RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE IV TRANCHE

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1 Prot. 1737/2013 del 5 giugno 2013 RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE IV TRANCHE DOMANDA N. 1 Con riferimento alla procedura in oggetto, siamo cortesemente a chiedere ulteriori precisazioni. Nel dettaglio: ALLEGATO 5 CAPITOLATO TECNICO 1) Pag. 5 di 32 punto 2. Al quinto punto viene richiesto che i prodotti debbano essere dotati di marcatura CE ai sensi della direttiva CEE 93/42. Alla richiesta di chiarimento è stato risposto (n.2 punto 29 della II tranche): si conferma la richiesta, quale requisito minimo per i pannolini per bambino di cui al paragrafo 2 del Capitolato Tecnico, della presenta di marcatura CE ai sensi della direttiva CE 93/42... A tale proposito precisiamo quanto segue: a pag. 6 di 36 dello stesso allegato 5 Capitolato Tecnico viene riportato (primo punto della pagina) che i prodotti devono..essere classificati come dispositivi medici (ad esclusione dei prodotti richiesti per il Lotto 2 e i prodotti per bambini per i Fabbisogni Assistititi Lotto 3 e 4). Questa affermazione evidentemente contrasta con quanto specificato nella vostra risposta n. 2 punto 29 della II tranche ; infatti, se i pannolini per bambini non sono classificati come Dispositivi Medici, non possono essere contemplati dalla direttiva CEE 93/42 e, pertanto, non devono presentare la marcatura CE; essendo utilizzati per necessità puramente fisiologiche e naturali del bambino, questi ausili non rientrano nella categoria Dispositivi Medici (come specificato nella Direttiva 93/42/CEE ed D.L. n. 46 del 24/02/97 ai sensi dell art. 1 Definizioni comma 2 lettera a, deve essere considerato Dispositivo Medico qualsiasi strumento [ ] impiegato nell uomo a scopo di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una malattia, [ ] di una ferita o di handicap ) e, pertanto, non devono presentare la marcatura CE; a comprova di quanto da noi affermato si allega la lettera di chiarimenti del Ministero della Salute dove inequivocabilmente viene specificato che i pannolini per bambino non rientrano nella definizione di Dispositivo Medico e, pertanto, non sono soggetti agli adempimenti previsti dal D.L. 46/97, attuazione della direttiva 93/42/CEE ; di conseguenza, non devono presentare la marcatura CE.

2 Alla luce delle sue esposte precisazioni, si chiede cortesemente di adeguare la risposta in conformità alle normative nazionali e comunitarie vigenti in materia di dispositivi medici (direttiva 93/42/CEE e D.L. 46/97) ed alle indicazioni del Ministero delle Salute. CHIARIMENTI II TRANCHE 2) Nella risposta n. 2 punto 34 viene specificato che per codice MINSAN si intende il codice ministeriale PARAF per il parafarmaco.. e che per descrizione MINSAN la descrizione del codice MINSAN.. (e cioè del PARAF). Alla risposta n.2 punto 26 si era già chiarito che il concorrente potrà indicare in maniera equivalente il codice PARAF o il codice EAN. Si chiede cortese conferma che nell Archivio Informatizzato (punto dell Allegato 5 Capitolato Tecnico pag. 15 di 36): nel caso di inserimento del codice PARAF (non presente su tutti i prodotti richiesti) come codice MINSAN sia corretto inserire come descrizione MINSAN le diciture riportate nella fustella rimovibile o se sia da inserire il nome commerciale e/o la descrizione del prodotto; nel caso di inserimento del codice EAN (presente su tutti i prodotti richiesti) come codice MINSAN sia corretto inserire come descrizione MINSAN lo stesso codice EAN (essendo solo un numero che identifica il prodotto, non presenta nessuna descrizione) o se sia da inserire il nome commerciale e/o la descrizione del prodotto. 3) In merito alla campionatura da presentare in sede di gara, si chiede cortese conferma che: nel caso una ditta offrisse gli stessi prodotti per i Lotti 1 3 4, la stessa dovrà presentare un unica campionatura costituita da n. 4 confezioni (di lotti diversi e/o dello stesso lotto) per i n. 3 Prodotti Base (pannolone a mutandina taglia grande, pannolone a mutandina ad alta assorbenza taglia grande, pannolone sagomato formato grande) e per i n. 3 Prodotti Aggiuntivi se offerti (pannolone a mutandina con chiusura a cintura taglia grande, pannolone a mutandina ad alta assorbenza con chiusura a cintura taglia grande, pannolone sagomato traspirante formato grande); nel caso la ditta offrisse prodotti differenti (ma relativamente alla stessa tipologia di dispositivo) per i lotti 1 3 4, la stessa dovrà presentare plichi di campionatura differenti per ciascun prodotto offerto, evidenziando altresì in etichetta il numero di Lotto di riferimento (ad esempio: per incontinenti ed. 2 Campionatura Lotto 1 Pannolone a mutandina taglia grande e Gara per la fornitura di ausili monouso ad assorbenza per incontinenti ed. 2 Campionatura Lotto 3 4 Pannolone a mutandina taglia grande

3 4) A pag. 9 di 83 del disciplinare di gara, al punto B, si fa riferimento al paragrafo 4.4. del Capitolato Tecnico : è corretta questa indicazione (il paragrafo 4.4 del Capitolato Tecnico riguarda la Costumer Satisfaction ) o si tratta di refuso? RISPOSTA N. 1 Con riferimento alle domande poste con il presente quesito: 1) In considerazione del parere espresso dal Ministero della Salute in merito ai pannolini per bambini, si precisa che, in contraddizione rispetto a quanto previsto alla risposta n. 2 quesito 29 della II tranche di chiarimenti relativi alla procedura in oggetto, non è fatto obbligo la presenza di marcatura CE per i pannolini per bambino. 2) In merito alle informazioni da inserire nell Archivio Informatizzato in relazione al campo Codice MINSAN e al campo Descrizione MINSAN si ribadisce che le stesse saranno definite in base alla Circolare Regionale n del 2 maggio 2012 e che, essendo delle attività legate all esecuzione della convenzione, potranno essere definite in accordo con i singoli Enti Contraenti. Si precisa inoltre la possibilità da parte della stazione appaltante di chiedere ai Fornitori, in corso di esecuzione delle convenzioni, ulteriori informazioni sui prodotti aggiudicati. 3) In merito alla campionatura da presentare ai sensi di quanto indicato al paragrafo 4.4 del Disciplinare di gara, si confermano le previsioni indicate nella richiesta di chiarimento relative alle modalità di presentazione della campionatura per l offerta di prodotti identici per più lotti o per l offerta di prodotti differenti tra i lotti. 4) Si precisa che, per mero errore materiale, al paragrafo 1.1 del Disciplinare di gara, nell indicazione dell oggetto dell affidamento e relativamente alla fornitura della campionatura dei prodotti offerti è stato indicato il paragrafo 4.4 del Capitolato Tecnico invece del paragrafo DOMANDA N. 2 Con riferimento alle RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE - II TRANCHE, chiediamo con la presente i seguenti ulteriori chiarimenti. Risposta n 1 punto 5): Chiediamo conferma che i referti da presentare non dovranno attestare il requisito tecnico relativo alla capacità di assorbimento per immersione del prodotto intero - ISO Risposta n 2 punto 20): Il fatto che il prezzo offerto per la consegna dei prodotti presso un punto di distribuzione intermedia non rilevi ai fini dell'attribuzione del punteggio economico, genera una importante conseguenza : le ditte concorrenti effettueranno un ribasso minimo tale che, con ogni probabilità, risulterà più costosa la consegna presso un punto di distribuzione intermedia rispetto a quella a domicilio. Questa

4 anomalia a sua volta genererà un extra margine per quelle ditte che gestiscono ASL in farmacia (Milano città, Como e Pavia per esempio che non hanno aderito nemmeno alla Ed.1 e che rappresentano da sole oltre il 28% dei pazienti). Quindi per circa un terzo dell'offerta quelle ditte andranno a servire a prezzi non ribassati ed eventuali extra margini potranno speculativamente investirli sui rimanenti due terzi dei pazienti a domicilio. Riteniamo questo perverso meccanismo fortemente lesivo del diritto a partecipare alla gara in condizioni paritarie e ne chiediamo un deciso chiarimento. Risposta n 2 punto 29): Chiediamo conferma circa l'obbligatorietà della presenza di marcatura CE per i pannolini per bambini di cui al paragrafo 2 del Capitolato Tecnico, poiché a nostro avviso, non trattandosi di dispositivi medici, tali articoli non rientrano nel campo di applicazione della direttiva CEE 93/42. Risposta n 4 punto 1): Chiediamo di conoscere i criteri di calcolo dei consumi effettuati dagli enti e delle previsioni di spesa degli enti stessi. Il fatto che i quantitativi riportati nell'appendice A al Disciplinare di gara siano indicati ai soli fini della definizione dell'offerta, non solo non è un dettaglio ma anzi rischia di distorcere completamente la valutazione dell'offerta stessa, dando adito a politiche commerciali assolutamente speculative. Ribadiamo che a nostro avviso i quantitativi indicati, soprattutto su alcuni dispositivi, sembrano assolutamente irreali. Risposta n 4 punto 3): Chiediamo di conoscere il supporto merceologico dato che l'assunzione fatta è assolutamente illogica e contraria alla norma. RISPOSTA N. 2 Con riferimento alle domande poste con il presente quesito relative alle risposte presentate nella II tranche di chiarimenti per la seguente procedura: II Tranche - Risposta n 1 punto 5): Si precisa che per i pannolini per bambino, il concorrente dovrà fornire referti di laboratorio attestanti le caratteristiche sulla Capacità di assorbimento per immersione del prodotto intero ISO II Tranche - Risposta n 2 punto 20): Si ribadisce che, relativamente al Lotto 3 e al Lotto 4, i prezzi offerti per i singoli prodotti per la consegna presso un punto di distribuzione intermedia, non verranno considerati ai fini della valutazione dell offerta economica ma definiranno i corrispettivi che spetteranno al fornitore sulla fornitura erogata con questa specifica modalità di consegna. Si precisa inoltre che le offerte dei concorrenti dovranno essere comprensive dei costi di distribuzione e che la valutazione di detti costi spetta alla singola ditta partecipante. In merito alla distribuzione dei prodotti presso le farmacie, si precisa che non vi è certezza sulla modalità di distribuzione che le singole Aziende Sanitarie Locali adotteranno in considerazione delle scelte svolte dai singoli assistiti. II Tranche - Risposta n 2 punto 29): Sul punto si veda la risposta data alla domanda n. 1 quesito 1.

5 II Tranche - Risposta n 4 punto 1): Si precisa che la stazione appaltante ha stimato i consumi effettuati dagli enti considerando le reportistiche del monitoraggio della prima edizione della convenzione mentre le previsioni di spesa sono state definite sull indicazione forniteci degli enti stessi. II Tranche - Risposta n 4 punto 3): Si chiarifica che la stazione appaltante ha condotto, preventivamente alla pubblicazione del presente bando, in ottemperanza alla metodologia aziendale, opportune indagini al fine di pervenire ad una esaustiva conoscenza della merceologia; inoltre, le prove di laboratorio cui sottoporre i prodotti sono state identificate nel rispetto di standard e normative vigenti. ARCA Agenzia Regionale Centrale Acquisti Il Direttore Generale Dott. Andrea Martino Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del testo unico D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, del D.Lgs. 7 marzo 2005, n.82 e norme collegate.