INFORMATIVA PER IL PARTECIPANTE
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- Rosa Maggi
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1 INFORMATIVA PER IL PARTECIPANTE Titolo dello studio: Misurare per cambiare: misurazioni in tempo reale della qualità dell aria in casa per ridurre l esposizione a fumo passivo in ambiente domestico Enti promotori: Università di Aberdeen, Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica (ISPO), Istituto Nazionale dei Tumori (INT) Gentile Signora/Egregio Signore, Le è stato chiesto di partecipare ad uno studio osservazionale e questo documento ha lo scopo di informarla sulla natura dello studio, sul fine che esso persegue, su ciò che comporterà per Lei la partecipazione, sui Suoi diritti e le Sue responsabilità. Prima di prendere una decisione in merito alla Sua partecipazione allo studio La prego di leggere attentamente le informazioni che seguono. Lei avrà a disposizione tutto il tempo necessario per decidere se partecipare o meno. Potrà porre qualsiasi domanda di chiarimento e riproporre ogni quesito che non abbia ricevuto una risposta chiara ed esauriente. Nel caso in cui, dopo aver letto e compreso tutte le informazioni ivi fornite, decidesse di voler partecipare allo studio Le chiederò di firmare e datare il modulo di Consenso Informato allegato a questo documento. CHE COSA SI PROPONE LO STUDIO Questo è uno studio Europeo facente parte di un più ampio progetto di ricerca (il progetto TackSHS) all interno del Programma di Innovazione e Ricerca Horizon 2020 dell Unione Europea e promosso dal Catalan Institute of Oncology. Il principale obiettivo del progetto è di fornire evidenza scientifica sulla valutazione dell esposizione, il carico di malattia, e lo sviluppo e valutazione di interventi che prendono in considerazione il fumo passivo e le emissioni di sigarette elettroniche sulla salute respiratoria. Il progetto coinvolge 11 importanti istituti di ricerca di sei Paesi Europei ed è organizzato in 11 work packages (WP) con obiettivi specifici diversificati. Lo studio che Le proponiamo esaminerà l efficacia dell uso di misurazioni personalizzate della qualità dell aria in case di fumatori al fine di incoraggiare lo sviluppo di una casa libera da fumo. La maggior parte dei genitori è a conoscenza che il fumo passivo è dannoso per la salute dei bambini. Alcuni genitori hanno case libere da fumo e fumano solo fuori. Altri hanno difficoltà a rendere la loro casa libera da fumo. Lo studio si propone di aiutare i genitori che fumano in casa a saperne di più sui livelli di fumo passivo nella propria casa. In Italia saranno reclutati 40 partecipanti a cui sarà fornito uno strumento che misurerà nelle loro case i livelli di particolato sottile (PM 2.5 ) derivanti dal fumo passivo per un periodo di 30 giorni. Durante questo periodo sarà fornito in tempo reale un feedback personalizzato dei livelli di PM registrati. Lo scopo dello studio è quello di scoprire se fornire feedback (con SMS o ) sulla qualità dell aria, misurata da questi apparecchi, aiuterà i genitori a rendere la casa libera da fumo.
2 Un misuratore della qualità dell aria COSA COMPORTA LA SUA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO Durante la visita a casa, posizioneremo l apparecchio per il monitoraggio nella stanza principale dell abitazione e lo collegheremo tramite la propria connessione pre-pagata ad internet. Nel caso in cui l area non sia coperta dal segnale internet Le chiedermo di poterlo collegare alla rete WiFi della casa. Chiederemo di rispondere ad un breve questionario su abitudini di vita, comportamenti e regole sul fumo esistenti in casa. Saremo interessati anche a sapere l intenzione di rendere la casa libera da fumo e discuteremo insieme ostacoli e possibili soluzioni. Lasceremo l apparecchio per la misurazione dell aria per 30 giorni. Dopo la prima settimana Le invieremo SMS o di dettaglio sulla qualità dell aria in casa. Il giorno seguente effettueremo una telefonata, nel momento migliore per Lei, che permetterà di discutere sui risultati e sulle difficoltà incontrate. Dopo riceverà un SMS giornaliero per due settimane con commenti di supporto e suggerimenti. Alla fine di ogni settimana invieremo una e/o La contatteremo telefonicamente per condividere insieme i livelli di qualità dell aria settimanali e per supportare il progresso fatto. Alla fine dello studio effettueremo un ultima visita con feedback sui livelli della qualità dell aria registrati nei 30 giorni, discuteremo dei progressi fatti e pianificheremo il futuro. In questa occasione ritireremo l apparecchio. Alla fine dei 30 giorni, potrebbe essere invitato a partecipare ad un intervista telefonica per discutere i Suoi punti di vista e esperienze relativi allo studio. Questa telefonata verrà effettuata nel momento migliore per Lei e non durerà più di 30 minuti. Potrà comunque scegliere se prendervi parte oppure no. L apparecchio non deve essere spostato e deve rimanere sempre acceso. Se dovesse andare via la corrente il misuratore si riavvierà automaticamente e se accidentalmente l apparecchio si spengesse, basterà riavviarlo appena possibile. La informiamo, inoltre, che la partecipazione alla ricerca non comporta per Lei alcun aggravio di spesa. Gli apparecchi usano poca elettricità e nel caso in cui il misuratore debba essere collegato alla rete WiFi dell abitazione questo non comporterà alcun costo in quanto invia meno di 20Mb di dati nell intero periodo.
3 Esempi di messaggi: Risultati giornalieri 27µg/m 3 40µg/m 3 9µg/m 3 Confronto con la settimana precedente Il livello è 7 volte inferiore alla media registrata negli ultimi 7 giorni, bene Il livello è 5 volte superiore della media registrata negli ultimi 7 giorni Il livello è 8 volte inferiore alla media registrata negli ultimi 7 giorni, bene Confronto con i livelli locali E un livello comunque più elevato dei livelli standard di una casa libera da fumo E un livello più elevato dello standard di una casa libera da fumo Questo è quasi ai livelli standard di una casa libera da fumo. State facendo la cosa giusta per proteggere i vostri bambini dal fumo passivo QUALI SONO I BENEFICI CHE POTRÀ RICEVERE PARTECIPANDO ALLO STUDIO Consigli per case libere da fumo Il fumo passivo può rimanere a livelli nocivi per più di cinque ore dopo aver fumato una sigaretta Il modo migliore per mantenere la salute nei vostri bambini è quello di fumare fuori. Aprire una finestra o fumare in una stanza non è sufficiente. Sareste disposti a fumare fuori? Non ci saranno benefici immediati per Lei, ma partecipando allo studio può aiutarci a capire meglio come aiutare i genitori a rendere le loro case libere da fumo. Può anche acquisire nuove conoscenze sulla protezione della propria famiglia sul fumo passivo in casa. QUALI SONO I RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO Non siamo a conoscenza di rischi dovuti alla partecipazione. COSA SUCCEDE SE DECIDE DI NON PARTECIPARE ALLO STUDIO Lei è libero/a di non partecipare allo studio oppure, se decide di partecipare, avrà il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza l obbligo di fornire spiegazioni. Il Responsabile dello Studio potrà decidere di interrompere la Sua partecipazione allo studio qualora le condizioni che consentono la Sua partecipazione allo studio venissero meno. INFORMAZIONI CIRCA I RISULTATI DELLO STUDIO Se Lei lo richiederà potranno esserle comunicati i risultati dello studio, alla conclusione dello stesso. ULTERIORI INFORMAZIONI Lo studio è finanziato dal Programma di innovazione e ricerca Horizon 2020 finanziato dall Unione Europea. Lo studio è stato approvato dal comitato Etico dell università di Aberdeen in Scozia. Inoltre è stato approvato dal Comitato Etico Toscano sezione Area Vasta Centro che ne ha verificato la conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica ed alla Dichiarazione di Helsinki. Lei potrà segnalare qualsiasi fatto ritenga opportuno evidenziare, relativamente allo Studio, al Comitato Etico e/o alla Direzione Sanitaria di ISPO. Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio potrà rivolgersi a: Responsabile dello studio per Firenze: Dr. Gorini Giuseppe, ISPO Telefono: 055/ Mail: g.gorini@ispo.toscana.it Responsabile dello studio per Milano: Dr. Roberto Boffi, INT Telefono: 02/ Mail: roberto.boffi@istitutotumori.mi.it
4 INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Sig. / ra... Nato/a a...il... Finalità del trattamento. Titolare e responsabile del trattamento ISPO - Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica quale ente promotore per l area fiorentina e l Istituto Nazionale dei Tumori quale ente promotore per l area milanese e l Università di Aberdeen (Scozia) che ha commissionato lo studio Misurare per cambiare: misurazioni in tempo reale della qualità dell aria in casa per ridurre l esposizione a fumo passivo in ambiente domestico che Le è stato presentato, utilizzeranno i Suoi dati personali, quali autonomi Titolari del trattamento, in accordo alle responsabilità previste dalle norme di Buona Pratica Clinica (D.Lgs. 211/2003) e dalle disposizioni in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/2003). Il Dr. Giuseppe Gorini che segue lo studio presso ISPO, è individuato quale Responsabile dello studio a Firenze e dunque responsabile del trattamento dei dati in riferimento alla titolarità dell ente promotore stesso. Il Responsabile dello studio a Firenze si avvarrà dei collaboratori di seguito indicati, individuati quali incaricati del trattamento: - dott.ssa Barbara Cortini - nominativo del secondo collaboratore che verrà individuato per mezzo di una selezione pubblica Il Dr. Roberto Boffi che segue lo studio presso INT è individuato quale Responsabile dello studio a Milano e dunque responsabile del trattamento dei dati in riferimento alla titolarità dell ente promotore stesso. Il Responsabile dello studio a Milano si avvarrà dei collaboratori di seguito indicati, individuati quali incaricati del trattamento: - nominativo del collaboratore che verrà individuato per mezzo di una selezione pubblica L ente promotore, Università di Aberdeen, si avvarrà della collaborazione dell azienda fornitrice degli strumenti di misurazione della qualità dell aria Dylos e nessuna informazione identificativa del partecipante sarà salvata nei suoi server. Solo i ricercatori avranno accesso alle informazioni personali che includono nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo . Per inviare i messaggi ci si avvarrà di un servizio esterno. La compagnia che gestisce questo servizio avrà accesso al Suo numero di telefono ma lo userà solo per le finalità dello studio. Non forniranno il Suo numero a terzi. Tipologia e natura dei dati Nel corso dello studio verranno trattati dati anagrafici e informazioni relative agli stili di vita forniti dal partecipante allo studio. Conferimento dei dati Il trattamento dei dati personali sopra dettagliati è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di partecipare allo Studio.
5 Modalità del trattamento I dati saranno trattati mediante strumenti cartacei ed elettronici. Gli strumenti cartacei sono questionario iniziale, questionario di follow-up e intervista telefonica qualitativa. Gli strumenti elettronici sono dei dataset che saranno predisposti dall Università di Aberdeen. Il Responsabile dello studio a Firenze, il Responsabile a Milano e i loro collaboratori che La seguiranno nello studio La identificheranno con un codice: i dati che La riguardano, raccolti nel corso dello studio saranno registrati, elaborati e conservati per sette anni unitamente a tale codice. Soltanto il Responsabile dello studio ed i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. I dati, codificati come sopra indicato, saranno raccolti da ISPO e da INT e trasmessi all Università di Aberdeen che li conserverà in armadi di archiviazione chiusi a chiave per sette anni. Tutti i dati elettronici saranno conservati in un computer protetto da una password. I dati potranno essere diffusi, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici, solo in forma rigorosamente anonima. Esercizio dei diritti Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio; in conseguenza di ciò, non saranno raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente ad ISPO (Responsabile dello studio a Firenze Dr. Giuseppe Gorini, Tel.: 055/ , g.gorini@ispo.toscana.it). o a INT (Responsabile dello studio a Milano Dr. Roberto Boffi, Telefono: 02/ Mail: roberto.boffi@istitutotumori.mi.it Consenso Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento. Data... Firma dell interessato...
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