commissione regionale sorveglianza GH regione Molise M Gasperi & AM Macchiaroli Dpt Medicina e Scienze della Salute Università del Molise & ASREM Roma

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1 commissione regionale sorveglianza GH regione Molise Roma 27/12/2013 M Gasperi & AM Macchiaroli Dpt Medicina e Scienze della Salute Università del Molise & ASREM maurizio.gasperi@unimol.it

2 commissione regionale sorveglianza GH Assessorato Sanità Farmaceutica Territoriale ASREM UO Pediatria & UO Endocrinologia Pediatrica Cattedra Endocrinologia UNIMOL

3

4 ad oggi, i 3 centri prescrittori non hanno ancora attivato Registro WEB ma è stata appena assegnata una tesi di laurea

5 da gennaio 2012 è attivo un sistema regionale di trasmissione telematica dei dati contenuti nei piani terapeutici

6 n assistiti 1 semestre n totale

7 n assistiti 1 semestre % maschi %

8 n assistiti 1 semestre % maschi % età evolutiva %

9 prescrizioni erogate in Molise numero %

10 prescrizioni erogate in Molise numero % su totale %

11 prescrizioni erogate extra regione Abruzzo (%) Lazio Puglia Emilia R Toscana Lazio Emilia R Puglia Marche Campania Toscana Emilia R Lazio Puglia Campania Lombardia Toscana

12 specialità farmaceutiche gennaio giugno 2011 gennaio giugno 2012 pin pe n pe saizen norditropin nutropin genotropin humatrope zomacton genotropin humatrope saizenzomacton norditropin omnitrope nutropin saizen norditropin nutropin genotropin humatrope zomacton saizen norditropin nutropin

13 specialità farmaceutiche gennaio giugno 2013 genotropin saizen humatrope norditropin zomacton nutropin omnitrope

14 grazie gino marotta

15 Regione Puglia Luciano Cavallo Clinica Pediatrica B. Trambusti AO Universitaria Consorziale Policlinico-Giovanni XXIII Ospedale Giovanni XXIII Università di Bari A. Moro

16 Regione Puglia DGR Puglia n. 26 Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica ed il monitoraggio dell appropriatezza del trattamento dell ormone della crescita. Dr. Pietro Leoci - Responsabile A.P. ufficio Politiche del Farmaco Prof. Luciano Cavallo - specialista endocrinologo dell età evolutiva -Policlinico Umberto Bari; Prof. Riccardo Giorgino - Ord. Clinica medica Facoltà medicina Univ. Bari - specialista endocrinologo dell adulto; Dr. Nicola Tota - specialista endocrinologo Osp. Miulli Acquaviva delle Fonti (BA); Dr.ssa Caterina Montinari - farmacista dirigente - Serv. Farm. Territ. ASL LE Dr.ssa Maria Cristina Carbonara funzionaria R.P. con il compito di segretaria

17 Riunione del : criteri di individuazione dei Centri Prescrittori: (determinazione Dirigenziale del ) tutti i Centri devono essere inseriti in una U.O.C. di Presidio Ospedaliero che deve essere dotato di specifico laboratorio per analisi ormonali relative alla patologia del deficit di GH come nel dettaglio di seguito specificato: I centri per adulti devono essere inseriti in una U.O.C. di endocrinologia e/o di medicina. In questo secondo caso, devono comunque assicurare la presenza di almeno uno specialista di endocrinologia e malattie del ricambio. Il centro deve avere una documentata attività clinica assistenziale con in carico nell ultimo quinquennio almeno dieci pazienti in trattamento con l ormone della crescita. I centri per i bambini devono essere inseriti in una U.O.C. di endocrinologia e/o pediatria. In questo secondo caso, devono assicurare la presenza di uno specialista in pediatria ed endocrinologia o in pediatria con documentata esperienza in endocrinologia pediatrica. Il centro deve avere una documentata attività clinica assistenziale con in carico nell ultimo quinquennio almeno quindici pazienti in età pediatricoadolescenziale in trattamento con l ormone della crescita. Si ritiene ottimale individuare almeno un centro di riferimento per tipologia (bambini/adulti) per ogni provincia; nel caso ciò non sia possibile, la Commissione valuterà l opportunità di derogare al criterio del numero dei pazienti in trattamento, al fine di garantire una omogenea distribuzione degli stessi su tutto il territorio regionale

18 Prov Foggia: Ped (2) + Endo di Foggia Ped + Endo di S. Giovanni Rotondo Ped San Severo P+P+E P P+E Prov Bari: Ped (2) + Endo di Bari - Endo di Carbonara Ped e Endo di Acquaviva Endo di Conversano P+P+E+E PeE E Prov Brindisi: Ped + Endo Brindisi P+E Prov Taranto: Ped + Endo Taranto P+E P+E P+E P P P Prov Lecce: Ped + Endo di Lecce e Casarano Ped Gallipoli Ped Tricase Ped Galatina BURP n. 29 del n. 37 del n. 138 del N. Centri Pediatrici 13 N. Centri Endo 9 N. Centri misti 1 TOTALE 23

19 A seguito di segnalazione da parte del Servizio Farmaceutico Territoriale di una ASL, che aveva rilevato un netto aumento del numero di nuove prescrizioni da parte di uno dei Centri prescrittori, la Commissione ha rivalutato tutte le schede dei pazienti con nuove prescrizioni dell ultimo triennio di quel Centro

20 DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 2 maggio 2012, n. 839 Dispensazione in forma Diretta dell ormone della Crescita (Somatotropina) Il Piano Terapeutico deve assicurare al paziente la prescrizione e la dispensazione di un quantitativo di farmaci sufficienti a garantire la terapia mensile. Al fine di monitorare con maggior accuratezza i consumi di Somatotropina, si propone di ratificare quanto già anticipato con la su menzionata nota del relativamente alle modalità di dispensazione in forma diretta, per il tramite dei Servizi Farmaceutici Territoriali delle AA.SS.LL. a far data dal

21 N. Nuove prescrizioni per SGA e ISS

22 STATO DI ATTUAZIONE E STRUMENTI DI MONITORAGGIO REGIONALE DEL TRATTAMENTO CON GH Donatella Garau Settore Assistenza Farmaceutica Area Farmacoclinica Assessorato dell Igiene Sanità e dell Assistenza Sociale Direzione Generale della Sanità - Servizio della medicina generale, specialistica, materno infantile, residenziale, riabilitativa e dell assistenza farmaceutica Sandro Loche Servizio di Endocrinologia Pediatrica P.O. Microcitemico ASL 8 Cagliari V CONVEGNO Il trattamento con l ormone somatotropo in Italia, Roma 27 novembre

23 MODALITA OPERATIVE DELLA COMMISSIONE La Commissione si riunisce ogni volta che arriva una richiesta di autorizzazione al trattamento come richiesto dalla nota AIFA ANNO NUMERO RIUNIONI NUMERO AUTORIZZAZIONI Revisione nota AIFA

24 LA RICHIESTA DEVE CONTENERE LE SEGUENTI INFORMAZIONI La relazione clinica o scheda deve contenere le seguenti informazioni: Nome e cognome Data e luogo di nascita Etnia (se non caucasica o in caso di adozione) Statura di entrambi i genitori Peso e lunghezza alla nascita Peso e statura al momento dell ultima visita (in cm e in SDS) Velocità di crescita (se disponibile in cm e SDS) Età ossea Risposta del GH agli stimoli farmacologici (Picco) IGF-I IGFBP3 (se disponibile) TSH ft4 Cariotipo (se femmina) Risultato dei test per la celiachia Eventuali altri esami eseguiti e utili per un inquadramento del caso. 24

25 CENTRI AUTORIZZATI ALLA PRESCRIZIONE AOU SS ASL 8 AOU CA Sezione Endocrinologia c/o Clinica Medica Università Diagnosi e Cura di Endocrinologia P.O. S. Giovanni di Dio I Clinica Pediatrica P.O. Microcitemico Servizio di Endocrinologia Pediatrica Ambulatorio di via Logudoro Servizio di Endocrinologia A Endocrinologia A * limitatamente ai casi di impiego in età adulta

26 AUTORIZZAZIONI AL TRATTAMENTO Dal 2008 la Commissione ha esaminato: 61 richieste di trattamento (incluse le richieste di prosecuzione della terapia) ha autorizzato il trattamento per 43 pazienti per 2 pazienti non ha autorizzato il trattamento in quanto i pazienti non presentavano caratteristiche cliniche e biochimiche tali da ritenere appropriato ed efficace il trattamento con ormone della crescita secondo le evidenze scientifiche attualmente disponibili. 26

27 AUTORIZZAZIONI AL TRATTAMENTO

28 RICHIESTE ESAMINATE PER TIPOLOGIA

29 PROVVENIENZA RICHIESTE

30 SPESA CONVENZIONATA PER TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA CRESCITA ANNO 2012* 2013* SCOSTAMENTO % NUMERO PRESCRIZIONI ,50 NUMERO CONFEZIONI ,11 SPESA , ,06 5,38 DDD 9.290, ,40 7,31 * Valori relativi ai primi 3 trimestri FONTE DATI: SISAR SISTEMA INFORMATIVO REGIONALE 30

31 SPESA CONVENZIONATA PER TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA CRESCITA SPESA CONVENZIONATA PER TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA CRESCITA PERIODO Gennaiosettembre 2013 NUMERO PRESCRIZIONI NUMERO CONFEZIONI ASL 1 ASL 2 ASL 3 ASL 4 ASL 5 ASL 6 ASL 7 ASL 8 TOTALE SPESA , ,53 459, , , ,01 749, , ,06 DDD 747, ,50 16, ,40 68,40 454,20 31, , ,40

32 DISTRIBUZIONE DIRETTA Pezzi TOTALI GENNAIO/SETTEMBRE 2012 TOTALI GENNAIO/SETTEMBRE 2013 SCOSTAMENTO PERCENTUALE Spesa DDD , , ,38-7, ,23

33 SPESA TOTALE TERRITORIALE ANNO 2012* 2013* SCOSTAMENTO % SPESA , ,44-6,42 * Valore relativo ai primi 3 trimestri 33

34 AZIONI FUTURE 1. Implementazione Registro monitoraggio ormone della crescita 2. Monitoraggio dell appropriatezza 3. Ridefinizione dei Centri autorizzati alla prescrizione 34