Significatività e rilevanza Le cose che contano nell utilizzo e la validazione di questionari Prof.ssa M.Elisabetta Zanolin Biostatistica - Comitato

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1 Significatività e rilevanza Le cose che contano nell utilizzo e la validazione di questionari Prof.ssa M.Elisabetta Zanolin Biostatistica - Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche dell APSS di Trento Università di Verona

2 Possibili scenari Questionari/scale già validati anche in lingua italiana Questionari/scale validati in altra lingua Questionari/scale non validati

3 Questionario già validato (anche) in lingua italiana Accertarsi che siano riportati i riferimenti bibliografici relativi alla validazione Eventuali suggerimenti per un analisi che abbia senso dal punto di vista clinico o per il disegno

4 Esempio Studio su Effetti di una ridotta dose di tramadolo endovenoso, in associazione al trattamento con paracetamolo, nel controllo del dolore postoperatorio, dopo intervento di tonsillectomia in popolazione pediatrica: studio clinico controllato e randomizzato. Obiettivo: confrontare i punteggi di dolore nei gruppi SPERIMENTALE e CONTROLLO: i punteggi medi ottenuti nella scala di Wong-Baker verranno confrontati con un t test di Studentper dati non appaiati Continua

5 Esempio Commento del Comitato Etico: il comitato suggerisce di non prevedere il confronto tra i punteggi medi nella scala di Wong-Baker, bensì di: definire come respondersi bambini che raggiungono un livello 4 della scala di Wong- Baker e di prevedere, quale misura di esito entro le 12 ore, la % di respondersnei due gruppi, la necessita della rescue therapy e l insorgenza di eventuali effetti avversi clinicamente rilevanti.

6 Esempio 2 OBESITA HRQoL-obiettivo: valutare i determinanti della HRQoLin un campione di adolescenti obesi. Strumento: Pediatric Quality pf Life Inventory (PedsQL TM ver.4), somministrato a ragazzi e genitori. Continua

7 Esempio 2 Commento del Comitato Etico: -chiarire come saranno considerate le eventuali contraddizioni emerse dai questionari somministrati ai ragazzi rispetto quelli dei rispettivi genitori -introdurre nei questionari anche la rilevazione dell assunzione di bibite per esempio bevande gasate e/o zuccherine (es coca-cola)(commento poi rivelatosi inutile, visto che il questionario era validato e quindi non si potevano apportare variazioni)

8 Studi di validazione di un questionario in lingua italiana Processo di traduzione 2. Numerosità del campione su cui validare 3. Analisi dell omogeneità per verificare l equidistanza delle opzioni di risposta agli item e l omogeneità interna degli item 4. Correlazione item-test di una scala, alfa di Cronbach senza item di interesse In corsivo, analisi che dovrebbero essere fatte, ma che usualmente non lo sono

9 Studi di validazione di un questionario in lingua italiana Analisi Fattoriale Confermativa, CFA (Confirmatory Factor Analysis) 6. Altre analisi per studiare l attendibilità(reliability) del questionario (test-retestreliability, splithalves, coerenza interna tramite alfa di Cronbach) o la sensibilità al cambiamento 7. Spesso, viene fatta solo l AnalisiFattoriale Esplorativa, che non è indicata in questi casi, ma può essere considerata accettabile in mancanza d altro In corsivo, analisi che dovrebbero essere fatte, ma che usualmente non lo sono

10 Traduzione Traduzione in italiano da team di esperti seguita da traduzione nuovamente in lingua originale da traduttore madrelingua (back-translation). Verifica della coincidenza delle 2 traduzioni, altrimenti ripetizione del processo

11 Traduzione esempio (1) Y-Core Da protocollo Y-Core: Validazione di questionario dalla lingua inglese per valutare l'esito delle prestazioni psicologiche erogate per la fascia adolescenziale.

12 Traduzione esempio (2)- Y-Core Sono state effettuate traduzioni indipendenti da parte di: 9 operatori della salute mentale con inglese fluente (7 psicologi, 1 psichiatra, 1 neuropsichiatra infantile) 1 traduttore professionista madrelingua inglese 1 mamma di un adolescente con inglese fluente gruppo di adolescenti con inglese fluente E' stato effettuato un Focus groupdi discussione con adolescenti per valutare la comprensibilita e le traduzioni migliori

13 Traduzione esempio (3) Y-Core Fase preliminare Le indicazioni fornite includevano la necessita di includere nel gruppo dei traduttori almeno un traduttore professionista, almeno una persona che non fosse un professionista della salute mentale.

14 Traduzione esempio (4) Y-Core Sono state effettuate traduzioni indipendenti da parte di: 9 operatori della salute mentale con inglese fluente (7 psicologi, 1 psichiatra, 1 neuropsichiatra infantile) 1 traduttore professionista madrelingua inglese 1 mamma di un adolescente con inglese fluente gruppo di adolescenti con inglese fluente E' stato effettuato un Focus groupdi discussione con adolescenti per valutare la comprensibilita e le traduzioni migliori

15 Es. Analisi statistica Studi da validare in lingua italiana (1) YCore Es. Analisi statistica Y-Core: Valutazione dei risultati ed analisi statistica Le analisi riguarderanno l accettabilita, la consistenza interna, la test-retestreliability, la validita convergente e la validita attraverso la comparazione dei punteggi tra campione clinico e non clinico. L accettabilita sara ottenuta valutando la percentuale di itemsnon compilati rispetto al totale degli items, sia nel campione non clinico che in quello clinico.

16 Es. Analisi statistica Studi da validare in lingua italiana (2) Y-Core La consistenza interna, ovvero la relazione e la congruenza tra i diversi item della scala, sara calcolata con il coefficiente alfa di Cronbach(Cronbach, 1951) sul campione non clinico e clinico. La Test-retest reliability, ovvero la stabilita dei punteggi in somministrazioni successive dello strumento, sara valutata utilizzando il test di Sperman(Rho) su una parte del campione non clinico.

17 Es. Analisi statistica Studi da validare in lingua italiana (3) Y-Core La validita sara valutata in base alle differenze tra i punteggi del campione clinico e non clinico. Il requisito fondamentale di una misura di esito e infatti la capacita di discriminare tra la popolazione normale e i pazienti.

18 Numerosità Numerosità: criterio empirico almeno 10 Come minimo 5 casi per variabile ma non meno 100 casi in totale (Gorsuch, 1983) E possibile anche stabilire la numerosità in base alla verifica di una eventuale differenza tra due gruppi che si vogliono confrontare (sensibilità al cambiamento)

19 Questionari non validati Se non finalizzati alla costruzione di scale con punteggi, ma ad es. a raccogliere informazioni di tipo epidemiologico, devono avere alcune caratteristiche: Non eccessiva lunghezza (rischio di troppi dati mancanti) Semplicità Evitare domande ambigue, complesse, vaghe, colpevolizzanti

20 Esempio 1 STRONG: STratificazione del Rischio di OutcomesNeonatali avversi in donne con diabete Gestazionale Attività fisica prima della gravidanza Sì No Attività fisica durante la gravidanza Sì No

21 Esempio 2 An international non-interventional prospectivecohortstudyto evaluatethe safety of treatment with Levemir (insulin detemir) in pregnantwomenwith diabetes mellitus questionario

22 Scale non validate Se finalizzati alla costruzione di una scala: Analisi fattoriale esplorativa Analisi dell omogeneità Grazie per l attenzione!