Al Signor Presidente della Giunta. Regionale della Campania. Via S. Lucia, n. 81 N A P () L I. Ai Consiglieri Regionali

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1 Prot. n /a eri izio Asscnzblca 1 \L ; Biagio Ialare IL VW PRESIDENTE VICARIO Napoli, Le stesse si esprimeranno nei modi e termini previsti dal Regolamento. Il Commissione Consiliare Permanente per il parere. V Commissione Consiliare Permanente per l esame; il provvedimento in oggetto a: ASSEGNA VISTO l articolo 98 del Regolamento interno IL PRESIDENTE Depositata in data 18aprile2014 Ad iniziativa dei Consiglieri I3arbirotti e Sala. a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche Reg. Gen. n. 522 Oggetto: Proposta di legge Modalità di erogazione dei farmaci e delle prestazioni galeniche S E D E Legali e Legislativi Alla Direzione Generale Presidenza. Studi 12 Ai Consiglieri Regionali -V COMMSSON Commissione Consaliare Permanente CONSILIARE PERMANENTE Al Presidente della V e li N A P () L I Via S. Lucia, n. 81 Regionale della Campania Al Signor Presidente della Giunta Settore Segreteria Generale del Consiglio Con iqliv Reqionale della campania

2 Modalità Consigho Regionale delta Campania Legislativo Al Capo Dip. Segreteria Generale Consiglio Regionale della Campania Dott. Fei Angelis Cordialità. cannabinoidi per Jìnalità terapeutiche. di erogazione dei fàrmaci e delle prestazioni galeniche a base di P.d.L.. 16/04/2014, del Gruppo Politico Centro Democratico ad oggetto: trasmissione Si trasmette, per gli adempimenti di competenza, la nota, prot. n. 381 del Oggetto: trasmissione atti, Da CR A SERACS De i8io4/2q1492oj6 SEDE Prot. Gen A Dott. Carlo D Orta Prot. ò) /SP del I Il Capogabinetto L 7yici dì Gubineno del PresIdente

3 Napoli lì /ti/i0 Prot. n. 11 Pre,idente Centro Democratico F: 08). E83294 JW08I R3643 Da CR A SERASS D& 8/O4I2014O Prot, Gen A Consiglio Regionale della Campania GN. PROT. N...9._ DELI. &21 SEGRETERIA DEL PRESIDENTE onsigllo Regl; al! della Campania DariBart4mtti - - On, Ii Presidente cui all oggetto a firma dello scrivente e del Consigliere Anita Sala. Si trasmette in allegato, per gli ulteriori adempimenti di competenza, la Proposta di legge di TERAPEUTICHE p; LSTAZIONI GALENICHE A BASE Dl CANNAB1NOIDI PER FINALITA Oggetto: trasmissione PdL: MODALITA DI EROGAZIONE DEI FARMACI E DELLE SEDE On. Paolo Romano Regionale della Campania Al Presidente del Consiglio Gruppo Politico Consiglio Regionale della campania

4 IX LEGISLATURA caso i costt restano a car:co della Struttura Sanitaria Regionale. rispetto di.ìuaiìto stabilito dalla legislatura statale. ernana disposizioni relative allimpiego Regionale che dal rnec.ico medicina generale, restando in carica del Servizio Sanitario magistrali possono, essere prescritti sia dal medico specialista del Servizio Sanitario Regionale: spesa derivarne d i carico del paziente, fatto salvo i casi di comprovata indigenza, nel qua] 3) In caso di prescrizione di medicinali di cui al comma 2 da parte di un medico privato, la ) I derivati della annabts sotto forma di specialità medicinali o di preparato galenici di farmaci canrahi noidi. per ìnalità terapeuzicìe: i ) La Regione Campania i; ;ensi dellart. 117, terzo comma della legge Costituzionale. nel i)isposizioni generali ART. i GALENICHE A HASE DI CANNABINOIIM PER FINALITA TERAPEUTIChE O(GETTO: 4ODALÌTA liii EROGAZIONE DEI FAIMACI E DELLE PRESTAZIONI PROPOSTA Dl LEGGE Consiglio Regionale della Campania

5 L avvio del trattamento può avenire: Modalità di somministrazione e acquisto ART 2 deve riportare il nome deilo stesso. cannabinode e, nel caso di trasporto da parte di un familiare o altro soggetto che lo assiste. condizione di eronicità può proseguire il trattamento domiciliare senza spese presentando massima indicata nella prescrizione medica necessamia per l effettuazione della terapia domiciliare. La prescrizione deve sempre accompagnare il trasporto del farmaco redatta da uno dei medici ospedalieri che lo hanno cura; presentando ogni tre mesi la prescrizione redatta dal medico di medicina generale o dallo efficacia e sicurezza da oarte del medico che le prescrive, valutata la variabilità individuale legalmente io assiste, sono autorizzati a trasportare tiarmaci cannabinoidi nella quantità 4) Il medico e il paziente, o, in caso di impossibilità un familiare o altro soggetto che specialista alla farmacia eeh ASL del territorio di residenza del paziente; dell efficacia terapeutica: 3) 11 rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinata a una valutazione positiva di 2) Nel caso di 1raramento avviato in ambito domiciliare, la terapia inizia o continua alla farmacia ogn: mese una nuova ricetta, o ogni tre mesi se utilizza farmaci importati. 1) Nel caso (Il loizio del trattamento in ambito ospedaliero o assimilato, il paziente in Trattamento domiciliare ART. 3 4) In ambito domiciliare le aziende anche sanitarie locaii coadiuvano gli assistiti, su richiesta dei medesimi. nell acquisizione dei farmaci a base di cannabinoidi registrati all estero per prolungamento deila cura dopo le dimissioni: sanitaria di appartenenza dell assistito e posto a carico del S.S.R. anche nel caso di finalità tei apeutici te, nel rispetto delle procedure stabilite dal Ministro della Sanità con ambulatori, i farmaci cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o dall Azienda decreto de!l 11/02/ ) In ambito ospedaliero e/o in strutture ad asso assimilabile, compresi Day-ilospital e 2) In ambito domiciliare: I) In ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili: Consiglio Regionale (iella a rnpania

6 Al fine di favorire tra i medici e i farmacisti operanti nella regione la conoscenza degli ambiti e ART. 4 Informazione Sanitaria 3) In prima apolicazione. entro tre mesi dall entrata in vigore della presente legge, la Giunta marzo ai ogni anno, una relazione sull attuazione della presente legge e il rapporto costi benefici sia per il rofilo sanitario e sia per il profilo socio assistenziale. Nella convenzione necessari all attuazione effettiva della presente legge. sono indicati. inol re. i risultati raggiunti nel periodo di riferimento, le convenzioni stipulate regionale: 2) La Giunta regionale è autorizzata a stipulare tutte le altre convenzioni e protocolli di intesa proposte o avviate per superarle. 1) La Giunta reaionale presenta al Consiglio regionale Assemblea Legislativa, entro il 31 e la loro aauazione, e le eventuali criticità riscontrate nell attuazione insieme alle soluzioni Norme finali e transitorie ART. 7 Firenze per al produzione e lr.vorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a tini medici. ai tini della fornitira al servizio sanitario pubblico regionale. La Giunta regionale altiva una canvenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Risparmi a medio termine ART. 6 provvedimento per la centralizzazione degli acquisti presso l unica Asi capofila. come per altri Per ridurre l aggravio delle soese fisse per unità di prodotto la Giunta regionale assume un farmaci importatl Acquisti multipli ART. 5 degli effetti della cura con cannabinoidi, la Regione promuove periodicamente una specifica informazione, mediante i ormal canali comunicativi. Consiglio Regionale della Campo nia

7 ART. 8 d) stipula le convenzioni e i protocolli di intesa di cui al comma 2. h) assume la ce1iberazione sulla centralizzazione degli acquisti di cui allart, 5; a) avvia Frnfcrmnzjone sanitaria di cui all art, 4: e) stipula la convenzone di cui ail art, 6: 4 //; Anita Sala - Daroi3arbirotti I CONSIGLIERI La presente legge dichiarata urgente. ed entra in vigore il giorno stesso a quello della sua pubblicazione sul goliettino Ufficiale della Regione Campania. ART.9 Agli oneri della presente legge si provvede con le risorse del Fondo Sanitario Regionale. Norme finanziarie Consiqlio Regionale della Qatnpa aia

8 Relazione introduniva: terapeutiche Modalità di erogazioi;e cci farmaci e delle preparazioni gakniche a base di cannabinoidi perjìiialiitì PROPOSTA 1)1 LEGGE REGIONALE stupefacenti e psicotrope ed ha posto nella Tabella Il delle sostanze stupefacenti dotate diproprictà terapeutiche, afla sezione B. alcuni cannabinoidi derivati naturali o di sintesi della Cannabis. Ciò rende strumento terapeutico ner la cura palliativa del dolore o per altre specialità medicinali a base di cinnabinoidi di proddzione nazionale o comunque dotati di magistrali. 1 unica normativa nazionale di rit erimento per tali farmaci è il Decreto Ministeriale cannabis e degli analoghi sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi anni, lo causa iilegittinìa di grave ed ingiustifìcato danno ai malati. Il pdl è pertanto un protocollo attuativo delle patologie psichiatriche, k slres; post-traurnatico, I emicrania. la depressione, Traumi cerebrali / lctus, contenuto standardizzato e titolato di principi attivi cannabinoidi. Oltre alla crescente mole di cannabinoidj nelle varie forme, combinazioni e modalità di assunzione per le varie patologie, studi scientifici che scoprono ed pprofondiscono le singole proprietà terapeutiche dei commercializzazione eccndo standard europei di Cannabis tlos naturale sterilizzata ed in si osserva grave deperimento organico ed inappetenza. In letteratura si trova una vasta documentazione dell uso terapeutico della cannabis. La di Immunodeficienza Accuisita (Aids), nella quale solo raramente si hanno dolori neuropatici ma spesso Pa. inson. patologie e ard :ovascslari.sindromi da astinenza nelle dipendenze da sostanze e la Sindrome ed il vomto anche gravi, la sindrome bipolare equella di Tourette, la spasticità muscolare. il prurito degli effetti collaterali detie chemio e radio-terapie, molte sono le patologie ed i disturbi d interesse per medici e pazienti. non solo il glaucoma. ma 1 epilessia, molte altre patologie neurologiche. alcune il loro razionale uflizìo a livello Regionale, al fine di evitare perdite di tempo gravemente nocive per il il riconoscimento e la regolamentazione dell accesso ai derivati medicinali della pianta di Farmacie del servizio sanitario pubblico, per utilizzo in ambito ospedaliero ed extraospedaliero. come già realizzato in altre Regioni al fine di poter evitare in futuro le attuali confusioni ed equivoci, malato. Oltre alla terapia oalliatlva del dolore ed akutilizzo in neurologia ed oncologia. o come lenitivo , relativo all itnpcrtazione di farmaci esteri direttamente dal produttore da parte delle applicazioni terapeutiche n molte forme di disabilità fisica e mentale a discrezione del medico, dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi di volta in volta nel caso di preparazioni magistrali. Non essendo infatti a tuttoggi disponibili in commercio nel nostro Paese fannaci e scenario è mutato e la iruizione el1a terapia è tòrmalmente un dato acquisito. ma è divenuta norme già pienamente in vigore a livello nazionale. si limita a riunirle ed integrarle in un unico testo per malattie infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, 1 astenia. I anoressia irrefrenabile, I artriie r umatoide e altremalattie infiammatorie! autoimmuni croniche, i asma bronchiale, maiatje neurodegenerative quali morlo di Alzheimer, còrea di Huntington e morbo di possibile prescrivere ed utilizzare questi principi attivi, quindi mette nella disponibilità un ulteriore Autorizzazione all Immissione in Commercio per l Italia, ma solo preparazioni galeniche necessaria una Legge Regionale applicativa delle norme quadro nazionali cosi difficoltà per i meaici li tilizzc sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti nella pianta in concentrazioii variabili, è stata da qualche anno superata dalla produzione e 11 Ministero della Sakite, con Decreto del 18 aprile 2007 ha aggiornato le tabelle delle sostanze (!onsiglio Reqionale della Campania

9 una minore incidenza di effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune impiego. mostrato per i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel trattamento di particolari sintorniassociata ad le esperienze cliniche i;ternazionali dello scorso decennio e le testimonianze dei pazienti hanno per quel determinai angolo pacente. il quale è partecipe della sua decisione, sono scelte Nel caso di preparazioni aleniche magistrali contenenti cannabinoidi da parte delle farmacie livello locale con o stesso Stabilimento o con uno dotato delle medesime autorizzazioni alla questo caso la carenza di : alide alternative terapeutiche e 1 autorizzazione dell ljfiicio spesa resta a carie: del 5/ RVIZK) SANITARIO REGIONALE (SSR) solo qualora il medico richiedente sia alle dipencenze cii struttura pubblica e il paziente sia trattato in regime di ricovero o soggetto a dav hospital o Dercorso ambulatoriale o in regime di Assistenza ricorso al farmaco cstero ia cui somministrazione è iniziata in ambito ospedaliero. cui alla circolare Ministeriale N.D.G.F.D.M./VIII/C. I b.aj33499 del 03 ottobre Nel caso di farmaci esle:i e quindi importati per tramite delle farmacie del servizio pubblico, la ga otita sempre a carico lei SSR se si ravvisa un esigenza di continuità terapeutica con il al già citato DIvI 01/ che richiede al medico una dichiarazione sulla inadeguatezza delle caso di carenza sul ine:cao italiano come nella situazione attuale, secondo le modalità di cui Nel frattempo. la collocazione ia Tabella 11 sezione B consente 1 l importazione ditali competenza del medico prescrittore, come avviene per tutti gli altri farmaci. In Italia il farmaco pu essere prescritto ed ottenuto su esclusiva responsabilità del medico la atoduzione o lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della fornitura al espressa dal Senato con 1 approvazione del l ordine dei giorno G-102 presentato in occasione dell approvazione del Idi n 1771 il sulle terapie del dolore e cure palliative attualmente in vigore. :on il quale si impegnava il Governo a verificare in tempi brevi la fattibilità di una convenzione cori lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (li Firenze, per produzione (li principi attivi stuefcenti a tini medici, da individuarsi nella nostra regione. Tale esclusivamente dalle importazioni per l approvvigionamento (Iella cannabis medicinale, di razionalizzare le spese che possono in questo modo, essere drasticamente ridotte e terapeutiche effettuate caso per caso e non un teorico standard predefinito ed immutabile. domiciliare integrata. Nei momento in cui un paziente viene dimesso, la fornitura viene Va chiarito che la care aza di adeguata e percorribile aiternativa terapeutica, come già scritto a L inserimento in Tal,, consente inoltre la reperibilità delle sostanze in oggetto tramite distributore-grossista autorizzato dal Ministero della Salute, con magazzino sul suolo Scontata I utilità di tali 1rapie, va considerato che la volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannahis medicinale in un prossimo futuro è stata servizio sanitario Dubblico. Con questo pdl si propone all Art. 6 di stipulare una convenzione a accordo consentirà ai rnaiiti ed a! servizio pubblico della nostra regione di non dipendere soprattutto di ridurre i tenpi di aitesa che i malati non dovranno più sopportare. richiedente, potenziainiene per qualunque patologia o sintomo senza limitazioni. Anche la eventuale scelta di fare ura prescrizione off-label è riconosciuta come di esclusiva medicinali, come er eh altri stupefacenti e psicotropi iscritti nella sezione B della tabella li, in altr native terapeutiche disponibili per trattare il paziente che sta seguendo, ed alle modalità di nazionale per la fornitura alle farn acie dotate di laboratorio galenico, comprese quelle ospedaliere. Tali sostanze sono da utilizzarsi per le preparazioni magistrali o ospedaliere. In Centrale Stupefacenti non sono :equisiti necessari. proposito della prescrizione off-lìhei. è una valutazione che spetta esclusivamente al medico (/onsiqlio Regionale della campania

10 parte delle farmacie private sono su prescrizione di un medico privato. SSR solo qualora il medico prescrittore sia alle dipendenze del Servizio Pubblico ed utilizzi il ospedaliero. La spesa resta a totale carico del paziente quando le preparazioni magistrali da ricettario SSR per La presrizìone, o se i galenici sono preparati e utilizzati in ambito Consiglio Regionale della Campania Mcd. i Sulla base di questa nota, si evirce che la legittimazione di una preparazione magistrale Specifiche della FU Xi Ed in quest ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma (li multipli. cannabinoidi al medico richiedente o al malato seguendo però il seguente protocollo: Ministero della Salute. 6 della FU. faracista, in originale o n copia, all Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della Salute. 3. autorizzazione all iripcrtazione concessa dall Utficio Centrale Stupefacenti del 2. assunzione d re;ponsahilità del medico e la dichiarazione di cui al DM ; I. prescrizione e rtchiesta di importazione da parte del medico; contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai tini della ripetibilità o meno della ricetta. l importazione direttamente dai produttore e la fornitura di medicinali esteri contenenti A qùesto punto è da precisare che alle farmacie del servizio pubblico è consentita Le ricette che riportano d iti sensibili (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Nell allestimento di prepa:azioni maistra1i assumono particolare importanza le disposizioni viene poi venduta non è nertanto consentito affidare Vesecuzione della fl la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale medico nella ricetta, con una preparazione galenica. anche se quest ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma d) sussiste l assoluto divieto di sustituire una specialità medicinale, prescritta dal semi lavorati o di cort1èziunare soecialità medicinali, ocr eseguire la farmaceutica prescritti dai medico; farmaceutica e vie di smninistrazione identici alla specialità: preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni. presentazione della ricetta medica. preparazione: b) sussiste il divieto assoluto di erocedere alla preparazione prima della su prescrizione medica: a) le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente c) sussiste l obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e e),ssiste l assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998): quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma di volta in volta, come per le altre sostanze elencate nella tabella H. la spesa è a carico del dotate di laboratorio galenico. prescrivibili da qualunque medico su ricetta bianca da rinnovarsi

11 I CONSIGLIERI consenso informato scritto del paziente. coiqlio Regionale della Qarnpan ia. / 1Anita Sala On On. Dario arbirotti Modello previsto dai Minstero della Salute, al medico resta P obbligo di conservare il I primi due requisti sono Dntrarii soddisfatti con la compilazione, da parte del medico, del