BUON 2019 A TUTTI I FARMACISTI BOCCIATI ANCHE AL SENATO GLI EMENDAMENTI SUL 51%

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1 BUON 2019 A TUTTI I FARMACISTI L Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (A.S.F.I.) augura a tutti gli iscritti, ma anche a tutti i farmacisti italiani, un buon 2019 nella speranza di positive e utili novità in grado di garantire una maggiore professionalità ed un sempre migliore riconoscimento della nostra professione. Bologna, 28 dicembre 2018 Il Presidente Prof. Maurizio Cini BOCCIATI ANCHE AL SENATO GLI EMENDAMENTI SUL 51% BOCCIATI ANCHE AL SENATO GLI EMENDAMENTI CHE AVREBBERO IMPOSTO UNA PERCENTUALE DI ALMENO IL 51% IN MANO A FARMACISTI NELLA PROPRIETA DELLE FARMACIE. Ora però, dopo le dichiarazioni della settimana scorsa della ministra Grillo, il Governo dica se vuole le farmacie nelle mani del capitale, come aveva chiaramente voluto il precedente governo, oppure vuole mantenere l attuale servizio farmaceutico, capillare e vicino al cittadino! I Presidenti di Federfarma e di Fofi chiedano un incontro urgente con il Presidente del Consiglio Conte affinché dica cosa vuole fare delle farmacie italiane. Più si aspetta più le ragioni delle società di capitali assumeranno forza. Nel frattempo ed in attesa di una riforma veramente organica del sistema, si blocchino, con un decreto legge, i trasferimenti maggioritari delle farmacie a favore delle società di capitali. In mancanza di prese di posizione forte da parte del Governo, la farmacia italiana avrà motivo di sentirsi presa in giro. A proposito poi delle ragioni di inammissibilità nella legge di bilancio, ricordo che in passato, nelle precedenti leggi finanziarie fu fatto passare di tutto e di più. Non vorrei ci fosse quale manina che lavora per il capitale. Maurizio Cini Presidente ASFI

2 IL MINISTRO DELLA SALUTE GIULIA GRILLO STA CON LE FARMACIE l principio per cui nelle #farmacie italiane il 51% del capitale di gestione dev essere rappresentato da farmacisti iscritti all albo è per me fondamentale. Si tratta di un argine al rischio di strapotere delle società di capitale internazionali che possono fare piazza pulita delle piccole farmacie. Quella norma serve a impedire la svendita delle nostre farmacie alle catene che pagano le tasse all estero, chissà dove, e la distruzione del lavoro dei farmacisti che sono profe Altro Con questo messaggio il Ministro Grillo ha voluto commentare la vicenda che ha visto espungere alla Camera l emendamento dell On. Trizzino (M5S) che tendeva a riportare la maggioranza della proprietà delle farmacie in mano ai farmacisti riducendo al 49% la proprietà massima che potrebbe essere attribuita alle società di capitali. Purtroppo il testo è stato ritenuto ordinamentale e non economico con una palese forzatura attuata dal Presidente

3 della Camera Fico. Ora però il Ministro Grillo ha dichiarato di volere intervenire direttamente sulla questione che da più di un anno preoccupa i titolari di farmacia che vogliono mantenere il ruolo professionale del servizio farmaceutico italiano. Occorre però fare presto perché più farmacie saranno nelle mani del capitale più sarà difficile politicamente porre un freno a questo trend negativo che sta avanzando. L Associazione Scientifica Farmacisti Italiani appoggia pienamente la linea del ministro e la incoraggia ad andare avanti. ASFI è anche pronta a fornire suggerimenti migliorativi sempre nell ottica della farmacia come servizio pubblico che è stato progressivamente svilito da una serie di provvedimenti che, per interessi più o meno individuabili, hanno indotto il partito democratico allo sgretolamento della farmacia italiana a cominciare dal Decreto Bersani del 2006, seguito dal Monti nel 2012 per culminare con la legge concorrenza del Ora basta e GRAZIE MINISTRO. INTEGRATORI ALIMENTARI LA POSIZIONE DI ASFI COMUNICATO STAMPA ASFI La preoccupante crescita del numero di integratori alimentari e di nutraceutici prescritti su ricetta medica come rimedi per patologie acute e croniche, anche in alternativa ai medicinali autorizzati. Criticità per farmacisti e pazienti L Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (ASFI) esprime profonda preoccupazione riguardo la continua e crescente immissione in commercio di nuovi prodotti salutistici, notificati presso il Ministero della Salute come integratori alimentari, ai sensi del Decreto legislativo 21 maggio 2004 n.

4 169, ma poi propagandati presso la classe medica come se fossero veri e propri medicinali dotati di proprietà terapeutiche, da prescrivere su ricetta medica, per curare precise patologie acute e croniche, come se fossero una valida alternativa per i medicinali autorizzati per quelle indicazioni. Ciò genera confusione e disorientamento, sia tra i Farmacisti che operano a contatto con il pubblico, sia tra i pazienti, anche a causa della tipologia di confezionamento adottato, a prima vista indistinguibile da quello dei medicinali. Tali prodotti si presentano, infatti, in forma di capsule, compresse, bustine, gocce, sciroppi, fiale da bere, ed altre forme di confezionamento primario tipici dei medicinali, racchiusi in scatole che contengono un foglietto illustrativo graficamente molto simile a quello che deve essere presente per legge nelle scatole dei medicinali. Come è ben noto, gli integratori alimentari ed i nutraceutici per legge non possono vantare proprietà terapeutiche: sono prodotti che possono al più essere proposti per supplementare la normale dieta con elementi nutritivi utili per il mantenimento o il recupero del benessere. Spesso, però, tale previsione legislativa è rispettata solo formalmente, mediante attenta preparazione del testo riportato sulle scatole e sui foglietti illustrativi, ma è disattesa nella pratica, in quanto tali prodotti vengono propagandati presso la classe medica come efficaci rimedi per varie patologie, da prescrivere su ricetta medica. In quest attività, gli informatori che incontrano i medici prescrittori sono a volte aiutati dalla presenza, nella formula dell integratore che propagandano, di sostanze attive presenti anche in farmaci autorizzati, a concentrazione paragonabile. L ASFI ricorda le sostanziali differenze che sussistono tra la legislazione che disciplina gli integratori alimentari salutistici e quella che disciplina i medicinali autorizzati: per l immissione in commercio di un nuovo integratore alimentare salutistico non è necessario alcuno studio preliminare che ne valuti l efficacia; basta notificare l etichetta del prodotto, che riporti la composizione quali quantitativa, al Ministero della Salute, e la registrazione segue il principio del silenzio-assenso. Inoltre, i foglietti illustrativi inseriti nelle scatole non sono attentamente monitorati e revisionati per legge, come previsto per quelli dei medicinali; per le aziende produttrici di integratori, non c è obbligo di certificazione GMP (Good Manufacturing Practice), così come non sono previsti controlli indipendenti sulla qualità e la purezza degli ingredienti utilizzati, vige il principio dell autocontrollo;

5 non ci sono obblighi di legge riguardo la qualifica di chi ha l incarico di occuparsi dell informazione presso la classe medica degli integratori alimentari salutistici e dei nutraceutici, a differenza di quanto previsto per i medicinali, che possono essere propagandati solo da laureati in Informazione Scientifica sul Farmaco, triennale, o da laureati in altre discipline scientifiche che prevedano un corso di studio quinquennale, Allo stesso modo, non vi è alcun obbligo di legge che disciplini i folder e il materiale informativo rivolto alla classe medica, ed il loro contenuto non è sottoposto ad alcun controllo preventivo da parte delle autorità sanitarie, a differenza di quanto previsto per i medicinali; la pubblicità presso l utilizzatore finale è consentita senza controlli preventivi: sono previste sanzioni (di importo relativamente modesto) solo a posteriori, se per la pubblicità sono stati utilizzati claim ritenuti ingannevoli o fuorvianti; la commercializzazione di tali prodotti è possibile in qualsiasi punto vendita che possa vendere alimenti, quindi anche tramite un sito online. Non è necessaria la presenza o la responsabilità di un Farmacista. Al momento essi sono venduti principalmente in Farmacia, ma non c è alcun obbligo di legge perché ciò continui ad accadere: è lecito pensare che al momento ciò avvenga soprattutto per avvantaggiarsi subdolamente del rapporto di fiducia che i pazienti hanno istaurato con il proprio Farmacista di riferimento, ma in futuro essi potranno esser sempre più spesso venduti direttamente dalle aziende produttrici, tramite propri siti di e-commerce; per gli integratori alimentari salutistici, non ha efficacia quanto previsto dal comma 2 dell art. 5 del Decreto Legge 4 luglio 2006, n Di conseguenza, sono possibili concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo, che abbiano l obiettivo di promuoverne l utilizzo, anche quando esso non sia strettamente necessario. Alcuni integratori sfruttano tale possibilità: sul foglietto illustrativo inseriscono l indirizzo del sito web aziendale, e pubblicizzano la possibilità di acquistare direttamente gli integratori prodotti, con sconti molto significativi rispetto al prezzo consigliato, se si acquistano un certo numero di confezioni; allo stesso modo, per gli integratori alimentari non ha efficacia quanto previsto dagli artt. 170, 171 e 172 del TULS (R.D. 27 luglio 1934, n 1265) e dal comma 5 dell art. 147 del d. lg 24 aprile 2006, n. 219 (Codice del Farmaco), che definiscono e sanzionano il reato di comparaggio farmaceutico. L ASFI ritiene che la crescita incontrollata di questa classe di prodotti, prescritti su ricetta medica e poi reperibili in commercio senza l intermediazione esperta di un Farmacista, presenti grossi rischi a medio lungo termine per il futuro della nostra professione, in quanto concorre a banalizzare il concetto di farmaco, e a diffondere tra il grande pubblico l idea che la nostra intermediazione tra medico e medicinale non sia oramai più necessaria. Così facendo, però, i pazienti vengono esposti al rischio di essere vittima di meccanismi economici e commerciali che nulla hanno a che fare con la tutela della loro salute. Per tutto quanto sopra riportato, l ASFI ritiene necessario che la categoria degli integratori alimentari con finalità salutistiche e quella dei nutraceutici siano oggetto di una legislazione più stringente, che impedisca possibili abusi

6 a danno del paziente, ed invita il Ministero della Salute e tutti gli Organi di vigilanza interessati ad aumentare l attenzione con cui sorvegliano queste nuove delicate categorie di prodotti. Bologna, 3 settembre 2018 Il Segretario Il Presidente Dott. Francesco Palagiano Prof. Maurizio Cini CONVEGNO ASFI A ROMA IL 12 OTTOBRE CONVEGNO ASFI LA FIGURA DEL DIRETTORE DI FARMACIA DOPO LA LEGGE 124/2017 (CONCORRENZA)

7 Come è noto con la legge 124/2017, nota come legge Concorrenza, l assetto organizzativo della farmacia è stato radicalmente modificato rispetto a quello che è stato per più di un secolo. La figura della proprietà della farmacia è stata disgiunta da quella della direzione tecnica, stravolgendo così il principio che voleva che il direttore tecnico della farmacia fosse il titolare o, almeno, uno dei soci. Ora la direzione della farmacia può essere in capo ad un farmacista in rapporto di lavoro subordinato e, quindi, soggetto alle dinamiche occupazionali con le immaginabili conseguenze. Inoltre, la proprietà della farmacia non essendo più necessariamente nella disponibilità di farmacisti, qualunque forzatura nei confronti del direttore non può essere sottoposta alla valutazione sotto il profilo disciplinare dell Ordine. Ricadendo ogni responsabilità sul direttore, vanno attentamente valutate e previste le conseguenze di tale epocale rivoluzione con le sue ricadute sulla qualità e sicurezza del servizio farmaceutico nell interesse del cittadino. Nel corso del convegno saranno trattati i seguenti punti: 1. Esame delle norme in confronto con le precedenti; 2. Controversie in materia di incompatibilità; 3. Responsabilità penali ed amministrative del direttore; 4. Responsabilità civili e disciplinari del direttore; 5. Conseguimento dell idoneità del direttore; 6. Continuità della direzione; 7. Aspetti retributivi ed assicurativi del direttore; 8. Necessità di un intervento legislativo correttivo. Al convegno parteciperà il Presidente di ASFI Prof. Maurizio Cini, l Avv. Federico Mongiello dello Studio Legale Bacigalupo-Lucidi di Roma e l Avv. Laura Giordani docente presso l Università La Sapienza e Roma 3 in Roma. Il Convegno si terrà all interno di FarmacistaPiù 2018 presso l Auditorium Parco della Musica in Roma alle ore di venerdì 12 ottobre 2018 presso la Sala 7. Tutti i soci ASFI sono invitati ma l accesso al Convegno è libero ed aperto a tutti i farmacisti.

8 LA NUOVA TABELLA N. 3 DELLA FARMACOPEA E MODIFICHE ALLA N. 2 E N. 6 Pubblicata la nuova tabella n. 3 della F.U. e modificate la n. 2 e la n. 6. Nella Gazzetta Ufficiale n. 188 del 14 agosto 2018 è pubblicato i decreto ministeriale 24 luglio 2018 che sostitisce la vigente tabella n. 3 della Farmacopea. In detta nuova tabella è modificatala anche la classificazione delle sostanze facendo riferimento ai codici GHS H300, H310 e H330. Il riferimento all art. 37 del Reg. Serv. Farm. non compare nel decreto per cui si ritiene suffiiente indicare la pericolosità della preparazione quando la preparazione stessa, nelle specifiche diluizioni, può risultare pericolosa. Nella tabella n. 2 (sostanze obbligatorie) è stato ecluso lo iodio mentre nella tabella n. 6 è stata apportata una migliore individuazione delle caratteristiche delle bilance obbligatorie. Il Il decreto è entrato in vigore il 14 agosto scorso. Tabella 3 IL DECRETO LEGISLATIVO SULLE PIANTE OFFICINALI PUBBLICATO IL DECRETO LEGISLATIVO 21 MAGGIO 2018, N. 75 SULLA COLTIVAZIONE, RACCOLTA E PRIMA TRASFORMAZIONE DELLE PIANTE OFFICINALI. G.U. n. 144 del Il testo del decreto legislativo è pubblicato sul sito asfionline.it In particolare il decreto dispone che entro sei mesi dalla sua entrata in vigore sia definito l elenco delle specie di piante officinali coltivate. Vengono citate le figure del farmacista e dell erborista come gli unici legittimati alla preparazione per il consumatore finale di piante tal quali, da sole o in miscela, estratti secchi o liquidi di piante. Le piante ad azione stupefacente disciplinate dal DPR 309/90 sono escluse dal campo di applicazione del decreto.

9 Le disposizioni del decreto si applicano a partire dal 180 giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. DLvo piante officinali OBBLIGO DI CONSEGNA DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO MODIFICATO Con determina 24 maggio 2018 dell Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata sulla G.U. n. 133 del 11 giugno 2018, sono state aggiornate le disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali quando siano intervenute modifiche al foglietto illustrativo. Come tutti ricorderanno, fino all entrata in vigore della legge 9 agosto 2013, n. 98 (conversione in legge del D.L. 21 giugno 2013, n. 69) quando veniva modificato il foglietto illustrativo, l intera confezione doveva essere smaltita con evidente spreco di risorse. Le disposizioni contenute nella legge 99/2013 hanno invece permesso la sola sostituzione del foglietto illustrativo mediante consegna al cliente di quello modificato quando ricorrono le condizioni sotto riportate. Inoltre, al fine di consentire un più agevole rispetto dell obbligo di consegna, il comma 164 dell art. 1 della legge 124/2017 (Concorrenza) ha introdotto anche altre forme di consegna del nuovo foglietto: in formato cartaceo o analogico o mediante l utilizzo di metodi digitali alternativi. Riassumendo le principali disposizioni in materia, si ricorda che tutti i medicinali dotati di AIC sono soggetti all obbligo: AIC nazionale; AIC per mutuo riconoscimento o decentrata; AIC centralizzata; Medicinali di importazione/distribuzione parallela. Il foglietto aggiornato deve essere messo a disposizione del cliente della farmacia quando le modifiche riguardano unicamente i seguenti aspetti: 1. restrizione dell indicazione terapeutica; 2. modifiche restrittive dello schema posologico; 3. aggiunta di una nuova controindicazione; 4. avvertenze speciali e precauzioni d impiego; 5. interazioni con altri medicinali o altre forme d interazione; 6. uso in gravidanza e allattamento; 7. aggiunta di effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti; 8. sovradosaggio; 9. modifica restrittiva delle condizioni di conservazione;

10 10. modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura. In tutti gli altri casi la sostituzione del foglietto illustrativo non è dovuta. La logica vuole infatti che, solo quando le nuove informazioni contenute nel foglietto aumentano la sicurezza nell uso del medicinale, la sua consegna al paziente diventi obbligatoria. Le confezioni dei medicinali non interessate dall obbligo di consegna del nuovo foglietto illustrativo restano quindi vendibili fino alla data di scadenza del medicinale. L obbligo riguarda anche la vendita a distanza dei medicinali senza obbligo di prescrizione. In tal caso la spedizione del prodotto deve essere accompagnata dal nuovo foglietto illustrativo. La consegna del foglietto modificato mediante sistemi digitali possono comprendere sia la posta elettronica che la trasmissione mediante SMS o altri protocolli di comunicazione. Il titolare dell AIC ha l obbligo di rendere accessibile al farmacista il foglietto aggiornato a pena di gravi sanzioni amministrative. Generalmente le farmacie sono informate della necessità di fornire al cliente il foglietto illustrativo aggiornato tramite il programma gestionale della farmacia che permette anche la stampa diretta dello stesso o la trasmissione per via telematica. La determina ricorda poi che l inosservanza da parte del farmacista dell obbligo di consegna al cliente del foglietto può determinare la segnalazione dell illecito da parte di AIFA all Ordine professionale a cui è iscritto il direttore. Si tratta infatti di una grave infrazione deontologica che può comportare anche gravi sanzioni disciplinari. Non si dimentichi infine che la mancata consegna del foglietto illustrativo aggiornato, contenendo informazioni per una maggiore sicurezza nell uso del medicinale, può determinare profili di responsabilità, oltre che disciplinare, anche sul piano penale e quello civile. Se infatti un cittadino lamenta un danno subito a causa della mancata conoscenza delle nuove informazioni può chiedere il risarcimento del danno subito, come pure può essere aperto un procedimento penale in caso di morte o di lesioni gravi. A tale proposito sarebbe opportuno conservare prova dell avvenuta consegna del nuovo foglietto.

11 IN VIGORE DAL 6 GIUGNO 2018 LE MODIFICHE ALLA FARMACOPEA XII EDIZIONE Pubblicata la modifica alla Farmacopea Ufficiale. Pubblicato il decreto ministeriale che modifica alcune parti della F.U. XII. In vigore dal 6 giugno 2018 (giorno della pubblicazione). Purtroppo alcune modifiche attese non compaiono nel decreto. Mi riferisco alla mancata pubblicazione della nuova tabella n. 3 e del mantenimento, tra le sostanze obbligatorie, dello Iodio. Eliminato anche l obbligo della detenzione dello sciroppo di ipecacuana. In compenso è stato elevato dal 2% al 5%, nella tabella n. 4, il limite oltre il quale le preparazioni per uso cutaneo a base di minoxidil richiedono la presentazione della ricetta (ripetibile). Il testo del decreo di modifica deve essere obbligatoriamente detenuto in farmacia e reso ostensibile al pubblico anche in forma elettronica.farmacopea-pubblicato-in- Gazzetta-Ufficiale-l aggiornamento- IL FARMACISTA E UN PROFESSIONISTA SANITARIO E LA FARMACIA UNA STRUTTURA SANITARIA ASFI risponde così, con questo comunicato stampa, all articolo pubblicato su il Corriere della Sera nel quale si riportano affermazioni non veritiere e lesive della professione di farmacista. Comunicato Stampa L Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (ASFI) si dissocia nettamente dalla definizione di struttura non propriamente sanitaria attribuita alla

12 Farmacia Italiana dalle Dieci regole per gestire le intolleranze alimentari presentate come Documento Condiviso dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi ed Odontoiatri FNOMCeO, e da undici Società Scientifiche (ADI, AAITO, AIGO, AMD, ANDID, SIAAIC, SIAIP, SID, SINU, SINUPE, SIO), Documento che ha avuto il patrocinio del Ministero della Salute. La Farmacia è da sempre parte integrante del Sistema Sanitario Italiano, e l orientamento normativo più recente (i Decreti Ministeriali che istituiscono e disciplinano la Farmacia dei Servizi) è teso a rafforzare tale integrazione, affidando alla Farmacia nuovi compiti nel campo della prevenzione e del mantenimento della Salute dei nostri concittadini. I Farmacisti Italiani sono i professionisti sanitari di riferimento sul territorio, i più disponibili e facilmente raggiungibili, a cui ci si può rivolgere con fiducia, sicuri di ricevere una risposta competente e disinteressata. Non meritano di essere accomunati al personale non sanitario che opera, senza nessuna formazione universitaria, in palestre e centri estetici, come risulta dal punto 3 del Decalogo nella versione anticipata dalla stampa. Quest inaccettabile definizione dispiace particolarmente, poiché il Documento è per gli altri versi ineccepibile. La nostra Associazione condivide convintamente e fa propri gli altri consigli in esso contenuti. L ASFI ricorda ai Farmacisti Italiani che, per salvaguardare il patrimonio di fiducia che i nostri concittadini riservano alla nostra Professione, è necessario che essa sia esercitata sempre ponendo la massima attenzione all eticità del proprio comportamento, alla qualità del servizio e alla selezione delle prestazioni erogate. In particolare, l ASFI invita i Farmacisti italiani a diffidare di fornitori di beni e servizi che propongano alla Farmacia l acquisto o il noleggio di apparecchiature che erogano alla clientela test non validati dalla comunità scientifica, e che non siano certificati CE per l autoanalisi. Bologna, 16 febbraio 2018 Il Segretario Il Presidente

13 Dott. Francesco Palagiano Maurizio Cini Prof.