IL PUNTO DI VISTA DEL RADIOLOGO Antonio Orlacchio

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1 TAVOLA ROTONDA SULLA RADIOPROTEZIONE IL PUNTO DI VISTA DEL RADIOLOGO Antonio Orlacchio

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3 OBIETTIVI COMUNITA EUROPEA Stabilisce norme fondamentali Recepimento singoli Stati (con possibilità di prevedere misure di protezione più rigorose) Art. 2 lett.b) Trattato EURATOM (1957) Definizione di norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori Art. 30 Trattato EURATOM (1957) definisce norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti D.E. 59/2013 Unica Norma per tutte le esposizioni Definizione esposizioni mediche e non mediche (medico-legali) Modifica limiti dose al cristallino Ridefinizione ruoli e figure professionali abrogate D.Lgs.: 230/ / / /2007

4 Informazione al Paziente Dose e apparecchiature Nuovi LDR Specialista in Fisica Medica e altre figure professionali Dose al cristallino La nuova direttiva: quali novità? Mantenimento dei principali elementi della Direttiva 97/43/Euratom Molte conferme e qualche novità Istruzione, formazione e responsabilità

5 La nuova direttiva: quali novità? Informazione al Paziente Art. 57, c. 1, l. d): Se possibile e prima che avvenga l'esposizione, il medico specialista o il prescrivente, a seconda di quano specificato dagli Stati membri, si accerti che il paziente o il suo /il suo rappresentante ricevano informazioni adeguate relative ai benefici e ai rischi associati alla dose di radiazioni dovuta all esposizione medica. Analoghe informazioni oltre che direttive pertinenti ad assistenti e accompagnatori PROBLEMATICHE Quale è il miglior modo di comunicare con il paziente? Discussione faccia-a-faccia Informazioni scritte Approccio comparativo con i rischi Quali sono i rischi di una comunicazione troppo esaustiva Incutere paura al Paziente e correre il rischio che non esegua un esame necessario I medici devono esser preparati e avere il tempo per poter garantire una comunicazione efficace? Maggiore attenzione alle richieste di esami radiologici non utili!

6 La nuova direttiva: quali novità? Dose e apparecchiature Art. 58. Procedure Gli Stati membri provvedono affinché: b) l'informazione relativa all'esposizione del paziente faccia parte del referto della procedura medicoradiologica; La DE separa la registrazione dei parametri forniti dalle apparecchiature dall informazione che deve fare parte del referto radiologico Dose apparecchiatura: dal recepimento DE per TC e Radiologia Interventistica e se del caso le nuove apparecchiature L informazione dovrà comparire in tutti i referti senza deroghe ed è rivolta al prescrivente PROBLEMATICHE Quale informazione nel referto radiologico? In attività complementare come comunicare l informazione sulla dose di esposizione? Come comportarsi in assenza di sistemi automatici di trasferimento del dato? Verrà garantito un tempo necessario per implementare i sistemi informatici? Solo un numero limitato di apparecchiature è attualmente in grado di trasferire il dato macchina nel referto e nella registrazione dell esame!

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9 La nuova direttiva: quali problematiche? Dose e apparecchiature Art. 58. Procedure Gli Stati membri provvedono affinché: c) vengano fornite ai prescriventi linee guida di riferimento riguardo alle metodiche per immagini a scopo medico, che tengano conto delle dosi di radiazioni; PROBLEMATICHE L informazione contenuta nel referto radiologico dovrà essere analoga (come entità) e conforme (come modalità) a quella contenuta nelle linee guida? (es. classe di dose?) Utilizzo classi di dose delle linee guida per l inserimento della dose di esposizione nel referto e del dato macchina nella registrazione? Quali implicazioni per la responsabilità professionale l indicazione delle «dosi di radiazioni» nelle linee guida? (Legge 24/2017)

10 La nuova direttiva: quali novità? Dose e apparecchiature Gli Stati membri provvedono affinché: Art. 60. Apparecchiatura c) le attrezzature usate per la radiologia interventistica siano munite di un dispositivo o di un indicatore che informi il medico specialista nonché le persone addette agli aspetti pratici circa la quantità di radiazioni prodotte dall'attrezzatura nel corso della procedura. Le attrezzature installate prima del 6 febbraio 2018 possono essere esonerate da tale requisito; d) le attrezzature usate per la radiologia interventistica e la tomografia computerizzata ed ogni nuova attrezzatura usata per scopi di pianificazione, di guida e di verifica siano munite di un dispositivo o di un indicatore che informi il medico specialista, al termine della procedura, dei parametri pertinenti per la valutazione della dose per paziente; e) le attrezzature usate per la radiologia interventistica e la tomografia computerizzata abbiano la capacità di trasferire le informazioni richieste a norma della lettera d) nella registrazione dell'esame. Le attrezzature installate prima del 6 febbraio 2018 possono essere esonerate da tale requisito; f) fatte salve le lettere c), d) ed e), le nuove attrezzature medico-diagnostiche che producono radiazioni ionizzanti siano munite di un dispositivo, o di uno strumento equivalente, che informi il medico specialista dei parametri pertinenti per la valutazione della dose per paziente. Se del caso, le attrezzature offrono la possibilità di trasferire queste informazioni nella registrazione dell'esame. IN EVIDENZA Solo apparecchiature TC e per la Radiologia Interventistica devono avere la capacità di trasferire il dato macchina nella registrazione dell esame (dopo il recepimento della DE)! Solo le nuove attrezzature medico-diagnostiche dovranno permettere di registrare il dato dosimetrico (non per il referto) e se del caso! (Compresi portatili e telecomandati se adibiti a RI?)

11 La nuova direttiva: quali problematiche? Dose e apparecchiature

12 La nuova direttiva: quali novità? Nuovi LDR La direttiva rafforza ed amplia i precedenti requisiti relativi ai livelli diagnostici di riferimento Art 57.2 Gli Stati membri devono assicurare l'istituzione, il riesame periodico e l'uso dei livelli diagnostici di riferimento per gli esami radiodiagnostici, tenendo conto dei livelli di riferimento diagnostici europei raccomandati, se disponibili e, ove opportuno, per le procedure di radiologia interventistica e la disponibilità di una guida per questo scopo Come individuarli? Survey nazionale Dati letteratura Per le procedure di Radiologia Interventistica come comportarsi? Considerare la complessità della procedura per modificare il DLRs Valutare collegialmente la scelta del trattamento Agire supportati dallo specialista in fisica medica

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14 RUOLO DELLO SPECIALISTA IN FISICA MEDICA La nuova direttiva: quali novità? Specialista in Fisica Medica e altre figure professionali 49) "specialista in fisica medica La persona o, se previsto dalla legislazione nazionale, il gruppo di persone che possiede le cognizioni, la formazione e l'esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche e la cui competenza al riguardo è riconosciuta dall'autorità competente; 73) esperto in radioprotezione La persona (o il gruppo di persone) che possiede le cognizioni, la formazione e l esperienza necessarie a esprimere pareri in materia di radioprotezione al fine di garantire un efficace protezione delle persone 74) addetto incaricato della radioprotezione Una persona tecnicamente competente nelle questioni di radioprotezione specifiche per un determinato tipo di pratica per procedere o sovrintendere all attuazione delle disposizioni in materia di radioprotezione Art.58 D) nelle pratiche medico-radiologiche sia opportunamente coinvolto uno specialista in fisica medica; il livello di intervento di tale specialista è proporzionale al rischio radiologico associato alla pratica In particolare: i) nelle pratiche radioterapeutiche deve essere strettamente coinvolto uno specialista in fisica medica; ii) nelle pratiche terapeutiche standardizzate di medicina nucleare e nelle pratiche di radiodiagnostica e radiologia interventistica, comportanti alte dosi, deve essere coinvolto uno specialista in fisica medica; iii) per altre pratiche medico-radiologiche deve essere coinvolto, ove opportuno, per consultazioni e pareri sui problemi connessi con la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche; Fisico medico (sub)specializzato nei vari ambiti?

15 La nuova direttiva: quali novità?

16 La nuova direttiva: quali novità? Dose al cristallino Le nuove informazioni scientifiche sulle reazioni tissutali richiedono una migliore protezione della lente dell'occhio e, seguendo le linee guida ICRP, la nuova direttiva modifica il limite di dose professionale per la lente dell'occhio a 20 msv /anno rispetto al precedente valore di 150 msv /anno PROBLEMATICHE Quale metodo adottare per valutare la dose al cristallino? Dosimetro agli occhiali? E sufficiente dosimetro body? Chi deve essere monitorato? Radiologi e cardiologi interventisti? Tutti i lavorato esposti? Casualmente? L indicazione è immediatamente valida?

17 Direttiva 59/2013 Istruzione, formazione e responsabilità Livello di elevata competenza Per assicurare un adeguata protezione dei pazienti sottoposti a procedure di radiodiagnostica e radioterapia Punto 29 Un elevato livello di competenza e una chiara definizione delle responsabilità e dei compiti di tutti i professionisti coinvolti nell esposizione medica sono fondamentali: medici, odontoiatri e altri operatori sanitari autorizzati ad assumer e la responsabilità clinica fisici medici altri operatori che si occupano degli aspetti pratici (tecnici in radiologia interventistica, radiodiagnostica, medicina nucleare e radioterapia) Punto 31 Nella pratica veterinaria rischio elevata esposizione professionale e di esposizione degli accompagnatori. Ciò richiede un adeguata informazione nonché la formazione dei veterinari e del relativo personale.

18 Radiation Protection 175/2014 FORMAZIONE - INDICAZIONI Indica che tutti coloro che sono coinvolti nelle procedure radiologiche devono avere una adeguata preparazione teorica e pratica sulle indicazioni delle pratiche radiologiche e competenze in radioprotezione Gli Stati Membri dell Unione Europea devono fare in modo che nei curricula di studio dei professionisti che utilizzeranno le radiazioni ionizzanti siano presenti programmi di formazione di base sulla radioprotezione e che le conoscenze acquisite siano verificate e certificate e costantemente aggiornate. MEDRAPET Medical Radiation Protection Education and Training A study on the implementation of the Medical Exposure Directive s requirements within the European Union

19 La nuova direttiva: quali novità? Istruzione, formazione e responsabilità Art 18. Gli Stati membri dovranno assicurare che i professionisti e le persone coinvolte negli aspetti pratici delle procedure radiologiche mediche dispongano di un'istruzione, di un'informazione e di una formazione teorica e pratica adeguate ai fini delle pratiche radiologiche mediche, nonché della competenza pertinente in materia di radioprotezione Art 61. Pratiche speciali Bambini Screening sanitario Radiologia interventistica, medicina nucleare, TC o la radioterapia Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti e uno o più soggetti delegati per gli aspetti pratici delle procedure (art.57 c.2) ricevano una formazione appropriata su queste pratiche

20 La nuova direttiva: quali problematiche? PROGRAMMI di FORMAZIONE CdL e SPECIALIZZAZIONI (D.M. 68/2015) Malattie dell Apparato Cardiovascolare (4 anni di corso) Obiettivi Formativi acquisizione delle fondamentali conoscenze teoriche e tecniche in tutti i settori della diagnostica cardiologica invasiva (angiografia coronarica, studio emodinamico, angioplastica, valvuloplastica, elettrofisiologia, elettrostimolazione cardiaca) nell età adulta ed anche pediatrica Attività professionalizzanti obbligatorie aver partecipato all esecuzione di 30 cateterismi destri, con calcolo dei relativi parametri emodinamici, e a 150 coronarografie e 100 procedura di angioplastica; Chirurgia vascolare (5 anni di corso) Obiettivi formativi Conoscenza delle normali nozioni teorico-pratiche del cateterismo arterioso e delle terapie endovascolari, ivi compre-se le terapie loco-regionali farmacologiche, la dilatazione percutanea transluminale, l applicazione di stent vascolari e di endoprotesi; Attività professionalizzanti obbligatorie Partecipazione all attività di diagnostica vascolare invasiva: almeno 20 casi. Radiodiagnostica (4 anni di corso) Obiettivi formativi radioprotezionistica e danni iatrogeni; radiobiologia strumentazioni e materiali impiegati in diagnostica per immagini e radiologia interventistica; saper espletare esami angiografici e procedure di radiologia interventistica dei vari organi e apparati, nonché le specifiche indicazioni a confronto con le terapie chirurgiche. Attività professionalizzanti obbligatorie Per mesi 6, partecipazione alla esecuzione ed alla interpretazione di almeno 400 indagini di radiologia cardiovascolare ed interventistica. AGGIORNAMENTO PERIODICO

21 La nuova direttiva: quali problematiche? Istruzione, formazione e responsabilità Art 18. Gli Stati membri dovranno assicurare che i professionisti e le persone coinvolte negli aspetti pratici delle procedure radiologiche mediche dispongano di un'istruzione, di un'informazione e di una formazione teorica e pratica adeguate ai fini delle pratiche radiologiche mediche, nonché della competenza pertinente in materia di radioprotezione Art 61. Pratiche speciali. Bambini Screening sanitario Radiologia interventistica, medicina nucleare, TC o la radioterapia Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti e uno o più soggetti delegati per gli aspetti pratici delle procedure (art.57 c.2) ricevano una formazione appropriata su queste pratiche Quale autorità dovrebbe pianificare e sviluppare il programma di educazione radioprotezionistica? Università? Agenzia internazionale per l'energia atomica? Ministero della salute? Inserirlo nei Corsi di Laurea e nelle Specializzazioni in cui manca? Quali caratteristiche e specifiche dovrebbe avere questo programma? Docenti? Requisiti minimi per i discenti? Argomenti, durata? Valutazioni?

22 Obiettivo della DE Considerazioni La CULTURA DELLA RADIOPROTEZIONE (RCP) è una combinazione di conoscenze, attitudini, strategie e pratiche tra personale e leader che enfatizza la sicurezza della radioprotezione ("IRPA GUIDING PRINCIPLES FOR ESTABLISHING A RPC", Un RPC FORTE: a. consente la riduzione della dose di radiazioni sia per i pazienti che per il personale (in Radiologia Interventistica) b. minimizza i possibili effetti nocivi delle radiazioni ionizzanti c. fornisce una diagnosi e un trattamento più efficiente d. migliora l'efficienza e la qualità del servizio di un reparto di radiologia e. riduce i costi e le pratiche scorrette I tempi per l attuazione della DE allo stato attuale non noti Individuare soluzioni pratiche e percorribili da proporre per affrontare le problematiche illustrate