministrare e via di somministrazione Solo per somministrazione intravenosa. Per analgesia: Tasso di dosaggio: 100 μg di butorfanolo per kg peso corporeo (BW) (equivalente a 1 ml per 100 kg BW), mediante iniezione intravenosa. Il butorfanolo è destinato all'uso in casi in cui si richiede analgesia. Il dosaggio può essere ripetuto a seconda delle necessità. La necessità e la tempistica di un trattamento ripetuto va basata sulla risposta clinica. Per i casi in cui si prevede la necessità di un'analgesia più prolungata, deve essere usato un altro medicinale. Per la sedazione in combinazione con cloridrato di detomidine: Un tasso di dosaggio di 12 μg di cloridrato di detomidine/kg peso corporeo deve essere somministrato per via intravenosa seguito 5 minuti dopo da un tasso di dosaggio di 25 μg di butorfanolo per kg peso corporeo (equivalente a 0,25 ml per 100 kg peso corporeo) per via intravenosa. Per la sedazione in combinazione con romifidina: Si deve somministrare per via intravenosa un dosaggio di μg di romifidina/kg peso corporeo seguito entro 5 minuti da un tasso di dosaggio di 20 μg di butorfanolo per kg peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per 100 kg peso corporeo). Per la sedazione in combinazione con xilazina: Si deve somministrare per via intravenosa un dosaggio di 500 μg di xilazina/kg peso corporeo seguito immediatamente dopo da un dosaggio di μg di butorfanolo per kg peso corporeo (equivalente a 0,25-0,5 ml per 100 kg peso corporeo). INFORMAZIONI FARMACEUTICI Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni Speciali precauzioni per la conservazione Tenere il flaconcino nell imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.

40 Confezioni Scatola in cartone con 1 flaconcino di vetro chiaro (tipo I) da 20 ml con un tappo grigio in gomma butilica e un cappuccio in alluminio. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

41 VECTIMAX 1% Soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Ivermectina 10,0 mg Forma farmaceutica Soluzione iniettabile Specie di destinazione Bovini, ovini e suini Indicazioni per l utilizzazione specificando le specie di destinazione Bovini: Per il trattamento dei nematodi gastrointestinali, dei nematodi polmonari, dei nematodi oculari, ditteri, degli acari e dei pidocchi (come indicato di seguito) dei bovini da carne e da latte non in lattazione: Nematodi gastrointestinali (adulti e larve al 4 stadio): Ostertagia ostertagi Ostertagia lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora (adulti) Cooperia punctata (adulti) Cooperia pectinata (adulti) Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum Nematodi polmonari (adulti e larve al 4 stadio): Dictyocaulus viviparus Nematodi oculari (adulti): Thelazia spp. Ditteri (stadi parassitici): Hypoderma bovis H. lineatum Acari: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis Pidocchi succhiatori: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus

42 Solenopotes capillatus. Può anche essere usato quale coadiuvante per il controllo dell acaro della scabbia Chorioptes bovis, ma è possibile che non si ottenga l eliminazione completa. Il trattamento con Vectimax 1% Soluzione per iniezioni al dosaggio raccomandato previene la reinfezione provocata da Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia pectinata e Trichostrongylus axei fino a 7 giorni dopo il trattamento, da Ostertagia ostertagi e da Oesophagostomum radiatum fino a 14 giorni dopo il trattamento e da Dictyocaulus viviparus fino a 21 giorni dopo il trattamento. Ovini Per il trattamento della scabbia psoroptica (scabbia ovina), dei nematodi gastrointestinali, dei nematodi polmonari e dell estro nasale della pecora. Nematodi gastrointestinali (forme adulte) Ostertagia circumcincta Haemonchus contortus Trichostrongylus axei T. colubriformis e T. vitrinus Cooperia curticei Nematodirus filicollis È possibile osservare un attività variabile contro Cooperia curticei e Nematodirus filicollis. Nematodi polmonari: Dictyocaulus filaria (forme adulte), Acari della scabbia: Psoroptes ovis. Estro nasale: Oestrus ovis (tutti gli stadi larvali) Suini Per il trattamento dei nematodi gastrointestinali, dei nematodi polmonari, dei pidocchi e degli acari della scabbia nei suini. Nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio); Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp. Strongyloides ransomi (adulti). Nematodi polmonari: Metastrongylus spp. (adulti) Pidocchi: Haematopinus suis Acari della scabbia: Sarcoptes scabiei var. suis Controindicazioni Non utilizzare in vacche e in pecore in lattazione che producono latte per il consumo umano. Non utilizzare in vacche o pecore da latte non in lattazione, compresi gli animali gravidi, nei 60 giorni prima del previsto parto. Non utilizzare nei casi di ipersensibilità nota all ivermectina.

43 Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non si raccomanda il trattamento della scabbia psoroptica (scabbia ovina) con una sola iniezione poiché, sebbene si possa osservare un miglioramento clinico, l eliminazione di tutti gli acari potrebbe non essere completa. La scabbia ovina (Psoroptes ovis) è un parassita esterno delle pecore estremamente contagioso. Dopo il trattamento degli ovini infetti, è necessario prestare la massima attenzione per evitare la re-infestazione, in quanto gli acari possono sopravvivere fino a 15 giorni fuori dagli animali. È importante assicurarsi che vengano trattati tutti gli ovini che siano stati in contatto con ovini infetti. È necessario evitare il contatto fra gruppi trattati infetti e non trattati non infetti per almeno 7 giorni dopo l ultimo trattamento. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Subito dopo la somministrazione sottocutanea, in alcuni animali è stato osservato un senso di fastidio transitorio. Nei bovini questo può essere espresso con salti e rotolamento, ma il comportamento ritorna alla normalità entro 15 minuti. Negli animali trattati è stato osservato gonfiore ed ispessimento cutaneo a livello del sito d inoculo. Tale reazione generalmente è transitoria e si risolve entro 1-4 settimane. Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Il prodotto può essere somministrato alle vacche, alle pecore ed alle scrofe gravide (per informazioni sull uso in animali in lattazione, vedere paragrafi 4.3 e 4.11). La somministrazione del prodotto non pregiudica la fertilità degli animali maschi. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non associare il trattamento con ivermectina alla vaccinazione contro i nematodi polmonari. Nel caso che si debbano trattare animali vaccinati, il trattamento non deve essere eseguito nei 28 giorni precedenti o seguenti la vaccinazione stessa (vedere paragrafo 4.5). Posologia e via di somministrazione Solo per somministrazione singola (ad eccezione del trattamento delle infezioni da Psoroptes ovis nelle pecore). Bovini Dosaggio: 1,0 ml per 50 kg di peso corporeo (sulla base di un dosaggio raccomandato di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo). Somministrazione: Iniettare sotto la cute davanti o dietro alla scapola adottando una tecnica asettica. Si consiglia un ago sterile da 1,4 x 15 mm. Ovini Dosaggio: 0,5 ml per 25 kg di peso corporeo (sulla base di un dosaggio raccomandato di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo). Somministrazione: Per il trattamento dei nematodi gastrointestinali, dei nematodi polmonari e dell estro nasale, iniettare una volta per via sottocutanea nel collo, adottando una procedura asettica; si raccomanda l uso di un ago sterile da 1,4 x 15 mm. Per il trattamento di Psoroptes ovis (scabbia ovina) sono necessarie due iniezioni a distanza di una settimana per trattare i segni clinici della scabbia e per eliminare gli acari vivi.

44 Per gli agnelli giovani di peso inferiore a 20,0 kg somministrare 0,1 ml per 5 kg. In questi agnelli si raccomanda l uso di una siringa capace di somministrare dosi piccole fino a 0,1 ml. Suini Dosaggio: 1,5 ml per 50 kg di peso corporeo (sulla base di un dosaggio raccomandato di 300 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo). Somministrazione: La via di somministrazione raccomandata è per iniezione sottocutanea nel collo adottando una tecnica asettica ed un ago sterile da 1,4 x 15 mm. Per i maialini di peso inferiore a 16 kg somministrare 0,1 ml di prodotto per 3 kg. In tali animali si consiglia di usare una siringa per la somministrazione di dosi piccole fino a 0,1 ml. Con le confezioni da 200 o 500 ml usare soltanto un dispositivo di somministrazione con siringa automatica. Con le confezioni da 50 ml si raccomanda l uso di una siringa a dosi multiple. Per ricaricare la siringa, si raccomanda l uso di un ago fisso onde evitare un eccessiva perforazione del tappo. Tempo(i) di attesa Bovini: Carne e visceri: 49 giorni Non utilizzare in vacche in lattazione che producono latte per il consumo umano. Non utilizzare in vacche da latte non in lattazione, compresi gli animali gravidi, nei 60 giorni prima del previsto parto. Ovini: Carne e visceri: 42 giorni Non usare in pecore in lattazione che producono latte per il consumo umano. Non usare in pecore destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 60 giorni prima del previsto parto. Suini: Carne e visceri: 28 giorni Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo il prelievo della prima dose: 28 giorni Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25 C. Proteggere dalla luce solare diretta. Tenere la confezione ben chiusa. Conservare nella scatola originale Confezioni Contenitore multidose in polietilene ad alta densità (HDPE) fluorinato con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura di alluminio. Confezioni: 50 ml, 200 ml e 500 ml. Numero(i) dell autorizzazione all immissione in commercio 50 ml / ml / ml /032

45 VECTIMAX 6 mg/g per suini Principio attivo: Ivermectina 0.6 %w/w Forma farmaceutica Premiscela per alimenti medicamentosi Specie di destinazione Suini Indicazioni per l utilizzazione specificando le specie di destinazione Trattamento delle infestazioni da nematodi o artropodi dovute a: Ascaridi gastrointestinali Ascaris suum (adulti e L4) Hyostrongylus rubidus (adulti e L4) Oesophagostomum spp. (adulti e L4) Strongyloides ransomi (adulti)* Strongilosi polmonare Metastrongylus spp. (adulti) Pidocchi Haematopinus suis Acari della scabbia Sarcoptes scabiei var. suis *Somministrato a scrofe gravide prima del parto controlla efficacemente la trasmissione via latte di S. ransomi alla figliata. Controindicazioni Nessuna Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Il prodotto può essere somministrato alle scrofe in ogni stadio della gravidanza o della lattazione. Questo prodotto può essere usato negli animali da riproduzione. Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d interazione Nessuna conosciuta. Posologia e via di somministrazione Per garantire una buona distribuzione del prodotto, questo dovrebbe essere preventivamente miscelato con una quantità idonea di ingredienti alimentari prima di essere incorporato nella miscela finale. Il livello di dosaggio raccomandato è 0,1 mg ivermectina/kg di peso corporeo al giorno per sette giorni consecutivi. La quantità idonea di premiscela di ivermectina in grammi per tonnellate di mangime finale può quindi essere calcolata come segue:

46 100 x peso corporeo medio (kg) Percentuale premiscela = (g/t mangime) 6 x quantità media cibo assunto giornalmente (kg) Per evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio, i suini da trattare vanno raggruppati in base al peso, e la dose da somministrare va calcolata in base all'animale più pesante di tale gruppo. Tempo di attesa Suini: Carni e visceri: 12 giorni Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validità dopo incorporazione nel mangime: 8 settimane nel mangime fresco e 4 settimane nel mangime secco. Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperature superiori a 25 o C. Conservare in luogo asciutto Confezioni busta di alluminio da 333 g 5,0 kg busta di alluminio contenuta in una busta di polipropilene/carta laminata. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Numero(i) dell autorizzazione all immissione in commercio Busta d alluminio da 333 G Nº AIC Busta d alluminio da 5 KG Nº AIC

47 VERMOVIN 25 mg/ml fenbendazolo, sospensione orale per ovini. 1 ml di prodotto contiene: Principio attivo: fenbendazolo...25,00 mg Eccipienti: sodio metile paraidrossibenzoato (E217)..1,50 mg sodio propile paraidrossibenzoato (E219).0,15 mg alcool benzilico..4,80 mg altri eccipienti ed acqua depurata q.b. a...1 ml FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione Ovini. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Vermovin è indicato per il trattamento degli stadi maturi e immaturi dei nematodi gastrointestinali e polmonari e dei cestodi degli ovini, in particolare: nematodi - Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Chabertia spp., Bunostomum spp., Gaigeria pachyscelis, Trichuris spp., Strongyloides spp., Dictyocaulus filaria; cestodi - Moniezia spp.. Controindicazioni L uso di fenbendazolo è sconsigliato nelle femmine nel primo terzo di gravidanza. Vermovin non deve essere somministrato né contemporaneamente né subito dopo farmaci fasciolicidi altrimenti potrebbero insorgere sintomi di intolleranza. Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nessuna conosciuta. Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento L uso di fenbendazolo è sconsigliato nelle femmine nel primo terzo di gravidanza. Vermovin può essere utilizzato in lattazione.