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1 Giunta Regionale della Campania Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale UOD Politica del farmaco e dispositivi REGIONE CAftpANIA ~~~l /04/ '... 1a ~o,1uc llol,. co 11,....,, 09,!50 Oe t 1 'Il OJllt.fTOitJ,... LI...,i ilìliiiiiiilìlìlliim DaLLa M. SS. LL IIIA.OO. AA. OO. UU Jtt.. Ai Direttori Generali AA.SS.LL., AA.OO., AA.OO.UU e per loro tramite Ai Direttori Sanitari Aziendali Ai Direttori Sanitari di Presidio Ospedaliero Ai Responsabili Dipartimenti Farmaceutici ASL Ai Responsabili Farmacie Ospedaliere Ai responsabili UO Nefrologia Ai responsabili Centri dialisi privati accreditati e, p.c. Al re~ponsabile struttura operativa Sani.ARP Oggettç: modalità di prescrizione ed erogazione dei farm~ci contenenti ferro per uso E.V. ai Centri di Dialisi pubblici e privati accreditati. Come previsto dalla normativa regionale vigente, ;.ì Cèntrf di Diàlisi pubblici e privati accreditati della Regione Campania possono essere individuati quali Centri Prescrittori dei seguenti farmaci' a favore dei pazienti in trattamento dialitico: FARMACO EPOIETINE CINACALCET OSSIDROSSIDO FERRICO LANTANIO PARACALCITOLO SEVELAMER CARNITENE ETELCALCETIDE Modalità di ero2aziooe DIRETTA CONVENZIONA T A DIRETTA Per quanto attiene, invece, le modalità di prescrizione ed erogazione dei farmaci contenenti ferro per uso E.V. permane ancora una difformità a livello delle varie Aziende Sanitarie regionali. Infatti, in alcune ASL detti farmaci vengono distribuiti direttamente ai Centri di Dialisi da parte dei Servizi Fannaceutici distrettuali, insieme con le epoietine, sulla base di piani di trattamento dei singoli pazienti; in altre ASL, invece, detti farmaci vengono erogati direttamente ai pazienti su piano terapeutico redatto dal medico di struttura pubblica. UOD Politica del fannaco e Disposìtivi- Centro Direzionate di Napoli- Isola C/3- te/ dq04.fannaceutica@reaione.camoania.it; pec: dq04.fannaceutica@pec.reqione.campania.it

2 Si evidenzia che i farmaci a base di ferro per uso E.V. sono fondamentali per la completa gestione del paziente poiché intervengono anche sulla modulazione della prescrizione dei farmaci a base di epoietine, permettendo di ridume il dosaggio, inducendo inoltre un risparmio sulla spesa complessiva. Pertanto, tenuto altresì conto della nota informativa di AIF A del 25/10/2013, che recita: " I medicinali contenenti ferro per via IV devono essere somministrati solo quando sia immediatamente disponibile personale qualificato, in grado di valutare e gestire reazioni anafilattiche/anafilattoidi, e apparecchiature di rianimazione", al fine di uniformare il comportamento sull' intero territorio regionale, si stabilisce di riconoscere la prescrizione dei suddetti farmaci anche ai Centri di Dialisi pubblici e privati accreditati ai pazienti in trattamento dialitico, con le seguenti limitazioni: 1. la prescrizione dei farmaci per uso E.V. a base di composti del ferro dovrà awenire attraverso il modello allegato alla presente, al fine di certificare il possesso da parte del Centro di Dialisi dei requisiti previsti dalla nota AlFA 25 ottobre 2013; (modello allegato A) 2. il medico dovrà obbligatoriamente acquisire il consenso informato del paziente per il trattamento con i farmaci contenenti ferro, come da allegato alla presente, che dovrà essere conservato nella cartella clinica del paziente; (modello allegato B) 3. il medico dovrà riportare sul piano terapeutico il valore di emoglobina del paziente, che rappresenterà un campo bloccante del MUP informatizzato sulla piattaforma regionale Sani.ARP. Il modello allegato A do, rà essere inviato una sola volta e ad ogni sostituzione del Direttore Sanitario o del Responsabile di.uo sia alla struttura SaniARP, al fine della registrazione sul portale, sia all'asl di competenza aj fine di consentire l'erogazione dei farmaci a base di Ferro. La prescrizione dei farmaci contenenti ferro per uso E.V. dovrà essere inviata al Servizio Farmaceutico di residenza del.-paziente in trattamento dialitico da parte del Centro di Dialisi e l'erogazione avverrà in modàlità di distribuzione diretta, contestualmente alla dispensazione mensile delle eritropoietine, con tutta la necessaria documentazione prevista. Le ASL provvederanno ai controlli e al monitoraggio di tali prescrizioni al fine di individuare eventuali comportamenti difformi. Tale procedura entrerà in vigore dal 01 maggio UOD Politica del farmaco e Dispositivi - Centro Direzionale di Napoli - Isola C/3 - te/ 081fl dq04.fannaceutica@reqione.campania.it: pec: dq04.farmaceutica@pec.reqione.campania.it

3 REGIONE CAMPANIA Modello A SCHEDA SOMMlNISTRAZIONE PREPARATI CONTENENTI FERRO PER VIA ENDOVENOSA (FERINJECT, Carbossimaltosio ferrico SOmgjml; VENOFER, Saccarato Ferrico 20mg/ml; FERRO SACCARATO FME Saccarato ferrico 20mgfml; FERLIXIT- Sodio ferrigluconato (complesso gluconato ferrico sodico 62,5mgj5ml) CENTRO DI DIALISI/U.O. ASL Sede In riferimento alla nota informativa importante concordata con l'agenzia europea dei medicinali(ema) e l'agenzia italiana d~l farmaco(aifa): Raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa NOTA AlFA 25 ottobre 2013 SI DICHIARA di effettuare la somministrazione di farmaci a base di Ferro in presenza di personale qualificato in grado di valutare e gestire reazioni anafi1attiche J anafi1attoid i di aver in dotazione presso il centro ]e apparecchiature di rianimazione di aver informato i pazienti in trattamento dei sintomi correlati alla somministrazione di Ferro per via endovenosa di aver acquisito il consenso informato inerente l'uso di prodotti a base di Ferro per via endovenosa di monitorare i pazienti durante e per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione per la comparsa di eventuali segni di ipersensibilità. Data Il Direttore Sanitario/Responsabile U.O. Dott. (Timbro e firma)

4 Modello B REGIONE CAMPANIA SCHEDA PER LA MlNIMIZZAZIONE DEI RISCID CORRELA TI ALLA SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA DI FARMACI A BASE DI FERRO PRESSO I CENTRI DI EMODIALISI Il Medico dott in data / prescrive la somministrazione per via endovenosa di farmaci a base di Ferro per il/la paziente il/la quale l. Ha già assunto in passato fam1aci a base di Ferro per via endovenosa? NO D SI D 2. In occasione delle precedenti somministrazioni di Ferro per via endovenosa ha avuto manifestazioni da ipersensibilità acuta (palpitazioni, parestesie, prurito, tosse, orticaria e angioedema, difficoltà respiratoria da broncospasmo, problemi gastrointestinali, shock)? NO D Se. si, s peci fie a re Ha allergie note? NO D SI D Se si, s peci fica re E' portatore di patologie infiammatorie o di uno stato immunitario alterato (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)? NO D SI D Se si, specificare Ha una storia di grave asma, eczema o altre forme di allergia atopica? NO D SI D Se si, specificare SI D 6. E' in gravidanza? NO D SI D In riferimento alla nota informativa concordata con l'agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'agenzia del Farmaco (AIF A) del 25 Ottobre 2013, la positività ad uno dei sopra citati fattori di rischio controindica la somministrazione endovenosa di farmaci contenenti ferro nei centri di emodialisi. Firma c timbro del Medico

5 CONSENSO INFORMATO Il sottoscritto/a , nato/a il a ( ) e residente in alla via , paziente in terapia emodialitica presso il centro emo d 1a.. 1s ,. s1to. 1n ( , ASL Dichiara di essere stato informato/a dal dott I medicinali a base di Ferro endovena possono causare: ) alla via l. reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente letali. Queste reazioni possono verificarsi anche dopo l'assunzione di dosi di Ferro che non avevano scatenato reazioni in precedenza. Inoltre, di essere a conoscenza che: l. Il Ferro endovena è controindicato in caso di ipersensibilità aj principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti 2. Il Ferro endovena è indicato nelle situazioni di carenza di ferro orale che non è stato sufficiente o non è stato tollerato Di essere stato/a altresì informato di dover immediatamente segnalare al medico: eventuali reazioni di ipersensibilità (palpitazioni, parestesie, prurito, tosse, orticaria e angioedema, difficoltà respiratoria da broncospasmo, problemi gastrointestinali, shock) in corso di somministrazione di prodotti a base di Ferro endovena. Pertanto. ai tini dell'uso di prodotti a base di Ferro endovena Acconsento NO O SI o Non acconsento NO O SI O lilla paziente Il Direttore Sanitario