La Commissione per il GH in Regione Lombardia: aderenza alla Normativa e Governo della Spesa

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1 La Commissione per il GH in Regione Lombardia: aderenza alla Normativa e Governo della Spesa A cura di: GEDEONE BARALDO*, GIUSEPPE CHIUMELLO** in rappresentanza COMMISSIONE GH REGIONE LOMBARDIA *DIREZIONE GENERALE SANITÀ, REGIONE LOMBARDIA **UNIVERSITÀ VITA SALUTE SAN RAFFAELE MILANO

2 RETE REGIONALE MR - LOMBARDIA: DISTRIBUZIONE TERRITORIALE DELLA RETE PEDIATRICA GH COMO SONDRIO LECCO 15 PRESIDI MR 6 ALTRI PRESIDI VARESE BERGAMO TOT. 21 MONZA BRESCIA MILANO PAVIA LODI CREMONA MANTOVA

3 Somatotropina in età adulta: Medici specialisti delle U.O. (degenza, day hospital, ambulatori) delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate.

4 ACCESSO AI FARMACI Il competente medico specialista del Presidio di Rete predispone il piano terapeutico (PT) attraverso la compilazione dell apposita Scheda per la prescrizione Sempre più numerose ASL stanno allestendo Sistemi web based Scheda per la prescrizione on line con id, psswd e/o firme deboli Scheda di segnalazione di diagnosi e scheda di follow-up per il trattamento del deficit di attività biologica di GH (1) Paziente: Data di nascita: / / Età : Sesso: M F Codice fiscale: Numero tessera sanitaria assistito: A.S.L. di appartenenza dell assistito: Provincia Regione Diagnosi età evolutiva: deficit dell attività biologica del GH Elementi caratterizzanti (picchi di GH al test da stimolo, ecc..) Deficit ipotalamo-ipofisari confermati Formulata in data Medico specialista Centro: Ambulatorio Reparto dr. / prof. telefono: Altro Day-hospital Copie di detta scheda dovranno essere fatte pervenire: 1. al medico curante dell assistito (MMG o PLS) 2. alla ASL di residenza dell assistito Piano terapeutico Farmaco/i prescritto/i (specialità) : Posologia: Durata prevista del trattamento (2) : Prima prescrizione Prosecuzione della cura Data Timbro e firma del medico prescrittore (3) Timbro del Centro 1) Da redigere in triplice copia ed inviare al Servizio Farmaceutico della ASL ed al medico curante che ha in carico l assistito. 2) Non oltre 1 anno. Per un eventuale proseguimento della terapia redigere una nuova scheda.

5 REGIONE LOMBARDIA 2011/12 Popolazione assistita Esenzioni (MCroniche, MR, Invalidi, Altre) Assistiti esenti circa (Malati Rari oltre ) Trattamenti GH oltre Fondo sanitario regionale circa 17 mld Spesa farmaceutica complessiva circa 2,69 mld (Spesa farm. GH complessiva oltre 20 milioni) (di cui file F circa 10%)

6 La Commissione Gh Regione Lombardia ATTIVITA COMMISSIONE GH ANNI (DDG Sanità n del , n del e n del ) Costituita da alcuni rappresentanti di: Regione ASL Presidi

7 Finalità 1. Definire le modalità di autorizzazione per: a. il trattamento con rgh in soggetti SGA in età pediatrica per 2 anni e la prosecuzione del trattamento dopo 2 anni di terapia, a seguito di verifica dei risultati clinici ottenuti nel periodo di trattamento; b. il trattamento con GH in soggetti in età evolutiva con caratteristiche clinicoauxologiche in accordo con il punto I della nota e con normale secrezione di GH.

8 Finalità della Commissione RL 2. Collaborare con l Istituto Superiore di Sanità in relazione al monitoraggio ed alla sorveglianza epidemiologica mediante il Registro informatizzato dell ormone della crescita. 3. Raccordare il Registro informatizzato dell Ormone della crescita con il Registro delle Malattie Rare; 4. Predisporre nuove Linee Guida per il corretto utilizzo dell Ormone della crescita.

9 Controllo, Piazza Città di Lombardia, 1, Milano tel fax Scheda Unificata per proposta terapia con ormone della crescita Identificazione cittadino codice paziente Codice Fiscale: Cognome: Nome: Luogo nascita: Data Nascita / / Residenza Indirizzo: Città: PV: CAP: Identificazione del prescrittore Centro Prescrittore GH: Medico proponente Cognome Nome: Telefono Fax Firma: Motivo della richiesta Protocollo SGA Protocollo pazienti normale secrezione GH Altri casi (fuori Nota AIFA 39 Fuori protocolli approvati) Per richieste rientranti in protocolli approvati: Il Medico Proponente dichiara di aver letto e seguito il Protocollo Diagnostico Terapeutico Assistenziale preparato dalla Commissione GH Regione Lombardia Data: Il Medico Proponente Il Medico Responsabile sotto propria responsabilità attesta la veridicità di tutti i dati riportati nel documento di proposta di terapia con ormone della crescita Data: Il Medico Proponente

10 Predisposizione di 2 Percorsi Diagnostici Terapeutici condivisi per SGA e Fuori Nota Applicare il protocollo clinico in modo omogeneo in tutto il territorio regionale Adottare comuni criteri di diagnosi e terapia Adottare comuni protocolli di follow-up Fornire strumenti di monitoraggio

11 Terapia con GH in bambini con bassa statura armonica, non sindromica e secrezione di GH nella norma Introduzione L obiettivo è quello di valutare l indicazione alla terapia e l efficacia della terapia con GH in soggetti con bassa statura significativa armonica, non sindromica e secrezione di GH nella norma. Queste caratteristiche individuano in letteratura i soggetti con Idiopatic Short Stature (ISS). Criteri clinici di inclusione statura inferiore o uguale a 3 SDS (secondo le curve di Cacciari E. et al, J Endocrinol. Invest. 29:581-93, 2006) oppure altezza uguale a -2.0 SDS (-2,5SDS) con velocità di crescita inferiore -1 DS, misurata a distanza di almeno 6 mesi con le stesse modalità (secondo le curve di Tanner J.M., Whitehouse R.H., Arch. Dis. Child. 51: , 1976) altezza del paziente inferiore al target genetico di almeno 1,3 SDS stadio puberale inferiore a Stadio 2 di Tanner (stadio B1 per le femmine, vol. testicolare <4 ml per i maschi) età ossea ritardata di almeno 1 anno rispetto all età cronologica E importante valutare l altezza in funzione dell etnia e quindi per bambini non italiani è indicato l uso delle rispettive carte nazionali di riferimento (ove disponibili), raccolte nel CD Crescere nel mondo (Sartorio A. et al, 2011). Esami da eseguire prima della proposta di terapia sostitutiva con GH biosintetico: anticorpi anti-transglutaminasi IgA, IgA totali sieriche TSH, FT4 (anticorpi anti TPO e anti TG se necessario) IGF-I test per valutazione di secrezione ipofisaria di GH (negativi per definizione) creatinina, azotemia, protidemia emocromo con formula OGTT + Insulinemia (tempo 0 e 120 min) studio del cariotipo nella femmina rx mano polso sn per valutazione età ossea Criteri di esclusione valore di IGF1 > 1 SDS (75 pcl) patologia oncologica in atto ridotta tolleranza glucidica quadri genetici a rischio oncologico (es.: s. di Bloom, s. di Fanconi) presenza di altre patologie gravi sistemiche

12 Scheda Dati auxologici di monitoraggio per soggetti trattati con GH Identificazione cittadino codice paziente Codice Fiscale: Cognome: Nome: Luogo nascita: Data Nascita / / Residenza Indirizzo: Città: PV: CAP Identificazione del prescrittore Centro Prescrittore GH: Medico proponente Cognome Nome: Telefono Fax Firma: Terapia con GH approvata per Protocollo SGA Protocollo pazienti normale secrezione GH Altri casi (fuori Nota AIFA 39 Fuori protocolli approvati) Il Medico Responsabile sotto propria responsabilità attesta la veridicità di tutti i dati riportati nel documento Data: Il Medico Proponente

13 Nel 2012 la Commissione è stata aggiornata Si sono ad oggi tenute: 7 sedute di approvazione, più incontri di aggiornamento e dibattito sui BIOSIMILARI (forum su web per la valutazione HTA); Rapporti con la DG Sanità per raccolta dati ASL - Registro GH

14 CASI SOTTOPOSTI ALLA COMMISSIONE GH REGIONE LOMBARDIA NEL 2011/12 SGA 36 F.N. 34? 10 CASI SOTTOPOSTI ALLA COMMISSIONE GH REGIONE LOMBARDIA NEL 2011/12 80 SGA 36 F.N. 34? APPROVATI (19 CASI CON SUPPLEMENTO ISTRUTTORIO) 60 75% * 15 CASI GIA' RIVALUTATI PER IN ATTESA PER APPROFONDIMENTI/MONITORAGGIO 13 16% APPROVATI (19 CASI CON SUPPLEMENTO ISTRUTTORIO) 60 75% * 15 CASI GIA' RIVALUTATI PER IL PROSEGUIMENTO, DI CUI 3 SOSPESI IN ATTESA PER APPROFONDIMENTI/MONITORAGGIO 13 16% NON APPROVATI 6 8% NON APPROVATI 6 8% NON RESIDENTI 1 1% NON RESIDENTI 1 1% TOTALE % 2,94% DEI CASI TRATTATI in RL TOTALE % 2,94% * I due Protocolli, SGA e Normosecernenti, prevedono la rivalutazione in Commissione al termine del I anno di trattamento (facoltativa per il PDTA SGA) IL PROSEGUIMENTO, DI CUI 3 SOSPESI DEI CASI TRATTATI in RL * I due Protocolli, SGA e Normosecernenti, prevedono la rivalutazione in Commissione al termine del I anno di trattamento (facoltativa per il PDTA SGA)

15 TERAPIA CON ORMONE DELLA CRESCITA E SPESA FARMACEUTICA A cura di: GEDEONE BARALDO, IDA FORTINO U.O. SERVIZI SANITARI TERRITORIALI E POLITICHE DI APPROPRIATEZZA E CONTROLLO DIREZIONE GENERALE SANITÀ, REGIONE LOMBARDIA

16 GOVERNO GOVERNMENT GOVERNANCE Responsabilità decisionale e di indirizzo Coinvolgimento dei soggetti pubblici e privati nell elaborazione e nella gestione delle politiche

17 TERAPIA CON ORMONE DELLA CRESCITA E SPESA FARMACEUTICA REGIONE LOMBARDIA 2011: PRIMI 10 MESI DI RENDICONTAZIONE (ANALISI RICETTE) Soggetti in terapia GH classi età 0/18 19/25 26/99 a b c Femmine Maschi n.d Totale

18 ANALISI RICETTE & file F modalità distr. diretta e per conto (circa 10%) REGIONE LOMBARDIA classi età settembre2011 / agosto 2012: Soggetti in terapia GH totale 0/18 19/25 26/99 Femmine Maschi Totale

19 ANALISI RICETTE & file F modalità distr. diretta e per conto (circa 10%) REGIONE LOMBARDIA Soggetti in terapia GH settembre2011 / agosto 2012: classi età tot 0/18 19/25 26/99 femmine Femmine 39,6% 66,0% 4,5% 29,4% % 70,6% 3,8% 25,6% 100,0% maschi Maschi 60,4% 70,6% 4,8% 24,6% % 72,6% 4,1% 23,3% 100,0% tot Totale 100% 69% 5% 26% % 71,8% 4,0% 24,2% 100,0%

20 ANALISI settembre 2011 / agosto 2012 (primi dati non consolidati) prezzi al pubblico Ricette & File F (diretta e per conto) TOTALE TUTTE LE ASL ,09

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22 La Commissione ha chiesto di esaminare i dati dei consumi per ASL e assistito Ha organizzato più incontri di aggiornamento e dibattito sui BIOSIMILARI (un sottogruppo ha costituito un forum su web per la valutazione HTA)

23 L ASSESSORE ALLA SANITA PROPONE ALLA GIUNTA REGIONALE, CHE APPROVA:

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25 CONCLUSIONI NECESSITA DI PROSEGUIRE NELLA RICERCA DI APPROPRIATEZZA e Clinical Governance NECESSITA DI PROSEGUIRE NELLA ANALISI DEI DATI E COLLABORAZIONE IN RETE (orizzontalmente e verticalmente) Buon lavoro e grazie!

26 commissione regionale sorveglianza GH regione Molise Roma 27/07/2012 M Gasperi & AM Macchiaroli Dpt Medicina e Scienze della Salute Università del Molise & ASREM maurizio.gasperi@unimol.it

27 commissione regionale sorveglianza GH Assessorato Sanità Farmaceutica Territoriale ASREM UO Pediatria & UO Endocrinologia Pediatrica Cattedra Endocrinologia UNIMOL

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29 ad oggi, i 3 centri prescrittori non hanno ancora attivato Registro WEB

30 da gennaio 2012 è attivo un sistema regionale di trasmissione telematica dei dati contenuti nei piani terapeutici

31 gennaio giugno 2012 n = maschi 42 femmine 94 età evolutiva 16 GHDA

32 gennaio giugno 2011 gennaio giugno 2012 n = 100 n = % 63 maschi 37 femmine 87 età evolutiva 13 GHDA 68 maschi 42 femmine 94 età evolutiva 16 GHDA 62 % 14.5 %

33 prescrizioni erogate in Molise gennaio giugno 2011 gennaio giugno 2012 extra molise extr mo 28 % Abruzzo (47%) Lazio Puglia Emilia Toscana 40 % Abruzzo (35%) Lazio Emilia Puglia Marche Campania Toscana

34 specialità farmaceutiche gennaio giugno 2011 gennaio giugno 2012 pin pe n pe saizen norditropin nutropin genotropin humatrope zomacton genotropin humatrope saizenzomacton norditropin omnitrope nutropin saizen norditropin nutropin genotropin humatrope zomacton saizen norditropin nutropin

35 grazie Marcello Scarano,

36 Tavola Rotonda Modalità regionali per il monitoraggio dell aderenza alla normativa e/o controllo della spesa Regione Piemonte F. Cavallo A. Ravaglia,A. Borraccino, G. Migliaretti

37 I costi della prescrizione Spesa per la somministrazione di rhgh dati Servizi Farmaceutico Regione Piemonte Nota 39 (2000) 2 Nota Nota 39 (2004) 39 (2004) Nota Nota 39 (2007) 39 (2007) Nota Nota 39 (2009) 39 (2009) Nasce il Registro GH Inizia la Distribuzione diretta Registro Web

38 I costi della prescrizione Spesa per la somministrazione di rhgh dati Servizi Farmaceutico Regione Piemonte Andamento del costo medio/annuo per un trattamento Nota 39 (2000) 2 Nota 39 (2004) Nota 39 (2007) Nota 39 (2009) Costo dei soggetti in Terapia fuori Regione ~18% della spesa annua - ~