Informazioni per il partecipante

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1 Ottimizzazione del programma di screening delle patologie polmonari e cardiovascolari in soggetti esposti a fumo di sigarette associato a programma di prevenzione primaria Informazioni per il partecipante Gentile Signore/a, La invitiamo a partecipare ad un programma di prevenzione e diagnosi precoce delle patologie polmonari e cardiovascolari con TC torace a basso dosaggio associata a un programma di cessazione del fumo. Perché proponiamo lo studio Come forse Lei già saprà, il fumo di sigaretta rappresenta il principale fattore di rischio per numerose patologie polmonari e cardiovascolari tra cui il tumore polmonare, la bronchite cronica ostruttiva e l infarto. Per quanto riguarda il tumore, sappiamo che le possibilità di cura aumentano molto quando questo viene diagnosticato in stadio iniziale ed è dunque suscettibile di un trattamento chirurgico radicale con danno funzionale limitato. Vari studi hanno dimostrato che una sorveglianza attiva con TC periodiche permette di individuare la maggior parte dei tumori quando sono ancora in uno stadio iniziale. Il rischio di patologie cardiovascolari è oggi valutabile tramite l analisi delle calcificazioni coronariche visibili alla TC di screening mentre la valutazione dell enfisema alla TC, la spirometria e alcuni sintomi clinici possono aiutarci a diagnosticare precocemente la bronco-pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che consiste in una malattia dell'apparato respiratorio caratterizzata da un'ostruzione irreversibile delle vie aeree, di entità variabile a seconda della gravità. Questo programma di prevenzione non ci permette di diagnosticare lesioni tumorali al di fuori del polmone (per esempio nel mediastino, linfonodi, ossa ecc.), non previene la formazione dei tumori polmonari né della patologie cardiovascolari e della BPCO, quindi riteniamo che la sospensione dal fumo sia fondamentale per ridurre la mortalità in tutte queste patologie. Quali sono gli obiettivi dello studio Lo studio si prefigge il raggiungimento di tre obiettivi: 1. Implementare il programma di screening di patologie correlate con il fumo, associando alla prevenzione e diagnosi precoce del tumore polmonare; 2. prevenire le patologie cardiovascolari e la BPCO; 3. supportare un programma attivo di cessazione del fumo Inoltre la sua partecipazione a questo studio ci aiuterà a valutare: l importanza di alcuni bio-marcatori che circolano nel sangue per migliorare l efficacia dello screening del tumore polmonare e altre patologie correlate al fumo In cosa consiste lo studio Lo studio coinvolgerà una popolazione di 2000 soggetti fumatori o ex fumatori (da non più di 15 anni) con età superiore ai 55 anni. Lo studio verrà eseguito in collaborazione con ATS territoriali e con il suo medico di base a cui potrà rivolgersi per maggiori informazioni. E previsto il confronto dei risultati con un gruppo di controllo di soggetti che non saranno sottoposti a sorveglianza attiva ma agli esami standard previsti oggi dal Sistema Sanitario Nazionale. Studio SMAC-1 (Finalizzata) V2 del 12/09/2018 Pag. 1

2 Se accetta di partecipare Le sarà chiesto di firmare un consenso informato, si sottoporrà ad un TC a basso dosaggio senza contrasto della durata di pochi minuti, avrà un incontro con un esperto del centro antifumo, verrà sottoposto ad una spirometria e dovrà compilare dei questionari. Nella stessa giornata le sarà effettuato un prelievo di sangue che verrà conservato nella Biobanca di Humanitas. I campioni di sangue prelevati potrebbero essere utilizzati sia per eseguire delle diagnosi cliniche a suo favore, sia per ricerche scientifiche sull effetto del fumo e su marcatori biologici (analisi dei microrna, PTX3, cellule tumorali circolanti, interleuchine e altri marcatori per la diagnosi delle patologie polmonari e di malattie cardiovascolari nel sangue) svolte da ricercatori di ICH, in autonomia o nell ambito di progetti congiunti con altri centri nazionali ed internazionali. In questo caso i campioni, i dati clinici e le immagini codificate saranno trasferiti ad altri centri che saranno nominati da ICH responsabili esterni del trattamento dei dati. Si specifica inoltre che tutti i progetti congiunti che abbiano una finalità diversa rispetto a quello presente, dovranno essere approvati dai competenti comitati etici. L analisi della TC torace da parte dei radiologi permetterà la diagnosi di eventuali noduli polmonari e malattie interstiziali correlate al fumo, nonché la valutazione del rischio cardiovascolare mediante la valutazione del calcio coronarico. I dati clinici e le immagini codificati potrebbero venire inclusi in una banca dati internazionale (I-ELCAP, International Early Lung Cancer Action Program) per ottimizzare la gestione clinica dei partecipanti, l analisi e la protezione dei dati e delle immagini. I casi positivi o dubbi verranno discussi in sede multidisciplinare in presenza di un chirurgo toracico, di un pneumologo e del radiologo, e nel caso di un referto meritevole di ulteriori esami, sarà nostra cura dargliene comunicazione entro 30 giorni dalla data di effettuazione dell esame attraverso una telefonata da parte di un medico del nostro Istituto che Le spiegherà l esito e Le fornirà tutte le informazioni del caso. Successivamente Le verrà spedito il referto cartaceo o per con indicata la data di un nuovo appuntamento per poter effettuare ulteriori accertamenti. Se viceversa il referto non dovesse evidenziare alcuna anomalia, sarà nostra cura contattarla per comunicarle la data per il ritiro dell esame. Vengono giudicate clinicamente rilevanti solo le lesioni di diametro massimo superiore a 6 mm, pertanto se l esame dovesse evidenziare lesioni inferiori ai 6 mm Lei riceverà un referto di negatività. In caso si evidenzino fattori di rischio cardiovascolari dalla storia clinica, dalla TC (calcio coronarico) o dai modelli di rischio, potrebbe ricevere una lettera di raccomandazioni contenente linee guida internazionali sulla prevenzione cardiovascolare in merito a stili di vita ed eventuale assunzione di statine. In caso di sospetta patologia polmonare benigna, verrà contattato per una visita pneumologica. La sua partecipazione allo studio è volontaria e può decidere di non parteciparvi del tutto o di ritirarsi in qualsiasi momento, senza dover fornire giustificazioni e senza che ciò influisca su eventuali cure future. Benefici Il beneficio per tutti i partecipanti è quello di usufruire di un programma di check dello stato di salute dei polmoni associato a quantificazione del rischio cardiovascolare per mezzo di parametri ottenuti dalla TC; è inoltre previsto l accesso ad un programma antifumo intensivo personalizzato. Studio SMAC-1 (Finalizzata) V2 del 12/09/2018 Pag. 2

3 Rischi Per la sua salute non ci sono rischi aggiuntivi derivanti dalla dose di radiazioni ionizzanti ricevute in conseguenza di questo studio, poiché la dose è molto bassa, di molto inferiore a quella cui la popolazione italiana è esposta per le radiazioni naturali (dal terreno e dall atmosfera). I rischi connessi al programma di screening sono: a) la possibilità di falsi positivi alla TC con conseguente necessità di eseguire biopsie per noduli benigni (eventualità inferiore a 1.5 casi ogni mille soggetti sottoposti allo screening); b) la sovradiagnosi (overdiagnosis), cioè il riscontro di tumori indolenti che, sebbene maligni, potrebbero non mettere in pericolo la salute del paziente perché a lenta crescita. L esame a bassa dose di radiazioni ha una accuratezza limitata nella diagnosi di tumori centrali o molto aggressivi a rapida crescita. Confidenzialità Le cartelle cliniche dei partecipanti sono strettamente confidenziali nei limiti garantiti dalla legge e tali rimarranno durante la Sua partecipazione allo studio ed al termine di esso. Dati ed immagini raccolti durante lo studio saranno analizzati da programmi computerizzati e verranno conservati per almeno 15 anni. Dati ed immagini verranno analizzati esclusivamente a scopo di ricerca e il suo nome o altri elementi che possano identificarla non saranno in alcun modo utilizzati nelle pubblicazioni scientifiche relative a questo studio. Costi La partecipazione allo studio non comporta alcun costo Per Lei Chi contattare in caso di necessità? Per ulteriori informazioni contattare: Numero dello Screening Studio Screening: smac@humanitas.it Studio SMAC-1 (Finalizzata) V2 del 12/09/2018 Pag. 3

4 INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Ottimizzazione del programma di screening delle patologie polmonari e cardiovascolari in soggetti esposti a fumo di sigarette associato a programma di prevenzione primaria Titolari del trattamento e relative finalità Il Promotore dello studio IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A., con sede legale in Rozzano (Milano), Via Alessandro Manzoni 56, (di seguito il Promotore dello studio ), che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto in precedenza sarà condotto in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (Decreto Legislativo 211/2003) e dalle norme in materia di studi clinici osservazionali (Circolare Ministeriale 6/2002), tratterà i Suoi dati personali, in particolare la Sua storia clinica e le informazioni raccolte dagli esami e dagli accertamenti medici a cui verrà sottoposto. Altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale verranno trattati dai ricercatori, in modo riservato, solo ove fossero indispensabili per la realizzazione dello studio o per fini di farmacovigilanza. Poichè, ai fini del presente studio, sarà utilizzata una piattaforma gestita dalla Early Diagnosis & Treatment Research Foundation, con sede legale in 178 Columbus Avenue New York, NY 10023, tale soggetto rivestirà l ulteriore ruolo di titolare autonomo del Trattamento. A tal fine, i dati indicati saranno raccolti e conservati presso il Promotore dello studio. Il trattamento dei dati personali relativi al Suo stato di salute e alla Sua storia clinica è indispensabile per lo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. Natura dei dati Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i suoi dati raccolti nel corso dello studio, saranno registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, senza fare uso del Suo nominativo. Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Tutti i dati presso di Lei raccolti, eventualmente tratti dai campioni biologici che Le sono stati prelevati, e i campioni stessi verranno trattati con l adozione di adeguate misure di sicurezza ex art. 32 ( Misure di Sicurezza) del Regolamento e previa idonea valutazione di impatto riguardo la protezione dei dati personali ex art. 35 ( Valutazione di impatto sulla protezione dei dati ) del Regolamento UE 679/2016. Modalità del trattamento I dati e le immagini forniti dai partecipanti allo studio saranno trattati e archiviati mediante strumenti anche elettronici (piattaforma interna o anche internazionale) e saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale del Promotore dello studio, il Comitato etico e le autorità sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. Studio SMAC-1 (Finalizzata) V2 del 12/09/2018 Pag. 4

5 Esercizio dei diritti Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 15 ( Diritto di accesso dell'interessato ), 16 ( Diritto di rettifica ), 17 ( Diritto alla cancellazione («diritto all'oblio») ), 18 ( Diritto di limitazione di trattamento ), 19 ( Obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento ), 20 ( Diritto alla portabilità dei dati ) del Regolamento UE 679/2016 (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, esercitare il diritto all oblio ecc.) rivolgendosi direttamente al responsabile della protezione dei dati personali ( DPO ) nella persona del Dottor Paolo Muraro all indirizzo: paolo.muraro@humanitas.it. Potrà interrompere in ogni momento la Sua partecipazione allo studio senza fornire alcuna giustificazione: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti. Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti Studio SMAC-1 (Finalizzata) V2 del 12/09/2018 Pag. 5