Prima di utilizzare il farmaco, consultare le "Precauzioni speciali".

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1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: DOMOSEDAN 10 mg/ml soluzione iniettabile per equini e bovini. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Concessionario esclusivo per la vendita: Elanco Animal Health Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci 731/ Sesto Fiorentino - FI 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO DOMOSEDAN 10 mg/ml soluzione iniettabile per equini e bovini. detomidina cloridrato 3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml di prodotto contiene: Principio attivo: Detomidina cloridrato 10,0 mg Eccipienti: Paraidrossibenzoato di metile Soluzione limpida e incolore. 4. INDICAZIONI - Per sedazione e analgesia di equini e bovini, al fine di facilitare l esecuzione di esami clinici e di interventi di chirurgia minore come trattamento di ferite, trattamenti odontoiatrici, trattamenti ai tendini, asportazione di tumori cutanei, trattamenti ai capezzoli, castrazione. - Esami clinici: endoscopia, esplorazione rettale e ginecologica e raggi X; - In premeditazione prima della somministrazione di anestetici iniettabili o inalatori. Prima di utilizzare il farmaco, consultare le "Precauzioni speciali". 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in animali affetti da anomalie cardiache o malattie respiratorie. Non usare in animali affetti da insufficienza epatica o renale. Non usare in animali affetti da problemi di salute generale (es. animali disidratati, diabetici, in stato di shock o stress). Non usare in associazione con butorfanolo nei cavalli che soffrono di coliche. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 9

2 Vedere le sezioni "Reazioni avverse (frequenza e gravità)" e "Interazione tra farmaci ed altre forme di interazione. 6. REAZIONI AVVERSE Dopo la somministrazione occorre tenere presente che l animale può barcollare o abbassare bruscamente la testa. Gli animali più giovani tendono a coricarsi. L iniezione di detomidina può causare inoltre i seguenti effetti collaterali: - bradicardia - ipotensione e/o ipertensione transitoria - depressione respiratoria - aumento della glicemia - al pari di altri sedativi, in rari casi si possono manifestare reazioni paradosso (eccitazione) - atassia - nel bovino: inibizione della motilità del rumine, meteorismo, paralisi della lingua, aumento della salivazione - nel cavallo: aritmia cardiaca, blocco atrioventricolare e blocco sinoatriale. Si possono osservare anche i seguenti sintomi: sudorazione, piloerezione e tremore muscolare, prolasso transitorio del pene negli stalloni e nei cavalli castrati e lieve meteorismo transitorio del rumine. In casi molto rari i cavalli possono mostrare lievi sintomi riferibili a colica in seguito alla somministrazione di simpaticomimetici alfa-2, poiché le sostanze di questa categoria inibiscono in modo transitorio la motilità dell intestino. Detomidina dovrebbe essere prescritta con cautela ai cavalli che presentano sintomi di colica o di occlusione intestinale. Normalmente si osserva un effetto diuretico nei minuti successivi al trattamento. Alle dosi terapeutiche la detomidina riduce la frequenza cardiaca e può insorgere un blocco di conduzione. Come risposta ad una ridotta frequenza cardiaca l organismo reagisce innalzando la pressione sanguigna che rientra nei valori basali o leggermente al di sotto entro 15 minuti. Anche la frequenza respiratoria è rallentata. Nel bovino la detomidina può determinare un leggero e transitorio timpanismo associato ad una aumentata salivazione. In entrambe le specie è stato osservato un aumento della glicemia. Se devono manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate, in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Equini e bovini. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare per via intramuscolare o endovenosa. La durata e l intensità dell azione sedativa-analgesica dipendono dalla dose somministrata, secondo il seguente schema: BOVINI E EQUINI DOSE ml/100 kg Effetto Inizio Durata Note (mcg/kg) (min.) (ore) 0,1-0,2 (10-20) Sedativo 1-2 0, ,2-0,4 (20-40) Sedativo Analgesico 3-5 0,5-1 - Leggero barcollamento; l animale rimane in stazione 10

3 quadrupedale. 0,4-0,8 (40-80) Sedativo e analgesico con effetto prolungato 2-5 0,5-2 - Barcollamento; l animale rimane solitamente in stazione quadrupedale. - Eventuali altri effetti dovuti all azione simpaticomimetica del farmaco (sudorazione, piloerezione, contrazioni muscolari) sono di breve durata. L effetto completo inizia generalmente entro minuti dal trattamento. Negli animali al disotto dell anno di età e nei soggetti defecati o anziani si consiglia di impiegare il dosaggio minimo. Per animali particolarmente nervosi si possono impiegare dosi superiori. Il peso dell animale deve essere determinato con la massima attenzione onde evitare il sovradosaggio. Se necessario, un ulteriore somministrazione può essere ripetuta dopo 15 minuti. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Nel cavallo, utilizzare esclusivamente la via endovenosa qualora si voglia ottenere un buon livello di analgesia perineale. 10. TEMPO DI ATTESA Bovini: Carne e visceri: 48 ore. Latte: 48 ore pari a 4 mungiture. Equini: Carne e visceri: 48 ore. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25 C, al riparo dalla luce e dal calore. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. 12. AVVERTENZE SPECIALI Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Per evitare l aspirazione di cibo o saliva, i bovini dopo il trattamento dovrebbero essere mantenuti in decubito sternale, con la testa e il collo abbassati. Nel cavallo, utilizzare esclusivamente la via endovenosa qualora si voglia ottenere un buon livello di analgesia perineale. La somministrazione e la detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Precauzioni speciali per l impiego negli animali All inizio della sedazione, specialmente i cavalli possono incominciare a barcollare e abbassare bruscamente la testa pur restando in stazione quadrupedale. I bovini, specialmente quelli giovani, cercheranno di coricarsi. Per evitare possibili lesioni occorre scegliere con attenzione il luogo in cui si somministra il prodotto. Si raccomanda di non somministrare alimento nelle 12 ore precedenti l anestesia. 11

4 Non somministrare acqua o cibo agli animali sottoposti a trattamento fino a cessazione degli effetti del farmaco. In trattamenti che provocano dolore utilizzare detomidina unicamente in associazione con un analgesico o un anestetico locale. In particolare con i cavalli occorre usare estrema attenzione per evitare il rischio di che si feriscano da soli. Gli animali che hanno subito uno shock o sono affetti da insufficienza epatica o renale, dovrebbero essere trattati solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Il prodotto non dovrebbe essere utilizzato in animali affetti da malattie cardiache (con preesistente bradicardia e rischio di blocco atrioventricolare), insufficienza respiratoria epatica o renale, shock o qualsiasi altra condizione di stress eccezionale. L associazione detomidina/butorfanolo non dovrebbe essere utilizzata nei cavalli che hanno manifestato in passato malattie epatiche o alterazioni cardiache. Si raccomanda di non alimentare gli animali durante le 12 ore che precedono l anestesia e di non offrire loro dell acqua o del cibo prima che gli effetti della detomidina siano svaniti. In caso di procedure dolorose la detomidina deve essere utilizzata in associazione con un analgesico o un anestetico locale. In attesa di essere sedati, gli animali dovrebbero restare in ambiente tranquillo. La detomidina deve essere prescritta con cautela nei cavalli affetti da coliche o costipazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: In caso di ingestione o di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta, ma evitare di GUIDARE, perchè possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del medicinale veterinario con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo l esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico. Se il medicinale veterinario viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un eventuale autoiniezione, dato che, dopo un esposizione sistemica accidentale possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto. Avviso per i medici: la detomidina è un agonista del recettore α 2 -adrenergico, ed i sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela. Gravidanza e allattamento Non usare il prodotto durante l ultimo trimestre di gravidanza. Nei restanti mesi di gravidanza usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario. Non usare durante l allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione L uso concomitante di altri sedativi deve avvenire solo dopo consultazione delle avvertenze e precauzioni relative al prodotto interessato. 12

5 Detomidina non dovrebbe essere utilizzata in associazione con ammine simpaticomimetiche, come adrenalina, dobutamina ed efedrina. L uso concomitante di alcuni sulfamidici potenziati potrebbe causare aritmia cardiaca con conseguenze fetali. Non utilizzare in associazione con sulfamidici. L'uso concomitante di detomidina e di altri sedativi e anestetici richiede cautela a causa di possibili effetti additivi sinergici. Durante l'uso di detomidina / chetamina per l'induzione dell'anestesia con alotano, gli effetti di alotano possono essere ritardati. E 'quindi necessario usare cautela per evitare sovradosaggio. Utilizzato per la premedicazione prima dell'anestesia generale, la detomidina può rallentare l'insorgenza dell induzione. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario In caso di sovradosaggio si possono verificare: aritmia cardiaca, ipotensione, ritardo del risveglio, depressione del SNC e respiratoria. In caso di sovradosaggio trattare con atropina o fentolamina. Soprattutto a dosaggi elevati nel cavallo si può osservare sudorazione ed in alcuni soggetti si accompagna a piloerezione. Nello stallone e nel castrone si può inoltre notare un parziale e transitorio prolasso del pene. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l ambiente. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Luglio ALTRE INFORMAZIONI PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Informazioni farmacodinamiche Domosedan contiene detomidina / 4(5)-(2-3-dimetilbenzil)-imidazolo-idrocloridrato), molecola ad attività alfa-2-agonista. La detomidina induce la sedazione ed elimina il dolore. La durata e l'intensità dell'azione dipendono dalla dose somministrata. La detomidina stimola direttamente I recettori alfa2 adrenergici a livello del sistema nervoso centrale ed è principalmente attraverso tale meccanismo d'azione che la detomidina esplica la sua attività farmacologica. Il potente effetto analgesico della detomidina deriva dal blocco della trasmissione dell'impulso dolorifico a livello centrale. Inoltre la detomidina possiede notevoli proprietà sedative e tranquillanti, senza essere ipnotica. Informazioni farmacocinetiche La detomidina viene rapidamente assorbita dopo iniezione intramuscolare con T max che varia da 15 a 30 minuti. Anche la sua distribuzione è veloce con un V d variante da 0,75 l/kg a 1,89 l/kg. Il legame proteico è del 75 85%. La detomidina è ossidata principalmente nel fegato, mentre solo una piccola è metilata nel rene. La maggior parte dei metaboliti viene escreta con le urine. L emivita della molecola è di 1 2 ore. 13

6 Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile - La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Flaconi di vetro incolore di tipo I da 5 ml e 20 ml con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 14

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